Aktīvās sastāvdaļas: karbomērs 974P
SICCAFLUID 2,5 mg / g, acu želeja
Siccafluid iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādiem iepakojumiem:- SICCAFLUID 2,5 mg / g, acu želeja
- SICCAFLUID 2,5 mg / g, acu želeja vienas devas traukā
Indikācijas Kāpēc lieto Siccafluid? Kam tas paredzēts?
SICCAFLUID ir asaru aizstājējs un satur smērvielu ar nosaukumu Carbomer 974P.
Tas ir acu želeja, ko lieto sausu acu simptomu (piemēram, sāpju, dedzināšanas, kairinājuma vai sausuma) mazināšanai, ko izraisa acis, kas neizraisa pietiekami daudz asaru.
Kontrindikācijas Kad Siccafluid nedrīkst lietot
Nelietojiet SICCAFLUID
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret Carbomer vai kādu citu SICCAFLUID sastāvdaļu, kas uzskaitīta 6. sadaļā "Ko SICCAFLUID satur"
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Siccafluid lietošanas
Īpaša piesardzība, lietojot SICCAFLUID, nepieciešama šādos gadījumos:
- ja lietojat mīkstas kontaktlēcas: pirms SICCAFLUID acu želejas lietošanas tās ir jānoņem. Pēc SICCAFLUID lietošanas pagaidiet vismaz 30 minūtes, pirms ievietojat lēcas atpakaļ. Skatīt arī 2. sadaļu "Svarīga informācija par kādu no SICCAFLUID sastāvdaļām".
- Ja stāvoklis pasliktinās vai nav uzlabojies pēc ārstēšanas ar SICCAFLUID uzsākšanas: sazinieties ar savu ārstu.
- NEINJICĒJIET, NEIZLIEDZIET.
Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam:
SICCAFLUID drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem, ievērojot ieteicamās devas pieaugušajiem, ir noteikta, pamatojoties uz klīnisko pieredzi, taču nav pieejami dati par klīniskajiem pētījumiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Siccafluid iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Ja Jūs lietojat citas zāles, kas ārstēšanas laikā ar SICCAFLUID jālieto acīs: vispirms uzklājiet citas oftalmoloģiskās zāles, pagaidiet 15 minūtes, pēc tam uzklājiet SICCAFLUID.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms SICCAFLUID lietošanas konsultējieties ar ārstu. Viņš izlems, vai var izmantot SICCAFLUID.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pēc SICCAFLUID lietošanas var rasties pārejoša neskaidra redze. Pirms vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, pagaidiet, līdz redze normalizējas.
Svarīga informācija par kādu no SICCAFLUID sastāvdaļām
Ja lietojat mīkstas kontaktlēcas, tās jāizņem pirms SICCAFLUID acu želejas lietošanas. Pēc SICCAFLUID lietošanas ir jāgaida vismaz 30 minūtes pirms lēcu ievietošanas atpakaļ.
Tas ir svarīgi, jo viena no SICCAFLUID sastāvdaļām, ko sauc par benzalkonija hlorīdu, var izraisīt acu kairinājumu un var mainīt mīksto kontaktlēcu krāsu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Siccafluid: Devas
Ja Jums ir ieteikts lietot SICCAFLUID, vienmēr lietojiet to tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Parastā SICCAFLUID deva ir 1 piliens katrā acī, kurai nepieciešama ārstēšana, līdz 4 reizēm dienā.
Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam:
SICCAFLUID drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem, ievērojot ieteicamās devas pieaugušajiem, ir noteikta, pamatojoties uz klīnisko pieredzi, taču nav pieejami dati par klīniskajiem pētījumiem.
Lietošanas instrukcija
Nelietojiet pudeli, ja vāciņš ap vāciņu ir salauzts pirms pirmās atvēršanas. Pirms pudeles atvēršanas rūpīgi nomazgājiet rokas. Nolieciet galvu atpakaļ un paskatieties uz griestiem.
- Viegli pavelciet uz leju acs apakšējo vāku, kuram nepieciešama ārstēšana, līdz izveidojas neliela "kabata".
- Pagrieziet pudeli otrādi. Saspiediet to, lai "kabatā" atbrīvotos 1 piliens.
- Atlaidiet apakšējo plakstiņu un pāris reizes pamirkšķiniet.
- Atkārtojiet 1. – 3. Darbību otrai acij, ja tai nepieciešama ārstēšana.
Lai novērstu infekciju, neļaujiet pudeles galam pieskarties jūsu acīm, apkārtējiem audiem vai kaut kam citam.
Tūlīt pēc lietošanas pudeli aizveriet ar skrūvējamu vāciņu.
Turiet pudeli otrādi, tas palīdz veidot pilienus turpmākai SICCAFLUID lietošanai.
Pēc pudeles atvēršanas to nedrīkst lietot ilgāk par 28 dienām; lūdzu, skatiet arī 5. sadaļu "Kā uzglabāt SICCAFLUID".
Ja esat aizmirsis lietot SICCAFLUID
Ja esat izlaidis SICCAFLUID devu, turpiniet ar nākamo devu, kā plānots.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Siccafluid
SICCAFLUID lietošana vairāk pilienu nekā vajadzētu, nekaitē.
Blakusparādības Kādas ir Siccafluid blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, SICCAFLUID var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Sazinieties ar savu ārstu, ja:
- Jūsu stāvoklis pasliktinās vai nav uzlabojies pēc ārstēšanas uzsākšanas ar SICCAFLUID.
Ja tūlīt pēc acu želejas lietošanas rodas kāda no šīm blakusparādībām, sazinieties ar savu ārstu, ja tās rada bažas:
- īslaicīga redzes miglošanās;
- viegla īslaicīga dedzinoša vai dedzinoša sajūta acīs.
Ir zināms, ka rodas iepriekš minētās blakusparādības, taču to cilvēku skaits, kuros tās var rasties, var atšķirties.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē Agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot SICCAFLUID pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes un kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabāt pudeli ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Turiet pudeli otrādi, jo tas palīdz veidot pilienus nākamajā SICCAFLUID lietošanas reizē.
Pudele ir jāizmet 28 dienas pēc pirmās atvēršanas, pat ja vēl ir palikuši daži pilieni.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko SICCAFLUID satur
- Aktīvā viela ir Carbomer 974P 2,5 mg / g.
- Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds, sorbīts, lizīna monohidrāts, nātrija acetāta trihidrāts, polivinilspirts, ūdens injekcijām.
SICCAFLUID izskata un iepakojuma satura apraksts
SICCAFLUID ir nedaudz dzeltens opalescējošs gēls, kas atrodas plastmasas pudelē ar skrūvējamu vāciņu.
Katrā pudelē ir 10 g acu želejas.
Katrā kastītē ir 1 pudele.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SICCAFLUID 2,5 MG / G OPTALMIC GEL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Karbomērs 974P 2,5 mg / g
Palīgviela: benzalkonija hlorīds (0,06 mg / g).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Acu želeja
Nedaudz salmu dzeltens un opalescējošs
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Sausas acs sindroma simptomātiska ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Lietošana oftalmoloģijā
PIEAUGUŠIE (ieskaitot vecāka gadagājuma cilvēkus)
Iepiliniet acu želejas pilienu apakšējā konjunktīvas maisiņā 1-4 reizes dienā, atkarībā no acu traucējumu pakāpes.
BĒRNI:
specifiski pētījumi ar SICCAFLUID 2,5 mg / g oftalmoloģisko želeju nav veikti.
SICCAFLUID 2,5 mg / g oftalmoloģisko želeju bērniem nav ieteicams lietot, kamēr nav pieejami jauni dati.
Pēc iepilināšanas pudele jāuzglabā vertikālā stāvoklī ar vāciņu uz leju, lai atvieglotu pilienu veidošanos turpmākai lietošanai.
Izvairieties pieskarties acīm ar pudeles galu. Pēc lietošanas aizveriet.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret kādu no produkta sastāvdaļām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Benzalkonija hlorīdu parasti izmanto oftalmoloģiskajos produktos kā konservantu, un reti ir ziņots par punktveida keratopātijas un / vai čūlas keratopātijas gadījumiem.
KONTAKTLĒCAS
Benzalkonija hlorīds var uzsūkties un mainīt kontaktlēcu krāsu, tādēļ pacientiem jāiesaka nogaidīt līdz 30 minūtēm pēc SICCAFLUID 2,5 mg / g oftalmoloģiskā gela ievadīšanas, pirms valkāt kontaktlēcas.
Ja simptoms saglabājas vai pasliktinās, pacientam par to jāinformē ārsts.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ar citu acu pilienu jāgaida 15 minūtes starp vienu un nākamo instilāciju.
SICCAFLUID 2,5 mg / g, oftalmoloģiskajam gēlam jābūt pēdējai iepilinātajai narkotikai.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav pieredzes par SICCAFLUID 2,5 mg / g, oftalmoloģiskā gela lietošanas drošību grūtniecības un zīdīšanas laikā. Tas jālieto piesardzīgi grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Redze var būt neskaidra dažas minūtes pēc instilācijas.
Šādā gadījumā pacientam jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot bīstamas mašīnas, kamēr nav atjaunojusies normāla redze.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā citiem acu pilieniem, iespējama neliela un īslaicīga nieze vai dedzināšana pēc instilācijas.
Pēc instilācijas var rasties pārejoša neskaidra redze, pirms želeja vienmērīgi sadalās pa acs virsmu.
04.9 Pārdozēšana
Jebkurai pārdozēšanai, kas var rasties pēc acs vai iekšķīgas lietošanas, nav klīniskas nozīmes.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
ASARAS NOMAITA
S: sajūtu orgāns (acs)
- Šķidrs oftalmoloģiskais gēls, kura pamatā ir hidrofils augstas molekulmasas polimērs (974P karbomērs).
- Pateicoties savām fizikālajām īpašībām, šis gēls uz acs virsmas veido caurspīdīgu, eļļojošu un mitrinošu plēvi, kas īslaicīgi kompensē asaru nepietiekamību.
- Tās pH un osmolaritāte ir līdzīga parastajai asaru plēvei.
- Tās viskozitāte (700 mPas) ir augstāka nekā mākslīgajai asarai, kas nodrošina zemāku ievadīšanas biežumu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Karbomēra molekulas salīdzinoši lielā izmēra dēļ iekļūšana caur radzeni ir maz ticama.
Gēla uzturēšanās laiks uz acs virsmas ir aptuveni 30 minūtes.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Dati, kas iegūti no subakūtas toksicitātes un vietējās panesamības pētījumiem, neatklāja būtisku ietekmi.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Benzalkonija hlorīds, sorbīts, lizīna monohidrāts, nātrija acetāta trihidrāts, polivinilspirts, ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Pirms pirmās atvēršanas: 30 mēneši.
Pēc pirmās atvēršanas: 4 nedēļas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Glabājiet produktu korpusā, lai pasargātu no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
10 g 10 ml pudelē (PE) ar pilinātāju (PE)
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 - 20145 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. n ° 033816012 / M: 10 g 10 ml pudelē (PE) ar pilinātāju (PE)
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1998. gada 29. maijs / 2009. gada aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada maijs
