Aktīvās sastāvdaļas: fentanils
Durogesic 12 mikrogrami / stundā transdermāls plāksteris
Durogesic 25 mikrogrami / stundā transdermāls plāksteris
Durogesic 50 mikrogrami / stundā transdermāls plāksteris
Durogesic 75 mikrogrami / stundā transdermāls plāksteris
Durogesic 100 mikrogrami / stundā transdermāls plāksteris
Indikācijas Kāpēc lieto Durogesic? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Durogesic aktīvā sastāvdaļa ir fentanils, spēcīgs pretsāpju līdzeklis, kas pieder narkotisko pretsāpju līdzekļu klasei.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Pieaugušie:
Durogesic ir indicēts hronisku sāpju (piemēram, vēža sāpju) un dumpīgu sāpju ārstēšanai, kurām nepieciešama opiātu bāzes "atsāpināšana".
Bērni:
Durogesic ir indicēts ilgstošai smagu sāpju ārstēšanai bērniem no 2 gadu vecuma, kuri jau tiek ārstēti ar opioīdiem.
Kontrindikācijas Kad Durogesic nedrīkst lietot
Durogesic ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret fentanilu vai kādu no plākstera palīgvielām.
Durogesic parasti ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
Durogesic ir kontrindicēts zīdīšanas laikā
Durogesic ir kontrindicēts akūtu vai pēcoperācijas sāpju ārstēšanai, jo titrēšana nav iespējama īslaicīgas lietošanas laikā.
Durogesic ir kontrindicēts smagas elpošanas nomākuma gadījumā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Durogesic lietošanas
Durogesic ir zāles, kas var apdraudēt bērnu dzīvību. Tas attiecas arī uz izmantotajiem transdermālajiem plāksteriem. Lūdzu, ņemiet vērā, ka šo zāļu forma un krāsa bērnam var būt pievilcīga, un dažos gadījumos tas var izraisīt letālu iznākumu. Durogesic var izraisīt dzīvībai bīstamas blakusparādības cilvēkiem, kuri regulāri nelieto parakstītās opioīdu zāles.
Īpaši piesardzīgi Durogesic jālieto gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar hronisku plaušu slimību, smadzenēm, sirdi, aknām, nieru slimībām vai smagu aizcietējumu gadījumā.
Brīdiniet ārstu par iespējamu šādu patoloģiju klātbūtni.
Opioīdus iepriekš neārstējuši pacienti un opioīdu nepanesoši pacienti
Durogesic lietošana pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši opioīdus, ir bijusi saistīta ar retiem nozīmīgas elpošanas nomākuma un / vai nāves gadījumiem, ja to lieto sākotnējā opioīdu terapijā. Pastāv potenciāls smagas vai dzīvībai bīstamas hipoventilācijas risks, lai gan tiek lietota mazāka Durogesic deva Pacientiem ar opioīdu toleranci ieteicams lietot Durogesic.
Elpošanas nomākums
Tāpat kā citiem spēcīgiem opioīdiem, dažiem pacientiem ar Durogesic var rasties ievērojama elpošanas nomākums; pacienti jāuzrauga, ja parādās šī iedarbība. Elpošanas nomākums var saglabāties pat pēc Durogesic transdermālā plākstera noņemšanas. Šīs elpošanas nomākuma biežums palielinās, palielinot Durogesic devu.CNS aktīvās zāles var saasināt elpošanas nomākumu.
Atkarība un ļaunprātīgas izmantošanas iespēja
Atkārtotas opioīdu lietošanas gadījumā var attīstīties tolerance un fiziska un psiholoģiska atkarība. Jatrogēna atkarība pēc opioīdu lietošanas ir reta. Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi atkarība no narkotikām / alkohola lietošana, pēc ārstēšanas ar opioīdiem ir lielāks risks saslimt ar atkarību un ļaunprātīgu izmantošanu. Pacientus ar paaugstinātu ļaunprātīgas izmantošanas risku var pienācīgi ārstēt ar modificētas darbības opioīdu preparātiem. pacientiem joprojām ir jāuzrauga ļaunprātīgas izmantošanas, ļaunprātīgas izmantošanas vai atkarības pazīmes un simptomi.
Fentanilu var ļaunprātīgi izmantot līdzīgi kā citus opioīdu agonistus. Durogesic ļaunprātīga vai tīša ļaunprātīga izmantošana var izraisīt pārdozēšanu un / vai nāvi.
Bērni
Durogesic nav pētīts bērniem līdz 2 gadu vecumam. Durogesic drīkst lietot tikai bērniem, kuri ir izturīgi pret opioīdiem un ir vecāki par 2 gadiem. Durogesic nedrīkst dot bērniem līdz 2 gadu vecumam. Lai novērstu nejaušu norīšanu bērniem, esiet piesardzīgs, izvēloties Durogesic lietošanas vietu, un rūpīgi pārbaudiet plākstera saķeri.
Drudzis / pakļaušana ārējiem siltuma avotiem
Temperatūrai paaugstinoties, organismā var izdalīties vairāk Durogesic. Tāpēc drudža gadījumā ieteicams sazināties ar savu ārstu, kurš vajadzības gadījumā mainīs zāļu devu. Palielināta Durogesic izdalīšanās var būt arī tiešas siltuma avotu iedarbības sekas. Tāpēc ārstēšanas laikā ieteicams izvairīties no siltuma spilventiņiem, elektriskām segām, apsildāmām ūdens gultām, termiskām un sauļošanās lampām, intensīvas saules iedarbības, karstā ūdens maisiņiem, garām karstā ūdens vannām, saunām un karstiem termālajiem virpuļvannām.
Plākstera nodošana citai personai
Plāksteri drīkst lietot tikai uz to cilvēku ādas, kuriem to izrakstījis ārsts. Ir bijuši ziņojumi par nejaušu plākstera pielipšanu lietotāja ģimenes loceklim cieša kontakta vai vienas gultas koplietošanas dēļ. Plākstera pielīmēšana citai personai (īpaši bērnam) var izraisīt pārdozēšanu. Ja plāksteris pielīp pie citas personas ādas, nekavējoties noņemiet plāksteri un sazinieties ar savu ārstu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Durogesic iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Ziņojiet ārstam par iespējamu jebkādu narkotiku vai alkohola lietošanu.Ārsts izvērtēs iespēju modificēt un / vai pārtraukt notiekošo terapiju.
Durogesic nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas traucē aktīvās sastāvdaļas metabolismu.
Šādu zāļu kombinācijai ar Durogesic var būt nepieciešama papildu uzraudzība un / vai devas pielāgošana:
- zāles, ko lieto AIDS, piemēram, HIV proteāzes inhibitori, piemēram, ritonavīrs un nelfinavīrs;
- dažas antibiotikas, piemēram, klaritromicīns, troleandomicīns un rifampicīns;
- dažas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazols, itrakonazols, flukonazols un vorikonazols;
- dažas zāles, kas ietekmē sirdi un asinsrites sistēmu, piemēram, daži kalcija kanālu blokatori (verapamils un diltiazems);
- dažas zāles aritmiju ārstēšanai, piemēram, amiodarons;
- dažas zāles depresijas ārstēšanai, piemēram, nefazodons;
- dažas zāles krampju ārstēšanai, piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns.
Pastāstiet ārstam, ja tiekat ārstēts ar kādu no šīm zālēm.
- Durogesic nedrīkst lietot kopā ar noteiktiem depresijas medikamentiem, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem.
- Ziņojiet ārstam par iespējamu centrālo nervu sistēmu nomācošo līdzekļu (trankvilizatoru, miega līdzekļu, antihistamīna līdzekļu, sedatīvu līdzekļu, muskuļu relaksantu, vispārējo anestēzijas līdzekļu, opiātu un fenotiazīnu) lietošanu, jo to ietekme kopā ar Durogesic iedarbību var izraisīt miegainību, hipoventilāciju, hipotensiju un dziļu sedāciju. .
- Durogesic lietošanas laikā izvairieties no alkohola un narkotiku lietošanas, jo kombinētā iedarbība var izraisīt arī miegainību.
- Durogesic nedrīkst lietot kopā ar citiem opioīdu agonistiem vai antagonistiem (piemēram, buprenorfīnu, nalbufīnu vai pentazocīnu), jo šīs zāles daļēji antagonizē fentanila pretsāpju iedarbību un var izraisīt abstinences simptomus pacientiem, kas ir atkarīgi no opioīdiem.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat noteiktus depresijas medikamentus, kas pazīstami kā selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSRI) vai serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori (SNRI) vai monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI). Ārstam, kurš izrakstījis zāles, jāzina par jebkādu šo zāļu lietošanu, jo to kombinācija ar Durogesic var palielināt serotonīna sindroma, potenciāli dzīvībai bīstama stāvokļa, risku.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Durogesic nav indicēts akūtu pēcoperācijas sāpju ārstēšanai.
PACIENTI, KURIEM IR NOPIETOTI NOPIETNI NEVĒLAMI NOTIKUMI, BŪTU UZRAUDZĪTI VISMAZ 24 STUNDAS PĒC PĀRTRAUKŠANAS Durogesic.
Durogesic nedrīkst lietot ārpus ārsta receptes. Durogesic jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā (pirms un pēc lietošanas).
Durogesic plāksteri nedrīkst griezt. Plāksteri, kas ir sadalīts, sagriezts vai jebkādā veidā bojāts, nedrīkst lietot.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav pietiekami daudz datu par Durogesic lietošanu grūtniecēm, un tāpēc tā reproduktīvā toksicitāte nav zināma. Jaundzimušajiem mātes, kuras grūtniecības laikā lieto hronisku Durogesic, ir ziņojušas par abstinences sindromu. Tāpēc, ja iestājusies grūtniecība. Zināms vai ir aizdomas, informējiet par to ārsts, kurš izlems par Durogesic terapijas lietderību. Durogesic nav ieteicams lietot dzemdību laikā, jo fentanils šķērso placentāro barjeru un jaundzimušajam var izraisīt elpošanas nomākumu.
Zāles var būt mātes pienā un var izraisīt sedāciju un elpošanas nomākumu jaundzimušajam un zīdainim.
Tādēļ zīdīšana jāpārtrauc Durogesic terapijas laikā un vismaz 72 stundas pēc plākstera noņemšanas.
Iecietība
Ilgstoša Durogesic lietošana var izraisīt toleranci.
Tāpēc ir iespējams, ka terapijas laikā ārstam var būt jānosaka lielākas zāļu devas, lai sasniegtu tādu pašu terapeitisko efektu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Durogesic var traucēt psiho-fiziskās spējas, kas nepieciešamas potenciāli bīstamu uzdevumu veikšanai, kuriem nepieciešama īpaša uzmanība. Tādēļ ir ieteicams izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, ja vien ārsts nav norādījis citādi.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Durogesic: Devas
Pieaugušie
Durogesic devu ārsts izlemj individuāli katram pacientam, ņemot vērā viņa vispārējo stāvokli, sāpju intensitāti un iepriekš lietotās zāles. Stingri ievērojiet ārsta norādījumus.
Bērni
Durogesic drīkst lietot tikai bērniem, kuri ir toleranti pret opioīdiem (vecumā no 2 līdz 16 gadiem) un kuri jau tiek ārstēti ar devu, kas atbilst vismaz 30 mg perorālā morfīna dienā.
Sākotnējā ārstēšana ar Durogesic
- Durogesic jāpieliek gludai ādas daļai, stumbram vai apakšdelmiem, nevis kairinātam, neapstarotam un bez nelielām brūcēm. Priekšroka tiek dota virsmai bez matiem vai, ja nepieciešams, uzklāšanas vietu vispirms jāskuj, izmantojot šķēres (neizmantojiet skuvekli, jo tas var kairināt ādu).
- Maziem bērniem ieteicamā Durogesic lietošanas vieta ir muguras augšdaļa, lai mazinātu risku, ka bērns to noņems.
- Ja Durogesic lietošanas vieta pirms plākstera uzklāšanas ir jānotīra, tas jādara ar tekošu ūdeni. Nedrīkst lietot ziepes, eļļas, losjonus vai citus līdzekļus, kas var kairināt ādu vai mainīt tās īpašības. Pirms plākstera uzklāšanas ādai jābūt pilnīgi sausai.
- Durogesic jāpieliek uzreiz pēc izņemšanas no aizzīmogotā maisiņa un plastmasas aizsargkārtas noņemšanas. Neaiztieciet plākstera lipīgo pusi. Vizuāli pārbaudiet plāksteri, lai pārliecinātos, ka tas nav bojāts. Nelietojiet plāksteri, kas ir nogriezts , sadalīti vai jebkādā veidā bojāti.
- Plāksteris jāpiespiež uzklāšanas vietā ar atvērtu plaukstu apmēram 30 sekundes, pārliecinoties, ka ir pilnīgs kontakts, īpaši ap malām.
- Pēc uzklāšanas nomazgājiet rokas ar tekošu ūdeni (bez ziepēm).
- Durogesic ir jālieto nepārtraukti 3 dienas (72 stundas), un šajā laikā jūs varat peldēties, dušā vai peldēties.
- Lai atvieglotu Durogesic pareizu lietošanu, uz iepakojuma ir vieta, kur ierakstīt katra jaunā plākstera lietošanas datumu un laiku.
Plākstera nomaiņa
- Pēc 3 dienām noņemiet plāksteri, paceļot vienu galu. Izņēmuma kārtā plāksteris var atdalīties pats.
- Pirms izmetiet izlietoto plāksteri, salieciet to tā, lai līmes daļa aizvērtos, un izmetiet to, kā norādīts zāļu iznīcināšanas procedūrās.
- Pēc tam nekavējoties uzlieciet jaunu plāksteri citā vietā nekā iepriekšējais. Vairākas dienas nelietojiet jaunu plāksteri vienā un tajā pašā vietā.
- Izpildiet norādījumus "Sākotnējā ārstēšana ar Durogesic".
Noderīga informācija
- Pirmā Durogesic plākstera terapeitiskais efekts var parādīties ar zināmu aizkavēšanos (24 stundas) no uzklāšanas brīža, jo zāles vispirms ir jāuzsūc no epidermas. Tāpēc pirmajās 24 stundās var būt nepieciešami citi pretsāpju līdzekļi.
- Ja sāpes atgriežas, pastāstiet savam ārstam, kurš pielāgos Durogesic devu un / vai izrakstīs arī citus pretsāpju līdzekļus.
- Konsultējieties ar savu ārstu, ja jūs (vai jūsu ģimenes loceklis) esat ļaunprātīgi izmantojis alkoholu, medikamentus vai nelegālas narkotikas.
Nekad nemainiet zāļu devu un nepārtrauciet terapiju bez precīziem ārsta norādījumiem.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Durogesic
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Durogesic devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Durogesic lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Simptomi
Vissvarīgākā pārdozēšanas izpausme ir elpošanas nomākums.
Ja pacients, kas ārstēts ar Durogesic, elpo neparasti, lēni vai vāji, noņemiet plāksteri un nekavējoties informējiet ārstu. Tikmēr turiet pacientu nomodā, runājot ar viņu un / vai laiku pa laikam pakratot.
Steidzami pasākumi
Ievadiet naloksonu un hospitalizējiet pacientu.
JA PAR DUROGESIC LIETOŠANU rodas šaubas, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Blakusparādības Kādas ir Durogesic blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Durogesic var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:
Pieaugušie pacienti
Ļoti biežas blakusparādības (ziņots vismaz 1 no 10 pacientiem):
- galvassāpes, reibonis, miegainība;
- slikta dūša un vemšana;
- aizcietējums.
Biežas blakusparādības (ziņots vismaz 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem):
- apetītes trūkums vai samazināšanās;
- paaugstināta jutība;
- apjukums, redzes, dzirdes, nepamanītu smaku, sajūtu vai garšu sajūta;
- reibonis;
- trauksme, skumjas vai depresija;
- grūtības aizmigt vai palikt nomodā, trīce, tirpšanas sajūta;
- sirdsdarbības sajūta, ātra sirdsdarbība;
- augsts asinsspiediens;
- sausa mute, gremošanas traucējumi, kuņģa darbības traucējumi, sāpes vēderā, caureja;
- nieze, ādas apsārtums, izsitumi uz ādas, pārmērīga svīšana, nātrene;
- netīšas muskuļu kustības, ieskaitot muskuļu spazmas;
- nogurums, vājums, vispārēja slikta pašsajūta vai nemiers, aukstuma sajūta, kāju, potīšu un roku pietūkums;
- nespēja urinēt;
- elpas trūkuma sajūta.
Retākas blakusparādības (ziņots vismaz 1 no 1000, bet mazāk nekā 1 no 100 pacientiem):
- eiforija, uzbudinājums, dezorientācija;
- jutības samazināšanās (īpaši taustes, termiskās un sāpes), atmiņas zudums, krampji (saukti arī par krampjiem);
- muskuļu raustīšanās;
- lēna sirdsdarbība, zilgana ādas krāsa;
- zems asinsspiediens;
- apgrūtināta elpošana, pat smaga;
- zarnu aizsprostojums;
- ādas iekaisums vai izsitumi, ko izraisa saskare ar kaut ko, kam cilvēkam ir alerģija, grūtības jebkurā normālas seksuālās reakcijas fāzē (vēlme, uzbudinājums vai orgasms), nespēja iegūt vai uzturēt erekciju;
- reakcija uzklāšanas vietā (ieskaitot alerģisku reakciju), karstuma un aukstuma sajūta; gripai līdzīgs sindroms, nepatīkami simptomi, kas rodas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas;
- drudzis;
- samazināts apziņas līmenis;
- samaņas zudums;
- neskaidra redze.
Retas blakusparādības (ziņots vismaz 1 no 10 000 pacientiem, bet mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem):
- skolēna sašaurināšanās;
- daļējs zarnu aizsprostojums;
- dermatīts un ekzēma lietošanas vietā;
- nespēja elpot, gaisa daudzuma samazināšanās plaušās.
Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
- smagas alerģiskas reakcijas, kas ir pietiekamas, lai izraisītu sēkšanu, apgrūtinātu elpošanu un ļoti zemu asinsspiedienu, kas var būt dzīvībai bīstami;
- ļoti lēns elpošanas ritms.
- Svarīga papildu informācija
- Tāpat kā citi tās pašas klases pretsāpju līdzekļi, Durogesic var izraisīt elpošanas nomākumu. Ja pacients, kas ārstēts ar Durogesic, elpo lēni vai pārāk vāji, noņemiet plāksteri, nekavējoties informējiet par to ārstu un neļaujiet pacientam būt nomodā (ar viņu runājot un / vai laiku pa laikam pakratot).
- Narkotikas, piemēram, Durogesic, var izraisīt atkarību. Tomēr tas ir maz ticams, ja zāles lieto pareizi.
- Pēkšņa ilgstošas Durogesic terapijas pārtraukšana var izraisīt abstinences simptomus, piemēram: sliktu dūšu, vemšanu, caureju, trauksmi, svīšanu. Lēmums par ārstēšanas pārtraukšanu jāpieņem ārstam. Ja ārsts izlemj pārtraukt ārstēšanu. ārstēšana pacientam rūpīgi jāievēro visi viņa norādījumi.
- Līdzīgas blakusparādības var rasties, ja citus opioīdu pretsāpju līdzekļus aizstāj ar Durogesic. Pacientam jāinformē ārsts, ja rodas šīs blakusparādības.
Pediatriskie pacienti
Pediatrijas klīniskajos pētījumos ļoti bieži novērotās blakusparādības bija drudzis, vemšana, slikta dūša, galvassāpes, aizcietējums un caureja.
Ir bijuši ļoti reti ziņojumi par jaundzimušajiem ar jaundzimušo pārtraukšanas sindromu, ja māte grūtniecības laikā saņēma hronisku Durogesic terapiju (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšana").
Ļoti biežas blakusparādības (ziņots vismaz 1 no 10 pacientiem):
- galvassāpes;
- vemšana, slikta dūša, aizcietējums, caureja;
- nieze.
Biežas blakusparādības (ziņots vismaz 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem):
- paaugstināta jutība;
- anoreksija;
- bezmiegs, trauksme, depresija, halucinācijas;
- miegainība, reibonis, trīce, hipestēzija;
- elpošanas nomākums;
- sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, sausa mute;
- izsitumi, hiperhidroze, eritēma;
- urīna aizture;
- perifēra tūska, nogurums, reakcija uzklāšanas vietā, astēnija.
Retākas blakusparādības (ziņots vismaz 1 no 1000, bet mazāk nekā 1 no 100 pacientiem):
- apjukuma stāvoklis;
- parestēzija;
- mioze;
- vertigo;
- cianoze;
- kontaktdermatīts, ādas slimības, alerģisks dermatīts, ekzēma;
- abstinences sindroms, gripai līdzīga slimība;
- muskuļu kontrakcijas.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu. Brīdinājums: Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Nelietojiet plāksteri, ja maisiņš ar to nav labi noslēgts un neskarts.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Glabājiet lietotos un neizlietotos Durogesic plāksterus bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Plākstera apstrāde
Izlietotie plāksteri jāsaliek tā, lai plākstera lipīgā daļa pieliptu pie sevis, un tad tie ir droši jāizmet. Nejauša iedarbība uz lietotiem un neizmantotiem plāksteriem var izraisīt letālu iznākumu, īpaši bērniem.
Neizlietotie plāksteri jāatdod aptiekā (slimnīcā).
SASTĀVS
Durogesic 12 mikrogrami / stundā transdermāls plāksteris
Aktīvais princips: fentanils 2,1 mg 5,25 cm2 platībā
Palīgvielas: polietilēna tereftalāta / etil-vinilacetāta plēve, poliakrilāta līme, oranža tinte, silikonizēta poliestera plēve.
Durogesic 25 mikrogrami / stundā transdermāls plāksteris
Transdermālais plāksteris satur:
Aktīvs princips: fentanils 4,2 mg uz 10,5 cm2 virsmas
Palīgvielas: polietilēna tereftalāta / etil-vinilacetāta plēve, poliakrilāta līme, sarkana tinte, silikonizēta poliestera plēve.
Durogesic 50 mikrogrami / stundā transdermāls plāksteris
Transdermālais plāksteris satur:
Aktīvs princips: fentanils 8,4 mg uz 21 cm2 virsmas
Palīgvielas: polietilēna tereftalāta / etil-vinilacetāta plēve, poliakrilāta līme, zaļā tinte, silikonizēta poliestera plēve.
Durogesic 75 mikrogrami / stundā transdermāls plāksteris
Transdermālais plāksteris satur:
Aktīvais princips: fentanils 12,6 mg uz 31,5 cm2 virsmas
Palīgvielas: polietilēna tereftalāta / etil-vinilacetāta plēve, poliakrilāta līme, zila tinte, silikonizēta poliestera plēve.
Durogesic 100 mikrogrami / stundā transdermāls plāksteris
Transdermālais plāksteris satur:
Aktīvais princips: fentanils 16,8 mg 42 cm2 platībā
Palīgvielas: polietilēna tereftalāta / etil-vinilacetāta plēve, poliakrilāta līme, pelēka tinte, silikonizēta poliestera plēve.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Taisnstūra formas transdermāli plāksteri ar nepārtrauktu zāļu izdalīšanos asinīs 72 stundu laikā pēc uzklāšanas.
Durogesic ir pieejams piecos dažādos stiprumos:
Durogesic 12 mikrogrami / stundā transdermāls plāksteris - oranža kaste ar 3 matricas transdermāliem plāksteriem
Durogesic 25 mikrogrami / stundā transdermāls plāksteris - rozā kastīte ar 3 matricas transdermāliem plāksteriem
Durogesic 50 mikrogrami / stundā transdermāls plāksteris - zaļā kaste ar 3 matricas transdermāliem plāksteriem
Durogesic 75 mikrogrami / stundā transdermāls plāksteris - zila kaste ar 3 matricas transdermāliem plāksteriem
Durogesic 100 mikrogrami / stundā transdermāls plāksteris - pelēka kaste ar 3 matricas transdermāliem plāksteriem
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DUROGESIC
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
DUROGESIC transdermālais plāksteris 12 mcg stundā
Transdermālais plāksteris satur:
Aktīvā viela: 2,1 mg fentanila
DUROGESIC transdermālais plāksteris 25 mcg stundā
Transdermālais plāksteris satur:
Aktīvā viela: 4,2 mg fentanila
DUROGESIC 50 mcg / stundā transdermāls plāksteris
Transdermālais plāksteris satur:
Aktīvā viela: 8,4 mg fentanila
DUROGESIC transdermālais plāksteris 75 mcg stundā
Transdermālais plāksteris satur:
Aktīvā viela: 12,6 mg fentanila
DUROGESIC transdermālais plāksteris 100 mcg stundā
Transdermālais plāksteris satur:
Aktīvā viela: 16,8 mg fentanila
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Taisnstūrveida transdermāls plāksteris ar nepārtrauktu sistēmisku izdalīšanos 72 stundu laikā pēc uzklāšanas.
DUROGESIC ir pieejams piecos dažādos stiprumos:
- 5,25 cm2 plāksteris, kas satur 2,1 mg fentanila, izdalās ar ātrumu 12,5 mcg / stundā
- 10,5 cm2 plāksteris, kas satur 4,2 mg fentanila, izdalās ar ātrumu 25 mcg / stundā
- 21 cm2 plāksteris, kas satur 8,4 mg fentanila, izdalās ar ātrumu 50 mcg stundā
- 31,5 cm2 plāksteris, kas satur 12,6 mg fentanila, izdalās ar ātrumu 75 mcg / stundā
- 42 cm2 plāksteris, kas satur 16,8 mg fentanila, izdalās ar ātrumu 100 mcg stundā
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Pieaugušie:
DUROGESIC ir paredzēts hronisku vēža izraisītu sāpju un sacelšanās sāpju ārstēšanai, kam nepieciešama pretsāpju terapija, kuras pamatā ir opiāti.
Bērni:
DUROGESIC ir indicēts ilgstošai smagu sāpju ārstēšanai bērniem no 2 gadu vecuma, kuri jau tiek ārstēti ar opioīdiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
DUROGESIC deva jāpielāgo individuāli atbilstoši pacienta stāvoklim un pēc lietošanas regulāri jāpārbauda.
Sākuma devas izvēle:
DUROGESIC terapijas sākumā jāizmanto atbilstošā deva, pamatojoties uz pacienta pieredzi ar opioīdiem. Pacientiem ar opioīdu toleranci ieteicams lietot DUROGESIC Citi faktori, kas jāņem vērā, ir pacienta vispārējais un veselības stāvoklis, tostarp svars, vecums un novājināšanās pakāpe, kā arī opioīdu tolerances pakāpe.
Pieaugušie
Opioīdu toleranti pacienti
Par dozēšanu pacientiem, kas izturīgi pret opioīdiem, pārejot no perorālās vai parenterālās opioīdu terapijas uz DUROGESIC terapiju, skatiet zemāk esošo Equianalgesic Eversity Conversion tabulu. Pēc tam devu var titrēt, palielinot vai samazinot, ja nepieciešams, ar izmaiņām 12 vai 25 mcg stundā, lai sasniegtu vispiemērotāko minimālo DUROGESIC devu, ņemot vērā atbildes reakciju un papildu pretsāpju vajadzības.
Pacienti, kas iepriekš nav saņēmuši opiātus
Klīniskā pieredze ar DUROGESIC lietošanu pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši opioīdus, ir ierobežota. Ja terapija ar DUROGESIC tiek uzskatīta par piemērotu pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši opioīdus, šādus pacientus ieteicams titrēt ar mazāko tūlītējas darbības opioīdu devu (piemēram, morfīnu, hidromorfonu). (oksikodons, tramadols un kodeīns), lai sasniegtu ekviangeloģisko devu, salīdzinot ar DUROGESIC, izdalot 25 mikrogramus stundā. Šiem pacientiem pēc tam var ievadīt DUROGESIC 25 mikrogramus stundā.
Pēc tam devu var titrēt, palielinot vai samazinot, ja nepieciešams, ar izmaiņām 12 vai 25 mcg stundā, lai sasniegtu vispiemērotāko minimālo DUROGESIC devu, ņemot vērā atbildes reakciju un papildu pretsāpju vajadzības (skatīt Efektivitātes konversijas tabulu. apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Equianalgesic efektivitātes konvertēšana
1. Aprēķiniet pretsāpju līdzekļa devu iepriekšējās 24 stundās.
2. Pārveidojiet iegūto daudzumu ekvivalenta morfīna devā, izmantojot 1. tabulu. Visas šīs tabulas IM vai perorālās devas tiek uzskatītas par pretsāpju līdzekli, kas ekvivalents 10 mg morfīna IM.
3. Lai iegūtu DUROGESIC devu, kas atbilst aprēķinātajai 24 stundu morfīna devai, izmantojiet 2. vai 3. tabulu devas pārveidošanai, kā aprakstīts tālāk:
uz. 2. tabulā ir norādītas devas pieaugušiem pacientiem, kam nepieciešama nomaiņa vai pāreja no cita opioīda (perorālā morfīna konversijas attiecība pret fentanilu transdermāli ir aptuveni 150: 1).
b. 3. tabulā ir norādītas devas pieaugušiem pacientiem, kuri saņem stabilu un labi panesamu opioīdu terapiju (perorālā morfīna un transdermālā fentanila konversijas attiecība ir aptuveni 100: 1).
1. tabula. Ekvianalģētiskās efektivitātes konversijas tabula (#)
* Pamatojoties uz vienas devas pētījumiem, kuros katras uzskaitītās zāles IM devu salīdzināja ar morfīnu, lai noteiktu relatīvo iedarbību. Perorālās devas ir ieteicamas, ja tiek mainīts no parenterāla uz perorālu.
** Morfīna perorālās iedarbības / MI attiecība 1: 3 ir balstīta uz klīnisko pieredzi pacientiem ar hroniskām sāpēm.
(#) Atsauce: modificējis Foley K.M. Vēža sāpju ārstēšana. NEJM 1985; 313: 84-95.
2. tabula. Ieteicamā DUROGESIC sākuma deva, pamatojoties uz perorālo morfīna dienas devu
Klīniskajos pētījumos šie perorālie morfīna dienas devu diapazoni tika izmantoti par pamatu pārejai uz DUROGESIC terapiju.
3. tabula. Ieteicamā DUROGESIC sākuma deva, pamatojoties uz perorālo morfīna dienas devu (pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta stabila un labi panesama opioīdu terapija)
Sākotnējo DUROGESIC maksimālās pretsāpju iedarbības novērtējumu nevar veikt agrāk kā 24 stundas pēc plākstera uzlikšanas, jo fentanila koncentrācija plazmā pakāpeniski palielinās 24 stundu laikā pēc pirmās transdermālā plākstera uzlikšanas.
Tādēļ pēc pirmā transdermālā plākstera uzlikšanas iepriekšējā pretsāpju terapija ir pakāpeniski jāpārtrauc, līdz tiek sasniegta DUROGESIC pretsāpju iedarbība.
Jāuzsver, ka šī tabula attiecas tikai uz ieteicamās devas pārveidošanu starp perorāli ievadītu morfīnu (vai tā ekvivalentu) un DUROGESIC plāksteri, un to nedrīkst izmantot pārejai starp DUROGESIC un citiem opioīdiem, jo var rasties pārdozēšana.
Pirmajās 24 stundās DUROGESIC plākstera pirmās devas pretsāpju iedarbība nebūs optimāla, tādēļ pirmajās 12 stundās pēc DUROGESIC ievadīšanas pacientam jālieto parastā pretsāpju deva. Pārējās 12 stundas pretsāpju līdzekļa deva jāievada atbilstoši vajadzībām, kas novērtētas klīniski.
Tā kā fentanila koncentrācija plazmā pakāpeniski palielinās 12 līdz 24 stundu laikā, ieteicams novērot pacientu, lai novērtētu iespējamās blakusparādības (ieskaitot hipoventilāciju) pirmajās 48 stundās pēc terapijas sākuma. ar DUROGESIC vai titrēšanas laikā, lai sasniegtu optimālo devu (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Titrēšanas devas un uzturošās terapijas noteikšana
Devas pielāgošanai ir pieejams DUROGESIC plāksteris 12 mcg stundā. DUROGESIC jānomaina ik pēc 72 stundām. Devas jānosaka individuāli, līdz tiek panākts līdzsvars starp pretsāpju iedarbību un panesamību. Ja pēc sākotnējās lietošanas atsāpināšana nav pietiekama, devu var palielināt pēc 3 dienām. Turpmāk devu var pielāgot ar 3 dienu intervālu. Terapijas sākumā (pirmā vai, iespējams, otrā lietošana), daži pacienti var nesasniegt "adekvātu atsāpināšanu trešajā dienā, izmantojot ieteicamo intervālu starp lietošanas ilgumu 72 stundas (pirms pacienta līdzsvara stāvokļa sasniegšanas), un var būt nepieciešams DUROGESIC plāksteris jāmaina ik pēc 48 stundām, nevis ik pēc 72 stundām. Lietošanas ilguma saīsināšanas mērķis ir īsā laikā panākt lielāku atsāpināšanu, kas ir atbilstoša fentanila koncentrācijas palielināšanai serumā (skatīt 5.2. Apakšpunktu Farmakokinētiskās īpašības). Deva parasti jāpielāgo ar soli pa 12 vai 25 mikrogramiem stundā. , lai gan jāņem vērā nepieciešamie papildu pretsāpju līdzekļi (morfīns perorāli 90 mg dienā ≈ DUROGESIC 12/25 mcg / stundā) un pacienta sāpju apjoms. Vienlaicīgi var lietot vairāk nekā vienu DUROGESIC plāksteri devām virs 100 mcg stundā. Pacientiem periodiski var būt nepieciešamas īslaicīgas darbības pretsāpju līdzekļu papildu devas pārejošiem sāpīgiem paasinājumiem. Dažiem pacientiem var būt nepieciešams izmantot papildu vai alternatīvas opioīdu ievadīšanas metodes, ja DUROGESIC deva pārsniedz 300 mikrogramus stundā.
Pediatriskā populācija
Bērni no 16 gadu vecuma: ievērojiet pieaugušajiem ieteicamo devu.
Bērni vecumā no 2 līdz 16 gadiem:
Devas
DUROGESIC drīkst lietot tikai bērniem, kuri ir izturīgi pret opioīdiem (vecumā no 2 līdz 16 gadiem) un kuri jau tiek ārstēti ar devu, kas atbilst vismaz 30 mg perorālā morfīna dienā. Pediatrijas pacientu pārejai no perorālās vai parenterālās opioīdu terapijas uz ārstēšanu ar DUROGESIC, skatiet Equianalgesic Efficiency Card Conversion (1. tabula) un ieteicamo DUROGESIC devu, pamatojoties uz perorālo morfīna dienas devu (4. tabula).
Pašlaik pieejamie klīniskie pētījumi ziņo tikai par ierobežotu informāciju par bērniem, kuri perorāli saņem vairāk nekā 90 mg morfīna dienā. Pediatrijas pētījumos fentanila transdermālajam plāksterim nepieciešamā dienas deva tika aprēķināta ļoti rūpīgi: 30 - 44 mg morfīna dienā perorāli vai līdzvērtīga opioīdu deva tika aizstāta ar 12 mcg / DUROGESIC transdermālu plāksteri.
Ja DUROGESIC pretsāpju iedarbība ir nepietiekama, jāievada papildu morfīna deva vai īslaicīgas darbības pretsāpju līdzeklis. Atkarībā no papildu pretsāpju devas nepieciešamības un bērna ciešanām var pieņemt lēmumu lietot vairāk plāksteru. L " Deva jāpielāgo ar soli 12 mcg stundā.
4. tabula. Ieteicamā DUROGESIC sākumdeva, pamatojoties uz perorālu morfīna dienas devu bērniem
Pāreja uz DUROGESIC terapiju, lietojot devas virs 25 mcg / h, pieaugušajiem ir vienāda (skatīt 2. tabulu).
DUROGESIC terapijas pārtraukšana
Ja DUROGESIC terapija ir jāpārtrauc, tā jāaizstāj ar citām opioīdu zālēm pakāpeniski, sākot ar mazu devu, kas pakāpeniski jāpalielina. Faktiski fentanila līmenis plazmā pakāpeniski samazinās pēc DUROGESIC izņemšanas, tas aizņem 17 stundas vai vairāk. Plus tāpēc fentanila koncentrācija plazmā samazinās par 50%.
Parasti opioīdu tipa atsāpināšanas pārtraukšana jāveic pakāpeniski, lai novērstu opioīdu abstinences sindroma parādīšanos. Šī sindroma simptomi (skatīt apakšpunktu 4.8 Nevēlamās blakusparādības) dažiem pacientiem var rasties pēc pārveidošanas vai devas pielāgošanas. 2. un 3. tabulu nedrīkst izmantot, lai pārietu no DUROGESIC uz citu terapiju, lai izvairītos no jaunā novērtēšanas. pārdozēšana.
Lietošanas veids
DUROGESIC jālieto uz gluda, tīra, sausa, nekairinātas, neapstarotas ādas uz stumbra vai apakšdelmiem.
Vēlams transdermālo plāksteri uzklāt uz virsmas bez matiem vai, ja nepieciešams, veikt trichotomiju, izvairoties no skuvekļa lietošanas uzklāšanas vietā.
Maziem bērniem ieteicamā DUROGESIC lietošanas vieta ir muguras augšdaļa, lai mazinātu risku, ka bērns to noņems.
Ja DUROGESIC lietošanas vieta pirms uzklāšanas ir jānotīra, tas jādara ar tekošu ūdeni. Nedrīkst lietot ziepes, eļļas, losjonus vai citus līdzekļus, kas var kairināt ādu vai mainīt tās īpašības. Pirms transdermālās sistēmas uzklāšanas ādai jābūt pilnīgi sausai.
DUROGESIC jāpieliek uzreiz pēc noņemšanas no aizzīmogotā iesaiņojuma. Pēc 2 aizsargkārtas daļu noņemšanas, kas pārklāj lipīgo daļu, transdermālais plāksteris ir jānospiež uzklāšanas vietā ar atvērtu plaukstu apmēram 30 sekundes. , pārliecinoties, ka kontakts ir pilnīgs, īpaši ap malām.
DUROGESIC jālieto nepārtraukti 72 stundas. Katrs jaunais transdermālais plāksteris jāpielīmē citā vietā, salīdzinot ar iepriekšējo, pēc tam, kad pēdējais ir noņemts un noņemts.Vislabāk ir izvairīties no jauna plākstera uzklāšanas tajā pašā vietā vairākas dienas.
04.3 Kontrindikācijas
DUROGESIC ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret fentanilu vai kādu no plākstera palīgvielām.
DUROGESIC ir kontrindicēts akūtu vai pēcoperācijas sāpju terapijā, jo devas titrēšana īslaicīgā terapijā nav iespējama, kā rezultātā rodas smagas vai dzīvībai bīstamas hipoventilācijas risks.
DUROGESIC parasti ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
Zīdīšanas laikā DUROGESIC ir kontrindicēts.
DUROGESIC ir kontrindicēts smagas elpošanas nomākuma gadījumos.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
PACIENTI, KURI IR PIERĒDUŠI NOPIETNUS NEVĒLAMUS PASĀKUMUS, BŪTU JĀMONITORĒ VISMAZ 24 STUNDAS VAI VAIRĀK "PĒC DUROGĒZISKĀS PĀRTRAUKŠANAS, PAMATOJOTIES KLĪNISKAJIEM SIMPTOMIEM, JO PLASMĀTISKAIS KONCENTRĀCIJAS APTRUMTU APRUSTRUMTUS APTRUMENTU APR.
DUROGESIC jāuzglabā bērniem nepieejamā un neredzamā vietā (pirms un pēc lietošanas).
DUROGESIC plāksteri nedrīkst griezt. Plāksteri, kas ir sadalīts, sagriezts vai jebkādā veidā bojāts, nedrīkst lietot
Opioīdus iepriekš neārstējuši pacienti un opioīdu nepanesoši pacienti
DUROGESIC lietošana pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši opioīdus, ir bijusi saistīta ar retiem nozīmīgas elpošanas nomākuma un / vai nāves gadījumiem, ja to lieto sākotnējā opioīdu terapijā. Pastāv potenciāls smagas vai dzīvībai bīstamas hipoventilācijas risks, lai gan tiek izmantota mazākā DUROGESIC deva DUROGESIC ieteicams lietot pacientiem, kuriem ir pierādīta opioīdu tolerance (skatīt 4.2. apakšpunktu "Devas un lietošanas veids, sākuma devas izvēle: pieaugušie").
Elpošanas nomākums
Tāpat kā citiem spēcīgiem opioīdiem, dažiem pacientiem ar DUROGESIC var rasties ievērojama elpošanas nomākums; pacienti jāuzrauga, ja parādās šī iedarbība. Elpošanas nomākums var saglabāties pat pēc DUROGESIC transdermālā plākstera noņemšanas. Šādas elpošanas nomākuma biežums palielinās, palielinot DUROGESIC devu (par elpošanas nomākumu skatīt apakšpunktu 4.9 "Pārdozēšana"). CNS aktīvās zāles var pastiprināt elpošanas nomākumu (skatīt 4.5. Apakšpunktu "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
Hroniskas plaušu slimības
Visnopietnākās blakusparādības var rasties pacientiem ar hronisku plaušu slimību, gan obstruktīvu, gan citu. Patiešām, šādiem pacientiem opiāti var samazināt elpošanas ātrumu un palielināt elpceļu pretestību.
Atkarība un ļaunprātīgas izmantošanas iespēja
Atkārtotas opioīdu lietošanas gadījumā var attīstīties tolerance un fiziska un psiholoģiska atkarība. Jatrogēna atkarība pēc opioīdu lietošanas ir reta.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi atkarība no narkotikām / pārmērīga alkohola lietošana, pēc ārstēšanas ar opioīdiem ir lielāks risks saslimt ar atkarību un ļaunprātīgu izmantošanu. Pacientus ar paaugstinātu ļaunprātīgas izmantošanas risku var pienācīgi ārstēt ar modificētas darbības opioīdu preparātiem; tomēr šādiem pacientiem ir jāuzrauga ļaunprātīgas izmantošanas, ļaunprātīgas izmantošanas vai atkarības pazīmes un simptomi.
Fentanilu var ļaunprātīgi izmantot līdzīgi kā citus opioīdu agonistus. DUROGESIC tīša ļaunprātīga izmantošana vai nepareiza lietošana var izraisīt pārdozēšanu un / vai nāvi.
Intrakraniāla hipertensija
DUROGESIC jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri var būt īpaši jutīgi pret CO2 aiztures intrakraniālajiem efektiem, piemēram, pacientiem ar paaugstināta intrakraniālā spiediena pazīmēm, apziņas traucējumiem vai komu. Pacientiem ar smadzeņu audzējiem DUROGESIC jālieto piesardzīgi.
Sirds slimības
Fentanils var izraisīt bradikardiju, un tādēļ tas jālieto piesardzīgi pacientiem ar bradiaritmiju.
Opiāti var izraisīt hipotensiju, īpaši pacientiem ar akūtu hipovolemiju. Simptomātiska hipotensija un / vai pamatā esošā hipovolemija jānovērš pirms ārstēšanas uzsākšanas ar transdermāliem fentanila plāksteriem.
Aknu mazspēja
Tā kā fentanils aknās tiek metabolizēts par neaktīviem metabolītiem, aknu mazspēja var aizkavēt tā elimināciju. Ja pacienti ar aknu mazspēju tiek ārstēti ar DUROGESIC, tie rūpīgi jānovēro, vai nav fentanila toksicitātes simptomu, un nepieciešamības gadījumā jāsamazina DUROGESIC deva (skatīt 5.2. Apakšpunktu "Farmakokinētiskās īpašības").
Nieru mazspēja
Mazāk nekā 10% fentanila izdalās nemainītā veidā caur nierēm, un atšķirībā no morfīna nav zināmu aktīvo metabolītu eliminācijas caur nierēm. Dati, kas iegūti pēc fentanila intravenozas ievadīšanas pacientiem ar nieru mazspēju, liecina, ka fentanila tilpuma sadalījumu var mainīt Ja DUROGESIC jāievada pacientiem ar nieru mazspēju, tie rūpīgi jānovēro, vai nav fentanila toksicitātes simptomu, un, ja nepieciešams, jāsamazina DUROGESIC deva (skatīt 5.2. apakšpunktu "Farmakokinētiskās īpašības").
Drudzis / pakļaušana ārējiem siltuma avotiem
Farmakokinētikas modelis liecina, ka, ja ķermeņa temperatūra sasniedz 40 ° C, fentanila koncentrācija serumā var palielināties par aptuveni vienu trešdaļu. Tādēļ pacienti ar drudzi jānovēro attiecībā uz opioīdu zāļu blakusparādībām un, ja nepieciešams, jāpielāgo DUROGESIC deva.
Palielinoties temperatūrai, var palielināties no sistēmas izdalītā fentanila daudzums, un tas var izraisīt iespējamu pārdozēšanu un nāvi. Klīniskais farmakoloģijas pētījums, kas tika veikts veseliem pieaugušiem cilvēkiem, parādīja, ka, lietojot siltumu DUROGESIC plāksteriem, palielinājās vidējās AUC vērtības No fentanila par 120% un vidējās C vērtības par 61%.
Visiem pacientiem jāiesaka izvairīties no DUROGESIC lietošanas vietas pakļaušanas tiešiem ārējiem siltuma avotiem, piemēram, sildvirsmām, elektriskām segām, apsildāmām ūdens gultām, termolampām un sauļošanās lampām, intensīvai saules iedarbībai, karstā ūdens maisiņiem, garām vannām karstā ūdenī, saunas un karstas termiskās burbuļvannas.
Serotonīna sindroms
Ieteicama piesardzība, lietojot DUROGESIC vienlaikus ar zālēm, kas ietekmē serotonīnerģiskās transmisijas sistēmas.
Potenciāli dzīvībai bīstama serotonīna sindroma attīstība var rasties, vienlaikus lietojot serotonīnerģiskas zāles, piemēram, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI) un serotonīna-noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitorus (SNRI), un dažas zāles, kas maina serotonīna metabolismu (ieskaitot monoamīnoksidāzi). Inhibitori [MAOI]) Lietojot ieteicamās devas, var rasties serotonīna sindroms.
Serotonīna sindroms var ietvert izmaiņas garīgajā stāvoklī (piemēram, uzbudinājums, halucinācijas, koma), veģetatīvo nestabilitāti (piemēram, tahikardiju, nestabilu asinsspiedienu, hipertermiju), neiromuskulāras izmaiņas (piemēram, hiperrefleksiju, koordinācijas traucējumus, stīvumu) un / vai kuņģa -zarnu trakta simptomus (piemēram, sliktu dūšu, vemšanu) , caureja).
Ja ir aizdomas par serotonīna sindromu, ārstēšana ar DUROGESIC jāpārtrauc
Mijiedarbība ar citām zālēm
Mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoriem
Vienlaicīga DUROGESIC lietošana ar citohroma P450 3A4 (CYP3A4) inhibitoriem (piemēram, ritonavīru, ketokonazolu, itrakonazolu, troleandomicīnu, klaritromicīnu, nelfinavīru, nefazodonu, verapamilu, diltiazēmu un amiodarona koncentrāciju, kas var izraisīt koncentrācijas palielināšanos plazmā) var palielināties vai palielināties blakusparādības un var izraisīt smagu elpošanas nomākumu. Šādā situācijā ir piemērota īpaša pacientu aprūpe un novērošana. Tāpēc transdermāla fentanila un citohroma CYP3A4 vienlaicīga lietošana nav ieteicama, ja vien pacients netiek rūpīgi uzraudzīts. Pacienti, īpaši tie, kuri saņem DUROGESIC un CYP3A4 inhibitorus, jānovēro attiecībā uz elpošanas nomākuma pazīmēm un, ja tas ir pamatoti, jāveic devas pielāgošana.
Nejauša iedarbība, pārnesot plāksteri
Nejauša fentanila plākstera pārnešana uz ādas, kas nelieto plāksteri (īpaši bērnam), guļot vienā gultā vai ciešā fiziskā kontaktā, var izraisīt opiātu pārdozēšanu, ja persona nelieto plāksteri. . Pacienti jābrīdina, ka, ja notiek plākstera pārnešana, nodotais plāksteris nekavējoties jānoņem no nelietotāja ādas (skatīt apakšpunktu 4.9 "Pārdozēšana").
Lietošana gados vecākiem pacientiem
Intravenozo fentanila pētījumu rezultāti liecina, ka gados vecākiem pacientiem var būt zemāka eliminācijas spēja, pagarināts "zāļu eliminācijas pusperiods" un "paaugstināta jutība pret zālēm nekā jaunākiem pacientiem. Gados vecāki pacienti, kuri saņem DUROGESIC, rūpīgi jānovēro, vai nav fentanila toksicitātes simptomu, un nepieciešamības gadījumā jāsamazina DUROGESIC deva (skatīt apakšpunktu 5.2 "Farmakokinētiskās īpašības").
Lietošana bērniem
DUROGESIC nedrīkst lietot pediatriskiem pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši opioīdus (skatīt apakšpunktu 4.2 Devas un lietošanas veids). Neatkarīgi no ievadītā DUROGESIC transdermālā plākstera devas pastāv nopietnas vai dzīvībai bīstamas hipoventilācijas iespēja (skatīt 1. un 2. tabulu 4.2. Apakšpunktā, Devas un lietošanas veids).
DUROGESIC nav pētīts bērniem līdz 2 gadu vecumam. DUROGESIC drīkst ievadīt tikai bērniem, kuri ir izturīgi pret opioīdiem un ir sasnieguši 2 gadu vecumu (skatīt apakšpunktu 4.2 Devas un lietošanas veids). DUROGESIC nedrīkst dot bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Lai novērstu nejaušu norīšanu bērniem, esiet piesardzīgs, izvēloties DUROGESIC lietošanas vietu (skatīt 4.2. Apakšpunktu Devas un lietošanas veids), un rūpīgi jāuzrauga plākstera pielipšana.
Kuņģa-zarnu trakta
Opiāti palielina kuņģa -zarnu trakta gludo muskuļu tonusu un samazina to virzošās kontrakcijas. Rezultātā kuņģa -zarnu trakta tranzīta laika pagarināšanās var izraisīt aizcietējumus, ko izraisa fentanils. Pacienti jāinformē par aizcietējumu novēršanas pasākumiem un jāapsver profilaktiskas caurejas terapijas lietošana. Jāievēro piesardzība pacientiem ar hronisku aizcietējumu. Ja ir zināms vai ir aizdomas par paralītisku ileusu, ārstēšana ar DUROGESIC jāpārtrauc.
Barošanas laiks
Tā kā fentanils izdalās mātes pienā, ārstēšanas laikā ar Durogesic jāpārtrauc zīdīšana (skatīt arī 4.6. Apakšpunktu).
Pacienti ar myasthenia gravis
Var rasties neepilepsijas (mio) kloniskas reakcijas. Ārstējot pacientus ar myasthenia gravis, jāievēro piesardzība.
Vienlaicīga jauktu agonistu / antagonistu lietošana
Nav ieteicams vienlaikus lietot buprenorfīnu, nalbufīnu vai pentazocīnu (skatīt arī apakšpunktu 4.5).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga citu centrālās nervu sistēmas nomācošo līdzekļu, tai skaitā opiātu, nomierinošu līdzekļu, miega līdzekļu, vispārējo anestēzijas līdzekļu, fenotiazīnu, trankvilizatoru, muskuļu relaksantu, sedatīvo antihistamīna līdzekļu un alkoholisko dzērienu, lietošana var izraisīt papildu nomācošu iedarbību; Hipoventilācija, hipotensija un dziļa sedācija, koma vai nāve Tādēļ, lai vienlaikus lietotu kādu no šīm zālēm un DUROGESIC, nepieciešama īpaša pacienta uzmanība un uzraudzība.
Fentanils, zāles ar augstu klīrensu, ātri metabolizējas galvenokārt ar citohroma CYP3A4 palīdzību.
Mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoriem
Vienlaicīga fentanila transdermālā un citohroma P4503A4 (CYP3A4) inhibitoru lietošana (piemēram, ritonavīrs, ketokonazols, itrakonazols, flukonazols, vorikonazols, troleandomicīns, klaritromicīns, nelfinavīrs, nefazodons, verapzamila plazmas fentanila koncentrācija, kā arī var palielināties) nevēlamas sekas un var izraisīt smagu elpošanas nomākumu. Šādā gadījumā pacients ir rūpīgi jāārstē un jāuzrauga. Vienlaicīga citohroma inhibitoru CYP3A4 un transdermālā fentanila lietošana nav ieteicama, ja vien pacients netiek rūpīgi uzraudzīts (skatīt apakšpunktu 4.4. brīdinājumi un piesardzība lietošanā ").
Mijiedarbība ar citohroma CYP3A4 induktoriem
Vienlaicīga citohroma CYP3A4 induktoru (piemēram, rifampicīna, karbamazepīna, fenobarbitāla, fenitoīna) lietošana var samazināt fentanila koncentrāciju plazmā un samazināt terapeitisko efektu. Tam var būt nepieciešama transdermāla fentanila devas pielāgošana. Pēc ārstēšanas ar citohroma CYP3A4 induktoriem pārtraukšanas indukcijas izraisītā iedarbība pakāpeniski samazinās un var palielināties fentanila koncentrācija plazmā, kas var palielināt vai pagarināt gan terapeitisko, gan nevēlamo iedarbību un izraisīt smagu elpošanas nomākumu. Šādā gadījumā rūpīgi jāuzrauga un jāpielāgo deva, ja tas ir pamatoti.
Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI)
DUROGESIC lietošana nav ieteicama pacientiem, kuriem nepieciešama vienlaicīga monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI) lietošana. Ir ziņots par nopietnu un neparedzamu mijiedarbību ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), tostarp opiātu iedarbības pastiprināšanos vai serotonīnerģisku iedarbību. Tāpēc DUROGESIC nedrīkst lietot 14 dienas pēc monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI) terapijas pārtraukšanas.
Vienlaicīga jauktu agonistu / antagonistu lietošana
Vienlaicīga buprenorfīna, nalbufīna vai pentazocīna lietošana nav ieteicama. Šīm zālēm ir augsta afinitāte pret opioīdu receptoriem ar salīdzinoši zemu raksturīgo aktivitāti, tāpēc daļēji antagonizē fentanila pretsāpju iedarbību un var izraisīt abstinences simptomus pacientiem. Opioīdu tolerants (skatīt arī apakšpunktu 4.4) ).
Serotonīnerģiskas zāles
Vienlaicīga fentanila lietošana ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem, piemēram, selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSRI) vai serotonīna-noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoru (SNRI) vai monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI), var palielināt serotonīna sindroma risku, potenciāli dzīvībai bīstamu stāvoklis.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav pietiekami daudz datu par DUROGESIC lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši zināmu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu "Preklīniskie dati par drošību"). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms, lai gan fentanils, ko lieto intravenozi kā anestēzijas līdzekli, ir zināms pierādīts, ka grūtniecības sākumā šķērso placentāro barjeru. Ir ziņots par pārtraukšanas sindromu zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm grūtniecības laikā ar hronisku DUROGESIC terapiju. Grūtniecības laikā DUROGESIC nav ieteicams lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
DUROGESIC lietošana dzemdību laikā nav ieteicama, jo fentanilu nevar lietot akūtu vai pēcoperācijas sāpju ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 4.3 "Kontrindikācijas").
Turklāt, tā kā fentanils šķērso placentāro barjeru, DUROGESIC lietošana dzemdību laikā jaundzimušajam var izraisīt elpošanas nomākumu.
Fentanils izdalās mātes pienā un var izraisīt sedāciju un elpošanas nomākumu zīdainim. Tādēļ zīdīšana jāpārtrauc DUROGESIC terapijas laikā un vismaz 72 stundas pēc plākstera noņemšanas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
DUROGESIC var traucēt psiho-fiziskajām spējām, kas nepieciešamas, lai veiktu potenciāli bīstamus uzdevumus, kuriem nepieciešama īpaša uzmanība, piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
DUROGESIC drošība tika novērtēta 1854 pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuri piedalījās 11 klīniskajos pētījumos (dubultmaskēti [Durogesic ar placebo vai aktīvu kontroli] un / vai atklāti [Durogesic bez kontroles vai aktīvas kontroles]) hroniska vēža ārstēšanā. un sāpes, kas nav vēzis. Šo pacientu analīze, kuri saņēma vismaz 1 DUROGESIC devu, sniedza drošības datus. Pamatojoties uz drošības datiem, kas savākti, analizējot šos klīniskos pētījumus, visbiežāk ziņotās blakusparādības (blakusparādības) bija (sastopamības biežums ≥ 10%): slikta dūša (35,7%), vemšana (23,2%), aizcietējums (23,1%), miegainība (15,0%), reibonis (13,1%) un galvassāpes (11,8%).
Tālāk ir norādītas nevēlamās blakusparādības (NR), kas tika ziņotas, lietojot DUROGESIC, ieskaitot iepriekš uzskaitītās blakusparādības un pēcreģistrācijas pieredzi.
Biežums ziņots saskaņā ar šādu vienošanos: Ļoti bieži (≥1 / 10); Bieži (≥ 1/100,
Tāpat kā citi opioīdu pretsāpju līdzekļi, ilgstoša DUROGESIC lietošana var attīstīt toleranci, fizisku un psiholoģisku atkarību (skatīt apakšpunktu 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Dažiem pacientiem opioīdu abstinences sindroma simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, trauksme un drebuļi) var rasties pēc pārejas no iepriekšējās opioīdu terapijas uz DUROGESIC vai pēkšņas terapijas pārtraukšanas. Devas var mazināt simptomu intensitāti. abstinences sindroms (skatīt 4.2. apakšpunktu "Devas un lietošanas veids"). Ir bijuši ļoti reti ziņojumi par jaundzimušajiem ar jaundzimušo pārtraukšanas sindromu, kad māte grūtniecības laikā saņēma hronisku DUROGESIC terapiju (skatīt apakšpunktu 4.6 "Grūtniecība un zīdīšana").
Pediatriskie pacienti
Nevēlamo blakusparādību profils bērniem un pusaudžiem, kas ārstēti ar DUROGESIC, ir līdzīgs pieaugušajiem. Pediatriskā populācijā nav konstatēti citi riski, izņemot tos, kas paredzēti, lietojot opioīdus sāpju ārstēšanai, kas saistītas ar nopietnām slimībām, un šķiet, ka nav īpašu risku, kas saistīts ar DUROGESIC lietošanu bērniem no divu gadu vecuma. lieto kā norādīts.
Pediatrijas klīniskajos pētījumos ļoti bieži novērotās blakusparādības bija drudzis, vemšana un slikta dūša.
DUROGESIC drošība tika novērtēta 289 bērniem (
Pamatojoties uz apkopotajiem drošības datiem no šiem 3 klīniskajiem pētījumiem ar pediatriskiem pacientiem, visbiežāk ziņotās blakusparādības bija (≥ 10%gadījumu): vemšana (33,9%), slikta dūša (23,5%)).galvassāpes (16,3%), aizcietējums (13,5%), caureja (12,8%) un nieze (12,8%). B tabulā parādītas visas blakusparādības, par kurām ziņots pediatriskiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar DUROGESIC iepriekš minētajos klīniskajos pētījumos.
B tabulā norādītās blakusparādības bērniem tika iedalītas biežuma kategorijās, izmantojot to pašu konvenciju, kas izmantota A tabulā.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Fentanila pārdozēšana izpaužas kā tās farmakoloģiskās darbības pastiprināšana. Visnopietnākā ietekme ir elpošanas nomākums.
Ārstēšana
Elpošanas nomākuma ārstēšanai tūlītēji pretpasākumi ietver DUROGESIC transdermālā plākstera noņemšanu un pacienta fizisku vai verbālu stimulāciju. Pēc šīm darbībām var ievadīt īpašu opiātu antagonistu, piemēram, naloksonu. Pārdozēšanas izraisīta elpošanas nomākums var ilgt ilgāk nekā pats opioīdu antagonists. Intervāls starp antagonista intravenozām ievadēm jāizvēlas īpaši rūpīgi, ņemot vērā iespēju "atkārtot kodēšanu" pēc transdermālā plākstera noņemšanas; var būt nepieciešama atkārtota naloksona ievadīšana vai nepārtraukta infūzija. Narkotiskā efekta maiņa var izraisīt akūtas sāpes un kateholamīnu izdalīšanos.
Ja klīniskā situācija to attaisno, ir jānosaka un jāuztur elpceļu caurlaidība, iespējams, caur mutes dobumu vai ar endotraheālu kanulu; Vajadzības gadījumā jāievada skābeklis un jāpalīdz vai jākontrolē elpošana. Jāuztur atbilstoša ķermeņa temperatūra un ūdens līdzsvars. Ja rodas smaga vai pastāvīga hipotensija, jāapsver hipovolēmijas iespējamība un stāvoklis jāārstē ar "adekvātu parenterālu šķidruma terapiju".
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: opioīdi. Fenilpiperidīna atvasinājumi.
ATĶ kods: N02AB03
Fentanils ir opioīdu pretsāpju līdzeklis, kas galvenokārt mijiedarbojas ar µ-opioīdu receptoriem. Tās galvenās terapeitiskās darbības ir atsāpināšana un sedācija.Minimālā koncentrācija plazmā, kas nepieciešama fentanila pretsāpju iedarbībai pacientiem, kuri nav atkarīgi no opiātu vielām, ir no 0,3 līdz 1,5 ng / ml; nevēlamo blakusparādību biežums palielinās līdz ar koncentrāciju plazmā virs 2 ng / ml. Gan minimālā efektīvā koncentrācija, gan koncentrācija plazmā, pie kuras rodas ar opioīdiem saistītas blakusparādības, palielinās, atkārtojot zāļu iedarbību pacientam.
Zāļu tolerances parādīšanās rada ievērojamas atšķirības starp indivīdiem.
DUROGESIC drošības profils tika novērtēts trīs "atklātos pētījumos", kuros piedalījās 293 pediatrijas pacienti ar hroniskām sāpēm vecuma grupā no 2 līdz 18 gadiem, tostarp 66 vecumā no 2 līdz 6 gadiem. Šajos pētījumos perorālo dienas devu 30-45 mg morfīna aizstāja ar 12 mcg / h DUROGESIC transdermālu plāksteri.
Sākotnējās devas 25 mcg / h un pat lielākas devas tika ievadītas 181 pacientam, kuri iepriekš tika ārstēti ar vismaz 45 mg morfīna dienas devu perorāli.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
DUROGESIC nodrošina nepārtrauktu sistēmisku fentanila izdalīšanos 72 stundu lietošanas laikā. Fentanils izdalās salīdzinoši nemainīgā ātrumā. Koncentrācijas gradients starp izdalīšanās membrānu un epidermas slāņiem noved pie fentanila difūzijas.
Pēc sākotnējās DUROGESIC lietošanas fentanila koncentrācija plazmā pakāpeniski palielinās, parasti izlīdzinās no 12 līdz 24 stundām un atlikušajā 72 stundu lietošanas laikā saglabājas samērā nemainīga.
Fentanila koncentrācija plazmā ir proporcionāla lietotā plākstera izmēram. Otrās lietošanas laikā, kas ilgst 72 stundas, tiek sasniegta līdzsvara koncentrācija plazmā, kas tiek saglabāta arī turpmāka tāda paša izmēra plākstera lietošanas laikā.
Farmakokinētikas modelis liecina, ka fentanila koncentrācija serumā var palielināties par 14% (robežās no 0 līdz 26%), ja pēc 24 stundām tiek uzlikts jauns plāksteris, nevis pēc 72 stundām.
Izplatīšana
Ar fentanilu saistās ar plazmas olbaltumvielām aptuveni 84%.
Vielmaiņa
Fentanils ir zāles ar augstu klīrensu un ātri un plaši metabolizējas aknās, galvenokārt ar citohroma CYP3A4 palīdzību.
Galvenais metabolīts, norfentanils, ir neaktīvs. Šķiet, ka āda nemetabolizē transdermāli izdalīto fentanilu. To noteica, veicot cilvēka keratocītisko šūnu testu un klīniskos pētījumus, kuros 92% no plākstera izdalītās devas tika uzskatīts par nemainītu fentanilu, kas parādās sistēmiskajā cirkulācijā.
Eliminācija
Kad DUROGESIC tiek noņemts, fentanila koncentrācija plazmā pēc 24 stundu devas pakāpeniski samazinās līdz aptuveni 50% aptuveni 17 stundu laikā (13 līdz 22 stundas). Pēc 72 stundu ilgas ievadīšanas vidējais eliminācijas pusperiods ir no 20 līdz 27 stundām. Nepārtraukta fentanila uzsūkšanās caur ādu izraisa lēnāku zāļu izzušanu no seruma nekā pēc intravenozas infūzijas, kuras šķietamais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 7 stundas (no 3 līdz 12 stundām).
72 stundu laikā pēc fentanila intravenozas ievadīšanas 75% fentanila devas izdalās ar urīnu, galvenokārt metabolītu veidā, mazāk nekā 10% - nemainītā veidā. Aptuveni 9% devas izdalās ar izkārnījumiem, galvenokārt metabolītu veidā.
Īpašas populācijas
Pensionāriem
Dati no pētījumiem ar intravenozu fentanilu liecina, ka gados vecākiem pacientiem var būt samazināts klīrenss, pagarināts eliminācijas pusperiods un tie var būt jutīgāki pret zālēm nekā jauni pacienti. Pētījumā, kas tika veikts ar DUROGESIC, veseliem gados vecākiem cilvēkiem bija fentanila farmakokinētika. ievērojami atšķīrās no jauniem cilvēkiem, lai gan maksimālā koncentrācija plazmā bija zemāka, un vidējās eliminācijas pusperiods tika pagarināts līdz aptuveni 34 stundām. Gados vecāki pacienti rūpīgi jānovēro, vai nav fentanila toksicitātes pazīmju, un deva. ja nepieciešams, jāsamazina (sk. apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Pediatriskie pacienti
Klīrenss (l / h / kg) pediatriskiem pacientiem, pielāgots ķermeņa svaram, bija par 82% augstāks bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem un par 25% lielāks bērniem vecumā no 6 līdz 10 gadiem, salīdzinot ar klīrensu bērniem vecumā no 11 līdz 16 kuri savukārt uzrādīja pieaugušajiem līdzvērtīgas vērtības.
Šie secinājumi tika ņemti vērā, nosakot ieteicamo devu bērniem.
Aknu mazspēja
Pētījumā, kas tika veikts pacientiem ar aknu cirozi, tika novērtēta DUROGESIC 50 mikrogramu stundā vienreizējas lietošanas farmakokinētika. Lai gan tmax un t½ vērtības nemainījās, šiem pacientiem vidējās plazmas Cmax un AUC vērtības palielinājās attiecīgi par aptuveni 35% un 73%. Pacienti ar aknu mazspēju rūpīgi jānovēro, vai nav fentanila toksicitātes pazīmju, un nepieciešamības gadījumā deva jāsamazina (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Nieru mazspēja
Dati no pētījuma ar intravenozi ievadītu fentanilu pacientiem ar nieru transplantātu liecina, ka šajā pacientu grupā fentanila klīrenss var būt samazināts. Pacienti ar nieru mazspēju, kuriem tiek ievadīta DUROGESIC, rūpīgi jānovēro, vai nav fentanila toksicitātes pazīmju, un nepieciešamības gadījumā devu jāsamazina (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
05.3 Preklīniskie drošības dati
In vitro fentanils, tāpat kā citi opioīdu pretsāpju līdzekļi, ir pierādījis mutagēnu iedarbību uz kultivētām zīdītāju šūnām tikai citotoksiskās koncentrācijās un metaboliskas aktivācijas gadījumā. No otras puses, izmēģinājumos netika konstatēts mutagēns efekts in vivo uz grauzējiem un baktērijām. Divu gadu pētījumā ar žurkām fentanila lietošana nebija saistīta ar "audzēju biežuma palielināšanos, lietojot subkutānas devas vīriešiem līdz 33 mikrogramiem / kg dienā vai sievietēm līdz 100 mikrogramiem / kg dienā (vienādi ar 0,16 un 0,39) reizes lielāka par cilvēka ekspozīciju dienā, kas iegūta, pamatojoties uz AUC0-24h salīdzinājumu pēc plākstera uzklāšanas 100 mcg / stundā).
Daži testi ar žurku mātītēm parādīja gan samazinātu auglību, gan embriju mirstības epizodes. Šie novērojumi ir saistīti ar zāļu toksicitāti pret māti, nevis ar tiešu ietekmi uz embrija attīstību.Netika konstatēta teratogēna iedarbība.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
- Polietilēntereftalāta / etil-vinilacetāta plēve
- poliakrilāta līme
- Silikonizēta poliestera plēve
- Tinte (oranža / sarkana / zaļa / zila / pelēka)
06.2 Nesaderība
Lai netraucētu DUROGESIC adhēzijas īpašībām, nelietojiet krēmus, eļļas, losjonus vai pūderus ādas vietā, kur jāpielīmē plāksteris.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt oriģinālā noslēgtā maisiņā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Katrs transdermālais plāksteris ir atsevišķi iepakots aizzīmogotos maisiņos, kas izgatavoti no daudzslāņu laminētas loksnes (akrilnitrāta plēve, polietilēntereftalāts (PET), alumīnija folija un zema blīvuma polietilēns, līme).
Somas ir iepakotas litogrāfijas kartona kastēs (3 maisiņi kastē), kas satur lietošanas instrukciju.
Iepakojums:
DUROGESIC transdermālais plāksteris 12 mcg stundā - oranža kaste ar 3 matricas transdermāliem plāksteriem
DUROGESIC 25 mikrogrami / stundā transdermāls plāksteris - rozā kastīte ar 3 transdermāliem matricas plāksteriem
DUROGESIC 50 mcg / stundā transdermāls plāksteris - zaļa kaste ar 3 transdermāliem matricas plāksteriem
DUROGESIC transdermālais plāksteris 75 mcg stundā - zila kaste ar 3 transdermāliem matricas plāksteriem
DUROGESIC 100 mcg / stundā transdermāls plāksteris - pelēka kaste ar 3 matricas transdermāliem plāksteriem
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Transdermālā plākstera uzlikšana:
DUROGESIC plākstera lietošanas metodi skatīt 4.2. Pirms lietošanas plāksteri vizuāli jāpārbauda. Neizmantojiet sagrieztus, sadalītus vai citādi bojātus plāksterus.
Pēc plākstera noņemšanas salieciet to uz pusēm, lai lipīgā daļa aizvērtos pati.
Pēc tam ievietojiet plāksteri atpakaļ oriģinālajā paciņā un izmetiet to droši un bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Pēc plākstera uzlikšanas un noņemšanas nomazgājiet rokas.
Nav pieejami drošības un farmakokinētikas dati par citām lietošanas vietām, izņemot norādītās.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
DUROGESIC 12 mcg / stundā transdermāls plāksteris - 3 transdermālas matricas plāksteri Nr. AIC 029212091
DUROGESIC 25 mcg / stundā transdermāls plāksteris - 3 transdermāli matricas plāksteri
n. AIC 029212053
DUROGESIC 50 mcg / stundā transdermāls plāksteris - 3 transdermāli matricas plāksteri
n. AIC 029212065
DUROGESIC 75 mcg / stundā transdermāls plāksteris - 3 transdermāli matricas plāksteri
n. AIC 029212077
DUROGESIC 100 mcg / stundā transdermāls plāksteris - 3 transdermāli matricas plāksteri
n. AIC 029212089
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2007. gada marts
Atļaujas atjaunošana:
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana 2013. gada 16. aprīlī
