TOBRAL - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Tobral - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: Tobramicīns

TOBRAL 0,3% acu pilieni, šķīdums

Tobral iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:

TOBRAL 0,3% acu pilieni, šķīdums
TOBRAL 3 mg / ml ilgstošās darbības acu pilieni
TOBRAL 0,3% oftalmoloģiskā ziede

Kāpēc lieto Tobral? Kam tas paredzēts?

FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA

Aminoglikozīdu grupas antibiotika.

INDIKĀCIJAS

TOBRAL 0,3% acu pilieni, šķīdums ir indicēts pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma, lai ārstētu acs un piedēkļu infekcijas, ko izraisa baktērijas, kas ir jutīgas pret tobramicīnu: akūts, subakūts un katarāls konjunktivīts. Hronisks; blefarīts; bakteriāls keratīts; dakriocistīts; profilakse pirms un pēc operācijas priekšējā segmenta operācijā.

Kontrindikācijas Kad Tobral nedrīkst lietot

Nelietojiet TOBRAL 0,3% acu pilienus, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tobramicīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (kas uzskaitīta sadaļā "Sastāvs").

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Tobral lietošanas

Dažiem pacientiem var rasties sensibilizācija pret lokāli ievadītām aminoglikozīdu antibiotikām. Ja šo zāļu lietošanas laikā rodas paaugstināta jutība, ārstēšana jāpārtrauc.
Var rasties savstarpēja paaugstināta jutība pret citiem aminoglikozīdiem, tādēļ jāapsver iespēja, ka pacienti, kuri ir jutīgi pret lokāli lietotu tobramicīnu, var būt jutīgi arī pret citiem lokāli un / vai sistēmiski ievadītiem aminoglikozīdiem.
Pacientiem, kas ārstēti ar sistēmisku tobramicīnu, ir radušās nopietnas blakusparādības, piemēram, neirotoksicitāte, ototoksicitāte un nefrotoksicitāte. Ieteicama piesardzība, lietojot TOBRAL vienlaikus ar sistēmisku tobramicīna terapiju.
Tāpat kā ar citām antibiotikām, ilgstoša TOBRAL acu pilienu lietošana var izraisīt nejutīgu organismu, tostarp sēnīšu, patoloģisku augšanu.Ja rodas superinfekcija, jāuzsāk atbilstoša terapija.
Ārstējot "acu infekciju", nav ieteicams valkāt kontaktlēcas.
TOBRAL acu pilieni satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu un, kā zināms, maina mīksto kontaktlēcu krāsu. Izvairieties no saskares ar mīkstajām kontaktlēcām. Ja pacientiem ir atļauts valkāt kontaktlēcas, jā, jums jāuzdod viņiem noņemt kontaktlēcas pirms TOBRAL lietošanas acu pilienus un pagaidiet vismaz 15 minūtes pēc devas ievadīšanas, pirms tos atkal ievietojat.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Tobral iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Ja lietojat vairākas lokālas zāles acīm, atstājiet vismaz 5 minūtes starp katras zāles ievadīšanu.Pēdējā jāizmanto oftalmoloģiskā ziede.

Nesaderība

Acu pilienos esošais tiloksapola komponents nav saderīgs ar tetraciklīnu.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Dati par tobramicīna lokālu lietošanu acīs grūtniecēm nepastāv vai to skaits ir ierobežots. Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši reproduktīvo toksicitāti. Tobramicīns nav ieteicams grūtniecības laikā.

Grūtniecība

Nav zināms, vai tobramicīns izdalās mātes pienā pēc lokālas lietošanas acīs. Pēc sistēmiskas lietošanas tobramicīns izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt risku zīdaiņiem. Jāizlemj, vai pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt tobramicīna terapiju, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

TOBRAL neietekmē vai īslaicīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pārejoša redzes miglošanās vai citi redzes traucējumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par palīgvielu, kas ir TOBRAL 0,3% acu pilienu šķīdumā

TOBRAL 0,3% acu pilieni satur konservantu (benzalkonija hlorīdu), kas var izraisīt acu kairinājumu, un ir zināms, ka tas maina mīksto kontaktlēcu krāsu. Kontaktlēcu lietošana nav ieteicama acs infekcijas ārstēšanas laikā. Ja jums ir atļauts lietot kontaktlēcas , noņemiet tos pirms TOBRAL 0,3% acu pilienu lietošanas un pagaidiet 15 minūtes, pirms tos atkal uzklājat.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Tobral: Devas

Izmantojiet TOBRAL acu pilienus tikai instilācijai acī.

Vienmēr lietojiet šīs zāles, kā norādījis ārsts vai farmaceits.

Ievadiet konjunktīvas maisiņā divus pilienus četras reizes dienā akūtās formās un trīs reizes dienā hroniskās formās saskaņā ar ārsta recepti.

Pediatriskā populācija

Bērniem no viena gada vecuma TOBRAL 0,3% acu pilienus var lietot tādās pašās devās kā pieaugušajiem. Drošība un efektivitāte bērniem līdz viena gada vecumam nav noteikta, un nav pieejami dati.

Ja piliens nokrīt acīs, mēģiniet vēlreiz.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Tobral

PĀRDOZE

Ja lietojat vairāk zāļu nekā noteikts, nekavējoties nomazgājiet acis ar siltu ūdeni.

Tomēr nav sagaidāma toksiska iedarbība. Nelietojiet zāles vēlreiz, kamēr nav pienācis laiks nākamajai ievadīšanai.

Ko darīt, ja esat aizmirsis lietot vienu vai vairāk devu

Ja esat aizmirsis lietot TOBRAL 0,3% acu pilienus, turpiniet ārstēšanu ar nākamo devu, kā plānots. Tomēr, ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un atgriezieties pie parastās dozēšanas shēmas. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja jums ir šaubas par šī medikamenta lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu

Blakusparādības Kādas ir Tobral blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, TOBRAL 0,3% acu pilieni var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tālāk esošajā tabulā uzskaitītās blakusparādības tika ziņotas klīniskajos pētījumos ar tobramicīna acu pilieniem un / vai oftalmoloģisko ziedi, un tās ir klasificētas saskaņā ar šādu vienošanos: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,

Sistēmu un orgānu klasifikācija Nevēlamās reakcijas Imūnsistēmas traucējumi Retāk: paaugstināta jutība. Nervu sistēmas traucējumi Retāk: galvassāpes. Acu slimības Bieži: diskomforts acīs, acu apsārtums.Retāk: acu virsmas iekaisums, radzenes nobrāzums, redzes traucējumi, neskaidra redze, plakstiņu eritēma, acs un plakstiņa pietūkums, sāpes acīs, sausa acs, izdalījumi no acīm, acu nieze, asarošana. Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk: nātrene, dermatīts, samazināta skropstu augšana vai skaits, ādas pigmentācijas zudums, nieze, sausa āda.

Tālāk esošajā tabulā ir uzskaitītas papildu blakusparādības, kas konstatētas pēcreģistrācijas pieredzē. Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Sistēmu un orgānu klasifikācija Nevēlamās reakcijas Acu slimības Acu alerģija, acu kairinājums, plakstiņu nieze. Ādas un zemādas audu bojājumi Ārstniecisks iekaisums.

Izcelto nevēlamo notikumu apraksts

Pacientiem, kas ārstēti ar sistēmisku tobramicīnu, ir radušās nopietnas blakusparādības, piemēram, neirotoksicitāte, ototoksicitāte un nefrotoksicitāte. Dažiem pacientiem var rasties sensibilizācija pret lokāli ievadītiem aminoglikozīdiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru, tīmekļa vietni: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu

Derīguma termiņš un saglabāšana

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un pudeles. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.

Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.

Zāles nedrīkst lietot ilgāk par 30 dienām pēc pirmās atvēršanas.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Sastāvs un zāļu forma

SASTĀVS

100 ml satur: Aktīvā sastāvdaļa: 0,3 g tobramicīna. Palīgvielas: tiloksapols, benzalkonija hlorīds, borskābe, bezūdens nātrija sulfāts, nātrija hlorīds, attīrīts ūdens.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Sterils oftalmoloģiskais šķīdums. 5 ml pudele ar pilinātāju.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Tobral ir atrodama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpašais derīguma termiņš iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS CIO 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

TOBRĀLS 0,3%

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Acu pilieni, šķīdums

100 ml satur:

Aktīvs princips: tobramicīns 0,3 g.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: benzalkonija hlorīds.

Oftalmoloģiskā ziede

100 gramos ir:

Aktīvs princips: tobramicīns 0,3 g.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Acu pilieni, šķīdums. Oftalmoloģiskā ziede.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

TOBRAL ir indicēts pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma, lai ārstētu acu un papildu infekcijas, ko izraisa baktērijas, kas ir jutīgas pret tobramicīnu: akūts, subakūts un hronisks katarāls konjunktivīts, blefarīts, bakteriāls keratīts; dakriocistīts; profilakse pirms un pēc operācijas priekšējā segmenta ķirurģijā.

04.2 Devas un lietošanas veids

Acu pilieni, šķīdums

Ievadiet konjunktīvas maisiņā divus pilienus četras reizes dienā akūtās formās un trīs reizes dienā hroniskās formās saskaņā ar ārsta recepti.

Oftalmoloģiskā ziede

Uzklājiet konjunktīvas maisiņā divas līdz četras reizes dienā saskaņā ar ārsta recepti.

Pediatriskā populācija

TOBRAL acu pilienus, šķīdumu un TOBRAL oftalmoloģisko ziedi var lietot bērniem no viena gada vecuma tādā pašā devā kā pieaugušajiem. Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1.

Drošība un efektivitāte bērniem līdz viena gada vecumam nav noteikta, un nav pieejami dati.

Lietošanas veids

Tikai oftalmoloģiskai lietošanai

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

- Dažiem pacientiem var rasties sensibilizācija pret lokāli lietotajām aminoglikozīdu antibiotikām. Ja šo zāļu lietošanas laikā rodas paaugstināta jutība, ārstēšana jāpārtrauc.

- Var rasties krusteniska paaugstināta jutība pret citiem aminoglikozīdiem, tādēļ jāapsver iespēja, ka pacienti, kuri ir jutīgi pret lokāli lietotu tobramicīnu, var būt jutīgi arī pret citiem lokāli un / vai sistēmiski ievadītiem aminoglikozīdiem.

- Pacientiem, kas ārstēti ar sistēmisku tobramicīnu, ir radušās nopietnas blakusparādības, piemēram, neirotoksicitāte, ototoksicitāte un nefrotoksicitāte. Ieteicama piesardzība, lietojot TOBRAL vienlaikus ar sistēmisku tobramicīna terapiju.

- Tāpat kā lietojot citas antibiotikas, ilgstoša TOBRAL acu pilienu vai oftalmoloģiskās ziedes lietošana var izraisīt nejutīgu organismu, tostarp sēnīšu, patoloģisku augšanu. Ja rodas superinfekcija, jāuzsāk atbilstoša terapija.

- Ārstējot acu infekciju, nav ieteicams valkāt kontaktlēcas.

- TOBRAL acu pilieni satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu un, kā zināms, maina mīksto kontaktlēcu krāsu. Izvairieties no saskares ar mīkstajām kontaktlēcām. Gadījumā, ja pacientiem ir atļauts valkāt kontaktlēcas, pirms TOBRAL lietošanas viņiem jāiesaka tās noņemt acu pilienus un pagaidiet vismaz 15 minūtes pēc devas ievadīšanas, pirms tos atkal ievietojat.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Klīniski nozīmīga mijiedarbība ar lokālu acu lietošanu nav aprakstīta.

Ja lietojat vairākas lokālas zāles acīm, atstājiet vismaz 5 minūtes starp katras zāles ievadīšanu.Pēdējā jāizmanto oftalmoloģiskā ziede.

04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods

Auglība

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu TOBRAL acu pilienu un TOBRAL oftalmoloģiskās ziedes lokālas lietošanas ietekmi uz cilvēka auglību.

Grūtniecība

Barošanas laiks

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Sistēmu un orgānu klasifikācija Nevēlamās reakcijas Imūnsistēmas traucējumi Retāk: paaugstināta jutība. Nervu sistēmas traucējumi Retāk: galvassāpes. Acu slimības Bieži: diskomforts acīs, acs hiperēmija. Retāk: keratīts, radzenes nobrāzums, redzes traucējumi, neskaidra redze, plakstiņu eritēma, konjunktīvas tūska, plakstiņu tūska, sāpes acīs, sausa acs, izdalījumi no acīm, acu nieze, pastiprināta asarošana. Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk: nātrene, dermatīts, madaroze, leikoderma, nieze, sausa āda.

Tālāk esošajā tabulā ir uzskaitītas papildu blakusparādības, kas konstatētas pēcreģistrācijas pieredzē. Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Sistēmu un orgānu klasifikācija Nevēlamās reakcijas Acu slimības Acu alerģija, acu kairinājums, plakstiņu nieze. Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi.

Izcelto nevēlamo notikumu apraksts

Pacientiem, kas ārstēti ar sistēmisku tobramicīnu, novērotas nopietnas blakusparādības, piemēram, neirotoksicitāte, ototoksicitāte un nefrotoksicitāte (skatīt apakšpunktu 4.4).

Dažiem pacientiem var rasties sensibilizācija pret lokāli ievadītiem aminoglikozīdiem (skatīt apakšpunktu 4.4).

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru. , Vietne: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Pārdozēšana

Ņemot vērā šo zāļu īpašības, nav sagaidāma toksiska iedarbība, ja notiek oftalmoloģiska pārdozēšana vai nejauši norīta visa acu pilienu pudele vai ziedes tūbiņa.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Terapeitisko zāļu kategorija: oftalmoloģiskie - pretinfekcijas līdzekļi - antibiotikas.

ATĶ kods: S01AA12 tobramicīns.

Darbības mehānisms

TOBRAL acu pilieni un oftalmoloģiskā ziede satur tobramicīnu-ātras darbības baktericīdu aminoglikozīdu antibiotiku. Tā galvenokārt iedarbojas uz baktēriju šūnām, inhibējot peptīdu sintēzi un montāžu ribosomā.

Pretestības mehānisms

Izturība pret tobramicīnu attīstās, izmantojot vairākus mehānismus, kas ietver: 1) izmaiņas ribosomu apakšvienībā baktēriju šūnā; 2) iejaukšanās tobramicīna transportēšanā šūnā; 3) tobramicīna inaktivācija, izmantojot adenil-, fosforil- un acetilfermentu kopumu. Inaktivējošo enzīmu ražošanas ģenētisko informāciju var transportēt uz baktēriju hromosomām vai plazmīdām. Var rasties krusteniskā rezistence ar citiem aminoglikozīdiem.

Pārtraukuma punkti

Pārrāvuma punkti un spektrs in vitro Tālāk minētie dati ir balstīti uz sistēmisku lietošanu. Šie robežvērtības var nebūt piemērojamas zāļu lokālai lietošanai acīs, jo tiek iegūta lokāli lielāka koncentrācija un fizikālās / ķīmiskās īpašības var ietekmēt zāļu aktivitāti ievadīšanas vietā. ko izveidojusi Eiropas Antimikrobiālās jutības testu komiteja, tobramicīnam ir noteikti šādi robežvērtības:

• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l

• Pseudomonas S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l

• Acinetobacter S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l

• Stafilokoku S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l

• Nav saistīts ar sugām S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l

Turpmāk uzskaitītā informācija sniedz tikai aptuvenus norādījumus par varbūtību, ka mikroorganismi ir uzņēmīgi pret TOBRAL sastāvā esošo tobramicīnu. Šeit ir aprakstītas baktēriju sugas, kas konstatētas ārējās acu infekcijas, piemēram, konjunktivīts.

Iegūtās rezistences izplatība identificētajām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā; Tāpēc ir vēlama vietējā informācija par rezistenci, īpaši, ārstējot smagas infekcijas. Vajadzības gadījumā jāmeklē speciālista padoms, ja vietējās rezistences izplatība ir tāda, ka tobramicīna lietderība vismaz kāda veida infekcijas gadījumā ir apšaubāma.

Bieži sastopamas aizdomīgas sugas Aerobie grampozitīvie mikroorganismi Bacillus megaterium Bacillus pumilus Corynebacterium macginleyi Corynebacterium pseudodiphtheriticum Staphylococcus aureus (jutīgs pret meticilīnu - MSSA) Staphylococcus haemolyticus (jutīgi pret meticilīnu - MSSH) Aerobie gramnegatīvie mikroorganismi Acinetobacter junii Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia liquifaciens SUGAS, KURĀM IEGŪTĀ IEZĪMĪBA VAR BŪT PROBLĒMA Acinetobacter baumanii Bacillus cereus Bacillus thuringiensis Kocuria rhizophila Staphylococcus aureus (izturīgs pret meticilīnu - MRSA) Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus (izturīgs pret meticilīnu -MRSH) * Stafilokoku, citām sugām negatīvām sugām Serratia marcescens NEPIECIEŠAMI IZTURĪGI ORGANISMI Aerobie grampozitīvie mikroorganismi Enterococci faecalis Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Streptococcus sanguis Aerobie gramnegatīvie mikroorganismi Haemophilus influenzae Stenotrophomonas maltophilia Anaerobās baktērijas Propionibacterium acnes

* pretestība lielāka par 50%

Pediatriskā populācija

Vairāk nekā 600 bērnu tika iekļauti 10 klīniskajos pētījumos ar tobramicīna acu pilieniem vai oftalmoloģisko ziedi baktēriju konjunktivīta, blefarīta vai blefarokonjunktivīta ārstēšanai. Šo pacientu vecums bija no 1 līdz 18 gadiem. Pierādīts, ka drošības profils pediatrijas pacientiem ir salīdzināms ar pieaugušiem pacientiem. Datu trūkuma dēļ ieteikumus par devām bērniem līdz 1 gadam nevar sniegt.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Pētījumi par tobramicīna iekļūšanu acu līmenī pēc lokālas lietošanas trušiem parādīja, ka maksimālā tobramicīna koncentrācija radzenē tiek konstatēta 0,5 stundas pēc ievadīšanas un 1,5 - 2,5 stundas ūdens šķidrumā.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Pelēm intravenozi ievadīts tobramicīna LD50 ir 118 mg / kg. Akūtās toksicitātes pētījumi, lokāli lietojot acis trušiem, parādīja, ka TOBRAL neizraisa vietēju kairinošu iedarbību. TOBRAL ievadīšana, lokāli caur acīm, trušiem atkārtota trīs nedēļas, neuzrādīja kairinošu iedarbību vietējā līmenī, kā arī farmakotoksisku iedarbību sistēmiskā līmenī.

Embrija-augļa toksicitāte, kanceroģenēze un mutaģenēze

Pētījumi, kas veikti ar žurkām un trušiem ar devām, kas ir 33 reizes lielākas par parasto sistēmisko devu cilvēkiem, parādīja, ka šī antibiotika nav mutagēna vai kancerogēna un tai nav toksiskas ietekmes embrija-augļa līmenī.