Kas ir Procoralan?
Procoralan ir laša krāsas tablete (5 mg iegarena, 7,5 mg trīsstūrveida), kas jālieto iekšķīgi. Aktīvā viela ir ivabradīns 5 un 7,5 mg stiprumā.
Kāpēc lieto Procoralan?
Procoralan lieto simptomātiskai hroniskas stabilas stenokardijas ārstēšanai (sāpes krūtīs, žoklī un mugurā pēc fiziskas slodzes sirds asins apgādes traucējumu dēļ). Procoralan lieto pacientiem ar normālu sinusa ritmu (sirdsdarbību), kurus nevar ārstēt vai kuri nepanes terapiju ar beta blokatoriem (citas zāles stenokardijas ārstēšanai).
Zāles var lietot tikai pēc receptes.
Kā lieto Procoralan?
Procoralan lieto iekšķīgi ēšanas laikā divas reizes dienā, no rīta un vakarā.
Ieteicamā sākuma deva ir 5 mg divas reizes dienā. Pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, var sākt ar devu 2,5 mg līdz 5 mg. Pēc 3-4 ārstēšanas nedēļām devu var palielināt līdz 7,5 mg divas reizes dienā atkarībā no individuālās atbildes reakcijas.
Kā Procoralan darbojas?
Stenokardijas simptomi (sāpes krūtīs, rokā vai žoklī) ir saistīti ar nepietiekamu sirds apgādi ar skābekli. Hroniskas stabilas stenokardijas gadījumā šie simptomi rodas fiziskas slodzes laikā. Procoralan ir zāles, kas selektīvi samazina sirdsdarbības ātrumu. Zāļu aktīvā viela ivabradīns darbojas, kavējot lf kanālus, specializētās šūnas, kas atrodas sinusa mezglā, dabisko elektrokardiostimulatoru, kas kontrolē sirds kontrakcijas un regulē sirdsdarbības ātrumu. Sirds samazinās, sirds darbojas mazāk un tāpēc prasa mazāk tāpēc Procoralan darbojas, samazinot vai novēršot stenokardijas simptomus.
Kā noritēja Procoralan izpēte?
Procoralan tika pakļauts četriem klīniskiem pētījumiem, kas ilga 3 vai 4 mēnešus, un kuros kopumā piedalījās 3 222 pacienti, no kuriem 2 168 tika ārstēti ar Procoralan. Zāles tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), atenololu vai amlodipīnu (citi anti
stenokardija). Šīs zāles tika pētītas arī kā papildterapija pacientiem, kuri vienlaicīgi lietoja amlodipīnu. Efektivitāti galvenokārt novērtēja ar fiziskiem testiem, piemēram, izmērot kustību apjomu, ko pacients varēja veikt pirms stenokardijas sākuma.
Kāds ir Procoralan iedarbīgums šajos pētījumos?
Procoralan bija ievērojami labāks par placebo, palielinot fizisko slodzi un tikpat efektīvs kā atenolols un amlodipīns.Procoralan pievienošana terapijai ar amlodipīnu neradīja nekādu papildu labumu.
Kāds risks pastāv, lietojot Procoralan?
Visbiežāk novērotā blakusparādība, kas rodas vairāk nekā vienam no 10 pacientiem, ir gaismas parādības jeb "fosfēni" (īslaicīga gaismas sajūta redzes laukā). Citas blakusparādības ir neskaidra redze, bradikardija (ļoti zems sirdsdarbības ātrums), sirdsdarbība neregulāras galvassāpes (parasti pirmajā ārstēšanas mēnesī) un reibonis Pilnu Procoralan izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Procoralan nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ivabradīnu vai kādu citu sastāvdaļu, pacientiem ar sirdsdarbības ātrumu miera stāvoklī zem 60 sitieniem minūtē, pacientiem ar ļoti zemu asinsspiedienu, pacientiem ar dažādām sirds slimībām slimības (kardiogēns šoks, sirds ritma traucējumi, sirdslēkme, sirds mazspēja), pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Procoralan tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Procoralan ir pierādījis pietiekamu efektivitāti pret stenokardiju un pieņemamu drošības profilu kā alternatīvu ārstēšanu pacientiem ar hronisku stabilu stenokardiju ar normālu sinusa ritmu, kurus nevar ārstēt ar beta blokatoriem. CHMP uzskatīja, ka ieguvums pārsniedz risku, un tāpēc ieteica izsniegt "reģistrācijas apliecību".
Uzziniet vairāk par Procoralan:
Eiropas Komisija 2005. gada 25. oktobrī Les Laboratoires Servier piešķīra Procoralan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilnu Procoralan EPAR versiju skatiet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 2006. gada marts
Šajā lapā publicētā informācija par Procoralan - ivabradīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
