Aktīvās sastāvdaļas: Cefditoren (pivoxil)
GIASION 200 mg apvalkotās tabletes
Giasion iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem:- GIASION 200 mg apvalkotās tabletes
- GIASION 400 mg apvalkotās tabletes
Indikācijas Kāpēc tiek izmantots Giasion? Kam tas paredzēts?
Giasion pieder antibiotiku grupai, ko sauc par cefalosporīniem, kas darbojas, kavējot baktēriju šūnu sienas sintēzi.
Giasion lieto pieaugušajiem šādu infekciju ārstēšanai:
- Akūts faringtonsilīts
- Akūts augšžokļa sinusīts
- Akūts hroniska bronhīta paasinājums
- Kopienā iegūta pneimonija, viegla vai mērena
- Nekomplicētas ādas un ādas struktūru infekcijas, piemēram, celulīts, inficētas brūces, abscesi, folikulīts, impetigo un vārīšanās.
Kontrindikācijas Kad Giasion nevajadzētu lietot
Nelietojiet Giasion šādos gadījumos:
- Ja Jums ir alerģija pret antibiotikām, galvenokārt penicilīnu vai cita veida beta-laktāma antibiotiku, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jums ir alerģija pret kazeīnu, lūdzu, ņemiet vērā, ka šīs zāles satur nātrija kazeinātu.
- Ja Jums ir slimība, ko sauc par primāro karnitīna deficītu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Giasion lietošanas
Pirms Giasion lietošanas konsultējieties ar ārstu:
- Ja Jums ir aknu un / vai nieru slimība.
- Ja tiek veikta antikoagulantu terapija.
- Ja Jums iepriekš ir bijusi kuņģa -zarnu trakta slimība, īpaši kolīts.
- Ja Jūs vienlaikus lietojat nefrotoksiskas aktīvās vielas, piemēram, aminoglikozīdu grupas antibiotikas vai spēcīgus diurētiskos līdzekļus (piemēram, furosemīdu), jo šīm kombinācijām var būt nevēlama ietekme uz nieru darbību un tās var būt saistītas ar ototoksicitāti.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja ārstēšanas laikā rodas kāds no šiem simptomiem:
- Ja ārstēšanas laikā Jums rodas alerģiskas reakcijas, piemēram: nieze, apsārtums, izsitumi, pietūkums vai apgrūtināta elpošana.
- Ja Jums ir caureja šo zāļu lietošanas laikā vai pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Giasion iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Starp antacīdu un Giasion lietošanu ieteicams atstāt vismaz 2 stundu periodu.
Ja lietojat Giasion kopā ar probenecīdu, paaugstinās cefditorena līmenis asinīs.
Ieteicams nelietot Giasion kopā ar intravenozu famotidīnu, jo tas var apgrūtināt atbilstoša līmeņa sasniegšanu plazmā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Tāpat kā ar citām antibiotikām, ilgstoša ārstēšana ar Giasion var izraisīt nejutīgu mikroorganismu aizaugšanu, kas var prasīt ārstēšanas pārtraukšanu un atbilstošas terapijas ievadīšanu.
Ārstēšana ar Giasion var traucēt dažu analītisko testu rezultātus, tā var dot kļūdaini pozitīvus rezultātus:
- tiešais Kumbsa tests
- glikozes noteikšana urīnā.
Kļūdaini negatīvs rezultāts var tikt parādīts šādos gadījumos:
- glikozes noteikšana plazmā vai asinīs.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Giasion nav ieteicams lietot grūtniecības laikā vai zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Giasa var izraisīt reiboni un miegainību, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas metode Kā lietot Giasion: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Neaizmirstiet lietot zāles. Ārsts jums pateiks Giasion terapijas kursa ilgumu.
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens (vienu glāzi ūdens). Tabletes jālieto ēšanas laikā.
Ieteicamā šo zāļu deva un lietošanas biežums ir norādīts zemāk:
Pieaugušie un pusaudži (vecāki par 12 gadiem)
- Akūts faringonzilīts: 1 tablete (200 mg cefditorena) ik pēc 12 stundām 10 dienas.
- Akūts augšžokļa sinusīts: 1 tablete (200 mg cefditorena) ik pēc 12 stundām 10 dienas.
- Akūts hroniska bronhīta paasinājums: 1 tablete (200 mg cefditorena) ik pēc 12 stundām 5 dienas.
- Kopienā iegūta pneimonija:
- vieglos gadījumos: 1 tablete (200 mg cefditorena) ik pēc 12 stundām 14 dienas
- mērenos gadījumos: 2 tabletes (400 mg cefditorena) ik pēc 12 stundām 14 dienas
- Nekomplicētas ādas vai ādas struktūru infekcijas: 1 tablete (200 mg cefditorena) ik pēc 12 stundām 10 dienas.
Lietošana bērniem
Giasion lietošana nav pētīta pacientiem līdz 12 gadu vecumam, tāpēc tā lietošana nav indicēta.
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo, izņemot smagu nieru un / vai aknu mazspēju.
Pacienti ar nieru mazspēju
Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacientiem ar mērenu nieru mazspēju kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt vienas tabletes devu (200 mg cefditorena) ik pēc divpadsmit stundām. Pacientiem ar smagu nieru mazspēju ieteicams lietot vienu tableti (200 mg cefditorena) dienā. Pacientiem, kuriem veic dialīzi, ieteicamā deva nav noteikta.
Pacienti ar aknu mazspēju
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Smagas aknu mazspējas gadījumā nav pieejami dati ieteicamās devas noteikšanai.
Ja esat aizmirsis lietot Giasion
Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet nākamo devu pēc iespējas ātrāk un pēc tam turpiniet kā parasti saskaņā ar ārstēšanas plānu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Giasion
Pabeigt visu ārstēšanas kursu, jo pastāv slimības atkārtošanās risks.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Giasion
Ja esat lietojis Giasion vairāk nekā ieteikts, nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Giasion blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nevēlamās blakusparādības, kas var rasties, galvenokārt ir saistītas ar kuņģa -zarnu trakta sistēmu.
Ļoti bieži (vairāk nekā 1 lietotājam no 10): caureja.
Bieži (1 līdz 10 lietotājiem no 100): galvassāpes, slikta dūša, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, maksts infekcija.
Retāk (1 līdz 10 lietotājiem no 1000):
- Sēnīšu infekcijas
- Anoreksija
- Nervozitāte, reibonis un miega traucējumi
- Faringīts, rinīts un sinusīts
- Aizcietējums, meteorisms, vemšana, mutes kandidoze, atraugas, sausa mute un garšas zudums
- Nenormāla aknu darbība
- Ādas izsitumi, nieze un nātrene
- Maksts iekaisums un izdalījumi no maksts
- Drudzis, vājums un svīšana
- Novērotas izmaiņas asins šūnu skaitā (leikopēnija, trombocitoze), izmaiņas aknu darbības testos (paaugstināts ALAT līmenis).
Reti (no 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000):
- Hemolītiskā anēmija un limfātisko gangliju izmaiņas
- Dehidratācija
- Demence, depersonalizācija, emocionāls vājums, eiforija, halucinācijas, palielināts libido
- Atmiņas zudums, koordinācijas trūkums, hipertonija, meningīts un trīce
- Fotosensitivitāte, redzes asuma zudums, sāpes acīs un plakstiņu iekaisums
- Tinīts
- Nenormāls sirds ritms, sirds mazspēja un ģībonis
- Spiediena pazemināšana
- Astma
- Mutes čūlas, hemorāģisks kolīts, stomatīts, čūlains kolīts, kuņģa -zarnu trakta asiņošana, žagas, mēles iekaisums un krāsas izmaiņas, ar Clostridium difficile saistīta caureja
- Pinnes, alopēcija, ekzēma, eksfoliatīvs dermatīts (plaisāšana un ādas lobīšanās) un herpes simplex
- Muskuļu sāpes
- Sāpes urinējot, nieru iekaisums, mainīts urinēšanas biežums, nesaturēšana un urīnceļu infekcija
- Sāpes krūtīs, menstruāciju traucējumi un erektilā disfunkcija
- Slikta ķermeņa smaka un drebuļi
- Izmaiņas asins šūnu skaitā (eozinofīlija, neitropēnija, trombocitopēnija), koagulācijas traucējumi (asinsreces laika pagarināšanās, tromboplastīna laika samazināšanās, trombocītu līmeņa izmaiņas), novērotas izmaiņas aknu darbības testos (paaugstināts ASAT līmenis, sārmainā fosfatāze), izmaiņas dažu asins komponentu vērtībās (hiperglikēmija, hipokaliēmija, bilirubinēmija, paaugstināts LDH līmenis, hipoproteinēmija, paaugstināts kreatinīna līmenis) vai urīnā (albuminūrija).
Nezinams
- Pneimonija
- Stīvensa-Džonsona sindroms (pūslīšu veidošanās un ādas un gļotādu erozija)
- Ādas apsārtums
- Toksiska epidermas nekrolīze (smaga Stīvensa-Džonsona sindroma forma, kam seko sāpīga āda un ādas augšējā slāņa lobīšanās)
- Akūta nieru mazspēja
- Anafilaktiskais šoks
- Seruma slimība (aizkavēta alerģiska ādas reakcija)
- Samazināts šūnu skaits asinīs (agranulocitoze)
- Karnitīna līmeņa pazemināšanās asinīs
- Holestāze (žults plūsma no aknām ir bloķēta)
- Aplastiskā anēmija (samazināts asins šūnu skaits)
- Aknu bojājumi
- Hepatīts
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Giasion 200 mg apvalkotās tabletes satur
- Aktīvā viela ir cefditorens. Katra tablete satur 200 mg cefditorena (cefditorena pivoksila veidā).
- Pārējās sastāvdaļas ir
- kodols: nātrija kazeināts, kroskarmelozes nātrijs, mannīts E421, nātrija tripolifosfāts un magnija stearāts;
- pārklājums: Opadry Y-1-7000 (hipromeloze, titāna dioksīds E 171, makrogols 400) un karnaubas vasks;
- OPACODE S-1-20986 zilā tinte: šellaka, briljantzila laka, titāna dioksīds E 171, propilēnglikols un koncentrēts amonjaka šķīdums.
Giasion ārējā izskata apraksts un iepakojums
Giasion 200 mg ir apvalkotās tabletes. Katrā iepakojumā ir 16, 20 vai 500 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
GIASION TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Giasion 200 mg apvalkotās tabletes.
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg cefditorena, kas atbilst 245,1 mg cefditorena pivoksila.
Giasion 400 mg apvalkotās tabletes.
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg cefditorena, kas atbilst 490,2 mg cefditorena pivoksila.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 26,2 mg nātrija vienā tabletē
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Apvalkotās tabletes.
Baltas elipsveida tabletes ar zilu "TMF" logotipu vienā pusē.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Giasion ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai, ko izraisa jutīgi mikroorganismi:
(skatīt apakšpunktu 5.1 Farmakodinamiskās īpašības):
• Akūts faringtonsilīts
• Akūts augšžokļa sinusīts
• Hroniska bronhīta akūts paasinājums
• Kopienā iegūta viegla vai vidēji smaga pneimonija
• Nekomplicētas ādas un ādas struktūru infekcijas, piemēram, celulīts, inficētas brūces, abscesi, folikulīts, impetigo un vārīšanās.
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu pareizu lietošanu.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Ieteicamā deva ir atkarīga no infekcijas smaguma, pacienta stāvokļa un potenciāli iesaistītajiem mikroorganismiem.
Devas
Pieaugušie un pusaudži (vecāki par 12 gadiem)
• Akūts faringonsilīts: 200 mg cefditorena ik pēc 12 stundām 10 dienas.
• Akūts augšžokļa sinusīts: 200 mg cefditorena ik pēc 12 stundām 10 dienas.
• Akūts hroniska bronhīta paasinājums: 200 mg cefditorena ik pēc 12 stundām 5 dienas
• Kopienā iegūta pneimonija:
- Vieglos gadījumos: 200 mg cefditorena ik pēc 12 stundām 14 dienas
- mērenos gadījumos: 400 mg cefditorena ik pēc 12 stundām 14 dienas.
• Nekomplicētas ādas un ādas struktūru infekcijas: 200 mg cefditorena ik pēc 12 stundām 10 dienas.
Pediatriskā populācija
Giasion nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem. Pieredze ar bērniem ir ierobežota.
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo, izņemot smagas nieru un / vai aknu mazspējas gadījumus.
Nieru mazspēja
Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar mērenu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 30-50 ml / min) kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 200 mg cefditorena ik pēc 12 stundām. Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (dialīze ar kreatinīna klīrensu (skatīt apakšpunktu 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā un 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
Aknu mazspēja
Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A) līdz vidēji smagiem (Child-Pugh B) aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Smagas aknu mazspējas (Child-Pugh C) gadījumā nav pieejami dati par ieteicamās devas noteikšanu (skatīt 5.2. Apakšpunktu Farmakokinētiskās īpašības).
Lietošanas veids
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens. Tabletes jālieto ēšanas laikā.
04.3 Kontrindikācijas -
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru citu cefalosporīnu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret kazeīnu jāuzsver, ka produkts satur nātrija kazeinātu.
• Iepriekšēja tūlītēja un / vai smaga paaugstinātas jutības reakcija pret penicilīnu vai cita veida beta-laktāma aktīvo vielu.
• Tāpat kā citiem savienojumiem, kas ražo pivalātu, cefditorena pivoksils ir kontrindicēts primārā karnitīna deficīta gadījumos.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Pirms terapijas uzsākšanas ar Giasion ir jāveic rūpīga izmeklēšana, lai noteiktu, vai pacientam nav bijušas paaugstinātas jutības reakcijas pret cefditorenu, cefalosporīniem, penicilīniem vai citām beta-laktāma aktīvajām vielām.
Cefditoren jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir bijusi cita veida paaugstinātas jutības reakcija pret penicilīnu vai kādu citu beta-laktāma aktīvo vielu.
Ir ziņots par caureju, kas saistīta ar antibiotiku lietošanu, kolītu un pseidomembranozo kolītu, kas saistīts ar cefditorena lietošanu.Šīs diagnozes jāņem vērā ikvienam pacientam, kuram ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tās rodas caureja. Cefditoren lietošana jāpārtrauc, ja ārstēšanas laikā rodas smaga un / vai asiņaina caureja, un jāsāk atbilstoša terapija.
Cefditoren piesardzīgi jālieto cilvēkiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām, īpaši kolītu.
Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem palielinās cefditorena iedarbības ātrums un pakāpe (skatīt apakšpunktu 5.2 Farmakokinētiskās īpašības). Šī iemesla dēļ kopējā cefditorena dienas deva jāsamazina, ja to lieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. smaga akūta vai hroniska, lai izvairītos no iespējamām klīniskām sekām, piemēram, krampjiem (skatīt apakšpunktu 4.2 Devas un lietošanas veids).
Cefalosporīni jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar nefrotoksiskām aktīvām vielām, piemēram, aminoglikozīdu antibiotikām vai spēcīgiem diurētiskiem līdzekļiem (piemēram, furosemīdu), jo šīm kombinācijām var būt nevēlama ietekme uz nieru darbību un tās var būt saistītas ar ototoksicitāti.
Ilgstoša cefditorena lietošana var izraisīt nejutīgu organismu, piemēram, enterokoku un Candida spp.
Ārstēšanas laikā ar cefalosporīniem var samazināties protrombīna aktivitāte, tādēļ riska grupas pacientiem, piemēram, pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju vai pacientiem, kuri tiek ārstēti ar antikoagulantiem, jākontrolē protrombīna laiks.
Pivalāta priekšteču lietošana ir saistīta ar samazinātu karnitīna koncentrāciju plazmā. Tomēr klīniskie pētījumi ļāva secināt, ka ar cefditorena pivoksila ievadīšanu nav saistīta karnitīna samazināšanās klīniskā ietekme.
Giasion 400 mg apvalkotās tabletes satur 1,14 mmol (aptuveni 26,2 mg) nātrija katrā devā. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Antacīdi
Kopā lietojot antacīdus, kas satur magniju un alumīnija hidroksīdu un cefditorena pivoksilu pārtikas klātbūtnē, cefditorena Cmax un AUC samazinājās attiecīgi par 14% un 11%. Ieteicams, lai starp antacīdu un cefditorena pivoksila ievadīšanu būtu divu stundu intervāls.
H2 receptoru antagonisti
Vienlaicīga intravenoza famotidīna un perorālas cefditorena pivoksila lietošanas rezultātā cefditorena Cmax un AUC samazinājās attiecīgi par 27% un 22%.
Tāpēc cefditorena pivoksila lietošana kopā ar H2 receptoru antagonistiem nav ieteicama.
Probenecīds
Vienlaicīga probenecīda un cefditorena pivoksila lietošana samazina cefditorena ekskrēciju caur nierēm, kā rezultātā Cmax palielinās par 49%, AUC par 122% un eliminācijas pusperiods palielinās par 53%.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi
Cefditorena pivoksila lietošana nemainīja perorālo kontracepcijas līdzekļu etinilestradiola farmakokinētiskās īpašības. Cefditoren pivoxil var lietot vienlaikus ar kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, kas satur etinilestradiolu.
Mijiedarbība starp narkotikām un laboratorijas testiem
• Cefalosporīni var dot kļūdaini pozitīvu rezultātu tiešajā Kumbsa testā, kas var traucēt asins krusteniskās aglutinācijas testu.
• Kļūdaini pozitīvi urīna glikozes testi var notikt, veicot vara samazināšanas testu, bet ne fermentu testu.
• Tā kā tie var dot kļūdaini negatīvu rezultātu ferocianīda testā, lai noteiktu glikozi plazmā vai asinīs, pacientiem, kuri saņem cefditorena pivoksilu, glikozes līmeņa noteikšanai plazmā / asinīs ieteicams izmantot gan glikozes oksidāzes, gan heksokināzes metodes.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Nav pietiekamu datu par cefditorena pivoksila lietošanu grūtniecēm.
Barošanas laiks
Nav pietiekami daudz pierādījumu par cefditorena klātbūtni mātes pienā.
Tādēļ Giasion lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Giasion maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Cefditoren pivoxil var izraisīt reiboni un miegainību (skatīt apakšpunktu 4.8).
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Klīniskajos pētījumos aptuveni 6000 pacientu saņēma cefditorenu gan 200 mg, gan 400 mg divas reizes dienā 14 dienas. Aptuveni 24% pacientu ziņoja par vismaz vienu blakusparādību.
Ārstēšana tika pārtraukta blakusparādību dēļ 2,6% pacientu.
Visbiežāk novērotās blakusparādības bija saistītas ar kuņģa -zarnu trakta sistēmu.
Lielākajā daļā pētījumu caureja radās vairāk nekā 10% pacientu un biežāk, lietojot 400 mg nekā 200 mg divas reizes dienā. Tālāk ir aprakstītas blakusparādības, kas novērotas gan klīniskajos pētījumos, gan pēcreģistrācijas periodā:
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
Tā kā tās novērotas kopā ar citiem cefalosporīniem, var rasties šādas blakusparādības: holestāze un aplastiskā anēmija.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Pārdozēšanas simptomi, par kuriem ziņots citiem cefalosporīniem, ir smadzeņu kairinājums, kas izraisa krampjus. Pārdozēšanas gadījumā jāveic kuņģa skalošana. Pacients rūpīgi jāuzrauga un jāārstē ar atbilstošu simptomātisku un atbalstošu ārstēšanu.
Cefditoren pivoxil var daļēji izvadīt ar hemodialīzi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa
Trešās paaudzes cefalosporīni.
ATĶ kods: J01DD16.
Darbības mehānisms
Cefditoren antibakteriālā iedarbība kavē baktēriju šūnu sienas sintēzi, jo tā ir afinitāte pret penicilīnu saistošiem proteīniem (PBP).
Pretestības mehānismi
Baktēriju rezistenci pret cefditorenu var izraisīt viens vai vairāki no šiem mehānismiem:
• Hidrolīze ar beta-laktamāzes palīdzību. Cefditorenu var efektīvi hidrolizēt ar noteiktām plaša spektra beta laktamāzēm (ESBL) un hromosomu kodētiem fermentiem (AmpC saime), kuras dažās aerobo gramnegatīvo baktēriju sugās var izraisīt vai stabili neizpaust.
• Samazināta cefditorena afinitāte pret proteīniem, kas saista penicilīnu.
• Ārējās membrānas necaurlaidība, kas ierobežo cefditorena piekļuvi proteīniem, kas saista penicilīnu gramnegatīvos organismos.
• Aktīvās darbības izplūdes sūkņi.
Vairāk nekā viens no šiem rezistences mehānismiem var pastāvēt vienā baktēriju šūnā. Pamatojoties uz esošo mehānismu (-iem), baktērijas var krustot pretoties dažām vai visām pārējām citu ģimeņu beta-laktāma un / vai antibakteriālajām aktīvajām sastāvdaļām.
Gramnegatīvi organismi, kas ražo hromosomu kodētas inducējamas beta-laktamāzes, piemēram, Enterobacter spp., Serrantia spp., Citrobacter spp. Un Providentia spp., jāuzskata par rezistentu pret cefditorenu, neskatoties uz šķietamo jutību in vitro.
Jutīguma robežas
Ieteicamās MIC robežvērtības cefditorenam, kas ļauj atšķirt uzņēmīgos mikroorganismus no mikroorganismiem ar vidēju jutību, un mikroorganismi ar vidēju jutību no rezistentiem mikroorganismiem ir: jutīgi ≤0,5 mcg / ml, izturīgi ≥2 mcg / ml (vai> 1 mcg / ml saskaņā ar jaunākajiem kritērijiem).
Iegūtās rezistences izplatība atsevišķām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā, un priekšroka dodama vietējai informācijai par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas. Ja nepieciešams, jāmeklē speciālista padoms, ja plaši izplatītā vietējā rezistence ir tāda, ka līdzekļa lietošana vismaz dažu veidu infekcijām ir apšaubāma.
+ MRSA ir ieguvuši rezistenci pret cefalosporīniem, taču ērtības labad tie ir iekļauti šeit
* Klīniskā efektivitāte ir pierādīta uzņēmīgiem organismiem apstiprinātajās klīniskajās indikācijās.
§ Dažiem celmiem, kuriem ir augsta rezistence pret penicilīnu, var būt samazināta jutība pret cefditorenu. Celmus, kas ir izturīgi pret cefotaksīmu un ceftriaksonu, nevajadzētu uzskatīt par jutīgiem.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas cefditorena pivoksils uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta un esterāžu ietekmē hidrolizējas par cefditorenu. Perorāli lietota cefditorena absolūtā biopieejamība ir aptuveni 15-20%.
Pārtikas klātbūtne kuņģa -zarnu traktā palielina cefditorena pivoksila uzsūkšanos, un Cmax un AUC ir aptuveni par 50% un 70% augstāki nekā tukšā dūšā izmērītās vērtības.
Lietojot 200 mg devu kopā ar pārtiku, vidējais Cmax ir aptuveni 2,6 mcg / ml pēc aptuveni 2,5 stundām, bet 400 mg deva - vidējā Cmax vērtība ir 4,1 mcg / ml aptuveni tajā pašā laika periodā.
Izplatīšana
Cefditorens ir 88% saistīts ar plazmas olbaltumvielām.
Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī būtiski neatšķiras no tilpuma, kas aprēķināts pēc vienas devas ievadīšanas, un ir salīdzinoši neatkarīgs no ievadītās devas (40 - 65 litri).
Pēc vienas 400 mg devas ievadīšanas iekļūšana bronhu gļotādā un bronhu sekrēcijā bija attiecīgi 60% un 20% no koncentrācijas plazmā. Pēc tās pašas devas cefditorena koncentrācija ādas blistera šķidrumā sasniedz 40% un 56% plazmas AUC attiecīgi pēc 8 un 12 stundām.
Biotransformācija / eliminācija
Pēc vairāku devu lietošanas farmakokinētiskie parametri bija līdzīgi tiem, kas iegūti pēc vienas devas ievadīšanas, un uzkrāšanās netika novērota.
Līdz 18% no ievadītās cefditorena devas tiek izvadīti ar urīnu, neizmainoties.
Cefditorena eliminācijas pusperiods plazmā ir 1-1,5 stundas. Kopējais klīrenss, kas pielāgots biopieejamībai, ir aptuveni 25-30 l / h, bet nieru klīrenss ir aptuveni 80-90 ml / min. Pētījumi ar marķētu cefditorenu veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka neabsorbētā frakcija tiek izvadīta ar izkārnījumiem, bet lielākā daļa ievadītās cefditorena parādās kā neaktīvi metabolīti.Cefditoren pivoxil nav konstatēts ne izkārnījumos, ne urīnā. Pivalāta daļa tiek izvadīta caur nierēm kā konjugēts pivaloilkarnitīns.
Īpašas populācijas
Sekss
Cefditorena pivoksila farmakokinētika neuzrāda būtiskas klīniskas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm.
Pensionāriem
Cefditorena līmenis plazmā gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem) uzrāda Cmax un AUC attiecīgi par aptuveni 26% un 33% augstāk jaunākiem pieaugušajiem. Tomēr deva nav jāpielāgo, izņemot gadījumus, kad ir aknu un / vai nieru slimība nepietiekamība.
Nieru mazspēja
Pēc 400 mg cefditorena pivoksila devas ievadīšanas pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Cmax vērtība bija 2 reizes, bet AUC 2,5-3 reizes lielāka nekā veseliem brīvprātīgajiem (skatīt 4.2. Apakšpunktu. Devas un lietošanas veids) nav pieejami dati par pacientiem, kuriem veic dialīzi.
Aknu mazspēja
Vieglas (Child-Pugh A) līdz vidēji smagas (Child-Pugh B) aknu mazspējas gadījumā cefditorena pivoksila 400 mg atkārtotas devas nedaudz paaugstināja farmakokinētiskos parametrus salīdzinājumā ar normāliem cilvēkiem. Dati par pacientiem ar smagām aknu slimībām nav pieejami. nepietiekamība (Child-Pugh C) (skatīt apakšpunktu 4.2 Devas un lietošanas veids).
Farmakokinētiskās / farmakodinamiskās attiecības
Lietojot 200 mg devu divas reizes dienā, koncentrācija plazmā pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIC90) Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes un celmi Streptococcus pneumoniae jutīgs pret penicilīnu vismaz 50% no devas intervāla.
Deva 400 mg divreiz dienā, tas arī nosaka laiku virs minimālās inhibējošās koncentrācijas, kas ir pietiekama, lai pārsniegtu MIC90 no Streptococcus pneumoniae izturīgs pret penicilīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģiju, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Pētījumi, lai novērtētu cefditorena pivoksila kancerogēno potenciālu, nav veikti.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Kodols:
Nātrija kazeināts
Nātrija kroskarmeloze
Mannīts E421
Nātrija tripolifosfāts
Magnija stearāts
Tabletes pārklājums:
Opadry Y-1-7000 satur: hipromelozi
Titāna dioksīds E 171
Makrogols 400
Karnaubas vasks
OPACODE S-1-20986 satur zilu tinti:
Šellaks
Spilgti zila laka
Titāna dioksīds E 171
Propilēnglikols
Koncentrēts amonjaka šķīdums
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Perforēti blisteri katrai devai ar alumīnija / polivinilhlorīda (PVC) un PVC / alumīnija / PA lamināta pārklājumu.
Viens Giasion 200 mg iepakojums satur 16, 20 vai 500 apvalkotās tabletes. Viens Giasion 400 mg iepakojums satur 10 vai 500 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
ZAMBON ITĀLIJA s.r.l.
Via Lillo del Duca 10
20091 BRESSO (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
200 mg apvalkotās tabletes 16 tabletes - AIC n. 037146014
200 mg apvalkotās tabletes 20 tabletes - AIC n. 037146026
200 mg apvalkotās tabletes 500 tabletes - AIC n. 037146038
400 mg apvalkotās tabletes 10 tabletes - AIC n. 037146040
400 mg apvalkotās tabletes 500 tabletes - AIC n. 037146053
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Pirmā atļauja: 2007. gada 13. novembris
Atjaunošana: 2009. gada 22. marts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2015. gada 6. oktobris
