Kas ir Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu un ir pieejamas iegarenas tabletes (250 mg, 500 mg, 750 mg un 1000 mg) un suspensijas iekšķīgai lietošanai (100 mg / ml).
Levetiracetam ratiopharm ir “ģenēriskas zāles”, kas nozīmē zāles, kas ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (Keppra).
Kāpēc lieto Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm monoterapijā (atsevišķi) ir indicēts daļēju krampju ārstēšanai ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pacientiem no 16 gadu vecuma ar nesen diagnosticētu epilepsiju.Šāda veida epilepsiju pārmērīgas elektriskās aktivitātes dēļ vienā smadzeņu zonā raksturo tādi simptomi kā pēkšņas spazmiskas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, smakas vai redzes izmaiņas, nejutīgums vai pēkšņas bailes. Sekundāra vispārināšana vēlāk rodas, kad hiperaktivitāte izplatās visā smadzenēs.
Levetiracetam ratiopharm ir indicēts arī kā papildterapija citām pretepilepsijas zālēm, ārstējot:
- daļējas lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pacientiem no viena mēneša vecuma;
- miokloniski krampji (pēkšņas īsas muskuļu vai muskuļu grupas spazmas) pacientiem no 12 gadu vecuma ar nepilngadīgo mioklonālo epilepsiju;
- primāri ģeneralizēti toniski-kloniski krampji (lielas lēkmes, kas ietver samaņas zudumu) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veids, kas tiek uzskatīts par ģenētisku).
Kā lieto Levetiracetam Ratiopharm?
Kā monoterapija ieteicamā Levetiracetam ratiopharm sākuma deva ir 250 mg divas reizes dienā, ko pēc divām nedēļām var palielināt līdz 500 mg divas reizes dienā. Pamatojoties uz pacienta reakciju, devu var vēl vairāk palielināt ik pēc divām nedēļām līdz maksimālajai devai 1500 mg divas reizes dienā.
Ja Levetiracetam ratiopharm kombinē ar citu pretepilepsijas terapiju, pacientiem, kas vecāki par 12 gadiem un sver vismaz 50 kg, sākuma deva ir 500 mg divas reizes dienā. Dienas devu var palielināt līdz 1500 mg divas reizes dienā. no sešu mēnešu līdz 17 gadu vecumam, kas sver mazāk nekā 50 kg, sākuma deva ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes dienā; šo devu var palielināt līdz 30 mg / kg divas reizes dienā. terapijas sākumā ieteicams lietot šķīdumu bērniem, kas jaunāki par sešiem gadiem vai sver mazāk par 25 kg. Zīdaiņiem vecumā no viena līdz sešiem mēnešiem sākuma deva ir 7 mg / kg divas reizes dienā šķīdumā iekšķīgai lietošanai. Dienas devu var palielināt līdz līdz 21 mg / kg divas reizes dienā.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, gados vecākiem pacientiem) deva jāsamazina.
Levetiracetam ratiopharm tabletes jānorij, uzdzerot šķidrumu. Šķīdumu iekšķīgai lietošanai pirms lietošanas var atšķaidīt glāzē ūdens.
Kā Levetiracetam Ratiopharm darbojas?
Levetiracetam ratiopharm aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas zāles. Epilepsija rodas pārmērīgas elektriskās aktivitātes dēļ smadzenēs. Precīzi levetiracetāma darbības veidi vēl nav pilnībā zināmi; princips, šķiet, traucē proteīnam (sinaptiskās vezikulas 2A proteīnam), kas atrodas telpā starp nerviem un iejaucas ķīmisko raidītāju atbrīvošanā no nervu šūnām. Tas ļauj Levetiracetam ratiopharm stabilizēt smadzeņu elektrisko aktivitāti un novērst krampjus.
Kā noritēja Levetiracetam Ratiopharm izpēte?
Tā kā Levetiracetam ratiopharm ir ģenēriskas zāles, veiktie pētījumi aprobežojās ar to bioekvivalences pārbaudi ar atsauces zālēm Keppra. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja pēc ievadīšanas organismā tās ražo tādu pašu aktīvās sastāvdaļas līmeni.
Kāds ir Levetiracetam Ratiopharm ieguvums un risks?
Tā kā Levetiracetam ratiopharm ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, ar tām saistītie ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Levetiracetam Ratiopharm tika apstiprinātas?
CHMP (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Levetiracetam ratiopharm ir kvalitatīvi salīdzināms un bioekvivalents Keppra. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvumi, tāpat kā Keppra, atsver identificētos riskus un ieteica piešķirt zāļu reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Levetiracetam Ratiopharm
2011. gada 26. augustā Eiropas Komisija izsniedza Levetiracetam ratiopharm reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Levetiracetam ratiopharm terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pilnu atsauces zāļu EPAR versiju var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2011.
Šajā lapā publicētā informācija par Levetiracetam Ratiopharm var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
