Aktīvās sastāvdaļas: Ursodeoksiholskābe
Deursil cietās kapsulas
Deursil ilgstošās darbības cietās kapsulas
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DEURSILS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena cietā kapsula satur:
Aktīvais princips:
Ursodeoksiholskābe (UDCA) 50 mg 150 mg 300 mg
Viena cietās ilgstošās darbības kapsula satur:
Aktīvs princips
Ursodeoksiholskābe (UDCA) 450,00 mg 225,00 mg
03.0 ZĀĻU FORMA
DEURSIL cietās kapsulas: cietās želatīna kapsulas iekšķīgai lietošanai
DEURSIL ilgstošās darbības cietās kapsulas: cietas želatīna kapsulas, kas satur 3 diferencētas izdalīšanās tabletes iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Biliģenētiskās funkcijas kvalitatīvas vai kvantitatīvas izmaiņas, tostarp holesterīnā pārsātinātas žults formas, lai iebilstu pret holesterīna akmeņu veidošanos vai radītu piemērotus apstākļus izšķīdināšanai, ja jau ir radiolucējoši akmeņi: jo īpaši žultsakmeņi funkcionējošā žultspūslī un akmeņi holedohusa atliekās un atkārtojas pēc žults ceļu operācijām.
Žults dispepsija.
04.2 Devas un lietošanas veids
DEURSIL cietās kapsulas: Ilgstoši lietojot, lai samazinātu žults litogēnās īpašības, vidējā dienas deva ir 5-10 mg / kg; vairumā gadījumu dienas deva ir no 300 līdz 600 mg dienā (pēc ēšanas vai ēšanas laikā un vakarā); lai saglabātu piemērotus apstākļus jau esošo akmeņu izšķīdināšanai, ārstēšanas ilgumam jābūt vismaz 4-6 mēnešiem, līdz 12 vai vairāk, nepārtraukti un jāturpina 3-4 mēnešus pēc pazušanas. Jebkurā gadījumā ārstēšana nedrīkst pārsniegt 2 gadus Dispetisku sindromu un uzturošas terapijas gadījumā pietiek ar devām 300 mg dienā, sadalot 2-3 reizes.
Devas var mainīt saskaņā ar ārsta lēmumu.
DEURSIL ilgstošās darbības cietās kapsulas: Ilgstoši lietojot, lai samazinātu žults litogēnās īpašības, deva ir 450 mg dienā, savukārt pacientiem ar aptaukošanos vai jebkurā gadījumā citu nozīmīgu litogēno faktoru klātbūtnē ieteicams dienas devu palielināt līdz 675 mg; augstāks ir ieteicams arī gadījumos, kad akmeņi ir lielāki par 2 cm.
Lai saglabātu apstākļus, kas piemēroti jau esošo akmeņu izšķīdināšanai, ārstēšanas ilgumam jābūt vismaz 4-6 mēnešiem, līdz 9 mēnešiem vai ilgāk, nepārtraukti un jāturpina 3-4 mēnešus pēc radioloģiskās vai ultraskaņas pazušanas. paši aprēķini. Tomēr ārstēšana nedrīkst pārsniegt 2 gadus.
Dispetisko sindromu un uzturošās terapijas gadījumā pietiek ar mazākām devām: 225 mg dienā.
Devas var mainīt pēc ārsta sprieduma; jo īpaši preparāta lieliskā panesamība ļauj lietot ievērojami lielākas devas.
DEURSIL RR jāievada vienā vakarā, vēlams pirms gulētiešanas.
Pediatriskiem pacientiem ārstēšana netiek veikta.
04.3 Kontrindikācijas
DEURSIL cietās kapsulas un DEURSIL ilgstošās darbības cietās kapsulas tie ir kontrindicēti gadījumos, kad ir konstatēta individuāla paaugstināta jutība pret vielu. Viela ir kontrindicēta arī grūtniecēm un kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas klātbūtnē aktīvā fāzē.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem ar biežām žults kolikām, žultspūšļa infekcijām, ar smagām aizkuņģa dziedzera izmaiņām vai zarnu slimībām, kas var mainīt žultsskābju enterohepatisko cirkulāciju (ileuma rezekcija un stomija, reģionālais ileīts utt.), Ieteicams izvairīties no viela.
Uzsākot ilgstošu šķīdināšanu, ieteicams iepriekš pārbaudīt transamināžu un sārmainās fosfatāzes līmeni.
Priekšnoteikums kalkulolītiskas ārstēšanas uzsākšanai ar ursodeoksiholskābi ir pašu akmeņu holesterīna raksturs; ticamu indeksu šajā ziņā attēlo to radiolucence.
Žultsakmeņi, kuriem ir vislielākā izšķīšanas varbūtība, ir nelieli, kas atrodas funkcionējošā žultspūslī; žults desaturācija holesterīnā ir noderīgs laba ārstēšanas iznākuma prognozētājs, taču tam nav izšķirošas nozīmes, jo izšķīšana var notikt arī fiziska šķidro kristālu veidošanās procesa dēļ, kas nav atkarīgs no piesātinājuma stāvokļa.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar žultsakmeņu izšķīdināšanu, ieteicams pārbaudīt zāļu efektivitāti, veicot holecistogrāfijas vai ultraskaņas izmeklējumus ik pēc 6 mēnešiem.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Izvairieties no saistīšanās ar vielām, kas kavē žultsskābju uzsūkšanos zarnās, piemēram, ar kolestiramīnu, un ar zālēm, kas palielina holesterīna izdalīšanos ar žulti (estrogēni, hormonālie kontracepcijas līdzekļi, daži lipīdu līmeni pazeminoši līdzekļi).
Izvairieties no saistīšanās ar potenciāli hepatoloģiskām zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Ārstēšana ir kontrindicēta grūtniecēm. Ārstēšanu reproduktīvā vecumā var veikt, paturot prātā nepieciešamību to pārtraukt grūtniecības gadījumā.
Nav datu, ka ursodeoksiholskābe izdalās mātes pienā, tomēr zīdīšanas laikā tā jālieto piesardzīgi.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pieņēmumu vai pierādījumu, ka viela var mainīt uzmanības ilgumu un reakcijas laiku.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Vielas panesamība ieteicamajās devās parasti ir laba. Alvus pārkāpumi ir konstatēti tikai reizēm, kas parasti izzūd, turpinot ārstēšanu.
04.9 Pārdozēšana
Nav zināmi gadījumi, kad pārdozēšana pārsniedz 4 g dienā (šī deva bija labi panesama).
Gadījumā, ja nejauši tiek uzņemta ursodeoksiholskābe lielās devās, tiek ieteikts īstenot parastos pasākumus, kas ieteikti intoksikācijas patoloģijā, un ievadīt holestyramīnu, jo tas spēj helatēt žultsskābes.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
ATĶ kods: A05AA02
Ursodeoksiholskābe (UDCA) ir fenodeoksiholskābes 7 beta-epimērs un ir žultsskābe, kas fizioloģiski atrodas cilvēka žulti, kur tā veido nelielu procentuālo daļu no kopējām žultsskābēm.
UDCA spēj palielināt žults šķīdināšanas spēju pret holesterīnu cilvēkiem, pārveidojot litogēno žulti par nelitogēnu žulti.Šī efekta sasniegšanai ir daudz mehānismu: holesterīna sekrēcijas samazināšanās žulti, samazinot uzsūkšanos zarnās un paša holesterīna sintēzi aknās; palielinot kopējo žultsskābju kopumu, veicinot holesterīna micelāro šķīdināšanu; šķidri kristāliskas mezofāzes veidošanās, kas ļauj holesterīnu ne-micelāri izšķīdināt augstāk nekā līdzsvara fāzē. Tādēļ ārstēšana ar DEURSIL nosaka nepiesātināta žults veidošanos holesterīnā un bagātāku ar žults sāļiem, kas piemēroti tā šķīdināšanai. regulāra žults plūsma un žultspūšļa iztukšošana.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas lietošanas ursodeoksiholskābe viegli uzsūcas zarnās, uzsūcas aknās un izdalās ar žulti pārsvarā glikokonjugētā veidā: tādējādi iekļūst enterohepatiskajā cirkulācijā; to daļēji metabolizē zarnu flora, un tā metabolīti tiek izvadīti pa fekālijām.
Jaunajam DEURSIL sastāvam ar atkārtotu izdalīšanos (DEURSIL RR) ir ievērojama priekšrocība-tas nodrošina vienreizēju uzņemšanu aktīvās vielas izdalīšanos zarnās trīs reizes pēc kārtas, piemēram, garantējot tā biopieejamību apmēram 7-8 stundas. .
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ursodeoksiholskābes priekšrocības ir samazinātas litolokolādes veidošanās, kas izmēģinājuma dzīvniekam tiek uzskatīta par hepatotoksisku (cilvēkiem tā iesaistās sulfācijas procesos), kā arī transamināžu līmeņa paaugstināšanās serumā pat ilgstošas ārstēšanas laikā ar cilvēkiem. Eksperimentālā toksicitāte UDCA līmenis parasti ir ļoti zems; perorālais LD50 žurkām bija 10 g / kg, bet pelēm tas bija attiecīgi 5740 mg / kg tēviņiem un 6000 mg / kg mātītēm. Hroniska 28 nedēļu ārstēšana žurkām ar devām līdz 2000 mg / kg iekšķīgi neuzrādīja patoloģiskas izmaiņas pētītajos histoloģiskajos parametros. Ārstēšana 1 gadu suņiem ar devām līdz 100 mg / kg perorāli arī bija labi panesama bez jebkādām blakusparādībām, jo īpaši netika izcelta nozīmīga ietekme uz hepatītu, nelabvēlīga ietekme uz auglību, teratogēna vai kancerogēna iedarbība, kuņģa gļotādas bojājumi. .
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
DEURSIL cietās kapsulas: ciete, magnija stearāts, koloidālais silīcija dioksīds
DEURSIL ilgstošās darbības cietās kapsulas: mikrokristāliskā celuloze, nātrija karboksimetilceluloze, polivinilpirolidons, sorbīts, želatīns, metil-p-hidroksibenzoāts, talks, magnija stearāts, titāna dioksīds (E171), (met) akrilskābes esteru neitrāls kopolimērs, kopolimēri metakrilskābe, dibutilftalāts, sarkanais dzelzs oksīds (E172), polietilēnglikols 6000.
06.2 Nesaderība
Zāļu forma izslēdz nesaderību.
06.3 Derīguma termiņš
DEURSIL cietās kapsulas: 5 gadi
DEURSIL ilgstošās darbības cietās kapsulas: 3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Iepakojuma veids: blisteris kartona kastē.
Iepakojumi
DEURSIL 50 mg cietās kapsulas 20 - 40 - 60 kapsulas.
DEURSIL 150 mg cietās kapsulas 20 - 30 - 40 kapsulas.
DEURSIL 300 mg cietās kapsulas 10 - 20 kapsulas.
DEURSIL 225 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas 10 - 20 - 30 - 40 kapsulas.
DEURSIL 450 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas 10 - 20 kapsulas.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav piemērojams.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
DEURSIL 50 mg cietās kapsulas 20 kapsulas: AIC Nr. 023605013
DEURSIL 50 mg cietās kapsulas 40 kapsulas: AIC Nr. 023605025
DEURSIL 50 mg cietās kapsulas 60 kapsulas: AIC Nr. 023605037
DEURSIL 150 mg cietās kapsulas 20 kapsulas: AIC Nr. 023605076
DEURSIL 150 mg cietās kapsulas 30 kapsulas: AIC Nr. 023605088
DEURSIL 150 mg cietās kapsulas 40 kapsulas: AIC Nr. 023605090
DEURSIL 300 mg cietās kapsulas 10 kapsulas: AIC Nr. 023605102
DEURSIL 300 mg cietās kapsulas 20 kapsulas: AIC Nr. 023605114
DEURSIL 450 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas 10 kapsulas: AIC Nr. 023605126
DEURSIL 450 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas 20 kapsulas: AIC Nr. 023605138
DEURSIL 225 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas 10 kapsulas: AIC Nr. 023605140
DEURSIL 225 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas 20 kapsulas: AIC Nr. 023605153
DEURSIL 225 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas 30 kapsulas: AIC Nr. 023605165
DEURSIL 225 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas 40 kapsulas: AIC Nr. 023605177
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana: 2005. gada 1. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/06/2007
