Aktīvās sastāvdaļas: Lormetazepāms
Minias 1 mg apvalkotās tabletes
Minias 2 mg apvalkotās tabletes
Minias iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem: - Minias 1 mg apvalkotās tabletes, Minias 2 mg apvalkotās tabletes
- Minias 2,5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Indikācijas Kāpēc lieto Minias? Kam tas paredzēts?
Kas ir Minias un kam tas paredzēts
Minias pieder benzodiazepīnu, sedatīvo-hipnotisko zāļu farmaceitiskajai kategorijai.
Terapeitiskās indikācijas
Šīs zāles lieto īslaicīgai bezmiega ārstēšanai.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja bezmiegs ir smags, izraisa invaliditāti un pakļauj pacientam smagu diskomfortu.
Kontrindikācijas Kad Minias nedrīkst lietot
Nelietojiet Minias
Ja tas ir:
- alerģija pret lormetazepāmu, benzodiazepīniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu;
- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Ja jūs ciešat no:
- myasthenia gravis (smagi muskuļu darbības traucējumi);
- mugurkaula un smadzenīšu ataksija (smagi kustību koordinācijas traucējumi);
- smaga elpošanas mazspēja (plaušu nespēja absorbēt skābekli un efektīvi izvadīt oglekļa dioksīdu, piemēram, smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība);
- smaga aknu mazspēja (aknu darbības traucējumi).
Ja Jums ir:
- miega apnojas (elpas trūkuma) sindroms;
- šaura leņķa glaukoma (strauja spiediena palielināšanās acī);
- akūta intoksikācija (pārmērīga lietošana) no alkohola, miega līdzekļiem (miegazāles), pretsāpju līdzekļiem (pretsāpju līdzekļiem) vai psihotropām zālēm (zāles, kas ietekmē psihiskās funkcijas, piemēram, neiroleptiskie līdzekļi, antidepresanti, litijs).
Pirms Minias lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Konsultējieties ar savu ārstu, īpaši, ja:
- ir bijusi narkotiku vai alkohola pārmērīga lietošana;
- ja Jums ir mugurkaula un smadzenīšu ataksija (smagi kustību koordinācijas traucējumi) (skatīt "Nelietojiet Minias šādos gadījumos");
- ja Jums ir hroniska elpošanas mazspēja (plaušu nespēja absorbēt skābekli un efektīvi izvadīt oglekļa dioksīdu). Šādā gadījumā ārsts izrakstīs mazāku devu, jo pastāv elpošanas nomākuma risks (paaugstināts oglekļa dioksīda līmenis asinīs) ( skatīt "Kā lietot Minias" un "Nelietojiet Minias").
- ja Jums ir aknu mazspēja (aknu darbības traucējumi). Šajā gadījumā ārsts izlems, vai izrakstīt mazāku devu (skatīt "Kā lietot Minias"), jo pacientiem ar smagu aknu mazspēju un / vai encefalopātiju benzodiazepīnu lietošana var saasināt aknu encefalopātiju (samaņas līmeņa izmaiņas un koma līdz aknu mazspējai).
- ja Jums ir smaga nieru mazspēja (pavājināta nieru darbība);
- ja Jums ir sirds mazspēja (vāja sirds) un zems asinsspiediens, jo šajā gadījumā ārstēšanas laikā ar šīm zālēm jums būs regulāri jāpārbauda;
- ir gados vecs cilvēks. Šajā gadījumā ārsts izrakstīs samazinātu devu, jo var rasties dažas blakusparādības, piemēram, kustību koordinācijas trūkums.
Benzodiazepīni, tāpat kā šīs zāles, un benzodiazepīniem līdzīgi līdzekļi ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, izraisa invaliditāti vai padara cilvēku ļoti sliktu.
Benzodiazepīnus nav ieteicams lietot psihotisku slimību primārajā ārstēšanā, un tos nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem pašnāvība var būt izraisījusi) (skatīt "Pacienti ar psihozi").
Ārstēšanai ar Minias, tāpat kā visiem benzodiazepīniem, jābūt pēc iespējas īsākai: maksimāli četras nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu beigās.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Minias lietošanas
Iecietība
Atkārtoti lietojot dažas nedēļas, var attīstīties zināms zāļu hipnotiskās iedarbības efektivitātes zudums ("tolerance").
Atkarība un ļaunprātīga izmantošana
Šo zāļu un citu benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību no šīm zālēm. Tās risks palielinās, palielinoties devai un ārstēšanas ilgumam, un ir lielāks pacientiem, kuri lieto narkotikas vai ļaunprātīgi izmanto alkoholu. ja Jums ir bijusi alkohola vai narkotiku pārmērīga lietošana anamnēzē, lietojiet šīs zāles ļoti piesardzīgi. Atkarības iespēja samazinās, ja šīs zāles lieto atbilstošā devā ar īslaicīgu ārstēšanu.
Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
Atcelšanas simptomi
Kad ir izveidojusies fiziskā atkarība, pēkšņu ārstēšanas pārtraukšanu var pavadīt abstinences simptomi (skatīt sadaļu "Nevēlamās blakusparādības"). Tās var būt:
- ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums, aizkaitināmība, galvassāpes, muskuļu sāpes.
Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi:
- derealizācija (sajūta, ka realitāte tiek uztverta sagrozīti kā nereāla vai nepazīstama), depersonalizācija (personiskās identitātes izjūtas zudums), hiperakūzija (grūtības panest noteiktas skaņas), ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, ekstremitāšu parestēzija (jutība ekstremitātēs), paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas (tādu lietu redzēšana vai dzirdēšana, kuras patiesībā nav) un krampji.
Citi simptomi ir:
- depresija, bezmiegs, svīšana, pastāvīgs troksnis ausīs (troksnis ausī), piespiedu kustības, vemšana, parestēzija (sajūtu izmaiņas), uztveres izmaiņas, vēdera un muskuļu krampji, trīce, mialģija (muskuļu sāpes), uzbudinājums, sirdsklauves, tahikardija (paātrinājums) sirdsdarbība), panikas lēkmes, reibonis, hiperrefleksija (refleksu akcentēšana), īslaicīga atmiņas zudums, hipertermija (paaugstināta ķermeņa temperatūra).
Pārtraucot ārstēšanu, var rasties arī:
- Atkārtots bezmiegs, pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas noveda pie ārstēšanas ar benzodiazepīniem, atkārtojas saasinātā formā. To var pavadīt citas reakcijas, tostarp: garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai miega traucējumi.
Lietojot īslaicīgas darbības benzodiazepīnus, dozēšanas intervālā var parādīties abstinences simptomi, īpaši lielās devās. Tomēr, pārejot uz ārstēšanu ar Minias pēc benzodiazepīnu lietošanas ar ievērojami ilgāku darbības ilgumu un / vai vai lielās devās var rasties abstinences simptomi.
Atcelšanas simptomi, īpaši smagākie, ir raksturīgāki tiem pacientiem, kuri ilgstoši lieto pārmērīgas devas; tomēr tās var rasties arī pēc nepārtraukti terapeitiskās devās lietoto benzodiazepīnu lietošanas pārtraukšanas, īpaši, ja suspensija rodas pēkšņi.
Tā kā abstinences vai atsitiena simptomu risks ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ārstēšana jāpārtrauc, pakāpeniski samazinot devu.
Amnēzija
Minijas var izraisīt anterogradisku amnēziju (grūtības iegaumēt jaunu informāciju). Visbiežāk tas notiek pirmajās stundās pēc zāļu lietošanas, tāpēc, lai samazinātu risku, pirms Minias lietošanas pārliecinieties, ka varat bez pārtraukuma gulēt 7-8 stundas (skatīt "Iespējamās blakusparādības").
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Benzodiazepīnu lietošana, tāpat kā šīs zāles, var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, delīrijs, maldi, dusmas, dusmas, murgi, halucinācijas (tādu lietu redzēšana vai dzirdēšana, kuras patiesībā nav), psihoze (traucējumi) ko raksturo atdalīšanās no realitātes), neatbilstoša uzvedība un citas izmaiņas uzvedībā.Ja tā notiek, pārtrauciet zāļu lietošanu. Šīs reakcijas biežāk rodas bērniem un vecāka gadagājuma cilvēkiem, kā arī pacientiem ar organisku smadzeņu sindromu (samazināta garīgā funkcija). Lietojot benzodiazepīnus, ieskaitot Minias, var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis. Ja Jums ir depresija, Minias jālieto piesardzīgi.
Bērni un pusaudži
Minias nedrīkst lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam. Ja zāles jādod bērniem, ārsts vispirms izvērtēs ārstēšanas nepieciešamību.Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt "Lietošana bērniem un pusaudžiem").
Pensionāriem:
Benzodiazepīnu lietošana, ieskaitot šīs zāles, var būt saistīta ar paaugstinātu kritienu risku tādu blakusparādību dēļ kā ataksija (kustību koordinācijas trūkums), muskuļu vājums, reibonis, miegainība, nogurums un nogurums. Šajā gadījumā ārsts izrakstīs samazinātu devu (skatīt “Lietošana gados vecākiem cilvēkiem”).
Pacientiem ar psihozi (garīgām slimībām):
Minias nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu bezmiegu, kas saistīts ar depresiju.
Benzodiazepīnus nav ieteicams lietot psihotisku slimību primārajā ārstēšanā, un tos nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šiem pacientiem var palielināties pašnāvības risks).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Minias iedarbību
Mijiedarbība ar citām zālēm:
- Citas psihotropās zāles (zāles, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu); Šo zāļu kombinācijai ar Minias nepieciešama īpaša ārsta uzmanība un modrība, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
- Zāles, kas nomāc elpošanas funkciju, piemēram, opioīdi (pretsāpju līdzekļi [pretsāpju līdzekļi], pretklepus līdzekļi [pret klepu], aizstājterapija), īpaši gados vecākiem pacientiem; kombinācijai ar šīm zālēm nepieciešama īpaša uzmanība.
Zāles, kas nomāc centrālo nervu sistēmu (CNS):
- Antipsihotiskie līdzekļi (zāles garīgu slimību ārstēšanai), miega līdzekļi (miega atvieglošanai), anksiolītiskie līdzekļi / trankvilizatori / sedatīvi līdzekļi, daži antidepresanti, narkotiskie pretsāpju līdzekļi un opioīdu anestēzijas līdzekļi (pretsāpju līdzekļi), īpaši, ja esat gados vecāks pacients, pretepilepsijas līdzekļi (zāles epilepsijas ārstēšanai). ), pretkrampju līdzekļus (zāles krampjiem) un sedatīvus antihistamīna līdzekļus (dažas zāles alerģiju ārstēšanai, kas izraisa sedāciju). "Šo zāļu vienlaicīga lietošana ar Minias var pastiprināt pēdējo un narkotisko pretsāpju līdzekļu" iedarbību ", izraisot eiforijas palielināšanos. psihiskās atkarības palielināšanās.
- Citohroma P450 inhibitori (zāles, kas palēnina noteiktu zāļu metabolismā iesaistīto enzīmu darbību); tie var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti.
- Sirds glikozīdi (zāles sirds mazspējas ārstēšanai); vienlaicīga lietošana var paaugstināt sirds glikozīdu līmeni asinīs.
- Beta blokatori (zāles aritmiju un sirds mazspējas ārstēšanai); var pastiprināt Minias klīnisko iedarbību.
- Metilksantīni, teofilīns vai aminofilīns (pret astmu), rifampicīns (antibiotika); var samazināt Minias iedarbību.
- Zāles, kas satur estrogēnu (hormonus); vienlaicīga lietošana var samazināt benzodiazepīnu līmeni asinīs.
- Klozapīns (zāles garīgu slimību ārstēšanai); vienlaicīga lietošana ar Minias var izraisīt izteiktu sedāciju, pārmērīgu siekalošanos, ataksiju (kustību koordinācijas zudums).
Minijas ar alkoholu
Nelietojiet alkoholu, lietojot Minias. Benzodiazepīni, lietojot kopā ar alkoholu, rada papildinošu efektu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet šīs zāles grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt "Nelietojiet Minias šādos gadījumos").
Ja Jums ir parakstīts Minias un esat sieviete reproduktīvā vecumā, sazinieties ar savu ārstu par ārstēšanas pārtraukšanu, ja plānojat grūtniecību vai ja Jums ir aizdomas par grūtniecību. Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ Minias tiek lietots pēdējā perioda laikā jaundzimušajam, piemēram, hipotermija (ķermeņa temperatūras pazemināšanās no normas), hipotonija (muskuļu tonusa zudums), hipotensija (zems asinsspiediens), grūtības sūkāt ("zīdaiņu hipotonija") un mērena elpošanas nomākums (paaugstināts oglekļa dioksīda līmenis asinis) sakarā ar "zāļu farmakoloģisko iedarbību.
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās ir lietojušas Minias vai citus ilgstošus benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība un pēcdzemdību periodā pastāv zināms abstinences simptomu attīstības risks.
Tā kā neliels daudzums šo zāļu var nonākt mātes pienā, nelietojiet Minias, ja barojat bērnu ar krūti (skatīt "Nelietojiet Minias šādos gadījumos").
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Minias būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jo tas izraisa sedāciju, amnēziju (atmiņas zudumu), koncentrēšanās un muskuļu funkcijas traucējumus. Ja jūsu miega laiks ir bijis nepietiekams, var būt lielāka iespēja, ka jūsu modrība tiks mainīta.
Reakcijas var mainīt atkarībā no norīšanas laika, individuālās jutības un lietotās devas. Tas notiek ar "lielu devu kombinācijā ar alkoholu (sk." MINIAS ar alkoholu ").
Minias satur laktozi
Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Minias: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja vien nav noteikts citādi, ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1-2 mg, t.i.
1 mg tabletes: 1-2 tabletes
2 mg tabletes: ½ (puse) - 1 tablete
Dalāmo tablešu pieejamība atvieglo pareizas devas ievadīšanu. Lietojiet tabletes, uzdzerot nedaudz šķidruma, tās nesakošļājot, pusstundu pirms gulētiešanas.
Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Ārsts izrakstīs MINIAS pacientiem līdz 18 gadu vecumam tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams un tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas.Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Devu nosaka tikai ārsts.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Gados vecākiem pacientiem vienreizēja deva ir 0,5-1 mg, t.i.
1 mg tabletes: ½ (puse) 1 tablete
2 mg tabletes: ¼ (ceturtdaļa) - ½ (puse) tablete
Lietošana pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju vai aknu un / vai nieru darbības traucējumiem
Ārsts rūpīgi noteiks Jums piemērotu devu un izvērtēs iespējamo iepriekš norādīto devu samazinājumu.
Ārstēšanas ilgums
Ārsts jums paskaidros, ka ārstēšana ir ierobežota un ka devu var pakāpeniski samazināt pirms ārstēšanas beigām.
Ārstēšanai ar Minias jābūt pēc iespējas īsākai. Ārsts regulāri atkārtoti novērtēs Jūsu stāvokli un nepieciešamību turpināt ārstēšanu ar šīm zālēm, īpaši, ja Jums nav simptomu.
Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli līdz četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt maksimālo ārstēšanas periodu, taču tas notiks tikai pēc tam, kad ārsts būs pārskatījis jūsu stāvokli.
Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu, un tā jāpalielina, nepārsniedzot maksimālo devu un pēc iespējas īsāka.
Ja ārstēšana ilgst vairāk nekā divas nedēļas, Minias ievadīšanu nedrīkst pēkšņi pārtraukt, jo miega traucējumi īslaicīgi var atkārtoties ar lielāku intensitāti. Šī iemesla dēļ ieteicams pārtraukt ārstēšanu, pakāpeniski samazinot lietotās devas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Minias
Ja esat lietojis Minias vairāk nekā noteikts
Nejaušas Minias pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, Minias pārdozēšana nav dzīvībai bīstama, ja netiek lietotas vienlaicīgas zāles, kas nomāc centrālo nervu sistēmu (ieskaitot alkoholu). Benzodiazepīnu pārdozēšana parasti notiek. sajūtu vai iemesla īslaicīga izplūšana) līdz komai.
Vieglas intoksikācijas simptomi ir miegainība, nogurums, ataksija (kustību koordinācijas zudums), redzes traucējumi, miegainība (īslaicīga sajūtu izplūšana vai iemesls), apjukums un letarģija (nosliece uz nepārtrauktu miegu un nereaģēšana uz normāliem stimuliem).
Lietojot iekšķīgi lielākas devas, var rasties simptomi, sākot no dziļa miega līdz bezsamaņai, ataksija (kustību koordinācijas zudums), hipotonija (muskuļu tonusa zudums), hipotensija (zems asinsspiediens), elpošanas nomākums (paaugstināts ogļskābās gāzes anhidrīda līmenis asinis), reti koma un ļoti reti - nāve.
Pārdozēšanas ārstēšana
Pārdozēšanas ārstēšanā tiks ņemta vērā iespēja, ka vienlaikus ir lietotas citas vielas un ka var rasties elpošanas nomākums (paaugstināts oglekļa dioksīda līmenis asinīs), reti koma un ļoti reti nāve.
Pacientiem ar vieglākiem intoksikācijas simptomiem vajadzētu gulēt uzraudzībā. Pēc perorālu benzodiazepīnu pārdozēšanas, ja pacients ir pie samaņas, jāizraisa vemšana (vienas stundas laikā), vai, ja pacients ir bezsamaņā, jāveic kuņģa skalošana ar elpošanas ceļu aizsardzību.
Ja, iztukšojot kuņģi, uzlabojumi nav redzami, lai samazinātu uzsūkšanos, jādod aktivēta kokogles.
Ārkārtas terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām.
Hipotensijas (zems asinsspiediens) gadījumā jālieto norepinefrīns un tilpuma zāles. Elpošanas traucējumu gadījumā nepieciešama ventilācija, ko var izraisīt arī perifēro muskuļu relaksācija. Jauktas intoksikācijas gadījumā var būt noderīga hemodialīze un peritoneālā dialīze (asins dialīze), tomēr tās nav efektīvas, lietojot vienreizēju intoksikāciju ar Minias.
Flumazenils var būt noderīgs kā pretlīdzeklis (lai novērstu zāļu kaitīgo iedarbību).
Morfīna antagonisti ir kontrindicēti.
Ja pārtraucat lietot Minias
Ārstēšana ar šīm zālēm jāpārtrauc, pakāpeniski samazinot devu. Pārtraukšanu, īpaši pēkšņu, var pavadīt abstinences simptomi (skatīt "Atcelšanas simptomi").
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Blakusparādības Kādas ir Minias blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ārstēšanas sākumā var rasties miegainība dienas laikā, emocionāli traucējumi, nomākta apziņa, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija (kustību koordinācijas zudums) vai diplopija (redzes dubultošanās), kas parasti izzūd, turpinot ārstēšanu.
Visbiežāk novērotās blakusparādības pacientiem, kuri saņem Minias, ir galvassāpes, sedācija un trauksme.
Visnopietnākās blakusparādības pacientiem, kuri lieto Minias, ir angioneirotiskā tūska (sejas, lūpu un mēles ādas pietūkums), pašnāvība vai pašnāvības mēģinājums saistībā ar jau esošas depresijas atmaskošanu.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- galvassāpes.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- angioedēma * (sejas, lūpu un mēles ādas pietūkums),
- nemiers,
- samazināts libido (samazināta dzimumtieksme),
- reibonis§,
- sedācija,
- miegainība§,
- uzmanības traucējumi,
- amnēzija (atmiņas traucējumi),
- redzes traucējumi,
- runas traucējumi,
- disgeizija (garšas izmaiņas),
- psihomotora palēnināšanās,
- diplopija (dubultā redze),
- tahikardija (ātra sirdsdarbība),
- Viņš atkāpās,
- slikta dūša,
- sāpes vēdera augšdaļā,
- aizcietējums (aizcietējums),
- sausa mute,
- nieze,
- urinēšanas traucējumi (urinēšanas traucējumi),
- astēnija (muskuļu spēka samazināšanās),
- hiperhidroze (pārmērīga svīšana).
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas (smagas alerģiskas vai alerģijai līdzīgas reakcijas),
- paaugstināts bilirubīna līmenis (žults sastāvā esošais pigments),
- dzelte (ādas, gļotādu un acu baltumu dzeltēšana),
- paaugstināts aknu transamināžu (aknu enzīmu) līmenis,
- paaugstināts sārmainās fosfatāzes (enzīma) līmenis,
- trombocitopēnija (trombocītu trūkums asinīs),
- agranulocitoze (asins šūnu, ko sauc par granulocītiem, trūkums),
- pancitopēnija (visu veidu asins šūnu trūkums),
- nepiemērotas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (hormonālie traucējumi).
Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- pašnāvība (esošās depresijas atmaskošana) *,
- pašnāvības mēģinājums (jau esošas depresijas atmaskošana) §
- akūta psihoze (garīgi traucējumi),
- halucinācijas (tādu lietu redzēšana vai dzirdēšana, kuras patiesībā nav) §,
- atkarība§,
- depresija (esošās depresijas atmaskošana) §,
- delīrijs§,
- abstinences sindroms (bezmiegs)
- uzbudinājums§,
- agresija§,
- aizkaitināmība§,
- nemiers§,
- dusmas§,
- murgs§ ,
- neparasta uzvedība§,
- emocionāli traucējumi,
- apjukuma stāvoklis,
- modrības samazināšana,
- ataksija (kustību koordinācijas zudums) §,
- muskuļu vājums§,
- reibonis,
- nātrene,
- izsitumi (uz ādas),
- nogurums,
- nokrist.
* Ir ziņots par dzīvībai bīstamiem vai letāliem gadījumiem
§ sk. "Brīdinājumi un piesardzības pasākumi"
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu:
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc derīguma termiņa beigām. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kāds Minias
- Aktīvā viela ir lormetazepāms.
1 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 1 mg lormetazepāma.
2 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 2 mg lormetazepāma.
- Citas sastāvdaļas ir: laktoze, kukurūzas ciete, povidons 25 000, magnija stearāts, hinolīna dzeltenais SS-E 104 (tikai 2 mg tabletes), Eudragit E 30 D, talks, titāna dioksīds, makrogols 5/6000, polisorbāts 80, nātrija karameloze, silikona eļļa.
Minias izskata un iepakojuma satura apraksts
Kastīte ar 30 apvalkotām tabletēm.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MINIAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
MINIAS 1 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur:
Aktīvā viela: 1 mg lormetazepāma
Palīgviela: laktoze
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
MINIAS 2 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur:
Aktīvā viela: Lormetazepāms 2 mg
Palīgviela: laktoze
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
MINIAS 2,5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
100 ml šķīduma satur:
Aktīvā viela: Lormetazepāms 250 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Pārklātas tabletes.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Bezmiega īslaicīga ārstēšana.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja bezmiegs ir smags, izraisa invaliditāti un pakļauj pacientam smagu diskomfortu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ievadīšanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Devas
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Pacients regulāri jāpārbauda un rūpīgi jāapsver nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu.
Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli līdz četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanas ilgumu, nepārsniedzot maksimālo; ja tas tā ir, to nedrīkst veikt bez pacienta stāvokļa pārvērtēšanas.
Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu, to jāpalielina, nepārsniedzot maksimālo devu, un jābūt pēc iespējas īsākai.
Ja ārstēšana ilgst vairāk nekā divas nedēļas, MINIAS ievadīšanu nedrīkst pēkšņi pārtraukt, jo miega traucējumi īslaicīgi var atkārtoties ar lielāku intensitāti. Šī iemesla dēļ ieteicams pabeigt ārstēšanu, pakāpeniski samazinot devas, ko atvieglo arī zāļu formas.
Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
Ja vien nav noteikts citādi, vienreizēja deva pieaugušajiem ir 1-2 mg (1 mg atbilst 10 pilieniem).
Gados vecākiem pacientiem vienreizēja deva ir 0,5 - 1 mg.
Ārstējot pacientus ar aknu un / vai nieru darbības traucējumiem, kā arī pacientus ar hronisku elpošanas mazspēju, jāapsver iespējama iepriekš norādīto devu samazināšana.
Pediatriskā populācija
Bērni un pusaudži
MINIAS ievadīšana bezmiega ārstēšanai pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama, rūpīgi neizvērtējot nepieciešamību. Vienreizēja deva pacientiem līdz 18 gadu vecumam ir atkarīga no viņu vecuma, svara un vispārējā stāvokļa. Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsāks.
Dalāmo tablešu un pilienu pieejamība atvieglo devu.
Tabletes jālieto, uzdzerot nedaudz šķidruma, tās nesakošļājot, pusstundu pirms gulētiešanas.
Pilieni jāatšķaida nedaudz šķidruma, pusstundu pirms gulētiešanas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret benzodiazepīniem vai kādu no Minias palīgvielām
Myasthenia gravis.
Mugurkaula un smadzenīšu ataksija.
Smaga elpošanas mazspēja (piemēram, smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība).
Miega apnojas sindroms.
Šaura leņķa glaukoma.
Smaga aknu mazspēja.
Akūta intoksikācija ar alkoholu, miega līdzekļiem, pretsāpju līdzekļiem vai psihotropām zālēm (neiroleptiskie līdzekļi, antidepresanti, litijs).
Kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgi līdzekļi ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, izraisa invaliditāti vai padara objektu ļoti neērti.
Iecietība
Atkārtoti lietojot dažas nedēļas, var rasties Minias hipnotiskās iedarbības efektivitātes zudums.
Atkarība
MINIAS un citu benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm.Benodiazepīnu ļaunprātīga izmantošana ir dokumentēta. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu; tas ir lielāks pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu. Tādēļ Minias jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši alkoholu vai narkotikas.
Atkarības iespēja samazinās, ja MINIAS lieto atbilstošā devā ar īslaicīgu ārstēšanu.
Atcelšanas simptomi
Kad ir izveidojusies fiziskā atkarība, pēkšņu ārstēšanas pārtraukšanu papildinās abstinences simptomi. Tie var būt ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums, aizkaitināmība, galvassāpes, muskuļu sāpes. Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija , depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, ekstremitāšu parestēzija, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas un krampji.
Citi simptomi ir: depresija, bezmiegs, svīšana, pastāvīgs troksnis ausīs, piespiedu kustības, vemšana, parestēzija, uztveres izmaiņas, vēdera un muskuļu krampji, trīce, mialģija, uzbudinājums, sirdsklauves, tahikardija, panikas lēkmes, reibonis, hiperrefleksija, īslaicīgs -īslaicīga atmiņa, hipertermija.
Ir pierādījumi, ka, lietojot benzodiazepīnus ar īsu darbības laiku, lietošanas pārtraukšanas laikā var parādīties abstinences simptomi, īpaši lielu devu gadījumā. Maz ticams, ka tas notiks ar MINIAS, jo tā eliminācijas pusperiods ir aptuveni 10 stundas. Tomēr, pārejot uz MINIAS pēc benzodiazepīnu lietošanas ar ievērojami ilgāku darbības ilgumu ilgu laiku un / vai lielās devās, var rasties abstinences simptomi.
Atkārtots bezmiegs un nemiers
Pārtraucot ārstēšanu, var rasties atkārtots bezmiegs, pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisīja ārstēšanu ar benzodiazepīniem, pasliktinās. To var pavadīt citas reakcijas, tostarp: garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai miega traucējumi.
Tā kā abstinences vai atsitiena simptomu risks ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu. Turklāt ir svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, lai līdz minimumam samazinātu satraucošo reakciju, ko šādu simptomu iespējamā parādīšanās varētu izraisīt, kad MINIAS lietošana tiek pārtraukta.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Tas parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām līdz maksimāli četrām nedēļām, ieskaitot devas samazināšanu. Terapijas pagarināšana pēc šiem periodiem nedrīkst notikt bez atkārtotas klīniskās situācijas izvērtēšanas.Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt terapiju, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu; šajā gadījumā to nevar veikt bez klīniskās situācijas pārvērtēšanas.
Sākot ārstēšanu, pacients jāinformē, ka tā ir ierobežota, un skaidri jāpaskaidro, ka devu var pakāpeniski samazināt.
Papildu informāciju par pacientiem līdz 18 gadu vecumam skatīt 4.2
Amnēzija
MINIAS var izraisīt antegrādu amnēziju. Visbiežāk tas notiek pirmajās stundās pēc zāļu lietošanas, tāpēc, lai samazinātu risku, ir jānodrošina, lai pacients varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Ir zināms, ka, lietojot benzodiazepīnus, var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, delīrijs, maldi, dusmas, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, neatbilstoša uzvedība un citas uzvedības izmaiņas. " jāpārtrauc.
Šīs reakcijas biežāk rodas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem, kā arī pacientiem ar organisku smadzeņu sindromu.
Pagaidām nevar izslēgt iespēju, ka pacientiem ar akūtu endogēnu psihozi, īpaši smagiem depresijas stāvokļiem, simptomi pasliktinās, lietojot MINIAS. Tāpēc MINIAS nav ieteicams lietot psihotisku slimību primārajā ārstēšanā. MINIAS nav ieteicams to vajadzētu lietot atsevišķi, lai ārstētu bezmiegu, kas saistīts ar depresiju. Depresijas klātbūtne vienmēr ir jāizslēdz, jo īpaši sākotnējos un rīta miega traucējumos, jo simptomi ir arī dažādi maskēti un pamatā esošās slimības radītie riski vienmēr pastāv (piemēram, tieksmes uz pašnāvību).
Benzodiazepīnu, tostarp MINIAS, lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis. MINIAS jālieto piesardzīgi pacientiem ar depresiju.
Īpašas pacientu grupas
Pediatriskie pacienti
Bezmiega gadījumā MINIAS nedrīkst ievadīt pacientiem līdz 18 gadu vecumam, rūpīgi neapsverot faktisko nepieciešamību pēc ārstēšanas; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti
Benzodiazepīnu, tai skaitā MINIAS, lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu kritienu risku tādu nevēlamu blakusparādību dēļ kā ataksija, muskuļu vājums, reibonis, miegainība, nogurums un nogurums, tāpēc gados vecākus pacientus ieteicams ārstēt piesardzīgi. samazināta deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pacienti ar muguras un smadzenīšu ataksiju
Minijas piesardzīgi jāievada pacientiem ar mugurkaula un smadzenīšu ataksiju.
Pacienti ar hronisku elpošanas mazspēju
Pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ieteicama mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ (skatīt arī apakšpunktu 4.3).
Pacienti ar aknu mazspēju
Minias vienas devas farmakokinētikas dati pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti. Samazināts plazmas klīrenss šiem pacientiem vidēji palielina divas reizes maksimālo koncentrāciju un sistēmisko iedarbību (AUC). Tomēr šajā pacientu grupā nav pieejami farmakokinētikas dati, kas iegūti klīniskajos pētījumos, atkārtoti lietojot Minias. Iesaka pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ar nepietiekamību un / vai encefalopātiju jāārstē piesardzīgi, jo MINIAS, tāpat kā visi benzodiazepīni, var izraisīt aknu encefalopātiju.
Pacienti ar smagu nieru mazspēju
MINIAS jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagu nieru mazspēju.
Pacientiem ar psihozi
Benzodiazepīni nav ieteicami psihotisku slimību primārajai ārstēšanai.
Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību). Benzodiazepīnus jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
Tādi paši piesardzības pasākumi jāveic pacientiem ar sirds mazspēju un zemu asinsspiedienu, kuri terapijas laikā ar MINIAS regulāri jānovēro (kā tas ir ieteikts citiem benzodiazepīniem un citiem psihofarmakoloģiskiem līdzekļiem).
Alkohols
MINIAS pilieni iekšķīgai lietošanai satur nelielu daudzumu etanola (etilspirta): mazāk nekā 100 mg / ml (1 ml atbilst 25 pilieniem). Tas var būt bīstams pacientiem, kuri cieš no alkoholisma. Jāpatur prātā grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.
Palīgvielas
Šīs zāles satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes / galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga lietošana ar alkoholu nav ieteicama. Benzodiazepīni izraisa papildinošu efektu, ja zāles lieto kopā ar alkoholu vai citām CNS nomācošām zālēm. Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot zāles, kas nomāc elpošanas funkciju, piemēram, opioīdus (pretsāpju līdzekļus, pretklepus līdzekļus, aizstājējterapiju). gados vecākiem pacientiem.
Pievērs uzmanību
Zāles, kas nomāc CNS
Kombinācija ar CNS nomācošām zālēm: centrālo nomācošo efektu var pastiprināt, ja tos lieto vienlaikus ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / trankvilizatoriem / sedatīviem līdzekļiem, dažiem antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem, opioīdiem, pretkrampju līdzekļiem un antihistamīna līdzekļiem. pretsāpju līdzekļi var izraisīt paaugstinātu eiforiju, kā rezultātā palielinās psihiskā atkarība.
Vienlaicīga klozapīna un MINIAS lietošana var izraisīt izteiktu sedāciju, pārmērīgu siekalošanos, ataksiju.
Teofilīna vai aminofilīna lietošana var samazināt benzodiazepīnu iedarbību.
Citohroma P450 inhibitori
Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroma P450), var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti. Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.
Ir ziņots par benzodiazepīnu mijiedarbību ar citām zālēm (beta blokatori, sirds glikozīdi, metilksantīni, perorālie kontracepcijas līdzekļi un dažādas antibiotikas). Pacienti, kuri lieto beta blokatorus, sirds glikozīdus, metilksantīnus, perorālos kontracepcijas līdzekļus un antibiotikas, jāārstē piesardzīgi, īpaši terapijas sākumā ar MINIAS.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Piesardzības nolūkos MINIAS nedrīkst lietot grūtniecības, dzemdību un zīdīšanas laikā.
Sievietes reproduktīvā vecumā
Ja MINIAS ir parakstīts sievietei reproduktīvā vecumā, viņai būs jāsazinās ar savu ārstu gan tad, ja viņa plāno grūtniecību, gan ja viņai ir aizdomas par grūtniecību, saistībā ar MINIAS lietošanas pārtraukšanu.
Grūtniecība
Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ MINIAS tiek ievadīts pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību un dzemdību laikā, jaundzimušajam ir tādas sekas kā hipotermija, hipotensija, hipotensija, grūtības zīdīt ("zīdaiņu hipotonija") un mērena elpošanas nomākums. zāļu farmakoloģiskā iedarbība.
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas MINIAS vai citus benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks.
Barošanas laiks
Tā kā neliels zāļu daudzums var nokļūt mātes pienā, MINIAS nedrīkst dot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktu 4.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
MINIAS būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jo tas izraisa sedāciju, amnēziju, koncentrēšanās grūtības un muskuļu darbības traucējumus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās iespējamība.
Reakcijas var mainīt atkarībā no norīšanas laika, individuālās jutības un devas. Tas notiek, lietojot lielu devu kombinācijā ar alkoholu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Ārstēšanas sākumā var rasties miegainība dienas laikā, emocionāli traucējumi, nomākta apziņa, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija vai diplopija. Šīs reakcijas parasti izzūd, turpinot ārstēšanu.
Blakusparādības (ADR), kas visbiežāk novērotas pacientiem, kuri saņem MINIAS, ir galvassāpes, sedācija un trauksme.
Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības (NPL) pacientiem, kuri saņem MINIAS, ir angioneirotiskā tūska, pašnāvība vai pašnāvības mēģinājums saistībā ar jau esošas depresijas atmaskošanu.
Blakusparādību saraksts tabulas veidā
Blakusparādības, kas novērotas lietojot MINIAS, ir parādītas tabulā, kas klasificētas pēc sistēmām un orgāniem saskaņā ar MedDRA. Vispiemērotākais MedDRA termins tiek izmantots, lai aprakstītu konkrētu reakciju, tās sinonīmus un saistītos apstākļus.
Blakusparādības, kas iegūtas klīniskajos pētījumos (852 pacienti; ievadītā lormetazepāma deva: 0,5 līdz 3 mg) ir klasificētas pēc biežuma
Blakusparādības, kas konstatētas tikai pēcreģistrācijas uzraudzības laikā un kuru biežumu nevar noteikt, ir uzskaitītas sadaļā "nav zināms".
Katrā sastopamības biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā smaguma secībā.
1. tabula. Blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas uzraudzībā pacientiem, kuri tika ārstēti ar MINIAS
* Ir ziņots par dzīvībai bīstamiem vai letāliem gadījumiem
§ skatīt 4.4
Īpašu blakusparādību apraksts
Atkarība
MINIAS un citu benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šiem produktiem.
Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņu ārstēšanas pārtraukšanu var pavadīt abstinences simptomi. Tie var būt ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums, aizkaitināmība, galvassāpes un muskuļu sāpes. Smagos gadījumos tie var parādīties. Šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, halucinācijas, ekstremitāšu parestēzija, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, hiperakūzija un krampji.
Ir pierādījumi, ka, lietojot benzodiazepīnus ar īsu darbības laiku, abstinences simptomi var izpausties starp vienas un otras devas intervālu, īpaši lielās devās. Maz ticams, ka tas notiks ar MINIAS, jo tā eliminācijas pusperiods ir aptuveni 10 stundas (skatīt apakšpunktu 5.2).
Plašāku informāciju par atkarības / abstinences simptomiem skatīt apakšpunktā 4.4.
Psihiskie traucējumi
Atsitiens bezmiegs
Pārtraucot ārstēšanu, var rasties pārejošs sindroms, piemēram, bezmiegs, kas atkārtojas pēc ārstēšanas ar benzodiazepīniem. Tā kā pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas ir lielāks atsitiena / atcelšanas parādību risks, ieteicams pakāpeniski samazināt devu. Pacients jāinformē par atsitiena parādību iespējamību, lai mazinātu trauksmi, ko izraisa šie simptomi. var parādīties, pārtraucot benzodiazepīnu lietošanu.
Depresija
MINIAS nav ieteicams primārai psihotisku slimību ārstēšanai. To nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu miega traucējumus, kas saistīti ar depresiju. Benzodiazepīnu, tostarp MINIAS, lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis. MINIAS jālieto piesardzīgi pacientiem ar depresiju.
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas: MINIAS var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, aizkaitināmība, agresija, delīrijs, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas un citi uzvedības traucējumi. Šādas reakcijas var būt diezgan smagas. Tie ir biežāk sastopami bērniem un vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Nervu sistēmas traucējumi
Amnēzija
MINIAS var izraisīt antegrādu amnēziju.
Turklāt, lietojot benzodiazepīnus, reti ziņots par citām blakusparādībām, tai skaitā: paaugstināts bilirubīna līmenis, dzelte, aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, trombocitopēnija, agranulocitoze, pancitopēnija, SIAD (nepiemērotas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms).
04.9 Pārdozēšana
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, MINIAS pārdozēšana nedrīkst būt dzīvībai bīstama, ja vienlaicīgi netiek lietoti citi CNS nomācoši līdzekļi (ieskaitot alkoholu). Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka citas zāles ir lietotas var rasties elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve.
Benzodiazepīna pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no miegainības līdz komai.
Simptomi
Vieglas intoksikācijas simptomi ir miegainība, nogurums, ataksija, redzes traucējumi, miegainība, apjukums un letarģija.
Lietojot iekšķīgi lielākas devas, var rasties simptomi, sākot no dziļa miega līdz bezsamaņai, ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti - nāve.
Ārstēšana
Pacientiem ar vieglākiem intoksikācijas simptomiem jāļauj gulēt novērošanas laikā. Pēc benzodiazepīnu iekšķīgas lietošanas pārdozēšanas (vienas stundas laikā) jāizraisa vemšana, ja pacients ir pie samaņas, vai jāmazgā kuņģis, veicot elpošanas aizsardzību, ja pacients ir bezsamaņā.
Ja, iztukšojot kuņģi, uzlabojumi nav redzami, lai samazinātu uzsūkšanos, jādod aktivēta kokogles.
Ārkārtas terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām.
Hipotensijas gadījumā jālieto norepinefrīns un perifērajai cirkulācijai paredzētās zāles. Elpošanas traucējumu gadījumā nepieciešama ventilācija, ko var izraisīt arī perifēro muskuļu relaksācija.
Jauktas intoksikācijas klātbūtnē var būt noderīga hemodialīze un peritoneālā dialīze, tomēr tie nav efektīvi, ja rodas viena intoksikācija ar MINIAS.
Flumazenils var būt noderīgs kā pretlīdzeklis. Lai iegūtu papildinformāciju par flumazenila drošību, lūdzu, skatiet flumazenilu saturošu zāļu raksturojuma kopsavilkumus.
Morfīna antagonisti ir kontrindicēti.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: miega līdzekļi un sedatīvi līdzekļi - benzodiazepīna atvasinājumi. ATĶ kods: N05CD06
Pētījumos ar dzīvniekiem, lai noskaidrotu vielas neiro-farmakoloģisko raksturojumu, atklājās, ka lormetazepāmam piemīt benzodiazepīnu tipiskais nomierinošais spektrs.
Kas attiecas uz sedatīvo-hipnotisko darbību, ir pierādīts, ka lormetazepāmam ir piecas reizes lielāka iedarbība (motoriskās aktivitātes samazināšanās) nekā lorazepamam un desmit reizes lielāka nekā flurazepāmam un diazepāmam. Izņemot ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, lormetazepāms neietekmē farmakodinamiski elpošanas, sirds un asinsrites, nieru ekskrēcijas funkciju, turklāt lormetazepāms neietekmē aknu darbību un glikozes metabolismu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Lormetazepāma klasifikācija starp īslaicīgas darbības hipnoinducējošiem benzodiazepīniem izriet no farmakokinētikas pētījumiem ar dzīvniekiem un cilvēkiem. Pēc iekšķīgas lietošanas zāles ātri un pilnībā uzsūcas, sasniedzot maksimālo maksimumu plazmā aptuveni 2 stundu laikā. Jau 30 minūtes pēc ievadīšanas plazmā tiek konstatēts nemainīts lormetazepāms, kas konjugēts ar glikuronskābi. Benzodiazepīns, kas netiek metabolizēts, vairāk nekā 85% saistās ar plazmas olbaltumvielām. Koncentrācija plazmā samazinās divās secīgās fāzēs, pusperiods ir aptuveni 2 stundas (izplatīšanās fāze) un aptuveni 10 stundas (eliminācijas fāze) Lormetazepāms izdalās gandrīz pilnībā ar urīnu neizmainītas vielas veidā, kas konjugēts ar glikuronskābi. Tikai 5% no ievadītās devas izdalās ar urīnu kā nekonjugēts N-demetilēts metabolīts.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Lormetazepāmam ir ļoti zema akūtā toksicitāte.
LD50 (mg / kg) pēc vienreizējas lormetazepāma lietošanas.
Ilgtermiņa toksikoloģiskie pētījumi ar grauzējiem, suņiem un pērtiķiem parādīja, ka lormetazepāmam nav hroniskas toksicitātes, un tāpēc to var droši lietot pat ilgstoši.
Visbeidzot, nav parādījušies nekādi dati, kas liecinātu par "iespējamu mutagēnu, embriotoksisku vai teratogēnu iedarbību, kā arī ļoti ilgtermiņā" par citotoksisku vai kancerogēnu iedarbību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Apvalkotās tabletes 1 mg
Laktoze, kukurūzas ciete, povidons 25 000, magnija stearāts, Eudragit E30D, talks, titāna dioksīds, makrogols 5/6000, polisorbāts 80, nātrija karameloze, silikona eļļa.
Apvalkotās tabletes 2 mg
Laktoze, kukurūzas ciete, povidons 25 000, magnija stearāts, hinolīna dzeltenais SS-E104, Eudragit E30D, talks, titāna dioksīds, makrogols 5/6000, polisorbāts 80, nātrija karameloze, silikona eļļa.
Pilieni iekšķīgai lietošanai
Nātrija saharīns, apelsīnu aromāts, citrona esence, karameļu aromāts, glicerīns, 95% etilspirts, propilēnglikols.
06.2 Nesaderība
Pārklātas tabletes: 5 gadi.
Pilieni iekšķīgai lietošanai: 3 gadi.
Derīguma termiņš pēc pirmās pudeles atvēršanas ir 80 dienas.
06.3 Derīguma termiņš
Nav būtisks.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Pārklātas tabletes: kartona kastīte ar 30 tabletēm pa 1 mg vai 2 mg PVH / AL blisterī.
Pilieni iekšķīgai lietošanai: 20 ml pudele dzeltenā stikla, kas atbilst Ph.Eur. Prasībām, aprīkota ar baltu polipropilēna vāciņu ar bērniem neatveramu aizdari un zema blīvuma polietilēna pilinātāju.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
1 mg apvalkotās tabletes: A.I.C. n. 023382017
2 mg apvalkotās tabletes: A.I.C. n. 023382031
Pilieni iekšķīgai lietošanai, 2,5 mg / ml šķīdums: A.I.C. n. 023382029
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1 mg apvalkotās tabletes: 12.09.1981 / 01.06.2010
2 mg apvalkotās tabletes: 18.12.1982 / 01.06.2010
Pilieni iekšķīgai lietošanai, 2,5 mg / ml šķīdums: 12.09.1981 / 01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana: 05/2013