Aktīvās sastāvdaļas: karbocisteīna lizīna sāls monohidrāts
FLUIFORT 2,7 g granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Fluifort iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- FLUIFORT 2,7 g granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
- Fluifort 90 mg / ml sīrups
- FLUIFORT 2,7 g / 10 ml sīrups
Indikācijas Kāpēc lieto Fluifort? Kam tas paredzēts?
KAS TAS IR
Līdzekļi pret klepu un saaukstēšanos; atkrēpošanas līdzekļi izslēdza asociācijas ar klepus nomācošiem līdzekļiem, mukolītiskiem līdzekļiem.
KĀPĒC TO LIETO?
FLUIFORT 2,7 g granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai lieto kā mukolītisku, šķidrinošu līdzekli akūtu un hronisku elpceļu slimību gadījumā.
Kontrindikācijas Kad Fluifort nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Produktu nedrīkst ievadīt pacientiem ar gastroduodenālo čūlu.
Nelietot, ja ir zināms vai ir aizdomas par grūtniecību un zīdīšanas laikā (skatīt Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā).
Pediatrija, geriatrija un specifiski klīniskie attēli: zāles nedrīkst lietot bērniem (līdz 11 gadu vecumam).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Fluifort lietošanas
Nav zināmas atkarības vai atkarības parādības.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Fluifort iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Kontrolētos klīniskos pētījumos nav izcelta mijiedarbība ar visbiežāk lietotajām zālēm, ko lieto augšējo un apakšējo elpceļu slimību ārstēšanā, kā arī ar pārtiku un laboratorijas testiem.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Fluifort 2,7 g granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai neietekmē mazkaloriju vai kontrolētu uzturu, un to var ievadīt arī diabēta slimniekiem.
Fluifort 2,7 g granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai nesatur lipekli; tādēļ zāles nav kontrindicētas cilvēkiem, kuri slimo ar celiakiju.
Kad to var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu
Pacientiem, kuriem agrāk ir bijusi kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, pirms Fluifort 2,7 g granulu iekšķīgi lietojama šķīduma lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lai gan aktīvā viela nav ne teratogēna, ne mutagēna, un tai nav bijusi nelabvēlīga ietekme uz dzīvnieku reproduktīvo funkciju, Fluifort nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Tā kā nav pieejami dati par karbocisteīna lizīna sāls monohidrāta nokļūšanu mātes pienā, " lietošana zīdīšanas laikā ir kontrindicēta. "
Jāizvairās arī no tā lietošanas, ja jums ir aizdomas par grūtniecību vai vēlaties plānot grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Fluifort 2,7 g granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Aspartāms
Fluifort 2,7 g granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur aspartāmu kā saldinātāju, kas ir fenilalanīna avots. Tas var būt bīstami pacientiem ar fenilketonūriju.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Fluifort: Devas
CIK DAUDZ
Viena paciņa dienā. Ņemot vērā farmakokinētiskās īpašības, šī deva tiek saglabāta pat pacientiem ar nieru un aknu mazspēju. Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas.
KAD UN CIK ILGI
Vienreiz dienā.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja pamanāt kādas nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Brīdinājums: lietojiet tikai īsu ārstēšanas laiku.
Karbocisteīna lizīna sāls monohidrātu var lietot arī ilgstoši; šajā gadījumā ieteicams ievērot ārsta ieteikumus.
LIKE
Paciņas saturu izšķīdina apmēram pusglāzē ūdens, labi samaisot.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Fluifort
Pārdozēšanas gadījumā ziņots par šādiem simptomiem: galvassāpes, slikta dūša, vemšana, caureja, gastralģija, ādas reakcijas, maņu sistēmu izmaiņas.
Nav specifiska antidota; ieteicams izraisīt vemšanu un, iespējams, veikt kuņģa skalošanu, kam seko īpaša atbalstoša terapija.
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Fluifort devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Fluifort 2,7 g granulu lietošanu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Fluifort blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Fluifort 2,7 g granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības, kas var rasties, lietojot Fluifort 2,7 g granulas iekšķīgi lietojamam šķīdumam, klasificētas pēc orgānu sistēmas (SOC), ir šādas:
Ādas, zemādas audu bojājumi: izsitumi uz ādas, nātrene, eritēma, eksantēma, bullozi izsitumi / eritēma, nieze, angioneirotiskā tūska, dermatīts.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja.
Nervu sistēmas traucējumi: reibonis.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: aizdusa.
Asinsvadu sistēmas traucējumi: apsārtums.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Sastāvs un zāļu forma
1 paciņa 5 gramos satur:
Aktīvā sastāvdaļa: karbocisteīna lizīna sāls monohidrāts, kas vienāds ar 2,7 g karbocisteīna lizīna sāls
Palīgvielas: citronskābe, mannīts, povidons, dabīgā ciedra garša, dabiskā apelsīnu garša, apelsīnu sula, aspartāms, maltodekstrīns
KĀ tas izskatās
Granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai: kastīte ar 10 paciņām
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FLUIFORT 2.7 G GRANULĀTS Mutes šķīdumam
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 paciņa pa 5 g satur:
aktīvā sastāvdaļa: karbocisteīna lizīna sāls monohidrāts, kas vienāds ar 2,7 g karbocisteīna lizīna sāls
Palīgvielas: aspartāms
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Mukolītisks, šķidrinošs akūtu un hronisku elpceļu slimību gadījumā.
04.2 Devas un lietošanas veids
1 paciņa dienā.
Ņemot vērā farmakokinētiskās īpašības, ieteicamo devu var saglabāt pat pacientiem ar nieru un aknu mazspēju.
Ārstēšanas ilgums: karbocisteīna lizīna sāls monohidrātu var lietot arī ilgstoši, šajā gadījumā ieteicams ievērot ārsta ieteikumus.
Paciņas lietošanas instrukcija: paciņas saturu izšķīdina apmēram pusglāzē ūdens, labi samaisot.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Gastroduodenālā čūla. Grūtniecība un zīdīšanas periods. Zāles ir kontrindicētas bērniem vecumā līdz 11 gadiem.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nav zināmas atkarības vai atkarības parādības.
Fluifort 2,7 g granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai neietekmē mazkaloriju vai kontrolētu uzturu, un to var ievadīt arī diabēta slimniekiem.
Fluifort 2,7 g granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai nesatur lipekli; tāpēc to var lietot pacientiem ar celiakiju.
Fluifort 2,7 g granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur aspartāmu kā saldinātāju: šī viela ir kontrindicēta pacientiem ar fenilketonūriju.
Paciņas saturu izšķīdina apmēram pusglāzē ūdens, labi samaisot.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kontrolētos klīniskos pētījumos nav pierādīta mijiedarbība ar visbiežāk lietotajām zālēm augšējo un apakšējo elpceļu slimību ārstēšanā, kā arī ar pārtiku un laboratorijas testiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lai gan aktīvā viela nav ne teratogēna, ne mutagēna, un tai nav bijusi nelabvēlīga ietekme uz dzīvnieku reproduktīvo funkciju, Fluifort nedrīkst lietot grūtniecības laikā (skatīt 4.3.
Tā kā nav pieejami dati par karbocisteīna lizīna sāls monohidrāta nokļūšanu mātes pienā, lietošana zīdīšanas laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņots par zāļu negatīvo ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības, kas var rasties, lietojot Fluifort, klasificējot pēc orgānu sistēmas (SOC), ir šādas:
Ādas, zemādas audu bojājumi: izsitumi uz ādas, nātrene, eritēma, izsitumi, bullozi izsitumi / eritēma, nieze, angioneirotiskā tūska, dermatīts.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja.
Nervu sistēmas traucējumi: reibonis.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: aizdusa.
Asinsvadu patoloģijas: apsārtums.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā ziņots par šādiem simptomiem: galvassāpes, slikta dūša, vemšana, caureja, gastralģija, ādas reakcijas, maņu sistēmu izmaiņas.
Nav specifiska antidota; ieteicams izraisīt vemšanu un, iespējams, veikt kuņģa skalošanu, kam seko īpaša atbalstoša terapija.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: preparāti pret klepu un saaukstēšanos;
atkrēpošanas līdzekļi izslēdza asociācijas ar klepus nomācošiem līdzekļiem, mukolītiskiem līdzekļiem
ATĶ kods: R05CB03
Karbocisteīna lizīna sāls monohidrāts atkarībā no devas atjauno gļotādu sekrēciju viskozitāti un elastību gan augšējos, gan apakšējos elpceļos.
Šķiet, ka tā efektivitāte gļotādu sekrēciju normalizēšanā ir saistīta ar spēju palielināt sialomucīnu sintēzi, tādējādi atjaunojot pareizo līdzsvaru starp sialo- un brūnaļģu-mucīniem, kas ir pamatelements, kas veicina gļotu plūstamību.
Turklāt karbocisteīna lizīna sāls monohidrāts stimulē hlora jonu sekrēciju elpceļu epitēlijā, kas ir parādība, kas saistīta ar ūdens transportēšanu un līdz ar to arī gļotu šķidrināšanu.
Trušiem perorāla karbocisteīna lizīna sāls monohidrāta lietošana neļauj samazināt gļotādas transportu, ko izraisa eksogēnās elastāzes iepilināšana intratraheāli.
Karbocisteīna lizīna sāls monohidrāts izraisa no devas atkarīgu laktoferrīna, lizocīma un alfa1-antichimotripsīna koncentrācijas palielināšanos, norādot uz peribronhiālo dziedzeru serozo šūnu funkcionālo atjaunošanos un to proteīnu sintēzes mehānismiem.
Lizīna monohidrāta karbocisteīna sāls ir pozitīvi ietekmējis sekrēcijas deguna un traheobronhiālā IgA veidošanos.
Karbocisteīna lizīna sāls monohidrāts arī uzlabo gļotādas klīrensu un uzlabo antibiotikas difūziju.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Karbocisteīna lizīna sāls monohidrāts pēc iekšķīgas lietošanas gandrīz pilnībā un ātri uzsūcas. Absorbcijas maksimums rodas pēc 1,5 - 2 stundām. Pusperiods plazmā ir aptuveni 1,5 stundas. Tās un tā metabolītu eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm. Produkts izdalās ar urīnu 30-60% no ievadītās devas, pārējais izdalās formā dažādu metabolītu.
Tāpat kā visi atvasinājumi ar bloķētu tiolu grupu, karbocisteīna lizīna sāls monohidrāts specifiski saistās ar bronhopulmonālajiem audiem. Gļotās zāles sasniedz vidējo koncentrāciju 3,5 mcg / ml, pusperiods ir aptuveni 1,8 stundas (deva 2 g dienā).
Dažādas zāļu formas neietekmē karbocisteīna bioloģisko pieejamību.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtas toksicitātes, subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumi neatklāja toksicitātes izpausmes, lietojot devas, kas ievērojami pārsniedz ieteicamās terapeitiskās (LD50 mg / kg: peles un žurkas ip> 5760; peles un žurkas po> 13500. Netoksiskas devas hroniskos pētījumos : 3 mēnešu suņa po = 300 mg / kg / dienā; 6 mēnešu žurku po = 500 mg / kg / dienā).
Teratogēni pētījumi, kas veikti ar divām dzīvnieku sugām (žurkām un trušiem), neatklāja organoģenēzes novirzes. Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar žurkām parādīja, ka karbocisteīna lizīna sāls monohidrāts neietekmē auglību vai vairošanos, embrija-augļa vai pēcdzemdību attīstību.
Produkts nav ķīmiski korelēts ar produktiem ar kancerogēnu aktivitāti, un tika atklāts, ka tas nav mutagēns genotoksicitātes testos "in vitro" un "in vivo".
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Citronskābe, mannīts, povidons, dabiskā ciedra garša, dabiskā apelsīnu garša, apelsīnu sula, aspartāms, maltodekstrīns.
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PET / alumīnija / LDPE maisiņi
Iepakojumā 10 paciņas pa 5 g
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Dompé pharmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Milāna
Pārdevējs: Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 023834118
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošanas datums: 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana 2013. gada maijā