Aktīvās sastāvdaļas: bisoprolols (bisoprolola fumarāts)
Sequacor 1,25 mg apvalkotās tabletes
Sequacor 2,5 mg apvalkotās tabletes
Sequacor 3,75 mg apvalkotās tabletes
Sequacor 5 mg apvalkotās tabletes
Sequacor 7,5 mg apvalkotās tabletes
Sequacor 10 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Sequacor? Kam tas paredzēts?
Sequacor aktīvā sastāvdaļa ir bisoprolols. Bisoprolols pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā beta blokatori. Šīs zāles iedarbojas, ietekmējot organisma reakciju uz noteiktiem nervu impulsiem, īpaši sirdī.Tādējādi bisoprolols palēnina sirdsdarbību un ļauj sirdij vieglāk cirkulēt asinīs visā ķermenī.
Sirds mazspēja rodas, ja sirds muskulis vājina un vairs nespēj izsūknēt pietiekami daudz asiņu, lai apmierinātu ķermeņa vajadzības. Sequacor ir indicēts stabilas hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai. To parasti lieto kombinācijā ar citām zālēm, kas paredzētas šī stāvokļa ārstēšanai (piemēram, AKE inhibitoriem, diurētiskiem līdzekļiem un sirds glikozīdiem).
Kontrindikācijas Kad Sequacor nedrīkst lietot
Nelietojiet Sequacor, ja uz Jums attiecas kāds no šiem gadījumiem:
- Alerģija (paaugstināta jutība) pret bisoprololu vai kādu no sastāvdaļām (skatīt 6. punktu "Ko Sequacor satur");
- Smaga astma
- Smagas asinsrites problēmas ekstremitātēs (piemēram, Reino sindroms), kā rezultātā tirpst pirksti un rokas, kas var kļūt bāli vai zili
- Neārstēta feohromocitoma, kas ir rets virsnieru audzējs;
- Metaboliskā acidoze, kas ir stāvoklis, kad asinīs palielinās skābju daudzums.
Nelietojiet Sequacor, ja Jums ir kāda no šīm sirds problēmām:
- Akūta sirds mazspēja;
- Sirds mazspējas pasliktināšanās, kas prasa intravenozu zāļu lietošanu, kas palielina sirds kontrakcijas spēku;
- Lēna sirdsdarbība
- Zems spiediens;
- Daži sirdsdarbības traucējumi, kas izraisa lēnu sirdsdarbību vai neregulāru sirdsdarbību;
- Kardiogēns šoks, kas ir smaga akūta sirds slimība, kas izraisa asinsspiediena pazemināšanos un asinsrites mazspēju.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Sequacor lietošanas
Ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem, pastāstiet par to savam ārstam pirms Sequacor lietošanas; viņš / viņa var vēlēties rīkoties piesardzīgi (piemēram, izrakstīt papildu ārstēšanu vai biežāk veikt pārbaudes):
- Diabēts;
- Stingra badošanās;
- Dažas sirds slimības, piemēram, sirds ritma traucējumi vai stipras sāpes krūtīs miera stāvoklī (Prinzmetāla stenokardija);
- Nieru vai aknu darbības traucējumi
- Asinsrites traucējumi ekstremitātēs ar mazāku smagumu;
- Hroniska plaušu slimība vai neliela astma
- Ādas pīlinga vēsture (psoriāze)
- Virsnieru dziedzera audzējs (feohromocitoma);
- Vairogdziedzera darbības traucējumi.
Pastāstiet arī ārstam, ja Jums būs:
- uz desensibilizējošu terapiju (piemēram, lai novērstu siena drudzi), jo Sequacor var palielināt alerģiskas reakcijas rašanās iespējamību vai arī tā var izpausties smagākā formā;
- anestēzijai (piemēram, operācijai), jo Sequacor var ietekmēt jūsu ķermeņa reakcijas šajā situācijā.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir hroniska plaušu slimība vai viegla astma, ja, lietojot Sequacor, Jums rodas jaunas elpošanas grūtības, klepus, sēkšana pēc treniņa utt.
Bērni un pusaudži
Sequacor lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas vajadzības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Sequacor iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet šādas zāles vienlaikus ar Sequacor, ja vien ārsts nav devis īpašus norādījumus:
- dažas zāles, ko lieto patoloģiskas vai neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai (I klases antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, hinidīns, disopiramīds, lidokaīns, fenitoīns, flekainīds, propafenons);
- dažas zāles, ko lieto augsta asinsspiediena, stenokardijas vai neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai (kalcija kanālu blokatori, piemēram, verapamils un diltiazems);
- dažas zāles hipertensijas ārstēšanai, piemēram, klonidīns, metildopa, moksonodīns, rilmenidīns. Tomēr nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Konsultējieties ar savu ārstu, pirms lietojat šādas zāles vienlaikus ar Sequacor; Jūsu ārsts var uzskatīt par nepieciešamu biežāk pārbaudīt Jūsu stāvokli:
- dažas zāles augsta asinsspiediena vai stenokardijas ārstēšanai (dihidropiridīna kalcija kanālu blokatori, piemēram, felodipīns un amlodipīns);
- dažas zāles, ko lieto neregulāras vai patoloģiskas sirdsdarbības ārstēšanai (III klases antiaritmiski līdzekļi, piemēram, amiodarons);
- lokāli lietojami beta blokatori (piemēram, acu pilieni uz timolola bāzes glaukomas ārstēšanai);
- dažas zāles, ko lieto Alcheimera slimības vai glaukomas ārstēšanai (parasimpatomimētiskie līdzekļi, piemēram, takrīns vai karbahols), vai zāles akūtu sirds problēmu ārstēšanai (simpatomimētiskie līdzekļi, piemēram, izoprenalīns vai dobutamīns);
- pretdiabēta zāles, ieskaitot insulīnu;
- anestēzijas līdzekļi (piemēram, operācijas laikā);
- digitalis, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai;
- nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) artrīta, sāpju vai iekaisuma ārstēšanai (piemēram, ibuprofēns vai diklofenaks);
- jebkuras zāles, kas var pazemināt asinsspiedienu neatkarīgi no tā, vai šis efekts ir paredzēts vai nē, piemēram, antihipertensīvie līdzekļi, dažas zāles depresijas ārstēšanai (tricikliskie antidepresanti, piemēram, "imipramīns vai amitriptilīns)", dažas zāles epilepsijas ārstēšanai vai anestēzijas laikā (barbiturāti, piemēram, fenobarbitāls) vai dažas zāles psihotisku traucējumu ārstēšanai, kam raksturīga saziņas zudums ar realitāti (fenotiazīni, piemēram, levomepromazīns);
- meflokvīns malārijas profilaksei vai ārstēšanai;
- antidepresanti, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (izņemot MAO-B inhibitorus), kā arī meklobemīdu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Sequacor lietošana grūtniecības laikā var kaitēt Jūsu bērnam. Pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot Sequacor grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai bisoprolols nonāk mātes pienā. Tādēļ Sequacor terapijas laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Jūsu spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus var būt traucēta atkarībā no zāļu tolerances pakāpes. Esiet īpaši piesardzīgs ārstēšanas sākumā, palielinot devu vai mainot zāles, kā arī vienlaicīgas alkohola lietošanas gadījumā.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Sequacor: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ārstēšana ar Sequacor jāveic regulāras ārsta uzraudzībā. Jo īpaši ārstēšanas sākumā, devas palielināšanas fāzē un ārstēšanas beigās.
Lietojiet tableti no rīta, uzdzerot ūdeni, kopā ar ēdienu vai bez tā. Nesasmalciniet un nesakošļājiet tableti. Tabletes ar dalījuma līniju var sadalīt divās vienādās devās.
Sequacor ārstēšana parasti ir ilgstoša ārstēšana.
Pieaugušie, ieskaitot gados vecākus cilvēkus:
Ārstēšana ar bisoprololu jāsāk ar mazu devu un pakāpeniski jāpalielina. Ārsts izlems, kā palielināt devu. Parasti tas notiek šādā veidā:
- 1,25 mg bisoprolola vienu reizi dienā vienu nedēļu;
- 2,5 mg bisoprolola vienu reizi dienā vienu nedēļu;
- 3,75 mg bisoprolola vienu reizi dienā vienu nedēļu;
- 5 mg bisoprolola vienu reizi dienā četras nedēļas;
- 7,5 mg bisoprolola vienu reizi dienā četras nedēļas;
- 10 mg bisoprolola vienu reizi dienā uzturošā (ilgstošā) devā.
Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 10 mg bisoprolola.
Atkarībā no zāļu tolerances pakāpes ārsts var nolemt pagarināt intervālus starp devas palielināšanu. Ja jūsu stāvoklis pasliktinās vai ja jūs vairs nevarat panest zāles, var būt nepieciešams atkal samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu. Dažiem pacientiem pietiek ar bisoprolola uzturošo devu, kas ir mazāka par 10 mg.
Ārsts jums pateiks, kā rīkoties.
Ja Jums ir jāpārtrauc ārstēšana uz visiem laikiem, ārsts parasti ieteiks pakāpeniski samazināt devu; pretējā gadījumā viņa stāvoklis var pasliktināties.
Ja esat aizmirsis lietot Sequacor
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet ierasto devu nākamajā rītā.
Ja pārtraucat lietot Sequacor
Nepārtrauciet Sequacor lietošanu, ja vien ārsts to nav teicis. Pretējā gadījumā jūsu stāvoklis var nopietni pasliktināties. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Sequacor
Ja esat lietojis vairāk Sequacor tablešu nekā noteikts, nekavējoties informējiet par to ārstu. Ārsts izlems, kādus pasākumus veikt.
Pārdozēšanas simptomi var būt: lēna sirdsdarbība, smagi elpošanas traucējumi, reibonis vai trīce (cukura līmeņa pazemināšanās dēļ).
Blakusparādības Kādas ir Sequacor blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lai novērstu nopietnas reakcijas, nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja blakusparādība ir nopietna, pēkšņi parādījusies vai ātri pasliktinās.
Visnopietnākās blakusparādības ir saistītas ar sirds darbību:
- lēna sirdsdarbība (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- sirds mazspējas pasliktināšanās (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- lēna vai neregulāra sirdsdarbība (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Ja jūtat reiboni vai ģīboni vai apgrūtināta elpošana, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu.
Citas blakusparādības ir uzskaitītas zemāk, ņemot vērā to biežumu:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- Nogurums, vājuma sajūta, reibonis, galvassāpes;
- Aukstuma vai nejutības sajūta rokās vai kājās
- Zems spiediens;
- Kuņģa vai zarnu problēmas, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja vai aizcietējums.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- Miega traucējumi;
- Depresija;
- Reibonis, pieceļoties kājās
- Elpošanas problēmas pacientiem ar astmu vai hronisku plaušu slimību;
- Muskuļu vājums, muskuļu krampji.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- Dzirdes problēmas
- Alerģisks rinīts;
- Samazināta asarošana;
- Aknu iekaisuma process, kas var izraisīt ādas vai acs sfēras dzeltēšanu;
- Nenormāli dažu asins analīžu rezultāti aknu funkcijai vai patoloģiska tauku koncentrācija;
- Alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze, pietvīkums, izsitumi;
- Traucēta erekcija;
- Murgi, halucinācijas;
- Ģībonis (ģībonis)
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) (skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):
- Acu kairinājums un apsārtums (konjunktivīts);
- Matu izkrišana
- Ādas lobīšanās sākums vai pasliktināšanās (psoriāze); psoriāze izsitumu veidā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
- Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Sequacor 1,25 mg apvalkotās tabletes:
Sequacor 2,5 mg apvalkotās tabletes:
Sequacor 3,75 mg apvalkotās tabletes:
- Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Sequacor 5 mg apvalkotās tabletes:
Sequacor 7,5 mg apvalkotās tabletes:
Sequacor 10 mg apvalkotās tabletes:
- Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Sequacor satur
Sequacor 1,25 mg apvalkotās tabletes
- Aktīvā viela ir bisoprolola fumarāts. Katra apvalkotā tablete satur 1,25 mg
- Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; magnija stearāts; krospovidons; želatinizēta kukurūzas ciete; kukurūzas ciete; mikrokristāliskā celuloze; kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens).
Pārklājums: dimetikons; talks; makrogols 400; titāna dioksīds (E171); hipromeloze.
Sequacor 2,5 mg apvalkotās tabletes
- Aktīvā viela ir bisoprolola fumarāts. Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg
- Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; magnija stearāts; krospovidons; kukurūzas ciete; mikrokristāliskā celuloze; kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens).
Pārklājums: dimetikons; makrogols 400; titāna dioksīds (E171); hipromeloze.
Sequacor 3,75 mg apvalkotās tabletes
- Aktīvā viela ir bisoprolola fumarāts. Katra apvalkotā tablete satur 3,75 mg
- Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; magnija stearāts; krospovidons; kukurūzas ciete; mikrokristāliskā celuloze; kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens).
Pārklājums: dzeltenais dzelzs oksīds (E172); dimetikons; makrogols 400; titāna dioksīds (E171); hipromeloze.
Sequacor 5 mg apvalkotās tabletes
- Aktīvā viela ir bisoprolola fumarāts. Katra apvalkotā tablete satur 5 mg
- Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; magnija stearāts; krospovidons; kukurūzas ciete; mikrokristāliskā celuloze; kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens).
Pārklājums: dzeltenais dzelzs oksīds (E172), dimetikons, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), hipromeloze.
Sequacor 7,5 mg apvalkotās tabletes
- Aktīvā viela ir bisoprolola fumarāts. Katra apvalkotā tablete satur 7,5 mg
- Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; magnija stearāts; krospovidons; kukurūzas ciete; mikrokristāliskā celuloze; kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens). Pārklājums: dzeltenais dzelzs oksīds (E172); dimetikons; makrogols 400; titāna dioksīds (E171); hipromeloze.
Sequacor 10 mg apvalkotās tabletes
- Aktīvā viela ir bisoprolola fumarāts. Katra apvalkotā tablete satur 10 mg
- Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; magnija stearāts; krospovidons; kukurūzas ciete; mikrokristāliskā celuloze; kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens).
Pārklājums: sarkanais dzelzs oksīds (E172); dzeltenais dzelzs oksīds (E172); dimetikons; makrogols 400; titāna dioksīds (E171); hipromeloze.
Sequacor ārējais izskats un iepakojums
Sequacor 1,25 mg apvalkotās tabletes ir apaļas un baltas krāsas.
Sequacor 2,5 mg apvalkotās tabletes ir sirds formas, baltas un ar dalījuma līniju abās pusēs.
Sequacor 3,75 mg apvalkotās tabletes ir sirds formas, krēmbaltas un ar dalījuma līniju abās pusēs.
Sequacor 5 mg apvalkotās tabletes ir sirds formas, baltas vai dzeltenīgas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs.
Sequacor 7,5 mg apvalkotās tabletes ir sirds formas, gaiši dzeltenas un ar dalījuma līniju abās pusēs.
Sequacor 10 mg apvalkotās tabletes ir gaiši oranžas līdz gaiši oranžas sirds formas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs.
Katrā iepakojumā ir 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 vai 100 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
SEQUACOR TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
SEQUACOR 1,25 mg Katra tablete satur 1,25 mg bisoprolola fumarāta
SEQUACOR 2,5 mg Katra tablete satur 2,5 mg bisoprolola fumarāta
SEQUACOR 3,75 mg Katra tablete satur 3,75 mg bisoprolola fumarāta
SEQUACOR 5 mg Katra tablete satur 5 mg bisoprolola fumarāta
SEQUACOR 7,5 mg Katra tablete satur 7,5 mg bisoprolola fumarāta
SEQUACOR 10 mg Katra tablete satur 10 mg bisoprolola fumarāta
Palīgvielasskatīt 6.1. punktu
03.0 ZĀĻU FORMA -
Apvalkotās tabletes:
Tabletes ar dalījuma līniju var sadalīt divās vienādās devās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Hroniskas, stabilas sirds mazspējas ārstēšana ar samazinātu kreisā kambara sistolisko funkciju kombinācijā ar AKE inhibitoriem, diurētiskiem līdzekļiem un, iespējams, kardioaktīviem glikozīdiem.
(Sīkāku informāciju skatīt 5.1. Apakšpunktā).
04.2 Devas un lietošanas veids -
Hroniskas sirds mazspējas standarta ārstēšana ietver AKE inhibitoru (vai angiotenzīna receptoru blokatoru, ja AKE inhibitoru nepanesamība), beta blokatoru, diurētisko līdzekļu un, ja nepieciešams, sirds glikozīdu lietošanu.
Sākot ārstēšanu ar bisoprololu, pacientiem jābūt stabiliem (bez akūtas neveiksmes).
Ieteicams, lai ārstam būtu klīniska pieredze hroniskas sirds mazspējas ārstēšanā.
Titrēšanas fāzē un tūlīt pēc tam var rasties pārejošas sirds mazspējas pasliktināšanās, hipotensijas vai bradikardijas parādības.
Devas
Titrēšanas fāze
Hroniskas, stabilas sirds mazspējas ārstēšanai ar bisoprololu nepieciešams devas titrēšanas solis.
Ārstēšana ar bisoprololu jāsāk ar mazu devu, kas pakāpeniski jāpalielina saskaņā ar šādu shēmu:
- 1,25 mg vienu reizi dienā 1 nedēļu, ja to labi panes, palielināt līdz
- 2,5 mg vienu reizi dienā nākamajā nedēļā, ja labi panesat, palieliniet līdz
- 3,75 mg vienu reizi dienā nākamajā nedēļā, ja to labi panes, palieliniet līdz
- 5 mg vienu reizi dienā nākamo 4 nedēļu laikā, ja to panes labi, palielināt līdz
- 7,5 mg vienu reizi dienā nākamo 4 nedēļu laikā, ja to panes labi, palieliniet līdz
- 10 mg vienu reizi dienā uzturošai terapijai
Maksimālā ieteicamā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.
Titrēšanas fāzē ieteicams rūpīgi uzraudzīt dzīvībai svarīgās pazīmes (sirdsdarbības ātrumu, asinsspiedienu) un simptomus, kas liecina par sirds mazspējas pasliktināšanos.Simptomi var parādīties jau pirmajā ārstēšanas dienā.
Ārstēšanas modifikācija:
Ja maksimālā ieteicamā deva nav labi panesama, apsveriet pakāpenisku devas samazināšanu.
Vienlaicīgas terapijas devu ieteicams pārskatīt, ja pārejoši pasliktinās sirds mazspēja, hipotensija vai bradikardija. Var būt nepieciešams arī īslaicīgi samazināt bisoprolola devu vai apsvērt tās pārtraukšanu.
Bisoprolola atsākšana un / vai devas palielināšana vienmēr jāapsver tikai tad, kad pacients atkal ir stabils.
Pārtraucot zāļu lietošanu, ieteicams pakāpeniski samazināt devu, jo pēkšņa atcelšana var izraisīt akūtu pacienta stāvokļa pasliktināšanos.
Hroniskas, stabilas sirds mazspējas ārstēšana ar bisoprololu parasti ir ilgstoša ārstēšana.
Nieru vai aknu darbības traucējumi
Nav informācijas par bisoprolola farmakokinētiku pacientiem ar hronisku sirds mazspēju un aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Šiem pacientiem devas jāpalielina ar lielāku piesardzību.
Pensionāriem
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pediatriskā populācija
Nav pieredzes par bisoprolola lietošanu pediatrijā, tādēļ tā lietošana pediatriskiem pacientiem nav ieteicama.
Lietošanas veids
Bisoprolola tabletes jālieto no rīta, un tās var lietot kopā ar ēdienu. Tie jānorij, uzdzerot šķidrumu, nevis košļāt.
04.3 Kontrindikācijas -
Bisoprolols ir kontrindicēts pacientiem ar hronisku sirds mazspēju, ja ir:
• akūta sirds mazspēja vai dekompensētas sirds mazspējas epizodes, kurām nepieciešama intravenoza inotropiska terapija;
• kardiogēns šoks;
• otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulārā (AV) blokāde
• slima sinusa sindroms;
• sino-priekškambaru blokāde;
• simptomātiska bradikardija;
• simptomātiska hipotensija
• smaga bronhiālā astma vai smaga obstruktīva un hroniska plaušu slimība;
• smaga perifēro artēriju oklūzijas forma un Reino sindroms;
• neārstēta feohromocitoma (skatīt apakšpunktu 4.4);
• vielmaiņas acidoze;
• paaugstināta jutība pret bisoprololu vai kādu no palīgvielām (uzskaitītas 6.1. Apakšpunktā).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Stabilas hroniskas sirds mazspējas ārstēšana ar bisoprololu jāsāk ar īpašu titrēšanas fāzi.
Bisoprolola terapijas pārtraukšanu, īpaši pacientiem ar išēmisku sirds slimību, nevajadzētu pēkšņi, ja vien tas nav nepieciešams, jo tas var īslaicīgi pasliktināt sirds stāvokli.
Bisoprolola terapijas uzsākšanai un pārtraukšanai nepieciešama regulāra uzraudzība.
Nav terapeitiskas pieredzes ar bisoprolola lietošanu sirds mazspējas gadījumā pacientiem ar šādām slimībām un stāvokļiem:
• no insulīna atkarīgs cukura diabēts (I tips);
• smagi nieru darbības traucējumi;
• smagi aknu darbības traucējumi;
• ierobežojoša miokardiopātija;
• iedzimtas sirds slimības;
• hemodinamiski nozīmīgas organisko vārstuļu slimības;
• miokarda infarkts (iepriekšējo 3 mēnešu laikā).
Bisoprolols jālieto piesardzīgi šādos gadījumos:
• bronhu spazmas (bronhiālā astma, obstruktīvas elpceļu slimības);
• cukura diabēts ar nestabilu cukura līmeni asinīs; hipoglikēmijas simptomus var maskēt;
• stingra gavēšana;
• nepārtraukta desensibilizējoša terapija; Tāpat kā citi beta blokatori, bisoprolols var palielināt gan jutību pret alergēniem, gan anafilaktisko reakciju smagumu. Ārstēšana ar adrenalīnu ne vienmēr rada gaidīto terapeitisko efektu.
• 1. pakāpes atrioventrikulārā blokāde;
• Prinzmetāla stenokardija;
• perifēro artēriju oklūzija (simptomi var pasliktināties, īpaši terapijas sākumā)
• vispārēja anestēzija
Pacientiem, kuriem tiek veikta vispārējā anestēzija, beta blokatori samazina aritmiju un miokarda išēmijas biežumu indukcijas un intubācijas laikā, kā arī pēcoperācijas periodā. Pašlaik ieteicams turpināt jebkādu uzturošo beta blokatoru terapiju pēcoperācijas periodā. jābrīdina par beta blokatoru lietošanu, jo iespējamā mijiedarbība ar citām zālēm, kas var izraisīt bradiaritmiju, refleksu tahikardijas atvieglošana un samazināta spēja refleksīvi kompensēt asins zudumu.
Ja tiek uzskatīts, ka pirms operācijas jāpārtrauc terapija ar beta blokatoriem, pārtraukšana jāveic pakāpeniski un jāpabeidz aptuveni 48 stundas pirms anestēzijas.
Bisoprolola kombinācija ar verapamila vai diltiazema tipa kalcija kanālu blokatoriem kopā ar I klases antiaritmiskiem līdzekļiem un centrālās darbības antihipertensīviem līdzekļiem parasti nav ieteicama; sīkāku informāciju skatīt 4.5. punktā.
Bronhiālās astmas vai citu hronisku obstruktīvu plaušu slimību gadījumā, kas var izraisīt simptomus, vienlaikus jāārstē ar bronhodilatatoriem.
Atsevišķos gadījumos pacientiem ar astmu var palielināties elpceļu pretestība, tādēļ var būt nepieciešams palielināt beta2 stimulantu devu.
Pacientiem ar psoriāzi vai ģimenes anamnēzē pirms beta blokatoru (bisoprolola) lietošanas rūpīgi jāizvērtē ieguvuma un riska attiecība.
Pacientiem ar feohromocitomu bisoprolola alfa blokatoru nedrīkst ievadīt atsevišķi.
Bisoprolola terapijas laikā tirotoksikozes simptomus var maskēt.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Kombinācijas nav ieteicamas
Verapamila tipa un mazākā mērā diltiazēma tipa kalcija kanālu blokatori: negatīva ietekme uz kontraktilitāti un priekškambaru vadīšanu.
Verapamila intravenoza ievadīšana pacientiem, kuri saņem beta blokatorus, var izraisīt izteiktu hipotensiju un atrioventrikulāro blokādi.
I klases antiaritmiski līdzekļi (piemēram, hinidīns, disopiramīds, lidokaīns, fenitoīns, flekainīds, propafenons): var pastiprināties ietekme uz atrioventrikulāro vadīšanas laiku un palielināties negatīvā inotropiskā iedarbība.
Centrālās darbības antihipertensīvie līdzekļi, piemēram, klonidīns un citi (piemēram, metildopa, moksonidīns, rilmenidīns). Pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana, īpaši, ja pirms beta blokatoru lietošanas pārtraukšanas var palielināt "atsitiena hipertensijas" risku.
Kombinācijas jāizmanto piesardzīgi
Dihidropiridīna kalcija kanālu blokatori, piemēram, felodipīns un amlodipīns. Vienlaicīga lietošana var palielināt hipotensijas risku un nevar izslēgt risku, ka pacientiem ar sirds mazspēju var vēl vairāk pasliktināties sirds kambaru sūknis.
III klases antiaritmiski līdzekļi (piemēram, amiodarons): var pastiprināties ietekme uz atrioventrikulārās vadīšanas laiku.
Vietējiem beta blokatoriem (piemēram, acu pilieniem glaukomas ārstēšanai) var būt papildinoša ietekme uz bisoprolola sistēmisko iedarbību.
Parasimpatomimētiskie līdzekļi: vienlaicīga lietošana var palielināt atrioventrikulārās vadīšanas laiku un bradikardijas risku.
Insulīns un perorālie pretdiabēta līdzekļi: pastiprināta glikozes līmeni asinīs pazeminošā iedarbība.Beta receptoru blokāde var maskēt hipoglikēmijas simptomu parādīšanos.
Anestēzijas līdzekļi: refleksu tahikardijas pavājināšanās un paaugstināts hipotensijas risks (sīkāku informāciju par vispārējo anestēziju skatīt arī apakšpunktā 4.4).
Digitālie glikozīdi: samazināts sirdsdarbības ātrums, palielināts atrioventrikulārās vadīšanas laiks.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL): NPL var samazināt bisoprolola hipotensīvo iedarbību.
Beta aģenti-simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, izoprenalīns, dobutamīns): kombinācija ar bisoprololu var mazināt šo zāļu iedarbību.
Simpatomimētiskie līdzekļi, kas aktivizē gan beta, gan alfa adrenoreceptorus (piemēram, noradrenalīns, adrenalīns): kombinācija ar bisoprololu var atmaskot šo alfa mediēto līdzekļu vazokonstriktīvo iedarbību, izraisot asinsspiediena paaugstināšanos un intermitējošas pasliktināšanās. Šāda mijiedarbība tiek uzskatīta par iespējamāku ar neselektīviem beta blokatoriem.
Vienlaicīga antihipertensīvo līdzekļu lietošana, kā arī citas zāles ar iespējamu asinsspiediena pazemināšanas efektu (piemēram, tricikliskie antidepresanti, barbiturāti, fenotiazīni) var palielināt hipotensijas risku.
Asociācijas, kas jāņem vērā
Meflokvīns: paaugstināts bradikardijas risks.
Monoamīnoksidāzes inhibitori (izņemot MAO B inhibitorus): pastiprināta beta blokatoru hipotensīvā iedarbība, bet arī hipertensīvas krīzes risks.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Bisoprololam ir farmakoloģiska iedarbība, kas var izraisīt kaitīgu ietekmi grūtniecības laikā un / vai auglim / jaundzimušajam. Kopumā beta blokatori samazina placentas perfūziju, kas saistīta ar augļa augšanas aizturi, intrauterīno nāvi, abortu vai priekšlaicīgām dzemdībām. Nevēlamas blakusparādības (piemēram, hipoglikēmija un bradikardija) var rasties auglim un jaundzimušajam. Ja nepieciešama beta blokatoru terapija, priekšroka dodama selektīviem beta-1 blokatoriem. Bisoprololu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Šajā gadījumā uzraugiet dzemdes-placentas asins plūsmu un augļa augšanu. Apsveriet alternatīvas terapijas metodes, ja ir negatīva ietekme uz grūtniecību un augli. Jaundzimušais rūpīgi jāuzrauga. Hipoglikēmijas un bradikardijas simptomi parasti parādās pirmajās trīs dienās.
Zīdīšanas periods
Nav zināms, vai zāles izdalās mātes pienā. Tādēļ bisoprolola terapijas laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Klīniskajā pētījumā tika konstatēts, ka pacientiem ar koronāro artēriju slimību bisoprolols neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli. Tomēr, ņemot vērā individuālās atšķirības zāļu reakcijās, tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tas jo īpaši jāņem vērā terapijas sākumā, terapijas maiņas gadījumā un vienlaicīgas alkohola lietošanas gadījumā.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Biežuma terminoloģijas definīcijas:
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Bieži (≥ 1/100,
Retāk (≥ 1/1 000 līdz
Reti (≥ 1/10 000,
Ļoti rets (
Sirds patoloģijas:
Ļoti bieži: bradikardija
Bieži: sirds mazspējas pasliktināšanās
Retāk: atrioventrikulārās vadīšanas traucējumi.
Laboratoriskie testi:
Reti: paaugstināts triglicerīdu līmenis, paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT).
Nervu sistēmas patoloģijas:
Bieži: reibonis, galvassāpes
Reti: ģībonis.
Acu slimības:
Reti: samazināta asarošana (jāņem vērā, valkājot kontaktlēcas)
Ļoti reti: konjunktivīts.
Ausu un labirinta traucējumi:
Reti: dzirdes traucējumi.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības:
Retāk: bronhu spazmas pacientiem ar bronhiālo astmu vai obstruktīvu elpošanas ceļu slimību
Reti: alerģisks rinīts.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Bieži: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums.
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas (nieze, apsārtums, izsitumi)
Ļoti reti: alopēcija.Beta blokatori var izraisīt vai pasliktināt psoriāzi vai izraisīt pseido-psoriātiskus izsitumus.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Retāk: muskuļu vājums un krampji.
Asinsvadu patoloģijas:
Bieži: aukstuma sajūta vai tirpšana ekstremitātēs; hipotensija
Retāk: ortostatiska hipotensija.
Sistēmiskās patoloģijas:
Bieži: astēnija, nogurums.
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi:
Reti: hepatīts.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības:
Reti: vīriešu seksuālās funkcijas traucējumi.
Psihiskie traucējumi:
Retāk: miega traucējumi, depresija
Reti: murgi, halucinācijas.
04.9 Pārdozēšana -
Pēc pārdozēšanas (piemēram, dienas deva 15 mg 7,5 mg vietā) ir ziņots par trešās pakāpes AV blokādi, bradikardiju un reiboni. Parasti visbiežāk sastopamie simptomi, kas sagaidāmi beta blokatoru pārdozēšanas gadījumā, ir: bradikardija, hipotensija, bronhu spazmas, akūta sirds mazspēja un hipoglikēmija. Līdz šim ir ziņots par dažiem bisoprolola pārdozēšanas gadījumiem (maksimālā deva: 2000 mg) pacientiem ar hipertensiju un / vai koronāro artēriju slimību, kuriem ir bijusi bradikardija un / vai hipotensija; visi pacienti atveseļojās. Pastāv "liela" individuālā jutīguma atšķirība pret vienu lielu bisoprolola devu, un pacienti ar sirds mazspēju, visticamāk, būs ļoti jutīgi. Tādēļ šo pacientu terapiju obligāti jāsāk ar pakāpenisku titrēšanu saskaņā ar shēmu, kas aprakstīta 4.2.
Pārdozēšanas gadījumā bisoprolola terapija jāpārtrauc un jāuzsāk atbalstoša un simptomātiska terapija. Ierobežoti dati liecina, ka bisoprololu ir grūti dializēt. Pamatojoties uz paredzamajām farmakoloģiskajām darbībām un citu beta blokatoru ieteikumiem, ja klīniski nepieciešams, jāapsver šādi vispārīgi pasākumi.
- Bradikardija: ievadīt intravenozu atropīnu. Ja atbildes reakcija ir nepietiekama, izoprenalīnu vai citas zāles ar pozitīvām hronotropiskām īpašībām var lietot piesardzīgi. Dažos gadījumos var būt nepieciešams ievietot transvenozo elektrokardiostimulatoru.
- Hipotensija: jāievada intravenozi šķidrumi un vazopresoru līdzekļi. Var būt noderīga glikagona intravenoza ievadīšana.
- Atrioventrikulārā blokāde (II vai III pakāpe)Pacienti rūpīgi jāuzrauga un jāārstē ar izoprenalīna infūziju vai, iespējams, jāievieš transvenozais elektrokardiostimulators.
- Akūta sirds mazspējas pasliktināšanās: ievadīt intravenozus diurētiskos līdzekļus, inotropās zāles, vazodilatatorus.
- Bronhu spazmas: Ievadiet bronhodilatatorus, piemēram, izoprenalīnu, beta-2 simpatomimētiskos līdzekļus un / vai aminofilīnu.
- Hipoglikēmija: ievadīt intravenozu glikozes šķīdumu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi beta blokatori, ATĶ kods: C07AB07
Bisoprolols ir ļoti selektīvs beta-1 receptoru beta blokators, kam nav raksturīgas simpatomimētiskas aktivitātes (ISA) un būtiskas membrānas stabilizējošas aktivitātes. Tam ir zema afinitāte pret bronhu un asinsvadu gludo muskuļu beta-2 receptoriem, kā arī pret beta-2 receptoriem, kas regulē vielmaiņu. Līdz ar to parasti nav sagaidāms, ka bisoprolols ietekmēs elpceļu rezistenci un beta-2 receptoru izraisīto metabolisko iedarbību.
Bisoprolola selektivitāte pret beta-1 receptoriem nav atkarīga no devas.
Kopumā CIBIS II klīniskajā pētījumā tika iekļauti 2647 pacienti.
83% (n = 2202 pacienti) bija NYHA III klases pacienti, bet 17% (n = 445 pacienti) bija NYHA IV klases pacienti. Pacientiem bija stabila, simptomātiska sirds mazspēja (izsviedes frakcija? 35%, pamatojoties uz ehokardiogrāfiju). samazinājās no 17,3% līdz 11,8% (relatīvais samazinājums par 34%).
Turklāt pēkšņu nāves gadījumu samazināšanās (3,6%pret 6,3%, relatīvais samazinājums par 44%) un samazināts sirds mazspējas epizožu skaits, kam nepieciešama hospitalizācija (12%pret 17,6%, relatīvais samazinājums par 36%).
Visbeidzot, pacientiem (NYHA klase) tika parādīts ievērojams funkcionālā stāvokļa uzlabojums. Bisoprolola sākumposmā un titrēšanas fāzē bija hospitalizācija bradikardijas (0,53%), hipotensijas (0,23%) un akūtas dekompensācijas (4,97%) dēļ, bet līdzīgā procentā kā placebo grupā (0%, 0,3%un 6,74%) ).
Visa studiju perioda laikā to skaits triekas letāls un invaliditāti izraisošs bija 20 bisoprolola grupā un 15 - placebo grupā.
CIBIS III klīniskajā pētījumā piedalījās 1010 pacienti vecumā no 65 gadiem ar vieglu vai vidēji smagu hronisku sirds mazspēju (CHF; NYHA II vai III klase) un kreisā kambara izsviedes frakcija ≤35%, kuri iepriekš nebija ārstēti ar AKE inhibitoriem, beta blokatoriem vai Sākotnēji pacienti tika ārstēti ar bisoprololu vai enalaprilu 6 mēnešus un pēc tam līdz 24 mēnešiem ar bisoprolola un enalaprila kombināciju.
Sākotnējā 6 mēnešu terapijā bisoprololu lietoja tendence biežāk pasliktināties hroniskai sirds mazspējai. Analīzēs netika pierādīts, ka ārstēšana ar bisoprololu bija zemāka par pirmo, salīdzinot ar pirmo reizi lietoto enalaprilu. pēc protokola, lai gan abas hroniskas sirds mazspējas ārstēšanas uzsākšanas stratēģijas parādīja līdzīgus rezultātus ārstēšanas beigās attiecībā uz kombinēto primāro nāves beigu punktu un hospitalizāciju (32,4% grupā, kas sākotnēji tika ārstēta ar bisoprololu, salīdzinot ar 33, 11% enalaprila grupā , populācija pēc protokola). Pētījums rāda, ka bisoprololu var lietot arī gados vecākiem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hronisku sirds mazspēju.
Bisoprololu lieto arī hipertensijas un stenokardijas ārstēšanai.
Akūta bisoprolola lietošana pacientiem ar koronāro artēriju slimību bez hroniskas sirds mazspējas samazina sirdsdarbības ātrumu, sistolisko izvadi un līdz ar to arī sirdsdarbību un skābekļa patēriņu. Hroniskas lietošanas gadījumā sākotnējā perifērā pretestība samazinās.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās
Bisoprolola uzsūkšanās un biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas sasniedz 90%.
Izplatīšana
Izkliedes tilpums ir 3,5 l / kg. Bisoprolola saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 30%.
Biotransformācija un eliminācija
Bisoprolols tiek izvadīts no organisma divos veidos: apmēram 50% tiek pārveidoti par neaktīviem metabolītiem aknās, pēc tam izdalās caur nierēm; bet pārējie 50% tiek izvadīti nemainītā veidā caur nierēm.
Kopējais klīrenss ir aptuveni 15 l / h. Pusperiods plazmā, kas ir 10-12 stundas, nodrošina 24 stundu terapeitisko efektivitāti pēc vienreizējas lietošanas.
Linearitāte
Bisoprolola kinētika ir lineāra un nav atkarīga no vecuma.
Īpaša populācija
Tā kā izdalīšanās notiek vienādi nierēs un aknās, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai nieru mazspēju parasti nav nepieciešama devas pielāgošana.
Bisoprolola līmenis plazmā un pusperiods pacientiem ar hronisku, stabilu sirds mazspēju (NYHA III klase) ir pagarināts, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Maksimālā koncentrācija plazmā pie miera stāvoklis ir 64 ± 21 ng / ml, lietojot 10 mg dienas devu, un pusperiods ir 17 ± 5 stundas.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Pamatojoties uz pētījumiem par drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Tāpat kā citi beta blokatori, arī bisoprolols lielās devās izraisīja toksicitāti grūtniecības laikā (samazināta uztura uzņemšana vai svara zudums) un embrija-augļa toksicitāti (palielināts rezorbcijas biežums, samazināts dzimšanas svars un aizkavēta fiziskā attīstība), taču tam nebija teratogēnas iedarbības.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
SEQUACOR 1,25 mg
Planšetdators: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, krospovidons, želatinizēta kukurūzas ciete, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts.
pārklājuma plēve: dimetikons, talks, makrogols 400, titāna dioksīds (E 171), hipromeloze.
SEQUACOR 2,5 mg
Planšetdators: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, krospovidons, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts.
pārklājuma plēve: dimetikons, makrogols 400, titāna dioksīds (E 171), hipromeloze.
SEQUACOR 3,75 mg
Planšetdators: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, krospovidons, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts.
pārklājuma plēve: dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), dimetikons, makrogols 400, titāna dioksīds (E 171), hipromeloze.
SEQUACOR 5 mg
Planšetdators: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, krospovidons, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts.
pārklājuma plēve: dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), dimetikons, makrogols 400, titāna dioksīds (E 171), hipromeloze.
SEQUACOR 7,5 mg
Planšetdators: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, krospovidons, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts.
pārklājuma plēve: dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), dimetikons, makrogols 400, titāna dioksīds (E 171), hipromeloze.
SEQUACOR 10 mg
Planšetdators: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, krospovidons, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts.
pārklājuma plēve: sarkanais dzelzs oksīds (E 172), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), dimetikons, makrogols 400, titāna dioksīds (E 171), hipromeloze.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks
06.3 Derīguma termiņš "-
SEQUACOR 1,25 mg, 2,5 mg un 3,75 mg
3 gadi
SEQUACOR 5 mg, 7,5 mg un 10 mg
5 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
SEQUACOR 1,25 mg / 2,5 mg un 3,75 mg
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
SEQUACOR 5 mg / 7,5 mg un 10 mg
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Tvertne ir blisteris, kas sastāv no polivinilhlorīda plēves un pārklāts ar alumīnija foliju.
Kartona kastītes: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 un 100 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Bracco S.p.A, caur E. Folli, 50, 20134 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
SEQUACOR 1,25 mg - 20 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952010 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 28 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952022 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 30 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952034 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 50 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952046 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 56 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952059 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 60 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952061 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 90 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952073 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 100 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952085 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 20 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952097 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 28 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952109 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 30 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952111 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 50 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952123 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 56 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952135 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 60 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952147 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 90 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952150 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 100 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952162 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 20 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952174 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 28 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952186 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 30 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952198 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 50 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952200 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 56 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952212 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 60 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952224 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 90 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952236 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 100 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952248 / M
SEQUACOR 5 mg - 20 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952251 / M
SEQUACOR 5 mg - 28 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952263 / M
SEQUACOR 5 mg - 30 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952275 / M
SEQUACOR 5 mg - 50 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952287 / M
SEQUACOR 5 mg - 56 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952299 / M
SEQUACOR 5 mg - 60 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952301 / M
SEQUACOR 5 mg - 90 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952313 / M
SEQUACOR 5 mg - 100 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952325 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 20 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952337 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 28 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952349 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 30 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952352 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 50 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952364 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 56 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952376 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 60 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952388 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 90 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952390 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 100 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952402 / M
SEQUACOR 10 mg - 20 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952414 / M
SEQUACOR 10 mg - 28 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952426 / M
SEQUACOR 10 mg - 30 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952438 / M
SEQUACOR 10 mg - 50 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952440 / M
SEQUACOR 10 mg - 56 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952453 / M
SEQUACOR 10 mg - 60 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952465 / M
SEQUACOR 10 mg - 90 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952477 / M
SEQUACOR 10 mg - 100 apvalkotās tabletes - A.I.C. n. 034952489 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Pirmās reģistrācijas datums: 20.02.2001
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 4. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2012. gada oktobris