Aktīvās sastāvdaļas: glikozamīns
DONATES 250 mg cietās kapsulas
DONATES 250 mg apvalkotās tabletes
DONATES 1500 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
DONATES 750 mg apvalkotās tabletes
DONATES 400 mg / 3 ml koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai un šķīdinātājs intramuskulārai lietošanai ar lidokainu
Kāpēc lieto Donu? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Citas nesteroīdas pretiekaisuma / pretreimatiskas zāles.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Simptomu atvieglošana vieglas / vidēji smagas ceļa osteoartrīta formās.
Kontrindikācijas Kad Dona nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Dona nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir alerģija pret vēžveidīgajiem, jo aktīvā sastāvdaļa ir iegūta no vēžveidīgajiem.
Injicējamā forma lidokaīna satura dēļ ir kontrindicēta pacientiem ar sirds vadīšanas traucējumiem, akūtu sirds mazspēju un pacientiem ar paaugstinātu jutību pret lidokainu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Dona lietošanas
Dona nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu, kas jaunāki par 18 gadiem, ārstēšanai, jo nav datu par drošību un efektivitāti.
Lai izslēgtu vienlaicīgu slimību klātbūtni, kuru gadījumā varētu apsvērt cita veida ārstēšanu, jākonsultējas ar ārstu.
Pacientiem ar glikozes nepanesības problēmām pirms ārstēšanas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā ieteicams pārbaudīt glikozes līmeni asinīs un, ja nepieciešams, nepieciešamību pēc insulīna.
Pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību risku ieteicams kontrolēt lipīdu līmeni asinīs, jo dažos gadījumos ar glikozamīnu ārstētiem pacientiem novērota hiperholesterinēmija.
Ir ziņots par astmas simptomu saasināšanos, kas radušies pēc glikozamīna terapijas uzsākšanas (situācija izzuda pēc glikozamīna lietošanas pārtraukšanas).
Tādēļ astmas slimniekiem, kas sāk ārstēšanu ar glikozamīnu, jāapzinās, ka simptomi var pasliktināties.
Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju. Preparāta farmakokinētiskie un toksikoloģiskie profili neliecina par ierobežojumiem šiem pacientiem, tomēr, ja to lieto pacientiem ar smagu aknu vai nieru mazspēju, ieteicama rūpīga ārsta uzraudzība.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Dona iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir bez receptes.
Dati par iespējamo glikozamīna mijiedarbību ar citām zālēm ir ierobežoti.
Perorālie antikoagulanti: ziņots par INR vērtību palielināšanos, lietojot antikoagulantus, kuru pamatā ir kumarīns (varfarīns un acenokumarols). Tādēļ pacienti, kuri tiek ārstēti ar kumarīna antikoagulantiem, ir rūpīgi jānovēro, sākot vai beidzot ārstēšanu ar glikozamīnu.
Tetraciklīni: vienlaicīga tetraciklīnu lietošana var ietekmēt tetraciklīna koncentrāciju serumā, taču šīs mijiedarbības klīniskā nozīme, iespējams, ir ierobežota.
Ņemot vērā ierobežoto pieejamo dokumentāciju par zālēm, kas var mijiedarboties ar glikozamīnu, jāapzinās, ka var mainīties terapeitiskā reakcija vai vienlaikus lietojamo zāļu koncentrācija.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība
DONA lietošana nav ieteicama sievietēm, kuras ir stāvoklī vai plāno grūtniecību.
DONA lietošana jāpārtrauc sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi.
Jāizvairās no ampulas lietošanas grūtniecības pirmajos mēnešos.
Barošanas laiks
Nav datu par glikozamīna sulfāta izdalīšanos cilvēka mātes pienā un par drošību jaundzimušajam, tāpēc DONA lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Tā kā DONA var izraisīt galvassāpes, miegainību un redzes traucējumus, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Izmainīta aknu un / vai nieru darbība
Nav veikti pētījumi ar pacientiem ar nieru un / vai aknu darbības traucējumiem. Lietojot pacientiem ar smagu aknu vai nieru mazspēju, ieteicama rūpīga medicīniska uzraudzība.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
Šīs zāles satur 151 mg nātrija dienā (1500 mg).Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību un diētu ar zemu nātrija saturu.
DONA 250 mg cietās kapsulas satur laktozi, DONA 250 mg apvalkotās tabletes satur saharozi, DONA 1500 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur sorbītu, tādēļ, ja ārsts ir diagnosticējis dažu cukuru nepanesību, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar viņu.
DONNA 1500 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur aspartāmu (fenilalanīna avotu). Tas var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Dona: Devas
MUTISKI
Glikozamīna sulfāta perorālā dienas deva ir 1500 mg neatkarīgi no zāļu formas un lietošanas veida.
Ja vien ārsts nav noteicis citādi, mēs iesakām 2 kapsulas vai 2 apvalkotās tabletes pa 250 mg 3 reizes dienā (no rīta, pusdienlaikā un vakarā) vai 1 paciņas saturu 1500 mg (izšķīdināts glāzē) ūdens) vai 2 apvalkotās tabletes pa 750 mg dienā.
INTRAMUSKULĀRĀ VEIDĀ
1 vai 2 flakonu pāri, intramuskulāri, 3 reizes nedēļā 4-6 nedēļas. Ievelciet A (brūns) un B (bezkrāsains) flakonu pāra saturu vienā šļircē.
A flakona injekciju šķīduma nedaudz dzeltenā krāsa neietekmē zāļu aktivitāti un panesamību.
Glikozamīns nav indicēts akūtu simptomu ārstēšanai.
Simptomu (īpaši pretsāpju efekta) samazināšanās var nenotikt pirms dažām ārstēšanas nedēļām un dažos gadījumos pat pēc ilgāka laika perioda. Ja pretsāpju efekts netiek sasniegts pēc 2-3 mēnešiem, glikozamīna terapijas turpināšana jāpārskata. Papildu informācija par konkrētām pacientu grupām.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Dona nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu, kas jaunāki par 18 gadiem, ārstēšanai, jo nav datu par drošību un efektivitāti.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Mērķtiecīgi pētījumi ar gados vecākiem pacientiem nav veikti, taču saskaņā ar klīnisko pieredzi devas pielāgošana nav nepieciešama, ārstējot veselus gados vecākus pacientus.
Pacienti ar nieru un / vai aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru un / vai aknu darbības traucējumiem nav iespējams ieteikt devu, jo nav veikti pētījumi (skatīt arī sadaļu "Piesardzība lietošanā").
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Dona
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Nejaušas DONA devas norīšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet savu ārstu un sazinieties ar tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir šaubas par "ZIEDOJUMU LIETOŠANU", sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu
Blakusparādības Kādas ir Dona blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, DONA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Novērotās blakusparādības bija šādas:
- bieži (vairāk nekā 1 pacientam no 100 un mazāk nekā 1 pacientam no 10): galvassāpes, miegainība, caureja, aizcietējums, slikta dūša, vēdera uzpūšanās, smaguma sajūta un sāpes kuņģī, dispepsija;
- retāk (vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem un mazāk nekā 1 no 100 pacientiem): ādas kairinājums, nieze un ādas apsārtums. Jums var rasties alerģiskas reakcijas, redzes traucējumi, matu izkrišana, bronhiālā astma, paaugstināts glikozes līmenis asinīs un reakcijas injekcijas vietā
Injicējamā forma lidokaīna satura dēļ dažkārt var izraisīt nelabumu un ļoti reti pat vemšanu.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Produkts jāglabā prom no siltuma avotiem.
Ziedojiet 250 mg cietās kapsulas: uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Ziedojiet 1500 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Ziedojiet 400 mg / 3 ml koncentrātu injekciju šķīduma pagatavošanai un šķīdinātāju intramuskulārai lietošanai ar lidokainu, uzglabājiet temperatūrā līdz 25 ° C.
Ziedojiet 750 mg apvalkotās tabletes: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Derīguma termiņš pēc tablešu iepakojuma atvēršanas:
Derīguma termiņš pēc pirmās tablešu ar 60 tabletēm atvēršanas ir 1 mēnesis, ja produkts tiek uzglabāts temperatūrā, kas zemāka par 25 ° C. Derīguma termiņš pēc pirmās tablešu iepakojuma atvēršanas ir 3 mēneši, ja produkts tiek uzglabāts temperatūrā, kas zemāka par 25 ° C.
Nelietojiet DONA, ja pamanāt acīmredzamas iepakojuma bojāšanās pazīmes.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ.
SASTĀVS
DONATES 250 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur:
AKTĪVAIS PRINCIPS
Glikozamīna sulfāta nātrija hlorīds 314,0 mg
ekvivalents:
Glikozamīna sulfāts 250,0 mg Nātrija hlorīds 64,0 mg
PALĪGVIELAS
Kukurūzas ciete, laktoze, magnija stearāts, talks.
Cietās želejas kapsulas sastāvdaļas
Titāna dioksīds (E 171), dzelzs oksīds (E 172), eritrozīns (E 127), želatīns.
DONATES 250 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur:
AKTĪVAIS PRINCIPS
Glikozamīna sulfāta nātrija hlorīds 314,0 mg
ekvivalents:
Glikozamīna sulfāts 250,0 mg Nātrija hlorīds 64,0 mg
PALĪGVIELAS
Kukurūzas ciete, povidons, mikrokristāliskā celuloze, nātrija hlorīds, makrogola glicerīna ricinolāts, kroskarmelozes nātrijs, magnija stearāts, silīcija dioksīds, saharoze, talks, trietilcitrāts, nātrija karmeloze, kopolimēra metilakrilskābes etilakrilāts 1: 1 (30 D) , Silīcija šķidruma emulsija, titāna dioksīds (E 171), Makrogols 6000, Kaolīns, Glikozes sīrups, Montanglikola vasks.
DONATES 1500 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Katrā paciņā ir:
AKTĪVAIS PRINCIPS
Glikozamīna sulfāta nātrija hlorīds 1884 mg
līdzvērtīgs
Glikozamīna sulfāts 1500 mg Nātrija hlorīds 384 mg
PALĪGVIELAS
Aspartāms, sorbīts, citronskābe, makrogols 4000
DONATES 750 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur:
AKTĪVAIS PRINCIPS
942,0 mg glikozamīna sulfāta nātrija hlorīda
ekvivalents:
Glikozamīna sulfāts 750,0 mg Nātrija hlorīds 192,0 mg
PALĪGVIELAS
mikrokristāliskā celuloze, povidons, nātrija kroskarmeloze, makrogols 6000, magnija stearāts, talks, Eudragit 12,5, Eudragit RL: 30 D, titāna dioksīds (E171), triacetīns.
DONATES 400 mg / 3 ml koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai un šķīdinātājs intramuskulārai lietošanai ar lidokainu
Katrs flakons satur flakonu A (brūns)
AKTĪVAIS PRINCIPS
Glikozamīna sulfāta nātrija hlorīds 502,5 mg
ekvivalents:
Glikozamīna sulfāts 400,0 mg Nātrija hlorīds 102,5 mg
PALĪGVIELAS
Lidokaina hidrohlorīds, ūdens injekcijām.
B flakons (bezkrāsains) (šķīdinātājs)
PALĪGVIELAS Dietanolamīns, ūdens injekcijām.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Cietās kapsulas: kārba ar 10 cietām 250 mg kapsulām. Apvalkotās tabletes: kastīte ar 30 apvalkotām tabletēm pa 250 mg. Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: kastīte ar 20 paciņām pa 1500 mg. Koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai un šķīdinātājs intramuskulārai lietošanai ar lidokainu: Kastīte ar 6 koncentrētām ampulām pa 2 ml + 6 ampulas ar 1 ml šķīdinātāja ar 3,3% lidokainu Apvalkotās tabletes: trauks 60 un 180 tabletēm.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ZIEDOT
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
DONATES 250 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur:
AKTĪVAIS PRINCIPS
Glikozamīna sulfāta nātrija hlorīds 314,0 mg
ekvivalents: Glikozamīna sulfāts 250,0 mg
Nātrija hlorīds 64,0 mg
Palīgvielas: laktoze
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
DONATES 250 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur:
AKTĪVAIS PRINCIPS
Glikozamīna sulfāta nātrija hlorīds 314,0 mg
ekvivalents: Glikozamīna sulfāts 250,0 mg
Nātrija hlorīds 64,0 mg
Palīgvielas: glikozes sīrups, saharoze
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
DONATES 1500 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Katrā paciņā ir:
AKTĪVAIS PRINCIPS
Glikozamīna sulfāta nātrija hlorīds 1884 mg
ekvivalents: Glikozamīna sulfāts 1500 mg
Nātrija hlorīds 384 mg
Palīgvielas: aspartāms un sorbīts
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
DONATES 750 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur:
AKTĪVAIS PRINCIPS
942,0 mg glikozamīna sulfāta nātrija hlorīda
ekvivalents: Glikozamīna sulfāts 750,0 mg
Nātrija hlorīds 192,0 mg
DONATE ar lidokainu 400 mg / 3 ml koncentrāta un šķīdinātāja injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
DONATES 400 mg / 3 ml koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai un šķīdinātājs intramuskulārai lietošanai ar lidokainu
Katrs flakons satur
Flakons A (brunete)
AKTĪVAIS PRINCIPS
Glikozamīna sulfāta nātrija hlorīds 502,5 mg
ekvivalents: Glikozamīna sulfāts 400,0 mg
102,5 mg nātrija hlorīda
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas - apvalkotās tabletes - pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai - apvalkotās tabletes - koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai un šķīdinātājs intramuskulārai lietošanai ar lidokainu
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Simptomu atvieglošana vieglas / vidēji smagas ceļa osteoartrīta formās.
04.2 Devas un lietošanas veids
MUTISKI
Glikozamīna sulfāta perorālā dienas deva ir 1500 mg neatkarīgi no zāļu formas un lietošanas veida.
Ja vien ārsts nav noteicis citādi, mēs iesakām 2 kapsulas vai 2 apvalkotās tabletes pa 250 mg 3 reizes dienā (no rīta, pusdienlaikā un vakarā) vai 1 paciņas saturu 1500 mg (izšķīdināts glāzē) ūdens) vai 2 apvalkotās tabletes pa 750 mg dienā.
INTRAMUSKULĀRĀ VEIDĀ
1 vai 2 flakonu pāri, intramuskulāri, 3 reizes nedēļā 4-6 nedēļas.
Ievelciet A (brūns) un B (bezkrāsains) flakonu pāra saturu vienā šļircē.
A flakona injekciju šķīduma nedaudz dzeltenā krāsa neietekmē zāļu aktivitāti un panesamību.
Glikozamīns nav indicēts akūtu simptomu ārstēšanai.
Simptomu (īpaši pretsāpju efekta) samazināšanās var nenotikt pirms dažām ārstēšanas nedēļām un dažos gadījumos pat pēc ilgāka laika perioda. Ja pretsāpju iedarbība netiek sasniegta pēc 2-3 mēnešiem, glikozamīna terapija jāturpina jāpārskata.
Papildu informācija par konkrētām pacientu grupām.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Dona nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu, kas jaunāki par 18 gadiem, ārstēšanai.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Mērķtiecīgi pētījumi ar gados vecākiem pacientiem nav veikti, taču saskaņā ar klīnisko pieredzi devas pielāgošana nav nepieciešama, ārstējot veselus gados vecākus pacientus.
Pacienti ar nieru un / vai aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru un / vai aknu darbības traucējumiem nav iespējams ieteikt devu, jo pētījumi nav veikti (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret glikozamīnu vai kādu no palīgvielām.
Dona nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir alerģija pret vēžveidīgajiem, jo aktīvā sastāvdaļa ir iegūta no vēžveidīgajiem.
Injicējamā forma lidokaīna satura dēļ ir kontrindicēta pacientiem ar sirds vadīšanas traucējumiem, akūtu sirds mazspēju un pacientiem ar paaugstinātu jutību pret lidokainu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Dona nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu, kas jaunāki par 18 gadiem, ārstēšanai, jo nav datu par drošību un efektivitāti.
Lai izslēgtu vienlaicīgu slimību klātbūtni, kuru gadījumā varētu apsvērt cita veida ārstēšanu, jākonsultējas ar ārstu.
Pacientiem ar glikozes nepanesības problēmām pirms ārstēšanas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā ieteicams pārbaudīt glikozes līmeni asinīs un, ja nepieciešams, nepieciešamību pēc insulīna.
Pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību risku ieteicams kontrolēt lipīdu līmeni asinīs, jo dažos gadījumos ar glikozamīnu ārstētiem pacientiem novērota hiperholesterinēmija.
Ir ziņots par astmas simptomu saasināšanos, kas radušies pēc glikozamīna terapijas uzsākšanas (situācija izzuda pēc glikozamīna lietošanas pārtraukšanas).
Tādēļ astmas slimniekiem, kas sāk ārstēšanu ar glikozamīnu, jāapzinās, ka simptomi var pasliktināties.
Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju. Preparāta farmakokinētiskie un toksikoloģiskie profili neliecina par ierobežojumiem šiem pacientiem, tomēr, ja to lieto pacientiem ar smagu aknu vai nieru mazspēju, ieteicama rūpīga ārsta uzraudzība.
Pacientiem, kuriem nepieciešams ierobežot nātrija uzņemšanu (piemēram, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai diētu ar zemu diētu), jāņem vērā nātrija saturs perorālajās zāļu formās (kopā 151 mg, lietojot 1500 mg dienas devu).
Tur pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai to nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesamību sorbīta satura dēļ. Turklāt, tā kā sastāvā ir aspartāms (fenilalanīna avots), tas ir kontrindicēts fenilketonūrijas gadījumā.
Kapsulas to laktozes satura dēļ nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu un glikozes-galaktozes malabsorbciju.
The apvalkotās tabletes Saharozes satura dēļ tās nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju, saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Dati par iespējamo glikozamīna mijiedarbību ar citām zālēm ir ierobežoti.
Perorālie antikoagulanti:
Ir ziņots par INR vērtību palielināšanos, lietojot kumarīnu saturošus antikoagulantus (varfarīnu un acenokumarolu). Tādēļ pacienti, kuri tiek ārstēti ar kumarīna antikoagulantiem, ir rūpīgi jānovēro, sākot vai beidzot ārstēšanu ar glikozamīnu.
Tetraciklīni:
Vienlaicīga tetraciklīnu lietošana var ietekmēt tetraciklīna koncentrāciju serumā, taču šīs mijiedarbības klīniskā nozīme, iespējams, ir ierobežota.
Ņemot vērā ierobežoto pieejamo dokumentāciju par zālēm, kas var mijiedarboties ar glikozamīnu, jāapzinās, ka var mainīties terapeitiskā reakcija vai vienlaikus lietojamo zāļu koncentrācija.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par glikozamīna lietošanu grūtniecēm. Nav pietiekami daudz datu par pētījumiem ar dzīvniekiem. Tāpēc glikozamīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, un tā lietošana jāpārtrauc sievietēm, kurām ir auglības problēmas. Vai kurām tiek veikti auglības pētījumi. .
Barošanas laiks
Dati par glikozamīna sulfāta izdalīšanos mātes pienā nav pieejami. Tāpēc glikozamīna lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama, jo nav datu par drošību jaundzimušajam.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par glikozamīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja rodas reibonis, miegainība, galvassāpes vai redzes traucējumi, jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas saistītas ar ārstēšanu ar glikozamīnu, ir slikta dūša, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, aizcietējums, caureja, dispepsija, vēdera uzpūšanās, smaguma sajūta un sāpes vēderā.
Retāk var rasties ādas kairinājums, nieze un apsārtums
Ir ziņots arī par nezināmu biežumu (nav iespējams noteikt pēc pieejamiem datiem) par paaugstinātu glikozes līmeni asinīs, redzes traucējumiem, matu izkrišanu, bronhiālo astmu un reakcijām injekcijas vietā.
Ziņotās blakusparādības parasti ir vieglas un pārejošas.
Injicējamā forma lidokaīna satura dēļ dažkārt var izraisīt nelabumu un ļoti reti pat vemšanu.
Nākamajā tabulā katrā sastopamības biežumā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas dilstošā smaguma secībā.
* kuru biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem
No spontāniem ziņojumiem ziņots par sporādiskiem hiperholesterinēmijas gadījumiem, bet cēloņsakarība nav noteikta.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Tomēr pārdozēšanas gadījumā ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Šādos gadījumos ir nepieciešams atjaunot hidroelektrolītisko līdzsvaru
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citas pretiekaisuma un pretreimatisma aktīvās sastāvdaļas, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi. ATĶ kods: M01AX05.
Glikozamīns ir endogēna viela, normāla sastāvdaļa skrimšļa matricas glikozaminoglikānu un sinoviālā šķidruma polisaharīdu ķēdēs. In vitro un in vivo pētījumi parādīja, ka glikozamīns stimulē glikozaminoglikānu un proteoglikānu sintēzi hondrocītos un hialuronskābi sinoviocītos.
Glikozamīna darbības mehānisms cilvēkiem nav zināms.
Nebija iespējams noteikt laika periodu, kas noveda pie terapeitiskās atbildes reakcijas sākuma.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Glikozamīns ir salīdzinoši maza molekula (molekulmasa 179), viegli šķīst ūdenī un šķīst hidrofilos organiskos šķīdinātājos.
Informācija par glikozamīna farmakokinētiku ir ierobežota. Absolūtā bioloģiskā pieejamība cilvēkiem nav zināma. Izkliedes tilpums ir aptuveni 5 litri, un eliminācijas pusperiods pēc intravenozas ievadīšanas ir aptuveni 2 stundas. Aptuveni 38% intravenozas devas tiek izvadīti caur nierēm neizmainītā veidā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
D-glikozamīna akūtā toksicitāte ir zema.
Nav pieejami eksperimentāli dati par dzīvniekiem par glikozamīna atkārtotu devu toksicitāti, reproduktīvo toksicitāti, mutagēnitāti un kancerogēno potenciālu.
Pētījumi ar dzīvniekiem in vitro un in vivo parādīja, ka glikozamīns samazina insulīna sekrēciju un izraisa insulīna rezistenci, iespējams, inhibējot glikokināzi beta šūnās. Klīniskā nozīme nav zināma.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
DONATES 250 mg cietās kapsulas
Kukurūzas ciete, laktoze, magnija stearāts, talks, tīrs želatīns, eritrozīns (E127), titāna dioksīds (E171), dzelzs oksīds (E172)
DONATES 250 mg apvalkotās tabletes:
Kukurūzas ciete, povidons, mikrokristāliskā celuloze, nātrija hlorīds, makrogola glicerīna ricinolāts, kroskarmelozes nātrijs, magnija stearāts, silīcija dioksīds, saharoze, talks, trietilcitrāts, nātrija karmeloze, 1: 1 metilakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (Eud) silīcija dioksīds, silīcija šķidruma emulsija, titāna dioksīds (E 171), makrogols 6000, kaolīns, glikozes sīrups, montanglikola vasks.
DONATES 1500 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai:
Aspartāms, sorbīts, citronskābe, makrogols 4000
DONATE apvalkotās tabletes:
Mikrokristāliskā celuloze, povidons, nātrija kroskarmeloze, makrogols 6000, magnija stearāts, talks, Eudragit 12,5, Eudragit RL 30 D, titāna dioksīds (E171), Triacetīns.
Ziedojiet 400 mg / 3 ml koncentrātu injekciju šķīduma pagatavošanai un šķīdinātāju intramuskulārai lietošanai kopā ar lidokainu
Flakons A (brūns): lidokaīna hidrohlorīds, ūdens injekcijām.
B flakons (bezkrāsains) (šķīdinātājs): dietanolamīns, ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Nav zināma farmaceitiskā nesaderība attiecībā uz perorālo formu.
Nav ieteicams lietot DONA kā "jauktu" šķīdumu injekcijām.
06.3 Derīguma termiņš
DONATES 250 mg cietās kapsulas: 5 gadi
DONATE 250 mg apvalkotās tabletes: 5 gadi
DONATES 1500 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: 3 gadi
DONATES 750 mg apvalkotās tabletes: 3 gadi
Derīguma termiņš pēc tablešu iepakojuma atvēršanas:
Derīguma termiņš pēc pirmās tablešu ar 60 tabletēm atvēršanas ir 1 mēnesis, ja produkts tiek uzglabāts temperatūrā, kas zemāka par 25 ° C. Derīguma termiņš pēc pirmās tablešu iepakojuma atvēršanas ir 3 mēneši, ja produkts tiek uzglabāts temperatūrā, kas zemāka par 25 ° C.
DONATES 400 mg / 3 ml koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai un šķīdinātājs intramuskulārai lietošanai ar lidokainu: 2 gadi
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
DONA 250 mg apvalkotās tabletes - 250 mg cietās kapsulas Produkts jāuzglabā prom no siltuma avotiem.
Ziedojiet 1500 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Dona 400 mg / 3 ml koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai un šķīdinātājs intramuskulārai lietošanai ar lidokaīna uzglabāšanu temperatūrā līdz 25 ° C.
Ziedojiet 750 mg apvalkotās tabletes: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
- Kastīte ar 10 cietām kapsulām
- Kastīte ar 30 apvalkotām tabletēm
- Kastīte ar 20 paciņām
- tablešu trauks ar 60 apvalkotām tabletēm
- tablešu trauks ar 180 apvalkotām tabletēm
- Kastīte ar 6 koncentrētiem flakoniem pa 2 ml + 6 flakoni ar šķīdinātāju pa 1 ml ar 3,3% lidokainu
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Pirms injekciju šķīduma lietošanas samaisiet A ampulas (brūnā) saturu, kas satur glikozamīna sulfātu un lidokainu, un B ampulas (bezkrāsaina), kas satur šķīdinātāju, ievelkot to vienā šļircē (skatīt 4.2. administrācija).
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Ziedojiet 250 mg cietās kapsulas, 10 kapsulas Kods 026023010
Ziedot 250 mg apvalkotās tabletes, 30 tabletes Kods 026023046
Ziedojiet 1500 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, 20 paciņas Kods 026023061
Ziedot 750 mg apvalkotās tabletes, 60 tabletes Kods 026023085
Ziedot 750 mg apvalkotās tabletes, 180 tabletes Kods 026023097
Ziedojiet 400 mg / 3 ml koncentrātu šķīdumam un šķīdinātājam intramuskulārai lietošanai ar lidokainu:
Kods 026023059
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Cietās kapsulas, apvalkotās tabletes, koncentrāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai un šķīdinātājs intramuskulārai lietošanai:
Reģistrācijas datums: 1985. gada oktobris
Atjaunošanas datums: 2005. gada maijs
Pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai:
Reģistrācijas datums: 1991. gada marts
Atjaunošanas datums: 2005. gada maijs
Ziedojiet apvalkotās tabletes
Reģistrācijas datums: 2009. gada marts
Atjaunošanas datums: 2010. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2011. gada marts
