Aktīvās sastāvdaļas: ziprazidons
Ziprasidone Sandoz 20 mg cietās kapsulas
Ziprasidone Sandoz 40 mg cietās kapsulas
Ziprasidone Sandoz 60 mg cietās kapsulas
Ziprasidone Sandoz 80 mg cietās kapsulas
Kāpēc tiek izmantots ziprazidons - ģenēriskas zāles? Kam tas paredzēts?
Ziprasidone Sandoz satur aktīvo vielu ziprazidonu un pieder zāļu grupai, ko sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem.
Ziprasidone Sandoz lieto šādu garīgu traucējumu ārstēšanai:
- šizofrēnija pieaugušajiem. Šizofrēniju raksturo šādi simptomi: dzirdēt, redzēt un dzirdēt lietas, kas tur nav, ticēt kaut kam nereālam, radīt neparastas aizdomas, prombūtni un grūtības nodibināt sociālās attiecības, nervozitāte, depresija vai trauksme
- vidēji smagas mānijas vai jauktas epizodes bipolāru traucējumu kontekstā pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem vecumā no 10 līdz 17 gadiem. Šo garīgo slimību raksturo eiforijas (mānijas) vai depresijas stāvokļu mainīgas fāzes. mānija, raksturīgākie simptomi ir: eiforiska uzvedība, pārmērīga pašcieņa, paaugstināta enerģija, samazināta vajadzība pēc miega, koncentrēšanās trūkums vai hiperaktivitāte un atkārtota augsta riska uzvedība.
Kontrindikācijas Kad ziprazidonu nedrīkst lietot - ģenēriskas zāles
Nelietojiet Ziprasidone Sandoz šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret ziprazidonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas pazīmes ir izsitumi uz ādas, nieze, sejas vai lūpu pietūkums, apgrūtināta elpošana
- ja Jums ir vai agrāk ir bijušas sirds problēmas vai nesen ir bijis sirdslēkme
- ja lietojat zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai vai zāles, kas var mainīt sirds ritmu, pagarinot tā saukto QT intervālu, piemēram:
- IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, zāles, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai. Ja lietojat zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai, jautājiet padomu ārstam;
- arsēna trioksīds - zāles vēža ārstēšanai;
- halofantrīns - zāles, ko lieto malārijas ārstēšanai;
- meflokvīns - zāles, ko lieto malārijas profilaksei un ārstēšanai;
- levacetilmetadols: zāles, ko lieto, lai apkarotu atkarību, piemēram, morfīnu;
- mezoridazīns, tioridazīns, pimozīds, sertindols: zāles garīgu traucējumu ārstēšanai;
- sparfloksacīns, gatifloksacīns, moksifloksacīns: zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai;
- dolasetrons - zāles, ko lieto sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai;
- cisaprīds: zāles kuņģa un / vai zarnu traucējumu ārstēšanai.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ziprasidone - Generic zāļu lietošanas
Pirms Ziprasidone Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums:
- zems sirdsdarbības ātrums miera stāvoklī
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība vai patoloģiska sirdsdarbība, kam var būt ģībonis, sabrukums vai reibonis, pieceļoties kājās. Pirms ārstēšanas ieteicams izmērīt sirds darbību
- sāls deficīts, ko izraisa smagas un ilgstošas caurejas un vemšanas epizodes vai diurētisko līdzekļu lietošana
- ja esat gados vecāks (virs 65 gadiem), Jums ir demence un Jums ir insulta risks
- ja Jums ir vai agrāk ir bijuši krampji vai epilepsija
- aknu darbības traucējumi
- ja jums vai kādam citam no jūsu ģimenes ir bijusi asins recekļu anamnēze, jo šāda veida medikamenti ir saistīti ar asins recekļu veidošanos.
Pastāstiet ārstam, ka lietojat Ziprasidone Sandoz pirms jebkādu laboratorisko izmeklējumu veikšanas (piemēram, asinis, urīns, aknu darbība, sirdsdarbība utt.), Jo šīs zāles var mainīt testa rezultātus.
Ziprasidone Sandoz nav ieteicams bērniem līdz 10 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ziprazidona - ģenērisko zāļu iedarbību
Citas zāles un Ziprasidone Sandoz Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Zāles sirds ritma traucējumiem vai zāles, kas var mainīt sirds ritmu, nedrīkst lietot vienlaikus ar Ziprasidone Sandoz. Skatīt iepriekš 2. saraksta virsrakstu “Nelietojiet Ziprasidone Sandoz šādos gadījumos”.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis zāles, lai ārstētu šādus stāvokļus:
- bakteriālas infekcijas; šīs zāles ir pazīstamas kā antibiotikas
- garastāvokļa svārstības (sākot no nomākta garastāvokļa līdz eiforijai), uzbudinājums un kairinājums; šīs zāles ir pazīstamas kā garastāvokļa stabilizatori, piemēram, litijs, karbamazepīns, valproāts
- depresija, ieskaitot dažas serotonīnerģiskas zāles, piemēram, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI), piemēram, fluoksetīnu, paroksetīnu, sertralīnu
- epilepsija, piemēram, fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns, etosuksimīds
- Parkinsona slimība, piemēram, levodopa, bromokriptīns, ropinirols, pramipeksols.
Ziprasidone Sandoz kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Ziprasidone Sandoz lietošanas laikā nav ieteicams dzert alkoholu, jo tas var palielināt blakusparādību risku.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība: Ziprasidone Sandoz grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien ārsts nav īpaši norādījis, jo pastāv risks, ka šīs zāles var kaitēt bērnam. Jaundzimušajiem mātēm, kuras lietojušas Ziprasidone Sandoz pēdējā trimestrī (pēdējos trīs grūtniecības mēnešos), var rasties šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un / vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana un ēšanas grūtības. Ja jūsu mazulim parādās kāds no šiem simptomiem, var būt nepieciešams sazināties ar ārstu. Vienmēr izmantojiet efektīvu kontracepciju. Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību Ziprasidone Sandoz lietošanas laikā, lūdzu, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Barošana ar krūti: Ja lietojat Ziprasidone Sandoz, nebarojiet bērnu ar krūti, jo neliels Ziprasidone Sandoz daudzums var nokļūt mātes pienā. Ja plānojat barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ieteicams nevadīt transportlīdzekli, kamēr ārsts nav novērtējis Jūsu klīnisko atbildes reakciju uz Ziprasidone Sandoz.
Ziprasidone Sandoz lietošana var izraisīt miegainību. Ja Jums rodas šis simptoms, jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, kamēr miegainība nav mazinājusies.
Ziprasidone Sandoz satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot ziprazidonu - ģenēriskās zāles: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir:
Ziprasidone Sandoz 20 mg kapsulas.
Pieaugušie
- sākuma deva akūtos gadījumos: 40 mg ziprazidona (2 kapsulas) divas reizes dienā
- maksimālā deva: 80 mg ziprazidona (4 kapsulas) divas reizes dienā.
Ārsts var individuāli pielāgot sākuma devu līdz maksimālajai devai. Pēdējo var sasniegt jau 3. ārstēšanas dienā.Šizofrēnijas ārstēšanai uzturošajai devai jābūt zemākajai efektīvajai devai.Bieži vien pietiek ar 20 mg ziprazidona (1 kapsula) devu divas reizes dienā.
Gados vecāki pacienti
65 gadus veciem un vecākiem pacientiem sākuma deva var būt mazāka, ja ārsts tā izlemj.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Ārsts izrakstīs mazāku devu.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Nieru darbības traucējumi neprasa devas pielāgošanu.
Bērni un pusaudži vecumā no 10 līdz 17 gadiem ar bipolāru māniju
- sākuma deva: 20 mg ziprazidona (1 kapsula) vienā devā pirmajā dienā. Jūsu ārsts palielinās sākuma devu 1 līdz 2 nedēļu laikā līdz shēmai divas reizes dienā.
- maksimālā deva:
- 80 mg ziprazidona (4 kapsulas) divas reizes dienā bērniem, kas sver 45 kg vai vairāk
- 40 mg ziprazidona (2 kapsulas) divas reizes dienā bērniem, kas sver mazāk par 45 kg
Ziprasidone Sandoz drošība un efektivitāte šizofrēnijas ārstēšanā bērniem un pusaudžiem nav pierādīta.
Ir pieejami arī citi šo zāļu stiprumi devām, kuras ar šo stiprumu nav iespējams realizēt.
Ziprasidone Sandoz 40 mg kapsulas
Pieaugušie
- sākuma deva akūtos gadījumos: 40 mg ziprazidona (1 kapsula) divas reizes dienā
- maksimālā deva: 80 mg ziprazidona (2 kapsulas) divas reizes dienā.
Ārsts var individuāli pielāgot sākuma devu līdz maksimālajai devai. Pēdējo var sasniegt jau 3. ārstēšanas dienā.Šizofrēnijas ārstēšanai uzturošajai devai jābūt zemākajai efektīvajai devai.Bieži vien pietiek ar 20 mg ziprazidona devu divas reizes dienā.
Gados vecāki pacienti
65 gadus veciem un vecākiem pacientiem sākuma deva var būt mazāka, ja ārsts tā izlemj
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Ārsts izrakstīs mazāku devu.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Nieru darbības traucējumi neprasa devas pielāgošanu.
Bērni un pusaudži vecumā no 10 līdz 17 gadiem ar bipolāru māniju
- sākuma deva: 20 mg ziprazidona vienā devā pirmajā dienā. Jūsu ārsts palielinās sākuma devu 1 līdz 2 nedēļu laikā līdz shēmai divas reizes dienā.
- maksimālā deva:
- 80 mg ziprazidona (2 kapsulas) divas reizes dienā bērniem, kas sver 45 kg vai vairāk
- 40 mg ziprazidona (1 kapsula) divas reizes dienā bērniem, kas sver mazāk par 45 kg
Ziprasidone Sandoz drošība un efektivitāte šizofrēnijas ārstēšanā bērniem un pusaudžiem nav pierādīta.
Ir pieejami arī citi šo zāļu stiprumi devām, kuras ar šo stiprumu nav iespējams realizēt.
Ziprasidone Sandoz 60 mg kapsulas
Pieaugušie
- sākuma deva akūtos gadījumos: 40 mg ziprazidona divas reizes dienā
- maksimālā deva: 80 mg ziprazidona divas reizes dienā.
Ārsts var individuāli pielāgot sākuma devu līdz maksimālajai devai. Pēdējo var sasniegt jau trešajā ārstēšanas dienā.
Uzturošai devai šizofrēnijas ārstēšanā jābūt zemākajai efektīvajai devai. Bieži vien pietiek ar 20 mg ziprazidona devu divas reizes dienā.
Gados vecāki pacienti
65 gadus veciem un vecākiem pacientiem sākuma deva var būt mazāka, ja ārsts tā izlemj.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Ārsts izrakstīs mazāku devu.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Nieru darbības traucējumi neprasa devas pielāgošanu.
Bērni un pusaudži vecumā no 10 līdz 17 gadiem ar bipolāru māniju
- sākuma deva: 20 mg ziprazidona vienā devā pirmajā dienā. Jūsu ārsts palielinās sākuma devu 1 līdz 2 nedēļu laikā līdz shēmai divas reizes dienā.
- maksimālā deva:
- 80 mg ziprazidona divas reizes dienā bērniem, kas sver 45 kg vai vairāk
- 40 mg ziprazidona divas reizes dienā bērniem, kas sver mazāk par 45 kg
Ziprasidone Sandoz drošība un efektivitāte šizofrēnijas ārstēšanā bērniem un pusaudžiem nav pierādīta.
Ir pieejami arī citi šo zāļu stiprumi devām, kuras ar šo stiprumu nav iespējams realizēt.
Ziprasidone Sandoz 80 mg kapsulas
Pieaugušie
- sākuma deva akūtos gadījumos: 40 mg ziprazidona divas reizes dienā
- maksimālā deva: 80 mg ziprazidona (1 kapsula) divas reizes dienā.
Ārsts var individuāli pielāgot sākuma devu līdz maksimālajai devai. Pēdējo var sasniegt jau 3. ārstēšanas dienā.
Uzturošai devai šizofrēnijas ārstēšanā jābūt zemākajai efektīvajai devai. Bieži vien pietiek ar 20 mg ziprazidona devu divas reizes dienā.
Gados vecāki pacienti
65 gadus veciem un vecākiem pacientiem sākuma deva var būt mazāka, ja ārsts tā izlemj.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Ārsts izrakstīs mazāku devu.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Nieru darbības traucējumi neprasa devas pielāgošanu.
Bērni un pusaudži vecumā no 10 līdz 17 gadiem ar bipolāru māniju
- sākuma deva: 20 mg ziprazidona vienā devā pirmajā dienā. Jūsu ārsts palielinās sākuma devu 1 līdz 2 nedēļu laikā līdz shēmai divas reizes dienā.
- maksimālā deva:
- 80 mg ziprazidona (1 kapsula) divas reizes dienā bērniem, kas sver 45 kg vai vairāk
- 40 mg ziprazidona divas reizes dienā bērniem, kas sver mazāk par 45 kg
Ziprasidone Sandoz drošība un efektivitāte šizofrēnijas ārstēšanā bērniem un pusaudžiem nav pierādīta.
Ir pieejami arī citi šo zāļu stiprumi devām, kuras ar šo stiprumu nav iespējams realizēt.
Kā izmantot
Iekšķīgai lietošanai
Lietojiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens, ēdienreizes laikā vai neilgi pēc tās, no rīta un vakarā. Šīs zāles jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Ir svarīgi nesakošļāt kapsulas, jo tas var izraisīt ietekmē "uzsūkšanās zarnās" apjomu.
Lietošanas ilgums
Lietošanas ilgumu noteiks ārsts
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis ziprazidona - ģenērisko zāļu pārdozēšanu
Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu un nodrošiniet iepakojumu un atlikušās kapsulas.
Ja esat lietojis pārāk daudz kapsulu, Jums var rasties miegainība, trīce, krampji un nejaušas galvas un kakla kustības.
Blakusparādības Kādas ir Ziprasidone - Generic zāles blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Tomēr lielākā daļa blakusparādību ir īslaicīgas. Bieži vien var būt grūti atšķirt slimības simptomus no blakusparādībām.
Ja Jums rodas kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām, Pārtrauciet Ziprasidone Sandoz lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Retākas blakusparādības, var rasties līdz 1 no 100 pacientiem:
- Ātra vai neregulāra sirdsdarbība, reibonis, pieceļoties kājās, kas var liecināt par sirdsdarbības traucējumiem. Tie var būt simptomi, kas pazīstami kā posturāla hipotensija.
- Piespiedu / neparastas kustības, īpaši sejas vai mēles.
Nav zināms, biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:
- Sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, rīšanas vai elpošanas problēmas, nātrene. Tie var būt smagas alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, angioneirotiskā tūska.
- Drudzis, paātrināta elpošana, svīšana, muskuļu stīvums, trīce, apgrūtināta rīšana un samaņas zudums. Tie var būt simptomi, kas pazīstami kā ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms.
- Apjukums, uzbudinājums, augsta temperatūra, svīšana, muskuļu koordinācijas trūkums, muskuļu spazmas. Tie var būt traucējumi, kas pazīstami kā serotonīna sindroms.
- Ātra, neregulāra sirdsdarbība un ģībonis, kas var būt simptomi potenciāli letālam traucējumam, kas pazīstams kā Torsades de Pointes.
- Pietūkums, sāpes un apsārtums kājās. Tie var būt asins recekļu simptomi vēnās, īpaši kājās, kas var ceļot pa asinsvadiem un plaušās, izraisot sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu.
Jums var rasties kāda no zemāk uzskaitītajām blakusparādībām. Šīs iespējamās blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un laika gaitā var izzust. Tomēr, ja blakusparādība ir smaga vai pastāvīga, jums jāsazinās ar ārstu.
Biežas blakusparādības, var rasties līdz 1 no 10 pacientiem:
- nemiers
- neparastas kustības, tostarp piespiedu kustības, muskuļu stīvums, lēna kustība, trīce, vispārējs vājums un nogurums, reibonis, miegainība, galvassāpes
- aizcietējums, slikta dūša, vemšana un gremošanas traucējumi, sausa mute, pastiprināta siekalošanās
- neskaidra redze.
Retākas blakusparādības, var rasties līdz 1 no 100 pacientiem:
- palielināta apetīte
- grūtības kontrolēt kustības
- uzbudinājuma vai nemiera sajūta, sasprindzinājums kaklā, murgi
- krampji, piespiedu acu kustības fiksētā stāvoklī, neveiklība, runas traucējumi, nejutīgums, tirpšanas sajūta, traucēta koncentrēšanās spēja, siekalu zudums, pārmērīga miegainība dienas laikā, izsīkums
- sirdsklauves, vājuma sajūta pieceļoties, elpas trūkums
- jutība pret gaismu, zvana ausīs
- iekaisis kakls, apgrūtināta rīšana, mēles pietūkums, caureja, vējš, kuņģa darbības traucējumi
- niezoši izsitumi, pinnes
- muskuļu krampji, stīvums vai locītavu pietūkums
- slāpes, sāpes, diskomforts krūtīs, gaitas traucējumi.
Retas blakusparādības, var rasties līdz 1 no 1000 pacientiem:
- Tekošs deguns
- kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs
- panikas lēkmes, depresijas sajūta, palēninātas domas, emociju trūkums
- neparasts galvas stāvoklis (stīvs kakls), paralīze, nemierīgo kāju sindroms
- daļējs vai pilnīgs redzes zudums vienā acī, niezošas acis, sausas acis, redzes traucējumi
- ausu sāpes
- žagas
- skābes reflukss
- vaļīgi izkārnījumi
- matu izkrišana, sejas pietūkums, ādas kairinājums
- nespēja atvērt muti
- urīna nesaturēšana, sāpes vai apgrūtināta urinēšana
- samazināta vai pastiprināta erekcija, samazināts orgasms, patoloģiska mātes piena ražošana • krūšu palielināšanās gan vīriešiem, gan sievietēm
- karstuma sajūta, drudzis
- balto asins šūnu skaita samazināšanās vai palielināšanās (parādīta asins analīzēs)
- patoloģiski aknu darbības testa rezultāti
- augsts asinsspiediens
- patoloģiski asins vai sirdsdarbības testa rezultāti
- paaugstināti sarkani, iekaisuši ādas plankumi, pārklāti ar baltām zvīņām, kas pazīstamas kā psoriāze
Nav zināms, biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:
- smaga alerģiska reakcija
- Gados vecākiem cilvēkiem ar demenci ir ziņots par nelielu nāves gadījumu skaita pieaugumu pacientiem, kuri lieto antipsihotiskos līdzekļus, salīdzinot ar tiem, kuri tos nelieto.
- miega traucējumi, piespiedu urinēšana
- prāta stāvoklis, kam raksturīga ārkārtīgi liela enerģija, neparasti domāšanas modeļi un hiperaktivitāte
- reibonis, samaņas zudums
- lieli izsitumi (nātrene), ar smagu niezi
- patoloģiska pastāvīga un sāpīga dzimumlocekļa erekcija
- sejas relaksācija
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, pudeles un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Tikai pudeles:
Derīgums pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ja esat aizmirsis lietot Ziprasidone Sandoz
Ir svarīgi kapsulas lietot regulāri, katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, ja vien nav pienācis laiks nākamajai devai. Šādā gadījumā lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu .
Ja pārtraucat lietot Ziprasidone Sandoz
Nepārtrauciet Ziprasidone Sandoz lietošanu bez ārsta atļaujas, pat ja jūtaties labāk, jo tas var mazināt terapeitisko efektu un simptomi var atjaunoties. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Aktīvā viela ir ziprazidons:
Katra cietā kapsula satur 20 mg ziprazidona (ziprazidona hidrohlorīda monohidrāta veidā)
Katra cietā kapsula satur 40 mg ziprazidona (ziprazidona hidrohlorīda monohidrāta veidā)
Katra cietā kapsula satur 60 mg ziprazidona (ziprazidona hidrohlorīda monohidrāta veidā)
Katra cietā kapsula satur 80 mg ziprazidona (ziprazidona hidrohlorīda monohidrāta veidā)
Citas sastāvdaļas ir:
Kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, želatinizēta kukurūzas ciete, magnija stearāts.
20, 40 un 80 mg kapsulas Kapsulas apvalks: indigokarmīns (E132), titāna dioksīds (E171) un želatīns.
60 mg kapsulas
Kapsulas apvalks: titāna dioksīds (E171) un želatīns.
Ziprasidone Sandoz ārējais izskats un iepakojums
Ziprasidone Sandoz ir cietu želatīna kapsulu veidā.
20 mg cietās kapsulas, 4. izmērs (garums: 14,3 mm): necaurspīdīgas zilas / necaurspīdīgas zilas kapsulas
40 mg cietās kapsulas, 3. izmērs (garums: 15,7 mm): necaurspīdīgas zilas / necaurspīdīgas zilas kapsulas
60 mg cietās kapsulas, 2. izmērs (garums: 17,6 mm): baltas necaurspīdīgas / baltas necaurspīdīgas kapsulas
Cietās kapsulas pa 80 mg, 1. izmērs (garums: 19,4 mm): necaurspīdīgas zilas / necaurspīdīgas zilas kapsulas
Iepakojuma izmēri
Ziprasidone Sandoz ir iepakots blisteriepakojumos kartona kastītēs, kas satur 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98 vai 100 kapsulas.
Ziprasidone Sandoz ir iepakots pudelēs, kas ir aizvērtas ar vāciņiem un satur 200 kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ZIPRASIDONE SANDOZ
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 20 mg ziprazidona (ziprazidona hidrohlorīda monohidrāta veidā)
Katra cietā kapsula satur 40 mg ziprazidona (ziprazidona hidrohlorīda monohidrāta veidā)
Katra cietā kapsula satur 60 mg ziprazidona (ziprazidona hidrohlorīda monohidrāta veidā)
Katra cietā kapsula satur 80 mg ziprazidona (ziprazidona hidrohlorīda monohidrāta veidā)
Palīgviela (-as) ar zināmu iedarbību:
Katra cietā 20 mg kapsula satur 50,81 mg laktozes.
Katra 40 mg cietā kapsula satur 101,61 mg laktozes.
Katra 60 mg cietā kapsula satur 152,42 mg laktozes.
Katra 80 mg cietā kapsula satur 203,22 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Cieta kapsula.
20 mg cietās kapsulas, 4. izmērs (garums: 14,3 mm): necaurspīdīgas zilas / necaurspīdīgas zilas kapsulas.
40 mg cietās kapsulas, 3. izmērs (garums: 15,7 mm): necaurspīdīgas zilas / necaurspīdīgas zilas kapsulas.
60 mg cietās kapsulas, 2. izmērs (garums: 17,6 mm): baltas necaurspīdīgas / baltas necaurspīdīgas kapsulas.
Cietās kapsulas pa 80 mg, 1. izmērs (garums 19,4 mm): necaurspīdīgas zilas / necaurspīdīgas zilas kapsulas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Ziprazidons ir indicēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Ziprazidons ir indicēts vidēji smagas mānijas vai jauktas epizodes, kas saistītas ar bipolāriem traucējumiem, ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem vecumā no 10 līdz 17 gadiem (efektivitāte bipolāru traucējumu epizožu profilaksē nav noteikta - skatīt 5.1. Punktu).
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie
Ieteicamā deva šizofrēnijas un bipolārās mānijas akūtā ārstēšanā ir 40 mg divas reizes dienā, lietojot kopā ar ēdienu. Pēc tam dienas devu var mainīt atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa, maksimāli līdz 80 mg divas reizes dienā. Ja norādīts, maksimālo ieteicamo devu var sasniegt jau trešajā ārstēšanas dienā.
Īpaši svarīgi ir nepārsniegt maksimālo devu, jo drošības profils, lietojot devas virs 160 mg dienā, nav apstiprināts un ziprazidons ir saistīts ar QT intervāla pagarināšanos atkarībā no devas (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Šizofrēnijas uzturošajā terapijā pacienti jāārstē ar zemāko efektīvo ziprazidona devu; daudzos gadījumos var pietikt ar 20 mg devu divas reizes dienā.
Pensionāriem
Mazāka sākumdeva parasti nav norādīta, bet, ņemot vērā klīniskos datus, tā jāapsver 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem.
Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu mazspēju jāapsver mazāka deva (skatīt 4.4. Un 5.2. Apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Šizofrēnija:
Ziprazidona drošība un efektivitāte šizofrēnijas bērniem nav noteikta (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bipolārā mānija:
Ieteicamā deva akūtu bipolārās mānijas epizožu ārstēšanā pediatriskiem pacientiem (vecumā no 10 līdz 17 gadiem) ir viena 20 mg deva pirmajā ārstēšanas dienā, kas jālieto ēdienreizes laikā. Pēc tam ziprazidons jāievada ēdienreizēs, sadalot divās dienas devās, un deva jāpielāgo 1-2 nedēļu laikā līdz mērķa devas shēmai 120-160 mg dienā pacientiem ar ķermeņa masu ≥45 kg vai līdz shēmas mērķa devai 60-80 mg dienā pacientiem ar ķermeņa masu
Ir ārkārtīgi svarīgi nepārsniegt maksimālo devu, kas aprēķināta, pamatojoties uz ķermeņa svaru, jo drošības profils, lietojot devas, kas pārsniedz maksimālo ieteicamo devu (160 mg dienā bērniem ar ķermeņa masu ≥45 kg un 80 mg dienā bērniem svars
Lietošanas veids
Pirmās dienas kapsulas jālieto tikai vienu reizi dienā akūtu bipolāru māniju ārstēšanā tikai pediatriskiem pacientiem un divreiz dienā visos pārējos gadījumos. Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni ēšanas laikā vai neilgi pēc tās, nesakošļājot, jo tas var ietekmēt ziprazidona uzsūkšanos no zarnām.
04.3 Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret ziprazidonu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
- konstatēts QT intervāla pagarinājums.
- Iedzimts garā QT sindroms.
- nesen akūts miokarda infarkts.
- Sirdskaite.
- aritmijas, kas ārstētas ar IA un III klases antiaritmiskiem līdzekļiem.
- Vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, arsēna trioksīds, halofantrīns, levacetilmetadols, mezoridazīns, tioridazīns, pimozīds, sparfloksacīns, gatifloksacīns, moksifloksacīns, dolasetrons, serfrīds vai mefrolīds.
(Skatīt 4.4. Un 4.5. Apakšpunktu)
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lai identificētu pacientus, kuriem ārstēšana ar ziprazidonu nav ieteicama, jāveic anamnēze, ieskaitot ģimenes anamnēzes novērtējumu, un fiziskā pārbaude (skatīt 4.3.
QT intervāls
Ziprazidons izraisa vieglu vai mērenu ar devu saistītā QT intervāla pagarināšanos (skatīt 4.8. Un 5.1. Apakšpunktu).
Ziprazidonu nedrīkst lietot kopā ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu (skatīt 4.3. Un 4.5. Apakšpunktu). Pacientiem ar nozīmīgu bradikardiju jāievēro piesardzība. Elektrolītu līdzsvara traucējumi, piemēram, hipokaliēmija un hipomagniēmija, palielina ļaundabīgu aritmiju risku un tādēļ pirms ārstēšanas uzsākšanas ar ziprazidonu ir jākoriģē Pacientiem ar stabilu sirds slimību pirms ārstēšanas uzsākšanas ieteicams pārbaudīt EKG.
Ja rodas tādi sirds simptomi kā sirdsklauves, reibonis, ģībonis vai krampji, jāapsver ļaundabīgas sirds aritmijas iespējamība un jāveic sirds novērtēšana, ieskaitot EKG. Ja QTc intervāls ir> 500 ms, ārstēšana jāpārtrauc. ieteicams (skatīt apakšpunktu 4.3).
Pēcreģistrācijas periodā ziņots par retām torsades de pointes epizodēm pacientiem ar vairākiem traucējošiem riska faktoriem, kuri lieto ziprazidonu.
Pediatriskie pacienti
Ziprazidona drošība un efektivitāte šizofrēnijas ārstēšanā bērniem un pusaudžiem nav novērtēta.
Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS)
NMS ir rets, bet potenciāli letāls sindroms, par kuru ziņots saistībā ar antipsihotiskiem līdzekļiem, ieskaitot ziprazidonu. NMS ārstēšanai jāietver tūlītēja visu antipsihotisko zāļu lietošanas pārtraukšana.
Tardīvā diskinēzija
Pastāv iespēja, ka pēc ilgstošas ārstēšanas ar ziprazidonu var attīstīties tardīvā diskinēzija un citi vēlu parādījušies ekstrapiramidāli sindromi. Ir zināms, ka pacienti ar bipolāriem traucējumiem ir īpaši neaizsargāti pret šo simptomu kategoriju. Tas notiek biežāk, palielinoties ārstēšanas ilgumam un vecumam.Ja parādās tardīvās diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver devas samazināšana vai ziprazidona terapijas pārtraukšana.
Krampji
Ieteicama piesardzība, ārstējot pacientus ar krampjiem anamnēzē.
Aknu darbības traucējumi
Pieredze pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežota, tāpēc ziprazidons šajā pacientu grupā jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. Un 5.2. Apakšpunktu).
Paaugstināts cerebrovaskulāro blakusparādību risks pacientiem ar demenci
Randomizētos placebo kontrolētos klīniskos pētījumos ar demences pacientiem, kuri tika ārstēti ar dažiem netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, tika novērots aptuveni trīs reizes lielāks cerebrovaskulāru blakusparādību risks. Šī paaugstinātā riska mehānisms nav zināms. Nevar izslēgt paaugstinātu risku citām antipsihotiskām zālēm vai citām pacientu grupām. Ziprazidons jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir insulta riska faktori.
Palielināta mirstība gados vecākiem pacientiem ar demenci
Dati no diviem lieliem novērošanas pētījumiem parādīja nelielu paaugstinātu nāves risku gados vecākiem cilvēkiem ar demenci, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, salīdzinot ar neārstētiem pacientiem.
Nav pietiekami daudz datu, lai precīzi novērtētu šī riska lielumu, un paaugstināta riska cēlonis nav zināms.
Ziprasidone Sandoz nav licencēts ar demenci saistītu uzvedības traucējumu ārstēšanai.
Venozā trombembolija
Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ziņots par vēnu trombembolijas (VTE) gadījumiem.
Pirms ārstēšanas ar ziprazidonu un tās laikā jāidentificē visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilakses pasākumi, jo pacientiem, kuri tiek ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, bieži rodas venozās trombembolijas riska faktori.
Laktoze
Ziprasidone Sandoz satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Farmakokinētiskās un farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumi starp ziprazidonu un citām QT pagarinošām zālēm nav veikti. Nevar izslēgt ziprazidona un šo zāļu papildinošo iedarbību; tādēļ ziprazidonu nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas pagarina QT. QT intervālu, piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, arsēna trioksīds, halofantrīns, levacetilmetadols, mezoridazīns, tioridazīns, pimozīds, sparfloksacīns, gatifloksacīns, moksifloksacīns, dolasetronmezilāts, meflokvīns, sertindols vai cisaprīds (skatīt apakšpunktu 4.3).
Ziprazidona mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm bērniem nav veikti.
CNS ietekmējošas zāles / alkohols
Sakarā ar ziprazidona primāro iedarbību, jāievēro piesardzība, ja zāles lieto kopā ar citām centrālās darbības zālēm un alkoholu.
Ziprazidona ietekme uz citām zālēm
Mācības in vivo lietojot dekstrometorfānu, nenovēroja izteiktu CYP2D6 inhibīciju, ja plazmas koncentrācija bija par 50% zemāka nekā koncentrācija, kas iegūta, lietojot 40 mg ziprazidona divas reizes dienā. Dati in vitro norāda, ka ziprazidons var būt mērens CYP2D6 un CYP3A4 inhibitors. Tomēr maz ticams, ka ziprazidons klīniski nozīmīgā mērā mainīs šo citohroma P450 izoformu metabolizēto zāļu farmakokinētiku.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi:
Ziprazidona lietošana nozīmīgas izmaiņas estrogēna (etinilestradiola, CYP3A4 substrāta) vai progesterona farmakokinētikā neizraisīja.
Litijs:
Vienlaicīga ziprazidona lietošana neizraisīja izmaiņas litija farmakokinētikā. Tā kā ziprazidons un litijs ir saistīti ar sirds vadīšanas traucējumiem, abu zāļu kombinācija var radīt farmakodinamiskās mijiedarbības risku, ieskaitot aritmijas.
Karbamazepīns un valproāts:
Dati par vienlaicīgu lietošanu ar garastāvokļa stabilizatoriem, piemēram, karbamazepīnu un valproātu, ir ierobežoti.
Citu zāļu ietekme uz ziprazidonu
CYP3A4 inhibitors ketokonazols (400 mg dienā) palielināja ziprazidona koncentrāciju serumā par
Karbamazepīns un valproāts:
Karbamazepīns 200 mg divas reizes dienā 21 dienu izraisīja aptuveni 35% mazāku ziprazidona iedarbību.
Nav datu par valproāta vienlaicīgu lietošanu.
Antacīdi:
Alumīniju un magniju saturošu antacīdu vai cimetidīna vairāku devu ievadīšana būtiski nemainīja ziprazidona farmakokinētiku barošanas apstākļos.
Serotonīnerģiskas zāles
Atsevišķos gadījumos ziņots par serotonīna sindroma gadījumiem, kas īslaicīgi saistīti ar ziprazidona terapeitisko lietošanu kombinācijā ar citām serotonīnerģiskām zālēm, piemēram, SSAI (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Serotonīna sindromu var raksturot ar apjukumu, uzbudinājumu, drudzi, svīšanu, ataksiju , hiperrefleksija, mioklonuss un caureja.
Olbaltumvielu saistīšana
Ziprazidons ir plaši saistīts ar plazmas olbaltumvielām. Ziprazidona saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām in vitro to nemainīja varfarīns vai propranolols, divas ar proteīniem saistītas zāles, kā arī ziprazidons nemainīja šo zāļu saistīšanos cilvēka plazmā. Tādēļ iespējama zāļu aizstāšanas mijiedarbība ar ziprazidonu ir maz ticama.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ir parādījuši nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktivitāti, lietojot devas, kas saistītas ar toksicitāti mātei un / vai sedāciju. Teratogenitātes pazīmes netika atklātas (skatīt apakšpunktu 5.3).
Grūtniecība
Pētījumi grūtniecēm nav veikti. Tādēļ sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras tiek ārstētas ar ziprazidonu, jāiesaka izmantot atbilstošu kontracepcijas metodi. Tā kā klīniskā pieredze ir ierobežota, ziprazidonu grūtniecības laikā nav ieteicams lietot, ja vien paredzamais ieguvums mātei neattaisno iespējamo risku auglim.
Zīdaiņiem, kuri grūtniecības trešajā trimestrī ir pakļauti antipsihotisko līdzekļu (tai skaitā ziprazidona) iedarbībai, pastāv blakusparādību risks, tostarp ekstrapiramidāli un / vai abstinences simptomi, kuru smagums un ilgums var atšķirties pēc piedzimšanas. Ir bijuši ziņojumi par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, elpošanas traucējumiem, ēdiena uzņemšanas traucējumiem, tādēļ zīdaiņi rūpīgi jāuzrauga.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai ziprazidons izdalās mātes pienā. Tādēļ pacienti, kas tiek ārstēti ar ziprazidonu, nedrīkst barot bērnu ar krūti. Ja ārstēšana ir nepieciešama, zīdīšana jāpārtrauc.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ziprazidons minimāli vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jo tas var izraisīt miegainību. Pacienti, kuri regulāri vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus, ir pienācīgi jāinformē.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Klīniskajos pētījumos iekšķīgi lietojams ziprazidons (skatīt 5.1. Apakšpunktu) tika lietots aptuveni 6500 pieaugušajiem. Visbiežāk novērotās blakusparādības šizofrēnijas klīniskajos pētījumos bija sedācija un akatīzija. Bipolārās mānijas klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības bija sedācija, akatīzija, ekstrapiramidāli traucējumi un reibonis.
Zemāk esošajā tabulā ir parādītas blakusparādības, kas radušās īstermiņa šizofrēnijas pētījumos (4-6 nedēļas) ar fiksētu devu un īstermiņa pētījumos par bipolāru māniju (3 nedēļas), kas veikti ar elastīgu devu un kuriem ir konstatēta iespējama vai iespējama korelācija ar ziprazidonu un tā ir sastopama "biežāk nekā placebo. Papildu blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā, nākamajā sarakstā ir norādītas slīprakstā kā biežums" nav zināms ".
Visas nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc klases un biežuma, kā noteikts zemāk:
ļoti bieži (≥ 1/10)
bieži (≥1 / 100
retāk (≥1 / 1000
reti (≥ 1/10 000
ļoti rets (
nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Tālāk uzskaitītās blakusparādības var būt saistītas arī ar pamatslimību un / vai vienlaicīgu zāļu lietošanu.
Blakusparādību tabulas saraksts:
Īstermiņa un ilgtermiņa ziprazidona klīniskajos pētījumos ar šizofrēniju un bipolāru māniju toniski klonisku krampju un hipotensijas biežums bija retāk sastopams, un šie notikumi radās mazāk nekā 1% pacientu, kuri tika ārstēti ar ziprazidonu.
Ziprazidons izraisa vieglu vai mērenu no devas atkarīgu QT intervāla pagarināšanos (skatīt 5.1. Apakšpunktu). Šizofrēnijas klīniskajos pētījumos tika novērots 30-60 ms pieaugums 12,3% (976/7941) EKG pēdās. Pacienti, kuri tika ārstēti ar ziprazidonu un 7,5% (73/975) no EKG datiem, kas iegūti pacientiem, kuri saņēma placebo. Pagarinājums> 60 ms tika novērots 1,6% (128/7941) un 1,2% (12/975) pacientu, kas ārstēti ar ziprazidonu un QTc intervāla pagarināšanās biežums virs 500 ms tika konstatēts 3 pacientiem no 3266 pacientiem (0,1%), kuri tika ārstēti ar ziprazidonu, un 1 pacientam no 538 pacientiem (0,2%), kuri saņēma placebo. Klīniskajos pētījumos ar bipolāru māniju tika novēroti salīdzināmi dati.
Šizofrēnijas klīnisko pētījumu laikā par ilgstošu uzturošo terapiju prolaktīna līmenis pacientiem, kuri tika ārstēti ar ziprazidonu, dažreiz palielinājās, bet vairumā gadījumu tas normalizējās, nepārtraucot ārstēšanu. Turklāt iespējamās klīniskās izpausmes (piemēram, ginekomastija un krūšu palielināšanās) ir notikušas reti.
Bērni un pusaudži ar bipolāru māniju
Klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. Apakšpunktu) ziprazidons tika ievadīts 267 bērniem ar bipolāriem traucējumiem. Placebo kontrolētā pētījumā visbiežāk novērotās blakusparādības (ziņots par biežumu> 10%) bija sedācija, miegainība, galvassāpes, astēnija un slikta dūša Blakusparādību biežums, veids un smagums šiem pacientiem parasti bija līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušiem cilvēkiem ar bipolāriem traucējumiem, kuri saņēma ziprazidonu.
Bērniem bipolāru traucējumu klīniskajos pētījumos ziprazidons bija saistīts ar vieglu vai mērenu no devas atkarīgu QT intervāla pagarināšanos, kas līdzīga pieaugušo populācijai. Klīniskajos pētījumos ar bērniem nav ziņots par toniski kloniskiem krampjiem un hipotensiju. pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, kas ārstēti ar placebo.
04.9 Pārdozēšana
Pieredze ar ziprazidona pārdozēšanu ir ierobežota. Maksimālā zināmā vienreizējā perorālā ziprazidona deva ir 12 800 mg. Šajā gadījumā tika ziņots par ekstrapiramidāliem simptomiem un QTc intervālu 446 ms (bez sirds sekām). Parasti pēc pārdozēšanas visbiežāk ziņotie simptomi ir ekstrapiramidāli simptomi, miegainība, trīce un trauksme.
Galvas un kakla truluma, krampju vai distoniskas reakcijas iespēja pēc pārdozēšanas var radīt aspirācijas risku ar izraisītu vemšanu. Sirds un asinsvadu sistēmas monitorings jāsāk nekavējoties un jāietver nepārtraukta elektrokardiogrāfiska uzraudzība, lai atklātu jebkādas aritmijas. Nav specifisks pretlīdzeklis ziprazidonam ir pieejams.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi, indola atvasinājumi.
ATĶ kods N05AE04.
Ziprazidonam piemīt "augsta afinitāte pret 2. tipa dopamīnerģiskiem (D2) receptoriem un" ievērojami augstāka afinitāte pret 2A tipa (5HT2A) serotonīnerģiskajiem receptoriem. Izmantojot pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET), 12 stundas pēc vienreizējas 40 mg devas ievadīšanas tika konstatēta receptoru blokāde vairāk nekā 80% 2A tipa serotonīna receptoriem un vairāk nekā 50% serotonīna receptoriem. D2 tipa dopamīnerģiskie receptori. Ziprazidons arī mijiedarbojas ar 5HT2C, 5HT1D un 5HT1A serotonīnerģiskajiem receptoriem, un tā afinitāte pret šīm vietām ir vienāda vai lielāka nekā D2 receptoriem. Ziprazidonam ir "mērena afinitāte pret serotonīna un noradrenalīna neironu transportētājiem, kā arī pret H1 histamīna receptoriem un receptoriem?" . Ziprazidonam ir niecīga afinitāte pret M1 muskarīna receptoriem.
Ir pierādīts, ka ziprazidons ir 2A tipa serotonīnerģisko (5HT2A) un 2. tipa dopamīnerģisko (D2) receptoru antagonists. Tiek uzskatīts, ka terapeitisko aktivitāti daļēji nodrošina šī antagonistiskās aktivitātes kombinācija.
Uzziniet vairāk par klīniskajiem pētījumiem
Šizofrēnija
52 nedēļas ilgā pētījumā tika pierādīts, ka ziprazidons efektīvi saglabā klīnisko uzlabojumu terapijas turpināšanas laikā pacientiem, kuriem sākotnējā reakcija uz ārstēšanu ir bijusi: nav skaidru pierādījumu par devas un atbildes attiecības starp grupām, kuras tika ārstētas ar ziprazidonu. Šajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar pozitīviem un negatīviem simptomiem, ziprazidona efektivitāte tika pierādīta gan pozitīviem, gan negatīviem simptomiem.
Ķermeņa masas pieauguma biežums, par kuru ziņots kā nelabvēlīga ietekme īstermiņa (4-6 nedēļu) šizofrēnijas pētījumos, bija zems un bija identisks ar ziprazidonu un placebo ārstētiem pacientiem (abiem pacientiem). 0,4% gadījumu). 1 gadu ilgā placebo kontrolētā pētījumā ar ziprazidonu ārstētiem pacientiem vidējais svara zudums tika novērots par 1-3 kg, salīdzinot ar vidējo svara zudumu par 3 kg pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Dubultmaskētā salīdzinošā pētījumā ar šizofrēniju tika novērtēti vielmaiņas parametri, tostarp svars tukšā dūšā un insulīna līmenis, kopējais holesterīns un triglicerīdi un insulīna rezistences indekss (IR). Pacientiem, kuri saņēma ziprazidonu, neviena no šiem metabolisma parametriem netika novērotas būtiskas izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli.
Pēcreģistrācijas drošības pētījuma rezultāti
Tika veikts randomizēts pēcreģistrācijas pētījums, kurā piedalījās 18 239 šizofrēnijas pacienti ar novērošanas novērošanu 1 gadu, lai noteiktu, vai ziprazidona ietekme uz QTc intervālu ir saistīta ar paaugstinātu ar pašnāvību nesaistītas mirstības risku. Šajā pētījumā, kas tika veikts parastās klīniskās prakses apstākļos, kopējais mirstības līmenis bez pašnāvībām pacientiem, kuri tika ārstēti ar ziprazidonu, un pacientiem, kuri tika ārstēti ar olanzapīnu, nebija atšķirību (primārais kritērijs). Turklāt pētījumā netika konstatētas atšķirības visu iemeslu mirstības, ar pašnāvību saistītās mirstības un pēkšņas nāves sekundārajos parametros; tomēr ziprazidona grupā tika konstatēts "statistiski augstāks kardiovaskulārās mirstības biežums. Statistiski nozīmīgs" augstāks visu iemeslu hospitalizāciju biežums tika novērots arī ziprazidona grupā, galvenokārt saistībā ar psihiatrisko hospitalizāciju skaita atšķirībām.
Bipolārā mānija
Ziprazidona efektivitāte mānijas ārstēšanā pieaugušajiem tika noteikta divos 3 nedēļu dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos, kuros ziprazidonu salīdzināja ar placebo, un vienā 12 nedēļu dubultmaskētā pētījumā, kurā ziprazidonu salīdzināja ar haloperidolu un placebo.Šajos pētījumos piedalījās aptuveni 850 pacienti, kuri atbilst DSM-IV kritērijiem I bipolāriem traucējumiem ar akūtu mānijas vai jauktu epizodi, ar un bez psihotiskām izpausmēm. Psihotisko īpašību sākotnējā klātbūtne pētījuma vidē bija 49,7%, 34,7%vai 34,9%. Efektivitāte tika novērtēta, izmantojot mānijas novērtējuma skalu (MRS). Šajos pētījumos klīniskā globālā seansu smaguma (CGI-S) skala bija vai nu primārais efektivitātes mainīgais, vai arī galvenais sekundārais efektivitātes mainīgais. Ārstēšana ar ziprazidonu (40-80 mg divreiz dienā, vidējā dienas deva 120 mg) izraisīja statistiski nozīmīgu gan MRS, gan CGI-S skalas uzlabošanos pēdējā vizītē (3 nedēļas) salīdzinājumā ar placebo. 12 nedēļu pētījumā ārstēšana ar haloperidols (vidējā dienas deva 16 mg) izraisīja ievērojami lielāku MRS rādītāju samazināšanos nekā ziprazidons (vidējā dienas deva 121 mg). Ziprazidons parādīja "salīdzināmu efektivitāti ar haloperidolu, ņemot vērā to pacientu īpatsvaru, kuriem viņi saglabāja atbildes reakciju uz ārstēšanu no no 3. nedēļas līdz 12. nedēļai.
Ziprazidona efektivitāte I bipolārā traucējuma ārstēšanā pediatriskiem pacientiem (vecumā no 10 līdz 17 gadiem) tika novērtēta 4 nedēļas ilgā placebo kontrolētā pētījumā (n = 237) pacientiem, kuri atgriezās stacionārā vai ambulatori. mānijas vai jauktu I bipolāru traucējumu epizodes ar vai bez psihotiskiem komponentiem, un sākotnējais Y-MRS rādītājs ≥ 17. Šajā dubultmaskētajā, placebo kontrolētajā pētījumā salīdzināja perorālo ziprazidonu, ko ievadīja elastīgās devās (80–160 mg dienā) -80 mg divreiz dienā) divās dalītās devās pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 45 kg; 40-80 mg dienā (20-40 mg divreiz dienā) pacientiem ar ķermeņa masas titrēšanu 1-2 nedēļu laikā, ievadot divas dienas devas līdz mērķa devai 120-160 mg dienā pacientiem, kuru ķermeņa masa ir ≥45 kg, vai 60-80 mg dienā pacientiem ar ķermeņa masu
Ziprazidona drošums tika novērtēts 267 pediatriskiem pacientiem (vecumā no 10 līdz 17 gadiem), kuri tika iesaistīti bipolārās mānijas klīniskos pētījumos ar vairākām devām; kopumā 82 pediatrijas pacienti ar I bipolāru traucējumu tika ārstēti ar perorālu ziprazidonu vismaz 180 dienas.
4 nedēļu ilgā pētījumā ar pediatriskiem pacientiem (10-17 gadi) ar bipolāru māniju netika novērotas atšķirības starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar ziprazidonu, un placebo grupas pacientiem, vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju: ķermeņa masa, tukšā dūšā glikozes līmenis, kopējais holesterīns, ZBL holesterīns vai triglicerīdi.
Ilgtermiņa dubultmaskētie klīniskie pētījumi nav veikti, lai novērtētu ziprazidona efektivitāti un panesamību bērniem un pusaudžiem.
Nav veikti ilgtermiņa klīniskie pētījumi, lai novērtētu ziprazidona efektivitāti, novēršot mānijas-depresijas simptomu recidīvu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc vairāku ziprazidona devu iekšķīgas lietošanas kopā ar ēdienu, maksimālā koncentrācija serumā parasti tiek sasniegta 6-8 stundu laikā pēc ievadīšanas. Absolūtā bioloģiskā pieejamība, lietojot 20 mg devu kopā ar ēdienu, ir 60%. Farmakokinētikas pētījumi liecina, ka ziprazidona biopieejamība pārtikas klātbūtnē palielinās līdz 100%. Tāpēc ziprazidonu ieteicams lietot kopā ar ēdienu.
Izplatīšana
Izkliedes tilpums ir aptuveni 1,1 l / kg. Vairāk nekā 99% ziprazidona saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Metabolisms un eliminācija
Ziprazidona vidējais terminālais pusperiods pēc iekšķīgas lietošanas ir 6,6 stundas. Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 1-3 dienu laikā. Vidējais intravenozi ievadītā ziprazidona klīrenss ir 5 ml / min / kg. Aptuveni 20% devas izdalās ar urīnu un aptuveni 66% - ar izkārnījumiem.
Ziprazidona kinētika ir lineāra attiecībā uz terapeitisko devu diapazonu 40-80 mg, ko lieto divas reizes dienā kopā ar ēdienu.
Pēc iekšķīgas lietošanas ziprazidons tiek plaši metabolizēts, un tikai neliela daļa no tā izdalās ar urīnu (kopējais ar zālēm saistītais serums).
Mācības in vivo liecina, ka pārvēršanās par S-metil-dihidroziprazidonu ir galvenais ziprazidona metabolisma ceļš. Studijas in vitro norāda, ka šis metabolīts veidojas redukcijas ceļā, ko katalizē aldehīda oksidāze, kā rezultātā rodas S-metilēšana. Ir iesaistīts arī oksidatīvais metabolisms, galvenokārt caur CYP3A4, un tas, iespējams, veicina CYP1A2.
Pārbaudot in vitro, ziprazidonam un tā metabolītiem S-metil-dihidroziprazidonam un ziprazidona sulfoksīdam ir dažas kopīgas īpašības, kas var novest pie hipotēzes par QTc intervāla pagarināšanos. metabolisma ieguldījums, ko katalizē CYP3A4. Ziprazidona sulfoksīds tiek izvadīts caur nierēm un sekundāro metabolismu, ko katalizē CYP3A4.
Citas īpašas pacientu grupas
Pacientu farmakokinētiskā skrīnings neatklāja būtiskas farmakokinētikas atšķirības starp smēķētājiem un nesmēķētājiem.
Klīniski nozīmīgas atšķirības ziprazidona farmakokinētikā starp dažāda vecuma vai dzimuma subjektiem netika novērotas. Ziprazidona farmakokinētika bērniem vecumā no 10 līdz 17 gadiem bija līdzīga tai, kāda novērota pieaugušiem pacientiem pēc ķermeņa svara atšķirību korekcijas.
Ņemot vērā to, ka nieru klīrenss maz veicina kopējo klīrensu, ziprazidona iedarbība nepalielinājās, ja to lietoja pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbību. kreatinīna klīrenss 10-29 ml / min) un smags (nepieciešama hemodialīze) bija 146%, 87% un 75% no tā, kas konstatēts veseliem indivīdiem (kreatinīna klīrenss> 70 ml / min) pēc perorālas 20 mg divreiz dienā lietošanas. nav zināms, vai šiem pacientiem ir paaugstināta metabolītu koncentrācija serumā.
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A vai B), ko izraisījusi ciroze, pēc perorālas lietošanas seruma koncentrācija palielinājās par 30% un terminālais pusperiods pagarinājās par aptuveni 2 stundām, salīdzinot ar aknu slimības ietekme uz metabolītu koncentrāciju serumā nav zināma.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskie dati par drošību neliecināja par īpašu apdraudējumu cilvēkiem, kā to pierāda tradicionālie farmakoloģiskās drošības, genotoksicitātes un kancerogenitātes pētījumi. Reproduktivitātes pētījumos ar žurkām un trušiem ziprazidona lietošana neliecināja par teratogenitāti. novērota mazuļu ķermeņa masa, lietojot devas, kas izraisa toksisku ietekmi uz mātīti, piemēram, svara pieauguma samazināšanos. Perinatālā mirstības palielināšanās un pēcnācēju funkcionālās attīstības samazināšanās notika, ja mātes plazmas koncentrācija tika uzskatīta par līdzīgu maksimālajai koncentrācijai, kas sasniegta cilvēkiem, lietojot terapeitiskās devas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kapsulas saturs:
Laktozes monohidrāts
Iepriekš želatinizēta kukurūzas ciete
Magnija stearāts
Kapsulas apvalks
20 mg cietās kapsulas
Indigokarmīns (E132)
Titāna dioksīds (E171)
Želeja
Cietās kapsulas pa 40 mg
Indigokarmīns (E132)
Titāna dioksīds (E171)
Želeja
Cietās kapsulas pa 60 mg
Titāna dioksīds (E171)
Želeja
Cietās kapsulas pa 80 mg
Indigokarmīns (E132)
Titāna dioksīds (E171)
Želeja
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Blisteris:
18 mēneši.
Pudele:
18 mēneši.
Pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Alumīnija / alumīnija blisteris
HDPE pudele ar PP vāciņu
Iepakojuma izmēri:
Blisteri: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 cietās kapsulas
Pudele: 200 cietās kapsulas
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 041339019 / M - "20 mg cietās kapsulas" 10 kapsulas AL / AL blisterī
AIC n. 041339021 / M - "20 MG CIETAS KAPSULAS" 14 KAPSULAS AL / AL blisterī
AIC n. 041339033 / M - "20 mg cietās kapsulas" 20 kapsulas AL / AL blisterī
AIC n. 041339045 / M - "20 mg cietās kapsulas" 30 kapsulas AL / AL blisterī
AIC n. 041339058 / M - "20 MG CIETAS KAPSULAS" 50 KAPSULAS AL / AL blisterī
AIC n. 041339060 / M - "20 MG CIETAS KAPSULAS" 56 KAPSULAS AL / AL blisterī
AIC n. 041339072 / M - "20 MG CIETAS KAPSULAS" 60 KAPSULAS AL / AL blisterī
AIC n. 041339084 / M - "20 MG CIETAS KAPSULAS" 98 KAPSULAS AL / AL blisterī
AIC n. 041339096 / M - "20 mg cietās kapsulas" 100 kapsulas AL / AL blisterī
AIC n. 041339108 / M - "20 MG CIETAS KAPSULAS" 200 KAPSULAS HDPE PUDELĒ
AIC n. 041339110 / M - "40 MG CIETAS KAPSULAS" 10 KAPSULAS AL / AL blisterī
AIC n. 041339122 / M - "40 MG CIETAS KAPSULAS" 14 KAPSULAS AL / AL blisterī
AIC n. 041339134 / M - "40 mg cietās kapsulas" 20 kapsulas AL / AL blisterī
AIC n. 041339146 / M - "40 mg cietās kapsulas" 30 kapsulas AL / AL blisterī
AIC n. 041339159 / M - "40 MG CIETAS KAPSULAS" 50 KAPSULAS AL / AL blisterī
AIC n. 041339161 / M - "40 MG CIETAS KAPSULAS" 56 KAPSULAS AL / AL blisterī
AIC n. 041339173 / M - "40 MG CIETAS KAPSULAS" 60 KAPSULAS AL / AL blisterī
AIC n. 041339185 / M - "40 MG CIETAS KAPSULAS" 98 KAPSULAS AL / AL blisterī
AIC n. 041339197 / M - "40 mg cietās kapsulas" 100 kapsulas AL / AL blisterī
AIC n. 041339209 / M - "40 MG CIETAS KAPSULAS" 200 KAPSULAS HDPE PUDELĒ
AIC n. 041339211 / M - "60 MG CIETAS KAPSULAS" 10 KAPSULAS AL / AL blisterī
AIC n. 041339223 / M - "60 MG RIGID KAPSULAS" 14 KAPSULAS AL / AL BLISTER
AIC n. 041339235 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 20 kapsulas AL / AL blisterī
AIC n. 041339247 / M - "60 mg cietās kapsulas" 30 kapsulas AL / AL blisterī
AIC n. 041339250 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 50 kapsulas AL / AL blisterī
AIC n. 041339262 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 56 kapsulas AL / AL blisterī
AIC n. 041339274 / M - "60 MG CIETAS KAPSULAS" 60 KAPSULAS AL / AL blisterī
AIC n. 041339286 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 98 kapsulas AL / AL blisterī
AIC n. 041339298 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 100 kapsulas AL / AL blisterī
AIC n. 041339300 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 200 kapsulas HDPE pudelē
AIC n. 041339312 / M - "80 mg cietās kapsulas" 10 kapsulas AL / AL blisterī
AIC n. 041339324 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 14 kapsulas AL / AL blisterī
AIC n. 041339336 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 20 kapsulas AL / AL blisterī
AIC n. 041339348 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 30 kapsulas AL / AL blisterī
AIC n. 041339351 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 50 kapsulas AL / AL blisterī
AIC n. 041339363 / M - "80 MG CIETAS KAPSULAS" 56 KAPSULAS AL / AL blisterī
AIC n. 041339375 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 60 kapsulas AL / AL blisterī
AIC n. 041339387 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 98 kapsulas AL / AL blisterī
AIC n. 041339399 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 100 kapsulas AL / AL blisterī
AIC n. 041339401 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 200 kapsulas HDPE pudelē
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 15.03.2013
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2013
