Aktīvās sastāvdaļas: izotretinoīns
ISORIAC 10 mg
ISORIAC 20 mg mīkstās kapsulas
Indikācijas Kāpēc lieto Isoriac? Kam tas paredzēts?
ISORIAC satur izotretinoīnu, kas ir aktīvā viela, kas pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā retinoīdi.
ISORIAC ir paredzēts smagu pūtītes formu (piemēram, mezglainu pūtītes un pūtītes conglobata vai pūtītes ar pastāvīgu rētu veidošanās risku) ārstēšanai, kas ir izturīga gan pret standarta terapiju ar perorālām antibiotikām, gan vietēju ārstēšanu (krēmu, želeju, ziedi vai losjonu).
ISORIAC drīkst parakstīt tikai ārsti vai to uzraudzībā, kuriem ir pieredze retinoīdu lietošanā un kontrolē smagu pūtītes ārstēšanā.
ISORIAC nav indicēts pirmspubertālās pūtītes ārstēšanai un nav ieteicams pacientiem līdz 12 gadu vecumam.
Kontrindikācijas Ja Isoriac nedrīkst lietot
Nelietojiet ISORIAC šādos gadījumos:
- Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, plānojat grūtniecību vai esat reproduktīvā vecumā un neievērojat visus ar šo ārstēšanu paredzētos grūtniecības novēršanas pasākumus (skatīt “Grūtniecība un zīdīšanas periods, svarīgi” turpmāk).
- Jums ir alerģija pret izotretinoīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, īpaši zemesriekstiem vai soju.
- Jums ir aknu mazspēja (smaga aknu slimība).
- Hipervitaminozes A gadījumā (ļoti augsts A vitamīna līmenis organismā).
- Tam ir augsts lipīdu līmenis asinīs (holesterīns, triglicerīdi).
- Viņš lieto antibiotiku no tetraciklīnu ģimenes.
- Jūs lietojat A vitamīnu vai citus retinoīdus (acitretīnu, alitretinoīnu).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Isoriac lietošanas
Pirms ISORIAC lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- Jums ir vai ir bijusi depresija vai citas garīgas problēmas.
- Jums ir nieru darbības traucējumi. Jūsu ārsts var pielāgot izotretinoīna devu.
- Jums ir liekais svars vai cukura diabēts, augsts holesterīna vai triglicerīdu līmenis vai lietojat alkoholu. Šajos gadījumos var novērot lipīdu un glicerīdu līmeņa paaugstināšanos asinīs. Ja ir kāda no šīm situācijām, ārsts var pasūtīt periodiskas asins analīzes. Ja Jums ir cukura diabēts, ārstēšanas laikā rūpīgi uzraugiet glikozes līmeni asinīs.
- Viņam ir problēmas ar aknām. ISORIAC var paaugstināt transamināžu (aknu enzīmu) līmeni. Pirms ārstēšanas un tās laikā ārsts liks veikt regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu aknu veselību. Nepārtraukta šo enzīmu līmeņa paaugstināšanās var pamudināt ārstu samazināt ISORIAC devu vai pārtraukt ārstēšanu.
- Jums ir vai ir bijuši zarnu darbības traucējumi.
Nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu:
- Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā vai nākamajā mēnesī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
- Ja Jums ir:
- Apgrūtināta elpošana, nieze un / vai izsitumi. Šos simptomus var izraisīt alerģiska reakcija.
- Galvassāpes ar sliktu dūšu, vemšanu vai redzes pasliktināšanos.
- Smagas sāpes vēderā, slikta dūša vai vemšana vai smagi caurejas gadījumi ar asinīm izkārnījumos.
- Urinācijas grūtības vai nespēja urinēt.
- Samazināta redze naktī un / vai redzes traucējumi.
- Psihiski traucējumi, jo īpaši depresijas pazīmes (dziļas skumjas vai raudāšanas lēkmes, domāšana, ka sev nodara kaitējumu (paškaitējums) vai norobežojas (pašizolācija) no ģimenes vai draugiem).
- Ja pamanāt acu vai ādas dzeltēšanu un reiboņa sajūtu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Isoriac iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
ISORIAC terapijas laikā nelietojiet zāles, kas satur A vitamīnu vai tetraciklīnus.
Jāizvairās no vienlaicīgas izotretinoīna un lokāli lietotu keratolītisko līdzekļu vai pūtītes lobīšanās līdzekļu lietošanas, jo tas var pastiprināt lokālu kairinājumu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Grūtniecības un zīdīšanas laikā ISORIAC lietošana ir stingri aizliegta (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods, svarīgi").
Īpaši brīdinājumi vīriešiem
Nav īpašu nosacījumu šīs zāles parakstīšanai vīriešiem: nav pierādījumu, kas liecinātu par jebkādu ietekmi uz vīriešu dzimuma pacientu auglību vai pēcnācējiem, kuri lieto izotretinoīnu. Atcerieties, ka nevajadzētu dalīties ar šo medikamentu nevienam citam, īpaši sievietēm.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Esiet piesardzīgs, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus naktī; terapijas laikā var pasliktināties redze naktī, dažreiz pēkšņi.
Redzes traucējumi reti saglabājas pēc terapijas pārtraukšanas.
ISORIAC satur sojas pupu eļļu
Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.
Padomi ikdienas dzīvē:
- Sausai ādai vai lūpām terapijas laikā uzklājiet uz ādas ziedes vai mitrinātājus un izmantojiet lūpu balzamu.
- Kopumā terapijas laikā izvairieties no kairinošu līdzekļu uzklāšanas uz ādas (piemēram, pīlinga krēmi).
- Izvairieties no pārmērīgas saules iedarbības: ārstēšanas laikā ISORIAC var paaugstināt jutību pret sauli.
- Tomēr, ja nevar izvairīties no saules iedarbības, uzklājiet sauļošanās krēmu (ar SPF vismaz 15).
- Nelietojiet UV lampas, sauļošanās krēslus vai dušas.
- Izvairieties no vaksācijas ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās pārtraukšanas. Izvairieties arī no ķirurģiskas dermabrāzijas vai lāzerterapijas (kosmētiskas procedūras, kuru mērķis ir izlīdzināt ādu, lai samazinātu rētas vai novecošanās pazīmes). Šīs procedūras var izraisīt ādas rētas, ādas hipo / hiperpigmentāciju (krāsas izmaiņas vai augsta ādas krāsa) vai epidermas lobīšanos.
- Ja acis ir ļoti sausas, ārstēšanas laikā nēsājiet brilles, nevis kontaktlēcas.
- Lai pasargātu acis no mirdzuma, jums, iespējams, būs jāvalkā saulesbrilles.
- Esiet piesardzīgs, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus naktī, jo redzes izmaiņas (samazināta nakts redze) rodas pēkšņi.
- ISORIAC terapijas laikā atturieties no smagām fiziskām aktivitātēm, jo ārstēšanas laikā dažkārt var rasties locītavu vai muskuļu sāpes.
- Atturieties no asins nodošanas terapijas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc tās pārtraukšanas.Ja grūtniece saņemtu ziedotās asinis no pacienta, kas lieto šīs zāles, viņas bērns varētu piedzimt ar smagām malformācijām.
Grūtniecība un zīdīšanas periods, svarīgi
Grūtniecība un zīdīšanas periods ir absolūta kontrindikācija ārstēšanai ar izotretinoīnu.
ISORIAC ir teratogēns. Tas nozīmē, ka, ja grūtniecība sākas izotretinoīna terapijas laikā vai mēneša laikā pēc terapijas, šīs zāles var izraisīt smagas bērna anomālijas:
Iespējamo ārējo anomāliju izklāsts grūtniecības gadījumā izotretinoīna terapijas laikā: ļoti zemu ausu vai ausu trūkums, liela galva un mazs zods, acu anomālijas, aukslēju malformācijas.
Iekšējās anomālijas: tās ir arī biežas.Tās ietekmē sirdi, aizkrūts dziedzeri, nervu sistēmu un parathormonus.Šīs zāles var izraisīt arī abortu.
Jūs nedrīkstat lietot ISORIAC:
- Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību terapijas laikā vai nākamajā mēnesī pēc terapijas pārtraukšanas.
- Ja barojat bērnu ar krūti, izotretinoīns var nonākt mātes pienā un kaitēt bērnam.
Grūtniecības novēršanas programma
Isoriac ir kontrindicēts sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien nav izpildīti visi Grūtniecības profilakses programmas nosacījumi.
ISORIAC recepte un lietošanas nosacījumi reproduktīvā vecuma sievietēm:
- Viņš saprata teratogēno risku.
- Viņa saprata iemeslus, kāpēc viņai nevajadzētu palikt stāvoklī. Ārsts viņai ir sniedzis informāciju par veicamajiem pasākumiem, lai izvairītos no grūtniecības, kā arī brošūru par dažādām kontracepcijas metodēm. Ja nepieciešams, ārsts var nosūtīt jums ginekologu.
- Viņš piekrita izmantot vismaz vienu un, vēlams, divas efektīvas kontracepcijas metodes, tostarp barjermetodi:
- vismaz 1 mēnesi pirms ISORIAC terapijas uzsākšanas,
- visu terapijas laiku,
- 1 mēnesi pēc terapijas pārtraukšanas.
Jums jālieto kontracepcija pat tad, ja neesat seksuāli aktīvs vai ja jums nav menstruāciju.
- Viņš saprot nepieciešamību pēc medicīniskās pārbaudes katru mēnesi un piekrīt tam. Šajā kontekstā ārsts izrakstīs grūtniecības testu:
- Pirms ISORIAC lietošanas uzsākšanas. Pārbaude jāveic menstruālā cikla (perioda) pirmajās 3 dienās.
- katru mēnesi terapijas laikā,
- 5 nedēļas pēc tā pārtraukšanas.
Katra testa rezultātam jābūt negatīvam: Jūs nedrīkstat palikt stāvoklī jebkurā terapijas laikā vai nākamajā mēnesī pēc tās.
- Viņai jāparaksta (pašai vai pieaugušajam, kas par viņu atbild) piekrišanas veidlapa par terapiju un kontracepciju, ņemot vērā, ka:
- Viņa tika informēta par riskiem, kas saistīti ar ISORIAC terapiju,
- Piekrītiet ievērot Grūtniecības profilakses programmu
Devas un lietošanas veids Kā lietot Isoriac: Devas
Devas:
Vienmēr lietojiet ISORIAC tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Parastā sākuma deva ir 0,5 mg uz katru ķermeņa svara kilogramu dienā (0,5 mg / kg dienā).
Lielākajai daļai pacientu deva ir no 0,5 līdz 1,0 mg / kg dienā.
Ja jums šķiet, ka ISORIAC iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, lūdzu, informējiet par to savu ārstu.
Kapsulas jālieto vienu vai divas reizes dienā ēšanas laikā. Norijiet kapsulas veselas, tās nesakošļājot un nesūcot.
Pacienti ar smagu nieru mazspēju
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju ārstēšana jāsāk ar mazāku devu (piemēram, 10 mg dienā).
Lietošana bērniem
ISORIAC nav indicēts pirmspubertālās pūtītes ārstēšanai un nav ieteicams pacientiem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Pacienti ar nepanesamību
Pacientiem, kuriem ir izteikta ieteicamās devas nepanesamība, ārsts var turpināt ārstēšanu ar vislielāko panesamo devu.
Ārstēšanas ilgums
ISORIAC cikls ilgst no 16 līdz 24 nedēļām. Āda var turpināt uzlaboties līdz pat 8 nedēļām pēc ārstēšanas beigām.
Tādēļ, ja nepieciešams, pagaidiet vismaz šī 8 nedēļu perioda beigas, pirms sākat jaunu ārstēšanas kursu. Vairumam pacientu pietiek ar vienu kursu.
Ja esat aizmirsis lietot ISORIAC:
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto Isoriac devu.
Pēc tam atsāciet parasto dozēšanas grafiku. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Isoriac
Ja esat lietojis ISORIAC vairāk nekā noteikts, var parādīties A hipervitaminozes simptomi, kas izpaužas kā stipras galvassāpes, slikta dūša vai vemšana, miegainība, aizkaitināmība un nieze.
Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Isoriac blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, ISORIAC var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Šīs sekas bieži izzūd ārstēšanas laikā vai pēc devas pārtraukšanas vai devas maiņas (konsultējieties ar ārstu) .Ārsts var palīdzēt jums tikt galā ar situāciju.
Dažas blakusparādības var būt nopietnas
- Retos gadījumos daži pacienti, lietojot izotretinoīnu vai drīz pēc izotretinoīna lietošanas pārtraukšanas, ir cietuši no depresijas vai saasinājušies depresiju, vai arī viņiem ir radušās citas smagas garīgas problēmas.
Simptomi ir skumjas, trauksme, garastāvokļa svārstības, raudāšanas lēkmes, aizkaitināmība, prieka vai intereses zudums par sportu vai sabiedriskām aktivitātēm, pārmērīgs vai nepietiekams miegs, ķermeņa svara vai apetītes izmaiņas, nelielas skolas vai darba veiktspējas vai koncentrēšanās problēmas.
Ļoti retos gadījumos daži pacienti ir domājuši par savainošanu (paškaitējumu) vai dzīves beigšanu (domas par pašnāvību), dažreiz tos īstenojot. Ir ziņots, ka dažiem no šiem pacientiem nav depresijas pazīmju.
Ļoti reti ir bijuši ziņojumi par pacientu agresivitāti vai vardarbību, lietojot ISORIAC. Pastāstiet savam ārstam par jebkādiem garīgiem traucējumiem, kas jums bijuši agrāk, ieskaitot depresiju, pašnāvības instinktus vai psihozi (kontakta zudums ar realitāti, piemēram, dzirdot balsis vai redzot lietas, kas tur nav), vai arī ja jūsu ģimenes loceklis cieš vai cieš. ir cietusi no garīgām problēmām.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles kādam no šiem stāvokļiem. Ja domājat, ka attīstās kāds no šiem garīgajiem stāvokļiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Jums var ieteikt pārtraukt izotretinoīna lietošanu.
Tomēr izotretinoīna lietošanas pārtraukšana var nebūt pietiekama, lai atvieglotu simptomus, un jums var būt nepieciešama papildu palīdzība, ko ārsts var jums sniegt.
- Pēkšņa alerģiska reakcija, kas apdraud dzīvību (anafilaktiskas reakcijas).
- Smagi izsitumi uz ādas (multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze), kas potenciāli apdraud dzīvību un prasa tūlītēju medicīnisko palīdzību. Tie sākotnēji izpaužas kā apļveida plankumi, kuru centrā bieži ir tulznas, parasti uz rokām un rokām vai kājām un pēdām, smagāki izsitumi var būt tulznas uz krūtīm un muguras. Var rasties papildu simptomi, piemēram, acu infekcijas (konjunktivīts) vai čūlas mutē, rīklē vai degunā. Smagas ādas izsitumu formas var izvērsties par ļoti plašu pīlingu, kas var būt dzīvībai bīstams. Pirms šiem smagajiem izsitumiem bieži vien ir galvassāpes, drudzis, ķermeņa sāpes (gripai līdzīgi simptomi).
Ja Jums rodas izsitumi vai šie ādas simptomi, pārtrauciet Isoriac lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Visas pārējās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk atbilstoši to biežumam.
Ļoti biežas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
- Zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija), samazināts trombocītu skaits, palielināts trombocītu skaits.
- Palielināts sedimentācijas ātrums (akūta iekaisuma indikators).
- Taukskābju palielināšanās (triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās asinīs), lipoproteīnu olbaltumvielu komponenta samazināšanās (augsta blīvuma lipoproteīnu -HDL samazināšanās).
- Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (transamināžu līmeņa paaugstināšanās). Šādos gadījumos ārstam var būt nepieciešams pasūtīt asins analīzes un veikt nepieciešamos pasākumus.
- Sarkani čūlas vai dziļas plaisas mutes vai lūpu kaktiņos, ādas iekaisums, sausa āda, lokāls pīlings, nieze, sarkani izsitumi uz ādas, ādas trauslums. • Plakstiņu infekcija, izdalījumi no niezošām acīm un plakstiņiem, kas sasmalcināti (konjunktivīts), acu kairinājums un sausas acis.
- Muguras, muskuļu un locītavu sāpes. Tādēļ ārstēšanas laikā ir lietderīgi samazināt smagu fizisko slodzi. Visas šīs sekas ir atgriezeniskas, pārtraucot ārstēšanu.
Biežas blakusparādības: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
- Glikozes līmeņa asinīs un tauku (holesterīna) līmeņa paaugstināšanās, olbaltumvielu vai asiņu klātbūtne urīnā.
- Zems balto asins šūnu skaits, kas var padarīt jūs uzņēmīgāku pret infekcijām.
- Galvassāpes.
- Deguna sausums, deguna asiņošana un nazofaringīts.
Retas blakusparādības: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem
- Alerģiskas ādas reakcijas, paaugstināta jutība.
- Matu izkrišana (alopēcija).
Ļoti retas blakusparādības: var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem
- Aizkuņģa dziedzera iekaisums vai kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai zarnu iekaisuma slimība. Smagu vēdera sāpju gadījumā, ar asiņainu caureju, sliktu dūšu un vemšanu vai bez tās, pārtrauciet izotretinoīna lietošanu un pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
- Aknu slimība (hepatīts), tai skaitā slikta dūša, vemšana, apetītes zudums, vispārēja slikta pašsajūta, drudzis, nieze, ādas un acu dzelte.
- Nieru slimības, tai skaitā smags nogurums, grūtības urinēt vai pat nespēja urinēt un pietūkuši plakstiņi. Ja izotretinoīna lietošanas laikā rodas šie simptomi, pārtrauciet ārstēšanu un sazinieties ar ārstu.
- Pārāk augsts cukura līmenis asinīs (diabēts) ar tādiem simptomiem kā pārmērīgas slāpes, ievērojami palielināts urīna daudzums, palielināta ēstgriba ar svara zudumu, noguruma sajūta, miegainība, vājums, depresija, aizkaitināmība un vispārējs savārgums. Šādā gadījumā sazinieties ar savu ārstu.
- Labdabīga intrakraniāla hipertensija ir novērota pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar izotretinoīnu un dažām antibiotikām (tetraciklīniem). Šī hipertensija izpaužas kā pastāvīgas galvassāpes ar sliktu dūšu, vemšanu vai neskaidru redzi.Pārtrauciet ISORIAC lietošanu un pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu.
- Krampji (krampji).
- Asinsvadu sašaurināšanās vai bloķēšana.
- Pinnes pasliktināšanās pirmajās ārstēšanas nedēļās ar iekaisuma bojājumiem uz ādas, smaga pūtītes forma (akne fulminanti) .Tomēr kopumā ārstēšanas turpināšanu pavadīs pūtītes un citu simptomu mazināšanās.
- Resnās zarnas iekaisums.
- Var rasties lokalizētas bakteriālas infekcijas.
- Sejas eritēma, izsitumi.
- Matu traucējumi, neparasta matu augšana, nagu plāksnes anomālijas, inficētas kutikulas.
- Ādas un gļotādu labdabīgi asinsvadu bojājumi.
- Paaugstināta jutība pret sauli. Paaugstināta pigmentācija, pārmērīga svīšana.
- Limfmezglu palielināšanās.
- Augsts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt podagru.
- Zāles var pasliktināt redzi naktī, un pēkšņi var rasties redzes traucējumi. Šīs sekas reti saglabājas pēc ārstēšanas beigām.
- Krāsu redzes pasliktināšanās, intensīvs acu kairinājums, radzenes necaurredzamība, kairinājums vai kaut kas acī (keratīts), neskaidra redze, apgrūtināta redze (katarakta), paaugstināta jutība pret gaismu, redzes traucējumi un slikta panesamība pret kontaktlēcām. saulesbrilles, lai acis netiktu apžilbinātas. Ja šīs zāles izraisa pat mazākās redzes grūtības, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
- Dzirdes traucējumi
- Kakla sausums, slikta dūša, neparastas balss izmaiņas (aizsmakums).
- Savārgums.
- Slimība, kas skar galvenokārt locītavas ar sāpēm un pietūkumu, kaulu anomālijām, augšanas aizturi un samazinātu kaulu blīvumu, mīksto audu pārkaļķošanos, cīpslu iekaisumu. Muskuļu šķiedru sabrukšanas laikā izdalītā enzīma (kreatīna fosfokināzes) līmenis asinīs var palielināties, ja pacientiem, kuri tiek ārstēti ar izotretinoīnu, ir smaga fiziska piepūle, muskuļu audu sabrukums, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus.
- Miegainība, reibonis.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot ISORIAC pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt oriģinālajā traukā. Uzglabāt cieši noslēgtu, lai pasargātu no gaismas.
Ārstēšanas beigās atlikušās kapsulas atdodiet farmaceitam.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Kas ir ISORIAC
ISORIAC 10 mg, 20 mg, mīkstā kapsula
- Aktīvā viela ir:
10 mg mīkstajai kapsulai: izotretinoīns .......................................... .... 10 mg
20 mg mīkstajai kapsulai: izotretinoīns .......................................... .... 20 mg
- Citas sastāvdaļas ir: rafinēta sojas pupu eļļa, hidrogenēta augu eļļa, dzeltenais bišu vasks.
10 mg kapsulas apvalka sastāvs: želatīns, glicerīns, attīrīts ūdens, sarkanais dzelzs oksīds (E172).
20 mg kapsulas apvalka sastāvs: želatīns, glicerīns, attīrīts ūdens, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), 25% titāna dioksīds (E171) glicerīnā.
Melnās tintes sastāvs: SDA 35 spirts, propilēnglikols, melnais dzelzs oksīds, polivinilacetāta ftalāts, ūdens, izopropilspirts, polietilēnglikols, amonija hidroksīds.
ISORIAC izskata un iepakojuma satura apraksts
Šīs zāles tiek piegādātas mīksto kapsulu veidā iepakojumā pa 30.
Katrai 10 mg kapsulai ir sarkans / brūns želatīna apvalks ar spilgti dzeltenu / oranžu saturu, un tās vienā pusē ir uzdrukāts logotips "I 10".
Katrai 20 mg kapsulai ir divu toņu sarkans / brūns un krēmveida želatīna apvalks ar spilgti dzeltenu / oranžu saturu, un tās vienā pusē ir iespiests logotips "I 20".
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ISORIAC
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ISORIAC 10 mg, mīksta kapsula
Katra mīkstā kapsula satur 10 mg izotretinoīna
Pilns palīgvielu saraksts, skatīt 6.1. sadaļu.
ISORIAC 20 mg, mīksta kapsula
Katra mīkstā kapsula satur 20 mg izotretinoīna
Pilns palīgvielu saraksts, skatīt 6.1. sadaļu.
03.0 ZĀĻU FORMA
Mīkstās kapsulas.
Katrai 10 mg kapsulai ir sarkans / brūns želatīna apvalks ar spilgti dzeltenu / oranžu saturu, un vienā pusē ir uzdrukāts logotips "l10".
Katrai 20 mg kapsulai ir sarkans / brūns un krēmkrāsas divkrāsains necaurspīdīgs želatīna apvalks ar spilgti dzeltenu / oranžu saturu, un vienā pusē ir uzdrukāts logotips "l 20".
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Smagas pūtītes formas (piemēram, mezglainas un konglobātas pūtītes vai pūtītes ar pastāvīgu rētu risku), kas ir izturīgas pret atbilstošiem standarta terapijas kursiem ar sistēmiskiem antibakteriāliem līdzekļiem un lokālu ārstēšanu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Izotretinoīnu drīkst parakstīt tikai ārsti vai viņu uzraudzībā, kuriem ir pieredze sistēmisku retinoīdu lietošanā smagu pūtītes ārstēšanā un kuri pilnībā apzinās izotretinoīna terapijas riskus un nepieciešamās kontroles.
Kapsulas jālieto kopā ar ēdienu vienu vai divas reizes dienā.
Pieaugušie, ieskaitot pusaudžus un vecāka gadagājuma cilvēkus:
Izotretinoīna terapija jāsāk ar dienas devu 0,5 mg / kg.
Terapeitiskā reakcija uz izotretinoīnu un dažas blakusparādības ir atkarīgas no devas un atšķiras pacientiem. Tādēļ terapijas laikā ir nepieciešama individuāla devas pielāgošana. Lielākajai daļai pacientu dienas deva ir robežās no 0,5-1,0 mg / kg.
Ilgstoša remisija laika gaitā un recidīvu biežums ir ciešāk saistīti ar kopējo ievadīto devu, nevis ārstēšanas ilgumu vai dienas devu. Ir pierādīts, ka nav gaidāms būtisks papildu ieguvums no ārstēšanas ar kumulatīvo devu, kas lielāka par 120 -150 mg / kg Ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no individuālās dienas devas. Lai sasniegtu remisiju, parasti pietiek ar 16-24 nedēļu ārstēšanas kursu.
Lielākajai daļai pacientu pūtītes pilnīga izzušana tiek panākta ar vienu ārstēšanas kursu.Skaidra recidīva gadījumā var apsvērt iespēju turpināt terapiju ar izotretinoīnu, izmantojot to pašu dienas devu un to pašu. kumulatīvā deva. Tā kā pūtītes uzlabošanos var novērot līdz 8 nedēļām pēc ārstēšanas pārtraukšanas, nav jāapsver turpmāks terapijas kurss, kamēr nav pagājis vismaz šis periods.
Pacienti ar smagu nieru mazspēju
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju ārstēšana jāsāk ar mazāku devu (piemēram, 10 mg dienā). Pēc tam deva jāpalielina līdz 1 mg / kg dienā vai līdz maksimālajai pacienta panesamajai devai (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Bērni
Izotretinoīns nav paredzēts pirmspubertālu pūtītes ārstēšanai un nav ieteicams pacientiem līdz 12 gadu vecumam.
Pacienti ar nepanesamību
Pacientiem ar smagu ieteicamās devas nepanesību ārstēšanu var turpināt ar mazāku devu, kā rezultātā terapijas ilgums ir ilgāks un recidīva risks ir lielāks. Lai sasniegtu maksimālu iespējamo efektivitāti šiem pacientiem, ievadīšana parasti jāturpina ar maksimālo panesamo devu.
04.3 Kontrindikācijas
Izotretinoīns ir kontrindicēts grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktu 4.6 Grūtniecība un zīdīšana).
Izotretinoīns ir kontrindicēts sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien nav izpildīti visi Grūtniecības profilakses programmas nosacījumi (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Izotretinoīns ir kontrindicēts arī pacientiem:
- Ar aknu mazspēju
- ar pārmērīgi augstu lipīdu līmeni asinīs
- ar hipervitaminozi A.
- ar paaugstinātu jutību pret izotretinoīnu vai kādu no zāļu palīgvielām
- Ja ir alerģija pret zemesriekstu vai sojas pupu eļļu, jo ISORIAC satur sojas pupu eļļu
- vienlaicīga ārstēšana ar tetraciklīniem (skatīt apakšpunktu 4.5 "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi")
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Grūtniecības profilakses programma
Šīs zāles ir TERATOGEN
Izotretinoīns ir kontrindicēts sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien nav izpildīti visi turpmāk minētie Grūtniecības profilakses programmas nosacījumi:
Pacients cieš no smagām pūtītēm (piemēram, mezglainām vai konglobātām pūtītēm vai pūtītēm ar pastāvīgu rētu risku), kas ir izturīgas pret atbilstošiem standarta terapijas kursiem ar sistēmiskiem antibakteriāliem līdzekļiem un lokālu ārstēšanu (skatīt apakšpunktu 4.1 "Terapeitiskās indikācijas").
Pacients saprot teratogēno risku.
Pacients saprot nepieciešamību veikt stingras pārbaudes katru mēnesi.
Pacients saprot un piekrīt efektīvas kontracepcijas nepieciešamībai bez pārtraukuma 1 mēnesi pirms ārstēšanas sākuma, ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas beigām.Jālieto vismaz viena un, vēlams, divas kontracepcijas metodes. papildinoša, ieskaitot barjermetodi.
Pat amenorejas gadījumā pacientam jāievēro visi brīdinājumi par efektīvu kontracepciju.
Pacientam jāspēj ievērot efektīvus kontracepcijas pasākumus.
Pacients ir informēts un saprot iespējamās grūtniecības sekas un nepieciešamību ātri konsultēties ar ārstu, ja pastāv grūtniecības risks.
Pacients saprot nepieciešamību un piekrīt veikt grūtniecības testu pirms ārstēšanas, tās laikā un 5 nedēļas pēc tās.
Paciente atzīst, ka ir sapratusi riskus un nepieciešamos piesardzības pasākumus, kas saistīti ar izotretinoīna lietošanu.
Šie nosacījumi attiecas arī uz sievietēm, kuras nav seksuāli aktīvas, ja vien zāļu izrakstītājs neuzskata, ka ir pamatoti iemesli, kas izslēdz jebkādu grūtniecības risku.
Ārstam jāpārliecinās, ka:
Pacients ievēro iepriekš minētos grūtniecības profilakses nosacījumus, tostarp apstiprina, ka viņai ir atbilstošs izpratnes līmenis.
Pacients ir atzinis iepriekš minētos nosacījumus.
Pacients ir izmantojis vismaz vienu un, vēlams, divas efektīvas kontracepcijas metodes, ieskaitot barjermetodi vismaz 1 mēnesi pirms ārstēšanas sākuma, un turpina lietot efektīvu kontracepcijas metodi visā ārstēšanas periodā un vismaz 1 mēnesi pēc ārstēšanas. no ārstēšanas.
Negatīvi grūtniecības testa rezultāti ir iegūti pirms ārstēšanas, tās laikā un 5 nedēļas pēc tās. Grūtniecības testu datumi un rezultāti ir jādokumentē pacienta dokumentācijā.
Kontracepcija
Pacienti ir pilnībā jāinformē par grūtniecības novēršanu un, ja viņi neizmanto efektīvu kontracepciju, jānosūta konsultācijas par kontracepciju.
Pacientiem ar iespējamu grūtniecības risku jāizmanto vismaz viena efektīva kontracepcijas metode. Pacientam vēlams izmantot divas papildu kontracepcijas metodes, ieskaitot barjermetodi. Kontracepcija ir jāturpina vismaz 1 mēnesis pēc izotretinoīna terapijas pārtraukšanas, pat pacientiem ar amenoreju.
Grūtniecības tests
Saskaņā ar vietējo praksi grūtniecības testu ar minimālo jutību 25 mIU / ml ieteicams veikt ārsta uzraudzībā menstruālā cikla pirmajās trīs dienās, kā aprakstīts turpmāk.
Pirms terapijas uzsākšanas:
Lai izslēgtu grūtniecības iespējamību pirms kontracepcijas sākuma, ieteicams veikt agrīnu grūtniecības testu ārsta uzraudzībā un reģistrēt datumu un rezultātu. Pacientiem ar neregulāriem cikliem šī grūtniecības testa veikšanas laikam jābūt atspoguļo pacienta seksuālo aktivitāti un jāveic aptuveni 3 nedēļas pēc pēdējā neaizsargātā dzimumakta.
Izotretinoīna izrakstītās vizītes laikā vai 3 dienas pirms vizītes jāveic arī medicīniski kontrolēts grūtniecības tests, un tas jāatliek līdz brīdim, kad pacients vismaz 1 mēnesi ir lietojis efektīvu kontracepcijas metodi. uzsākot ārstēšanu ar izotretinoīnu.
Kontroles apmeklējumi
Turpmākie apmeklējumi jāorganizē ar 28 dienu intervālu. Nepieciešamība katru mēnesi atkārtot medicīniski uzraudzītus grūtniecības testus jānosaka saskaņā ar vietējo praksi, ņemot vērā pacienta seksuālo aktivitāti un neseno menstruāciju vēsturi (menstruālā cikla pārkāpumi, menstruāciju kavēšanās vai amenoreja). Ja nepieciešams, kontroles grūtniecības testi jāveic recepšu apmeklējuma dienā vai 3 dienas pirms vizītes.
Ārstēšanas beigas
Piecas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas pacientiem būs jāveic pēdējais grūtniecības tests, lai izslēgtu grūtniecību.
Izrakstīšanas un izplatīšanas ierobežojumi
Izotretinoīna receptes sievietēm reproduktīvā vecumā nedrīkst pārsniegt 30 dienas, un terapijas turpināšanai nepieciešama jauna recepte. Ideālā gadījumā grūtniecības testa veikšanai, recepšu izrakstīšanai un izotretinoīna izsniegšanai vajadzētu notikt tajā pašā dienā. Izotretinoīns jāsadala vēlākais 7 dienu laikā pēc izrakstīšanas.
Vīriešu kārtas pacienti
Pieejamie dati liecina, ka mātes pakļaušana spermai un spermai pacientiem, kuri lieto izotretinoīnu, nav tik liela, lai būtu saistīta ar izotretinoīna teratogēno iedarbību.
Pacientiem vīriešiem jāatceras, ka nedrīkst dalīties savā aprūpē ar citiem, īpaši sievietēm.
Papildu piesardzības pasākumi
Pacientiem jāiesaka nedot šīs zāles citai personai un pēc ārstēšanas beigām atdot neizlietotās kapsulas farmaceitam.
Pacientiem nevajadzētu ziedot asinis terapijas laikā un nākamajā mēnesī pēc izotretinoīna terapijas pārtraukšanas, jo iespējamais risks auglim ir grūtniecei, kas saņem pārliešanu.
Mācību materiāls
Reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai palīdzētu zāļu izrakstītājiem, farmaceitiem un pacientiem izvairīties no augļa pakļaušanas izotretinoīna iedarbībai, sniegs informatīvu materiālu, lai pastiprinātu brīdinājumus par izotretinoīna teratogenitāti, lai sniegtu padomu par kontracepciju pirms terapijas sākuma un sniegtu informāciju par nepieciešamība pēc grūtniecības testiem.
Visiem pacientiem - gan vīriešiem, gan sievietēm - ārstam jāsniedz pilnīga informācija par teratogēno risku un stingriem grūtniecības novēršanas pasākumiem, kā noteikts Grūtniecības profilakses programmā.
Psihiskie traucējumi
Pacientiem, kas ārstēti ar izotretinoīnu, ziņots par depresijas gadījumiem, pastiprinātu depresiju, trauksmi, agresīvām tendencēm, garastāvokļa svārstībām, psihotiskiem simptomiem un, ļoti reti, domām par pašnāvību, pašnāvības mēģinājumiem un pašnāvību (skatīt apakšpunktu 4.8 "Nevēlamās blakusparādības").Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar depresiju anamnēzē, un visi pacienti jānovēro, vai nav depresijas pazīmju, un jānosūta atbilstoša ārstēšana. ja nepieciešams. Tomēr izotretinoīna lietošanas pārtraukšana var būt nepietiekama, lai atvieglotu simptomus, un tādēļ var būt nepieciešama turpmāka psihiatriskā vai psiholoģiskā novērtēšana.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Sākotnējā periodā reizēm tika novērots akūts pūtītes paasinājums, bet tas izzūd, turpinot ārstēšanu, parasti 7-10 dienu laikā, un parasti nav nepieciešama devas pielāgošana.
Jāizvairās no intensīvas saules gaismas vai UV staru iedarbības.Ja nepieciešams, jāizmanto līdzeklis ar augstu aizsardzības koeficientu, vismaz 15 SPF.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar izotretinoīnu 5-6 mēnešus pēc terapijas beigām, jāizvairās no agresīvas ķīmiskās dermabrāzijas un ādas lāzerterapijas, jo pastāv hipertrofisku rētu risks netipiskās vietās un retāk- hiper- vai hipopigmentācija. apstrādātās vietas. Pacientiem, kas ārstēti ar izotretinoīnu vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas, jāizvairās no vaskošanas, jo pastāv epidermas atdalīšanās risks.
Jāizvairās no vienlaicīgas izotretinoīna un lokāli lietotu keratolītisko līdzekļu vai pūtītes lobīšanās līdzekļu lietošanas, jo tas var pastiprināt lokālu kairinājumu.
Pacientiem jāiesaka no ārstēšanas sākuma lietot ādas ziedi vai mitrinātāju un mīkstinošu līdzekli lūpām, jo izotretinoīns var izraisīt sausu ādu un lūpas.
Acu slimības
Acu sausums, radzenes necaurredzamība, samazināta redze naktī un keratīts parasti izzūd pēc terapijas pārtraukšanas. Var rasties kontaktlēcu nepanesamība, un ārstēšanas laikā pacientam var būt nepieciešams valkāt brilles.
Ir ziņots arī par redzes pasliktināšanās gadījumiem, un dažiem pacientiem tas sākās pēkšņi (skatīt apakšpunktu 4.7 "Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus"). Pacienti, kuri ziņo par redzes traucējumiem, jānodod izvērtēšanai pieredzējušam oftalmologam. Ārstēšana ar izotretinoīnu var būt jāpārtrauc.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ir ziņots par mialģijas, artralģijas un kreatinīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanos serumā pacientiem, kas ārstēti ar izotretinoīnu, īpaši tiem, kuri veic smagas fiziskās aktivitātes (skatīt apakšpunktu 4.8 "Nevēlamās blakusparādības").
Izmaiņas kaulos, tostarp priekšlaicīga epifīžu slēgšana, hiperostoze un cīpslu un saišu pārkaļķošanās, ir notikušas pēc vairāku gadu ilgas ļoti lielu devu ievadīšanas keratinizācijas traucējumu ārstēšanai. Ārstēšanas ilgums un kopējā kumulatīvā deva parasti bija daudz augstāka nekā tie, kas ieteicami pūtītes ārstēšanai.
Labdabīga intrakraniāla hipertensija
Ir ziņots par labdabīgas intrakraniālas hipertensijas gadījumiem, daži no tiem saistīti ar "vienlaicīgu tetraciklīnu lietošanu" (skatīt apakšpunktu 4.3 "Kontrindikācijas" un 4.5. "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi"). Labdabīgas intrakraniālas hipertensijas pazīmes un simptomi ir galvassāpes, slikta dūša un vemšana, redzes traucējumi un papillēma. Pacientiem, kuriem attīstās labdabīga intrakraniāla hipertensija, nekavējoties jāpārtrauc izotretinoīna lietošana.
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi
Pirms ārstēšanas, 1 mēnesi pēc ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam ar 3 mēnešu intervālu jāpārbauda aknu enzīmu līmenis, ja vien nav klīniski indicēta biežāka kontrole. Ir ziņots par pārejošas un atgriezeniskas transamināžu līmeņa paaugstināšanās gadījumiem. Daudzos gadījumos šīs izmaiņas saglabājās normālās robežās Un pēc tam ārstēšanas laikā atgriezās sākotnējā līmenī.Tomēr klīniski nozīmīga un pastāvīga transamināžu līmeņa paaugstināšanās gadījumā jāapsver devas samazināšana vai jāpārtrauc ārstēšana.
Nieru mazspēja
Nieru mazspēja un nieru darbības traucējumi nemaina izotretinoīna farmakokinētiku. Tādēļ izotretinoīnu var ievadīt pacientiem ar nieru mazspēju, tomēr ieteicams sākotnēji ārstēt pacientus ar mazu devu un pēc tam paaugstināt līdz maksimālajai panesamajai devai (skatīt 4.2. Apakšpunktu "Devas un lietošanas veids").
Lipīdu vielmaiņa
Seruma lipīdi (tukšā dūšā) jāpārbauda pirms ārstēšanas, 1 mēnesi pēc ārstēšanas sākuma un pēc tam ar 3 mēnešu intervālu pēc tam, ja vien nav klīniski indicēta biežāka kontrole. Paaugstinātas lipīdu koncentrācijas serumā parasti normalizējas, samazinot devu vai pārtraukt ārstēšanu un var reaģēt arī uz diētas pasākumiem.
Izotretinoīns ir saistīts ar triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos plazmā. Izotretinoīna lietošana jāpārtrauc, ja hipertrigliceridēmiju nevar uzturēt pieņemamā diapazonā vai ja parādās pankreatīta simptomi (skatīt 4.8. Apakšpunktu "Nevēlamās blakusparādības"). Vērtības virs 800 mg / dL vai 9 mmol / L dažreiz ir saistīti ar akūtu pankreatītu, kas var būt letāls.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Pacientiem, kuriem anamnēzē nav bijuši zarnu darbības traucējumi, izotretinoīns ir bijis saistīts ar iekaisīgu zarnu stāvokli (ieskaitot reģionālo ileītu) .Pacientiem, kuriem ir smaga (asiņojoša) caureja, nekavējoties jāpārtrauc izotretinoīna lietošana.
Alerģiskas reakcijas
Par anafilaktiskām reakcijām ziņots reti, dažos gadījumos pēc iepriekšējas lokālas retinoīdu iedarbības. Par alerģiskām ādas reakcijām ziņots reti. Ir ziņots par smagiem alerģiska vaskulīta gadījumiem, bieži vien ar ekstremitāšu purpuru (sasitumiem un sarkaniem plankumiem), un ir ziņots par gadījumiem, kad ir iesaistīta āda. Smagu alerģisku reakciju gadījumā jāpārtrauc ārstēšana un rūpīgi jāuzrauga.
Pacienti ar augstu risku
Pacientiem ar cukura diabētu, aptaukošanos, alkoholismu vai lipīdu metabolisma traucējumiem, kuri tiek ārstēti ar izotretinoīnu, nepieciešama biežāka seruma lipīdu un / vai glikozes līmeņa kontrole asinīs. Izotretinoīna terapijas laikā ir ziņots par glikozes līmeņa paaugstināšanos tukšā dūšā asinīs, un ir diagnosticēti jauni diabēta gadījumi.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pacientiem nevajadzētu lietot A vitamīnu kā vienlaicīgu terapiju, jo pastāv A hipervitaminozes attīstības risks.
Ir ziņots par labdabīgas intrakraniālas hipertensijas (pseudotumor cerebri) gadījumiem, vienlaicīgi lietojot izotretinoīnu un tetraciklīnus. Līdz ar to jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar tetraciklīniem (skatīt 4.3. Apakšpunktu "Kontrindikācijas" un 4.4. Apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" ". ).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Augļa anomālijas, kas saistītas ar "izotretinoīna iedarbību", ietver centrālās nervu sistēmas anomālijas (hidrocefālija, smadzeņu anomālijas / anomālijas, mikrocefālija), sejas dismorfisms, aukslēju šķeltne, ārējās auss anomālijas (ārējās auss neesamība, dzirdes kanālu samazināšanās vai neesamība), acu anomālijas (mikroftalmija), sirds un asinsvadu sistēmas anomālijas (ar konusu saīsinātas malformācijas, piemēram, Fallot tetralogija, lielo asinsvadu transponēšana, starpsienas defekti), aizkrūts dziedzera un paratheidīta dziedzeru anomālijas. Pieaug arī spontāno abortu gadījumu skaits.
Ja grūtniecība iestājas sievietei, kas ārstēta ar izotretinoīnu, ārstēšana jāpārtrauc un pacients jānosūta pie speciālista vai pieredzes teratoloģijā, lai novērtētu un saņemtu padomu.
Barošanas laiks:
Izotretinoīns ir ļoti lipofils, tāpēc izotretinoīna iekļūšana mātes pienā ir ļoti iespējama. Tā kā iespējamas nevēlamas blakusparādības mātei un pakļautam zīdainim, izotretinoīna lietošana barojošām mātēm ir kontrindicēta.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Izotretinoīna terapijas laikā ir bijuši vairāki redzes pasliktināšanās gadījumi, un retos gadījumos tie turpinājās arī pēc terapijas (skatīt 4.4. Apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un 4.8. Apakšpunktu "Nevēlamās blakusparādības"). Ja efekts bija pēkšņs, pacienti jāinformē par šo iespējamo problēmu un jāiesaka ievērot īpašu piesardzību, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Šie simptomi ir visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas saistītas ar izotretinoīna lietošanu: gļotādu sausums, piemēram, lūpas (heilīts), deguna gļotāda (deguna asiņošana), acis (konjunktivīts), sausums Dažas blakusparādības, kas saistītas ar izotretinoīna lietošanu, ir saistītas ar devu. Blakusparādības parasti ir atgriezeniskas, samazinot devu vai pārtraucot ārstēšanu, tomēr dažas var saglabāties pat pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Nevēlamo blakusparādību biežums tika aprēķināts visos klīniskajos pētījumos, ieskaitot 824 pacientus, un pamatojoties uz pēcreģistrācijas datiem .
04.9 Pārdozēšana
Izotretinoīns ir A vitamīna atvasinājums. Lai gan izotretinoīna akūtā toksicitāte ir zema, nejaušas pārdozēšanas gadījumā var rasties A hipervitaminozes simptomi. Akūtas A vitamīna toksicitātes simptomi ir stipras galvassāpes, slikta dūša vai vemšana, miegainība, aizkaitināmība un nieze. Nejaušas vai apzinātas izotretinoīna pārdozēšanas pazīmes un simptomi, iespējams, būtu līdzīgi. Ir pamatoti pieņemt, ka šie simptomi ir atgriezeniski un izzūd bez nepieciešamības ārstēties.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: preparāti pret pūtītēm sistēmiskai lietošanai
ATĶ kods: D10BA01
Darbības mehānisms
Izotretinoīns ir visu trans-retīnskābes (tretinoīna) stereoizomērs. Precīzs izotretinoīna darbības mehānisms vēl nav detalizēti noskaidrots, taču ir pierādīts, ka smagu pūtītes klīniskajā attēlā novērotais uzlabojums ir saistīts ar tauku dziedzeru aktivitātes nomākšanu un apjoma samazināšanos. paši dziedzeri, histoloģiski pierādīts. Turklāt ir pierādīta izotretinoīna ādas pretiekaisuma iedarbība.
Efektivitāte
Pilo-tauku vienības epitēlija oderes hiperkorneifikācija izraisa radzenes atdalīšanos kanālā un tās bloķēšanu ar keratīnu un lieko sebumu. Tam seko melngalvju veidošanās un, iespējams, iekaisuma bojājumi. Izotretinoīns kavē sebocītu proliferāciju un, šķiet, iedarbojas uz pūtītēm, atkārtoti nosakot diferenciācijas programmu. Sebums ir galvenais substrāts attīstībai Propionibacterium acnes lai samazināta sebuma ražošana kavētu kanāla baktēriju kolonizāciju.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Izotretinoīna uzsūkšanās no kuņģa -zarnu trakta ir mainīga un lineāra attiecībā uz devu terapeitiskā diapazonā. Izotretinoīna absolūtā biopieejamība nav noteikta, jo savienojums nav pieejams kā preparāts intravenozai lietošanai cilvēkiem, bet, ekstrahējot datus, kas iegūti pētījumos ar suņiem, šķiet, šķiet, ir diezgan zema un mainīga sistēmiskā bioloģiskā pieejamība. Ja izotretinoīnu lieto kopā ar ēdienu, bioloģiskā pieejamība ir divreiz lielāka nekā tukšā dūšā.
Izplatīšana
Izotretinoīns ir plaši saistīts ar plazmas olbaltumvielām, īpaši ar albumīnu (99,9%). Izotretinoīna izplatīšanās tilpums cilvēkiem nav noteikts, jo izotretinoīns nav pieejams kā intravenozs preparāts cilvēkiem. Cilvēkiem ir maz datu par izotretinoīna izplatību audos. Izotretinoīna koncentrācija epidermā ir tikai puse no serumā konstatētās. Izotretinoīna koncentrācija plazmā ir aptuveni 1,7 reizes lielāka par visām asinīm, jo izotretinoīns slikti iekļūst sarkanajās asins šūnās.
Vielmaiņa
Pēc izotretinoīna iekšķīgas lietošanas plazmā ir identificēti trīs galvenie metabolīti: 4-okso-izotretinoīns, tretinoīns (visu trans-retīnskābe) un 4 okso-tretinoīns. Šiem metabolītiem bija bioloģiska aktivitāte vairākos testos in vitro. Klīniskajā pētījumā tika pierādīts, ka 4-okso-izotretinoīns būtiski veicina izotretinoīna aktivitāti (samazina sebuma izdalīšanos, neietekmējot izotretinoīna un tretinoīna līmeni plazmā). Citi nelieli metabolīti ir konjugētie glikuronīdi. Galvenais metabolīts ir 4- okso-izotretinoīnu ar koncentrāciju plazmā līdzsvara stāvoklī, kas ir 2,5 reizes lielāka nekā sākotnējā savienojuma koncentrācija.
Izotretinoīns un tretinoīns (visu trans-retīnskābe) tiek metabolizēti atgriezeniski (savstarpēji pārveidoti), tāpēc tretinoīna metabolisms ir saistīts ar izotretinoīna metabolismu. Ir aprēķināts, ka 20-30% izotretinoīna devas tiek metabolizēti izomerizācijas ceļā.
Enterohepatiskajai cirkulācijai var būt nozīmīga loma izotretinoīna farmakokinētikā cilvēkiem. Studijas gadā in vitro ir pierādījuši, ka dažādi CYP fermenti ir iesaistīti izotretinoīna metabolismā par 4-okso-izotretinoīnu un tretinoīnu. Šķiet, ka nevienai izoformai nav dominējošas lomas. Izotretinoīns un tā metabolīti būtiski neietekmē CYP aktivitāti.
Eliminācija
Pēc radioaktīvi iezīmēta izotretinoīna iekšķīgas lietošanas aptuveni vienādas devas daļas tika konstatētas urīnā un izkārnījumos.Pēc perorālas izotretinoīna lietošanas nemainītā produkta galīgais eliminācijas pusperiods pacientiem ar pūtītēm ir vidēji 19 stundas. 4-okso-izotretinoīna galīgais eliminācijas pusperiods ir garāks, vidējā vērtība ir 29 stundas.
Izotretinoīns ir fizioloģisks retinoīds: retinoīdu endogēnā koncentrācija tiek sasniegta aptuveni divu nedēļu laikā pēc izotretinoīna terapijas beigām.
Farmakokinētika noteiktās populācijās
Tā kā izotretinoīns ir kontrindicēts pacientiem ar aknu mazspēju, ir maz informācijas par izotretinoīna kinētiku šajā pacientu grupā. Nieru mazspēja ievērojami samazina izotretinoīna vai 4-oksoizotretinoīna klīrensu plazmā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte
Izotretinoīna akūtā perorālā toksicitāte ir noteikta dažādām dzīvnieku sugām. LD50 ir aptuveni 2000 mg / kg trušiem, aptuveni 3000 mg / kg pelēm un vairāk nekā 4000 mg / kg žurkām.
Hroniska toksicitāte
Ilgstošs 2 gadu pētījums ar žurkām (izotretinoīna devas 2, 8 un 32 mg / kg dienā) parādīja daļēju matu izkrišanu un paaugstinātu triglicerīdu līmeni plazmā lielākas devas grupās. Izotretinoīna blakusparādību spektrs grauzējiem līdzinās A vitamīna iedarbībai, bet neietver spēcīgo audu un orgānu pārkaļķošanos, kas novērota ar A vitamīnu žurkām. Izmaiņas aknu šūnās, kas novērotas ar A vitamīnu, nenotiek, lietojot izotretinoīnu.
Visas novērotās A hipervitaminozes sindroma blakusparādības izzuda spontāni pēc izotretinoīna lietošanas pārtraukšanas. Pat dzīvnieki ar sliktu vispārējo stāvokli gandrīz pilnībā atveseļojās 1-2 nedēļu laikā.
Teratogenitāte
Izotretinoīnam, tāpat kā citiem A vitamīna atvasinājumiem, ir teratogēna un embriotoksiska iedarbība.
Izotretinoīna teratogēnās iedarbības dēļ ir terapeitiskas sekas lietošanai reproduktīvā vecumā (skatīt 4.3. Apakšpunktu "Kontrindikācijas", 4.4. Apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un 4.6. Apakšpunktu "Grūtniecība un zīdīšana").
Auglība
Terapeitiskās devās izotretinoīns neietekmē spermatozoīdu skaitu, mobilitāti un morfoloģiju, kā arī neietekmē embriju veidošanos un attīstību, kas veidojas no vīriešiem, kas ārstēti ar izotretinoīnu.
Mutagenitāte
Izotretinoīns testos netika pierādīts kā attiecīgi mutagēns vai kancerogēns in vitro vai in vivo dzīvniekiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Sojas pupu eļļa, hidrogenēta augu eļļa, dzeltenais bišu vasks.
ISORIAC 20 mg: Kapsulas apvalks : želatīns, glicerīns, attīrīts ūdens, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171).
ISORIAC 10 mg: Kapsulas apvalks: želatīns, glicerīns, attīrīts ūdens, sarkanais dzelzs oksīds (E172).
06.2 Nesaderība
Nav piemērojams.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
28, 30, 50, 56 un 60 mīkstās kapsulas termoformētos blisteros (PVC / PE / PVDC), kas noslēgti ar alumīnija foliju.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Ārstēšanas beigās vīriešiem un sievietēm neizlietotās kapsulas jānodod farmaceitam.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PIERRE FABRE ITĀLIJA S.p.A. - Ar G.G. Winckelmann, 1 - 20146 MILAN
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
10 mg mīkstās kapsulas - 30 kapsulas termoformētā blisterī (PVC / PE / PVDC), kas noslēgtas ar necaurspīdīgu alumīnija foliju - AIC n. 037551025 / M
20 mg mīkstās kapsulas - 30 kapsulas termoformētā blisterī (PVC / PE / PVDC), kas noslēgtas ar necaurspīdīgu alumīnija foliju - AIC n. 037551076 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2007. gada septembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2007. gada septembris
11.0 RADIOZĀLĒM, PILNĪGI DATI PAR IEKŠĒJO RADIĀCIJAS DOSIMETRIJU
12.0 RADIOZĀLĒM, PAPILDU SĪKĀKI NORĀDĪJUMI PAR ĪSTENAJU SAGATAVOŠANU UN KVALITĀTES KONTROLI
2009. gada marts
Jaunas izrakstīšanas metodes izotretinoīnu saturošām zālēm sistēmiskai lietošanai
Cienījamais ārsts / dārgais ārsts,
Itālijas Zāļu aģentūra vēlas sniegt jums rokasgrāmatu par jaunajiem veidiem, kā izrakstīt zāles, kas satur izotretinoīnu sistēmiskai lietošanai.
Izotretinoīns ir zāles, uz kurām attiecas AIFA 2005. gadā apstiprinātā teratogēno risku novēršanas programma (GU Nr. 261 /05 un turpmākie grozījumi).
Šī programma, kas paredzēta ārstiem, farmaceitiem un ražotājiem, norāda metodes, kā izrakstīt, izsniegt un izplatīt izotretinoīnu saturošas zāles sistēmiskai lietošanai, informāciju pacientiem par risku, kas saistīts ar zāļu lietošanu, un par kontracepcijas pasākumu nepieciešamību. un visu iespējamo grūtniecības gadījumu un / vai iespējamas embrija-augļa iedarbības ārstēšana.
AIFA Tehniskā zinātniskā komisija, lai vēl vairāk pastiprinātu pasākumus, kuru mērķis ir kontrolētāka un drošāka izotretinoīna lietošana, ir pieņēmusi jaunu metodi izotretinoīnu saturošu zāļu izrakstīšanai sistēmiskai lietošanai (GU Nr. 43/09), apstiprinot īpašu " veidlapu "izotretinoīna sistēmiskai lietošanai" izrakstīšanai (sk. pielikumu). Šis noteikums neveido izmaiņas Riska novēršanas programmā.
AIFA veidlapa izotretinoīna izrakstīšanai sistēmiskai lietošanai ir sadalīta divās daļās: viena dermatologam, kuram uzticēta pirmā recepte, otra - ģimenes ārstam (GP) vai pašam dermatologam gadījumā, ja speciālists visu ārstēšanas laiku seko pacientam.
Dermatologam būs:
• izrakstīt izotretinoīnu saskaņā ar atļautajām terapeitiskajām indikācijām, piemēram, smagas pūtītes formas (piemēram, mezglainas vai konglobātas pūtītes vai pūtītes ar pastāvīgu rētu risku), kas ir izturīgas pret atbilstošiem standarta terapijas kursiem ar sistēmiskiem antibakteriāliem līdzekļiem un lokālu terapiju;
• informēt pacientu par teratogēno risku, kas saistīts ar izotretinoīna lietošanu;
• sniedziet pacientam terapijas ceļvedi un kontracepcijas rokasgrāmatu;
• pievienot pacienta informētu piekrišanu;
• pārbaudiet, vai pacients ir lietojis efektīvu kontracepcijas līdzekli vienu mēnesi pirms ārstēšanas uzsākšanas ar zālēm.
Ja pacients piekrīt izotretinoīna terapijai, dermatologam jāiesaka pacientam vismaz vienu mēnesi pirms ārstēšanas uzsākšanas lietot efektīvu kontracepcijas līdzekli; terapija jāsāk tikai pēc negatīva grūtniecības testa veikšanas. Veidlapā jāieraksta datums un testa rezultāts. Pārbaude jāveic menstruālā cikla pirmajās trīs dienās pēc ārsta apmeklējuma.
Ģimenes ārsts vai dermatologs sekos pacientam visu terapijas laiku, pārbaudot, vai pacients ir nepārtraukti lietojis efektīvu kontracepciju pirms ārstēšanas sākuma, visu laiku un vismaz 1 mēnesi pēc terapijas beigām. ārstēšana.
Veidlapā ir sadaļa, kurā ģimenes ārstam vai dermatologam jānorāda grūtniecības testa datums un rezultāts.
Pēc četru nedēļu ilgas nepārtrauktas izvēlētās kontracepcijas metodes pieņemšanas pacientam vēlreiz jādodas pie ārsta, lai izrakstītu izotretinoīna recepti. Tūlīt pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic vēl viens grūtniecības tests.
Ģimenes ārsta vai dermatologa vizītes un pārbaudes jāplāno ar 28 dienu intervālu.
Pēdējais grūtniecības tests jāveic piecas nedēļas pēc izotretinoīna terapijas beigām.
Farmaceitam ir jāizsniedz zāles, kas satur izotretinoīnu sistēmiskai lietošanai, tikai uzrādot ārsta recepti (gan SSN recepti, gan balto recepti), ko lietot tikai vienu reizi.
Farmaceitam ir:
• izsniedziet jaunu izotretinoīna iepakojumu tikai pēc jaunas receptes uzrādīšanas.
• nepieņemt telefona, faksa vai datorizētus izotretinoīna pieprasījumus, zāļu papildināšanas vai paraugu izplatīšanas pieprasījumus.
Ir jānorāda ārsta recepte (gan uz SSN receptes, gan uz baltās receptes), kas ir derīga 7 dienas no izdošanas dienas:
• devu;
• sertifikācijas datums;
• zāļu nepieciešamība līdz 30 dienām (izteikta mg / dienā).
Ārstam uz receptes jāatzīmē negatīvā grūtniecības testa datums (sertifikācijas datums) un izrakstīšanas datums, pat ja tie sakrīt.
Gadījumā, ja uz receptes ir norādīti divi dažādi datumi, farmaceitam jāsazinās ar ārstu, lai viņš to precizētu, un jebkurā gadījumā piesardzīgi jāapsver receptes derīguma termiņš 7 dienas, sākot ar agrāko datumu.
Vīriešiem pacientiem riska pārvaldības programma jāievēro attiecībā uz piemērojamām daļām; piemēram, tiek piemēroti ierobežojumi attiecībā uz recepti (derīguma termiņš 7 dienas, terapija ne ilgāk kā 30 dienas) un informētas piekrišanas iegūšana. Jo īpaši pacients ir jāinformē par zāļu teratogēno risku, un tāpēc lai varētu ziedot savas asinis un nevienam nebūtu jādod izotretinoīns.
Terapijas beigās pacientam jāatdod neizlietotās kapsulas farmaceitam.
Ziņojumi par iespējamām zāļu blakusparādībām jānosūta tās iestādes farmakovigilances vadītājam, kurai tās pieder.
