Kas ir Combivir?
Combivir ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: lamivudīnu (150 mg) un zidovudīnu (300 mg). Tas ir pieejams kā baltas kapsulas formas tabletes.
Kāpēc lieto Combivir?
Combivir ir pretvīrusu zāles. To lieto kombinācijā ar vismaz vienu citu pretvīrusu medikamentu, lai ārstētu pacientus, kas inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) - vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Combivir?
Combivir terapiju drīkst uzsākt ārsts, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Pieaugušajiem un pusaudžiem, kas sver vismaz 30 kg, ieteicamā Combivir deva ir viena tablete divas reizes dienā. Bērniem ar ķermeņa svaru no 14 līdz 30 kg tablešu un pusi tablešu skaits, kas jālieto, ir atkarīgs no ķermeņa svara. Bērniem, kas sver mazāk par 14 kg, jālieto atsevišķi šķīdumi iekšķīgai lietošanai, kas satur lamivudīnu un zidovudīnu. Bērni, kuri lieto Combivir, rūpīgi jānovēro, vai nav blakusparādību.
Combivir var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Teorētiski tabletes jānorij veselas, bet pacienti, kuri to nevar izdarīt, var tās sasmalcināt, pievienot nelielam ēdiena vai dzēriena daudzumam un nekavējoties lietot.Pacientiem, kuriem jāpārtrauc lamivudīna vai zidovudīna lietošana vai kuriem ir jāmaina devas nieru, aknu vai asins problēmu dēļ, lamivudīnu vai zidovudīnu saturošas zāles jālieto atsevišķi.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Combivir darbojas?
Abas Combivir aktīvās vielas lamivudīns un zidovudīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI). Abi darbojas vienādi, bloķējot reversās transkriptāzes aktivitāti - enzīmu, ko ražo HIV, kas ļauj vīrusam inficēt šūnas un vairoties. Combivir, lietojot kombinācijā ar vismaz vienu citu pretvīrusu medikamentu, samazina HIV daudzumu asinīs, saglabājot to zemā līmenī. Combivir neārstē HIV infekciju
vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību parādīšanos.
Kā noritēja Combivir izpēte?
Tā kā Eiropas Savienībā (ES) zidovudīns ir pieejams kopš astoņdesmito gadu vidus un lamivudīns ir reģistrēts ES kopš 1996. gada (Epivir), uzņēmums iesniedza informāciju no iepriekšējiem pētījumiem par abu vielu kombināciju. Uzņēmums arī salīdzināja tableti, kas satur abas aktīvās vielas, ar tabletēm, kas satur atsevišķi lamivudīnu un zidovudīnu 75 pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri nekad iepriekš nebija ārstēti no HIV infekcijas. Galvenie efektivitātes rādītāji bija HIV koncentrācijas izmaiņas asinīs ( vīrusu slodze) un CD4 T šūnu skaita palielināšanās asinīs (CD4 šūnu skaits) pēc 12 ārstēšanas nedēļām CD4 T šūnas ir baltās asins šūnas, kurām ir svarīga loma cīņā pret infekcijām, bet kuras nogalina HIV. Uzņēmums arī pētīja, kā viena tablete tiek absorbēta organismā, salīdzinot ar atsevišķām tabletēm.
Atbalstot savus ieteikumus par Combivir devām bērniem, uzņēmums iesniedza informāciju no pētījumiem par lamivudīna un zidovudīna līmeni asinīs bērniem, kuri zāles lieto atsevišķi. Viņš arī sniedza informāciju par paredzamo divu vielu līmeni asinīs bērniem, kuri lietoja abas vielas vienā tabletē.
Kāds ir Combivir iedarbīgums šajos pētījumos?
Combivir efektīvi samazināja vīrusu slodzi un izraisīja CD4 skaita palielināšanos. Iepriekšējie pētījumi parādīja, ka abas aktīvās vielas, lamivudīns un zidovudīns, lietojot kombinācijā, var samazināt vīrusu slodzi un palielināt CD4 šūnu skaitu pēc maksimālā viena gada ārstēšana.
Jaunajā pētījumā pacientiem, kuri lietoja Combivir, un tiem, kuri lietoja divas aktīvās vielas atsevišķi, vīrusu slodze samazinājās līdzīgi. Pēc 12 nedēļām vīrusu slodze bija samazinājusies par vairāk nekā 95%. Abas grupas arī uzrādīja līdzīgu CD4 šūnu skaita pieaugumu. Viena tablete uzsūcas organismā tāpat kā atsevišķas tabletes, turklāt ieteicamās Combivir devas bērniem radīja divu aktīvo vielu līmeni, kas ir līdzīgs pieaugušajiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Combivir?
Blakusparādības, kas visbiežāk var rasties, lietojot Combivir (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem), ir caureja un slikta dūša. Pilns Combivir izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Combivir nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lamivudīnu, zidovudīnu vai kādu citu vielu. Tā kā zāles satur zidovudīnu, tās nedrīkst ievadīt pacientiem ar zemu neitrofilo leikocītu skaitu (balto asins šūnu veidu) vai anēmiju (zemu sarkano asins šūnu skaitu). Combivir nedrīkst lietot vienlaikus ar dažām citām zālēm. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā
Tāpat kā citas zāles pret HIV, pacientiem, kuri saņem Combivir, var būt lipodistrofijas (izmaiņas ķermeņa tauku sadalījumā), osteonekrozes (kaulu audu nāves) vai imūnās reaktivācijas sindroma (iekaisuma pazīmes un simptomi, ko izraisa imūnsistēmas atjaunošanās) risks. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (ieskaitot B vai C hepatītu), lietojot Combivir, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks. Tāpat kā visi citi NRTI, Combivir var izraisīt arī stāvokli, ko sauc par pienskābi (pienskābes uzkrāšanās organismā) un , mātēm, kas grūtniecības laikā ārstētas ar Combivir, pēcnācējiem, mitohondriju disfunkcija (šūnu sastāvdaļu bojājumi, kas rada enerģiju, kas var izraisīt asins problēmas).
Kāpēc Combivir tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot kombinētu pretretrovīrusu terapiju HIV infekcijas ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Combivir:
1998. gada 18. martā Eiropas Komisija Glaxo Group Ltd izsniedza Combivir reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2003. gada 18. martā.
Lai iegūtu pilnu Combivir EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2008.
Šajā lapā publicētā informācija par Combivir var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
