Aktīvās sastāvdaļas: Rabeprazols (Rabeprazola nātrijs)
Pariet 10 mg zarnās šķīstošās tabletes
Pariet 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Pariet? Kam tas paredzēts?
Pariet tablešu aktīvā sastāvdaļa ir nātrija rabeprazols. Šī aktīvā viela pieder zāļu grupai, ko sauc par protonu sūkņa inhibitoriem (PPI). Tie darbojas, samazinot kuņģa skābes daudzumu.
Pariet tabletes lieto šādu slimību ārstēšanai:
- "Gastroezofageālā refluksa slimība" (GERD), kas var ietvert grēmas. Gastroezofageālā refluksa slimība rodas, kad skābe un pārtika nokļūst no kuņģa uz barības vadu.
- Kuņģa čūla vai augšējā zarnas čūla.Ja šīs čūlas ir inficētas ar baktēriju, ko sauc par Helicobacter pylori (H. Pylori), Jums tiks parakstītas arī antibiotikas. Pariet tablešu lietošana kopā ar antibiotikām ļauj atbrīvoties no infekcijas un čūlas sadzīšanas. Turklāt terapija aptur infekciju un neļauj čūlai atgriezties.
- Zollingera-Elisona sindroms, kad kuņģī rodas ārkārtīgi liels skābes daudzums.
Kontrindikācijas Kad Pariet nedrīkst lietot
Nelietojiet Pariet
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rabeprazola nātriju vai kādu citu Pariet sastāvdaļu.
- Ja esat vai domājat, ka esat grūtniece.
- Ja barojat bērnu ar krūti.
Nelietojiet Pariet, ja uz Jums attiecas kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem. Ja jums ir kādi jautājumi, pirms Pariet tablešu lietošanas jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Skatiet arī sadaļu par grūtniecību un zīdīšanu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Pariet lietošanas
Bērni
Pariet lietošana bērniem nav ieteicama.
Ja lietojat protonu sūkņa inhibitoru, piemēram, PARIET, īpaši ilgāk par vienu gadu, Jums var būt nedaudz paaugstināts gūžas, plaukstas vai mugurkaula lūzuma risks. Ja Jums ir osteoporoze vai lietojat kortikosteroīdus (kas var palielināt osteoporoze), konsultējieties ar ārstu.
Īpaša piesardzība, lietojot Pariet, nepieciešama šādos gadījumos
Pirms Pariet lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir alerģija pret citiem protonu sūkņa inhibitoriem vai "imidazola aizstājējiem"
- ja Jums ir aknu vai asins problēmas; šīs problēmas radās dažiem pacientiem un izzuda, pārtraucot ārstēšanu ar Pariet
- ja Jums ir diagnosticēts kuņģa vēzis
- ja Jums kādreiz ir bijusi aknu slimība
- ja lietojat atazanavīru HIV infekciju ārstēšanai
Ja neesat pārliecināts, vai kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem var attiekties arī uz jums, pirms Pariet tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums ir smaga caureja (ūdeņaina vai asiņaina) ar tādiem simptomiem kā drudzis, sāpes vēderā vai maigums, pārtrauciet Pariet lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Pariet iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai augu izcelsmes produktus.
Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- Ketokonazolu vai itrakonazolu - lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai. Pariet var samazināt šo zāļu daudzumu asinīs. Ārsts var uzskatīt par lietderīgu mainīt devu.
- Atazanavīrs - lieto HIV infekciju ārstēšanai. Pariet var samazināt šo zāļu daudzumu asinīs, un tās nedrīkst lietot kopā.
Ja neesat pārliecināts, vai kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem var attiekties arī uz jums, pirms Pariet tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
- Nelietojiet Pariet, ja esat grūtniece vai domājat, ka esat stāvoklī.
- Nelietojiet Pariet, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas grūtniecības vai zīdīšanas laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot Pariet, Jūs varat justies miegains. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Pariet: Devas
Vienmēr lietojiet Pariet tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Parietas pieņēmums
- Izņemiet tableti no blistera tieši pirms lietošanas.
- Tableti jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens. Nesakošļājiet un nesasmalciniet tabletes.
- Ārsts sniegs informāciju par to, cik tabletes un cik ilgi lietot. Tas būs atkarīgs no jūsu stāvokļa.
- Ja šīs zāles lietojat ilgu laiku, ārstam būs jāuzrauga jūsu stāvoklis.
Pieaugušie un veci cilvēki
"Gastroezofageālā refluksa slimība" (GERD)
Vidēji smagu vai smagu simptomu (simptomātiska GERD) ārstēšana
- Ieteicamā deva ir 1 Pariet 10 mg tablete vienu reizi dienā četras nedēļas.
- Lietojiet tableti no rīta pirms brokastīm.
- Ja simptomi atkārtojas pēc 4 ārstēšanas nedēļām, ārsts var izlemt turpināt ārstēšanu ar 1 Pariet 10 mg tableti tik ilgi, cik viņš uzskata par nepieciešamu.
Smagāku simptomu ārstēšana (erozīva vai čūlaina GERD)
- Ieteicamā deva ir 1 Pariet 20 mg tablete vienu reizi dienā 4-8 nedēļas.
- Lietojiet tableti no rīta pirms brokastīm.
Ilgtermiņa simptomu ārstēšana (GERD uzturošā terapija)
- Ieteicamā deva ir 1 tablete Pariet 10 mg vai 20 mg vienu reizi dienā ārsta norādītajā laikā.
- Lietojiet tableti no rīta pirms brokastīm.
- Ārsts vēlēsies jūs regulāri pārskatīt, lai novērtētu simptomus un devu.
Kuņģa čūlas (peptiskās čūlas) ārstēšana
- Ieteicamā deva ir 1 Pariet 20 mg tablete vienu reizi dienā sešas nedēļas.
- Lietojiet tableti no rīta pirms brokastīm.
- Ārsts var ieteikt turpināt ārstēšanu vēl sešas nedēļas, ja Jūsu stāvoklis neuzlabojas.
Zarnu čūlas (divpadsmitpirkstu zarnas čūla) ārstēšana
- Ieteicamā deva ir 1 Pariet 20 mg tablete vienu reizi dienā četras nedēļas.
- Lietojiet tableti no rīta pirms brokastīm.
- Ārsts var Jums ieteikt turpināt ārstēšanu vēl četras nedēļas, ja Jūsu stāvoklis neuzlabojas.
H. Pylori infekciju izraisītas čūlas ārstēšana un profilakse
- Ieteicamā deva ir 1 Pariet 20 mg tablete divas reizes dienā septiņas dienas.
- Ārsts arī izrakstīs Jums antibiotiku lietošanu, ko sauc par amoksicilīnu un klaritromicīnu.
Plašāku informāciju par citām zālēm, ko lieto Helicobacter pylori infekcijas ārstēšanai, lūdzu, skatiet to lietošanas instrukcijās.
Zollingera-Elisona sindroma ārstēšana-stāvoklis, kad kuņģī rodas ļoti liels skābes daudzums.
- Ārstēšanu ieteicams sākt ar 3 Pariet 20 mg tabletēm vienu reizi dienā.
- Ārsts vēlāk var pielāgot devu, pamatojoties uz Jūsu reakciju uz ārstēšanu.
Ja jūs ilgstoši ārstējaties, jums regulāri jāapmeklē ārsts, lai pārbaudītu simptomus un pārskatītu devu.
Lietošana bērniem
Zāles nedrīkst lietot bērniem.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem.
Jums būs jākonsultējas ar savu ārstu, kurš īpaši uzmanīsies ārstēšanas sākumā ar Pariet un visā terapijas laikā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Pariet
Ja esat lietojis Pariet vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, konsultējieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Vienmēr ņemiet līdzi tabletes vai iepakojumu.
Ja esat aizmirsis lietot Pariet
- Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet kā parasti.
- Ja esat aizmirsis lietot zāles ilgāk par 5 dienām, pirms atkārtotas zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
- Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaikus), lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot Pariet
Simptomu mazināšanās parasti sākas normāli, pirms čūla nav pilnībā sadzijusi. Ir svarīgi nepārtraukt tablešu lietošanu, kamēr neesat to pastāstījis ārstam.
Ja jums ir kādi jautājumi par Pariet lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Pariet blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Pariet var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības parasti ir vieglas un izzūd, nepārtraucot zāļu lietošanu.
Pārtrauciet Pariet lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt kādu no zemāk uzskaitītajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama steidzama ārstēšana:
- Alerģiskas reakcijas - pazīmes var būt: pēkšņs sejas pietūkums, elpas trūkums vai zems asinsspiediens, kas var izraisīt ģīboni vai sabrukumu.
- Biežas infekcijas, piemēram, rīkles iekaisums vai drudzis vai čūlas mutē vai rīklē.
- Zilumi vai asiņošana, kas rodas viegli.
Šīs blakusparādības ir reti (tās rodas mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem).
- Smagi pūslīši uz ādas vai kairinājums vai čūlas mutē un rīklē.
Šīs blakusparādības ir ļoti reti (tās rodas mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem).
Citas iespējamās blakusparādības:
Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- Infekcijas
- Grūtības aizmigt
- Galvassāpes vai reibonis
- Klepus, auksts, iesnas ("iesnas"), rīkles iekaisums (faringīts)
- Ietekme uz kuņģi vai zarnām, piemēram: sāpes vēderā, caureja, meteorisms, slikta dūša, vemšana vai aizcietējums
- Nespecifiskas sāpes, muguras sāpes
- Vājums, gripai līdzīgs sindroms.
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
- Nervozitāte vai miegainība
- Apakšējo elpceļu infekcijas (bronhīts)
- Aizlikts un sāpīgs deguns (sinusīts)
- Sausa mute
- Slikta gremošana vai atraugas
- Izsitumi vai ādas apsārtums
- Sāpes muskuļos, kājās vai locītavās
- Urīnpūšļa infekcijas (urīnceļu infekcijas)
- Sāpes krūtīs
- Drebuļi vai drudzis
- Aknu darbības traucējumi (redzams asins analīzēs).
Reti (rodas mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)
- Apetītes zudums (anoreksija)
- Depresija
- Paaugstināta jutība (ieskaitot alerģiskas reakcijas)
- Redzes traucējumi
- Mutes iekaisums (stomatīts) vai garšas traucējumi
- Kuņģa vai vēdera sāpes
- Aknu darbības traucējumi, tai skaitā ādas un acu baltumu dzeltēšana (dzelte)
- Ādas izsitumi ar niezi un pūslīšu ādas reakcijām
- Svīšana
- Nieru problēmas
- Svara pieaugums
- Izmaiņas baltajās asins šūnās (parādītas asins analīzēs), kas var izraisīt biežas infekcijas
- Trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos vieglāk nekā parasti.
Citas iespējamās blakusparādības (biežums nav zināms)
- Krūšu pietūkums vīriešiem
- Šķidruma aizture
- Zems nātrija līmenis asinīs, kas var izraisīt nogurumu, apjukumu, muskuļu spazmas, krampjus un komu
- Pacientiem, kuriem iepriekš ir bijuši aknu darbības traucējumi, ļoti reti var rasties encefalopātija (smadzeņu slimība)
Ja lietojat PARIET ilgāk par trim mēnešiem, magnija līmenis asinīs var pazemināties. Zems magnija līmenis var izpausties ar nogurumu, piespiedu muskuļu kontrakcijām, dezorientāciju, krampjiem, reiboni, paātrinātu sirdsdarbību. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Zems magnija līmenis var izraisīt arī kālija vai kalcija līmeņa pazemināšanos asinīs. Ārstam jāizlemj, vai periodiski pārbaudīt magnija līmeni asinīs.
Neuztraucieties par šo blakusparādību sarakstu. Viņš var neko neizpaust. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabājiet Pariet bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Neatdzesēt.
Nelietot Pariet pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Pariet satur
Katra Pariet 10 mg tablete kā aktīvo sastāvdaļu satur 10 mg nātrija rabeprazola.
Palīgvielas ir:
mannīts, magnija oksīds, hiproloze ar zemu aizvietotību, hipoloze, magnija stearāts, etilceluloze, hipromelozes ftalāts, diacetilētie monoglicerīdi, talks, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172), karnaubas vasks un tinte (baltais šellaks, melnais dzelzs oksīds) (E172), dehidrēts etilspirts, 1-butanols).
Katra Pariet 20 mg tablete kā aktīvo sastāvdaļu satur 20 mg rabeprazola nātrija.
Palīgvielas ir:
mannīts, magnija oksīds, hiproloze ar zemu aizvietotību, hipoloze, magnija stearāts, etilceluloze, hipromelozes ftalāts, diacetilētie monoglicerīdi, talks, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), karnaubas vasks un tinte (baltais šellaks, dzelzs sarkanais oksīds) (E 172), glicerīns esterificēts ar taukskābēm, dehidrēts etilspirts, 1-butanols).
Pariet ārējais izskats un iepakojums
Pariet 10 mg zarnās šķīstošās tabletes ir rozā, abpusēji izliektas tabletes ar uzrakstu “E241” vienā pusē.
Pariet 20 mg zarnās šķīstošās tabletes ir dzeltenas, abpusēji izliektas tabletes ar uzrakstu “E243” vienā pusē.
Tabletes ir iepakotas blisteros pa 1,7,14,15,25,28,30,50,56,75 vai 120 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PARIET PĀRTIKAS IZTURĪGAS TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
PARIET 10 mg zarnās šķīstošās tabletes
10 mg rabeprazola nātrija, kas atbilst 9,42 mg rabeprazola
PARIET 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
20 mg rabeprazola nātrija, kas atbilst 18,85 mg rabeprazola
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Kuņģa-zarnu trakta tabletes.
PARIET 10 mg
Zarnās šķīstošās, apvalkotās, abpusēji izliektās, rozā krāsas tabletes ar uzdruku "E 241". parādīts vienā pusē.
PARIET 20 mg
Zarnās šķīstošās dzeltenās, apvalkotās, abpusēji izliektās tabletes ar uzdruku "E 243". parādīts vienā pusē.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
PARIET tabletes ir paredzētas šādu slimību ārstēšanai:
• aktīva divpadsmitpirkstu zarnas čūla
• aktīva labdabīga kuņģa čūla
• simptomātiska erozīva vai čūlaina gastroezofageālā refluksa slimība (GERD)
• ilgstoša gastroezofageālā refluksa terapija (GERD uzturošā terapija)
• simptomātiska vidēji smagas vai ļoti smagas gastroezofageālā refluksa slimības (simptomātiska GERD) ārstēšana
• Zollingera-Elisona sindroms
• Helicobacter pylori infekcijas izskaušana kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālu shēmu pacientiem ar peptisku čūlu (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie / seniori
Aktīva divpadsmitpirkstu zarnas čūla un aktīva labdabīga kuņģa čūlaIeteicamā perorālā deva gan aktīvas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, gan aktīvas labdabīgas kuņģa čūlas gadījumā ir 20 mg vienu reizi dienā, lietojot no rīta.
Lielākajai daļai pacientu ar aktīvu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu dzīšana notiek 4 nedēļu laikā. Tomēr dažiem pacientiem var būt nepieciešama papildu 4 nedēļu terapija, lai panāktu dziedināšanu.
Lielākā daļa pacientu ar aktīvu labdabīgu kuņģa čūlu sadzīst 6 nedēļu laikā. Tomēr atkal dažiem pacientiem var būt nepieciešamas papildu 6 nedēļu ilgas terapijas.
Erozīva vai čūlaina gastroezofageālā refluksa slimība (GERD): Ieteicamā perorālā deva šajā stāvoklī ir 20 mg vienu reizi dienā 4 līdz 8 nedēļas.
Gastroezofageālā refluksa slimības ilgtermiņa terapija (GERD uzturošā terapija): Ilgstošai terapijai ieteicams lietot vienu 10 mg vai 20 mg tableti vienu reizi dienā atkarībā no pacienta reakcijas.
Vidēji līdz ļoti smagas gastroezofageālās refluksa slimības (simptomātiskas GERD) simptomu ārstēšana: 10 mg vienu reizi dienā pacientiem bez ezofagīta. Ja simptomu kontrole netiek panākta 4 nedēļu laikā, pacients ir jāpārbauda tālāk. Kad simptomi ir izzuduši, turpmāko simptomu kontroli var panākt, ja nepieciešams, pēc nepieciešamības pieņemot 10 mg shēmu vienu reizi dienā.
Zollingera-Elisona sindroms
Pieaugušajiem ieteicamā sākotnējā perorālā deva ir 60 mg vienu reizi dienā. Devas var palielināt līdz devai 120 mg dienā, ņemot vērā pacienta individuālās vajadzības. Var ievadīt vienreizējas devas līdz 100 mg dienā. 120 mg devu var sadalīt 60 mg divreiz dienā. Ārstēšana jāturpina tik ilgi, cik klīniski norādīts.
H. pylori infekcijas izskaušana: Pacienti ar H. pylori infekciju jāārstē ar izskaušanas terapiju. Ieteicama šāda kombinācija 7 dienas:
Pariet 20 mg 2 reizes dienā + klaritromicīns 500 mg 2 reizes dienā + amoksicilīns 1 g 2 reizes dienā.
Indikācijām, kurām nepieciešama ārstēšana vienu reizi dienā, PARIET tabletes jānorij no rīta, pirms ēšanas; lai gan patiesībā nav pierādīta iejaukšanās rabeprazola nātrija aktivitātē ar pārtiku vai dienas laikā, kad zāles tiek lietotas, šī ārstēšanas shēma atvieglo pacientu atbilstību.
Pacientiem jāiesaka nesakošļāt vai nesasmalcināt tabletes, bet norīt tās veselas.
Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Par PARIET lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā.
Bērni
PARIET lietošana bērniem nav ieteicama, jo nav pieredzes par zāļu lietošanu šajā pacientu grupā.
04.3 Kontrindikācijas
PARIET ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret nātrija rabeprazolu vai kādu no palīgvielām.
PARIET ir kontrindicēts grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas periodā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Simptomātiska reakcija uz terapiju ar nātrija rabeprazolu neizslēdz ļaundabīgu kuņģa vai barības vada patoloģiju klātbūtni; tādēļ šī iespēja ir jāizslēdz pirms ārstēšanas uzsākšanas ar PARIET.
Pacienti, kuri saņem ilgstošu terapiju (īpaši tie, kuri tiek ārstēti ilgāk par vienu gadu), regulāri jānovēro.
Nevar izslēgt savstarpējas paaugstinātas jutības risku ar citiem protonu sūkņa inhibitoriem.
Pacientiem jāiesaka tabletes nesakošļāt vai drupināt, bet norīt tās veselas.
PARIET lietošana bērniem nav ieteicama, jo nav pieredzes par zāļu lietošanu šajā pacientu grupā.
Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par asins diskraziju (trombocitopēniju un neitropēniju). Vairumā gadījumu, kad nevarēja noteikt alternatīvu etioloģiju, notikumu smagums samazinājās vai izzuda, pārtraucot rabeprazola lietošanu.
Aknu enzīmu izmaiņas ir novērotas klīniskajos pētījumos, un par tām ziņots arī pēcreģistrācijas periodā.Vairumā gadījumu, kad nevarēja noteikt alternatīvu etioloģiju, notikumi bija nesarežģīti un izzuda, pārtraucot rabeprazola lietošanu.
Pētījumā ar pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem netika atklāti būtiski ar narkotiku lietošanu saistīti drošības jautājumi, izņemot tos, kas novēroti kontroles grupā, līdzīgi pēc vecuma un dzimuma. Tomēr, tā kā nav klīnisku datu par PARIET lietošanu ārstējot pacientus ar smagiem aknu darbības traucējumiem, ārstam ieteicams būt īpaši piesardzīgiem, pirmo reizi ievadot šādiem pacientiem PARIET.
Atazanavīra un PARIET lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.5).
Ārstēšana ar protonu sūkņa inhibitoriem, ieskaitot PARIET, var palielināt kuņģa -zarnu trakta infekciju, piemēram, ar Salmonella, Kampilobaktērijas Un Clostridium difficile (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Protonu sūkņa inhibitori, īpaši lietojot lielās devās un ilgstoši (> 1 gads), var izraisīt nedaudz paaugstinātu gūžas, plaukstas un mugurkaula lūzumu risku, īpaši gados vecākiem pacientiem vai citu zināmu riska faktoru klātbūtnē. liecina, ka protonu sūkņa inhibitori var palielināt kopējo lūzumu risku par 10% līdz 40%. Šis pieaugums daļēji var būt saistīts ar citiem riska faktoriem. Pacientiem, kuriem ir osteoporozes risks, jāārstē saskaņā ar pašreizējām klīniskās prakses vadlīnijām un jāveic "adekvāta" D vitamīna un kalcija daudzums.
Ir pierādīts, ka protonu sūkņa inhibitori (PPI), piemēram, PARIET, izraisa smagu hipomagnēmiju pacientiem, kuri ārstēti vismaz trīs mēnešus un daudzos gadījumos vienu gadu. Nopietni hipomagnēmijas simptomi ir nogurums, tetānija, delīrijs, krampji, reibonis un kambaru aritmija. Sākumā tie var izpausties mānīgi un tikt atstāti novārtā. Hipomagnēmija vairumam pacientu uzlabojas pēc magnija lietošanas un protonu sūkņa inhibitora lietošanas pārtraukšanas.
Veselības aprūpes speciālistiem jāapsver magnija līmeņa mērīšana pirms PPI terapijas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā pacientiem, kuri saņem ilgstošu terapiju un terapiju ar digoksīnu vai zālēm, kas var izraisīt hipomagnēmiju (piemēram, diurētiskie līdzekļi).
Vienlaicīga rabeprazola lietošana ar metotreksātu
Literatūra liecina, ka PPI vienlaicīga lietošana ar metotreksātu (īpaši lielās devās; skatīt metotreksāta zāļu aprakstu) var palielināt un pagarināt metotreksāta un / vai tā metabolīta līmeni serumā, kas var izraisīt toksicitāti. metotreksāta devas, dažiem pacientiem var apsvērt iespēju uz laiku pārtraukt PPI lietošanu.
Ietekme uz B12 vitamīna uzsūkšanos
Rabeprazola nātrijs, tāpat kā visas skābes bloķējošās zāles, var samazināt B12 vitamīna (cianokobalamīna) uzsūkšanos hipo- vai a-hidrohlorīda dēļ. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri saņem ilgstošu terapiju ar samazinātu ķermeņa krājumu vai riska faktoriem. kas samazina B12 vitamīna uzsūkšanos vai ja tiek novēroti attiecīgie klīniskie simptomi.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Rabeprazola nātrijs intensīvi un ilgstoši kavē kuņģa skābes sekrēciju. Mijiedarbība var notikt ar savienojumiem, kuru absorbcija ir atkarīga no pH. Vienlaicīga rabeprazola nātrija un ketokonazola vai itrakonazola lietošana var ievērojami samazināt šo pretsēnīšu līdzekļu līmeni plazmā. Tādēļ jāapsver dažu pacientu uzraudzība, lai noteiktu, vai ir nepieciešama devas pielāgošana, ja ketokonazolu vai itrakonazolu lieto vienlaikus ar PARIET.
Dažos klīniskajos pētījumos antacīdie līdzekļi tika lietoti kopā ar PARIET, un īpašā zāļu mijiedarbības pētījumā netika novērota mijiedarbība ar šķidrajiem antacīdiem līdzekļiem.
Atazanavīra 300 mg / ritonavīra 100 mg vienlaicīga lietošana ar omeprazolu (40 mg vienreizēja deva) vai 400 mg atazanavīra ar lansoprazolu (60 mg vienreizēja deva) veseliem brīvprātīgajiem ievērojami samazināja atazanavīra iedarbību. Atazanavīra uzsūkšanās bija atkarīga no pH . Lai gan tas nav pētīts, līdzīgi rezultāti ir sagaidāmi arī ar citiem protonu sūkņa inhibitoriem.
Tāpēc protonu sūkņa inhibitorus, ieskaitot rabeprazolu, nedrīkst lietot vienlaikus ar atazanavīru (skatīt apakšpunktu 4.4).
Metotreksāts
Klīniskie gadījumi, publicētie populācijas farmakokinētikas pētījumi un retrospektīvā analīze liecina, ka vienlaicīga PPI un metotreksāta lietošana (īpaši lielās devās; skatīt metotreksāta zāļu aprakstu) var palielināt un pagarināt metotreksāta un / vai tā hidroksimetotreksāta metabolīta līmeni serumā. Tomēr oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi starp metotreksātu un PPI nav veikti.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav datu par rabeprazola drošību grūtniecēm.
Reprodukcijas pētījumos ar žurkām un trušiem rabeprazola nātrija ievadīšanas dēļ netika atklāta negatīva ietekme uz auglību vai augli, lai gan žurkām konstatēta neliela zāļu augļa un placentas pāreja.
PARIET ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai rabeprazola nātrijs izdalās cilvēka mātes pienā. Nav veikti pētījumi ar sievietēm zīdīšanas periodā.
Tomēr rabeprazola nātrijs izdalās žurku piena izdalījumos.
Tādēļ PARIET nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pamatojoties uz farmakodinamiskajām īpašībām un iespējamo blakusparādību veidu, maz ticams, ka PARIET ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Ja tomēr miegainības dēļ samazinās modrība, ieteicams nevadīt transportlīdzekli un izvairīties no sarežģītu mehānismu lietošanas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Kontrolētos klīniskajos pētījumos par rabeprazolu visbiežāk ziņotās blakusparādības bija galvassāpes, caureja, sāpes vēderā, astēnija, meteorisms, izsitumi un sausa mute.
Lielākā daļa klīnisko pētījumu laikā novēroto blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas un pārejošas.
Klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām blakusparādībām. Biežums ir definēts kā:
bieži (≥1 / 100;
1 Ietver sejas tūsku, hipotensiju un aizdusu.
2 Eritēma, bullozas reakcijas un alerģiskas reakcijas parasti izzuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
3 Ir ziņots par retiem aknu encefalopātijas gadījumiem pacientiem ar jau esošu cirozi. Ārstējot pacientus ar smagiem aknu darbības traucējumiem, ārstam jāievēro piesardzība, pirmo reizi ārstējot ar PARIET šāda veida pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
4 Skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Līdzšinējā pieredze ar tīšu vai nejaušu pārdozēšanu ir ierobežota.Noteiktā maksimālā iedarbība nav pārsniegusi 60 mg / divas reizes dienā vai 160 mg / reizi dienā. Ietekme parasti ir minimāla, raksturīga zināmajam blakusparādību profilam un ir atgriezeniska bez turpmākas medicīniskas iejaukšanās. Nav zināms specifisks antidots. Rabeprazola nātrijs ir ļoti saistīts ar olbaltumvielām, un tāpēc to nevar izvadīt ar dialīzi. Tāpat kā jebkurā pārdozēšanas gadījumā, ārstēšana ir simptomātiska, un ir jāizmanto vispārēji atbalsta pasākumi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Kuņģa -zarnu trakta sistēma un vielmaiņa. Zāles peptiskas čūlas un gastroezofageālā refluksa slimības (GERD) ārstēšanai Skābju sūkņa inhibitori.
ATĶ kods: A02B C04.
Darbības mehānisms: Rabeprazola nātrijs pieder pie antisekretoriskiem savienojumiem, benzimidazola atvasinājumiem, kuriem nav antiholīnerģiskas aktivitātes vai antagonistu īpašību pret histamīna H2 receptoriem, bet tie nomāc kuņģa skābes sekrēciju, specifiski inhibējot H + / K + -ATPāzes enzīmu (sūknskābi vai protonisks). Efekts ir atkarīgs no devas un noved pie skābes sekrēcijas inhibīcijas, vai nu bazālās, vai stimulētās, neatkarīgi no stimulācijas. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka rabeprazola nātrijs pēc ievadīšanas ātri izzūd gan no plazmas, gan kuņģa gļotādas.
Būdams vāja bāze, rabeprazols ātri uzsūcas visos devu līmeņos un koncentrējas parietālo šūnu skābā vidē. Rabeprazols protonācijas procesā tiek pārvērsts aktīvajā sulfenamīda formā un pēc tam reaģē ar protonu sūknī esošajām cisteīna molekulām.
Antisecretory darbība: Pēc 20 mg rabeprazola nātrija devas iekšķīgas lietošanas sekrēcijas sekrēcijas sākums tiek novērots 1 stundas laikā, bet maksimālais efekts ir redzams 2-4 stundu laikā. Gan bazālās, gan pārtikas stimulētās skābes sekrēcijas inhibīcija 23 stundas pēc pirmās rabeprazola nātrija devas ievadīšanas ir attiecīgi 69% un 82%, un inhibīcija ilgst līdz 48 stundām. L nedaudz palielinās, atkārtojot ikdienas devu, sasniedzot līdzsvara stāvokļa inhibīciju pēc 3 dienām.Pārtraucot devu, sekrēcijas aktivitāte normalizējas 2-3 dienu laikā.
Kuņģa skābuma samazināšanās, ko izraisa dažādi līdzekļi, tostarp protonu sūkņa inhibitori, piemēram, rabeprazols, palielina baktēriju daudzumu, kas parasti atrodas kuņģa -zarnu traktā. Ārstēšana ar protonu sūkņa inhibitoriem var palielināt kuņģa un zarnu trakta infekciju, piemēram, Salmonella, Kampilobaktērijas Un Clostridium difficile.
Ietekme uz gastrīna serumu: Klīniskajos pētījumos pacienti tika ārstēti ar 10 vai 20 mg rabeprazola nātrija sāls vienu reizi dienā līdz 43 mēnešiem. Gastrīna līmenis serumā palielinājās pirmo 2–8 nedēļu laikā, atspoguļojot inhibējošo ietekmi uz skābes sekrēciju, un saglabājās stabils terapijas laikā. Pārtraucot terapiju, gastrīna vērtības pēc tam atgriežas iepriekšējā līmenī, parasti 1-2 nedēļu laikā.
Biopsijas izmeklējums, kas tika veikts paraugiem, kas ņemti no kuņģa antruma un dibena vairāk nekā 500 pacientiem, kuri līdz 8 nedēļām tika ārstēti ar rabeprazola nātriju vai salīdzinošām zālēm, neuzrādīja nekādas izmaiņas ECL šūnu histoloģijā. gastrīts, atrofiskā gastrīta un zarnu metaplāzijas sastopamības biežums vai H. pylori infekcijas izplatība. Vairāk nekā 250 pacientiem, kuri tika novēroti 36 mēnešus ilgas nepārtrauktas terapijas laikā, netika novērotas būtiskas izmaiņas parametros, kas tika kontrolēti pirms un pēc ārstēšanas.
Citi efektiLīdz šim nav konstatēta rabeprazola nātrija sistēmiskā ietekme uz CNS, sirds un asinsvadu un elpošanas sistēmu. Rabeprazola nātrijs, lietojot perorāli 20 mg devā 2 nedēļas, neietekmēja vairogdziedzera darbību, ogļhidrātu metabolismu, parathormona, kortizola, estrogēna, testosterona, prolaktīna, holecistokinīna, sekretīna, glikagona, folikulu stimulējošā hormona ( FSH), luteinizējošais hormons (LH), renīns, aldosterons vai somatotropais hormons.
Pētījumi ar veseliem indivīdiem parādīja, ka rabeprazola nātrijam nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar amoksicilīnu. Vienlaicīgas lietošanas laikā rabeprazols nelabvēlīgi neietekmē amoksicilīna un klaritromicīna koncentrāciju plazmā, lai izskaustu H. pylori infekciju augšējā kuņģa -zarnu traktā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
UzsūkšanāsPARIET ir zarnās šķīstoša tablešu forma, kas satur rabeprazola nātriju. Šī zarnās šķīstošā apvalkotā zāļu forma ir nepieciešama, jo rabeprazola nātrijs ir skābi nestabils. Tādēļ rabeprazola uzsūkšanās sākas tikai pēc tam, kad tablete ir nokļuvusi kuņģī. Maksimālā rabeprazola koncentrācija plazmā (Cmax) un AUC vērtības ir lineāras devu diapazonā no 10 līdz 40 mg. Perorālās 20 mg devas absolūtā biopieejamība (salīdzinot ar intravenozu ievadīšanu) ir aptuveni 52%, jo ir būtisks pirmssistēmas metabolisms. Turklāt, šķiet, ka biopieejamība nepalielinās pēc atkārtotas lietošanas.
Veseliem cilvēkiem plazmas pusperiods ir aptuveni 1 stunda (diapazons no 0,7 līdz 1,5 stundām), un kopējā ķermeņa klīrensa vērtība tiek lēsta 283 ± 98 ml / min. Nebija klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar pārtiku. Ne pārtika, ne zāļu ievadīšanas laiks neietekmē rabeprazola nātrija uzsūkšanos.
Izplatīšanacilvēkiem aptuveni 97% rabeprazola saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Metabolisms un izdalīšanās: Rabeprazola nātrijs, tāpat kā citas protonu sūkņa inhibitoru grupas zāles, tiek metabolizēts caur citohroma P 450 (CYP450) sistēmu, kas metabolizē zāles aknās. Izglītība in vitro ar cilvēka aknu mikrosomām parādīja, ka rabeprazola nātriju metabolizē CYP450 sistēmas izoenzīmi (CYP2C19 un CYP3A4). Šajos pētījumos rabeprazolam nebija indukcijas vai inhibējošas ietekmes uz CYP3A4 pie paredzamās koncentrācijas cilvēka plazmā; lai gan pētījumi in vitro ne vienmēr var paredzēt situāciju in vivo, šie atklājumi liecina par rabeprazola un ciklosporīna mijiedarbības neesamību.
Cilvēkiem tioēteris (M1) un karbonskābe (M6) ir galvenie plazmas metabolīti. Sulfons (M & SUP2;), desmetiltiolēteris (M4) un merkapturīnskābes konjugāts (M5) ir nelieli metabolīti, kuru koncentrācija ir zema.
Tikai desmetilmetabolītam (M & SUP3;) ir viegla antisekretoriska aktivitāte, bet tā nav plazmā.
Pēc vienas 20 mg perorālas 14C iezīmēta rabeprazola nātrija devas urīnā nav nemainīgu zāļu. Aptuveni 90% devas izdalās ar urīnu, galvenokārt 2 metabolītu veidā, konjugācijas produkts ar merkapturīnskābi (M5) un karbonskābi (M6), kā arī divi neidentificēti metabolīti.
Pārējā ievadītās devas daļa izdalās ar izkārnījumiem.
Sekss
Pēc vienreizējas 20 mg rabeprazola devas ievadīšanas farmakokinētikas parametros nav ar dzimumu saistītas atšķirības, ja tās ir saistītas ar ķermeņa masu un augumu.
Nieru darbības traucējumi
Novērots, ka pacientiem ar smagu hronisku nieru mazspēju un uzturošajai dialīzei (kreatinīna klīrenss ≤5 ml / min / 1,73 m2) rabeprazola pieejamība ir ļoti līdzīga tai, kas konstatēta veseliem brīvprātīgajiem.
Šiem pacientiem AUC un Cmax vērtības bija aptuveni par 35% zemākas nekā atbilstošās vērtības veseliem brīvprātīgajiem. Veseliem brīvprātīgajiem rabeprazola vidējais eliminācijas pusperiods bija 0,82 stundas, pacientiem hemodialīzes laikā-0,95 stundas un pēc dialīzes-3,6 stundas.
Zāļu klīrenss pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem nepieciešama uzturoša hemodialīze, bija aptuveni 2 reizes lielāks nekā veseliem brīvprātīgajiem.
Aknu disfunkcija
Pēc vienas 20 mg rabeprazola devas ievadīšanas pacientiem ar hronisku, vieglu vai vidēji smagu aknu disfunkciju, AUC dubultojās un palielinājās 2–3 reizes, salīdzinot ar to, kas novērots veseliem brīvprātīgajiem. rabeprazolu. Tomēr pēc atkārtotas 20 mg dienas devas 7 dienas AUC vērtība palielinājās tikai 1,5 reizes, bet C vērtība-tikai 1,2 reizes.
Rabeprazola eliminācijas pusperiods pacientiem ar aknu darbības traucējumiem bija 12,3 stundas, bet veseliem brīvprātīgajiem-2,1 stunda.
Farmakodinamiskā reakcija (kuņģa pH kontrole) abās grupās bija klīniski salīdzināma.
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem rabeprazola eliminācijas ātrums ir nedaudz samazināts. Pēc 7 dienu ikdienas 20 mg rabeprazola nātrija lietošanas AUC vērtības gandrīz dubultojas, C vērtības ir augstākas par aptuveni 60% un t½ palielinās par aptuveni 30 %, salīdzinot ar to, kas tika atklāts jauniem veseliem brīvprātīgajiem.
Tomēr nav pierādījumu par rabeprazola uzkrāšanos.
CYP2C19 polimorfisms
Pēc tam, kad 7 dienas tika ievadīta 20 mg rabeprazola dienas deva, vājiem CYP2C19 metabolizētājiem AUC un t½ vērtības bija aptuveni 1,9 un 1,6 reizes lielākas nekā ātriem metabolizētājiem, bet Cmax palielinājās tikai par 40%.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniska iedarbība tika novērota tikai lietojot tik lielas devas, salīdzinot ar maksimālo devu cilvēkiem, ka zāļu drošums cilvēkiem bija niecīgs salīdzinājumā ar datiem par dzīvniekiem. Mutagenitātes pētījumi deva rezultātus. Nav unikāli. Testi ar peles limfomas šūnu līnijām bija pozitīvi, bet mikrokodolu tests in vivo un DNS remonta testi in vivo un in vitro tie bija negatīvi.
Kancerogenitātes pētījumi neatklāja īpašu risku cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
PARIET 10 mg
Planšetdatora kodols: mannīts, magnija oksīds, hiproloze ar zemu aizvietotību, hipoloze, magnija stearāts;
Pārklājums: etilceluloze, magnija oksīds;
Kuņģa -zarnu trakta odere: hipromelozes ftalāts, diacetilētie monoglicerīdi, talks, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), karnaubas vasks;
Tinte: baltais šellaks, melnais dzelzs oksīds (E172), dehidrēts etilspirts, 1-butanols.
PARIET 20 mg
Planšetdatora kodols: mannīts, magnija oksīds, hiproloze ar zemu aizvietotību, hipoloze, magnija stearāts;
Pārklājums: etilceluloze, magnija oksīds;
Kuņģa -zarnu trakta odere: hipromelozes ftalāts, diacetilētie monoglicerīdi, talks, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), karnaubas vasks;
Tinte: baltais šellaks, sarkanais dzelzs oksīds (E 172), karnaubas vasks, ar taukskābēm esterificēts glicerīns, dehidrēts etilspirts, 1-butanols.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Neatdzesēt.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Alumīnija / alumīnija blistera sloksne.
Iepakojuma izmēri: blisteriepakojumi pa 1, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75 vai 120 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milāna)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Pariet 10 mg zarnās šķīstošās tabletes, 14 tabletes AIC n. 034216022
Pariet 10 mg zarnās šķīstošās tabletes, 7 tabletes AIC n. 034216010
Pariet 10 mg zarnās šķīstošās tabletes, 28 tabletes AIC n. 034216034
Pariet 10 mg zarnās šķīstošās tabletes, 56 tabletes AIC n. 034216046
Pariet 10 mg zarnās šķīstošās tabletes, 15 tabletes AIC n. 034216059
Pariet 10 mg zarnās šķīstošās tabletes, 30 tabletes AIC n. 034216061
Pariet 10 mg zarnās šķīstošās tabletes, 75 tabletes AIC n. 034216073
Pariet 10 mg zarnās šķīstošās tabletes, 120 tabletes AIC n. 034216085
Pariet 20 mg zarnās šķīstošās tabletes, 14 tabletes AIC n. 034216186
Pariet 20 mg zarnās šķīstošās tabletes, 7 tabletes AIC n. 034216174
Pariet 20 mg zarnās šķīstošās tabletes, 28 tabletes AIC n. 034216198
Pariet 20 mg zarnās šķīstošās tabletes, 56 tabletes AIC n. 034216200
Pariet 20 mg zarnās šķīstošās tabletes, 15 tabletes AIC n. 034216212
Pariet 20 mg zarnās šķīstošās tabletes, 30 tabletes AIC n. 034216224
Pariet 20 mg zarnās šķīstošās tabletes, 75 tabletes AIC n. 034216236
Pariet 20 mg zarnās šķīstošās tabletes, 120 tabletes AIC n. 034216248
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: 1999. gada 3. marts
Atļaujas atjaunošana: 2008. gada 6. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2015
