Aktīvās sastāvdaļas: Sertralīns
Sertraline Actavis 50 mg apvalkotās tabletes
Sertraline Actavis 100 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto sertralīnu - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
Sertraline Actavis satur aktīvo vielu sertralīnu. Sertralīns pieder zāļu grupai, ko sauc par selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI); šīs zāles lieto depresijas un vai trauksmes traucējumu ārstēšanai.
Sertraline Actavis var lietot šādu slimību ārstēšanai:
- Depresija un depresijas atkārtošanās novēršana (pieaugušajiem)
- Sociālās trauksmes traucējumi (pieaugušajiem)
- Pēctraumatiskā stresa sindroms (SSPT) (pieaugušajiem)
- Panikas traucējumi (pieaugušajiem)
- Obsesīvi kompulsīvi traucējumi (OCD) (pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem).
Depresija ir klīniska slimība ar tādiem simptomiem kā skumjas, nespēja pienācīgi gulēt vai baudīt dzīvi tā, kā jūs to darījāt.
OCD un panikas traucējumi ir ar trauksmi saistītas slimības ar tādiem simptomiem kā nepārtraukta aizraušanās ar pastāvīgām domām (apsēstībām), kas liek viņai veikt rituālas darbības (piespiedu kārtā).
SSPT ir stāvoklis, kas var rasties pēc emocionāli spēcīgas traumatiskas pieredzes, un daži šī stāvokļa simptomi ir līdzīgi depresijai un trauksmei. Sociālās trauksmes traucējumi (sociālā fobija) ir ar trauksmi saistīta slimība. To raksturo intensīvas trauksmes vai stresa izjūtas sociālās situācijās (piemēram, runājot ar svešiniekiem, runājot publiski, ēdot vai dzerot citu cilvēku klātbūtnē vai raizējoties par neveiklu uzvedību).
Jūsu ārsts ir noteicis, ka šīs zāles ir piemērotas Jūsu stāvokļa ārstēšanai.
Jautājiet savam ārstam, ja neesat pārliecināts, kāpēc Sertraline Actavis ir parakstīts Jums.
Kontrindikācijas Sertralīns - ģenēriskās zāles nedrīkst lietot
Nelietojiet Sertraline Actavis šādos gadījumos:
- Ja Jums ir alerģija pret sertralīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- Ja Jūs lietojat vai esat lietojis monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) (piemēram, selegilīnu, moklobemīdu) vai zāles ar līdzīgu iedarbību kā MAOI (piemēram, linezolīdu). Ja pārtraucat lietot sertralīnu, jums jāgaida nedēļa, pirms atsākat ārstēšanu ar MAOI. Pēc ārstēšanas ar MAOI pārtraukšanas jums jāgaida vismaz 2 nedēļas, pirms sākat ārstēšanu ar sertralīnu.
- Ja Jūs lietojat citas zāles, ko sauc par Pimozīdu (antipsihotiskas zāles).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Sertraline - Generic Drug lietošanas
Zāles ne vienmēr ir piemērotas visiem. Pirms Sertraline Teva lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk ir bijis kāds no šiem stāvokļiem:
- Serotonīna sindroms vai ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms. Retos gadījumos šie sindromi var rasties, lietojot noteiktas zāles kopā ar sertralīnu (simptomus skatīt apakšpunktā 4. Iespējamās blakusparādības). Ārsts jums pateiks, vai agrāk esat cietis no šī stāvokļa.
- Ja Jums ir zems nātrija līmenis asinīs, jo tas var rasties ārstēšanas ar Sertraline Actavis rezultātā. Jums arī jāinformē ārsts, ja lietojat noteiktas zāles hipertensijas ārstēšanai, jo šīs zāles var ietekmēt arī nātrija līmeni asinīs.
- Esiet piesardzīgs, ja esat gados vecāks, jo Jums ir paaugstināts nātrija līmeņa pazemināšanās asinīs risks (skatīt iepriekš).
- Aknu slimība: Jūsu ārsts var izlemt parakstīt zemāku Sertraline Actavis izciļņu.
- Cukura diabēts: ārstēšanas dēļ ar Sertraline Actavis var mainīties glikozes līmenis asinīs, un var būt jāpielāgo cukura diabēta zāļu deva.
- Epilepsija vai krampju vēsture. Ja Jums ir krampji (krampji), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
- Ja Jums ir bijusi mānijas depresija (bipolāri traucējumi) vai šizofrēnija. Ja Jums ir mānijas epizode, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
- Ja Jums ir vai ir bijušas domas par pašnāvību (skatīt zemāk - domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes traucējumu pasliktināšanās). - Ja Jums ir bijušas asiņošanas problēmas vai esat lietojis asinis šķidrinošas zāles (piemēram, acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai varfarīnu). ) vai kas var palielināt asiņošanas risku.
- Bērni vai pusaudži līdz 18 gadu vecumam. Sertraline Actavis drīkst lietot tikai bērnu un pusaudžu vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuri cieš no obsesīvi-kompulsīviem traucējumiem. Ja jūsu bērns vai pusaudzis tiek ārstēts no šī traucējuma, ārsts vēlēsies tos rūpīgi uzraudzīt (skatīt zemāk sadaļu Lietošana bērniem un pusaudžiem).
- Ja Jums tiek veikta elektrokonvulsīvā terapija (ECT).
- Ja Jums ir acu problēmas, piemēram, daži glaukomas veidi (paaugstināts acs spiediens).
Benzodiazepīnu urīna analīze var dot kļūdaini pozitīvus rezultātus, lietojot sertralīnu.
Veicot specifiskākas analīzes, sertralīnu var atšķirt no bezodiazepīniem.
Nemiers / Akatīzija
Sertralīna lietošana ir bijusi saistīta ar akatīziju (satraucošu nemieru un nepieciešamību pārvietoties, kas bieži vien ir saistīta ar nespēju mierīgi sēdēt vai stāvēt). Šis stāvoklis biežāk rodas pirmajās ārstēšanas nedēļās. Var palielināt devu kaitīgs pacientiem, kuriem rodas šie simptomi.
Zāļu izņemšanas reakcija
Atcelšanas reakcijas, kas rodas, pārtraucot zāļu lietošanu, ir bieži sastopamas, īpaši, ja ārstēšana tiek pārtraukta pēkšņi (skatīt 4. sadaļu Iespējamās blakusparādības). Atcelšanas reakciju risks ir atkarīgs no ārstēšanas ilguma, devas un devas samazināšanas apjoma. Parasti šie simptomi ir vieglas vai vidēji smagas; tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi. Parasti tie parādās pirmajās dienās Šie simptomi parasti izzūd paši 2 nedēļu laikā. Dažiem pacientiem tās var ilgt ilgāk (2-3 mēnešus vai ilgāk). Pārtraucot ārstēšanu ar sertralīnu, devu ieteicams pakāpeniski samazināt vairāku nedēļu vai mēnešu laikā atkarībā no pacienta individuālajām vajadzībām.
Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes traucējumu pasliktināšanās:
Ja Jums ir depresija un / vai Jums ir trauksmes traucējumi, dažkārt var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var pasliktināties, pirmo reizi lietojot antidepresantus, jo visu šo zāļu iedarbība prasa zināmu laiku. Parasti apmēram 2 nedēļas, bet dažreiz pat ilgāk .
Jūs, visticamāk, domāsit šādi, ja:
- Jums iepriekš ir bijušas domas par pašnāvību vai kaitējumu sev.
- Ja esat jauns pieaugušais. Pieejamā informācija, kas iegūta klīniskajos pētījumos, liecina par paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku pieaugušajiem līdz 25 gadu vecumam ar psihiskiem traucējumiem, kas ārstēti ar antidepresantu.
Ja jums rodas domas par savainošanos vai pašnāvību, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Jums var būt noderīgi pateikt radiniekam vai tuvam draugam, ka esat nomākts vai jums ir trauksmes traucējumi, un lūgt viņu izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jūs varat pajautāt viņiem, vai, viņuprāt, jūsu depresija vai trauksme pasliktinās, vai arī ir nobažījušies par izmaiņām viņu uzvedībā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem:
Sertralīnu parasti nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, izņemot pacientus ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem. Pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, tiek palielināts blakusparādību risks, piemēram, pašnāvības mēģinājums, domas par pašnāvību un naidīga uzvedība (galvenokārt agresija, opozīcijas uzvedība un dusmas), ārstējoties ar šīs grupas zālēm. Tomēr ir iespējams, ka ārsts var izlemt izrakstīt Sertraline Actavis pacientam, kas jaunāks par 18 gadiem, ja tas ir pacienta interesēs. konsultējieties ar savu ārstu par šo lēmumu. Turklāt, ja kāds no iepriekš uzskaitītajiem simptomiem rodas vai pasliktinās, kad pacients, kas jaunāks par 18 gadiem, tiek ārstēts ar Sertraline Actavis, Jums par to jāinformē ārsts.
Visbeidzot, nav pierādīta Sertraline Actavis ilgtermiņa drošība augšanai, nobriešanai un kognitīvajai un uzvedības attīstībai šajā vecuma grupā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Sertraline - Generic Drug iedarbību
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dažas zāles var ietekmēt Sertraline Actavis iedarbību, vai Sertraline Actavis var samazināt citu vienlaikus lietoto zāļu efektivitāti.
Sertraline Actavis lietošana kopā ar šādām zālēm var izraisīt nopietnas blakusparādības:
- Zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), piemēram, moklobemīdu (depresijas ārstēšanai) un selegilīnu (Parkinsona slimības ārstēšanai) un antibiotiku linezolīdu. Nelietojiet Sertraline Actavis kopā ar MAOI.
- Zāles garīgu traucējumu ārstēšanai (pimozīds). Nelietojiet Sertraline Actavis kopā ar pimozīdu.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- Augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum) .Jaugaszāles iedarbība var ilgt 1-2 nedēļas. Konsultējieties ar savu ārstu.
- Produkti, kas satur aminoskābi triptofānu.
- Zāles stipras sāpju ārstēšanai (piemēram, tramadols).
- Zāles, ko lieto anestēzijā vai hronisku sāpju ārstēšanai (fentanils).
- Zāles migrēnas ārstēšanai (piemēram, sumatriptāns).
- Zāles asins šķidrināšanai (varfarīns).
- Zāles sāpju / artrīta ārstēšanai (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, ibuprofēns, acetilsalicilskābe (aspirīns)).
- Nomierinoši līdzekļi (diazepāms).
- Diurētiskie līdzekļi.
- Zāles epilepsijas ārstēšanai (fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns).
- Zāles diabēta ārstēšanai (tolbutamīds).
- Zāles kuņģa skābes pārpalikuma un čūlu ārstēšanai (cimetidīns).
- Zāles mānijas un depresijas ārstēšanai (litijs).
- Citas zāles depresijas ārstēšanai (piemēram, amitriptilīns, nortriptilīns, nefazodons, fluoksetīns, fluoksamīns).
- Zāles šizofrēnijas un citu garīgu traucējumu ārstēšanai (piemēram, perfenazīns, levomepromazīns un olanzapīns).
- Zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols, flukonazols).
- Zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns).
- Zāles tuberkulozes ārstēšanai (rifampicīns). - zāles vīrusu infekciju, tostarp HIV un C hepatīta, ārstēšanai (piemēram, proteāzes inhibitori).
- Zāles augsta asinsspiediena vai citu sirds slimību ārstēšanai (piemēram, verapamils, diltiazems).
- Zāles kuņģa skābes sekrēcijas samazināšanai (piemēram, omeprazols, lansoprazols, pantoprazols, rabeprazols).
- Zāles sliktas dūšas un vemšanas novēršanai (aprepitants).
Sertraline Actavis kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu:
Sertraline Actavis tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Greipfrūtu sulu nedrīkst lietot vienlaikus ar Sertraline Actavis, jo tā var paaugstināt sertralīna līmeni organismā.
Ārstēšanas laikā ar Sertraline Actavis jāizvairās no alkohola lietošanas
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība:
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Sertralīna drošība grūtniecēm nav pilnībā pierādīta. Sertralīnu grūtniecēm drīkst dot tikai tad, ja ārsts uzskata, ka ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim. Sievietēm reproduktīvā vecumā, lietojot sertralīnu, jāizmanto piemērota kontracepcijas metode.
Pārliecinieties, ka vecmāte un / vai ārsts zina, ka tiekat ārstēts ar Sertraline Actavis. Lietojot grūtniecības laikā, īpaši pēdējā trimestrī, tādas zāles kā Sertraline Actavis var palielināt jaundzimušo nopietna stāvokļa risku, ko sauc par jaundzimušo pastāvīgu plaušu hipertensiju (PPHN), kas izraisa ātru elpošanu un zilganu krāsas maiņu. simptomi parasti sākas pirmajās 24 stundās pēc bērna piedzimšanas. Ja bērnam rodas šie simptomi, nekavējoties sazinieties ar vecmāti un / vai ārstu.
Ir pierādījumi, ka sertralīns izdalās mātes pienā. Zīdīšanas laikā sertralīnu drīkst lietot tikai tad, ja ārsts uzskata, ka ieguvums mātei atsver iespējamo risku bērnam.
Pētījumos ar dzīvniekiem dažas zāles, piemēram, sertralīns, var samazināt spermas kvalitāti. Teorētiski tas varētu ietekmēt auglību, bet ietekme uz cilvēka auglību vēl nav novērota.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:
Psihotropās zāles, piemēram, sertralīns, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tādēļ jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, kamēr neesat pārliecinājies, vai šīs zāles ietekmē jūsu spēju veikt šīs darbības.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot sertralīnu - ģenēriskās zāles: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Sertraline Actavis tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Lietojiet šīs zāles vienu reizi dienā, no rīta vai vakarā.
Ieteicamā deva ir:
Pieaugušie:
Depresija un obsesīvi kompulsīvi traucējumi:
Depresijas un OKT gadījumā parastā efektīvā deva ir 50 mg dienā. Dienas devu var palielināt par 50 mg līdz 50 mg un ar vismaz vienas nedēļas intervālu vairāku nedēļu laikā Maksimālā ieteicamā deva ir 200 mg dienā.
Panikas traucējumi, sociālās trauksmes traucējumi un posttraumatiskā stresa sindroms:
Panikas traucējumu, sociālās trauksmes un pēctraumatiskā stresa sindroma gadījumā ārstēšana jāsāk ar devu 25 mg dienā, pēc vienas nedēļas to palielinot līdz 50 mg dienā.
Pēc tam vairāku nedēļu laikā dienas devu var palielināt par 50 mg līdz 50 mg Maksimālā ieteicamā deva ir 200 mg dienā.
Bērni un pusaudži:
Sertraline Actavis drīkst lietot tikai bērniem un pusaudžiem ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem (OKT) vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Obsesīvi kompulsīvi traucējumi:
Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem: ieteicamā sākuma deva ir 25 mg dienā.
Pēc nedēļas ārsts var palielināt devu līdz 50 mg dienā. Maksimālā deva ir 200 mg dienā.
Pusaudži vecumā no 13 līdz 17 gadiem:
Ieteicamā sākuma deva ir 50 mg dienā. Maksimālā deva ir 200 mg dienā.
Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam un ievērojiet ārsta norādījumus.
Ārsts jums pateiks, cik ilgi jālieto šīs zāles. Tas būs atkarīgs no slimības ilguma un reakcijas uz ārstēšanu. Var paiet vairākas nedēļas, līdz simptomi sāk uzlaboties
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Sertraline - Generic Drug pārdozēšanu
Ja esat lietojis Sertraline Actavis vairāk nekā noteikts:
Ja nejauši esat lietojis Sertraline Actavis pārdozēšanu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu. Vienmēr nēsājiet līdzi zāļu iepakojumu neatkarīgi no tā, vai tas satur zāles vai nē. Pārdozēšanas simptomi var būt miegainība, slikta dūša un vemšana, paātrināta sirdsdarbība, trīce, uzbudinājums, reibonis un retos gadījumos bezsamaņa.
Ja esat aizmirsis lietot Sertraline Actavis:
Ja esat aizmirsis lietot devu, nelietojiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Sertraline Actavis:
Nepārtrauciet Sertraline Actavis lietošanu, ja vien ārsts to nav teicis. Jūsu ārsts var vēlēties pakāpeniski samazināt Sertraline Actavis devu vairāku nedēļu laikā, pirms pilnībā pārtraucat lietot šīs zāles.
Ja pēkšņi pārtraucat lietot šīs zāles, Jums var rasties tādas blakusparādības kā reibonis, nejutīgums, miega traucējumi, uzbudinājums vai trauksme, galvassāpes, slikta dūša, vemšana un trīce. Ja Sertraline Actavis lietošanas laikā rodas kāda no šīm blakusparādībām vai citas blakusparādības, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Sertraline - Generic Drug blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slikta dūša ir visizplatītākā blakusparādība. Blakusparādības ir atkarīgas no devas un bieži vien ir pārejošas, turpinot ārstēšanu.
Nekavējoties pastāstiet ārstam:
Ja pēc šo zāļu lietošanas rodas kāds no šiem simptomiem, šie simptomi var būt nopietni.
- Ja Jums attīstās smaga ādas reakcija, kas izraisa pūslīšu veidošanos (multiformā eritēma) (var ietekmēt muti un mēli). Tās var būt pazīmes, kas pazīstamas kā Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze. Šādos gadījumos ārsts pārtrauc ārstēšanu.
- Alerģiskas reakcijas vai alerģijas, kas var ietvert tādus simptomus kā niezoši izsitumi, apgrūtināta elpošana, sēkšana, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums.
- Ja Jums rodas uzbudinājums, apjukums, caureja, paaugstināts drudzis un augsts asinsspiediens, pārmērīga svīšana un paātrināta sirdsdarbība. Šie ir serotonīna sindroma vai ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma simptomi. Retos gadījumos šie sindromi var rasties, lietojot noteiktas zāles kopā ar sertralīnu. Jūsu ārsts var vēlēties pārtraukt ārstēšanu.
- Ja Jums parādās dzeltena ādas un acu krāsa, kas var liecināt par aknu bojājumiem.
- Ja Jums rodas depresijas simptomi ar domām par pašnāvību, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu (skatīt 2. punktu).
Ja pēc ārstēšanas ar Sertraline Actavis sākat justies nemierīgs un vairs nevarat sēdēt vai stāvēt. Jums vajadzētu pastāstīt ārstam, ja sākat justies nemierīgs.
Klīniskajos pētījumos ar pieaugušiem pacientiem tika novērotas šādas blakusparādības:
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Bezmiegs, reibonis, miegainība, galvassāpes, caureja, slikta dūša, sausa mute, ejakulācijas trūkums, nogurums.
Biežas blakusparādības (skar 1 līdz 10 no 100 cilvēkiem): iekaisis kakls, anoreksija, palielināta ēstgriba, depresija, dīvaina sajūta, murgi, trauksme, uzbudinājums, nervozitāte, samazināta seksuālā interese, zobu griešana, nejutīgums un tirpšana, trīce, muskuļu sasprindzinājums, garšas traucējumi, uzmanības trūkums, redzes traucējumi, zvana ausīs, sirdsklauves, pietvīkums, žāvāšanās, sāpes vēderā, vemšana, aizcietējums, kuņģa darbības traucējumi, kuņģa gaiss, izsitumi, paaugstināts asinsspiediens, svīšana, muskuļu sāpes, seksuāla disfunkcija, erektilā disfunkcija, sāpes krūtīs.
Retākas blakusparādības (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000):
Auksts krūtis, iesnas, halucinācijas, pārmērīga laimes sajūta, personīgās aprūpes trūkums, izmainītas domas, krampji, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas, traucēta koordinācija, pārmērīga kustība, amnēzija, samazināta sajūta, runas traucējumi, reibonis, pieceļoties sēdus, migrēna, auss sāpes, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, sejas pietvīkums, apgrūtināta elpošana, iespējama sēkšana, elpas trūkums, asiņošana no deguna, barības vada problēmas, rīšanas grūtības, hemoroīdi, pastiprināta siekalošanās, mēles traucējumi, atraugas, acu pietūkums, sarkani plankumi āda, matu izkrišana, auksti sviedri, sausa āda, nātrene, osteoartrīts, muskuļu vājums, muguras sāpes, muskuļu raustīšanās, urinēšana naktī, nespēja urinēt, palielināts urīna daudzums, palielināts urinēšanas biežums, problēmas ar urinēšanu, asiņošana no maksts, sieviešu seksuālā disfunkcija, savārgums, drebuļi, drudzis, vājums, slāpes, svara samazināšanās, svara pieaugums.
Retas blakusparādības (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000):
Zarnu problēmas, ausu infekcijas, vēzis, pietūkuši dziedzeri, augsts holesterīna līmenis, zems cukura līmenis asinīs, fiziski simptomi stresa vai emociju dēļ, atkarība no narkotikām, psihotiski traucējumi, agresija, paranoja, domas un uzvedība pašnāvība, miegainība, priekšlaicīga ejakulācija, koma, neparastas kustības, grūtības pārvietoties, pastiprinātas sajūtas, jušanas traucējumi, glaukoma, asarošanas problēmas, acu plankumi, redzes dubultošanās, viegls diskomforts, asinis acī, acu zīlītes paplašināšanās, sirdslēkme, lēna sirdsdarbība, sirdsdarbības traucējumi, slikta asinsrite rokas un kājas, rīkles aizvēršanās, ātrāka elpošana, lēna elpošana, grūtības runāt, žagas, asinis izkārnījumos, iekaisis kakls, čūlas uz mēles, zobu slimības, mēles problēmas, čūlas mutē, aknu darbības traucējumi, āda ar pūslīšu veidošanos, matu folikulu iekaisums, izmaiņas matu struktūrā, izmaiņas ādas smaržā, kaulu slimības, samazināta urinēšana, urīna nesaturēšana, urīna vilcināšanās, pārmērīga maksts asiņošana, maksts zonas sausums, sarkans sāpīgs dzimumloceklis un priekšāda, izdalījumi no dzimumorgāniem , ilgstoša erekcija, izdalījumi no krūtīm, trūce, traucēta zāļu tolerance, apgrūtināta staigāšana, patoloģiskas laboratorisko testu vērtības, izmainīta sēkla, brūces, asinsvadu atslābums.
Sertralīna pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Balto asins šūnu skaita samazināšanās, asins recēšanas šūnu skaita samazināšanās, zems vairogdziedzera hormonu līmenis, endokrīnās problēmas, diabēts, augsts cukura līmenis asinīs, zems sāls līmenis asinīs, biedējoši izmainīti sapņi, stipras sāpes pēkšņas galvas (kas var būt nopietna stāvokļa pazīme, ko sauc par atgriezenisku smadzeņu vazokonstrikcijas sindromu (RCVS)), problēmas ar muskuļu kustībām (piemēram, biežas kustības, saspringti muskuļi un grūtības staigāt), ģībonis, redzes traucējumi, nevienmērīgs skolēna izmērs, asiņošanas problēmas (piemēram, asiņošana no deguna, vēdera) asiņošana vai asinis urīnā), plaušu slimība, pankreatīts, smagi aknu darbības traucējumi, dzelte, ādas tūska, ādas reakcija uz sauli, nieze, locītavu sāpes, muskuļu krampji, krūšu palielināšanās, menstruāciju traucējumi, kāju pietūkums, asiņošanas problēmas un smagas reakcijas alerģiski joni.
Pacientiem, kuri lieto šāda veida zāles, novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.
Blakusparādības bērniem un pusaudžiem:
Klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem blakusparādības parasti bija līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem (skatīt iepriekš). Visbiežāk novērotās blakusparādības bērniem un pusaudžiem bija galvassāpes, bezmiegs, caureja un slikta dūša.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot AIFA, tīmekļa vietni: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, var iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un / vai pudeles un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Sertraline Actavis satur
- Aktīvā viela ir sertralīns
- Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, povidons K30, kroskarmelozes nātrijs, magnija stearāts. Pārklājums (50 mg): hipromeloze 6, talks, propilēnglikols un titāna dioksīds (E 171). Pārklājums (100 mg): hipromeloze 6, hipromeloze 15, talks, propilēnglikols un titāna dioksīds (E 171).
Sertraline Actavis ārējais izskats un iepakojums
Sertraline Actavis 50 mg apvalkotās tabletes:
Baltas, ovālas, 10 mm x 5 mm, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes. Vienā pusē tiem ir lūzuma līnija, bet otrā - burts "L".
Sertraline Actavis 100 mg apvalkotās tabletes:
Baltas, apaļas, 10 mm, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes. Vienā pusē tiem ir lūzuma līnija, bet otrā - burts "C".
Tabletes var sadalīt vienādās daļās.
Sertraline Actavis 50 mg un 100 mg ir pieejams blisteros pa 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 un 100x1 tabletēm un pudelēs pa 100, 250 un 500 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SERTRALINA ACTAVIS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Sertraline Actavis 50 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg sertralīna (hidrohlorīda veidā).
Palīgviela: 79,65 mg laktozes monohidrāta / apvalkotā tablete.
Sertraline Actavis 100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg sertralīna (hidrohlorīda veidā).
Palīgviela: 159,3 mg laktozes monohidrāta / apvalkotā tablete.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Sertraline Actavis 50 mg apvalkotās tabletes
Baltas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un marķējumu "L" otrā pusē.
Sertraline Actavis 100 mg apvalkotās tabletes
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un marķējumu "C" otrā pusē.
Tabletes var sadalīt vienādās daļās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Sertralīns ir indicēts, lai ārstētu:
• smagas depresijas epizodes. Smagu depresijas epizožu recidīvu novēršana.
• Panikas traucējumi ar agorafobiju vai bez tās.
• Obsesīvi kompulsīvi traucējumi (OCD) pieaugušiem pacientiem un bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
• Sociālās trauksmes traucējumi.
• Pēctraumatiskā stresa sindroms (SSPT)
04.2 Devas un lietošanas veids
Sertralīns jālieto vienreiz dienā, no rīta vai vakarā.
Sertralīna tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Sākotnējā ārstēšana
Depresija un OKT
Ārstēšana ar sertralīnu jāsāk ar devu 50 mg dienā
Panikas traucējumi, SSPT un sociālās trauksmes traucējumi
Terapija jāsāk ar devu 25 mg dienā. Pēc nedēļas deva jāpalielina līdz 50 mg vienu reizi dienā. Ir pierādīts, ka šī dozēšanas shēma samazina nevēlamo blakusparādību biežumu, kas raksturo panikas traucējumus ārstēšanas sākumā.
Titrēšana
Depresija, OKT, panikas traucējumi, sociālās trauksmes traucējumi un SSPT
Pacienti, kuri nereaģē uz 50 mg devu, var gūt labumu no devas palielināšanas. Deva jāmaina ar 50 mg soli ar vismaz vienas nedēļas intervālu, maksimāli līdz 200 mg dienā. Ņemot vērā, ka sertralīna eliminācijas pusperiods ir 24 stundas, devas izmaiņas nedrīkst veikt biežāk kā reizi nedēļā.
Terapeitiskā efekta sākumu var novērot 7 dienu laikā, tomēr terapeitiskais efekts var izpausties pēc ilgāka laika perioda, īpaši OCD ārstēšanā.
Apkope
Ilgstošas ārstēšanas laikā deva jāsaglabā zemākajā terapeitiskajā līmenī, pēc tam devu pielāgojot atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas.
Depresija
Ilgstoša ārstēšana var būt piemērota arī, lai novērstu smagu depresijas epizožu (EDM) atkārtošanos. Vairumā gadījumu ieteicamā deva smagu depresijas epizožu recidīvu novēršanai ir tāda pati, kāda lietota pašu epizožu laikā. Pacienti ar depresiju jāārstē pietiekami vismaz 6 mēnešus, lai nodrošinātu, ka viņiem nav simptomu.
Panikas traucējumi un OCD
Panikas traucējumu un OKT terapijas turpināšana regulāri jānovērtē, jo šo traucējumu efektivitāte recidīvu profilaksē nav pierādīta.
Pediatriskie pacienti
Bērni un pusaudži ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem
Vecums no 13 līdz 17 gadiem: sāciet ārstēšanu ar 50 mg devu vienu reizi dienā.
Vecums no 6 līdz 12 gadiem: sāciet ārstēšanu ar devu 25 mg vienu reizi dienā. Pēc nedēļas devu var palielināt līdz 50 mg vienu reizi dienā.
Ja nav atbildes reakcijas, turpmākās devas pēc nepieciešamības vairāku nedēļu laikā var palielināt par 50 mg līdz 50 mg Maksimālā dienas deva ir 200 mg dienā.
Tomēr, palielinot devu virs 50 mg, jāņem vērā bērnu ķermeņa svars, kas parasti ir zemāks nekā pieaugušo. Devas nedrīkst mainīt ar intervālu, kas mazāks par vienu nedēļu.
Efektivitāte nav pierādīta pediatriskiem pacientiem ar smagiem depresijas traucējumiem.
Dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam nav pieejami (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem jāveic piesardzīgi, jo šiem pacientiem var būt paaugstināts hiponatriēmijas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lietošana pacientiem ar aknu mazspēju
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem sertralīns jālieto piesardzīgi, pacientiem ar aknu mazspēju jālieto mazākas un retākas devas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Sertralīnu nedrīkst lietot smagu aknu darbības traucējumu gadījumos, jo nav pieejami klīniskie dati par šiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lietošana pacientiem ar nieru mazspēju
Pacientiem ar nieru mazspēju devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 4.4).
Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc sertralīna lietošanas pārtraukšanas
Jāizvairās no pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas. Pārtraucot ārstēšanu ar sertralīnu, deva pakāpeniski jāsamazina vismaz 1-2 nedēļu laikā, lai samazinātu abstinences reakciju risku (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu). Ja pēc devas lietošanas rodas nepanesami simptomi samazinot vai pārtraucot ārstēšanu, var apsvērt iepriekš noteiktās devas atsākšanu. Pēc tam ārsts var turpināt samazināt devu, bet pakāpeniskāk.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Vienlaicīga neatgriezenisku monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI) lietošana ir kontrindicēta, jo pastāv serotonīna sindroma risks ar tādiem simptomiem kā uzbudinājums, trīce un hipertermija. Ārstēšanu ar sertralīnu nedrīkst sākt vismaz 14 dienas pēc ārstēšanas ar neatgriezenisku MAOI pārtraukšanas. Ārstēšana ar sertralīnu jāpārtrauc vismaz 7 dienas pirms ārstēšanas uzsākšanas ar neatgriezenisku MAOI (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Vienlaicīga pimozīda lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.5).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pāreja no selektīvā serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSRI) terapijas, antidepresantiem vai medikamentiem obsesīvi-kompulsīviem traucējumiem
Līdz šim iegūtā klīniskā pieredze neļauj mums noteikt vispiemērotāko laiku, lai pārietu no terapijas ar citiem SSAI, antidepresantiem vai medikamentiem, kas norādīti obsesīvi-kompulsīvo traucējumu ārstēšanā, uz sertralīna terapiju. Šajā posmā nepieciešama īpaša piesardzība un ārsta modrība, īpaši, ja tiek aizstāta ilgstošas darbības zāles, piemēram, fluoksetīns.
Citas serotonīnerģiskas zāles (piemēram, triptofāns, fenfluramīns un 5-HT agonisti)
Sertralīna un citu zāļu, kas pastiprina serotonīnerģisko neirotransmisiju, vienlaicīga lietošana, piemēram, triptofāns, fenfluramīns vai 5-HT agonisti vai asinszāle (Hypericum perforatum), augu izcelsmes zāles, jāveic piesardzīgi un, ja iespējams, jāizvairās no iespējamās farmakodinamiskās mijiedarbības.
Hipomanijas vai mānijas aktivizēšana
Ir ziņots par mānijas / hipomānijas simptomu parādīšanos nelielam skaitam pacientu, kuri tika ārstēti ar komerciāli pieejamiem antidepresantiem un medikamentiem obsesīvi-kompulsīviem traucējumiem, ieskaitot sertralīnu. Tādēļ sertralīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar māniju / hipomanija. Nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība. Ārstēšana ar sertralīnu jāpārtrauc pacientiem, kuri nonāk mānijas fāzē.
Šizofrēnija
Šizofrēnijas slimniekiem var pastiprināties psihotiskie simptomi.
Krampji
Ārstēšanas laikā ar sertralīnu var rasties krampji; jāizvairās no sertralīna lietošanas pacientiem ar nestabilu epilepsiju, un pacienti ar kontrolētu epilepsiju rūpīgi jāuzrauga.Sertralīna lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas krampji.
Pašnāvība / domas par pašnāvību / pašnāvības mēģinājumi vai klīniskā stāvokļa pasliktināšanās
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvnieciskas uzvedības vai domu) risku. Šis risks saglabājas, līdz notiek ievērojama remisija. Tā kā uzlabošanās var nenotikt pirmajās vai tūlītējās ārstēšanas nedēļās, pacienti rūpīgi jāuzrauga, līdz uzlabošanās notiek. Ir vispārēja klīniskā pieredze, ka pašnāvības risks uzlabošanās sākumposmā var palielināties.
Citi psihiski traucējumi, kuriem sertralīns ir parakstīts, var būt saistīti arī ar paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības vai domu risku. Turklāt šie apstākļi var būt saistīti ar smagiem depresijas traucējumiem. Tādēļ, ārstējot pacientus ar citiem smagiem depresijas traucējumiem, jāievēro tie paši piesardzības pasākumi, kas jāievēro, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem.
Pacientiem ar pašnāvniecisku uzvedību vai domām anamnēzē vai tiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ievērojamas domas par pašnāvību, ir paaugstināts domu par pašnāvību vai domu par pašnāvību risks, un viņi ārstēšanas laikā rūpīgi jāuzrauga. klīniskie pētījumi ar antidepresantiem, salīdzinot ar placebo, ārstējot pieaugušus pacientus ar psihiskiem traucējumiem, parādīja paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku vecuma grupā līdz 25 gadiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinot ar tiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Pacientu rūpīga uzraudzība, īpaši tiem, kuriem ir augsts risks, vienmēr ir saistīta ar medikamentozo terapiju ar antidepresantiem, īpaši ārstēšanas sākumposmā un pēc devas maiņas. Pacientus (vai aprūpētājus) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt un nekavējoties ziņot ārstam par klīniska attēla pasliktināšanos, pašnāvnieciskas uzvedības vai domu rašanos vai uzvedības izmaiņām.
Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam
Sertralīnu nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai, izņemot pacientus ar obsesīvi-kompulsīviem traucējumiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem. Pašnāvības uzvedība (pašnāvības mēģinājumi un pašnāvības domas) un naidīgums (būtībā agresija, opozīcijas uzvedība un dusmas) klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, tika novēroti biežāk nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Ja, pamatojoties uz medicīniskām vajadzībām, tiek pieņemts lēmums par ārstēšanu, pacients rūpīgi jāuzrauga, vai nav pašnāvības simptomu. Turklāt nav pieejami dati par drošību bērniem un pusaudžiem saistībā ar augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību. Ārstiem jāuzrauga pediatriskie pacienti, kuri tiek ilgstoši ārstēti, lai nerastos iespējamās ar šiem procesiem saistītās novirzes.
Nenormāla asiņošana / asiņošana
Ir bijuši ziņojumi par ādas asiņošanas traucējumiem, piemēram, ekhimozi un purpuru, kā arī citiem hemorāģiskiem notikumiem, piemēram, kuņģa -zarnu trakta vai ginekoloģisku asiņošanu, lietojot SSAI. Pacientiem, kuri lieto SSAI, ieteicams ievērot piesardzību, jo īpaši, ja tos lieto vienlaikus ar zālēm, kas var ietekmēt trombocītu funkcija (piemēram, antikoagulanti, netipiski antipsihotiskie līdzekļi un fenotiazīni, lielākā daļa triciklisko antidepresantu, acetilsalicilskābe un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), kā arī pacienti ar asiņošanas traucējumiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hiponatriēmija
Pēc ārstēšanas ar SSAI vai SNRI, ieskaitot sertralīnu, var rasties hiponatriēmija. Daudzos gadījumos šķiet, ka hiponatriēmija ir neatbilstošas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroma (SIADH) rezultāts. Nātrija līmenis serumā zem 110 mmol / L. Gados vecākiem pacientiem var būt paaugstināts risks Pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus vai citādi samazina šķidruma daudzumu, var būt paaugstināts risks (skatīt arī Lietošana gados vecākiem pacientiem).
Pacientiem ar simptomātisku hiponatriēmiju jāuzsāk sertralīna lietošanas pārtraukšana un jāuzsāk atbilstoša medicīniskā terapija. Hiponatriēmijas pazīmes un simptomi ir galvassāpes, koncentrēšanās grūtības, atmiņas traucējumi, apjukums, vājums un fiziska nestabilitāte, kas var izraisīt kritienu. Pazīmes un simptomi, kas saistīti ar smagākiem un / vai akūtiem gadījumiem, ir bijuši halucinācijas, ģībonis, krampji. Epilepsijas slimnieki, koma, elpošanas apstāšanās un nāve.
Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc sertralīna terapijas pārtraukšanas
Pārtraukšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot ārstēšanu, ir bieži sastopami, īpaši pēkšņas pārtraukšanas gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.8). Klīniskajos pētījumos ar sertralīnu ārstētiem pacientiem abstinences reakciju biežums bija 23% pacientiem, kuri pārtrauca sertralīna lietošanu, salīdzinot ar 12% pacientiem, kuri turpināja ārstēšanu ar sertralīnu.
Atcelšanas simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp terapijas ilguma un devas, kā arī devas samazināšanas biežuma. Visbiežāk ziņotās reakcijas bija reibonis, jušanas traucējumi (ieskaitot parestēziju), miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu un intensīvus sapņus), uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un / vai vemšana, trīce un galvassāpes. Parasti šo simptomu intensitāte ir viegla vai mērena, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi. Tie parasti parādās pirmajās dienās pēc ārstēšanas pārtraukšanas, bet ļoti retos gadījumos šie simptomi ir parādījušies pacientiem, kuri nejauši ir izlaiduši ārstēšanu . Parasti šie simptomi ir pašierobežojoši un parasti izzūd 2 nedēļu laikā, lai gan dažiem cilvēkiem tie var ilgt ilgāk (2-3 mēnešus vai ilgāk). Tāpēc, pārtraucot ārstēšanu, ieteicams pakāpeniski samazināt sertralīna devu. vairākas nedēļas vai mēnešus atkarībā no pacienta vajadzībām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Akatīzija / psihomotoriskais nemiers
Sertralīna lietošana ir saistīta ar akatīzijas attīstību, ko raksturo subjektīvs savārgums vai psihomotoriska uzbudinājums un nepieciešamība turpināt kustību, kas bieži vien ir saistīta ar nespēju mierīgi sēdēt vai stāvēt. Visbiežāk tas notiek pirmajās ārstēšanas nedēļās. Pacientiem ar šiem simptomiem devas palielināšana var būt kaitīga.
Lietošana aknu mazspējas gadījumā
Sertralīns tiek plaši metabolizēts aknās. Vairāku devu farmakokinētikas pētījums, kas tika veikts ar pacientiem ar vieglu un neprogresējošu aknu cirozi, parādīja zāļu pusperioda palielināšanos plazmā un AUC un Cmax, kas aptuveni trīs reizes pārsniedza normālām personām noteiktās vērtības. Ievērojamas atšķirības starp abām grupām saistās ar plazmas olbaltumvielām. Tādēļ sertralīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Ja sertralīnu lieto pacientiem ar aknu mazspēju, jālieto mazākas un retākas devas. to nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lietošana nieru mazspējas gadījumā
Sertralīns tiek plaši metabolizēts, un nemainītā veidā ar urīnu izdalīto zāļu daudzums ir niecīgs. Pētījumos ar pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu (kreatinīna klīrenss 30–60 ml / min) vai vidēji smagu (kreatinīna klīrenss 10–29 ml / min) nieru darbības traucējumi, farmakokinētiskie parametri (AUC0-24 vai Cmax) pēc vairāku devu ievadīšanas netika konstatēts, ka tie būtiski atšķirtos no kontroles. Sertralīna devu nedrīkst mainīt atkarībā no nieru darbības traucējumu pakāpes.
Lietošana gados vecākiem pacientiem
Klīniskie pētījumi tika veikti ar vairāk nekā 700 gados vecākiem pacientiem (vecums> 65 gadi). Nevēlamo blakusparādību veids un biežums gados vecākiem pacientiem bija līdzīgs tiem, kas novēroti jaunākiem pacientiem.
Tomēr SSAI un SRNI, tostarp sertralīna, lietošana ir saistīta ar klīniski nozīmīgas hiponatriēmijas gadījumiem gados vecākiem pacientiem, kuriem var būt paaugstināts šīs nevēlamās blakusparādības risks (skatīt hiponatriēmiju 4.4. Apakšpunktā).
Lieto diabēta gadījumā
Pacientiem ar cukura diabētu ārstēšana ar SSAI var mainīt glikēmijas kontroli, iespējams, depresijas simptomu uzlabošanās dēļ. Pacientiem, kuri vienlaikus lieto sertralīnu, rūpīgi jāuzrauga glikēmijas kontrole, un var būt nepieciešama insulīna un / vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devas pielāgošana.
Elektrokonvulsīvā terapija
Nav klīnisku pētījumu, kas noteiktu risku vai ieguvumu, lietojot kopā ECT un sertralīnu.
Zāles, kas satur laktozi
Tā kā tabletes satur palīgvielu laktozi (skatīt 6.1. Apakšpunktu), šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kontrindicēts
Monoamīnoksidāzes inhibitori
Neatgriezeniski (neselektīvi) MAOI inhibitori (selegilīns)
Sertralīnu nedrīkst lietot kopā ar neatgriezeniskiem (neselektīviem) MAOI, piemēram, selegilīnu. Ārstēšanu ar sertralīnu nedrīkst sākt vismaz 14 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar neatgriezenisku (neselektīvu) MAOI. Ārstēšana ar sertralīnu jāpārtrauc vismaz 7 dienas pirms ārstēšanas uzsākšanas ar neatgriezenisku MAOI (neselektīvu) (sk. 4.3. iedaļu).
Atgriezenisks un selektīvs MAOI inhibitors (moklobemīds)
Serotonīna sindroma riska dēļ nav ieteicams lietot sertralīnu un atgriezenisku un selektīvu MAOI inhibitoru, piemēram, moklobemīdu. Pēc ārstēšanas ar atgriezenisku un selektīvu MAOI inhibitoru, pirms ārstēšanas ar sertralīnu ir iespējams pārtraukšanas periods, kas nepārsniedz 14 dienas. Ieteicams pārtraukt sertralīna lietošanu vismaz 7 dienas pirms ārstēšanas ar atgriezenisku MAOI uzsākšanas (skatīt apakšpunktu 4.3).
Atgriezenisks neselektīvs MAOI (linezolīds)
Antibiotika linezolīds ir vājš atgriezenisks un neselektīvs MAOI, un to nedrīkst dot pacientiem, kuri tiek ārstēti ar sertralīnu (skatīt apakšpunktu 4.3).
Ir ziņots par nopietnām blakusparādībām pacientiem, kuri nesen pārtrauca ārstēšanu ar MAOI un sāka ar sertralīnu, vai nesen pārtrauca ārstēšanu ar sertralīnu pirms ārstēšanas ar MAOI. Šīs reakcijas ietvēra trīci, mioklonusu, sviedrēšanu, sliktu dūšu, vemšanu, karstuma viļņus, reiboni un hipertermiju ar raksturīgām pazīmēm kā ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, krampji un nāve.
Pimozīds
Pētījumā, kas tika veikts ar vienreizēju pimozīda devu (2 mg), tika novērots pimozīda līmeņa pieaugums par aptuveni 35%. Šis paaugstinātais līmenis nav bijis saistīts ar EKG izmaiņām.
Vienlaicīga lietošana ar sertralīnu nav ieteicama
CNS nomācošas zāles un alkohols
Vienlaicīga sertralīna lietošana 200 mg dienā nepastiprināja alkohola, karbamazepīna, haloperidola vai fenitoīna ietekmi uz kognitīvo un psihotomoro sniegumu veseliem cilvēkiem; tomēr sertralīna un alkohola vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Citas serotonīnerģiskas zāles
Skatīt apakšpunktu 4.4.
Īpaši piesardzības pasākumi
Litijs
Placebo kontrolētā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem sertralīna un litija vienlaicīga lietošana neizraisīja būtiskas izmaiņas litija farmakokinētikā, bet palielināja trīces epizodes salīdzinājumā ar placebo grupu, parādot iespējamu farmakodinamiku mijiedarbība. Pacienti atbilstoši jāuzrauga, lietojot sertralīnu kopā ar litiju.
Fenitoīns
No placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā, kas tika veikts ar veseliem brīvprātīgajiem, tika konstatēts, ka ilgstoša sertralīna lietošana 200 mg dienā neizraisa klīniski nozīmīgu fenitoīna metabolisma inhibīciju. Tā kā dažos gadījumos ir ziņots par paaugstināta fenitoīna līmeņa iedarbību pacientiem, kuri saņem sertralīnu, pēc sertralīna terapijas uzsākšanas joprojām ieteicams kontrolēt fenitoīna koncentrāciju plazmā, attiecīgi koriģējot fenitoīna devu. Turklāt vienlaicīga fenitoīna lietošana var izraisīt sertralīna līmeņa pazemināšanos plazmā.
Triptāni
Zāļu tirdzniecības posmā reti ziņots par pacientiem ar vājumu, hiperrefleksiju, koordinācijas traucējumiem, apjukumu, trauksmi un uzbudinājumu pēc sertralīna un sumatriptāna lietošanas.
Serotonīna sindroma simptomi var rasties arī kopā ar citām tās pašas klases zālēm (triptāniem).
Ja sertralīna un triptānu vienlaicīga lietošana ir klīniski pamatota, ieteicama atbilstoša pacienta novērošana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Varfarīns
Vienlaicīga sertralīna 200 mg dienā un varfarīna lietošana izraisīja nelielu, bet statistiski nozīmīgu protrombīna laika pieaugumu, kas dažos retos gadījumos var mainīt INR vērtību. Tādēļ, uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu ar sertralīnu, rūpīgi jāuzrauga protrombīna laiks.
Mijiedarbība ar citām zālēm, digoksīnu, atenololu, cimetidīnu
Vienlaicīga cimetidīna lietošana ievērojami samazināja sertralīna klīrensu. Šo izmaiņu klīniskā nozīme nav zināma. Sertralīns neietekmēja atenolola beta-adrenerģisko blokatoru spēju, un netika novērota mijiedarbība starp sertralīnu 200 mg dienā un digoksīnu.
Zāles, kas ietekmē trombocītu darbību
Asiņošanas risks var palielināties, ja zāles, kas ietekmē trombocītu darbību (piemēram, NPL, acetilsalicilskābi un tiklopidīnu) vai citas zāles, kas var palielināt asiņošanas risku, tiek lietotas vienlaikus ar SSAI, ieskaitot sertralīnu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Zāles, ko metabolizē citohroms P450
Sertralīns var nedaudz vai mēreni inhibēt CYP 2D6 aktivitāti. Hroniska sertralīna lietošana 50 mg dienā izraisīja mērenu (vidēji par 23% -37%) desipramīna (CYP 2D6 izozīma aktivitātes marķiera) līdzsvara stāvokļa līmeņa paaugstināšanos plazmā. Var rasties klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citiem CYP 2D6 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, ieskaitot 1.C klases antiaritmiskos līdzekļus, piemēram, propafenonu un flekainīdu, tricikliskos antidepresantus un tipiskus antipsihotiskos līdzekļus, īpaši, ja sertralīnu lieto lielās devās.
Sertralīns klīniski nozīmīgā mērā nedarbojas kā CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 un CYP 1A2 inhibitors. To apstiprināja mijiedarbības pētījumi in-vivo ar CYP 3A4 substrātiem (endogēno kortizolu, karbamazepīnu, terfenadīnu, alprazolāmu), CYP 2C19 substrātu diazepāmu un CYP 2C9 substrātiem (tolbutamīdu, glibenklamīdu un fenitoīnu). Studijas in vitro norāda, ka sertralīnam ir nenozīmīga vai nav CYP 1A2 inhibējoša iedarbība.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav adekvātu pētījumu par grūtniecēm. Tomēr pieejamie plašie dati neatklāja, ka sertralīns izraisītu iedzimtas anomālijas. Pētījumos ar dzīvniekiem novērota reproduktīvā iedarbība, ko, iespējams, izraisa toksicitāte, ko izraisa savienojuma farmakodinamiskā iedarbība uz māti un / vai savienojuma tiešā farmakodinamiskā iedarbība uz augli (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Dažiem zīdaiņiem, kuru mātes tika ārstētas ar sertralīnu, ziņots par simptomiem, kas atbilst zāļu atņemšanas sindromam. Par tiem pašiem simptomiem ziņots arī citiem SSRI antidepresantiem. Sertralīna lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien sievietes klīniskais stāvoklis nav tāds, ka ārstēšanas ieguvums atsver iespējamo risku.
Jaundzimušie jāuzrauga, ja sertralīna lietošana mātei turpinās grūtniecības pēdējos posmos, īpaši trešajā trimestrī. Šādi simptomi: apgrūtināta elpošana, cianoze, apnoja, krampji, temperatūras izmaiņas, barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija , hiperrefleksija, trīce, nervozitāte, aizkaitināmība, letarģija, nepārtraukta raudāšana, miegainība un miega traucējumi Simptomi var rasties serotonīnerģiskas iedarbības vai abstinences simptomu dēļ.
Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši vēlīnā grūtniecības laikā, var palielināt pastāvīgas plaušu hipertensijas risku jaundzimušajam (PPHN). Novērotais risks bija aptuveni 5 no 1000 grūtniecībām. Visā populācijā ir novēroti 1 līdz 2 PPHN gadījumi uz 1000 grūtniecībām.
Barošanas laiks
Publicētie dati par konstatējamo sertralīna līmeni mātes pienā liecina, ka sertralīns un tā metabolīts N-desmetilsertralīns izdalās mātes pienā. Sertralīna līmenis serumā jaundzimušajiem parasti bija niecīgs vai nenosakāms, izņemot jaundzimušo, kura līmenis serumā atbilst aptuveni 50% no mātes līmeņa (bet bez acīmredzamas klīniskas ietekmes uz jaundzimušo). ir ziņots. līdz šim ar sertralīnu ārstēto māmiņu nelabvēlīgā ietekme uz zīdaiņu veselību, taču nevar izslēgt iespējamos riskus. Sertralīna lietošana sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav ieteicama, ja vien pēc ārsta domām ieguvums nav lielāks nekā riski.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Klīniskie farmakoloģijas pētījumi liecina, ka sertralīns neietekmē psihomotorās prasmes. Tomēr, tā kā psihotropās zāles var mainīt garīgās vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas, lai tiktu galā ar potenciāli bīstamiem uzdevumiem, piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot mehānismus, pacienti ir pienācīgi jābrīdina.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Slikta dūša ir visizplatītākā blakusparādība.Ārstējot sociālās trauksmes traucējumus, seksuāla disfunkcija (ejakulācijas mazspēja) vīriešiem radās 14% pacientu, kuri lietoja sertralīnu, salīdzinot ar 0% placebo grupā. Šīs nevēlamās blakusparādības ir atkarīgas no devas un bieži ir pārejošas, turpinot ārstēšanu.
Nevēlamo blakusparādību profils, kas parasti novērots dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar OCD, panikas traucējumiem, SSPT un sociālās trauksmes traucējumiem, bija līdzīgs tam, kas novērots klīniskajos pētījumos pacientiem ar depresiju.
1. tabulā parādītas blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas pieredzē (biežums nav zināms) un placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos (ieskaitot kopā 2542 pacientus, kuri lietoja sertralīnu un 2145-placebo) depresijas, OKT, panikas traucējumu, SSPT un sociālās trauksmes traucējumu gadījumā .
Dažas blakusparādības, kas uzskaitītas 1. tabulā, turpinot ārstēšanu, var samazināties intensitātes un biežuma dēļ un parasti neizraisa terapijas pārtraukšanu.
1. tabula. Nevēlamās reakcijas
Blakusparādību biežums, kas novērots placebo kontrolētos klīniskos pētījumos ar depresiju, OKT, panikas traucējumiem, SSPT un sociālās trauksmes traucējumiem.Apvienotā analīze un pieredze saistībā ar zāļu tirdzniecības posmu (biežums nav zināms).
Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc sertralīna lietošanas pārtraukšanas
Sertralīna lietošanas pārtraukšana (īpaši, ja pēkšņi) parasti izraisa abstinences simptomus. Visbiežāk ziņotie notikumi bija reibonis, jušanas traucējumi (ieskaitot parestēziju), miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu un intensīvus sapņus), uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un / vai vemšana, trīce un galvassāpes. Parasti šie notikumi ir vieglas vai mērenas intensitātes un ir pašierobežojoši; tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi un / vai ilgstoši. Tāpēc, ja ārstēšana ar sertralīnu vairs nav nepieciešama Ja nepieciešams, pakāpeniski pārtrauciet ārstēšanu ieteicamā deva (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Gados vecākiem cilvēkiem
SSAI vai SRNI, tostarp sertralīna, lietošana ir saistīta ar klīniski nozīmīgiem hiponatriēmijas gadījumiem gados vecākiem pacientiem, kuriem var būt paaugstināts šīs nevēlamās blakusparādības risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pediatriskā populācija
Vairāk nekā 600 pediatriskiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar sertralīnu, kopējais nevēlamo blakusparādību profils parasti bija salīdzināms ar pētījumiem pieaugušajiem. Kontrolētos klīniskos pētījumos (n = 281 pacients, kas ārstēti ar sertralīnu) tika ziņots par šādām blakusparādībām:
Ļoti bieži (≥1 / 10): galvassāpes (22%), bezmiegs (21%), caureja (11%) un slikta dūša (15%).
Bieži (≥ 1/100,: sāpes krūtīs, mānija, drudzis, vemšana, anoreksija, afektīva nestabilitāte, agresija, uzbudinājums, nervozitāte, uzmanības traucējumi, reibonis, hiperkinēzija, migrēna, miegainība, trīce, redzes traucējumi, mutes sausums, dispepsija, murgi, nogurums, urīna nesaturēšana, izsitumi, pinnes, deguna asiņošana, meteorisms.
Retāk (≥1 / 1000,: QT intervāla pagarinājums EKG, pašnāvības mēģinājums, krampji, ekstrapiramidāli traucējumi, parestēzija, depresija, halucinācijas, purpura, hiperventilācija, anēmija, aknu darbības traucējumi, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, cistīts, herpes simplex, ārējais vidusauss iekaisums, ausu sāpes, acu sāpes, midriāze, savārgums, hematūrija, pustulāri izsitumi, rinīts, brūces, svara samazināšana, muskuļu kontrakcijas, neparasti sapņi, apātija, albuminūrija, pollakurija, poliurija, sāpes krūtīs, menstruāciju traucējumi, alopēcija, dermatīts, ādas bojājumi , mainīta ādas smaka, nātrene, bruksisms, sejas pietvīkums.
Klases efekti
Epidemioloģiskie pētījumi, kas veikti galvenokārt pacientiem vecumā no 50 gadiem, liecina par paaugstinātu kaulu lūzumu risku pacientiem, kuri ārstēti ar SSAI un TCA. Šī riska mehānisms nav zināms.
04.9 Pārdozēšana
Toksicitāte
Pieejamie dati liecina, ka sertralīnam ir liela drošības rezerve pārdozēšanas gadījumā. Pārdozēšanas gadījumi sertralīna lietošanas dēļ ir bijuši, lietojot devas, kas lielākas par 13,5 gramiem.Pārmērīgu sertralīna devu lietošana, kas galvenokārt saistīta ar citām zālēm un / vai alkoholu, dažkārt ir bijusi letāla. Tāpēc visi pārdozēšanas gadījumi ir jārisina enerģiski.
Simptomi
Pārdozēšanas simptomi ir tādas nevēlamas blakusparādības kā serotonīns, piemēram, miegainība, kuņģa-zarnu trakta traucējumi (piemēram, slikta dūša un vemšana), tahikardija, trīce, uzbudinājums un reibonis. Par komas epizodēm ziņots retāk.
Ārstēšana
Sertralīnam nav specifisku antidotu. Ja nepieciešams, jāizveido un jāuztur brīvi elpceļi un jānodrošina pietiekama skābekļa piegāde un ventilācija. Aktivētā ogle, ko var lietot kopā ar katartālu, var būt tikpat efektīva vai efektīvāka par kuņģa skalošanu, un tā jāņem vērā pārdozēšanas ārstēšanā. Vemšanas izraisīšana nav ieteicama. Līdztekus vispārējiem simptomātiskiem un atbalstošiem pasākumiem ieteicama sirds un dzīvības pazīmju kontrole. Tā kā sertralīns ir plaši izplatīts, ir maz ticams, ka piespiedu diurēze, dialīze, hemoperfūzija un apmaiņas pārliešana varētu būt izdevīga.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI). ATĶ kods: N06AB06
Sertralīns ir spēcīgs specifisks serotonīna (5-HT) neironu uzņemšanas inhibitors. in vitro, ar to pastiprinot 5-HT ietekmi uz dzīvniekiem. Tam ir tikai ļoti vāja ietekme uz norepinefrīna un dopamīna neironu atpakaļsaistīšanu. Lietojot terapeitiskās devās, sertralīns bloķē serotonīna uzņemšanu cilvēka trombocītos, dzīvniekam tam nav stimulējošas, nomierinošas vai antiholīnerģiskas aktivitātes, kā arī kardiotoksicitātes. Kontrolētos klīniskos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem sertralīns neizraisīja sedāciju un neietekmēja psihomotorās spējas. Saskaņā ar selektīvo 5-HT atpakaļsaistes inhibīciju sertralīns nepastiprina kateholamīnerģisko aktivitāti. Sertralīnam nav afinitātes pret muskarīna (holīnerģiskiem), serotonīnerģiskiem, dopamīnerģiskiem, adrenerģiskiem, histamīnerģiskiem, GABA vai GABA receptoriem. Hroniska sertralīna lietošana dzīvniekiem ir saistīta ar smadzeņu norepinefrīna receptoru regulēšanas samazināšanos, kā tas novērots, lietojot citus klīniski efektīvus antidepresantus un zāles obsesīvi-kompulsīviem traucējumiem.
Sertralīns nav pierādījis atkarību. Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā, kas tika veikts, lai salīdzinātu sertralīna, alprazolāma un amfetamīna-D izraisīto atkarību, sertralīns neradīja acīmredzamas subjektīvas sekas, kas liecinātu par iespējamu ļaunprātīgu izmantošanu., Atkarības no narkotikām, eiforijas un ļaunprātīgas izmantošanas apjoms ar alprazolāmu un amfetamīnu-D saistīto potenciālu pētījuma dalībnieki uzskatīja par ievērojami augstāku nekā placebo.
Sertralīna lietošana neradīja ne stimulāciju un trauksmi, kas saistīta ar amfetamīnu-D, ne sedatīvo iedarbību un psihomotoros traucējumus, kas saistīti ar alprazolāmu. Sertralīns nedarbojas kā pozitīvs pastiprinātājs rēzus pērtiķiem, kuri ir apmācīti pašpārvaldīt kokaīnu. Tas arī neaizstāj diskriminējošo stimulu. ko izraisa D-amfetamīns vai pentobarbitāls šiem dzīvniekiem.
Klīniskie pētījumi
Smaga depresija
Tika veikts pētījums, kurā piedalījās ambulatori pacienti ar depresiju, kuri reaģēja uz sākotnējo 8 nedēļu atklāto ārstēšanas posmu ar sertralīnu 50-200 mg dienā.
Šie pacienti (n = 295) tika randomizēti, lai turpinātu 44 nedēļu dubultmaskētu ārstēšanu ar sertralīnu 50-200 mg dienā vai placebo. Pacientiem, kuri lietoja sertralīnu, tika novērots statistiski zemāks recidīvu biežums nekā placebo grupā. Vidējā deva pacientiem, kuri pabeidza ārstēšanu, bija 70 mg dienā. Pacientu% atbildētājs (definēts kā tie pacienti, kuriem nav recidīvu) sertralīna un placebo grupās bija attiecīgi 83,4% un 60,8%.
Posttraumatiskā stresa sindroms (SSPT)
Apkopotie dati no 3 SSPT pētījumiem, kas veikti vispārējā populācijā, parādīja zemāku atbildes reakciju vīriešiem nekā sievietēm. Divos pozitīvajos pētījumos par vispārējo populāciju procentuāli atbildētājs vīriešiem un sievietēm, kas lietoja sertralīnu, salīdzinot ar placebo, bija līdzīgi (sievietes: 57,2% vs 34,5%; vīrieši: 53,9% vs 38,2%). Vīriešu un sieviešu skaits apvienotajos vispārējās populācijas pētījumos bija attiecīgi 184 un 430, un tāpēc rezultāti, kas iegūti sievietēm, ir stabilāki, un citi mainīgie lielumi sākotnēji bija saistīti ar vīriešiem (augstāka narkotiku lietošana, ilgāks ārstēšanas ilgums, trauma), kas saistīta ar efekta samazināšanos.
Bērnu OCD
Sertralīna (50-200 mg / dienā) drošums un efektivitāte ir novērtēta, ārstējot bērnus bez depresijas, ambulatori (6-12 gadi) un pusaudžus (13-17 gadi) ar obsesīvi-kompulsīviem traucējumiem (OCD).Pēc vienas nedēļas aklas placebo terapijas pacienti tika randomizēti, un viņiem tika nozīmēta divpadsmit nedēļu ilga elastīga sertralīna vai placebo terapija. Bērni (vecumā no 6 līdz 12 gadiem) sākotnēji tika ārstēti ar 25 mg devu. Pacienti, kuri tika ārstēti ar sertralīnu, atzīmēja ievērojami lielāku uzlabojumu nekā pacienti placebo grupā Bērnu Yale-Brown obsesīvi kompulsīvā skala CY-BOCS (p = 0,005), NIMH globālā obsesīvi kompulsīvā skala (p = 0,019), un CGI uzlabošana (p = 0,002). Turklāt skalā tika novērota arī tendence uz lielāku uzlabošanos pacientiem, kuri lietoja sertralīnu, salīdzinot ar placebo CGI nopietnība (p = 0,089). CY -BOC skalas vidējais sākotnējais rādītājs un izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju placebo grupā bija attiecīgi 22,25 ± 6,15 un -3,4 ± 0,82, savukārt sertralīna grupas vidējais rādītājs bija sākotnēji un rādītāja izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju bija 23,36 ± 4,56 un -6,8 ± 0,87. Post-hoc analīzes kontekstā pacienti atbildētājs, kas definēti kā pacienti ar CY-BOC skalas (galvenais efektivitātes rādītājs) samazinājumu par 25% vai vairāk no sākotnējā stāvokļa līdz beigu punktam, bija 53% pacientu, kuri tika ārstēti ar sertralīnu, salīdzinot ar 37% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo (p = 0,03).
Nav pieejami dati par drošību un efektivitāti šajā pediatriskajā populācijā.
Dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam nav pieejami.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Sertralīna farmakokinētika ir proporcionāla devai, lietojot devu diapazonā no 50 mg līdz 200 mg. Cilvēkiem pēc 50 - 200 mg dienas devas lietošanas 14 dienas maksimālā sertralīna koncentrācija plazmā ir 4,5–8,4 stundas pēc dienas zāļu ievadīšana.
Pārtika būtiski nemaina sertralīna tablešu biopieejamību.
Izplatīšana
Aptuveni 98% cirkulējošo zāļu saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Biotransformācija
Sertralīnam ir plašs aknu pirmās caurlaides metabolisms.
Eliminācija
Sertralīna vidējais eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 26 stundas (devu diapazons 22-36 stundas). Saskaņā ar galīgo eliminācijas pusperiodu uzkrāšanās notiek aptuveni divas reizes, līdz tiek sasniegta līdzsvara koncentrācija pēc nedēļas. zāļu ievadīšana vienu reizi dienā. N-desmetilsertralīna pussabrukšanas periods ir 62-104 stundas.Sertralīns un N-desmetilsertralīns tiek plaši metabolizēti cilvēkos, un iegūtie metabolīti vienādos daudzumos izdalās ar izkārnījumiem un urīnu. Tikai neliels daudzums (
Farmakokinētika noteiktām pacientu grupām
Bērni ar OCD
Sertralīna farmakokinētika tika pētīta 29 bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem un 32 pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem. Šiem pacientiem sertralīna devu pakāpeniski palielināja līdz 200 mg dienā 32 dienu laikā, sākot ar sākuma devu 25 mg vai 50 mg, kam seko pakāpeniska palielināšana. 25 mg un 50 mg dozēšanas režīmi bija vienādi panesami. Līdzsvara stāvoklī, lietojot 200 mg devu, sertralīna līmenis plazmā 6 līdz 12 gadus vecu grupu grupā bija par aptuveni 35% augstāks nekā 13 līdz 17 gadus vecu grupu grupā un par 21% augstāks nekā 13 līdz 17 gadus vecu grupu grupā. pieaugušo atsauce. Starp vīriešiem un sievietēm netika novērotas būtiskas klīrensa atšķirības. Tādēļ bērniem, īpaši tiem, kuriem ir mazs ķermeņa svars, ieteicama neliela sākumdeva un pakāpeniska palielināšana par 25 mg .. Pusaudžiem var lietot tādu pašu devu kā pieaugušajiem.
Pusaudži un veci cilvēki
Farmakokinētiskais profils pusaudžiem vai gados vecākiem cilvēkiem būtiski neatšķiras no tā, kas konstatēts pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 65 gadiem.
Aknu mazspēja
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem sertralīna eliminācijas pusperiods ir pagarināts un AUC palielinās trīs reizes (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
Nieru mazspēja
Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem nozīmīga sertralīna uzkrāšanās nenotika.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem. Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēta teratogēna vai nelabvēlīga ietekme uz auglību. Novērotā fetotoksicitāte, iespējams, bija saistīta ar toksiskumu mātei. . Pēcdzemdību izdzīvošana un pēcnācēju ķermeņa svars samazinājās tikai pirmajā dienā pēc piedzimšanas. Tika pierādīts, ka agrīnu pēcdzemdību mirstību izraisīja iedarbība uz dzemdi. Pēc 15. grūtniecības dienas. Pēcdzemdību attīstības aizkavēšanās, kas novērota ārstēto mātīšu pēcnācējiem, iespējams, bija saistīta ar ietekmi uz māti, un tāpēc nav būtiska, novērtējot risku cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Sertraline Actavis 50 mg apvalkotās tabletes
Planšetdatora kodols:
Laktozes monohidrāts
Mikrokristāliskā celuloze
Povidons K30
Nātrija kroskarmeloze
Magnija stearāts
Tabletes pārklājums:
Hipromeloze 6
Talks
Propilēnglikols
Titāna dioksīds (E 171)
Sertraline Actavis 100 mg apvalkotās tabletes
Planšetdatora kodols:
Laktozes monohidrāts
Mikrokristāliskā celuloze
Povidons K30
Nātrija kroskarmeloze
Magnija stearāts
Tabletes pārklājums:
Hipromeloze 6
Hipromeloze 15
Talks
Propilēnglikols
Titāna dioksīds (E 171)
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
4 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Iepakojuma veids un saturs.
PVC / PVDC / alumīnija blisteri vienā iepakojumā: 30 tabletes.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašas vajadzības.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ACTAVIS Group PTC ehf - Reikjavīkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Islande)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 038309074 / M - 50 mg apvalkotās tabletes - 30 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
AIC n. 038309264 / M - 100 mg apvalkotās tabletes - 30 tabletes PVC / PVDC / AL blisterī
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Noteikšana n. 869, 30.05.2008. - Oficiālais Vēstnesis Nr. 136 no 12.06.2008
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2010. gada novembris
