Kas ir Fuzeon?
Fuzeon ir pieejams flakonā kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. 1 ml pagatavotā šķīduma satur 90 mg aktīvās vielas enfuvirtīda.
Kāpēc lieto Fuzeon?
Fuzeon ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus, kas inficēti ar HIV-1 (1. tipa cilvēka imūndeficīta vīruss)-vīrusu, kas izraisa AIDS (iegūto imūndeficīta sindromu). Fuzeon lieto pacientiem, kuri nav pozitīvi reaģējuši uz citām iepriekšējām pretvīrusu terapijām vai kuriem ir nepanesība pret šīm terapijām. Šīm terapijām jāsatur vismaz viena zāle no katras no šādām zāļu grupām, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai: proteāzes inhibitori, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori un nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori.
Ārstiem Fuzeon vajadzētu nozīmēt tikai pēc rūpīgas pacienta pretvīrusu terapijas apsvēršanas un iespējamības, ka vīruss reaģēs uz zālēm.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Fuzeon?
Fuzeon drīkst parakstīt ārsti, kuriem ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.Pieaugušajiem ieteicamā deva ir 90 mg divas reizes dienā, injicējot zem ādas augšdelmā, augšstilbā vai vēderā. Deva bērniem vecumā no sešiem līdz 16 gadiem ir atkarīga no viņu ķermeņa svara. Fuzeon nav ieteicams lietot bērniem līdz sešu gadu vecumam.
Pacients var pats ievadīt Fuzeon vai lūgt to darīt citai personai, ja vien persona, kas veic injekciju, ievēro lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus. Injekcija vienmēr jāveic citā vietā nekā iepriekšējā injekcija.
Kā Fuzeon darbojas?
Fuzeon aktīvā viela enfuvirtīds ir saplūšanas inhibitors. Fuzeon saistās ar proteīnu, kas atrodams uz HIV vīrusa virsmas. Tas neļauj vīrusam piesaistīties cilvēka šūnu virsmai un inficēt tās. Tā kā HIV var vairoties tikai šūnu iekšienē, Fuzeon, lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un saglabā to zemā līmenī. Fuzeon neārstē HIV infekciju vai AIDS, taču tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību parādīšanos.
Kā noritēja Fuzeon izpēte?
Divos Fuzeon pamatpētījumos piedalījās 1013 pacienti vecumā no 16 gadiem, kuri bija saslimuši ar HIV infekciju un kuri bija lietojuši vai nereaģēja uz citām pretvīrusu zālēm. Vidēji pacienti septiņu gadu laikā bija saņēmuši 12 pretvīrusu zāles. Abos pētījumos tika salīdzināta Fuzeon iedarbība kombinācijā ar tā saukto "optimizēto fona terapiju" (citu pretvīrusu zāļu kombinācija, kas izvēlēta katram pacientam, jo tās piedāvāja vislabākās iespējas samazināt HIV līmeni asinīs), salīdzinot ar fona terapiju. Fuzeon. Galvenais efektivitātes rādītājs bija HIV līmeņa izmaiņas asinīs (vīrusu slodze) 48 nedēļas pēc ārstēšanas. Fuzeon tika pētīts arī 39 bērniem vecumā no 3 līdz 16 gadiem. Pētījumi vēl turpinājās. Kurss zāļu lietošanas laikā. produkta novērtējums.
Kāds ir Fuzeon iedarbīgums šajos pētījumos?
Ārstēšana ar Fuzeon kombinācijā ar optimizētu fona terapiju samazināja vīrusu slodzi efektīvāk nekā tikai optimizēta fona terapija. Pirmajā pētījumā vīrusu slodzes izraisīja vidēji 98% pacientu, kuri tika ārstēti ar Fuzeon, un 83% pacientiem, kuri netika ārstēti ar šo medikamentu. Otrajā pētījumā vērtības bija attiecīgi 96% un 78% Fuzeon bērniem. rada līdzīgu aktīvās vielas koncentrāciju asinīs kā apstiprinātā deva pieaugušajiem.
Kāds risks pastāv, lietojot Fuzeon?
Visbiežāk novērotās Fuzeon blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir reakcijas injekcijas vietā (sāpes un iekaisums), perifēra neiropātija (ekstremitāšu nervu bojājums, ko papildina roku un kāju tirpšana vai nejutīgums) un svars zudums Klīniskajos pētījumos par reakcijām injekcijas vietā ziņoja 98% pacientu, galvenokārt pirmajā ārstēšanas nedēļā. Šīs reakcijas bija saistītas ar vieglām vai vidēji smagām sāpēm vai diskomfortu, kuru smagums ārstēšanas laikā nepalielinājās. Pilns Fuzeon izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Fuzeon nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret enfuvirtīdu vai kādu citu vielu.
Tāpat kā ar citām HIV zālēm, pacientiem, kuri saņem Fuzeon, var būt osteonekrozes (kaulu nāves) vai imūnās reaktivācijas sindroma (iekaisuma pazīmes un simptomi, ko izraisa imūnsistēmas atjaunošana) risks. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ja tiek ārstēta HIV infekcija, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks.
Kāpēc Fuzeon tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Fuzeon, ir lielāks par tā risku, lietojot kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm HIV-1 inficētu pacientu ārstēšanai, kuri ir ārstēti un nav pozitīvi reaģējuši uz shēmām, kas satur vismaz vienu zāles no katras šādas antiretrovīrusu grupas: proteāzes inhibitori, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori un nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori vai kuri nepanes iepriekšējo pretretrovīrusu terapiju. Tādēļ komiteja ieteica izsniegt Fuzeon reģistrācijas apliecību.
Fuzeon sākotnēji tika reģistrēts “izņēmuma apstākļos”, jo zinātnisku iemeslu dēļ nebija iespējams iegūt visaptverošu informāciju par šīm zālēm. Tā kā uzņēmums sniedza pieprasīto papildu informāciju, nosacījums, kas attiecas uz "ārkārtas apstākļiem", tika atcelts 2008. gada 8. jūlijā. Fuzeon tika reģistrēts "ārkārtas apstākļos". Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) katru gadu pārskata pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Cita informācija par Fuzeon:
2003. gada 27. maijā Eiropas Komisija Roche Registration Limited izsniedza Fuzeon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2008. gada 27. maijā.
Lai iegūtu pilnu Fuzeon EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2008.
Šajā lapā publicētā informācija par Fuzeon - enfuvirtide var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
