Kas ir Jinarc-Tolvaptan un kādam nolūkam to lieto?
Jinarc ir zāles, ko lieto pieaugušajiem ar autosomāli dominējošu policistisku nieru. Tā ir iedzimta slimība, kurai raksturīga daudzu ar šķidrumu pildītu cistu augšana nierēs, kas galu galā apdraud nieru darbību un var izraisīt nieru mazspēju. Jinarc ir paredzēts lietošanai pacientiem ar normālu vai vidēji pavājinātu nieru darbību ārstēšanas sākumā ar Jinarc un ar strauji progresējošu slimību. Jinarc satur aktīvo vielu tolvaptānu.
Kā lieto Jinarc -Tolvaptan?
Jinarc var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstu uzraudzībā, kuriem ir pieredze autosomāli dominējošās policistisko nieru ārstēšanā un kuri apzinās Jinarc terapijas riskus. Jinarc ir pieejams tablešu veidā (15, 30, 45, 60 un 90 mg), un tas jāievada divas reizes dienā divās dažādās devās. Sākuma devai jābūt 45 mg no rīta un 15 mg vakarā (45 + 15 mg), pēc tam atkarībā no panesamības to palielinot līdz 60 + 30 mg vai 90 + 30 mg. Rīta deva jālieto vismaz 30 minūtes pirms brokastīm, savukārt vakara devu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar citām zālēm, var būt nepieciešams samazināt devas. Ārstēšanas laikā pacientiem jādzer daudz ūdens.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Jinarc-Tolvaptan darbojas?
Jinarc aktīvā viela tolvaptāns ir vazopresīna V2 receptoru antagonists: tas bloķē nieru receptorus, pie kuriem saistās hormons vazopresīns. Vasopresīns regulē ūdens un nātrija līmeni organismā. Autosomāli dominējošās policistiskās nierēs nieru šūnas ir domājams, ka tas normāli nereaģē uz vazopresīnu, izraisot ar šķidrumu pildītu cistu veidošanos. Bloķējot vazopresīna receptorus nierēs, Jinarc var palēnināt cistu veidošanos.
Kāds ir Jinarc-Tolvaptan iedarbīgums šajos pētījumos?
Pamatpētījumā, kurā piedalījās 1445 pieaugušie ar ātri progresējošu autosomāli dominējošu policistisku nieru, bet ar normālu vai vidēji pavājinātu nieru darbību, tika pierādīts, ka Jinarc efektīvi palēnina cistu veidošanos. Pētījumā Jinarc salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un galvenais efektivitātes rādītājs bija nieru izmēra izmaiņas pēc trīs ārstēšanas gadiem (veids, kā izmērīt cistas veidošanās izraisīto palielināšanos). Kopējais nieru izmērs palielinājās par 18,8% ar placebo ārstētiem pacientiem, savukārt ar Jinarc ārstētiem pacientiem tas bija par 9,6%. Ārstēšanas ietekme bija vislielākā pirmajā gadā.
Kāds pastāv risks, lietojot Jinarc-Tolvaptan?
Visbiežāk novērotās Jinarc blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 2 no 10 cilvēkiem) ir slāpes, poliūrija (palielināta urīna izdalīšanās), niktūrija (nepieciešamība urinēt naktī) un pollakiūrija (palielināta nepieciešamība urinēt dienas laikā). Jinarc ir saistīts ar dažu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos asinīs (iespējamu aknu darbības traucējumu pazīme). Pilnu Jinarc izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā. Jinarc nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs vai ar aknu bojājuma pazīmēm vai simptomiem. Asins analīzes jāveic, lai pārbaudītu aknu slimības darbību pacientam pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Jinarc un pēc tam tos atkārtojiet katru mēnesi 18 mēnešus un pēc tam ik pēc trim mēnešiem. un sāpes vēdera augšējā labajā stūrī) ārstēšanas laikā Jinarc nedrīkst lietot pacienti ar hipovolēmiju (šķidruma samazināšanos organismā) un pacientiem, kuri nespēj sajust slāpes vai reaģēt uz tām. To nedrīkst lietot pacientiem ar hipernatremiju (paaugstināts nātrija līmenis asinīs), kā arī grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Jinarc -Tolvaptan tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Jinarc, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP atzīmēja neapmierināto nepieciešamību ārstēt autonomas dominējošās policistiskās nieres un uzskatīja, ka Jinarc efektīvi palēnina cistu veidošanos un, iespējams, nieru darbības pasliktināšanos pacientiem ar šo slimību, lai gan ir sagaidāmi turpmāki ilgtermiņa dati. Attiecībā uz drošību visbiežāk novērotās blakusparādības ir pārvaldāmas, komiteja kā svarīgāko risku, kas saistīts ar Jinarc lietošana, kas tika risināta, īstenojot dažādus pasākumus, lai samazinātu riskus (skatīt zemāk).
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Jinarc-Tolvaptan lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Jinarc tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Jinarc zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas tirgo Jinarc, sniegs informāciju par hepatotoksicitātes risku un to, cik svarīgi ir izvairīties no grūtniecības ārstēšanas laikā pacientiem un ārstiem, kuri šīs zāles lietos. Uzņēmums arī veiks pētījumu, lai turpinātu izpētīt zāļu drošumu. , ieskaitot hepatotoksicitātes risku, pētījumu par zāļu ilgtermiņa efektivitāti un efektivitātes pētījumu pacientiem ar smagu nieru darbības traucējumiem. Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Jinarc -Tolvaptan
Eiropas Komisija 2015. gada 27. maijā izsniedza Jinarc reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Jinarc terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2015.
Šajā lapā publicētā informācija par Jinarc-Tolvaptan var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
