Aktīvās sastāvdaļas: Alfakalcidols
DERIL 1,0 mcg kapsulas
Kāpēc lieto Deril? Kam tas paredzēts?
Vitamīns: Alfakalcidols, D vitamīna metabolīts.
Nieru mazspējas osteodistrofija dialīzes laikā vai nē. Hipoparatiroīdisms. D rezistents vai no D atkarīgs (pseido deficīts) rahīts un osteomalācija.Rahīts un osteomalācija, ko izraisa nieru izmaiņas D vitamīna metabolisma dēļ. Pēcmenopauzes osteoporoze.
Kontrindikācijas Kad Deril nedrīkst lietot
Hiperkalciēmijas stāvokļi. Zāles nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā Individuāla paaugstināta jutība pret D vitamīnu vai citām zāļu sastāvdaļām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Deril lietošanas
Tā kā DERIL pārdozēšana var izraisīt hiperkalciēmiju un dažos gadījumos hiperkalciūriju, devas pielāgošanas fāzē kalcijs jādozē vismaz divas reizes nedēļā. Kad ir noteikta optimālā dienas deva, pietiek ar ikmēneša kalcija līmeņa kontroli. sārmainā fosfatāze parasti paredz hiperkalciēmijas parādīšanos, un tāpēc tā var būt iepriekšējs simptoms.
Ja rodas hiperkalciēmija, zāles un jebkuru kalcija piedevu uz laiku jāpārtrauc, līdz kalcēmija parasti ātri normalizējas. Pēc tam ārstēšanu var atsākt ar mazāku devu.
DERIL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri tiek ārstēti ar digitalis, jo šādiem pacientiem hipekalciēmija var saasināt sirds aritmiju. Tā kā DERIL ietekmē fosfātu transportēšanu zarnās, nierēs un kaulos, vienlaicīga fosforu fiksējošo vielu lietošana jāpielāgo fosfātu vērtībām (normāli: 2-5 mg / 100 ml).
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Zāles nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Deril iedarbību
Vienlaicīga pretkrampju līdzekļu lietošana ar fermentatīvām indukcijas īpašībām (barbiturāti, difenilhidantoīns) var izraisīt zemāku reakciju uz Alfakalcidolu, palielinot devu. Pārmērīga alumīnija saturošu preparātu lietošana var arī ietekmēt zāļu efektivitāti. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par iespējamu varfarīna darbības pastiprināšanos, ja to lieto kopā ar kalciferolu. Lai gan nav līdzīgu pierādījumu par Alfakalcidola lietošanu, jāievēro piesardzība, ja abas zāles lieto vienlaicīgi. Magniju saturošas zāles nedrīkst lietot. lieto DERIL terapijas laikā, lai izvairītos no hipermagnēmijas rašanās. Kolestyramīns var samazināt taukos šķīstošo vitamīnu un līdz ar to arī DERIL uzsūkšanos zarnās.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Tā kā Alfakalcidols ir D3 vitamīna aktīvā metabolīta prekursors, D vitamīnu un tā atvasinājumus nedrīkst ievadīt DERIL terapijas laikā. Jebkuras D vitamīna formas pārdozēšana izraisa pat nopietnas izpausmes. Hiperkalciēmijai, ko izraisa pārmērīga D vitamīna vai tā metabolītu deva, var būt nepieciešama arī ārkārtas terapija. Hiperkalciēmija, ja tā ir hroniska, faktiski var izraisīt vispārēju asinsvadu pārkaļķošanos, nefrokalcinozi un citu mīksto audu pārkaļķošanos. Tāpēc ir jānodrošina, lai skaitlis, kas iegūts, reizinot kalcija vērtību ar fosfatēmijas vērtību (Ca x P), nepārsniegtu 70 .
Savlaicīgai diagnostikai var noderēt anatomisko reģionu, iespējamo pārkaļķošanās vietu radiogrāfiskā izmeklēšana.DERIL neietekmē mehānismu lietošanu un spēju vadīt transportlīdzekli.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Deril: Devas
Ieteicamā sākotnējā deva visām indikācijām: Pieaugušajiem un bērniem, kuru ķermeņa svars pārsniedz 20 kg: 1 mcg dienā Bērniem līdz 20 kg ķermeņa svara: 0,05 mcg / kg dienā. Pēc tam devu var pielāgot atkarībā no reakcijas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Deril
Smagas hiperkalciēmijas gadījumā nejaušas pārdozēšanas gadījumā, īslaicīgi pārtraucot zāļu lietošanu, var ievadīt diurētiskos līdzekļus kopā ar intravenoziem šķidrumiem vai kortikosteroīdiem.
Blakusparādības Kādas ir Deril blakusparādības
Ja deva atbilst faktiskajām individuālajām vajadzībām, DERIL ir labi panesams. Pretējā gadījumā, tā kā produktam ir D vitamīna aktivitāte, var parādīties blakusparādības, kas ir līdzīgas D hipervitaminozes blakusparādībām, ti, hiperkalciēmiskais sindroms vai toksiskas kalcija izpausmes (atkarībā no hiperkalciēmijas smaguma un ilguma). Šīs izpausmes ir abas akūta un hroniska.
Pirmie ir vājums, galvassāpes, miegainība, slikta dūša, vemšana, sausa mute, aizcietējums, kaulu un muskuļu sāpes. Uztura traucējumi, konjunktivīts (kalcifikācijas dēļ), fotofobija, pankreatīts, rinoreja, nieze, hipertermija, samazināts libido, albuminūrija, hiperholesterinēmija, paaugstināts SGOT un SGPT, ārpusdzemdes pārkaļķošanās, hipertensija, sirds aritmijas un reti - psihoze.
Tā kā kalcitriola eliminācijas pusperiods ir īss, hiperkalciēmija normalizējas dažu dienu laikā pēc DERIL terapijas pārtraukšanas, tomēr ātrāk nekā D vitamīna vai tā metabolītu terapijas laikā.
Paziņojiet ārstējošajam ārstam vai farmaceitam par jebkādām nevēlamām blakusparādībām, kas nav aprakstītas šajā lietošanas instrukcijā.
Sargāt no siltuma, mitruma un gaismas avotiem.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Šis datums attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot.
Cita informācija
SASTĀVS
Katra kapsula satur:
Aktīvā viela: Alfakalcidols (1 α-hidroksi D3 vitamīns) 1,0 mcg
Palīgvielas:
Covi -ox T70 (E306), frakcionēta kokosriekstu eļļa, želatīns, glicerīns, attīrīts ūdens, titāna dioksīds (E171), dzelzs oksīds (E172) ZĀĻU FORMA UN IEPAKOJUMA DERILS 1,0 - 30 kapsulas pa 1,0 mcg.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DERIL 1.0 MCG KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur: alfakalcidolu (1? -Hidroksi D3 vitamīnu) 1,0 mcg.
03.0 ZĀĻU FORMA
Kapsulas iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Nieru mazspējas osteodistrofija dialīzes laikā vai nē. Hipoparatiroīdisms. D rezistents vai no D atkarīgs (pseido deficīts) rahīts un osteomalācija. Rahīts un osteomalācija, ko izraisa nieru izmaiņas D vitamīna metabolisma dēļ. Pēcmenopauzes osteoporoze.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ieteicamā sākuma deva visām indikācijām:
Pieaugušie un bērni, kuru ķermeņa svars pārsniedz 20 kg: 1 mcg dienā.
Bērni līdz 20 kg ķermeņa svara: 0,05 mcg / kg dienā. Pēc tam devu var pielāgot atkarībā no reakcijas.
04.3 Kontrindikācijas
Hiperkalciēmijas stāvokļi. Zāles nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā Individuāla paaugstināta jutība pret D vitamīnu vai citām zāļu sastāvdaļām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tā kā DERIL pārdozēšana var izraisīt hiperkalciēmiju un dažos gadījumos hiperkalciūriju, devas pielāgošanas fāzē kalcijs jādozē vismaz divas reizes nedēļā. Kad ir noteikta optimālā dienas deva, pietiek ar ikmēneša kalcija līmeņa kontroli. sārmainā fosfatāze parasti paredz hiperkalciēmijas parādīšanos, un tāpēc tā var būt iepriekšējs simptoms. Ja rodas hiperkalciēmija, zāles un jebkādi kalcija piedevas jāpārtrauc uz laiku, līdz kalcija līmenis parasti normalizējas. Pēc tam ārstēšanu var atsākt ar mazāku devu.
DERIL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri tiek ārstēti ar digitalis, jo hiperkalciēmija šādiem pacientiem var saasināt sirds aritmiju. Tā kā DERIL ietekmē fosfātu transportēšanu zarnās, nierēs un kaulos, vienlaicīga fosforu fiksējošo vielu lietošana jāpielāgo fosfātu vērtībām (normāli: 2-5 mg / 100 ml).
Tā kā Alfakalcidols ir D3 vitamīna aktīvā metabolīta prekursors, D vitamīnu, kā arī tā atvasinājumus nedrīkst lietot DERIL terapijas laikā. Jebkuras D vitamīna formas pārdozēšana izraisa pat nopietnas izpausmes.
Hiperkalciēmijai, ko izraisa pārmērīga D vitamīna vai tā metabolītu deva, var būt nepieciešama arī ārkārtas terapija. "Hiperkalciēmija, ja tā ir hroniska, patiesībā varētu izraisīt ģeneralizētu asinsvadu pārkaļķošanos, nefrokalcinozi un citu mīksto audu pārkaļķošanos. Tāpēc ir jānodrošina, lai skaitlis, kas iegūts, reizinot kalcija vērtību ar fosfātu (Ca x P), nepārsniegtu 70. L "radiogrāfiska anatomisko reģionu izmeklēšana, iespējamo kalcifikāciju vieta, var būt noderīga agrīnai diagnostikai.
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga pretkrampju līdzekļu lietošana ar fermentatīvām indukcijas īpašībām (barbiturāti, difenilhidantoīns) var izraisīt zemāku reakciju uz Alfakalcidolu ar nepieciešamību palielināt devu. Pārmērīga alumīnija saturošu preparātu lietošana var arī ietekmēt zāļu efektivitāti. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par iespējamu varfarīna darbības pastiprināšanos, ja to lieto kopā ar kalciferolu. Lai gan nav līdzīgu pierādījumu par Alfakalcidola lietošanu, jāievēro piesardzība, ja abas zāles lieto vienlaikus. Magniju saturošas zāles nedrīkst lietot. ievada ārstēšanas laikā ar DERIL, lai izvairītos no hipermagnēmijas rašanās.
Kolestiramīns var samazināt taukos šķīstošo vitamīnu uzsūkšanos zarnās un līdz ar to arī DERIL.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Zāles nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināms.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ja deva atbilst faktiskajām individuālajām vajadzībām, DERIL ir labi panesams. Pretējā gadījumā, tā kā produktam ir D vitamīna aktivitāte, var parādīties blakusparādības, kas ir līdzīgas D hipervitaminozes blakusparādībām, ti, hiperkalciēmiskais sindroms vai toksiskas kalcija izpausmes (atkarībā no hiperkalciēmijas smaguma un ilguma). Šīs izpausmes ir abas akūta un hroniska.
Pirmie ir vājums, galvassāpes, miegainība, slikta dūša, vemšana, sausa mute, aizcietējums, kaulu un muskuļu sāpes. Uzturēšanas traucējumi, konjunktivīts (kalcifikācijas dēļ), fotofobija, pankreatīts, rinoreja, nieze, hipertermija, samazināts libido, albuminūrija, hiperholesterinēmija, paaugstināts SGOT un SGPT, ārpusdzemdes pārkaļķošanās, hipertensija, sirds aritmijas un reti - psihoze.
Tā kā kalcitriola eliminācijas pusperiods ir īss, hiperkalciēmija normalizējas dažu dienu laikā pēc DERIL terapijas pārtraukšanas, tomēr ātrāk nekā D vitamīna vai tā metabolītu terapijas laikā.
04.9 Pārdozēšana
Smagas hiperkalciēmijas gadījumā nejaušas pārdozēšanas gadījumā, īslaicīgi pārtraucot zāļu lietošanu, var ievadīt diurētiskos līdzekļus kopā ar intravenoziem šķidrumiem vai kortikosteroīdiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
l "1? -hidroksiholekalciferols (1? -OH D3) ir produkts, kas iegūts sintēzes ceļā un aknās viegli pārvēršas par 1,25- (OH) 2D3, kas ir aktīvais metabolīts, caur kuru D vitamīns iedarbojas fosfokalciālā homeostāze.
D vitamīna metabolismu organismā raksturo pirmā hidroksilēšana, kas notiek aknās, veidojot 25 OHD3, un otra nieru hidroksilēšana, kas nosaka 1,25- (OH) 2D3 veidošanos. Tādēļ 1a -hidroksiholekalciferola ievadīšana ļauj izvairīties no metabolisma fāzes nieru līmenī, pārvēršot D vitamīnu, kā arī panākt tā aktīvā metabolīta veidošanos. Tādēļ tā farmakoloģiskā un klīniskā aktivitāte izpaužas gadījumos, kad 1? - Nieru hidroksilācijas nav vai tā ir samazināta gan nieru bojājumu gadījumā, gan tāpēc, ka trūkst ārējo faktoru, kas regulē 25 OH D3 pārvēršanos par 1,25- (OH) 2D3. Ārstēšanai ar 1? -OH D3 raksturīgas mazas devas un ievērojams darbības ātrums, ar kuru tas nosaka kalcija uzsūkšanās palielināšanos zarnās un kalcija koncentrācijas palielināšanos serumā. Hiperkalciēmijas risks ir samazināts arī tāpēc, ka DERIL darbības ilguma īsums un fakts, ka 1a -OH D3 pārvēršanu par 1,25 - (OH) 2D3 ar atgriezeniskās saites mehānismu regulē pats dihidroksilētais savienojums.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
L "1? -OH D3 (DERIL) ir šādas farmakokinētiskās īpašības: - tas uzsūcas tievajās zarnās - tas galvenokārt izplatās aknās un tikai nelielā procentā zarnu gļotādā - aknās tas tiek metabolizēts 1,25 - (OH) 2D3 ar izkārnījumiem ārkārtīgi ātri tiek izvadīts 1,25- (OH) 2D3 formā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte. LD50: pelēm, žurkām un suņiem p.o. (tēviņi un sievietes): 476-440 mcg / kg; 340-720 mcg / kg:> 500 mcg / kg. LD50: pelēm un suņiem i.v.: 71-56 mcg / kg; > 200 mcg / kg.
Subakūta toksicitāte. Wistar žurkām vienu mēnesi tika ievadītas devas no 0,5 līdz 50 mcg / kg dienā. Tika ņemti vērā klīniskie un laboratoriskie parametri, un pēc upurēšanas tika veikta autopsija. 1? -OH D3 (DERIL) galvenā darbība izpaužas kā arteriolu nekroze miokardā, kuņģa -zarnu traktā un brīvprātīgos muskuļos ar deģenerāciju un muskuļu fibrozi. .
Hroniska toksicitāte. 1 α -OH D3 (DERIL) žurkām tika ievadīts 6 mēnešus devās no 0,02 līdz 2,5 mcg / kg dienā. Histoloģiskas izmaiņas tika konstatētas nierēs, sirdī, aortā, sēkliniekos, aizkrūts dziedzerī un zarnu gļotādā. Tika konstatēts, ka galvenie efekti ir atkarīgi no hiperkalciēmijas. Tika konstatēts, ka ikdienas perorālai lietošanai 0,02 mcg / kg 6 mēnešus nav toksicitātes. Tika konstatēts, ka tāda pati deva nav toksiska suņiem pēc atkārtotas lietošanas vienu gadu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Covi-ox T70 (E306), frakcionēta kokosriekstu eļļa, želatīns, glicerīns, attīrīts ūdens, titāna dioksīds (E171), dzelzs oksīds (E172).
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
Neskartā iepakojumā, 24 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt prom no gaismas, mitruma un siltuma avotiem.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
DERIL 1,0 mcg kapsulas: kastes ar 30 kapsulām.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējām likumdošanas prasībām.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
I.BIR.N. - Nacionālais bioterapijas institūts s.r.l.
Via Vittorio Grassi 9/15 - 00155 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
DERIL "1.0": A.I.C. n. 032832026
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1999. gada JŪNIJS
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2009. GADA JŪNIJS
