Aktīvās sastāvdaļas: oksikodons, paracetamols
DEPALGOS 5 mg + 325 mg apvalkotās tabletes
DEPALGOS 10 mg + 325 mg apvalkotās tabletes
DEPALGOS 20 mg + 325 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Depalgos? Kam tas paredzēts?
DEPALGOS 5 mg + 325 mg ir dzeltenās apvalkotās tabletes, kastītēs pa 14-28 vai 56 tabletēm.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg ir rozā apvalkotās tabletes, kastītēs pa 14-28 vai 56 tabletēm.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg ir sarkanās apvalkotās tabletes, kastītēs pa 14-28 vai 56 tabletēm.
DEPALGOS ir "pretsāpju līdzekļu kombinācija, no kurām viena (oksikodons) pieder opioīdu pretsāpju līdzekļu klasei.
DEPALGOS ir indicēts vidēji smagas vai smagas deģeneratīvas izcelsmes sāpju ārstēšanai muskuļu un osteoartikulārās slimībās, kuras nekontrolē ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) vai paracetamolu, lietojot atsevišķi, kā arī vidēji smagu vai smagu onkoloģisku sāpju ārstēšanai.
Depalgos var lietot tikai pieaugušie, kas vecāki par 18 gadiem.
Kontrindikācijas Kad Depalgos nedrīkst lietot
Nelietojiet DEPALGOS šādos gadījumos:
- paaugstinātas jutības (alerģijas) gadījumā pret oksikodonu, paracetamolu vai kādu no DEPALGOS sastāvdaļām
- ja esat jaunāks par 18 gadiem
- ja Jums ir noteikta fermenta (glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes) deficīts
- ja Jums ir smaga hemolītiskā anēmija
- ja Jums ir porfīrija
- ja Jums ir smaga aknu mazspēja
- ja Jums ir smaga nieru mazspēja
- ja Jums ir elpošanas mazspēja
- ja Jums ir akūta vai smaga bronhiālā astma
- ja Jums ir hiperkapnija (elpošanas biežuma palielināšanās sakarā ar paaugstinātu oglekļa dioksīda līmeni asinīs);
- ja Jums ir zarnu aizsprostojums (paralītisks ileuss)
- zīdīšanas laikā
- ja lietojat antidepresantus vai monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) vai ja esat lietojis šāda veida zāles pēdējo divu nedēļu laikā.
Pievērsiet īpašu uzmanību:
- ja Jums nesen ir bijusi galvas trauma vai galvas trauma
- ja Jums ir paaugstināts intrakraniālais spiediens
- ja Jums ir viegla vai vidēji smaga aknu vai nieru mazspēja (skatīt "Kā lietot Depalgos")
- ja Jums ir hipotireoze
- ja Jūs ciešat no Adisona slimības (virsnieru slimības)
- ja Jums ir prostatas hipertrofija vai ja Jums parasti ir grūtības urinēt
- ja Jums ir akūtas vēdera slimības
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Depalgos lietošanas
Gados vecākiem cilvēkiem un novājinātiem cilvēkiem DEPALGOS jālieto piesardzīgi (skatīt "Kā lietot Depalgos"). Ja pēc DEPALGOS lietošanas parādās simptomi, kas attiecas uz zarnu aizsprostojumu, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Depalgos iedarbību
DEPALGOS lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem:
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola vai alkoholisko dzērienu lietošanas.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas citas zāles, pat ja tās nav parakstītas, piemēram, bezrecepšu zāles (bezrecepšu vai bezrecepšu zāles).
Dažas zāles var mijiedarboties ar DEPALGOS; šādos gadījumos var būt nepieciešams mainīt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja nesen esat saņēmis anestēziju vai ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojis:
- Miegu veicinošas zāles (benzodiazepīni, sedatīvi līdzekļi un citi trankvilizatori)
- zāles pret depresiju (antidepresanti un monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI)); jo īpaši monoamīnoksidāzes inhibitori mijiedarbojas ar pretsāpju līdzekļiem, piemēram, oksikodonu, un izraisa strauju asinsspiediena paaugstināšanos vai pazemināšanos
- alerģijas zāles (antihistamīni)
- citi pretsāpju līdzekļi vai zāles pret klepu, kas satur opioīdus
- antipsihotiskie līdzekļi (fenotiazīni)
- muskuļu relaksanti
- ciklosporīns
Veselības izglītības piezīmes
Jāatceras, ka adekvātas sāpju kontroles sasniegšanu var veicināt, ja iespējams, kā arī pareizu dzīvesveidu (svara samazināšana, mērena, bet regulāra fiziskā slodze), apvienojot nefarmakoloģiskas ārstēšanas metodes, piemēram, siltuma ( izmantojot parafīnu vai dubļus), ultraskaņas metožu un fizioterapijas metožu izmantošana.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. DEPALGOS lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama
Barošanas laiks
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Sievietes, kas baro bērnu ar krūti, nedrīkst lietot DEPALGOS, jo jaundzimušajam tas var izraisīt elpošanas nomākumu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:
DEPALGOS var izraisīt miegainību, un tas var mazināt modrību, vadot transportlīdzekli vai strādājot ar bīstamiem instrumentiem vai mehānismiem.
Svarīga informācija par kādu no DEPALGOS sastāvdaļām:
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Depalgos: Devas
Vienmēr lietojiet DEPALGOS tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārstējot vidēji smagas un stipras deģeneratīvas izcelsmes sāpes muskuļu un osteoartikulāro slimību gaitā, sākuma deva ir viena "5 mg + 325 mg" tablete, ko ievada 3-4 reizes dienā (ik pēc 6-8 stundām). Pārējā terapijas laikā ievadāmā deva ir atkarīga no sāpju intensitātes, un to nosaka ārsts. Terapija jebkurā gadījumā tiks turpināta, līdz tiks panākta adekvāta sāpju kontrole (tas parasti tiek sasniegts aptuveni mēneša laikā).
Ārstējot vidēji smagas vai stipras vēža sāpes, deva ir atkarīga no sāpju intensitātes un jebkādas iepriekšējas ārstēšanas ar citiem pretsāpju līdzekļiem, un to nosaka ārsts.
Kopējā dienas deva ir sadalīta vienādās devās, kas jālieto ik pēc 6-8 stundām.
Norijiet tabletes, uzdzerot nedaudz ūdens
Jebkurā gadījumā jums nevajadzētu lietot vairāk kā:
- 12 tabletes dienā DEPALGOS 5 mg + 325 mg,
- 8 tabletes dienā DEPALGOS 10 mg + 325 mg
- 4 tabletes dienā DEPALGOS 20 mg + 325 mg.
Svarīgi: ja jums šķiet, ka DEPALGOS iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums ir viegla vai vidēji smaga aknu vai nieru mazspēja:
Pastāstiet savam ārstam, jo DEPALGOS iedarbība var pastiprināties un / vai pagarināties. Atkarībā no klīniskās situācijas ārsts var regulāri pārbaudīt aknu vai nieru darbību un, iespējams, mainīt vai samazināt zāļu devu.
Gados vecākiem un / vai novājinātiem cilvēkiem:
Ārsts var izlemt sākt ārstēšanu ar mazāko devu. Turklāt, ņemot vērā pacienta vispārējo stāvokli, ārsts var pagarināt intervālu starp divām DEPALGOS ievadīšanas reizēm.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Depalgos
Ja esat lietojis DEPALGOS vairāk nekā noteikts:
Ja esat lietojis DEPALGOS vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Simptomi var būt slikta dūša, vemšana, spēcīga svīšana, vispārēja slikta pašsajūta, apgrūtināta elpošana, ārkārtējs miegainība, muskuļu ļenganums, auksta un nosvīdusi āda, samazināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens.
Ja esat aizmirsis lietot DEPALGOS
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ietekme, pārtraucot ārstēšanu ar DEPALGOS:
Nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā pēkšņa pārtraukšana var izraisīt abstinences sindromu, kam raksturīgi šādi simptomi: trauksme, aizkaitināmība, drebuļi, paplašināti skolēni, karstuma viļņi, svīšana, asarošana, iesnas, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja, artikulārās sāpes.
Atcelšanas sindroma ārstēšana jāveic tiešā ārsta uzraudzībā
Blakusparādības Kādas ir Depalgos blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, DEPALGOS var izraisīt blakusparādības.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir aizcietējums, apjukums, miegainība, slikta dūša un vemšana.
Ārstēšanas laikā Jums var būt arī galvassāpes, nogurums, reibonis, sedācija, trauksme, dīvaini sapņi, nervozitāte, bezmiegs, dīvainas domas, sīkas muskuļu kontrakcijas, asinsspiediena pazemināšanās stāvus, apgrūtināta elpošana, samazināta klepus stimulācija, sausa mute, anoreksija (apetītes trūkums), gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, caureja, ādas apsārtums, svīšana, drebuļi.
Dažas blakusparādības rodas retāk, un tās ir dehidratācija, pietūkums dažādās ķermeņa daļās, slāpes, reibonis, halucinācijas, dezorientācija, izmaiņas un garastāvokļa svārstības, nemiers, uzbudinājums, depresija, trīce, abstinences sindroms, samazināta atmiņa, samazināta sajūta, muskuļu tonusa samazināšanās, slikta pašsajūta, tirpšana, runas traucējumi, krampji, redzes traucējumi, sirdsklauves un paātrināta sirdsdarbība, pazemināts asinsspiediens, ģībonis, palēnināta elpošana, vēdera kolikas, žults stagnācija, paaugstināti aknu enzīmu laboratoriskie rādītāji, sāpes rīšana, atraugas, meteorisms, kuņģa -zarnu trakta traucējumi, zarnu aizsprostojums, garšas izmaiņas, gastrīts, žagas, zobu traucējumi, sausa āda, nātrene, urīna aizture, impotence, menstruāciju neesamība, samazināta dzimumtieksme, sejas apsārtums, sašaurināšanās skolēni, muskuļu stīvums, alerģijas, anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas, drudzis.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, pat ja tās nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu. Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
SASTĀVS:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg apvalkotās tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvie principi:
5 mg oksikodona hidrohlorīda
325 mg paracetamola
Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze, koloidālais silīcija dioksīds, povidons, krospovidons, želatinizēta ciete, kukurūzas ciete, stearīnskābe, magnija stearāts. Pārklājums: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols 6000, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg apvalkotās tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvie principi:
Oksikodona hidrohlorīds 10 mg
325 mg paracetamola
Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze, koloidālais silīcija dioksīds, povidons, krospovidons, želatinizēta ciete, kukurūzas ciete, stearīnskābe, magnija stearāts. Pārklājums: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols 6000, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg apvalkotās tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvie principi:
Oksikodona hidrohlorīds 20 mg
325 mg paracetamola
Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze, koloidālais silīcija dioksīds, povidons, krospovidons, želatinizēta ciete, kukurūzas ciete, stearīnskābe, magnija stearāts. Pārklājums: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols 6000, sarkanais dzelzs oksīds (E172).
ZĀĻU FORMA UN SATURS:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg apvalkotās tabletes
Iepakojumā 14-28-56 tabletes.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg apvalkotās tabletes
Iepakojumā 14-28-56 tabletes.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg apvalkotās tabletes
Iepakojumā 14-28-56 tabletes.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DEPALGOS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
DEPALGOS 5 mg + 325 mg apvalkotās tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvie principi:
5 mg oksikodona hidrohlorīda
325 mg paracetamola
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg apvalkotās tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvie principi:
Oksikodona hidrohlorīds 10 mg
325 mg paracetamola
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg apvalkotās tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvie principi:
Oksikodona hidrohlorīds 20 mg
325 mg paracetamola
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Apaļas tabletes, dažādās krāsās katram stiprumam:
"5 mg + 325 mg": dzeltens;
"10 mg + 325 mg": rozā;
"20 mg + 325 mg": sarkans
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
- Mērenas vai smagas deģeneratīvas izcelsmes sāpju ārstēšana osteoartikulāro muskuļu slimību laikā, kuras nekontrolē (NPL) / paracetamols, lietojot atsevišķi.
- Vidēju vai smagu vēža sāpju ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
DEPALGOS ir indicēts tikai pacientiem, kas vecāki par 18 gadiem.
Deva ir atkarīga no sāpju intensitātes un jebkādas iepriekšējas pretsāpju terapijas.
Jebkurā gadījumā nedrīkst pārsniegt 4000 mg acetaminofēna dienā vai 80 mg oksikodona dienā..
DEGENERATĪVAS IZCELSMES SĀPJU ĀRSTĒŠANA NO MĒDERĪGĀM SŪTĪBĀM MUSKULU-OSTEOARTICULĀRU SLIMĪBU LAIKĀ, KAS NEKONTROLĒ NPL
Ārstēšana jāsāk ar vienu "5 mg + 325 mg" tableti ik pēc 6-8 stundām.
Turpiniet terapiju, līdz sāpes tiek pietiekami kontrolētas.
Ja nepieciešams, devu var palielināt atbilstoši pacienta reakcijai, izmantojot pieejamās DEPALGOS devas 3-4 reizes dienā. Parasti apmēram viena mēneša periods ir pietiekams, lai panāktu adekvātu sāpju kontroli.
ONKOLOĢISKĀS IZCELSMES SĀPES NO MĒRNĪGĀM līdz SEVERĀM
Sākotnējā deva
- Pacienti, kas pirmo reizi saņem opiātus vai ar sāpēm, kuras nekontrolē citi vāji opioīdi:
Dienas deva ir viena "5 mg + 325 mg" tablete ik pēc 6 stundām.
- Pacienti, kas iepriekš ārstēti ar spēcīgiem opiātiem:
Sākotnējai dienas devai jābalstās uz iepriekš lietoto opioīdu dienas devu. Aprēķinot sākotnējo dienas devu, jāņem vērā, ka ekvivalenta atsāpināšanas attiecība starp perorālo oksikodonu un perorālo morfīnu ir aptuveni 1 līdz 2 (t.i., 10 mg oksikodona atbilst 20 mg morfīna).
Kopējo iegūto devu sadala un ievada ik pēc 6 stundām, izmantojot vispiemērotākās tabletes starp pieejamajām devām ("5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" un "20 mg + 325 mg").
Devas pielāgošana
Ja noteiktās devas izrādās nepietiekamas, devu var pakāpeniski palielināt, izmantojot pieejamos stiprumus "5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" un "20 mg + 325 mg", līdz tiek panākta sāpju kontrole un tiek sasniegta maksimālā deva iepriekš norādītās dienas devas.
Ja nepieciešama atkārtota vai ilgstoša ārstēšana, ieteicams to pārtraukt ar terapeitiskām pauzēm, rūpīgi un regulāri novērojot pacientu.
Jebkurā gadījumā jāizvairās no pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, pakāpeniski samazinot devu (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Pacienti ar vieglu vai vidēji smagu aknu vai nieru mazspēju
Vieglas vai vidēji smagas nieru vai aknu mazspējas gadījumā zāļu koncentrācija plazmā var palielināties. Tādēļ šajās pacientu grupās ārstēšana vienmēr jāsāk ar mazāko devu: "5 mg + 325 mg" ik pēc 8 stundām un ar vislielāko piesardzību, regulāri kontrolējot aknu un / vai nieru darbību (skatīt arī apakšpunktu 4.4). .
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem (> 65 gadus veciem) ārstēšanu ieteicams sākt ar mazāko devu: "5 mg + 325 mg"; turklāt atkarībā no pacienta vispārējā stāvokļa, ja nepieciešams, intervālu starp divām ievadīšanas reizēm var palielināt (no 6 stundām līdz 8-12 stundām).
04.3 Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
- pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.
- Porfīrija.
-glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes nepietiekamība un smaga hemolītiskā anēmija.
- Smaga aknu šūnu nepietiekamība.
- Smaga nieru mazspēja.
- Elpošanas mazspēja.
- Akūta vai smaga bronhiālā astma.
- Hiperkapnija.
- paralītisks ileuss.
- Zīdīšanas periods (skatīt arī 4.6. Apakšpunktu).
Produkts ir kontrindicēts arī pacientiem, kuri tiek ārstēti ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem un tricikliskiem antidepresantiem vai serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem. Šādos gadījumos pretsāpju terapiju var sākt divas nedēļas pēc iepriekšējās ārstēšanas pārtraukšanas.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Maksimālā dienas deva
Nepārsniedziet attiecīgi 4000 mg acetaminofēna vai 80 mg oksikodona dienas devu.
Narkotiku atkarība
Oksikodons var izraisīt morfīna atkarību no narkotikām.
Sāpju ārstēšanas kontekstā lūgums palielināt devas parasti netiek iekļauts atkarības jomā; tas biežāk liecina par patiesu vajadzību pēc atsāpināšanas, ko nedrīkst jaukt ar atkarību izraisošu uzvedību.
Ārpus tās izmantošanas sāpju ārstēšanā oksikodons ir zāles, kas var izraisīt ļaunprātīgu izmantošanu.
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā pēkšņa pārtraukšana var izraisīt abstinences sindromu, kam raksturīgi šādi simptomi: trauksme, aizkaitināmība, drebuļi, midriāze, karstuma viļņi, svīšana, asarošana, iesnas, slikta dūša, vemšana, vēdera krampji, caureja, artralģija . No šī abstinences sindroma parādīšanās var izvairīties, pakāpeniski samazinot devas.
Galvas traumas un paaugstināts intrakraniālais spiediens
Galvas traumas, citu intrakraniālu ievainojumu vai jau esoša intrakraniālā spiediena palielināšanās gadījumā var ievērojami palielināties oksikodona elpošanas nomācošā iedarbība un spēja palielināt cerebrospinālā šķidruma spiedienu. Tāpat kā visi opiāti, oksikodons rada blakusparādības, kas var maskēt pacientu ar galvas traumām klīnisko gaitu.
Akūts vēders
DEPALGOS ievadīšana var sajaukt diagnozi vai klīnisko gaitu pacientiem ar akūtu vēdera slimību.
Īpaša riska pacienti
DEPALGOS piesardzīgi jālieto novājinātiem pacientiem, īpaši gados vecākiem cilvēkiem vai ar mērenu aknu vai nieru mazspēju (skatīt arī 4.2. Apakšpunktu), hipotireozi, Adisona slimību, prostatas hipertrofiju, urīnizvadkanāla sašaurināšanos.
Ja rodas aizdomas par paralītisku ileusu vai tas rodas lietošanas laikā, Depalgos lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola vai alkoholisko dzērienu lietošanas
Piezīmes par veselības izglītību
Atbilstošas sāpju kontroles sasniegšanu var veicināt, ja iespējams, kā arī pareizu dzīvesveidu (svara samazināšana, mēreni, bet regulāri fiziski vingrinājumi), apvienojot nefarmakoloģiskas ārstēšanas metodes, piemēram, siltumu (izmantojot parafīnu vai dubļus) ), ultraskaņas metožu un fizioterapijas metožu izmantošana.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nomierinošo ietekmi uz nervu sistēmu var pastiprināt vienlaicīga terapija ar citiem opioīdiem, anestēzijas līdzekļiem, fenotiazīniem, trankvilizatoriem, sedatīviem līdzekļiem vai citiem CNS nomācošiem līdzekļiem, ieskaitot alkoholu. Šādā gadījumā vienlaicīgas lietošanas gadījumā jābūt vienai vai abām zālēm. lietojot ciklosporīnu, var būt nepieciešams palielināt tā devu.
Monoamīnoksidāzes inhibitori vai tricikliskie antidepresanti / serotonīna atpakaļsaistes inhibitori var pastiprināt antidepresanta vai oksikodona iedarbību, tāpēc tie ir kontrindicēti.
Ir zināms, ka monoamīnoksidāzes inhibitori mijiedarbojas ar narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, izraisot CNS ierosmi vai depresiju ar hipertensīvu vai hipotensīvu krīzi.
Vienlaicīga terapija ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem var izraisīt paralītisku ileusu.
Oksikodonu metabolizē citohroma P450 3A un 2D6 enzīmu sistēma. Oksikodona metabolismu var traucēt zāles, kas darbojas kā citohroma P450 3A un 2D6 inhibitori vai induktori, piemēram, ketonazols vai eritromicīns vai rifampicīns.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Pašlaik nav pietiekami daudz datu, lai novērtētu iespējamo DEPALGOS malformācijas vai teratogēno iedarbību, ja to lieto grūtniecības laikā.
Tāpēc DEPALGOS lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Barošanas laiks
Lai gan oksikodons izdalās mātes pienā nelielā koncentrācijā, tas var izraisīt jaundzimušā elpošanas nomākumu, tādēļ DEPALGOS nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Oksikodons var samazināt modrību, kas nepieciešama potenciāli bīstamu uzdevumu veikšanai, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanai vai mehānismu apkalpošanai. Tādēļ pacienti jābrīdina par šo iespēju.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir: aizcietējums (ko var novērst ar adekvātu ārstēšanu), apjukums, miegainība, slikta dūša un vemšana (kas, šķiet, ir izteiktāka ambulatoriem pacientiem nekā pacientiem ar gultām, un to var mazināt, noliekot pacientu).
Ir aprakstītas šādas blakusparādības:
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Retāk:
dehidratācija, tūska, perifēra tūska, slāpes.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži:
galvassāpes, apjukums, astēnija, nogurums, reibonis, sedācija, trauksme, neparasti sapņi, nervozitāte, bezmiegs, traucēta domāšana, miegainība, mioklonija
Retāk:
reibonis, halucinācijas, dezorientācija, garastāvokļa izmaiņas, nemiers, uzbudinājums, depresija, trīce, abstinences sindroms, amnēzija, samazināta jutība, hipotonija, savārgums, parestēzija, runas traucējumi, eiforija, disforija, krampji, redzes traucējumi.
Sirds kaites
Retāk:
sirdsklauves, supraventrikulāra tahikardija.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bieži:
ortostatiska hipotensija
Retāk:
hipotensija, ģībonis, asinsvadu paplašināšanās.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūškurvja un videnes slimības
Bieži:
bronhu spazmas, aizdusa, samazināts klepus reflekss
Retāk:
elpošanas nomākums.
Kuņģa -zarnu trakta sistēmas traucējumi .
Bieži:
aizcietējums, slikta dūša, vemšana, sausa mute, anoreksija, dispepsija, sāpes vēderā, caureja
Retāk:
žults ceļu spazmas, disfāgija, atraugas, meteorisms, kuņģa -zarnu trakta traucējumi, zarnu aizsprostojums, garšas traucējumi, gastrīts, žagas, zobu traucējumi.
Ādas un adnexa traucējumi
Bieži:
eritēma, nieze
Retāk:
sausa āda, eksfoliatīvs dermatīts, nātrene.
Urīnceļu sistēmas traucējumi
Retāk:
urīna aizture, urētera spazmas.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Retāk:
impotence, amenoreja, samazināts libido.
Vispārēji nemieri
Bieži:
svīšana, drebuļi
Retāk:
sejas apsārtums, mioze, muskuļu stīvums, alerģiskas reakcijas, drudzis.
Imūnās sistēmas izmaiņas
Retāk:
anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas.
Psihiskie traucējumi
Retāk:
abstinences sindroms.
Aknu un žultsceļu sistēmas izmaiņas
Retāk:
holestāze, paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
04.9 Pārdozēšana
Paracetamols
pazīmes un simptomi : Pārdozēšanas gadījumā paracetamols var izraisīt aknu citolīzi, kas var attīstīties līdz masveida un neatgriezeniskai nekrozei. Pārdozēšana var izpausties arī kā nieru kanāliņu nekroze, hipoglikēmiska koma un trombocitopēnija.
Pieaugušajiem aknu toksicitāte radās akūtas saindēšanās gadījumā ar mazāk nekā 10 gramiem un mirstība ar mazāk nekā 15 gramiem.
Iespējamās hepatotoksiskās pārdozēšanas agrīnie simptomi ir slikta dūša, vemšana, svīšana un vispārēja savārguma sajūta. Klīniskās pazīmes un laboratoriskās vērtības, kas liecina par aknu toksicitāti, neparādās pirms 48-72 stundām pēc norīšanas.
Ārstēšana : Ja ir aizdomas par akūtu paracetamola intoksikāciju, pacients jāārstē ar kuņģa skalošanu vai vemšanu, ko izraisa ipecac sīrups. Ir arī ieteicams pieprasīt paracetamola devu asinīs, bet jebkurā gadījumā ne agrāk kā 4 stundas pēc norīšanas. Sākotnēji un ar 24 stundu intervālu jānovērtē aknu funkcija.
Lai iegūtu labākos rezultātus, pretinde, N-acetilcisteīns, jāievada pēc iespējas ātrāk, ja iespējams, 16 stundu laikā pēc norīšanas un jebkurā gadījumā 24 stundu laikā.
Oksikodons
pazīmes un simptomi Simptomi ir elpošanas nomākums (samazināts elpošanas ātrums un / vai plūdmaiņu tilpums, Čeina-Stoksa elpošana un cianoze), ārkārtējs miegainība, kas var progresēt līdz nejutīgumam vai komai, muskuļu un skeleta sistēmas vājums, auksta un svīšana ādā, un dažreiz bradikardija un hipotensija. Smagas pārdozēšanas gadījumā var rasties apnoja, sirds un asinsvadu sistēmas sabrukums, sirdsdarbības apstāšanās un nāve.
Ārstēšana : Īpaša uzmanība jāpievērš adekvātas elpošanas apmaiņas atjaunošanai, atbrīvojot elpceļus un ieviešot palīdzību vai kontrolētu ventilāciju.
Jāievada arī opioīdu antagonists, piemēram, naloksons, specifisks pretlīdzeklis elpošanas nomākumam, ko izraisa pārdozēšana vai "neparasta paaugstināta jutība pret opioīdiem, un elpošana jākontrolē ar atbilstošiem atbalsta pasākumiem.
Sākuma deva pieaugušajiem ir 0,4-2 mg naloksona, ko ievada intravenozi; tā kā oksikodona darbības ilgums var būt ilgāks nekā antagonistam, pacients ir rūpīgi jāuzrauga un viņam jāsaņem atkārtotas naloksona devas, lai saglabātu pietiekamu elpošanas spēju .
Antagonistu nedrīkst ievadīt, ja nav klīniski nozīmīgas elpošanas vai sirds un asinsvadu sistēmas depresijas.
Ja nepieciešams, jāizmanto skābeklis, intravenozi šķīdumi, vazopresori un citi atbalsta pasākumi.
Neabsorbētu zāļu noņemšanai jāizmanto kuņģa skalošana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dabiskie opija alkaloīdi: oksikodons, kombinācijas, ATC kods: N02AA55
DEPALGOS ir 2 aktīvo sastāvdaļu, paracetamola un oksikodona, kombinācija.
Oksikodons ir pilnīgs opioīdu agonists ar morfīnam līdzīgu iedarbību. Tam ir afinitāte pret smadzeņu, muguras un k
Paracetamolam ir ievērojama pretsāpju un pretdrudža iedarbība ar vāju pretiekaisuma iedarbību. Paracetamols ir vājš prostaglandīnu biosintēzes inhibitors. Tam ir tikai neliela ietekme uz trombocītiem un neietekmē asiņošanas laiku vai urīnskābes izdalīšanos.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Oksikodonam ir augsta absolūtā biopieejamība, kas pēc iekšķīgas lietošanas var sasniegt 87%. Oksikodona pusperiods pēc vienas perorālas devas ir aptuveni 3,5 stundas. Tas galvenokārt tiek metabolizēts par noroksikodonu un oksimorfonu. Oksimorfonam piemīt pretsāpju īpašības, taču, ņemot vērā konstatēto zemo koncentrāciju asinīs, netiek uzskatīts, ka tas veicina oksikodona farmakoloģisko iedarbību.
Paracetamols ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta (95-98%). Maksimālais līmenis plazmā sasniedz 60 līdz 90 minūtes pēc iekšķīgas lietošanas. Tas tiek metabolizēts aknās un izdalās ar urīnu galvenokārt glikuronīda un sulfāta konjugātu veidā; mazāk nekā 5% izdalās nemainītā veidā. Pusperiods ir no 1 līdz 4. Paracetamols šķērso augļa-placentas barjeru un nonāk mātes pienā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Oksikodona-paracetamola kombinācijas drošuma dati ir ekstrapolēti no atsevišķiem komponentiem pieejamajiem preklīniskajiem drošības pētījumiem.
Terapeitiskās devās oksikodons neuzrāda būtisku toksicitāti.Oksikodona akūtā toksicitāte kaķiem (LD50 = 426 mg / kg) ir daudzkārt lielāka nekā terapeitiskā deva. Pētījumos ar dzīvniekiem un cilvēkiem lielām oksikodona devām ir nomierinoša iedarbība un tas var izraisīt izteiktu elpošanas nomākumu.
Pēc terapeitisko devu ievadīšanas paracetamols dzīvniekiem neizraisa būtisku toksisku iedarbību, pateicoties ātrai metabolizācijai aknās, iesaistot glutationu.Ļoti lielās devās paracetamols dzīvniekam var izraisīt aknu nekrozi; šķiet, ka aknu toksicitātes mehānisms ir saistīts ar paracetamola oksidatīvo metabolismu aktīvajos metabolītos un aknu un ekstrahepatiskās alkilēšanas procesu. Turklāt ļoti lielās devās paracetamols dzīvniekam var izraisīt hemolīzi.
Ar paracetamolu dzīvniekiem vai cilvēkiem nav veikti teratogēni, mutagēni vai kancerogēni pētījumi.
Pētījumos ar trušiem un kazām tika novērots, ka paracetamols nozīmīgā daudzumā izdalās pienā.Nav preklīnisku datu par oksikodona izdalīšanos pienā.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
DEPALGOS 5 mg + 325 mg apvalkotās tabletes
Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, povidons, polisorbāts 80, magnija stearāts.
Pārklājums: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols 6000, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg apvalkotās tabletes
Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, povidons, polisorbāts 80, magnija stearāts.
Pārklājums: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols 6000, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg apvalkotās tabletes
Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, povidons, polisorbāts 80, magnija stearāts.
Pārklājums: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols 6000, sarkanais dzelzs oksīds (E172).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par 25 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
DEPALGOS 5 mg + 325 mg apvalkotās tabletes
Alumīnija un PVC / PE / PVDC blisteris kartona kastē.
Iepakojumā 14-28-56 tabletes.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg apvalkotās tabletes
Alumīnija un PVC / PE / PVDC blisteris kartona kastē.
Iepakojumā 14-28-56 tabletes.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg apvalkotās tabletes
Alumīnija un PVC / PE / PVDC blisteris kartona kastē.
Iepakojumā 14-28-56 tabletes.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
DEPALGOS 5 mg + 325 mg apvalkotās tabletes:
14 tabletes AIC N. 035313016
DEPALGOS 5 mg + 325 mg apvalkotās tabletes:
28 tabletes AIC N. 035313028
DEPALGOS 5 mg + 325 mg apvalkotās tabletes:
56 tabletes AIC N. 035313030
DEPALGOS 10 mg + 325 mg apvalkotās tabletes:
14 tabletes AIC N. 035313042
DEPALGOS 10 mg + 325 mg apvalkotās tabletes:
28 tabletes AIC N. 035313055
DEPALGOS 10 mg + 325 mg apvalkotās tabletes:
56 tabletes AIC N. 035313067
DEPALGOS 20 mg + 325 mg apvalkotās tabletes:
14 tabletes AIC N. 035313079
DEPALGOS 20 mg + 325 mg apvalkotās tabletes:
28 tabletes AIC N. 035313081
DEPALGOS 20 mg + 325 mg apvalkotās tabletes:
56 tabletes AIC N. 035313093
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2004. gada decembris / 2010. gada oktobris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2010. gada 29. oktobra lēmums
