Aktīvās sastāvdaļas: Metildopa
ALDOMET 250 mg apvalkotās tabletes
ALDOMET 500 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Aldomet? Kam tas paredzēts?
ALDOMET ir antihipertensīvs līdzeklis, kas indicēts vidēji smagas vai smagas arteriālās hipertensijas ārstēšanai. Tas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu ar simpatomimētisku iedarbību.
Kontrindikācijas Kad Aldomet nedrīkst lietot
Nelietojiet ALDOMET
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret metildopu vai kādu citu ALDOMET sastāvdaļu.
- ja Jums ir vai ir bijusi aknu slimība, piemēram, akūts hepatīts un aknu ciroze, un / vai smaga nieru slimība ar ļoti augstu urīnvielas līmeni asinīs.
- ja lietojat monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus.
- ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, ko izraisījusi feohromocitoma.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Aldomet lietošanas
Īpaša piesardzība, lietojot ALDOMET, nepieciešama šādos gadījumos
- ja rodas anēmija: šajā gadījumā jāveic atbilstoši laboratorijas testi, lai pārliecinātos par iespējamo hemolīzes klātbūtni. Hemolītiskās anēmijas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc. Pārtraucot metildopas lietošanu vai uzsākot ārstēšanu ar kortikosteroīdiem, parasti tiek novērota ātra anēmijas remisija. sasniegts. Tomēr nāves gadījumi ir notikuši reti.
- Pirms ārstēšanas ar ALDOMET ārstam rūpīgi jānovērtē ieguvuma un riska attiecība, un jums jāapsver iespēja sākt ārstēšanu ar ALDOMET tikai tad, ja citas antihipertensīvās zāles ir izrādījušās neefektīvas vai jūsu gadījumā ir kontrindicētas.
- 10-20% pacientu, kuri ilgstoši ārstējās ar metildopu, pozitīvs rezultāts tika konstatēts tiešajā Kumbsa testā. Pirmajos sešos ārstēšanas metildopas mēnešos reti tiek konstatēts pozitīvs Kumbsa tests; ja tas nenotiek 12 mēnešu laikā, maz ticams, ka pozitivitāte izpaudīsies ar ilgstošu ārstēšanu. Šī parādība ir atkarīga no devas, tāpēc tā notiek ar minimālu biežumu pacientiem, kuri tiek ārstēti ar 1 g metildopas dienā vai ar mazāku devu. Pēc dažām nedēļām vai dažiem mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas Kumbsa tests atkal ir negatīvs. Ja nepieciešama transfūzija, apzinoties pozitīvu reakciju uz Kumbsa testu, ir noderīgi savstarpējās saderības testu novērtēšanai. . Pacienti, kuriem šķērspārbaudes laikā tika konstatēts pozitīvs Kumbsa tests, var būt nesavienojami nelielā šķērspārbaudē. Šajā gadījumā ieteicams veikt netiešo Kumbsa testu. Ja tas ir negatīvs, noteikti var veikt pārliešanu ar pārbaudāmajām asinīm, kas, no otras puses, ir saderīgas galvenajā šķērspārbaudē. Tomēr, ja tas ir pozitīvs, hematologa vai asins pārliešanas eksperta ziņā ir izlemt, vai veikt pārliešanu ar saderīgām asinīm galvenajā šķērspārbaudē.
- Reti ir novērots atgriezenisks leikocītu (balto asins šūnu) skaita samazinājums, galvenokārt iesaistot granulocītus. Pārtraucot ārstēšanu, granulocītu skaits nekavējoties normalizējas, ir ziņots par retiem agranulocitozes gadījumiem.
- Dažās pirmajās ārstēšanas ar metildopu nedēļās dažreiz ir bijis drudzis; dažos gadījumos tas bija saistīts ar eozinofīliju vai izmaiņām vienā vai vairākos aknu darbības testos, piemēram: seruma sārmainās fosfatāzes, seruma transamināžu (SGOT, SGPT), bilirubīna, cefalīna-holesterīna flokulācijas, protrombīna laika un bromosulfonftalīna aizturi. Dzelte var rasties arī ar drudzi vai bez tās, parasti pirmo divu līdz trīs terapijas mēnešu laikā. Dažiem pacientiem novērotas žults aiztures pazīmes. Ir ziņots par retiem letālas aknu nekrozes gadījumiem. Aknu biopsija, kas tika veikta vairākiem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, parādīja mikroskopisku fokālo nekrozi, kas varētu liecināt par paaugstinātu jutību pret zālēm. Ja tiek konstatēts drudzis vai patoloģiski aknu darbības testi vai dzelte, terapija ar metildopu jāpārtrauc. Ja temperatūra vai izmaiņas aknu funkcijās bija saistītas ar metildopu, pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas tās parasti normalizējās. Pacienti rūpīgi jānovēro, lai atklātu jebkādas nevēlamas blakusparādības vai neparastas zāļu īpatnības izpausmes.
- Pacientiem, kas ārstēti ar ALDOMET, dažkārt pēc dialīzes var rasties hipertensija, jo ar šo procedūru zāles tiek izvadītas.
- Metildopas terapijas laikā pacientiem ar smagu divpusēju cerebrovaskulāru slimību reti novērotas piespiedu horeo-atetotiskas kustības. Ja rodas šīs kustības, pārtrauciet terapiju.
- Metildopa urīna paraugos nosaka fluorescenci tādā pašā viļņa garumā kā kateholamīni: tādēļ, nosakot urīna kateholamīnus, var iegūt kļūdaini paaugstinātas vērtības, kas var traucēt feohromocitomas diagnostikas testus. Metildopas lietošana nevar kalpot kā feohromocitomas diagnostikas līdzeklis.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Aldomet iedarbību
ALDOMET lietošana kopā ar citām zālēm
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Litijs
Vienlaicīgas ārstēšanas laikā ar metildopu un litiju nepieciešama rūpīga litija toksicitātes simptomu kontrole.
Citas antihipertensīvas zāles
Lietojot metildopu kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, var pastiprināties antihipertensīvā darbība (hipotensija).
Dzelzs
Vairāki pētījumi liecina par metildopas bioloģiskās pieejamības samazināšanos, ja to lieto kopā ar dzelzs sulfātu un dzelzs glikonātu. Tas var negatīvi ietekmēt asinsspiediena kontroli pacientiem, kas ārstēti ar metildopu.
Monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori
Skatīt "Nelietojiet ALDOMET šādos gadījumos".
Citi
ALDOMET terapijas laikā jums var būt nepieciešamas samazinātas anestēzijas devas. Ja anestēzijas laikā rodas hipotensija, to parasti var kontrolēt ar vazopresoru līdzekļiem. Ārstēšanas laikā ar metildopu adrenerģiskie receptori paliek jutīgi. Dažiem pacientiem, kuri ilgstoši ārstējās ar metildopu, tika konstatēts pozitīvs tiešais Kumbsa tests; turklāt bija arī citi traucējumi laboratorijas testos. (skatīt "Īpaša piesardzība, lietojot ALDOMET, nepieciešama šādos gadījumos").
ALDOMET lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
Aldomet neiejaucas ēdienā un dzērienā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Tā kā klīniskā pieredze un pētījumi par metildopas lietošanu grūtniecības laikā līdz šim ir bijuši ierobežoti, zāļu lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama. Metildopa izdalās ar mātes pienu. Tādēļ, lietojot zāles sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, ir jānovērtē ieguvumi un iespējamie riski.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nelietojiet instrumentus un mehānismus, ja terapijas laikā rodas blakusparādības, kas var negatīvi traucēt, piemēram, garīgās asuma traucējumi un citi.
Svarīga informācija par kādu no ALDOMET sastāvdaļām
Nav.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Aldomet: Devas
Vienmēr lietojiet ALDOMET tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Parastā sākuma deva pirmajās 48 stundās ir 250 mg divas vai trīs reizes dienā. Pēc tam dienas devu var pielāgot, vēlams ar vismaz divu dienu intervālu, līdz tiek sasniegta atbilstoša atbildes reakcija. Kad ir sasniegta efektīvā deva, vairumam pacientu pakāpeniska asinsspiediena reakcija tiek novērota jau 12-24 stundu laikā. Ieteicamā ALDOMET deva dienā svārstās no 500 mg līdz 2 g, sadalot devās. Lai gan daži pacienti reaģēja uz lielākām devām, nebija lietderīgi pārsniegt maksimālo dienas devu - 3 g. 500 mg tabletes ir paredzētas pacientu ārstēšanai, kuriem katrai ievadītajai devai nepieciešamas divas 250 mg tabletes. Šāda veida devas nav pētītas iepriekš neārstētu hipertensijas pacientu sākotnējai terapijai.
Lietojiet kopā ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem
Ja efektīvu asinsspiediena kontroli nevar uzturēt ar 2 g metildopas dienas devu, ieteicams lietot kombināciju ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem. Tā kā ir pierādīts, ka tiazīdi papildina metildopas efektivitāti, pacienti rūpīgi jānovēro, lai noteiktu asinsspiediena izmaiņas . Lai novērstu pārmērīgu asinsspiediena pazemināšanos, ārsts var izvēlēties, tiklīdz tiazīdu lietošana ir saistīta, samazināt ALDOMET devu par 50% vai, ja vēlams, turpināt visu ALDOMET devu, saistot tiazīdu ar mazu Pakāpeniska devas palielināšana, lai noteiktu potenciālo efektu. ALDOMET var ieviest antihipertensīvā terapijā pacientiem, kuri tiek ārstēti ar tiazīdiem. Sākotnēji ALDOMET deva pirmajās 48 stundās jāierobežo līdz ne vairāk kā 375 mg dienā un pakāpeniski jāpalielina. vismaz divu dienu intervālos, līdz tiek iegūta atbilstoša atbildes reakcija.
Pāreja no citām antihipertensīvām zālēm
ALDOMET terapiju var sākt pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar ganglionpleģiskiem līdzekļiem vai guanetidīnu. Pakāpeniski samazinot šo zāļu devu un pievienojot ALDOMET, ir iespējams pakāpeniski aizstāt terapiju ar optimālu spiediena kontroli.
ALDOMET terapiju var sākt lielākajai daļai pacientu, kuri jau ir ārstēti ar citām antihipertensīvām zālēm (piemēram, rezerpīnu, citiem rauwolfia atvasinājumiem, hidralazīnu, monoamīnoksidāzes inhibitoriem), pārtraucot šo antihipertensīvo zāļu lietošanu. ALDOMET, kas vēlāk tiek ievadīts pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar iepriekšējiem antihipertensīviem līdzekļiem, jāierobežo līdz sākotnējai devai, kas nepārsniedz 375 mg dienā, un pēc vajadzības jāpalielina ar vismaz divu dienu intervālu.
Vispārīga informācija
Metildopa tiek plaši izvadīta caur nierēm. Tādēļ pacienti ar nieru darbības traucējumiem var reaģēt uz mazākām zāļu devām nekā tās, kas nepieciešamas pacientiem ar neskartu nieru darbību. Sinkopes gadījumi, kas radušies gados vecākiem pacientiem, ir saistīti ar lielāku jutību pacientiem ar progresējošu arteriosklerozes vaskulopātiju: to var izvairīties, samazinot ALDOMET devu. Nomierinošs efekts daudziem pacientiem rodas divas līdz trīs dienas pēc ALDOMET terapijas uzsākšanas vai devas palielināšanas.Sedatīvā iedarbība parasti izzūd, kad tiek sasniegta efektīva uzturošā deva. Palielinot devu, ieteicams sākt, palielinot vakara devu; šādā veidā nomierinošais efekts tiek samazināts līdz minimumam, akcentējot posturālo hipotensiju no rīta. Dažreiz gan sākotnējā, gan progresīvajā ārstēšanas stadijā var rasties atkarība; tomēr tas biežāk notiek starp otro un trešo terapijas mēnesi. Palielinot ALDOMET devu vai lietojot saistītu terapiju ar tiazīdiem, bieži tiek atjaunota efektīva asinsspiediena kontrole. Tā kā metildopai ir salīdzinoši īss darbības laiks, ārstēšanas pārtraukšanai seko pakāpeniska atgriešanās pie iepriekšējā asinsspiediena līmeņa, parasti 48 stundu laikā.
Lietošana bērniem
ALDOMET nav indicēts bērniem.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Aldomet
Ja esat lietojis ALDOMET vairāk nekā noteikts
Akūta pārdozēšana var izraisīt akūtu hipotensiju un citas reakcijas, kas saistītas ar smadzeņu un kuņģa-zarnu trakta disfunkciju (pārmērīga sedācija, vājums, bradikardija, reibonis, reibonis, aizcietējums, uzpūšanās, meteorisms, caureja, slikta dūša, vemšana). Nav specifiska antidota. Pārdozēšanas gadījumā jāizmanto simptomātiski un atbalstoši pasākumi. Ja norīšana notikusi nesen, kuņģa skalošana vai vemšana var samazināt uzsūkšanos; Kad pēc norīšanas ir pagājis vairāk laika, infūzijas var veicināt urīna izdalīšanos, urīna darbību un smadzeņu darbību. Var norādīt simpatomimētisko līdzekļu lietošanu. Metildopa ir dializējama.
Ja esat aizmirsis lietot ALDOMET
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot ALDOMET
Ja jums ir kādi jautājumi par ALDOMET lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Aldomet blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, ALDOMET var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Ārstēšanas sākumā vai palielinot devu, var konstatēt nomierinošu efektu, parasti pārejošu.Ārstēšanas sākumposmā var novērot pārejošas sekas, piemēram, galvassāpes, astēniju un vājumu.
Ārstēšanas laikā ar ALDOMET ziņots par šādām nevēlamām reakcijām:
Nervu sistēmas traucējumi: sedācija (parasti pārejoša), galvassāpes, astēnija vai vājums, parestēzija, parkinsonisms, Bella paralīze, piespiedu horeoatētiskas kustības, garīgi traucējumi, tostarp murgi, garīga asuma traucējumi un viegla atgriezeniska psihoze vai depresija. Reibonis, reibonis un cerebrovaskulāras nepietiekamības simptomi (var būt saistīts ar zemu asinsspiedienu).
Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: bradikardija, ilgstoša miega artērijas sinusa paaugstināta jutība, stenokardijas saasināšanās. Ortostatiska hipotensija (dienas devas samazināšana). Tūska (un svara pieaugums), parasti atgriezeniska, lietojot diurētisku līdzekli; ja tūska progresē vai parādās sirds pazīmes ja parādās neveiksme, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: slikta dūša, vemšana, vēdera uzpūšanās, aizcietējums, meteorisms, caureja, kolīts, viegla sausa mute, glossodinia vai glossophyteia, pankreatīts, sialadenīts.
Aknu un / vai žultsceļu traucējumi: aknu darbības traucējumi, tai skaitā hepatīts, dzelte, patoloģiski aknu darbības testi.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: pozitīvs Kumbsa tests, hemolītiskā anēmija, kaulu smadzeņu nomākums, leikopēnija, granulocitopēnija, trombocitopēnija, eozinofīlija. Pozitīvi antinukleāro antivielu, LE šūnu un reimatoīdā faktora testi.
Alerģiski traucējumi: zāļu drudzis un vilkēdei līdzīgs sindroms, miokardīts, perikardīts.
Ādas un zemādas audu bojājumi: izsitumi kā ekzēmas un ķērpju izvirdumi, toksiska epidermas nekrolīze.
Endokrīnās sistēmas traucējumi: krūšu palielināšanās, ginekomastija, laktācija, hiperprolaktinēmija, amenoreja, impotence, samazināts libido.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: viegla artralģija ar vai bez locītavu pietūkuma, mialģija.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: deguna oklūzijas sajūta.
Diagnostikas testi: palielināta azotēmija.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Nelietot ALDOMET pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko ALDOMET satur
- Aktīvā viela ir: metildopa
- Palīgvielas ir:
Tablešu palīgvielas: nātrija kalcija edetāts; etilceluloze; guāra sveķi; pulverizēta celuloze; koloidāls hidratēts silīcija dioksīds; magnija stearāts; karnaubas vasks.
Filmas palīgvielas: Opadry 03H38061 dzeltens (bezūdens citronskābe, hipromeloze 2910, E172 sarkanais dzelzs oksīds, propilēnglikols, E 104 hinolīna dzeltenais, talks, E171 titāna dioksīds). -
ALDOMET ārējā izskata un iepakojuma apraksts
ALDOMET 250: kartona kastīte ar litogrāfiju, kas satur 30 250 mg apvalkotās tabletes blisteriepakojumos.
ALDOMET 500: kartona kārba ar litogrāfiju, kas satur 30 apvalkotās tabletes pa 500 mg blisteros.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ALDOMET
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 250 mg apvalkotā tablete satur: 250 mg metildopas.
Katra 500 mg apvalkotā tablete satur: 500 mg metildopas.
Palīgvielas skatīt 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
ALDOMET ir indicēts vidēji smagas vai smagas hipertensijas ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
ALDOMET ir pieejams tabletēs pa 250 un 500 mg metildopas iekšķīgai lietošanai.
Terapiju parasti sāk, ievadot 250 mg divas vai trīs reizes dienā pirmajās 48 stundās.
Pēc tam dienas devu var pielāgot, vēlams ar vismaz divu dienu intervālu, līdz tiek sasniegta atbilstoša atbildes reakcija. Kad ir sasniegta efektīvā deva, vairumam pacientu pakāpeniska asinsspiediena reakcija tiek novērota jau 12-24 stundu laikā.
Ieteicamā ALDOMET deva dienā svārstās no 500 mg līdz 2 g, sadalot devās. Lai gan daži pacienti reaģēja uz lielākām devām, nebija lietderīgi pārsniegt maksimālo dienas devu - 3 g.
500 mg tabletes ir paredzētas pacientu ārstēšanai, kuriem katrai ievadītajai devai nepieciešamas divas 250 mg tabletes. Šāda veida devas nav pētītas iepriekš neārstētu hipertensijas pacientu sākotnējai terapijai.
Lietojiet kopā ar tiazīdiem
Ja efektīvu asinsspiediena kontroli nevar uzturēt ar 2 g metildopas dienas devu, ieteicams lietot kombināciju ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem.
Tā kā ir pierādīts, ka tiazīdi papildina metildopas efektivitāti, pacienti rūpīgi jānovēro, lai noteiktu asinsspiediena izmaiņas. Lai novērstu pārmērīgu asinsspiediena pazemināšanos, ārsts var izvēlēties, tiklīdz tiazīds tiek kombinēts, samazināt par 50% ALDOMET devu vai, ja vēlams, turpināt visu ALDOMET devu, saistot tiazīdu ar nelielu pakāpenisku devas palielināšanu, lai noteiktu potenciālo efektu. ALDOMET var ievadīt antihipertensīvā terapijā pacientiem, kuri tiek ārstēti ar tiazīdiem. Aldomet deva sākotnēji jāierobežo līdz ne vairāk kā 375 mg dienā pirmajās 48 stundās un pakāpeniski jāpalielina ar vismaz divu dienu intervālu, līdz tiek sasniegta atbilstoša atbildes reakcija.
Pāreja no citām antihipertensīvām zālēm.
ALDOMET terapiju var sākt lielākajai daļai pacientu, kuri jau ir ārstēti ar citām antihipertensīvām zālēm, ja nepieciešams, pakāpeniski pārtraucot šo antihipertensīvo līdzekļu lietošanu (pirms šo zāļu lietošanas pārtraukšanas izlasiet tehnisko datu lapu).
ALDOMET, kas vēlāk tiek ievadīts pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar iepriekšējiem antihipertensīviem līdzekļiem, jāierobežo līdz sākotnējai devai, kas nepārsniedz 375 mg dienā, un pēc vajadzības jāpalielina ar vismaz divu dienu intervālu.
Vispārīga informācija
Metildopa tiek plaši izvadīta caur nierēm. Tādēļ pacienti ar nieru darbības traucējumiem var reaģēt uz mazākām zāļu devām nekā tās, kas nepieciešamas pacientiem ar neskartu nieru darbību. Sinkopes gadījumi, kas radušies gados vecākiem pacientiem, ir saistīti ar lielāku jutību pacientiem ar progresējošu arteriosklerozes vaskulopātiju: to var izvairīties, samazinot ALDOMET devu.
Nomierinošs efekts rodas daudziem pacientiem divas līdz trīs dienas pēc ALDOMET terapijas uzsākšanas vai devas palielināšanas.
Palielinot devu, ieteicams sākt, palielinot vakara devu; šādā veidā nomierinošais efekts tiek samazināts līdz minimumam, akcentējot posturālo hipotensiju no rīta.
Dažreiz gan sākotnējā, gan progresīvajā ārstēšanas posmā var rasties atkarība; tomēr tas biežāk notiek starp otro un trešo terapijas mēnesi. Palielinot ALDOMET devu vai lietojot saistītu terapiju ar tiazīdiem, bieži tiek atjaunota efektīva asinsspiediena kontrole. Tā kā metildopai ir salīdzinoši īss darbības laiks, ārstēšanas pārtraukšanai seko pakāpeniska atgriešanās pie iepriekšējā asinsspiediena līmeņa, parasti 48 stundu laikā.
To nesarežģī spiediena atsitiens.
04.3 Kontrindikācijas
Aktīva aknu slimība, piemēram, akūts hepatīts un aktīva ciroze; smagas nefropātijas ar ļoti augstām azotēmijas vērtībām, paaugstināta jutība (ieskaitot aknu darbības traucējumus, kas saistīti ar iepriekšēju metildopas terapiju).
Metildopa jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir aknu slimība vai aknu darbības traucējumi (skatīt Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Metildopu nav ieteicams lietot pacientiem ar feohromocitomu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstēšanas laikā ar metildopu ir bijuši reti iegūtas hemolītiskās anēmijas gadījumi. Ņemot vērā šo risku, pēc ārsta rūpīgas riska un ieguvuma attiecības novērtēšanas produkta lietošana būs ierobežota līdz gadījumiem, kad citas parastās lietošanas antihipertensīvās zāles ir atzītas par neefektīvām vai kontrindicētām.
Klīnisko simptomu klātbūtnē, kas norāda uz anēmijas iespējamību, jānosaka hemoglobīns un / vai hematokrīts.
Anēmijas gadījumā ir jāveic atbilstoši laboratorijas testi, lai noskaidrotu iespējamo hemolīzes klātbūtni.Ja konstatēta hemolītiskā anēmija, ārstēšana jāpārtrauc. Tomēr nāves gadījumi ir notikuši reti.
Dažiem pacientiem, kuri ilgstoši ārstējās ar metildopu, tika konstatēts pozitīvs tiešais Kumbsa tests. Vairāki izmeklētāji ir ziņojuši, ka Kumbsa testa pozitivitātes biežums svārstījās no desmit līdz divdesmit procentiem. Kumbsa testa pozitivitāte metildopas terapijas pirmajos sešos mēnešos ir reti sastopama; ja tas nenotiek 12 mēnešu laikā, maz ticams, ka pozitivitāte samazināsies. izpaužas, pagarinot ārstēšanu. Šī parādība ir atkarīga no devas, tāpēc tā ar minimālu biežumu rodas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar 1 g metildopas dienā vai ar mazāku devu.
Pēc dažām nedēļām vai dažiem mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas Kumbsa tests atkal ir negatīvs. Ja nepieciešama transfūzija, apzinoties pozitīvu reakciju uz Kumbsa testu, ir lietderīgi novērtēt saderības savstarpējās pārbaudes. . Pacienti, kuriem šķērspārbaudes laikā tika konstatēts pozitīvs Kumbsa tests, var būt nesavienojami nelielā šķērspārbaudē. Šajā gadījumā ieteicams veikt netiešo Kumbsa testu. Ja tas ir negatīvs, noteikti var veikt pārliešanu ar pārbaudāmajām asinīm, kas, no otras puses, ir saderīgas galvenajā šķērspārbaudē. Tomēr, ja tas ir pozitīvs, hematologa vai asins pārliešanas eksperta ziņā ir izlemt, vai veikt pārliešanu ar saderīgām asinīm galvenajā šķērspārbaudē. Reti ir novērots atgriezenisks leikocītu skaita samazinājums, galvenokārt iesaistot granulocītus.
Pārtraucot ārstēšanu, granulocītu skaits nekavējoties normalizējās, un retos gadījumos bija atgriezeniska trombocitopēnija.
Pirmajās 3 ārstēšanas nedēļās ar metildopu dažkārt ir bijis drudzis; dažos gadījumos tas bija saistīts ar eozinofīliju vai izmaiņām vienā vai vairākos aknu darbības testos, piemēram: seruma sārmainās fosfatāzes, seruma transamināžu (SGOT, SGPT), bilirubīna, cefalīna-holesterīna flokulācijas, protrombīna laika un bromosulfonftalīna aizturi.
Dzelte var rasties arī ar drudzi vai bez tās, parasti pirmo divu līdz trīs terapijas mēnešu laikā. Dažiem pacientiem novērotas kolostāzes pazīmes.
Ir ziņots par retiem letālas aknu nekrozes gadījumiem. Aknu biopsija, kas tika veikta vairākiem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, parādīja mikroskopisku fokālo nekrozi, kas varētu liecināt par paaugstinātu jutību pret zālēm.
Pirmajās 6-12 terapijas nedēļās vai, ja rodas neizskaidrojams drudzis, ar intervālu jānosaka aknu funkcija un balto asins skaits, izmantojot formulu.
Ja tiek konstatēts drudzis vai patoloģiski aknu darbības testi vai dzelte, terapija ar metildopu jāpārtrauc. Ja temperatūra vai izmaiņas aknu funkcijās bija saistītas ar metildopu, pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas tās parasti normalizējās.
Šiem pacientiem nevajadzētu atkārtoti ievadīt metildopu. Metildopa jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir aknu slimība vai disfunkcija.
Pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai atklātu jebkādas blakusparādības vai neparastas zāļu īpatnības izpausmes.
Pacientiem, kas ārstēti ar ALDOMET, pēc dialīzes var rasties hipertensija, jo ar šo procedūru zāles tiek izvadītas.
Metildopas terapijas laikā pacientiem ar smagu divpusēju cerebrovaskulāru slimību reti novērotas piespiedu horeo-atetotiskas kustības. Ja rodas šīs kustības, pārtrauciet terapiju.
Metildopa var traucēt urīnskābes noteikšanu, ko veic, izmantojot fosfotungstāta metodi, seruma kreatinīnu, izmantojot sārmainā pikrāta metodi, un SGOT, izmantojot kolorimetrisko metodi. Attiecībā uz SGOT nav ziņots par traucējumiem spektrofotometriskajās metodēs.
Metildopa urīna paraugos nosaka fluorescenci tādā pašā viļņa garumā kā kateholamīni: tādēļ, nosakot urīna kateholamīnus, var iegūt kļūdaini paaugstinātas vērtības, kas var traucēt feohromocitomas diagnostikas testus.
Ir svarīgi atpazīt šo parādību, pirms pacientam ar iespējamu feohromocitomu tiek veikta operācija.
Reti, kad urīns pēc urinēšanas tiek pakļauts gaisam, tas var aptumšoties metildopas vai tās metabolītu sadalīšanās dēļ.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietojot metildopu kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, var pastiprināties antihipertensīvā darbība.
Pacientiem, kuri saņem ALDOMET terapiju, var būt nepieciešamas samazinātas anestēzijas devas. Ja anestēzijas laikā rodas hipotensija, to parasti var kontrolēt ar vazopresoru līdzekļiem.
Ārstēšanas laikā ar metildopu adrenerģiskie receptori paliek jutīgi.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
ALDOMET tika izmantots hipertensijas ārstēšanai grūtniecības laikā, stingrā medicīniskā uzraudzībā un dzemdību uzraudzībā Nav pierādījumu, ka ALDOMET izraisītu augļa anomālijas vai kaitētu jaundzimušajam.
Barošanas laiks
Metildopa šķērso placentu un parādās nabassaites asinīs un mātes pienā.
Lai gan nav ziņots par zināmu teratogēnu iedarbību, nevar izslēgt augļa kaitējuma iespējamību, un zāļu lietošana grūtniecēm, auglīgām vai barojošām mātēm prasa, lai ieguvums un iespējamais risks tiktu salīdzināti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ja terapijas laikā rodas blakusparādības, kas var negatīvi traucēt, piemēram, garīgās asuma traucējumi un citi, izvairieties vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai citādi veikt darbības, kurām nepieciešama tūlītēja modrība.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nozīmīgas ALDOMET blakusparādības bija reti.
Ārstēšanas sākumā vai palielinot devu, var konstatēt parasti pārejošu sedatīvu efektu.
Ārstēšanas sākumposmā var novērot pārejošas sekas, piemēram, galvassāpes, astēniju un vājumu.
Ārstēšanas laikā ar ALDOMET ziņots par šādām nevēlamām reakcijām:
Centrālā nervu sistēma: sedācija (parasti pārejoša), galvassāpes, astēnija vai vājums, parestēzija, parkinsonisms, Bella paralīze, piespiedu horeoatētiskas kustības, garīgi traucējumi, tostarp murgi, garīga asuma traucējumi un viegla atgriezeniska psihoze vai depresija. Vertigo, reibonis un cerebrovaskulāras nepietiekamības simptomi (var būt saistīts ar zemu asinsspiedienu).
Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: bradikardija, ilgstoša miega artērijas sinusa paaugstināta jutība, stenokardijas saasināšanās. Ortostatiska hipotensija (dienas devas samazināšana). Tūska (un svara pieaugums), parasti atgriezeniska, lietojot diurētisku līdzekli. Ja tūska progresē vai parādās sirds mazspējas pazīmes, zāles jālieto apturēt.
Kuņģa -zarnu trakts: slikta dūša, vemšana, vēdera uzpūšanās, aizcietējums, meteorisms, caureja, kolīts, viegla sausa mute, glossodinia vai glossophyteia, pankreatīts, sialadenīts.
Aknas: aknu darbības traucējumi, tostarp hepatīts, dzelte, patoloģiski aknu darbības testi.
Hematoloģiski: pozitīvs Kumbsa tests, hemolītiskā anēmija, kaulu smadzeņu nomākums, leikopēnija, granulocitopēnija, trombocitopēnija. Pozitīvi antinukleāro antivielu, LE šūnu un reimatoīdā faktora testi.
Alerģisks: ar zālēm saistīts drudzis un vilkēdei līdzīgs sindroms, miokardīts, perikardīts.
Dermatoloģiski: izsitumi kā ekzēma un ķērpju izvirdumi, toksiska epidermas nekrolīze.
Citi: deguna oklūzijas sajūta, palielināta azotēmija, krūšu palielināšanās, ginekomastija, laktācija, hiperprolaktinēmija, amenoreja, impotence, samazināts libido, viegla artralģija, ar vai bez locītavu pietūkuma, mialģija.
04.9 Pārdozēšana
Akūta pārdozēšana var izraisīt akūtu hipotensiju un citas reakcijas, kas saistītas ar smadzeņu un kuņģa-zarnu trakta disfunkciju (pārmērīga sedācija, vājums, bradikardija, reibonis, reibonis, aizcietējums, uzpūšanās, meteorisms, caureja, slikta dūša, vemšana).
Nav specifiska antidota. Pārdozēšanas gadījumā jāizmanto simptomātiski un atbalstoši pasākumi. Ja norīšana notikusi nesen, kuņģa skalošana vai vemšana var samazināt uzsūkšanos; Kad pēc norīšanas ir pagājis vairāk laika, infūzijas var veicināt urīna izdalīšanos, urīna darbību un smadzeņu darbību. Var norādīt simpatomimētisko līdzekļu lietošanu. Metildopa ir dializējama.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
ALDOMET ir antihipertensīvs līdzeklis, kas samazina asinsspiedienu gan guļus, gan ortostatiskā stāvoklī.
Antihipertensīvo efektu, visticamāk, izraisa tā metabolisms alfa-metilnoradrenalīnā, kas pazemina asinsspiedienu, stimulējot centrālos alfa-adrenerģiskos inhibējošos receptorus, darbojoties kā viltus neirotransmiters un / vai samazinot renīna aktivitāti plazmā.
Simptomātiska posturāla hipotensija, slodzes hipotensija un asinsspiediena izmaiņas dienā rodas reti, lietojot ALDOMET.
Tam nav tiešas ietekmes uz sirds darbību, un parasti tas nesamazina glomerulārās filtrācijas ātrumu, nieru asins plūsmu vai filtrācijas frakciju.
Sirds jauda parasti paliek nemainīga, sirdsdarbības ātrums nepalielinās; dažiem pacientiem sirdsdarbības ātrums samazinājās. Tā kā metildopu relatīvi trūkst nelabvēlīgas ietekmes uz nieru darbību, to var izmantot arteriālās hipertensijas kontrolei pat nieru mazspējas gadījumā. ALDOMET var palīdzēt apturēt vai aizkavēt nieru mazspējas progresēšanu un bojājumus, ko izraisa ilgstošs asinsspiediens.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Metildopas uzsūkšanās uzrāda lielas individuālas atšķirības, divos pētījumos tā biopieejamība bija robežās no 8% līdz 62%.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Farmakoloģiskie un toksikoloģiskie laboratoriskie testi, kas saistīti ar metildopu, ir ļoti interesanti, ņemot vērā to ciešo strukturālo līdzību ar aminoskābēm, kas ir veģetatīvās sistēmas adrenerģiskās starpniecības dabiskie prekursori. Piemēram, akūta intravenoza LD50 pelēm ir 1900 mg / kg: tas ir, zāles ir mazāk toksiskas nekā dopas. Akūta toksicitāte iekšķīgai lietošanai svārstās no 5300 mg / kg līdz vairāk nekā 15000 mg / kg atkarībā no transportlīdzekļa. Pētījumi par subakūtu perorālu toksicitāti suņiem, kas tika veikti ar devām līdz 2000 mg / kg dienā četras nedēļas, neatklāja histopatoloģiskas izmaiņas, kas saistītas ar metildopas lietošanu, lai gan tika novērota novājēšana, lietojot maksimālās devas.
Hroniskas perorālās toksicitātes pētījumi, kas veikti ilgstoši, lietojot devas līdz 1800 mg / kg dienā žurkām un 1350 mg / kg dienā suņiem un 1000 mg / kg dienā pērtiķiem, neatklāja klīniski nozīmīgas histopatoloģiskas un ķīmiskas izmaiņas.
Reprodukcijas pētījumi, kas veikti ar metildopu 3 peļu paaudzēs pēc kārtas un divām žurku paaudzēm pēc kārtas, kā arī no teratogēniem pētījumiem ar trušiem, neatklāja nekādas blakusparādības.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Katra apvalkotā tablete satur šādas palīgvielas: bezūdens citronskābe; nātrija kalcija edetāts; etilceluloze; guāra sveķi; pulverizēta celuloze; koloidāls hidratēts silīcija dioksīds; magnija stearāts; hipromeloze; propilēnglikols; titāna dioksīds; talks; sarkanais dzelzs oksīds; E 104 hinolīna dzeltens uz hidratēta alumīnija; karnaubas vasks.
06.2 Nesaderība
Nesaderība ar citām zālēm nav zināma.
06.3 Derīguma termiņš
36 mēneši
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Apvalkotās tabletes ir PVH un alumīnija blisterī
30 tabletes 250 mg
30 tabletes 500 mg
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Merck Sharp & Dohme Ltd. - Hoddesdon - Anglija
MERCK & Co. Inc. meitas uzņēmums, Whitehouse Station, N.J., ASV
Ekskluzīvs pārstāvis Itālijā
MERCK SHARP & DOHME (Itālija) S.p.A.
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
30 tab 250 mg 019954039
30 tabletes 500 mg 019954015
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2000. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2000. gada jūlijs
