Aktīvās sastāvdaļas: flurazepāms (flurazepāma monohidrohlorīds)
Dalmadorm 15 mg cietās kapsulas
Dalmadorm 30 mg cietās kapsulas
Kāpēc lieto Dalmadorm? Kam tas paredzēts?
Bezmiega īslaicīga ārstēšana
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja bezmiegs ir smags, invaliditāti izraisošs vai pakļauts smagam stresam.
Kontrindikācijas Kad Dalmadorm nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Myasthenia gravis. Smaga elpošanas mazspēja. Smaga plaušu nepietiekamība. Elpošanas nomākums. Smaga aknu mazspēja. Miega apnojas sindroms. Obsesīvi vai fobiski stāvokļi. Hroniska psihoze.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Dalmadorm lietošanas
Sakarā ar ļoti mainīgo individuālo reakciju uz psihotropām zālēm, gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem Dalmadorm deva jānosaka piesardzīgās robežās (skatīt Deva, lietošanas veids un laiks).
Sakarā ar "muskuļu relaksējošo efektu c" ir kritienu un no tā izrietošu lūzumu risks gados vecākiem cilvēkiem. Pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ir ieteicama arī mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ. Benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju. Pacientiem ar aknu mazspēju Dalmadorm deva ir attiecīgi jāsamazina, lai izvairītos no akūtu sekundāru reakciju parādīšanās. Dalmadorm nav indicēts bērniem.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Dalmadorm, kā arī ar citām psihotropām zālēm, jāatturas no alkoholisko dzērienu lietošanas narkotiku ietekmē, jo individuālās reakcijas ir neparedzamas.
Benzodiazepīni nav ieteicami psihotisku slimību primārajai ārstēšanai. Dalmadorm nav indicēts pacientiem ar mugurkaula vai smadzenīšu ataksiju.
Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību).
Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas un alkoholu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Dalmadorm iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu.
Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Saistība ar centrālās nervu sistēmas (CNS) nomācošiem līdzekļiem: Dalmadorm centrālā depresīvā iedarbība var pastiprināties, ja to lieto vienlaikus ar barbiturātiem, antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem: pretkrampju līdzekļiem, antihipertensīviem līdzekļiem un beta blokatoriem šo uzlabojumu dažreiz izmanto terapeitiskos nolūkos .. Teofilīna vai aminofilīna lietošana var mazināt benzodiazepīnu sedatīvo efektu.
Narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā var rasties pastiprināta eiforija, kas palielina psihisko atkarību. Gados vecākiem pacientiem nepieciešama īpaša uzraudzība
Ja Dalmadorm lieto kopā ar pretepilepsijas līdzekļiem, blakusparādības un toksicitāte var būt izteiktākas, īpaši hidantoīniem vai barbiturātiem vai to saturošām kombinācijām. Tam nepieciešama īpaša uzmanība, pielāgojot devu ārstēšanas sākumposmā.
Vienlaicīga lietošana ar muskuļu relaksantiem var pastiprināt flurazepāma relaksējošo iedarbību.
Ir atzīmēts, ka savienojumi, kas inhibē dažus aknu enzīmus (īpaši citohromu P450), piem. Cimetidīns, omeprazols un disulfurams samazina benzodiazepīnu klīrensu un var uzlabot to un zināmo aknu enzīmu induktoru, piemēram, iedarbību. rifampicīns var palielināt benzodiazepīnu klīrensu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām. Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ir ieteicams pārbaudīt hematoloģisko ainu un aknu darbību, lai nodrošinātu ka nav nekādu izmaiņu no normas.
Iecietība
Atkārtoti lietojot dažas nedēļas, benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Atkarība
Flurazepāma, tāpat kā citu benzodiazepīnu, lietošana var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu; tas ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku lietošana. vai alkoholu vai pacientiem ar smagiem personības traucējumiem. Šādiem pacientiem ir nepieciešama regulāra uzraudzība, jāizvairās no atkārtotām receptēm un ārstēšana jāpārtrauc pakāpeniski. Kad ir izveidojusies fiziskā atkarība, termins pēkšņa ārstēšana pat pacientiem, kuri saņem normālas terapeitiskās devas īsu laiku kopā ar abstinences simptomiem. Tie var būt depresija, nervozitāte, garastāvokļa svārstības, bezmiegs, svīšana, caureja, galvassāpes, muskuļu sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji. Retos gadījumos ārstēšanas pārtraukšana pēc pārmērīgas devas lietošanas var izraisīt apjukumu, psihotiskas izpausmes un krampjus. Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
Atkārtots bezmiegs un trauksme: pārtraucot ārstēšanu, var rasties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisa ārstēšanu ar benzodiazepīniem, atkārtojas saasinātā formā. To var papildināt ar citām reakcijām, tostarp garastāvokļa izmaiņām, trauksmi, nemieru vai miega traucējumiem. abstinences vai atsitiena simptomi ir lielāki pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt Deva, lietošanas veids un laiks), un tas nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Terapijas pagarināšana pēc šī perioda nedrīkst notikt, nepārvērtējot klīnisko situāciju. Var būt noderīgi informēt pacientu, kad ārstēšana būs ierobežota, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva. Ir svarīgi arī pacients tiek informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šiem simptomiem, ja tie parādās, pārtraucot zāļu lietošanu. Lietojot ilgstošas darbības benzodiazepīnus, piemēram, flurazepāmu, ir svarīgi brīdināt pacientu, ka pēkšņa pāreja uz īslaicīgas darbības benzodiazepīnu nav ieteicama, jo var rasties abstinences simptomi.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju. Tas notiek visbiežāk vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tādēļ, lai samazinātu risku, ir jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt blakusparādības). Maksimālās zāļu aktivitātes periods, atmiņa var būt traucēta.
Psihiatriskās reakcijas un paradokss
Lietojot benzodiazepīnus, ir zināms, ka reti sastopami uzvedības efekti, piemēram, paradoksāli agresīvi uzliesmojumi, uztraukums, apjukums, nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas, depresijas sākums ar pašnāvības tendencēm. zināms. Tādēļ, parakstot benzodiazepīnus pacientiem ar personības traucējumiem, jāievēro īpaša piesardzība.Ja tas notiek ārstēšanas laikā ar Dalmadorm, tā lietošana jāpārtrauc. Šīs reakcijas var būt diezgan smagas un biežāk sastopamas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem. Pamatojoties uz lietošanas veidu, devu un individuālo jutību, sedācija, amnēzija, muskuļu koncentrācijas un funkciju izmaiņas, ko var izraisīt Dalmadorm, kā arī citu tāda paša veida zāļu lietošana. nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums nav bijis pietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās iespējamība (skatīt mijiedarbību).
Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Auglība
Ja Dalmadorm ir parakstīts sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāinformē, ka neatkarīgi no tā, vai viņa plāno grūtniecību vai ja ir aizdomas par grūtniecību, viņai jāsazinās ar ārstu, lai apsvērtu ārstēšanas pārtraukšanu.
Grūtniecība
Nav pierādījumu par zāļu drošību grūtniecības laikā vai pierādījumiem no dzīvnieku darba, ka tie ir nekaitīgi. Tādēļ Dalmadorm nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, īpaši pirmajā un pēdējā trimestrī, ja vien nav pārliecinošu iemeslu. Grūtniecības laikā zāles jāievada tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā. Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ produkts tiek lietots pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā lielās devās, var rasties ietekme uz jaundzimušo, piemēram, augļa sirdsdarbības traucējumi, hipotermija, hipotensija un mērena elpošanas nomākums. zāļu farmakoloģiskā iedarbība. Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās ir ilgstoši lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks.
Barošanas laiks
Nav pieejami dati par flurazepāma nokļūšanu mātes pienā. Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, zīdīšana nav ieteicama.Ja nepieciešama regulāra Dalmadorm lietošana, ieteicams pārtraukt zīdīšanu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pamatojoties uz lietošanas veidu, devu un individuālo jutību, sedācija, amnēzija, muskuļu koncentrācijas un funkciju izmaiņas, ko var izraisīt Dalmadorm, kā arī citu tāda paša veida zāļu lietošana. nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums nav bijis pietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās iespējamība (skatīt mijiedarbību).
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām.
Dalmadorm satur laktozi: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Dalmadorm: Devas
Ņemot vērā lielo bezmiega formu klāstu, ko var ārstēt ar Dalmadorm, ieteicams izvēlēties individuālu devu, ņemot vērā bezmiega smagumu un pacienta reakciju uz ārstēšanu, robežās no 15 mg līdz 60 mg. Pieaugušajiem parasti ir 15 mg vai 30 mg pirms gulētiešanas. Ieteicams sākt ar 15 mg un, ja nepieciešams, palielināt šo devu pēc individuālās reaktivitātes pārbaudes.Pacientiem ar smagu bezmiegu var būt nepieciešama 30 mg deva, bet atlikušie pamošanās efekti ir saistīti ar anksiolītisku efektu.
Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt (ne vairāk kā 60 mg). Ja iespējams, ārstēšana jāveic ar pārtraukumiem. Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz 2 nedēļām, maksimāli līdz 4 nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu; šādā gadījumā šādu ārstēšanas pagarināšanu nedrīkst veikt, nepārvērtējot pacienta stāvokli. Ilgstoša hroniska ārstēšana nav ieteicama. Flurazepāms ir ilgstošs benzodiazepīns. Lai izvairītos no pārdozēšanas uzkrāšanās dēļ, pacients regulāri jānovēro, lai vajadzības gadījumā samazinātu devu vai lietošanas biežumu. Pacientiem, kuri ilgstoši lietojuši benzodiazepīnus, var būt nepieciešams ilgāks periods, kura laikā devas jāsamazina. Var būt nepieciešama speciālista palīdzība.Par maz informācijas par ilgtermiņā lietoto benzodiazepīnu efektivitāti un drošību.
Gados vecāki vai novājināti pacienti
Gados vecāki cilvēki ir īpaši uzņēmīgi pret Dalmadorm nevēlamo iedarbību. Sākuma deva nedrīkst pārsniegt 15 mg. Ja ir organiskas smadzeņu izmaiņas, Dalmadorm deva nedrīkst pārsniegt 15 mg.
Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Sākuma deva ir 15 mg, un parasti to nedrīkst pārsniegt, devu var būt nepieciešams samazināt.
Pacienti ar hronisku plaušu mazspēju
Pacientiem ar hronisku plaušu mazspēju deva var būt jāsamazina.
Bērni
Dalmadorm nav paredzēts lietošanai pediatrijā.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Norijiet ar ūdeni, nesakošļājot.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Dalmadorm
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, Dalmadorm pārdozēšana rada dažas problēmas pārvaldībā, un tai nevajadzētu būt nāvējošam, ja vien nav iesaistīta citu CNS nomācošu līdzekļu (ieskaitot alkoholu) lietošana. Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāievēro paturiet prātā, ka vienlaicīgi var būt lietotas arī citas vielas. Ja tiek uzņemta pārmērīga Dalmadorm deva, ir nepieciešams izraisīt vemšanu (1 stundas laikā), ja pacients ir pie samaņas vai veic kuņģa skalošanu, aizsargājot elpošanas ceļiem, ja pacients ir bezsamaņā. Intensīvās terapijas nodaļā rūpīgi jāuzrauga sirds un asinsvadu un elpošanas funkcijas.Pārdozēšana ar benzodiazepīniem parasti izraisa dažādas pakāpes CNS nomākumu, sākot no duļķošanās līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija.
Smagos gadījumos simptomi var būt dizartrija, redzes traucējumi un distonijas ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve. Terapija sastāv no specifiskā antagonista flumazenila ievadīšanas. Pacienti, kuriem nepieciešama šī iejaukšanās, ir rūpīgi jāuzrauga slimnīcā (skatīt atsevišķu zāļu izrakstīšanas informāciju). Ārstam jāapzinās epilepsijas risks saistībā ar ārstēšanu ar flumazenilu, īpaši ilgstoši benzodiazepīnu lietotāji un cikliska antidepresantu pārdozēšana
Ja rodas uzbudinājums, barbiturātus nedrīkst lietot. Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu Dalmadorm devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Dalmadorm lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Dalmadorm blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Dalmadorm var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežas blakusparādības ir miegainība dienas laikā, emocionāla nabadzība, modrības samazināšanās, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija un diplopija. Šīs parādības ir atkarīgas no devas un ir reti sastopamas ieteicamajā devā; tās rodas galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd pēc atkārtotas lietošanas vai pēc devas pielāgošanas. Gados vecāki cilvēki ir īpaši jutīgi pret centrāli nomācošo zāļu iedarbību.
Iespējamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk saskaņā ar šādu klasifikāciju:
Ļoti bieži: skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Bieži: skar 1 līdz 10 no 100 cilvēkiem
Retāk: skar 1 līdz 10 no 1000 cilvēkiem
Reti: skar 1 līdz 10 no 10 000 cilvēkiem
Ļoti reti: skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem
Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Biežums nav zināms: asins slimības (piemēram, trombocitopēnija, leikopēnija, agranulocitoze, pancitopēnija).
Imūnsistēmas traucējumi
Reti: paaugstināta jutība (piemēram, angioneirotiskā tūska).
Psihiskie traucējumi
Bieži: emocionālā nabadzība.
Biežums nav zināms: apjukums, halucinācijas, atkarība, abstinences sindroms, atsitiena efekts, depresija, paradoksālas reakcijas (piemēram, trauksme, miega traucējumi, bezmiegs, murgi, nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, delīrijs, psihotiski traucējumi, neparasta uzvedība, emocionāli traucējumi , pašnāvības mēģinājums, domas par pašnāvību).
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: miegainība, samazināta modrība, ataksija, reibonis, galvassāpes, disgeizija.
Biežums nav zināms: ekstrapiramidāli traucējumi, anterogrāda amnēzija.
Acu slimības
Reti: redzes traucējumi (piemēram, diplopija).
Ausu un labirinta traucējumi
Reti: reibonis.
Asinsvadu patoloģijas
Reti: hipotensija.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: elpošanas nomākums (īpaši naktī).
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Reti: sāpes vēderā, slikta dūša.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Ļoti reti: dzelte, paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: ādas reakcijas (piemēram, izsitumi).
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži: muskuļu vājums. Sakarā ar "muskuļu relaksējošo efektu c" ir kritienu un līdz ar to lūzumu risks gados vecākiem cilvēkiem.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Reti: urīna aizture.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Reti: libido traucējumi.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: nogurums.
Dalmadormas tolerance ir ļoti laba. Tomēr, ja deva nav pielāgota individuālajām vajadzībām, var parādīties dažas blakusparādības, īpaši gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem, kas saistītas ar pārmērīgu sedāciju, piemēram, miegainība dienas laikā, emociju blāvums, modrības samazināšanās, apjukums, noguruma sajūta, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija, redzes dubultošanās Šīs parādības ir atkarīgas no devas un nav bieži sastopamas ieteicamajās devās, tās ir relatīvas pārdozēšanas pazīmes, kas parasti izzūd, vai spontāni (atkārtoti ievadot) dažu dienu laikā, vai pēc devas pielāgošanas. Benzodiazepīnu lietošanai dažkārt ziņots par citām blakusparādībām, tai skaitā: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, dzimumtieksmes izmaiņas un ādas reakcijas.
Amnēzija
Anterogrāda amnēzija var rasties arī benzodiazepīnu terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt Īpaši brīdinājumi).
Depresija
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis. Benzodiazepīni var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Šīs reakcijas var būt diezgan nopietnas. Tie ir biežāk sastopami gados vecākiem cilvēkiem.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana pat terapeitiskās devās var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt Īpaši brīdinājumi). Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš. derīguma termiņu skatiet uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums, nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Sastāvs un zāļu forma
Sastāvs
Dalmadorm 15 mg: viena kapsula satur aktīvo vielu: 16,4 mg flurazepammonohidrohlorīda, kas vienāds ar 15 mg flurazepāma bāzes. Palīgvielas: laktoze, talks, magnija stearāts.
Dalmadorm 30 mg: viena kapsula satur Aktīvā viela: 32,8 mg flurazepāma monohidrohlorīda, kas vienāds ar 30 mg flurazepāma bāzes Palīgvielas: magnija stearāts, talks, laktoze.
Zāļu forma un saturs
Dalmadorm 15 mg: 30 cietās kapsulas.
Dalmadorm 30 mg: 30 cietās kapsulas.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DALMADORM CIETAS KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Kapsula no Dalmadorm 15 mg satur:
Aktīvs princips: 16,4 mg flurazepāma monohidrohlorīda
(ekvivalents 15 mg flurazepāma bāzei)
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktoze
Kapsula no Dalmadorm 30 mg satur:
Aktīvs princips32,5 mg flurazepāma monohidrohlorīda
(ekvivalents 30 mg flurazepāma bāzei)
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktoze
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Bezmiega īslaicīga ārstēšana.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja bezmiegs ir smags, invaliditāti izraisošs vai pakļauts smagam stresam.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ņemot vērā lielo bezmiega formu klāstu, ko var ārstēt ar Dalmadorm, ieteicams izvēlēties individuālu devu, ņemot vērā bezmiega smagumu un pacienta reakciju uz ārstēšanu, robežās no 15 mg līdz 60 mg.
Parastās pieaugušo devas ir 15 mg vai 30 mg pirms gulētiešanas.Ieteicams sākt ar 15 mg, palielinot šo devu, ja nepieciešams, pēc individuālās reaktivitātes pārbaudes. Pacientiem ar smagu bezmiegu var būt nepieciešama 30 mg deva, bet atlikušais nomoda efekts, kas saistīts ar anksiolītisku iedarbību, ar šo devu ir biežāks.
Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt (ne vairāk kā 60 mg).
Ja iespējams, ārstēšana jāveic ar pārtraukumiem. Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz 2 nedēļām, maksimāli līdz 4 nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu pēc maksimālā ārstēšanas perioda; šādā gadījumā šādu ārstēšanas pagarināšanu nedrīkst veikt, nepārvērtējot pacienta stāvokli. Ilgstoša hroniska ārstēšana nav ieteicama.
Tā kā flurazepāms ir ilgstošas darbības benzodiazepīns, pacients regulāri jānovēro, lai vajadzības gadījumā samazinātu devu vai lietošanas biežumu, lai novērstu pārdozēšanu uzkrāšanās dēļ.
Pacientiem, kuri ilgstoši lietojuši benzodiazepīnus, var būt nepieciešams ilgāks periods, kura laikā devas jāsamazina. Var būt nepieciešama speciālista palīdzība.Par maz informācijas par ilgtermiņā lietoto benzodiazepīnu efektivitāti un drošību.
Gados vecāki vai novājināti pacienti
Gados vecāki cilvēki ir īpaši uzņēmīgi pret Dalmadorm nevēlamo iedarbību. Sākuma deva nedrīkst pārsniegt 15 mg. Ja ir organiskas smadzeņu izmaiņas, Dalmadorm deva nedrīkst pārsniegt 15 mg.
Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Sākuma deva ir 15 mg, un parasti to nedrīkst pārsniegt, devu var būt nepieciešams samazināt.
Pacienti ar hronisku plaušu mazspēju
Pacientiem ar hronisku plaušu mazspēju deva var būt jāsamazina.
Bērni
Dalmadorm nav paredzēts lietošanai pediatrijā.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Norijiet ar ūdeni, nesakošļājot.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Myasthenia gravis. Smaga elpošanas mazspēja. Smaga plaušu nepietiekamība. Elpošanas nomākums. Smaga aknu mazspēja. Miega apnojas sindroms. Obsesīvi vai fobiski stāvokļi. Hroniska psihoze.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām. Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ir ieteicams pārbaudīt hematoloģisko ainu un aknu darbību, lai nodrošinātu ka nav nekādu izmaiņu no normas.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Dalmadorm, kā arī ar citām psihotropām zālēm, jāatturas no alkoholisko dzērienu lietošanas narkotiku ietekmē, jo individuālās reakcijas ir neparedzamas.
Iecietība
Atkārtoti lietojot dažas nedēļas, benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Atkarība
Flurazepāma, tāpat kā citu benzodiazepīnu, lietošana var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu; tas ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku vai alkohola lietošana, vai pacientiem ar smagiem personības traucējumiem. Šādiem pacientiem ir nepieciešama regulāra uzraudzība, jāizvairās no atkārtotām receptēm un ārstēšana jāpārtrauc pakāpeniski. Kad ir izveidojusies fiziskā atkarība, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana arī pacientiem, kuri īsu laiku saņem parastās terapeitiskās devas. kopā ar abstinences simptomiem. Tie var būt depresija, nervozitāte, garastāvokļa izmaiņas, bezmiegs, svīšana, caureja, galvassāpes, muskuļu sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība.
Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji. Retos gadījumos ārstēšanas pārtraukšana pēc pārmērīgas devas lietošanas var izraisīt apjukumu, psihotiskas izpausmes un krampjus.
Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
Atkārtots bezmiegs un trauksme: pārtraucot ārstēšanu, var rasties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisa ārstēšanu ar benzodiazepīniem, atkārtojas saasinātā formā. To var pavadīt citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai miega traucējumi.
Tā kā abstinences vai atsitiena simptomu risks ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. Apakšpunktu), un tas nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Terapijas pagarināšana pēc šī perioda nedrīkst notikt, nepārvērtējot klīnisko situāciju. Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.
Ir arī svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot satraukumu par šiem simptomiem, ja tie parādās, pārtraucot zāļu lietošanu.
Lietojot ilgstošas darbības benzodiazepīnus, piemēram, flurazepāmu, ir svarīgi brīdināt pacientu, ka pēkšņa pāreja uz īslaicīgas darbības benzodiazepīnu nav ieteicama, jo var rasties abstinences simptomi.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju. Tas notiek visbiežāk vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tādēļ, lai samazinātu risku, ir jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Maksimālās zāļu aktivitātes periods, atmiņas traucējumi traucēta.
Psihiatriskās reakcijas un paradokss
Lietojot benzodiazepīnus, ir zināms, ka reti sastopami uzvedības efekti, piemēram, paradoksāli agresīvi uzliesmojumi, uztraukums, apjukums, nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas, depresijas sākums ar pašnāvības tendencēm. zināms. Tādēļ, parakstot benzodiazepīnus pacientiem ar personības traucējumiem, jāievēro īpaša piesardzība. Ja tas notiek ārstēšanas laikā ar Dalmadorm, tā lietošana jāpārtrauc. Šīs reakcijas var būt diezgan smagas un biežāk sastopamas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem
Īpašas pacientu grupas
Sakarā ar ļoti mainīgo individuālo reakciju uz psihotropām zālēm, gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem Dalmadorm deva jānosaka piesardzīgās robežās (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Sakarā ar "muskuļu relaksējošo efektu c" ir kritienu un no tā izrietošu lūzumu risks gados vecākiem cilvēkiem.
Pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ir ieteicama arī mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ.
Benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju.Pacientiem ar aknu mazspēju Dalmadorm deva ir atbilstoši jāsamazina, lai izvairītos no akūtu sekundāru reakciju parādīšanās.
Dalmadorm nav indicēts bērniem. Benzodiazepīni nav ieteicami psihotisku slimību primārajai ārstēšanai.
Dalmadorm nav indicēts pacientiem ar mugurkaula vai smadzenīšu ataksiju.
Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību).
Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas un alkoholu.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
Dalmadorm satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Saistība ar CNS nomācošiem līdzekļiem: centrālo depresīvo efektu var pastiprināt, ja tos vienlaikus lieto kopā ar barbiturātiem, antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, sedatīviem anestēzijas līdzekļiem un antihistamīna līdzekļiem, pretkrampju līdzekļiem, antihipertensīviem līdzekļiem un beta blokatoriem: Šo uzlabojumu dažreiz var izmantot terapeitiskos nolūkos.
Teofilīna vai aminofilīna lietošana var mazināt benzodiazepīnu sedatīvo efektu.
Narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā var palielināties eiforija, kā rezultātā palielinās psihiskā atkarība.
Gados vecākiem pacientiem nepieciešama īpaša uzraudzība
Ja Dalmadorm lieto kombinācijā ar pretepilepsijas zālēm, blakusparādības un toksicitāte var būt izteiktākas, īpaši lietojot hidantoīnus vai barbiturātus vai to saturošas kombinācijas. Tam nepieciešama īpaša uzmanība, pielāgojot devu ārstēšanas sākumposmā.
Vienlaicīga lietošana ar muskuļu relaksantiem var pastiprināt flurazepāma relaksējošo iedarbību.
Ir atzīmēts, ka savienojumi, kas inhibē dažus aknu enzīmus (īpaši citohromu P450), piem. Cimetidīns, omeprazols un disulfurams samazina benzodiazepīnu klīrensu un var uzlabot to un zināmo aknu enzīmu induktoru, piemēram, iedarbību. rifampicīns var palielināt benzodiazepīnu klīrensu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Ja Dalmadorm ir parakstīts sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāinformē, ka neatkarīgi no tā, vai viņa plāno grūtniecību vai ja ir aizdomas par grūtniecību, viņai jāsazinās ar ārstu, lai apsvērtu ārstēšanas pārtraukšanu.
Grūtniecība
Nav pierādījumu par zāļu drošību grūtniecības laikā vai pierādījumiem no dzīvnieku darba, ka tie ir nekaitīgi. Tādēļ Dalmadorm nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, īpaši pirmajā un pēdējā trimestrī, ja vien nav pārliecinošu iemeslu.
Grūtniecības laikā zāles jāievada tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ produkts tiek lietots pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā lielās devās, var rasties ietekme uz jaundzimušo, piemēram, augļa sirdsdarbības traucējumi, hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums. zāļu farmakoloģiskā iedarbība.
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās ir ilgstoši lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks.
Barošanas laiks
Nav pieejami dati par flurazepāma nokļūšanu mātes pienā. Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, zīdīšana nav ieteicama
Ja Dalmadorm jālieto regulāri, ieteicams pārtraukt zīdīšanu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pamatojoties uz lietošanas veidu, devu un individuālo jutību, sedācija, amnēzija, muskuļu koncentrācijas un funkciju izmaiņas, ko var izraisīt Dalmadorm, kā arī citu tāda paša veida zāļu lietošana. nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums nav bijis pietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās iespējamība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Biežas blakusparādības ir miegainība dienas laikā, emocionāla nabadzība, modrības samazināšanās, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija un diplopija. Šīs parādības ir atkarīgas no devas un ir reti sastopamas ieteicamajā devā; tās rodas galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd pēc atkārtotas lietošanas vai pēc devas pielāgošanas. Gados vecāki cilvēki ir īpaši jutīgi pret centrāli nomācošo zāļu iedarbību.
Orgānu sistēmas klasē blakusparādības ir uzskaitītas to biežuma secībā, izmantojot šādas kategorijas:
Ļoti bieži (1/10)
Bieži (1/100,
Retāk (1/1 000,
Reti (1/10 000 g
Ļoti rets (
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Biežums nav zināms: asins slimības (piemēram, trombocitopēnija,
leikopēnija, agranulocitoze, pancitopēnija).
Imūnsistēmas traucējumi
Reti: paaugstināta jutība (piemēram, angioneirotiskā tūska).
Psihiskie traucējumi
Bieži: emocionālā nabadzība.
Biežums nav zināms: apjukums, halucinācijas, atkarība, abstinences sindroms, atsitiena efekts, depresija, paradoksālas reakcijas (piemēram, trauksme, miega traucējumi, bezmiegs, murgi, nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, delīrijs, psihotiski traucējumi, neparasta uzvedība, emocionāli traucējumi , pašnāvības mēģinājums, domas par pašnāvību).
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: miegainība, samazināta modrība, ataksija, reibonis, galvassāpes, disgeizija.
Biežums nav zināms: ekstrapiramidāli traucējumi, anterogrāda amnēzija.
Acu slimības
Reti: redzes traucējumi (piemēram, diplopija).
Ausu un labirinta traucējumi
Reti: reibonis
Asinsvadu patoloģijas
Reti: hipotensija.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: elpošanas nomākums (īpaši naktī).
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Reti: sāpes vēderā, slikta dūša.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Ļoti reti: dzelte, paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: ādas reakcijas (piemēram, izsitumi).
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži: muskuļu vājums. Sakarā ar "muskuļu relaksējošo efektu c" ir kritienu un līdz ar to lūzumu risks gados vecākiem cilvēkiem.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Reti: urīna aizture.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Reti: libido traucējumi.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: nogurums.
Iecietība pret Dalmadormu ir ļoti laba. Tomēr, ja deva nav pielāgota individuālajām vajadzībām, var parādīties dažas nevēlamas blakusparādības, īpaši gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem, kas saistītas ar pārmērīgu sedāciju, piemēram, miegainība dienas laikā, emociju blāvums, samazināta modrība, apjukums, noguruma sajūta, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija, redzes dubultošanās. Šīs parādības ir atkarīgas no devas un nav bieži sastopamas ieteicamajās devās, tās ir relatīvas pārdozēšanas pazīmes, kas parasti izzūd vai nu spontāni (atkārtoti ievadot) dažu dienu laikā, vai pēc devas pielāgošanas. Dažkārt benzodiazepīnu lietošanai ziņots par citām blakusparādībām, tai skaitā: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, libido izmaiņas un ādas reakcijas.
Paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, angioneirotiskā tūska) var rasties pacientiem ar predispozīciju.
Amnēzija
Anterogrāda amnēzija var rasties arī benzodiazepīnu terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt apakšpunktu 4.4).
Depresija
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresīvs stāvoklis. Benzodiazepīni var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Šādas reakcijas var būt diezgan smagas.
Tie ir biežāk sastopami gados vecākiem cilvēkiem.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana pat terapeitiskās devās var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt apakšpunktu 4.4). Var rasties psihiska atkarība.
Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Itālijas Zāļu aģentūra Vietne: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Tāpat kā lietojot citus benzodiazepīnus, arī Dalmadorm pārdozēšana rada dažas problēmas pārvaldībā, un tai nevajadzētu būt nāvējošam, ja vien nav iesaistīta citu CNS nomācošu līdzekļu (tai skaitā alkohola) lietošana. Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, tas jāņem vērā ka vienlaikus var būt lietotas arī citas vielas.
Ja tiek uzņemta pārmērīga Dalmadorm deva, ja pacients ir pie samaņas, ir jāizraisa vemšana (vienas stundas laikā) vai jāveic kuņģa skalošana, aizsargājot elpceļus, ja pacients ir bezsamaņā. Ja kuņģa iztukšošana nav izdevīga, dodiet aktivēto ogli, lai samazinātu uzsūkšanos.Rensīvās terapijas nodaļā rūpīgi jāuzrauga sirds un asinsvadu un elpošanas funkcijas.
Pārdozēšana ar benzodiazepīniem parasti izraisa dažādas pakāpes CNS nomākumu, sākot no duļķainības līdz komai.
Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt dizartrija, redzes traucējumi un distonijas ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve.
Terapija sastāv no specifiska antagonista flumazenila ievadīšanas. Pacienti, kuriem nepieciešama šī iejaukšanās, rūpīgi jāuzrauga slimnīcā (skatīt atsevišķu zāļu izrakstīšanas informāciju). Ārstiem jāapzinās epilepsijas risks saistībā ar ārstēšanu. Ar flumazenilu, īpaši ilgstoši -ilgstoši benzodiazepīnu lietotāji un antidepresantu cikliska pārdozēšana.
Ja rodas uzbudinājums, barbiturātus nedrīkst lietot.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: miega līdzekļi un sedatīvi līdzekļi, benzodiazepīnu atvasinājumi, ATĶ kods N05CD01.
Flurazepāms ir balts vai nedaudz salmu krāsas kristālisks pulveris, bez smaržas, šķīst ūdenī, spirtā un hloroformā, nedaudz šķīst acetonā un gandrīz nešķīst ēterī; molekulmasa ir 424,3.
Veicot selektīvu darbību centrālo struktūru līmenī, kas ir svarīgas miega un nomoda ritma regulēšanai, flurazepāms ļauj izraisīt miegu, kas ir ļoti līdzīgs fizioloģiskajam. Zāles saīsina aizmigšanas laiku, samazina nakts pamošanās biežumu un pagarina kopējo miega ilgumu.
Aizmigšana notiek vidēji pēc apmēram 20 minūtēm, un miegs ilgst 7-8 stundas.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Pēc 30 mg perorālas lietošanas cilvēkiem maksimālā koncentrācija asinīs aptuveni 2 ng / ml tiek sasniegta starp pirmo un otro stundu.
Flurazepāms organismā tiek metabolizēts aknās, kā rezultātā veidojas vismaz 4 metabolīti, no kuriem galvenais aktīvais metabolīts ir N-dealkilflurazepāms; šiem metabolītiem notiek glikuronīda konjugācija aknās un pēc tam eliminācija caur nierēm.
Lietojot radioaktīvi iezīmētu, 81% radioaktivitātes izdalās ar urīnu un 9% ar izkārnījumiem.
Flurazepāma eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3 stundas, tā galvenajam metabolītam-47-100 stundas. Šķietamais neizmainītā flurazepāma izkliedes tilpums ir 3,4 l / kg un tā galvenā metabolīta izkliedes tilpums ir 22 l / kg.
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 97%.
Lietojot 30 mg dienā, līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc 7-10 dienām, un koncentrācija ir aptuveni 5-6 reizes lielāka nekā tā, kas iegūta pirmajā lietošanas dienā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pieejamie ierobežotie dati neliecina par flurazepāma mutagēno potenciālu. Nav ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumu. Akūtās toksicitātes testos ir konstatētas LD50 vērtības starp 560 un 1232 mg / kg per os un no 84 līdz 200 mg / kg pēc parenterālas ievadīšanas dažādām pārbaudīto dzīvnieku sugām (peles-žurkas-truša).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
1 kapsula satur
Dalmadorm 15 mg
Palīgvielas
Magnija stearāts 0,5 mg
Talks 8,5 mg
Laktoze pēc garšas līdz 140,0 mg
Operculum sastāvdaļas
Želatīns 37,40 mg
Titāna dioksīds 1,56 mg
Dabiskā krāsa E172 0,05 mg
Dalmadorm 30 mg
Magnija stearāts 1,0 mg
Talks 8,5 mg
Laktoze pēc garšas līdz 140,0 mg
Operculum sastāvdaļas
Želatīns 37,40 mg
Titāna dioksīds 0,97 mg
Dabiskā krāsa E172 0,58 mg
06.2 Nesaderība
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Blisteri, kas ievietoti kartona kastē kopā ar lietošanas instrukciju, ir izgatavoti no termoformēta plastmasas materiāla kopā ar alumīnija lenti.
Dalmadorm 30 kapsulas 15 mg
Dalmadorm 30 kapsulas 30 mg
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 20 - 20124 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Dalmadorm 15 mg AIC N. 022717021
Dalmadorm 30 mg AIC N. 022717045
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana 2010. gada jūnijā
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2015
