Aktīvās sastāvdaļas: hidroksihlorhinīna sulfāts
PLAQUENIL 200 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Plaquenil? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Pesticīds - pretreimatisks
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Pieaugušie
PLAQUENIL ir indicēts aktīva un hroniska reimatoīdā artrīta un diskoīdas un izplatītas sarkanās vilkēdes ārstēšanai.
Pediatriskā populācija
Tas ir paredzēts juvenila idiopātiska artrīta ārstēšanai (kombinētā terapijā), kā arī sistēmiskai eritematozei un diskoīdai vilkēdei.
Kontrindikācijas Ja Plaquenil nedrīkst lietot
- Tīklenes un redzes lauka izmaiņas, kas saistītas ar 4-aminohinolīna savienojumiem;
- paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un 4-aminohinolīna savienojumiem vai kādu no palīgvielām;
- jau esošu makulopātiju gadījumā;
- preparāti, kas dozēti 200 mg, ir kontrindicēti bērniem līdz 6 gadu vecumam vai jebkurā gadījumā, kas sver mazāk par 31 kg.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Plaquenil lietošanas
Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju, kuriem var būt nepieciešams samazināt devu, kā arī tiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē šos orgānus.
Īpaša piesardzība jāievēro arī pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta, neiroloģiskiem vai hematoloģiskiem traucējumiem; pacienti ar paaugstinātu jutību pret hinīnu; glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficīta gadījumā, porfīrija un psoriāze.
Tā kā PLAQUENIL var izraisīt dermatoloģiskas reakcijas, tas jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri lieto zāles ar ievērojamu tendenci izraisīt dermatītu.
Reimatoīdā artrīta ārstēšanā, ja sešu mēnešu laikā netiek konstatēts objektīvs uzlabojums, ieteicams terapiju pārtraukt.
PLAQUENIL droša lietošana nepilngadīgo reimatoīdā artrīta gadījumā nav noteikta.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Plaquenil iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir bez receptes.
Vienlaicīga hidroksihlorhinīna un digoksīna lietošana var izraisīt digoksīna līmeņa paaugstināšanos asinīs: tādēļ pacientiem, kuri tiek ārstēti ar šo zāļu kombināciju, rūpīgi jāuzrauga digoksinēmija.
Tā kā hidroksihlorokvīns var pastiprināt hipoglikēmiskās terapijas iedarbību, ir jāsamazina insulīna vai pretdiabēta līdzekļu devas kopumā.
Pastāv iespēja mijiedarboties ar fenilbutazonu vai citām zālēm, kurām ir tendence izraisīt dermatītu, un ar zināmiem hepatotoksiskiem preparātiem.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Pēc ilgstošas ārstēšanas ar lielām hinolīna atvasinājumu devām retos gadījumos ziņots par perifērās nervu sistēmas traucējumiem. Tādēļ ir jāievēro noteiktā deva. Dažiem pacientiem, kuri reimatoīdā artrīta un sarkanās vilkēdes ārstēšanai ir saņēmuši lielas un ilgstošas 4-aminohinolīna atvasinājumu devas, novēroti neatgriezeniski tīklenes bojājumi, kas, domājams, ir atkarīgi no devas. PLAQUENIL sākotnēji jāveic rūpīga acu pārbaude, kas ietver: redzes asuma noteikšana, redzes lauks, krāsu redze un fundūza pārbaude.Šīs pārbaudes pēc tam jāatkārto vismaz reizi gadā.
Tīklenes toksicitāte lielā mērā ir atkarīga no devas. Tīklenes bojājumu risks ir neliels līdz dienas devai 6,5 mg / kg. Ieteicamās dienas devas pārsniegšana ievērojami palielina tīklenes toksicitātes risku.
Šie testi jāatkārto biežāk un jāpielāgo katram pacientam šādās situācijās:
- dienas deva ir lielāka par 6,5 mg / kg ideālā svara (tieva persona): attiecas uz ideālo ķermeņa svaru (tievajai personai). Absolūtā ķermeņa svara izmantošana aptaukošanās gadījumā var izraisīt pārdozēšanu;
- nieru mazspēja;
- kumulatīvā deva ir lielāka par 200 g;
- vecāka gadagājuma cilvēks;
- redzes asuma samazināšanās.
Ja ir redzes asuma, redzes lauka, krāsu redzes un tīklenes makulas zonu izmaiņu pazīmes, piemēram, pigmenta izmaiņas, foveāla refleksa zudums, vai jebkādi vizuāli simptomi, kas nav pilnībā izskaidrojami ar grūtībām izmitināt vai radzenes necaurredzamību, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un pacients rūpīgi jānovēro, lai konstatētu jebkādas pārmaiņu progresēšanas tendences.
Pacientiem, kas ārstēti ar hidroksihlorokvīnu, ziņots par ļoti retiem pašnāvības tendencēm.
Pacientiem, kuri saņem ilgstošu terapiju, ieteicams periodiski pārbaudīt pilnas asins analīzes parametrus un pārtraukt hidroksihlorokvīna lietošanu, ja parādās novirzes.
Jaunāki bērni ir īpaši jutīgi pret 4-aminohinolīnu toksisko iedarbību; tādēļ pacienti jābrīdina par nepieciešamību uzglabāt hidroksihlorokvīnu bērniem nepieejamā vietā.
Visiem pacientiem, kuri ilgstoši ārstējas ar PLAQUENIL, periodiski jāpārbauda muskuļu un skeleta funkcija, kā arī ceļa skriemeļu un ahilejas refleksi. Ja rodas muskuļu vājums, pārtrauciet zāļu lietošanu.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hidroksihlorokvīns šķērso placentu. Ir ierobežoti dati par hidroksihlorokvīna lietošanu grūtniecības laikā. Jāatzīmē, ka pēc 4-aminohinolīna atvasinājumu ievadīšanas terapeitiskās devās ir novērotas blakusparādības, piemēram, ototoksicitāte. (Dzirdes un vestibulārā toksicitāte, iedzimts kurlums) ), tīklenes asiņošana un patoloģiska tīklenes pigmentācija.
Grūtniecības laikā jāizvairās no hidroksihlorokvīna lietošanas, ja vien pēc ārsta domām, iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku.
Barošanas laiks
Īpaša uzmanība jāpievērš zīdīšanas laikā pacientiem, kuri tiek ārstēti ar hidroksihlorokvīnu, jo zāles nelielos daudzumos izdalās mātes pienā un ņemot vērā to, ka bērns ir ļoti jutīgs pret 4-aminohinolīna toksisko iedarbību.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana nav ieteicama, jo hidroksihlorokvīns var nelabvēlīgi ietekmēt redzes pielāgošanos un izraisīt neskaidru redzi. Šādā gadījumā var būt nepieciešams īslaicīgi samazināt devu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Plaquenil: Devas
Reimatoīdais artrīts:
Zāles iedarbojas uzkrāšanās ceļā, un pirmās labvēlīgās iedarbības parādīšanās prasa dažas nedēļas, savukārt nelieli traucējumi var rasties salīdzinoši drīz. Lai sasniegtu maksimālo efektu, var paiet vairāki mēneši. Ja sešu mēnešu laikā netiek konstatēts objektīvs uzlabojums, ārstēšana jāpārtrauc.
Sākotnējā deva: 400 līdz 600 mg dienā (2 līdz 3 apvalkotās tabletes), lietojot kopā ar ēdienu vai uzdzerot glāzi piena. Nelielai daļai pacientu, lai parādītos nepatīkamas blakusparādības, var būt nepieciešams samazināt sākuma devu. Pēc tam pēc 5-10 dienām devu var pakāpeniski palielināt līdz optimālajai, bieži vien bez atkārtotām blakusparādībām.
Uzturošā deva: ja tiek sasniegta laba terapeitiskā atbildes reakcija, parasti no 4 līdz 12 nedēļām, devu samazina uz pusi, no 200 līdz 400 mg (1 vai 2 apvalkotās tabletes) dienā. Ir aprakstīts lielāks retinopātijas biežums, ja tiek pārsniegta šī deva.
Ja pēc terapijas pārtraukšanas rodas recidīvs, zāles var atsākt, turpinot ar pārtraukumiem, ja nav acu kontrindikāciju.
Kortikosteroīdus un salicilātus parasti var lietot samazinātās devās kombinācijā ar PLAQUENIL vai pilnībā pārtraukt pēc zāļu lietošanas vairākas nedēļas.
Ja ir norādīta pakāpeniska steroīdu devas samazināšana, to var izdarīt, samazinot devu ik pēc 4 vai 5 dienām: ne vairāk kā par 5-15 mg hidrokortizona; 5-10 mg prednizolona un prednizona; 1-2,5 mg metilprednizolona; no 1-2 mg triamcinolona; 0,25-0,5 mg deksametazona.
Sarkanā vilkēde:
Vidējā sākuma deva ir 400 mg vienu vai divas reizes dienā. Šo devu var turpināt vairākas nedēļas vai mēnešus atkarībā no pacienta reakcijas. Uzturošai terapijai bieži vien pietiek ar mazāku devu no 200 līdz 400 mg dienā. Ir pārsniegta retinopātijas sastopamība, ja tiek pārsniegta šī uzturošā deva.
Pediatriskā populācija
Jāizmanto zemākā efektīvā deva, un nekad nedrīkst pārsniegt devu 6,5 mg / kg dienā, ņemot vērā ideālo ķermeņa svaru. Tādēļ 200 mg tabletes nav piemērotas lietošanai bērniem ar ideālu ķermeņa svaru līdz 31 kg
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Plaquenil
4-aminohinolīna savienojumu pārdozēšana ir īpaši bīstama bērniem, kuriem pat 1 vai 2 g devas ir bijušas letālas.
Pēc norīšanas 4-aminohinolīna savienojumi ātri un pilnībā uzsūcas, un nejaušas pārdozēšanas gadījumā (retāk, lietojot mazākas devas pacientiem ar paaugstinātu jutību) 30 minūšu laikā var parādīties toksiski simptomi, kas izpaužas kā galvassāpes, miegainība. traucējumi, sirds un asinsvadu sabrukums, krampji, hipokaliēmija un ritma un vadīšanas traucējumi, ieskaitot QT intervāla pagarināšanos, torsade de pointes, kambaru tahikardija un kambaru fibrilācija, kam seko pēkšņa un potenciāli letāla elpošanas un sirds apstāšanās. Nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana. Elektrokardiogramma var atklāt priekškambaru apstāšanos, mezgla ritmu, pagarinātu intraventrikulāro vadīšanas laiku un progresējošu bradikardiju, kā rezultātā var rasties sirds kambaru fibrilācija un / vai sirdsdarbības apstāšanās. Ārstēšana ir simptomātiska un tai jābūt gatavai, nekavējoties iztukšojot kuņģi, izraisot vemšanu (mājās pirms transportēšanas uz slimnīcu), vai skalojot kuņģi, līdz kuņģis ir pilnībā iztukšots. Aktivētā ogle, ja to ievada caur kuņģa cauruli 30 minūšu laikā tablešu norīšana un pēc tam kuņģa skalošana var vēl vairāk kavēt zāļu uzsūkšanos. Lai aktivētā ogle būtu efektīva, tai jābūt vismaz 5 reizes lielākai par uzņemto hidroksihlorokvīna devu. Pirms kuņģa skalošanas ir jāpārbauda visi krampji. to cēlonis ir smadzeņu stimulācija, var mēģināt ievadīt īpaši īsas darbības barbiturātus; ja tā vietā tie ir saistīti ar anoksiju, tie jāārstē ar skābekļa ievadīšanu, mākslīgo elpināšanu vai, ja ir šoks hipotensijas gadījumā, ar terapiju Ņemot vērā elpošanas atbalsta nozīmi, var būt nepieciešama intubācija vai traheostomija, kam vajadzības gadījumā seko kuņģa skalošana. Lai samazinātu 4-aminohinolīnu koncentrāciju asinīs, ir ierosināta ekssanguinotransfūzija. Pacients, kurš pārdzīvo akūtu fāzi un ir asimptomātisks, ir rūpīgi jānovēro vismaz 6 stundas. Līdz piespiedu šķidruma un pietiekama daudzuma amonija hlorīda ievadīšanai. var ievadīt dažas dienas (pieaugušajiem 8 g dienā, sadalot vairākās devās), lai paskābinātu urīnu, lai veicinātu urīna izdalīšanos.
Jāapsver diazepāma parenterālas ievadīšanas iespēja, jo daži pētījumi ir parādījuši, ka šī ārstēšana novērš hlorokvīna kardiotoksisko iedarbību.
Ja nepieciešams, nodrošiniet elpošanas atbalstu un šoka vadību.
Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu zāļu devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu
Blakusparādības Kādas ir Plaquenil blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti ziņots par kaulu smadzeņu nomākuma gadījumiem. Ir ziņots par tādiem hematoloģiskiem stāvokļiem kā anēmija, aplastiskā anēmija, agranulocitoze, leikopēnija un trombocitopēnija. Hemolīze pacientiem ar G6P-DH deficītu.
Imūnsistēmas traucējumi
Ir ziņots par nātrenes, angioneirotiskās tūskas un bronhu spazmas gadījumiem.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Anoreksija. Hidroksihlorokvīns var saasināt porfīriju.
Psihiskie traucējumi
Aizkaitināmība, nervozitāte, emocionāla nestabilitāte, psihotiski murgi, tieksmes uz pašnāvību.
Nervu sistēmas traucējumi
Lietojot šīs grupas zāles, ziņots par galvassāpēm, reiboni, nistagmu, nervu kurlu, krampjiem un ataksiju.
Acu slimības
Retos gadījumos ziņots par retinopātiju ar pigmentācijas izmaiņām un redzes lauka defektiem. Sākotnējā formā retinopātija, šķiet, ir atgriezeniska, pārtraucot terapiju ar hidroksihlorhinīnu. Ja tai ir potenciāls attīstīties, ir iespējams progresēšanas risks pat pēc ārstēšanas beigām. Ir bijuši ziņojumi par makulopātijām un makulas deģenerāciju, kas var būt neatgriezenisks.Pacienti ar tīklenes izmaiņām sākotnēji var būt asimptomātiski, vai arī viņiem var būt skotomatoza redze ar paracentrāliem un pericentrāliem gredzeniem, laika skotomas un traucēta krāsu uztvere.
Par tiem ir ziņots radzenes izmaiņas kas ietver tūsku un necaurredzamību, kas var būt vai nu asimptomātiska, vai izraisīt traucējumus, piemēram, halos, neskaidru redzi vai fotofobiju. Šīs pazīmes un simptomi var būt pārejoši vai atgriezeniski pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Redzes miglošanās var rasties arī izmitināšanas traucējumu dēļ, kas ir atkarīgi no devas un ir atgriezeniski.
Ausu un labirinta traucējumi
Vertigo, troksnis ausīs, dzirdes zudums.
Sirds patoloģijas
Par kardiomiopātiju ziņots reti. Ja tiek konstatēti vadīšanas traucējumi (zaru blokāde / atrioventrikulāra blokāde), kā arī biventrikulāra hipertrofija, ir jāuztraucas par hronisku toksicitāti. Ārstēšanas pārtraukšana var novest pie atveseļošanās.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Var rasties kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā un reti vemšana. Šie simptomi ātri izzūd, samazinot devu vai pārtraucot ārstēšanu.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Ir ziņots par atsevišķiem aknu darbības testu noviržu gadījumiem, un ir publicēti daži pilnīgas aknu sabrukšanas gadījumi.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Dažreiz parādās izsitumi uz ādas; ādas un gļotādu pigmentācija, nieze, matu nosirmošana, alopēcija. Šīs sekas ātri izzūd, pārtraucot ārstēšanu.
Ir ziņots par izsitumiem (nātrene, morbilliform, lichenoid, makulas papulāra, purpura, centrbēdzes cirkulācijas eritēma) ar bulloziem izvirdumiem, ieskaitot ļoti retus multiformas eritēmas un Stīvensa-Džonsona sindroma gadījumus, toksisku epidermas nekrolīzi, fotosensitivitāti un eksfoliatīvu dermatītu. Ļoti reti sastopami akūti ģeneralizēti pustulozi izsitumi, lai atšķirtu no psoriāzes, lai gan hidroksihlorokvīns var saasināt psoriāzes lēkmes. Tajā pašā laikā var parādīties drudzis un hiperleikocitoze. Prognoze parasti ir labvēlīga pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ir ziņots par muskuļu un skeleta miopātiju vai neiromiopātijām, kas izraisa progresējošu muskuļu grupu vājumu un atrofiju. Miopātija var būt atgriezeniska pēc ārstēšanas pārtraukšanas, bet atveseļošanās var ilgt daudzus mēnešus. Tika novēroti nelieli maņu traucējumi, cīpslu refleksu nomākums un patoloģiska nervu vadīšana.
Citas sekas: svara zudums, nogurums, nejutīga pret gaismu psoriāze.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur:
Aktīvs principsHidroksihlorokvīna sulfāts 200 mg
Palīgvielas: laktozes monohidrāts, povidons, kukurūzas ciete, magnija stearāts, opadry OY-L-28900 (hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds, laktozes monohidrāts).
ZĀĻU FORMA UN SATURS
30 apvalkotās tabletes pa 200 mg
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PLAQUENIL 200 mg apvalkotās tabletes
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur:
Aktīvā viela: hidroksihlorhinīna sulfāts 200 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pārklāta tablete.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Pieaugušie
PLAQUENIL ir indicēts aktīva un hroniska reimatoīdā artrīta un diskoīdas un izplatītas sarkanās vilkēdes ārstēšanai.
Pediatriskā populācija
Tas ir paredzēts juvenila idiopātiska artrīta ārstēšanai (kombinētā terapijā), kā arī sistēmiskai eritematozei un diskoīdai vilkēdei.
04.2 Devas un lietošanas veids
Reimatoīdais artrīts: zāles darbojas uzkrāšanās ceļā, un pirmās labvēlīgās iedarbības parādīšanās ilgst dažas nedēļas, savukārt vieglas kaites var rasties salīdzinoši drīz. Lai sasniegtu maksimālo efektu, var paiet vairāki mēneši.
Ja sešu mēnešu laikā netiek konstatēts objektīvs uzlabojums, ārstēšana jāpārtrauc.
Sākotnējā deva: 400 līdz 600 mg dienā (2 līdz 3 apvalkotās tabletes), lietojot kopā ar ēdienu vai uzdzerot glāzi piena. Nelielai daļai pacientu, lai parādītos nepatīkamas blakusparādības, var būt nepieciešams samazināt sākuma devu. Pēc tam pēc 5-10 dienām devu var pakāpeniski palielināt līdz optimālajai, bieži vien bez atkārtotām blakusparādībām.
Uzturošā deva: Kad tiek sasniegta laba terapeitiskā atbildes reakcija, parasti no 4 līdz 12 nedēļām, devu samazina uz pusi, no 200 līdz 400 mg (1 vai 2 apvalkotās tabletes) dienā. Ir aprakstīts lielāks retinopātijas biežums, ja tiek pārsniegta šī deva.
Ja pēc terapijas pārtraukšanas rodas recidīvs, zāles var atsākt, turpinot ar pārtraukumiem, ja nav acu kontrindikāciju.
Kortikosteroīdus un salicilātus parasti var lietot samazinātās devās kombinācijā ar PLAQUENIL vai pilnībā pārtraukt pēc zāļu lietošanas vairākas nedēļas.
Ja ir norādīta pakāpeniska steroīdu devas samazināšana, to var izdarīt, samazinot kortizona devu ik pēc 4 vai 5 dienām, ne vairāk kā par 5-15 mg hidrokortizona; 5-10 mg prednizolona un prednizona; 1-2,5 mg metilprednizolona; no 1-2 mg triamcinolona; 0,25-0,5 mg deksametazona.
Sarkanā vilkēde: vidējā sākuma deva ir 400 mg vienu vai divas reizes dienā. Šo devu var turpināt vairākas nedēļas vai mēnešus atkarībā no pacienta reakcijas. Uzturošai terapijai bieži vien pietiek ar mazāku devu no 200 līdz 400 mg dienā.
Ir pārsniegta retinopātijas sastopamība, ja tiek pārsniegta šī uzturošā deva.
Pediatriskā populācija: jāizmanto minimālā efektīvā deva, un devu 6,5 mg / kg / dienā nekad nedrīkst pārsniegt, ņemot vērā ideālo ķermeņa svaru. Tādēļ 200 mg tabletes nav piemērotas lietošanai bērniem ar ideālu ķermeņa svaru līdz 31 kg.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un 4-aminohinolīna savienojumiem vai kādu no palīgvielām.
Tīklenes un redzes lauka izmaiņas, kas saistītas ar 4-aminohinolīna savienojumiem.
Jau esošu makulopātiju gadījumā.
Preparāti, kas ievadīti 200 mg, ir kontrindicēti bērniem līdz 6 gadu vecumam vai jebkurā gadījumā, kas sver mazāk par 31 kg.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaši brīdinājumi
Pēc ilgstošas ārstēšanas ar lielām hinolīna atvasinājumu devām retos gadījumos ziņots par perifērās nervu sistēmas traucējumiem. Tādēļ ir jāievēro noteiktā deva. Dažiem pacientiem, kuri reimatoīdā artrīta un sarkanās vilkēdes ārstēšanai ir saņēmuši lielas un ilgstošas 4-aminohinolīna atvasinājumu devas, novēroti neatgriezeniski tīklenes bojājumi, kas, domājams, ir atkarīgi no devas.
Ja tiek plānota ilgstoša terapija ar PLAQUENIL, sākotnēji jāveic rūpīga acu pārbaude, kas ietver redzes asuma noteikšanu, redzes lauku, krāsu redzi un fundūza pārbaudi. Pēc tam šie eksāmeni jāatkārto vismaz reizi gadā.
Tīklenes toksicitāte lielā mērā ir atkarīga no devas. Tīklenes bojājumu risks ir neliels līdz dienas devai 6,5 mg / kg. Ieteicamās dienas devas pārsniegšana ievērojami palielina tīklenes toksicitātes risku.
Šie testi jāatkārto biežāk un jāpielāgo katram pacientam šādās situācijās:
• dienas deva ir lielāka par 6,5 mg / kg ideālā svara (tieva persona): attiecas uz ideālo ķermeņa svaru (tievajai personai). Absolūtā ķermeņa svara izmantošana aptaukošanās gadījumā var izraisīt pārdozēšanu;
• nieru mazspēja;
• kumulatīvā deva ir lielāka par 200 g;
• vecāka gadagājuma cilvēks;
• redzes asuma samazināšanās.
Ja ir redzes asuma, redzes lauka, krāsu redzes un tīklenes makulas zonu izmaiņu pazīmes, piemēram, pigmenta izmaiņas, foveāla refleksa zudums, vai jebkādi vizuāli simptomi, kurus nevar pilnībā izskaidrot ar grūtībām izmitināt vai radzenes necaurredzamību, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un pacients rūpīgi jānovēro, lai noteiktu jebkādu izmaiņu progresēšanu Tīklenes bojājumi (un redzes traucējumi) var pasliktināties pat pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu 4.8. Nevēlamās blakusparādības).
Pacientiem, kas ārstēti ar hidroksihlorokvīnu, ziņots par ļoti retiem pašnāvības tendencēm.
Ir pierādīts, ka hidroksihlorokvīns izraisa smagu hipoglikēmiju, ieskaitot samaņas zudumu, kas var būt dzīvībai bīstams pacientiem, kuri tiek ārstēti ar pretdiabēta zālēm vai bez tām. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar hidroksihlorokvīnu, jābrīdina par hipoglikēmijas risku un ar to saistītajām klīniskajām pazīmēm un simptomiem. lietojot hidroksihlorokvīnu, ar hipoglikēmiju saistītiem klīniskajiem simptomiem jākontrolē glikozes līmenis asinīs un, ja nepieciešams, jāpārvērtē terapija.
Piesardzība lietošanā
Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju, kuriem var būt nepieciešams samazināt devu, kā arī tiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē šos orgānus.
Īpaša piesardzība jāievēro arī pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta, neiroloģiskiem vai hematoloģiskiem traucējumiem; pacienti ar paaugstinātu jutību pret hinīnu; glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficīta gadījumā, porfīrija un psoriāze.
Pacientiem, kuri saņem ilgstošu terapiju, ieteicams periodiski pārbaudīt pilnas asins analīzes parametrus un pārtraukt hidroksihlorokvīna lietošanu, ja parādās novirzes.
Mazi bērni ir īpaši jutīgi pret 4-aminohinolīnu toksisko iedarbību; tādēļ pacientiem jāiesaka PLAQUENIL uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Visiem pacientiem, kuri ilgstoši ārstējas ar PLAQUENIL, periodiski jāpārbauda muskuļu un skeleta funkcija, kā arī ceļa skriemeļu un ahilejas refleksi. Ja rodas muskuļu vājums, pārtrauciet zāļu lietošanu.
Reimatoīdā artrīta ārstēšanā, ja sešu mēnešu laikā netiek konstatēts objektīvs uzlabojums, ieteicams terapiju pārtraukt.
Tā kā PLAQUENIL var izraisīt dermatoloģiskas reakcijas, tas jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri lieto zāles ar ievērojamu tendenci izraisīt dermatītu.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar PLAQUENIL, tika ziņots par kardiomiopātijas gadījumiem, kas izraisīja sirds mazspēju, no kuriem daži bija letāli. Ieteicama kardiomiopātijas pazīmju un simptomu klīniskā uzraudzība un ārstēšana ar PLAQUENIL jāpārtrauc, ja attīstās kardiomiopātija. Hroniskas toksicitātes esamība jāņem vērā, ja ir redzami vadīšanas traucējumi (zaru blokāde / atrioventrikulāra blokāde), kā arī biventrikulāra hipertrofija.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga hidroksihlorhinīna un digoksīna lietošana var izraisīt digoksīna līmeņa paaugstināšanos asinīs: tādēļ pacientiem, kuri tiek ārstēti ar šo zāļu kombināciju, rūpīgi jāuzrauga digoksinēmija.
Tā kā hidroksihlorokvīns var pastiprināt hipoglikēmiskās terapijas iedarbību, ir jāsamazina insulīna vai pretdiabēta līdzekļu devas kopumā.
Pastāv iespēja mijiedarboties ar fenilbutazonu vai citām zālēm, kurām ir tendence izraisīt dermatītu, un ar zināmiem hepatotoksiskiem preparātiem.
Halofantrīns pagarina QT intervālu, un to nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas var izraisīt sirds aritmijas, ieskaitot hidroksihlorokvīnu. Turklāt, ja hidroksihlorokvīns tiek lietots vienlaikus ar citām aritmogēnām zālēm, piemēram, amiodaronu un moksifloksacīnu, tas var palielināt risku. kambaru aritmijas.
Ir ziņots par ciklosporīna līmeņa paaugstināšanos plazmā, vienlaikus lietojot ciklosporīnu un hidroksihlorokvīnu.
Hidroksihlorokvīns var pazemināt krampju slieksni Hidroksihlorokvīna vienlaicīga lietošana ar citām pretmalārijas zālēm, par kurām zināms, ka tās pazemina krampju slieksni (piemēram, meflokvīns), var palielināt krampju risku.
Turklāt pretepilepsijas līdzekļu aktivitāte var tikt traucēta, ja tos lieto kopā ar hidroksihlorokvīnu.
Vienu devu mijiedarbības pētījumā tika ziņots, ka hlorokvīns samazina prazikvantela biopieejamību. Nav zināms, vai šāda iedarbība pastāv, vienlaicīgi lietojot hidroksihlorokvīnu un prazikvantelu. Ekstrapolējot, ņemot vērā hidroksihlorhinīna un hlorokvīna struktūras un farmakokinētisko parametru līdzību, līdzīgu efektu var sagaidīt arī attiecībā uz hidroksihlorhinīnu.
Pastāv teorētisks risks inhibēt a -galaktozidāzes intracelulāro aktivitāti, ja hidroksihlorokvīnu lieto vienlaikus ar agalzidāzi.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Hidroksihlorokvīns šķērso placentu. Dati par hidroksihlorokvīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti. Jāatzīmē, ka pēc 4-aminohinolīna atvasinājumu lietošanas terapeitiskās devās novērotas blakusparādības, piemēram, ototoksicitāte. (Dzirdes un vestibulārā toksicitāte, iedzimts kurlums), tīklenes asiņošana un patoloģiska tīklenes pigmentācija.
Grūtniecības laikā jāizvairās no hidroksihlorokvīna lietošanas, ja vien pēc ārsta domām, iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku.
Barošanas laiks
Īpaša uzmanība jāpievērš zīdīšanas laikā pacientiem, kuri tiek ārstēti ar hidroksihlorokvīnu, jo zāles nelielos daudzumos izdalās mātes pienā un ņemot vērā to, ka bērns ir ļoti jutīgs pret 4-aminohinolīna toksisko iedarbību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana nav ieteicama, jo hidroksihlorokvīns var nelabvēlīgi ietekmēt redzes pielāgošanos un izraisīt neskaidru redzi. Šādā gadījumā var būt nepieciešams īslaicīgi samazināt devu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Sekojošās blakusparādības ir klasificētas pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥1 / 100
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Nav zināms: kaulu smadzeņu nomākuma anēmija, aplastiskā anēmija, agranulocitoze, leikopēnija, trombocitopēnija.
Hemolīze pacientiem ar G6P-DH deficītu.
Imūnsistēmas traucējumi
Nav zināms: nātrene, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Bieži: anoreksija.
Hipoglikēmija (skatīt apakšpunktu 4.4). Biežums: nav zināms.
Hidroksihlorokvīns var saasināt porfīriju.
Psihiskie traucējumi
Bieži: afektīva labilitāte
Retāk: nervozitāte
Nav zināms: psihoze, tieksmes uz pašnāvību, aizkaitināmība.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes
Retāk: reibonis
Nav zināms: nistagms, nervu kurlums, krampji un ataksija.
Acu slimības
Bieži: neskaidra redze izmitināšanas traucējumu dēļ, kas ir atkarīgi no devas un ir atgriezeniski.
Retāk: retinopātija ar pigmentācijas izmaiņām un redzes lauka defektiem. Sākotnējā formā retinopātija, šķiet, ir atgriezeniska, pārtraucot terapiju ar hidroksihlorhinīnu. Ja tai ir potenciāls attīstīties, progresēšanas risks ir iespējams pat pēc ārstēšanas beigām. Pacienti ar tīklenes izmaiņām sākotnēji var būt asimptomātiski vai ir skotomatoza redze ar paracentrāliem un pericentrāliem gredzeniem, laika skotomas un mainīta krāsu uztvere.
Ir ziņots par radzenes izmaiņām, ieskaitot tūsku un necaurredzamību, kas var būt vai nu asimptomātiskas, vai arī var izraisīt traucējumus, piemēram, acs, redzes miglošanos vai fotofobiju. Šīs pazīmes un simptomi var būt pārejoši vai atgriezeniski pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Nav zināms: ir saņemti ziņojumi par makulopātijām un makulas deģenerāciju, kas var būt neatgriezeniska.
Ausu un labirinta traucējumi
Retāk: reibonis, troksnis ausīs
Nav zināms: dzirdes zudums
Sirds patoloģijas
Nav zināms: kardiomiopātija, kas var izraisīt sirds mazspēju un dažos gadījumos izraisīt nāvi
Hroniskas toksicitātes esamība jāņem vērā, ja rodas vadīšanas traucējumi (zaru blokāde / atrioventrikulāra blokāde), kā arī biventrikulāra hipertrofija.Ārstēšanas pārtraukšana var novest pie atveseļošanās.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: slikta dūša, sāpes vēderā
Bieži: caureja, vemšana
Šie simptomi ātri izzūd, samazinot devu vai pārtraucot ārstēšanu
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Retāk: novirzes aknu darbības testos
Nav zināms: fulminanta aknu mazspēja
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: izsitumi uz ādas; nieze.
Retāk: ādas un gļotādu pigmentācijas traucējumi, matu nokrāsošanās, alopēcija.
Šīs sekas ātri izzūd, pārtraucot ārstēšanu.
Nav zināmi: bullozi izvirdumi, tostarp multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroma toksiskā epidermas nekrolīze, zāļu izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms), fotosensitivitāte, eksfoliatīvs dermatīts, akūti ģeneralizēti pustulāri izsitumi (AGEP).
AGEP ir jānošķir no psoriāzes, lai gan hidroksihlorokvīns var saasināt psoriāzes uzbrukumus. Tajā pašā laikā var rasties drudzis un hiperleikocitoze. Prognoze parasti ir labvēlīga pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Ir ziņots par izsitumiem (nātrene, morbilliform, lichenoid, papular maculo, purpura, centrbēdzes cirkulācijas eritēma)
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk: maņu-motoriski traucējumi.
Nav zināms: muskuļu un skeleta miopātija vai neiromiopātijas, kas izraisa progresējošu muskuļu grupu vājumu un atrofiju.
Miopātija var būt atgriezeniska pēc ārstēšanas pārtraukšanas, bet atveseļošanās var ilgt daudzus mēnešus.
Cīpslu refleksu nomākums un patoloģiska nervu vadīšana.
Citi efekti:
Svara zudums, nogurums, nejutīga pret gaismu psoriāze.
04.9 Pārdozēšana
4-aminohinolīna savienojumu pārdozēšana ir īpaši bīstama bērniem, kuriem pat 1 vai 2 g devas ir bijušas letālas.
4-aminohinolīna savienojumi pēc norīšanas ātri un pilnīgi uzsūcas, un nejaušas pārdozēšanas gadījumā (retāk, lietojot mazākas devas pacientiem ar paaugstinātu jutību) 30 minūšu laikā var parādīties toksiski simptomi, kas izpaužas kā galvassāpes, miegainība. traucējumi, sirds un asinsvadu sabrukums, krampji, hipokaliēmija, ritma un vadīšanas traucējumi, ieskaitot QT intervāla pagarināšanos, torsade de pointes, kambaru tahikardija un sirds kambaru fibrilācija, kam seko pēkšņa un potenciāli letāla elpošanas un sirds apstāšanās. Nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana. Īsi pēc pārdozēšanas Elektrokardiogramma var atklāt priekškambaru apstāšanos, mezgla ritmu, pagarinātu intraventrikulāro vadīšanas laiku un progresējošu bradikardiju, kā rezultātā var rasties sirds kambaru fibrilācija un / vai sirdsdarbības apstāšanās. Ārstēšana ir simptomātiska un tai jābūt gatavai, nekavējoties iztukšojot kuņģi, izraisot vemšanu (mājās pirms transportēšanas uz slimnīcu), vai skalojot kuņģi, līdz kuņģis ir pilnībā iztukšots. Aktivētā ogle, ja to ievada caur kuņģa cauruli 30 minūšu laikā tablešu norīšana un pēc tam kuņģa skalošana var vēl vairāk kavēt zāļu uzsūkšanos. Lai aktivētā ogle būtu efektīva, tai jābūt vismaz 5 reizes lielākai par uzņemto hidroksihlorokvīna devu. Pirms kuņģa skalošanas ir jāpārbauda visi krampji. to cēlonis ir smadzeņu stimulācija, var mēģināt ievadīt īpaši īsas darbības barbiturātus; ja tā vietā tie ir saistīti ar anoksiju, tie jāārstē ar skābekļa ievadīšanu, mākslīgo elpināšanu vai, ja ir šoks hipotensijas gadījumā, ar terapiju Ņemot vērā elpošanas atbalsta nozīmi, var būt nepieciešama intubācija vai traheostomija, kam vajadzības gadījumā seko kuņģa skalošana. Lai samazinātu 4-aminohinolīnu koncentrāciju asinīs, ir ierosināta ekssanguinotransfūzija. Pacients, kurš pārdzīvo akūtu fāzi un ir asimptomātisks, ir rūpīgi jānovēro vismaz 6 stundas. Līdz piespiedu šķidruma un pietiekama daudzuma amonija hlorīda ievadīšanai. var ievadīt dažas dienas (pieaugušajiem 8 g dienā, sadalot vairākās devās), lai paskābinātu urīnu, lai veicinātu urīna izdalīšanos.
Jāapsver diazepāma parenterālas ievadīšanas iespēja, jo daži pētījumi ir parādījuši, ka šī ārstēšana novērš hlorokvīna kardiotoksisko iedarbību.
Ja nepieciešams, nodrošiniet elpošanas atbalstu un šoka vadību.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretparazītu, pretreimatisma līdzekļi. ATĶ kods: P01BA02.
Hidroksihlorokvīns, pretmalārijas līdzeklis, kas pieder pie 4-aminohinolīnu grupas, ir arī zāles ar lēnas darbības pretreimatismu.
Hidroksihlorhinīna terapeitiskā darbība balstās uz dažādiem farmakoloģiskiem efektiem, piemēram: mijiedarbību ar sulfhidrilgrupām, fermentatīvās aktivitātes modulāciju (īpaši fosfolipāzi, NADH-citohroma C reduktāzi, holīnesterāzi, proteāzi un hidrolāzi), DNS fiksāciju; lizosomu membrānu stabilizāciju; inhibīciju prostaglandīnu sintēzi, polimorfonukleāro ķīmotaksi un fagocitozi; iespējama monocītu iejaukšanās interleikīna 1 ražošanā un neitrofilu izraisīta superoksīda izdalīšanās kavēšana. Gan pretreimatisko efektu, gan pretmalārijas efektu var izskaidrot saistībā ar koncentrāciju, kas sasniegta intracelulārajās skābes pūslīšos, un palielinot to pH.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas lietošanas hidroksihlorokvīns ātri uzsūcas. Vidēji tā biopieejamība ir aptuveni 74%. Zāles ir plaši izplatītas organismā un uzkrājas asins šūnās un citos audos, piemēram, aknās, plaušās, nierēs un acīs. Molekula daļēji tiek pārveidota aknās par aktīviem etilētiem metabolītiem un pēc tam izvadīta galvenokārt caur nierēm nemainītā veidā daudzumā no 23 līdz 25%. Eliminācija notiek arī caur žulti. Izdalīšanās ir lēna, terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 50 dienas (kopējās asinis) un 32 dienas (plazma). Hidroksihlorokvīns šķērso placentu un nonāk pienā. Mātes stāvoklis ir salīdzināms ar hlorokvīna.
05.3 Preklīniskie drošības dati
LD50, kas tika pārbaudīta pelēm intravenozi un perorāli, bija attiecīgi 56 mg / kg un 2620 mg / kg.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts; povidons; kukurūzas ciete; magnija stearāts; opadry OY-L-28900 (hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds, laktozes monohidrāts).
06.2 Nesaderība
Nav zināmas farmaceitiskās nesaderības.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Blistera iepakojumā ir 30 apvalkotās 200 mg tabletes.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav būtisks.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC: 013967056
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana: 01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada decembris
.jpg)
