Aktīvās sastāvdaļas: Ambroksols (Ambroksola hidrohlorīds)
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sīrups
MUCICLAR 75 mg ilgstošās darbības kapsulas
MUCICLAR 30 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Muciclar iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - MUCICLAR 15 mg / 5 ml sīrups, MUCICLAR 75 mg ilgstošās darbības kapsulas, MUCICLAR 30 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
- MUCICLAR 15 mg / 2 ml šķīdums smidzināšanai
Kāpēc lieto Muciclar? Kam tas paredzēts?
Šīs zāles satur aktīvo vielu ambroksola hidrohlorīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par mukolītiskiem līdzekļiem, ko lieto, lai palīdzētu atbrīvoties no gļotām no elpceļiem.
MUCICLAR ir paredzēts sekrēcijas ārstēšanai akūtu un hronisku bronhu un plaušu slimību gadījumā (klepus un krēpu klātbūtnē).
Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Muciclar nedrīkst lietot
Nelietojiet MUCICLAR
- ja Jums ir alerģija pret ambroksola hidrohlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi.
MUCICLAR nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Muciclar lietošanas
Pirms MUCICLAR lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet šīs zāles piesardzīgi un pastāstiet ārstam:
- ja Jums ir kuņģa vai zarnu problēmas, ko sauc par peptisku čūlu;
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru mazspēja).
Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm ziņots par retiem ādas bojājumu gadījumiem (Stīvensa Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze).
Īpaši šādu slimību sākuma stadijā Jums var rasties gripai līdzīgi simptomi, piemēram, drudzis, sāpes, aukstums (iesnas), klepus un iekaisis kakls. Ja Jums rodas ādas vai gļotādas bojājumi, konsultējieties ar savu ārstu un pārtrauciet ārstēšanu ar MUCICLAR.
Bērni
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sīrupu, MUCICLAR 75 mg ilgstošās darbības kapsulas un MUCICLAR 30 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai nedrīkst ievadīt bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo tie var izraisīt bronhu obstrukciju un novērst normālu elpošanu, jo ir ierobežotas spējas. bērniem notīrīt izdalījumus.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Muciclar iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Lietojiet šīs zāles piesardzīgi un pastāstiet ārstam, ja lietojat antibiotikas, piemēram, amoksicilīnu, cefuroksīmu un eritromicīnu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
MUCICLAR nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, īpaši pirmajos trīs mēnešos.Ja esat grūtniece, lietojiet MUCICLAR tikai tad, kad tas ir absolūti nepieciešams un tiešā ārsta uzraudzībā.
Barošanas laiks
Zīdīšanas laikā MUCICLAR lietošana nav ieteicama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav pieejami dati, lai noteiktu ietekmi uz spēju pasliktināt transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu.
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sīrups satur sorbītu, glicerīnu, para-hidroksibenzoātus un spirtu.
Šīs zāles satur sorbītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Šīs zāles satur glicerīnu, kas var izraisīt galvassāpes, kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Šīs zāles satur para-hidroksibenzoātus (metil-p-hidroksibenzoātu, propil-p-hidroksibenzoātu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētas).
Šīs zāles satur 3 tilp.% Etanola (spirta), piem. līdz 300 mg uz porciju, kas atbilst 6 ml alus, 2,5 ml vīna uz porciju. Tas var būt kaitīgs alkoholiķiem. Tas jāņem vērā grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas laikā, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, cilvēkiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.
MUCICLAR 75 mg ilgstošās darbības kapsulas un MUCICLAR 30 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur saharozi.
Šīs zāles satur saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Muciclar: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Muciclar 15 mg / 5 ml sīrups
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 5-10 ml (5 ml sīrupa atbilst 15 mg ambroksola) 3 reizes dienā.
Lietošana bērniem vecākiem par 2 gadiem
Ieteicamā deva ir 5 ml 2-3 reizes dienā.
Muciclar 75 mg ilgstošās darbības kapsulas
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 2 kapsulas vienā devā, kas jālieto pēc brokastīm pirmajās 8 dienās un pēc tam 1 kapsula līdz ārstēšanas beigām.
Muciclar 30 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1 paciņa 2-3 reizes dienā.
Ja esat aizmirsis lietot MUCICLAR
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Muciclar
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Pārdozēšanas simptomi var atbilst nevēlamām blakusparādībām, kas var rasties, lietojot ieteicamās devas. Ja nejauši esat lietojis šo zāļu pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Muciclar blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Var rasties šādas blakusparādības:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- garšas sajūtas izmaiņas (disgeizija);
- mutes un rīkles sajūtas zudums (hipestēzija);
- slikta dūša.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- vemšana, caureja, gremošanas traucējumi (dispepsija) un sāpes vēderā;
- sausa mute.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- galvassāpes (galvassāpes);
- palielināta gļotu veidošanās, iesnas (iesnas);
- grēmas un barības vada dedzināšana (grēmas);
- aizcietējums (aizcietējums);
- ādas kairinājums (izsitumi, nātrene, kontaktdermatīts);
- grūtības urinēt (dizūrija);
- nogurums.
Nav zināms (kuru biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks, angioneirotiskā tūska, nieze un citas paaugstinātas jutības reakcijas);
- bronhu oklūzija (bronhu obstrukcija);
- sausa kakls.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Sīrupu, kapsulas un granulas iekšķīgai lietošanai uzglabājiet temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko satur 15 mg / 5 ml sīrups
- Aktīvā viela ir ambroksola hidrohlorīds. 100 ml sīrupa satur 300 mg ambroksola hidrohlorīda.
- Citas sastāvdaļas ir: sorbīta šķīdums, glicerīns, metil-p-hidroksibenzoāts, propilfidroksibianzoāts, hidroksietilceluloze, alkohols, saharīns, aveņu esence, attīrīts ūdens.
Ko MUCICLAR 75 mg ilgstošās darbības kapsulas satur
- Aktīvā viela ir ambroksola hidrohlorīds. Viena kapsula satur 75 mg ambroksola hidrohlorīda.
- Citas sastāvdaļas ir: saharoze, ciete, dabiskie un mākslīgie sveķi, talks, polivinilpirolidons.
Ko MUCICLAR 30 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur
- Aktīvā viela ir ambroksola hidrohlorīds. 1 paciņa satur 30 mg ambroksola hidrohlorīda.
- Citas sastāvdaļas ir: saharoze, apelsīnu aromāts, ananāsu aromāts.
MUCICLAR ārējais izskats un iepakojums
- MUCICLAR 15 mg / 5 ml sīrups: iepakojumā ir 1 pudele ar 200 ml. Iepakojumam piestiprina mērglāzi ar iecirtumiem 2,5 ml, 5 ml, 10 ml tilpumā.
- MUCICLAR 75 mg ilgstošās darbības kapsulas: iepakojumā ir 20 kapsulas.
- MUCICLAR 30 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: iepakojumā ir 30 paciņas.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MUCICLAR
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
MUCICLAR 15 mg / 2 ml šķīdums, kas jāizsmidzina
Vienas devas konteiners satur:
Aktīvā viela: ambroksola hidrohlorīds 15 mg.
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sīrups
100 ml sīrupa satur:
Aktīvā viela: 300 mg ambroksola hidrohlorīda.
MUCICLAR 75 mg ilgstošās darbības kapsulas
Viena kapsula satur:
Aktīvā viela: ambroksola hidrohlorīds 75 mg.
MUCICLAR 30 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Viena paciņa satur:
Aktīvā viela: 30 mg ambroksola hidrohlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums izsmidzināšanai; sīrups; granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai; ilgstošas darbības kapsulas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Sekrēcijas traucējumi akūtu un hronisku bronhopulmonālu slimību gadījumā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ieelpošana :
Muciclar 15 mg / 2 ml šķīdums izsmidzināšanai: pieaugušajiem: 2-3 vienas devas trauki dienā, bērni: 1-2 vienas devas trauki dienā.
Ieelpošanai Muciclar vienas devas trauka saturu var sajaukt dozēšanas ierīcē ar destilētu ūdeni proporcijā 1: 1, tādējādi iegūstot optimālu elpojamā gaisa mitrināšanu.
Iekšķīgai lietošanai:
Muciclar 15 mg / 5 ml sīrups: pieaugušie: 5-10 ml sīrupa 3 reizes dienā, bērni vecāki par diviem gadiem: 5 ml sīrupa 2 vai 3 reizes dienā.
Muciclar 75 mg ilgstošās darbības kapsulas: pieaugušajiem: 2 kapsulas vienreizējai lietošanai ieteicams pēc brokastīm no rīta 8 dienas (uzbrukuma terapija). Pēc tam devu var samazināt līdz vienai kapsulai līdz ārstēšanas beigām.
Muciclar 30 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: pieaugušajiem: paciņai 2-3 reizes dienā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret ambroksola hidrohlorīdu vai kādu no palīgvielām Smagi aknu un / vai nieru darbības traucējumi.
Zāļu lietošana ir kontrindicēta retu iedzimtu slimību gadījumā, kuras var būt nesaderīgas ar kādu no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 4.4).
Zāles ir kontrindicētas bērniem līdz 2 gadu vecumam (perorālai lietošanai).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ambroksols jālieto piesardzīgi pacientiem ar peptisku čūlu.
Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, piemēram, multiformu eritēmu, Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) / toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) un akūtu ģeneralizētu eksantēmisku pustulozi (AGEP), kas saistīta ar ambroksola lietošanu. Ja parādās progresējošu ādas izsitumu simptomi vai pazīmes (dažreiz saistītas ar pūslīšu veidošanos vai gļotādas bojājumiem), ārstēšana ar ambroksolu nekavējoties jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Arī Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes (NET) sākuma stadijā pacientiem sākotnēji var rasties nespecifiski gripai līdzīgi simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi, iesnas, klepus un iekaisis kakls. Šo maldinošo simptomu dēļ ir iespējams ka var veikt simptomātisku ārstēšanu ar klepu un saaukstēšanos.
Ja parādās jauni ādas vai gļotādu bojājumi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un piesardzības nolūkos pārtrauciet ārstēšanu ar ambroksolu.
Ievadot izsmidzināmo šķīdumu, tā kā pārāk dziļi ieelpojot aerosolus var rasties klepus no kairinājuma, jācenšas ieelpot un izelpot normāli. Īpaši jutīgiem pacientiem var ieteikt ieelpot iepriekš sasildīt līdz ķermeņa temperatūrai.
Pacientiem, kuri cieš no bronhiālās astmas, pirms ieelpošanas ieteicams izmantot bronhu spazmolītisku līdzekli.
Vieglas vai vidēji smagas nieru mazspējas gadījumā Muciclar var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu. Tāpat kā ar visām zālēm, kas pakļautas vielmaiņai aknās un pēc tam eliminācijai caur nierēm, ir sagaidāma ambroksola metabolītu uzkrāšanās aknās smagas nieru mazspējas gadījumā.
Mukolītiskie līdzekļi bērniem līdz 2 gadu vecumam var izraisīt bronhu obstrukciju. Faktiski bronhu gļotu drenāžas spēja šajā vecuma grupā ir ierobežota elpošanas ceļu fizioloģisko īpašību dēļ.
Tādēļ tos nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam (perorālai lietošanai) (sk. 4.3. Punktu).
The sīrups satur:
- para-hidroksibenzoāti: tie var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).
- sorbīts: nav piemērots iedzimtai fruktozes nepanesībai, var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
- glicerīns: bīstams lielās devās. Tas var izraisīt migrēnu, kuņģa darbības traucējumus un caureju.
The sīrups tas satur arī 3 tilp.% etanola (spirta), piem. līdz 300 mg devā (maksimālā deva), kas atbilst 6 ml alus, 2,5 ml vīna vienā devā.
Tas var būt kaitīgs alkoholiķiem.
Tas jāņem vērā grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas laikā, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, cilvēkiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.
The kapsulas un granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai satur saharozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pēc ambroksola ievadīšanas palielinās antibiotiku (amoksicilīna, cefuroksīma, eritromicīna) koncentrācija bronhopulmonālajā sekrēcijā un siekalās.
Nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Ambroksols šķērso placentāro barjeru.Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embriju / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Lai gan pirmsklīniskie pētījumi un plašā klīniskā pieredze neliecina par kaitīgu ietekmi uz augli pēc 28. grūtniecības nedēļas, ieteicams lietot parastos piesardzības pasākumus, lietojot zāles grūtniecības laikā. Īpaši pirmajā trimestrī nav ieteicams lietot ambroksolu. .
Zāles izdalās mātes pienā, tāpēc laktācijas laikā nav ieteicams lietot ambroksolu. Tomēr nav iedomājama negatīva ietekme uz zīdaini.
Grūtniecības un zīdīšanas laikā zāles jāievada tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pierādījumu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ziņots par blakusparādībām, kas uzskaitītas pēc biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: Ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Imūnsistēmas traucējumi
Nav zināmi: anafilaktiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskais šoks, angioneirotiskā tūska, nieze un citas paaugstinātas jutības reakcijas
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: disgeizija (piemēram, garšas sajūtas izmaiņas)
Reti: galvassāpes
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: mutes dobuma un rīkles hipestēzija
Reti: rinoreja
Nav zināms: bronhu obstrukcija
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša
Retāk: vemšana, caureja, dispepsija un sāpes vēderā, sausa mute
Reti: grēmas, aizcietējums
Nav zināms: rīkles sausums
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi, nātrene, kontaktdermatīts
Nav zināmi: smagas ādas blakusparādības (ieskaitot multiformu eritēmu, Stīvensa-Džonsona sindromu / toksisku epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantemātisku pustulozi)
Nieru un urīnceļu traucējumi
Reti: dizūrija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti: nogurums
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot vietni www.agenziafarmaco.gov. It / it / atbildīgs.
04.9 Pārdozēšana
Cilvēkiem līdz šim nav ziņots par specifiskiem pārdozēšanas simptomiem. Simptomi, kas novēroti nejaušas pārdozēšanas un / vai zāļu lietošanas kļūdu gadījumos, atbilst ieteicamajām devām, lietojot Muciclar, un tām var būt nepieciešama ārstēšana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: atkrēpošanas līdzekļi, izņemot kombinācijas ar klepus nomācošiem līdzekļiem; mukolītisks.
ATĶ kods: R05CB06.
Ambroksols darbojas, regulējot sekrēciju transportēšanu pa elpošanas ceļiem. Tam ir izteikta mukolītiska un mukoregulējoša aktivitāte. Farmakoloģiskā iedarbība izpaužas kā gļotu kvalitāte, ciliāru funkcija un alveolāro virsmaktīvo vielu ražošana.
Gļotu kvalitāte: ambroksols stimulē serozo dziedzeru šūnu darbību, izvada jau izveidojušās gļotu granulas, normalizē sekrēcijas viskozitāti un visbeidzot regulē elpošanas koka tubulo-acināro dziedzeru darbību.
Ciliaru funkcionalitāteAmbroksols palielina gan vibrējošā epitēlija mikrovillu skaitu, gan ciliāru kustību biežumu, līdz ar to palielinot izdalītā sekrēcijas transportēšanas ātrumu, un, visbeidzot, normalizē elpošanas tonusu, uzlabojot atkrēpošanu.
Palielināta virsmaktīvo vielu ražošana: Ambroksols stimulē II tipa pneimocītus, lai palielinātu alveolāro virsmaktīvo vielu ražošanu, tādējādi nodrošinot plaušu audu stabilitāti, ļaujot pareizi attīrīt bronhiolo-alveolārus un beidzot atvieglojot elpošanas mehāniku un veicinot gāzu apmaiņu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Ambroksola bioloģiskā pieejamība cilvēkiem tika novērtēta pēc zāļu perorālas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem. Tika secināts, ka ambroksols ātri uzsūcas caur zarnu traktu. Pusperiods ir aptuveni 10 stundas, un maksimālais līmenis serumā tiek sasniegts ap 2. stundu. . Zāles gandrīz pilnībā izdalās caur nierēm metabolītu veidā vai nemainītā veidā. 24. stundā plazmas līmenis joprojām ir virs 25 ng / ml.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ambroksola hidrohlorīdam ir zems akūtas toksicitātes indekss. Atkārtotu devu pētījumos iekšķīgi lietojamas devas 150 mg / kg dienā (4 nedēļas pelēm), 50 mg / kg dienā (52 un 78 nedēļas žurkām), 40 mg dienā dienā (trušiem 26 nedēļas) un 10 mg / kg / dienā (suņi 52 nedēļas) neatbilda nevienai novērotai nelabvēlīgai ietekmei (NOAELS). Toksikoloģiskās iedarbības mērķa orgāns netika identificēts.
Intravenozas toksicitātes pētījumos ar ambroksola hidrohlorīdu žurkām, lietojot 4, 16 un 64 mg / kg dienā, un suņiem, lietojot 45, 90 un 120 mg / kg dienā (3 stundu infūzijas dienā), netika konstatēti smagi sistēmiski un perorāli. toksicitāte, ieskaitot histopatoloģiju. Visas nelabvēlīgās sekas bija atgriezeniskas.
Pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot perorālās devas līdz 3000 mg / kg dienā un 200 mg / kg dienā, tika pierādīts, ka ambroksola hidrohlorīds nav embriotoksisks un teratogēns. Devas līdz 500 mg / kg dienā neietekmēja žurku, gan tēviņu, gan mātīšu, auglību. "Novērotās nelabvēlīgās ietekmes līmenis" (NOAEL) peri- un postnatālās attīstības laikā ir vienāds ar 50 mg / kg / dienā, savukārt 500 mg / kg / dienā devas ir parādījušas nelielu toksicitāti grūtniecei un pēcnācējiem, kas izpaužas kā ķermeņa svara pieauguma aizkavēšanās un dzimušo skaita samazināšanās.
Genotoksicitātes pētījumi in vitro (Eimsa tests un hromosomu aberācijas tests) un in vivo (peles mikrokodolu tests) neatklāja nekādu ambroksola hidrohlorīda mutagēno potenciālu.
Kancerogenitātes pētījumos ar pelēm (50, 200 un 800 mg / kg dienā) un žurkām (65, 250 un 1000 mg / kg dienā) ambroksola hidrohlorīds nebija potenciāli kancerogēns, ārstējot ar diētu. Attiecīgi 105 un 116 nedēļas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Šķīdums izsmidzināšanai: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Sīrups: sorbīta šķīdums, glicerīns, metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibianzoāts, hidroksietilceluloze, alkohols, saharīns, aveņu esence, attīrīts ūdens.
Kapsulas: saharoze, ciete, dabiskie un mākslīgie sveķi, talks, polivinilpirolidons.
Granulēts: saharoze, apelsīnu garša, ananāsu garša.
06.2 Nesaderība
Nav zināmas nesaderības ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
Izsmidzināmais šķīdums: 3 gadi;
Sīrups: 3 gadi;
Kapsulas un granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai: 5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Sīrups, kapsulas, granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Šķīdums izsmidzināšanai
Nav īpašu uzglabāšanas noteikumu.
Pēc alumīnija maisiņa atvēršanas, kurā ir vienas devas izsmidzināšanas šķīduma trauki, zāles jāizlieto trīs mēnešu laikā; pēc šī perioda neizlietotās zāles jāiznīcina.
Lietojot pusi devas vienas devas trauka, atkārtoti aizvērtā tvertne jāglabā 2–8 ° C temperatūrā (ledusskapī) ne ilgāk kā 12 stundas; pēc šī perioda atlikušās zāles ir jāiznīcina.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Šķīdums izsmidzināšanai: vienas devas trauki 2 ml zema blīvuma polietilēnā: iepakojumi pa 15 vai 30 vienas devas traukiem. Vienas devas konteineri ir sadalīti 5 konteineru sloksnēs; katra sloksne ir ievietota alumīnija maisiņā,
Sīrups: 200 ml polietilēna tereftalāta pudele.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Šķīdums izsmidzināšanai: katrs vienas devas trauks satur 2 ml, kas atbilst 15 mg ambroksola; uz konteinera ir iecirtums 1 ml tilpumā (puse devas). Lietojot pusi devas, trauku var aizvērt, nospiežot vāciņu,
Sīrups: 5 ml sīrupa atbilst 15 mg ambroksola; iepakojumam ar iecirtumiem 2,5 ml, 5 ml, 10 ml tilpumā piestiprina mērglāzi.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PIAM FARMACEUTICI S.P.A. - Via Fieschi, 8 - 16121 Dženova
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
MUCICLAR 15 mg / 2 ml šķīdums izsmidzināšanai - 30 vienas devas konteineri pa 2 ml - A.I.C. 025009097
MUCICLAR 15mg / 5ml sīrups - 200ml pudele - A.I.C. 025009022
MUCICLAR 75 mg ilgstošās darbības kapsulas - 20 kapsulas - A.I.C. 025009059
MUCICLAR 30 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai - 30 paciņas - A.I.C. 025009085
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1983. gada jūlijs / 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada marts
