Kas ir Vargatef - nintedanib un kādam nolūkam to lieto?
Vargatef ir pretvēža zāles, ko lieto pieaugušu pacientu ārstēšanai ar plaušu vēža veidu, kas pazīstams kā nesīkšūnu plaušu vēzis.Vargatef lieto, lai ārstētu nesīkšūnu plaušu vēža veidu, ko sauc par “adenokarcinomu”, ja vēzis ir lokāli progresējis, metastātisks (ti, ja vēža šūnas ir izplatījušās no sākotnējās vietas uz citām ķermeņa daļām) vai lokāli atkārtojas. ( ti, ja audzējs ir atgriezies tajā pašā zonā.) Šīs zāles lieto kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm, ko sauc par docetakselu, pacientiem, kuri jau ir saņēmuši ķīmijterapiju. Vargatef satur aktīvo vielu nintedanibu.
Kā lieto Vargatef - nintedanibu?
Vargatef var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. Vargatef ir pieejams kapsulu veidā (100 un 150 mg) iekšķīgai lietošanai, vēlams kopā ar ēdienu. ir 200 mg, kas jālieto divas reizes dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku). Tā kā Vargatef nedrīkst lietot vienā dienā ar docetakselu un tā kā docetaksela ievadīšana notiek 21 dienu ārstēšanas cikla 1. dienā, Vargatef lieto 2. dienā. līdz 21, bet docetaksela ievadīšanu 1. dienā. Ārstēšanu ar Vargatef var turpināt pēc docetaksela lietošanas pārtraukšanas, līdz pacienta stāvoklis uzlabojas vai stabilizējas un blakusparādības ir panesamas. Ja rodas nopietnas blakusparādības, ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Vargatef un atsākt ārstēšanu ar samazinātu devu. Ja nopietnas blakusparādības saglabājas, ārstēšana ir nepārtraukti jāpārtrauc. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Vargatef darbojas - nintedanib?
Vargatef aktīvā viela nintedanibs bloķē dažu enzīmu, kas pazīstami kā tirozīnkināzes, aktivitāti. Šie fermenti var atrasties dažos receptoros (piemēram, VEGF, FGF un PDGF receptoros) uz vēža šūnu virsmas un uz apkārtējiem audiem ( piemēram, asinsvadi), kur tie aktivizē dažādus procesus, tostarp šūnu dalīšanos un jaunu asinsvadu augšanu. Bloķējot šos enzīmus, nintedanibs palīdz samazināt audzēja augšanu un izplatīšanos un pārtraukt asins piegādi, kas ļauj šūnām augt.
Kāds ir Vargatef - nintedanib ieguvums šajos pētījumos?
Pamatpētījumā, kurā piedalījās 1 314 pacienti ar progresējošu vai recidivējošu sīkšūnu plaušu vēzi, kas nereaģēja uz iepriekšējo ārstēšanu, tika pierādīts, ka Vargatef lietošana kombinācijā ar docetakselu ir efektīvāka nekā docetaksela lietošana atsevišķi, kavējot audzēja progresēšanu. Dzīvildze bez slimības progresēšanas (laiks, kad slimība nepasliktinājās) bija 3,5 mēneši pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vargatef un docetakselu, salīdzinot ar 2,7 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar docetakselu. Turklāt Vargatef uzlaboja vispārējo dzīvildzi (pacienta dzīves ilgumu) pacientu apakšgrupā ar "adenokarcinomas" nesīkšūnu plaušu vēzi: kopējā dzīvildze bija 12,6 mēneši pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vargatef un docetakselu, salīdzinot ar 10,3 mēnešiem ārstētiem pacientiem tikai ar docetakselu.
Kāds risks pastāv, lietojot Vargatef - nintedanib?
Visbiežāk novērotās Vargatef blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja, vemšana un dažu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (iespējamu aknu darbības traucējumu pazīme). Vargatef nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nintedanibu, zemesriekstiem vai soju vai kādu citu sastāvdaļu. Pilns visu Vargatef izraisīto blakusparādību saraksts un to ierobežojumi ir atrodami zāļu lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Vargatef - nintedanib tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Vargatef, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP atzīmēja, ka Vargatef efektīvi palēnina slimības progresēšanu un paildzina dzīves ilgumu. pacientu apakšgrupa ar "adenokarcinomas" tipa nesīkšūnu plaušu vēzi. Attiecībā uz drošību, lai gan ar Vargatef un docetakselu ārstētiem pacientiem ziņots par vairāk nevēlamām blakusparādībām nekā pacientiem, kuri ārstēti tikai ar docetakselu, tika uzskatīts, ka nevēlamās blakusparādības ir ārstējamas, samazinot devu , atbalstoša ārstēšana un terapijas pārtraukšana.
Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vargatef - nintedanib lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Vargatef tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Vargatef zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas tirgo Vargatef, veiks pētījumus, lai atrastu veidus, kā identificēt pacientus, kuri, visticamāk, gūs labumu no ārstēšanas ar šīm zālēm. Papildu informācija atrodama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par Vargatef - nintedanib
2014. gada 21. novembrī Eiropas Komisija izsniedza Vargatef reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Vargatef terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2014.
Šajā lapā publicētā informācija par Vargatef -nintedanib var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.