Kas ir Cholestagel?
Cholestagel ir zāles, kas satur aktīvo vielu kolesevelamu. Tas ir baltu kapsulu veidā (625 mg).
Kāpēc lieto Cholestagel?
Cholestagel lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju (augsts holesterīna līmenis asinīs). "Primārais" nozīmē, ka nav slimību, kas izraisa augstu holesterīna līmeni.
- Cholestagel papildus holesterīna līmeni pazeminošai diētai lieto, lai pazeminātu kopējo holesterīna un "sliktā" vai ZBL (zema blīvuma lipoproteīnu) holesterīna līmeni, ja statīni (citas holesterīna līmeni pazeminošas zāles) nav norādīti vai nav labi panesami ;
- Cholestagel papildus statīniem un holesterīna līmeni pazeminošai diētai lieto arī, lai vēl vairāk pazeminātu ZBL holesterīna līmeni pacientiem, kuri netiek pietiekami kontrolēti tikai ar statīnu.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Cholestagel?
Ieteicamā Cholestagel deva ir četras līdz sešas tabletes dienā, kas jālieto kopā ar ēdienu un dzērienu. Tabletes var lietot visas uzreiz vai sadalīt divās devās visas dienas garumā. Maksimālā deva ir septiņas tabletes dienā, ja to lieto atsevišķi, un sešas tabletes dienā, ja to lieto kopā ar statīnu.
Pirms ārstēšanas pacientiem jāsāk holesterīna līmeni pazeminoša diēta, kas viņiem jāturpina ievērot ārstēšanas laikā. Ir nepieciešams arī izmērīt holesterīna līmeni asinīs pirms ārstēšanas un tās laikā, lai pārbaudītu pacienta reakciju.
Kā Cholestagel darbojas?
Cholestagel aktīvā viela colesevelam netiek absorbēta organismā, bet paliek zarnās, kur tā saistās ar vielām, ko sauc par žultsskābēm, kuras tā izvada no ķermeņa izkārnījumos. Tā kā žultsskābes nevar absorbēt organismā . asinis, aknām ir jāražo vairāk žultsskābju. Tā kā aknas izmanto holesterīnu žultsskābju ražošanai, tas pazemina holesterīna līmeni asinīs. Holesterīna, īpaši ZBL holesterīna, pazemināšana samazina sirds slimību risku.
Kā noritēja Cholestagel izpēte?
Piecos pamatpētījumos Cholestagel salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Divos no šiem pētījumiem tika pētīta tikai Cholestagel, ko lietoja 592 pieaugušie, un trīs pētīja Cholestagel, ko lietoja kombinācijā ar statīnu (lovastatīnu, simvastatīnu vai atorvastatīnu) 491 pieaugušajam. Galvenais efektivitātes rādītājs bija ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanās pētījumu beigās.Visi pētījumi ilga četras līdz sešas nedēļas, izņemot vienu pētījumu par Cholestagel vienu, kas ilga sešus mēnešus.
Kāds ir Cholestagel iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumos tikai ar Cholestagen vairāk nekā puse pacientu, kuri tika ārstēti ar 3,8 vai 4,5 g Cholestagel (aptuveni sešas līdz septiņas tabletes), ziņoja par ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanos par 15-18% pēc sešām nedēļām. Sešu mēnešu pētījumā samazinājums, kas reģistrēts sešās nedēļās, lietojot 3,8 g Cholestagel (aptuveni sešas tabletes), tika saglabāts sešus mēnešus. Turpretī ar placebo ārstētie pacienti neuzrādīja izmaiņas ZBL holesterīna līmenī. Tika pierādīts, ka Cholestagel efektivitāte nav atkarīga no tā, vai zāles tika lietotas no rīta, vakarā vai divas reizes dienā.
Trīs pētījumu, kuros Cholestagel tika lietots kopā ar statīnu, rezultāti liecina, ka ZBL holesterīna līmenis samazinājās vēl par 8%, lietojot 2,3 g Cholestagel (aptuveni četras tabletes) un 16%, lietojot 3,8 g Cholestagel (apmēram sešas tabletes). .
Kāds risks pastāv, lietojot Cholestagel?
Pētījumos visbiežāk novērotās Cholestagel blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam no 10 pacientiem) bija meteorisms (gāze) un aizcietējums. Pilnu Cholestagel izraisīto blakusparādību sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Cholestagel nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kolesevelamu vai kādu citu sastāvdaļu. To nedrīkst ievadīt pacientiem ar zarnu vai žults aizsprostojumu.
Kāpēc Cholestagel tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Cholestagel ieguvumi atsver risku, ko rada kā papildterapija papildus diētai, lai papildus samazinātu ZBL holesterīna līmeni pieaugušiem pacientiem ar primāro hiperholesterinēmiju, kuri nav pietiekami kontrolēti ar statīnu. tikai un kā papildterapija papildus diētai, lai samazinātu paaugstinātu kopējā holesterīna un ZBL holesterīna līmeni pieaugušiem pacientiem ar primāro hiperholesterinēmiju, kuriem statīni tiek uzskatīti par nepietiekamiem vai slikti panesamiem. Komiteja ieteica izsniegt Cholestagel reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Cholestagel
2004. gada 10. martā Eiropas Komisija izsniedza Genzyme Europe B.V. "Cholestagel" reģistrācijas apliecība, kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Reģistrācijas apliecība" tika atjaunota 2009. gada 10. martā.
Lai iegūtu pilnu Cholestagel EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Cholestagel - colesevelam var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
