Aktīvās sastāvdaļas: Diazepāms
TRANQUIRIT 5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Indikācijas Kāpēc lieto Tranquirit? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
TRANQUIRIT ir anksiolītisks produkts, autonomas, nomierinošas, hipnogēnas, muskuļu relaksantu un pretkrampju sistēmas regulators.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu. Bezmiegs.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, tie rada invaliditāti un pakļauj pacientam smagu diskomfortu.
Kontrindikācijas Kad Tranquirit nedrīkst lietot
Myasthenia gravis. Paaugstināta jutība pret benzodiazepīniem. Smaga elpošanas mazspēja. Smaga aknu mazspēja. Miega apnojas sindroms.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Tranquirit lietošanas
Sakarā ar ļoti mainīgo reaktivitāti pret psihotropām zālēm, gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem un pacientiem ar organiskām smadzeņu izmaiņām (īpaši aterosklerozes) vai sirds un elpošanas mazspēju diazepāma deva jānosaka saprātīgās robežās.
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
Ja ārstēšana ilgst 8–12 nedēļas, ieteicams pārbaudīt asins ainu un aknu darbību.
Iecietība
Pēc dažu nedēļu atkārtotas lietošanas benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu, un ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku vai alkohola lietošana.
Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus. Tās var būt galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var parādīties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
Atkārtots bezmiegs un nemiers
Pārtraucot ārstēšanu, var parādīties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas noved pie ārstēšanas ar benzodiazepīnu, var pastiprināties. To var pavadīt arī citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai miega traucējumi.
Tā kā abstinences vai atsitiena simptomu risks ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt arī sadaļu "Deva, lietošanas veids un laiks") atkarībā no indikācijas, bet nedrīkst pārsniegt četras nedēļas bezmiega gadījumā un astoņas līdz divpadsmit nedēļas trauksmes gadījumā, ieskaitot pakāpenisks atteikšanās periods. Terapijas pagarināšana pēc šiem periodiem nedrīkst notikt, nepārvērtējot klīnisko situāciju. Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva. ir svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot satraukumu par šiem simptomiem, ja tie parādās, pārtraucot zāļu lietošanu.
Ir svarīgi brīdināt pacientu, ka diazepāms ir ilgstošas darbības benzodiazepīns, tāpēc pēkšņa pāreja uz īslaicīgas darbības benzodiazepīnu nav ieteicama, jo var rasties abstinences simptomi.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt antegrādu amnēziju. Tas notiek visbiežāk vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tādēļ, lai samazinātu risku, ir jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt "Blakusparādības").
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Lietojot benzodiazepīnus, ir zināms, ka var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc, jo šīs reakcijas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem ir biežākas.
Īpašas pacientu grupas
Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem, rūpīgi neapsverot faktisko nepieciešamību pēc ārstēšanas; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks"). , pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ir ieteicama mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ.Benodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju. Benzodiazepīni nav ieteicami psihotisku slimību primārajai ārstēšanai. Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību). Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Tranquirit iedarbību
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Saistība ar CNS nomācošiem līdzekļiem: centrālo nomācošo efektu var pastiprināt, ja tos lieto vienlaikus ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem.
Narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā var rasties pastiprināta eiforija, kas palielina psihisko atkarību.Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohromu P450), var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Tiem, kas nodarbojas ar sportu, etilspirtu saturošu zāļu lietošana var noteikt pozitīvus dopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī. Nākamajā periodā zāles jāievada tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Ja zāles tiek parakstītas sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāiesaka sazināties ar ārstu, lai pārtrauktu ārstēšanu neatkarīgi no tā, vai viņa plāno grūtniecību vai ir aizdomas par grūtniecību.
Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ produkts tiek lietots pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā lielās devās, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ jaundzimušajam var rasties tādas sekas kā hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums.
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks.
Tā kā aktīvā sastāvdaļa diazepāms nonāk mātes pienā, zīdīšana jāpārtrauc, ja zāles jālieto regulāri.
Ietekme uz transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu lietošanu
Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās iespējamība (skatīt arī sadaļu "Mijiedarbība").
Devas un lietošanas veids Kā lietot Tranquirit: Devas
Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu.
Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
Ārstēšanas sākumā pacients regulāri jānovēro, lai vajadzības gadījumā samazinātu devu vai uzņemšanas biežumu, lai novērstu pārdozēšanu uzkrāšanās dēļ.
Devas
Pilieni (1 ml = 25 pilieni = 5 mg) Deva jāpielāgo katrā gadījumā atsevišķi. Pilieni jāatšķaida ūdenī vai citā dzērienā.
Pieaugušie: vienreizēja deva, kas jāatkārto 2-3 reizes dienā, ir 15-25 pilieni.
Bērni: no 1 līdz 3 gadiem: 1-6 mg (5-30 pilieni) dienā; no 4 līdz 14 gadiem: 4-12 mg (20-60 pilieni) dienā.
Gados vecāki cilvēki, novājināti pacienti, pacienti ar aknu un / vai nieru darbības traucējumiem: šiem pacientiem ieteicams ievadīt vienreizējas 2 mg devas (10 pilienus), kuras, iespējams, var atkārtot 2-3 reizes dienā.
Administrācijas periods
Trauksme, spriedze un citas ar trauksmes sindromu saistītas somatiskas vai psihiskas izpausmes Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai.Pacients regulāri jāpārbauda un rūpīgi jāapsver nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu. Kopējais ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu, un šādā gadījumā to nedrīkst darīt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Bezmiegs
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli līdz četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu, un šādā gadījumā to nedrīkst darīt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Zāles jālieto pirms gulētiešanas.
Kā lietot pudelīti ar pilinātāju: lai izsmidzinātu pareizo zāļu devu, pudele jātur vertikāli ar atveri uz leju. Ja šķidrums nesamazināsies, ieteicams pudeli kratīt vai apgriezt otrādi un atkārtot padeves darbību, kā norādīts iepriekš.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Tranquirit
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, pārdozēšana nedrīkst apdraudēt dzīvību, ja vienlaicīgi netiek lietoti citi CNS nomācoši līdzekļi (ieskaitot alkoholu). Tāpat kā jebkuru zāļu pārdozēšanas gadījumā, jāņem vērā iespēja, ka citas vielas tika lietotas vienlaicīgi. laiks.
Pēc benzodiazepīnu iekšķīgas lietošanas pārdozēšanas (1 stundas laikā) jāizraisa vemšana, ja pacients ir pie samaņas vai kuņģa skalošana, veicot elpošanas aizsardzību, ja pacients ir bezsamaņā.
Ja, iztukšojot kuņģi, uzlabojumi netiek novēroti, lai samazinātu uzsūkšanos, jādod aktivētā ogle.Īpašā terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām.
Benzodiazepīnu pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes CNS nomākumu, sākot no duļķainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve.
"Flumazenils" var būt noderīgs kā pretlīdzeklis.
Blakusparādības Kādas ir Tranquirit blakusparādības?
Miegainība dienas laikā, emociju blāvums, modrības samazināšanās, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija, redzes dubultošanās. Šīs parādības rodas galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd, ievadot tās vēlāk. Dažkārt ziņots par citām blakusparādībām, tai skaitā: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, libido un ādas reakciju izmaiņas; retos gadījumos: dizartrija, hipotensija, aizcietējums, nesaturēšana vai urīna aizture, dzelte un slikta dūša.
Amnēzija
Anterogrāda amnēzija var rasties arī terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (sk. "Piemēroti piesardzības pasākumi").
Depresija
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis. Benzodiazepīni var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Šīs reakcijas var būt diezgan nopietnas Tie ir biežāk sastopami gados vecākiem cilvēkiem un bērniem.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt "Atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanā"). Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par ļaunprātīgas izmantošanas gadījumiem.
Ja rodas nevēlamas blakusparādības - pat atšķirīgas no aprakstītajām - pacients tiek aicināts par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā.
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Itālijas Zāļu aģentūras teksta pēdējās pārskatīšanas datums: 2011. gada augusts
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
1 ml šķīduma satur:
Aktīvā viela: diazepāms 5 mg.
Palīgvielas: etilspirts, glicerīns, propilēnglikols, nātrija saharīns, citrona esence un destilēts ūdens.
ZĀĻU FORMA UN IEPAKOJUMS
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums 1 pudele pa 20 ml
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TRANQUIRIT 5 MG / ML Mutes dobuma pilieni, šķīdums
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur:
Aktīvā viela: diazepāms 5 mg.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu.
Bezmiegs.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, tie rada invaliditāti un pakļauj pacientam smagu diskomfortu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu.
Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
Ārstēšanas sākumā pacients regulāri jānovēro, lai vajadzības gadījumā samazinātu devu vai uzņemšanas biežumu, lai novērstu pārdozēšanu uzkrāšanās dēļ.
Devas
Pilieni (1 ml = 25 pilieni = 5 mg)
Devas jāpielāgo katrā gadījumā atsevišķi. Pilieni jāatšķaida ūdenī vai citā dzērienā.
Pieaugušie: vienreizēja deva, kas jāatkārto 2-3 reizes dienā, ir 15-25 pilieni.
Bērni: no 1 līdz 3 gadiem: 1-6 mg (5-30 pilieni) dienā;
no 4 līdz 14 gadiem: 4-12 mg (20-60 pilieni) dienā.
Gados vecāki cilvēki, novājināti pacienti, pacienti ar aknu un / vai nieru darbības traucējumiem: šiem pacientiem ieteicams ievadīt vienreizējas 2 mg devas (10 pilienus), kuras, iespējams, var atkārtot 2-3 reizes dienā.
Administrācijas periods
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Pacients regulāri jāpārbauda un rūpīgi jāapsver nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu. Kopējais ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu, un šādā gadījumā to nevajadzētu darīt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Bezmiegs
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli līdz četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu, un šādā gadījumā to nevajadzētu darīt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Zāles jālieto pirms gulētiešanas.
04.3 Kontrindikācijas
Myasthenia gravis. Paaugstināta jutība pret benzodiazepīniem. Smaga elpošanas mazspēja. Smaga aknu mazspēja. Miega apnojas sindroms.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Sakarā ar ļoti mainīgo reaktivitāti pret psihotropām zālēm, gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem un pacientiem ar organiskām smadzeņu izmaiņām (īpaši aterosklerozes) vai sirds un elpošanas mazspēju diazepāma deva jānosaka saprātīgās robežās.
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
Ja ārstēšana ilgst 8–12 nedēļas, ieteicams pārbaudīt asins ainu un aknu darbību.
Iecietība
Pēc dažu nedēļu atkārtotas lietošanas benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu, un ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku vai alkohola lietošana.
Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus. Tās var būt galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var parādīties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
Atkārtots bezmiegs un nemiers
Pārtraucot ārstēšanu, var parādīties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas noved pie ārstēšanas ar benzodiazepīnu, var pastiprināties. To var pavadīt arī citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai miega traucējumi.
Tā kā abstinences vai atsitiena simptomu risks ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt arī sadaļu "Devas un lietošanas veids") atkarībā no indikācijas, bet nedrīkst pārsniegt četras nedēļas bezmiega gadījumā un astoņas līdz divpadsmit nedēļas trauksmes gadījumā, ieskaitot pakāpeniskas lietošanas pārtraukšanas periodu. Terapijas pagarināšana pēc šiem periodiem nedrīkst notikt, nepārvērtējot klīnisko situāciju. Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.
Turklāt ir svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot satraukumu par šiem simptomiem, ja tie parādās, pārtraucot zāļu lietošanu.
Ir svarīgi brīdināt pacientu, ka diazepāms ir ilgstošas darbības benzodiazepīns, tāpēc pēkšņa pāreja uz īslaicīgas darbības benzodiazepīnu nav ieteicama, jo var rasties abstinences simptomi.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt antegrādu amnēziju. Tas notiek visbiežāk vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tādēļ, lai samazinātu risku, ir jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7 līdz 8 stundas (skatīt "Blakusparādības").
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Lietojot benzodiazepīnus, ir zināms, ka var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc, jo šīs reakcijas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem ir biežākas.
Īpašas pacientu grupas
Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem, rūpīgi neapsverot faktisko ārstēšanas nepieciešamību; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva (skatīt "Devas un lietošanas veids"). Tāpat pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ir ieteicama mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ. Benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju. Benzodiazepīnus nav ieteicams lietot psihotisku slimību primārajā ārstēšanā. Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar psihotisku slimību. Depresija (var izraisīt pašnāvību) šādiem pacientiem). Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Saistība ar CNS nomācošiem līdzekļiem: centrālo nomācošo efektu var pastiprināt, ja tos lieto vienlaikus ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem.
Narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā var palielināties eiforija, kā rezultātā palielinās psihiskā atkarība.
Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroma P450), var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī. Nākamajā periodā zāles jāievada tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Ja zāles tiek parakstītas sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāiesaka sazināties ar ārstu, lai pārtrauktu ārstēšanu neatkarīgi no tā, vai viņa plāno grūtniecību vai ir aizdomas par grūtniecību.
Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ produkts tiek lietots pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā lielās devās, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ jaundzimušajam var rasties tādas sekas kā hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums.
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks.
Tā kā aktīvā sastāvdaļa diazepāms nonāk mātes pienā, zīdīšana jāpārtrauc, ja zāles jālieto regulāri.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās iespējamība (skatīt arī sadaļu "Mijiedarbība").
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Miegainība dienas laikā, emociju blāvums, modrības samazināšanās, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija, redzes dubultošanās. Šīs parādības rodas galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd, ievadot tās vēlāk. Dažkārt ziņots par citām blakusparādībām, tai skaitā: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, libido un ādas reakciju izmaiņas; retos gadījumos: dizartrija, hipotensija, aizcietējums, nesaturēšana vai urīna aizture, dzelte un slikta dūša.
Amnēzija
Anterogrāda amnēzija var rasties arī terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām. (skatīt "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Depresija
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis.
Benzodiazepīni var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas.
Šādas reakcijas var būt diezgan smagas. Tie ir biežāk sastopami gados vecākiem cilvēkiem un bērniem.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par ļaunprātīgas izmantošanas gadījumiem.
04.9 Pārdozēšana
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, pārdozēšana neradīs risku dzīvībai, ja vienlaicīgi netiks lietoti citi CNS nomācoši līdzekļi (ieskaitot alkoholu).
Tāpat kā jebkuru zāļu pārdozēšanas ārstēšanā, jāapsver iespēja, ka vienlaikus ir lietotas arī citas vielas.
Pēc benzodiazepīnu iekšķīgas lietošanas pārdozēšanas (1 stundas laikā) jāizraisa vemšana, ja pacients ir pie samaņas vai kuņģa skalošana, veicot elpošanas aizsardzību, ja pacients ir bezsamaņā.
Ja, iztukšojot kuņģi, uzlabojumi netiek novēroti, lai samazinātu uzsūkšanos, jādod aktivētā ogle.Īpašā terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām.
Benzodiazepīnu pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes CNS nomākumu, sākot no duļķainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve.
"Flumazenils" var būt noderīgs kā pretlīdzeklis.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, anksiolītiskie līdzekļi, benzodiazepīnu atvasinājumi.
ATĶ kods: N05BA01.
Diazepāms iedarbojas uz limbisko sistēmu, uz talamu un hipotalāmu, radot sedatīvu efektu.
Salīdzinot ar hlordiazepoksīdu, kā atsauces benzodiazepīnu, diazepāms pelēm rada 5 līdz 10 reizes lielāku nomierinošu, muskuļu relaksantu un pretkrampju efektu; tas ir spēcīgāks, izraisot miolītisku efektu pelēm un novēršot stīvumu no decerebrācijas, kā arī nomācot limbisko sistēmu kaķiem; tam ir vienāds pieradināšanas efekts pērtiķiem un dekondicionēšanai žurkām; no otras puses, mazāk spēcīgs starpsienas žurka.
Klīnikā tai ir muskuļu relaksējoša un nomierinoša iedarbība, kas ir augstāka par hlordiazepoksīda iedarbību, un tai ir ievērojams pretepilepsijas un miega līdzeklis.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Lietojot iekšķīgi, diazepāms ātri uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā 30-90 minūšu laikā.
Saistīšanās ar olbaltumvielām serumā ir aptuveni 95%.
Pusperiods ir aptuveni 32 stundas, un pēc ikdienas 10 mg perorālas lietošanas līdzsvara līmenis tiek sasniegts piektajā dienā.
Diazepāms ātri metabolizējas par N-dimetildiazepāmu un pēc tam par oksazepāmu-aktīviem metabolītiem; eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm neaktīvā konjugāta formā.
Diazepāma izkliedes tilpums ir 1,1 l / kg.
Eliminācija var būt palēnināta gados vecākiem cilvēkiem, priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem un pacientiem ar aknu vai nieru slimībām.
Diazepāms, tāpat kā citi benzodiazepīni, nonāk mātes pienā un šķērso hematoplacentāro barjeru.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Perorāli lietota diazepāma LD50 ir 720 mg / kg pelēm un 1240 mg / kg žurkām.
Turpinot lietot 50 dienas 2,5 mg / kg žurkām un 2,5 mg / kg un 12,5 mg / kg pelēm, mirstība neizraisījās.
Daži pētījumi ir parādījuši, ka benzodiazepīnu un līdz ar to arī diazepāma lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī var palielināt iedzimtu anomāliju risku, tādēļ zāles nedrīkst lietot pirmajos trīs grūtniecības mēnešos.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Etilspirts, glicerīns, propilēnglikols, nātrija saharīns, citrona esence un destilēts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš
Neskartā iepakojumā: 5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kartona kastīte ar 20 ml stikla pudeli ar aizsargvāciņu.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Kā lietot pudeli ar pilinātāju
Lai izsniegtu pareizo zāļu devu, pudele jātur vertikāli ar atveri uz leju. Ja šķidrums neplūst, ieteicams pudeli kratīt vai apgriezt otrādi un atkārtot izsniegšanas darbību, kā norādīts iepriekš .
Narkotiku, kuru derīguma termiņš ir beidzies, iznīcināšana
Zāļu izdalīšanās vidē jāsamazina līdz minimumam.Zāles nedrīkst izmest kopā ar kanalizāciju vai sadzīves atkritumiem. Ja iespējams, izmantojiet īpašas savākšanas sistēmas.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 020445021
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
20.11.1971 / 01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Zāles, uz kurām attiecas Prezidenta dekrēts 309/90 un succ. mod. - II E. tabula.
11.0 RADIOZĀLĒM, PILNĪGI DATI PAR IEKŠĒJO RADIĀCIJAS DOSIMETRIJU
2014. gada oktobris