Aktīvās sastāvdaļas: Minoksidils
ALOXIDIL 2% ādas šķīdums
Kāpēc lieto Aloxidil? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA.
Aktuāli dermatologi.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS.
ALOXIDIL 2% šķīdums ādai ir indicēts simptomātiskai androgēnas alopēcijas ārstēšanai.
ALOXIDIL 2% ādas šķīduma efektivitāte šādās formās nav noskaidrota: lokalizēta vai ģeneralizēta iedzimta alopēcija; dažāda veida cicatricial alopēcija (pēctraumatiska, psihiska vai infekcioza izcelsme); akūta alopēcija, ko izplata toksiskas vielas, zāles, kur matu atjaunošanos nosaka konkrētā cēloņa nomākšana; platība pēc Celsija.
Turklāt ALOXIDIL ALOXIDIL 2% ādas šķīduma panesamība un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadu vecumam un pacientiem pēc 55 gadu vecuma nav noteikta.
Kontrindikācijas Aloxidil nedrīkst lietot
ALOXIDIL 2% šķīdums uz ādas ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret produkta sastāvdaļām. ALOXIDIL nedrīkst lietot koronāro sirds slimību, aritmiju, sastrēguma sirds mazspējas vai valvulopātiju klātbūtnē. Ņemot vērā citus sirds un asinsvadu sistēmas traucējumus, ALOXIDIL lietošana ir atkarīga no ārsta ieskatiem.Pacienti, kas cieš no hipertensijas, ieskaitot tos, kuri tiek ārstēti no šīs patoloģijas, ir rūpīgi jāuzrauga.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Aloxidil lietošanas
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības. Šādā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu, lai ieviestu piemērotu terapiju. Nejaušas saskares gadījumā ar jutīgām virsmām (acīm, nobrāztu ādu, gļotādas) ALOXIDIL 2% šķīdums uz ādas izraisa dedzināšanu un kairinājumu, tādēļ vieta ir jānomazgā ar lielu daudzumu svaiga ūdens.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Aloxidil iedarbību
Pašlaik nav zināma mijiedarbība, kas saistīta ar ALOXIDIL lietošanu.Lai gan tas nav klīniski pierādīts, pastāv iespēja palielināt ortostatisku hipotensiju pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar guanetidīnu, perifēriem vazodilatatoriem.
ALOXIDIL 2% ādas šķīduma ietekme uz pacientiem, kas slimo ar vienlaicīgām dermatoloģiskām slimībām, vai pacientiem, kuri saņem lokālu kortikosteroīdu terapiju vai citus dermatoloģiskus preparātus, pašlaik nav zināma.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Lai gan turpmāk minētie efekti nav bijuši saistīti ar ALOXIDIL 2% ādas šķīduma lokālu lietošanu, lietojot zāles, minoksidils nedaudz uzsūcas caur galvas ādu (vidējā vērtība: 1,4%), un pastāv potenciāls sistēmiskas iedarbības risks. piemēram: tahikardija, stenokardija, tūska, perikardīts, perikarda izsvīdums, sirds tamponāde vai paaugstināta ortostatiska hipotensija, ko izraisa antihipertensīvie līdzekļi, piemēram, guanetidīns un atvasinājumi.
Pacienti periodiski jānovēro, vai nav aizdomas par minoksidila izraisītu sistēmisku iedarbību. Pacientiem, kuriem anamnēzē ir sirdsdarbības traucējumi, jābrīdina, ka ALOXIDIL 2% šķīdums ādai var pasliktināt šos traucējumus. Kancerogenitātes eksperimentos, kas veikti žurkām un pelēm, ir saņemti ziņojumi par krūts audzējiem pelēm un virsnieru un priekšādas audzējiem žurku tēviņiem. Tomēr nav pierādījumu, ka šie rezultāti varētu paredzēt līdzīgu risku cilvēkiem.
Sistēmisku blakusparādību vai dermatoloģisku reakciju gadījumā pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
SAGLABĀJIET NARKOTIKAS - KĀ VISAS NARKOTIKAS - BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ VIETĀ.
Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecības laikā lietotā ALOXIDIL 2% ādas šķīduma ietekme nav zināma. Sistēmiski ievadīts minoksidils izdalās mātes pienā. ALOXIDIL nedrīkst lietot grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas periodā.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Aloxidil: Devas
TIKAI ĀRĪGAI LIETOŠANAI. ALOXIDIL 2% ādas šķīdumu drīkst lietot tikai uz galvas ādas un nekur citur uz ķermeņa. Deva ir 1 ml divas reizes dienā, uzklājot uz plikpaurības skartajām vietām, sākot no centra. Deva nav atkarīga no apstrādājamās vietas virsmas. Dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 ml. Lietošana attiecas uz pašu aplikāciju šādos veidos:
Pilinātāja lietošana: Piepildiet pilinātāju līdz 1 ml atzīmei. Pēc tam uzklājiet dažus pilienus ALOXIDIL 2% ādas šķīduma uz galvas ādas, sadalot šķidrumu, berzējot ar pirkstu galiem visā plikpaurības skartajā zonā.Atkārtojiet, līdz tiek ievadīta visa pilinātājā esošā deva. Uzmanīgi aizveriet pudeli.
Pēc ALOXIDIL 2% ādas šķīduma uzklāšanas rūpīgi nomazgājiet rokas ar ūdeni.
Uzklājiet ALOXIDIL 2% ādas šķīdumu tikai uz pilnīgi sausiem matiem un galvas ādas.
Nelietojiet ALOXIDIL 2% ādas šķīdumu citām ķermeņa zonām. Nelietojiet matu žāvētājus, lai atvieglotu ALOXIDIL 2% ādas šķīduma žāvēšanu, jo šī sistēma var mazināt produkta iedarbību.
Klīniskā pieredze ar ALOXIDIL 2% ādas šķīdumu liecina, ka var būt nepieciešama lietošana divas reizes dienā 3-4 mēnešus, pirms parādās acīmredzamas matu augšanas pazīmes.
Šo pazīmju parādīšanās un intensitāte katram pacientam ir atšķirīga.Visos gadījumos ārstam būs jānovērtē, vai ir ieteicams pārtraukt ārstēšanu, ja šajā periodā nav novērots terapeitiskais rezultāts. Pēc terapijas pārtraukšanas recidīvs pirms ārstēšanas notiek 3-4 mēnešu laikā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Aloxidil
Nejauša norīšana var izraisīt sistēmisku iedarbību, kas saistīta ar zāļu vazodilatējošo iedarbību (5 ml ALOXIDIL 2% šķīduma vietējai lietošanai satur 100 mg minoksidila). Zāļu pārdozēšanas pazīmes un simptomi, visticamāk, ir kardiovaskulāra ietekme, kas saistīta ar šķidruma aizturi, asinsspiediena pazemināšanos un tahikardiju. Šķidruma aizturi var ārstēt ar atbilstošu diurētisko terapiju.
Tahikardiju var kontrolēt, ievadot beta blokatoru. Hipotensiju var ārstēt, intravenozi ievadot parasto fizioloģisko šķīdumu.
Jāizvairās no simpatomimētiskiem līdzekļiem, piemēram, noradrenalīna un adrenalīna, jo tie pārmērīgi stimulē sirdi.
Blakusparādības Kādas ir Aloxidil blakusparādības
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kas radušās klīniskajos pētījumos ar ALOXIDIL 2% ādas šķīdumu, bija nelielas dermatoloģiskas reakcijas. Visbiežāk novērotā blakusparādība bija lokāls kairinājums, kas izpaužas kā lobīšanās, eritēma, dermatīts, sausa āda, hipertrichoze (citās vietās, izņemot tās, kuras ārstētas ar ALOXIDIL 2% ādas šķīdumu), dedzinoša sajūta un izsitumi. Citas reti sastopamas blakusparādības ir: alerģiskas reakcijas (sensibilizācija, nātrene, ģeneralizēta eritēma un sejas tūska), reibonis, tirpšana, galvassāpes, vājums, neirīts, tūska, acu kairinājums, garšas traucējumi, ausu infekcijas (īpaši ārējais otitis) un redzes traucējumi .
Reti sastopamas blakusparādības ir matu novirzes, matu izkrišanas paasinājumi, alopēcija, sāpes krūtīs, asinsspiediena izmaiņas, sirdsdarbības izmaiņas, hepatīts, nierakmeņi un seksuāla disfunkcija.
Derīguma termiņš un saglabāšana
ALOXIDIL 2% ādas šķīduma pudeli nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes ārpuses.
Šī lietošanas instrukcija tika atjaunināta 2012. gada maijā.
Pēc lietošanas neizmetiet pudeli vidē.
Zāles bez receptes.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS, KURS - KVANTITATĪVS.
ALOXIDIL ir šķīdums, kas satur minoksidilu koncentrācijā 2% (vienāds ar 20 mg / ml) un palīgvielām, kas sastāv no propilēnglikola 20,72 g, etilspirta 51,40 g un attīrīta ūdens q.B. 100 ml.
ZĀĻU FORMA.
Pudele ar 60 ml 2% ādas šķīduma.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ALOXIDIL 2% ĀDAS RISINĀJUMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 ml ādas šķīduma satur:
Aktīvs princips:
Minoksidils 2,00 g
03.0 ZĀĻU FORMA
Ādas šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
ALOXIDIL 2% šķīdums ādai ir indicēts simptomātiskai androgēnas alopēcijas ārstēšanai.
ALOXIDIL 2% ādas šķīduma efektivitāte šādās formās nav noskaidrota: lokalizēta vai ģeneralizēta iedzimta alopēcija; dažāda veida cicatricial alopēcija (pēctraumatiska, psihiska vai infekcioza izcelsme); akūta alopēcija, ko izplata toksiskas vielas, zāles, kur matu atjaunošanos nosaka konkrētā cēloņa nomākšana; platība pēc Celsija.
Turklāt ALOXIDIL 2% ādas šķīduma panesamība un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadu vecumam un pacientiem pēc 55 gadu vecuma nav noteikta.
04.2 Devas un lietošanas veids
TIKAI ĀRĪGAI LIETOŠANAI.
ALOXIDIL 2% ādas šķīdumu drīkst lietot tikai uz galvas ādas un nekur citur uz ķermeņa.
Deva ir 1 ml divas reizes dienā, uzklājot uz plikpaurības skartajām vietām, sākot no centra. Deva nav atkarīga no apstrādājamās vietas virsmas.Dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 ml.
Lietojumprogramma attiecas uz pašas lietojumprogrammas ierīci šādos veidos:
Pilinātāja lietošana: Piepildiet pilinātāju līdz 1 ml atzīmei. Pēc tam uz galvas ādas uzklājiet dažus pilienus ALOXIDIL 2% ādas šķīduma, sadalot šķidrumu, berzējot ar pirkstu galiem pa visu plikpaurības skarto zonu. Atkārtojiet, līdz ir uzlikta visa pilinātājā esošā deva. Rūpīgi aizveriet pudeli.
Pēc ALOXIDIL 2% ādas šķīduma uzklāšanas rūpīgi nomazgājiet rokas ar ūdeni.
Uzklājiet ALOXIDIL 2% ādas šķīdumu tikai uz pilnīgi sausiem matiem un galvas ādas.
Nelietojiet ALOXIDIL 2% ādas šķīdumu citām ķermeņa zonām. Nelietojiet matu žāvētājus, lai atvieglotu ALOXIDIL 2% ādas šķīduma žāvēšanu, jo šī sistēma var mazināt produkta iedarbību.
Klīniskā pieredze ar ALOXIDIL 2% ādas šķīdumu liecina, ka var būt nepieciešama lietošana divas reizes dienā 3-4 mēnešus, pirms parādās acīmredzamas matu augšanas pazīmes.
Šo pazīmju parādīšanās un intensitāte katram pacientam ir atšķirīga.
Visos gadījumos ārstam būs jānovērtē iespēja pārtraukt ārstēšanu, ja šajā periodā netiek novērots terapeitiskais rezultāts.
04.3 Kontrindikācijas
ALOXIDIL 2% šķīdums uz ādas ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret minoksidilu, propilēnglikolu vai etanolu.
ALOXIDIL 2% ādas šķīdumu nedrīkst lietot koronāro sirds slimību, aritmiju, sastrēguma sirds mazspējas vai valvulopātiju klātbūtnē. Ņemot vērā citus sirds un asinsvadu sistēmas traucējumus, ALOXIDIL 2% ādas šķīduma lietošana ir atkarīga no ārsta ieskatiem.Pacienti, kas cieš no hipertensijas, ieskaitot tos, kuri tiek ārstēti no šīs patoloģijas, jāuzglabā stingrā ārsta uzraudzībā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lai gan šādi efekti nav saistīti ar ALOXIDIL 2% ādas šķīduma lokālu lietošanu, lietojot zāles, minoksidils nedaudz uzsūcas caur galvas ādu (vidējā vērtība: 1,4%) un pastāv sistēmiskas iedarbības risks. piemēram: tahikardija, stenokardija, tūska vai paaugstināta guanetidīna izraisīta ortostatiska hipotensija.Pacienti periodiski jānovēro, vai nav aizdomas par minoksidila izraisītu sistēmisku iedarbību.
Kancerogenitātes eksperimentos, kas veikti žurkām un pelēm, ir saņemti ziņojumi par krūts audzējiem pelēm un virsnieru un priekšādas audzējiem žurku tēviņiem. Tomēr nav pierādījumu, ka šie rezultāti varētu paredzēt līdzīgu risku cilvēkiem.
Sistēmisku blakusparādību vai dermatoloģisku reakciju gadījumā pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Nejaušas saskares gadījumā ar jutīgām virsmām (acīm, ādas nobrāzumiem, gļotādām) ALOXIDIL 2% šķīdums uz ādas izraisa dedzināšanu un kairinājumu. Tāpēc vieta jāmazgā ar lielu daudzumu svaiga ūdens.
Nejauša šķīduma norīšana var izraisīt nopietnas blakusparādības.
SAGLABĀJIET NARKOTIKAS - KĀ VISAS NARKOTIKAS - BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ VIETĀ.
ALOXIDIL 2% ādas šķīduma ietekme uz pacientiem, kas slimo ar vienlaicīgām dermatoloģiskām slimībām, vai pacientiem, kuri saņem lokālu kortikosteroīdu terapiju vai citus dermatoloģiskus preparātus, pašlaik nav zināma. Joprojām nav pilnīgi skaidrs, vai oklūzijas pārsējs var palielināt zāļu uzsūkšanos.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pašlaik nav zināma mijiedarbība, kas saistīta ar ALOXIDIL 2% ādas šķīduma lietošanu. Lai gan tas nav klīniski pierādīts, pacientiem, kuri vienlaikus saņem terapiju ar guanetidīnu, pastāv ortostatiskas hipotensijas iespēja.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecības laikā lietotā ALOXIDIL 2% ādas šķīduma ietekme nav zināma. Sistēmiski ievadīts minoksidils izdalās mātes pienā.
ALOXIDIL 2% ādas šķīdumu nedrīkst lietot grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas periodā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņots par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas novērotas ALOXIDIL 2% ādas šķīduma klīniskajos pētījumos, bija nelielas dermatoloģiskas reakcijas. Visbiežāk novērotā blakusparādība bija lokāls kairinājums, kas izpaužas kā lobīšanās, eritēma, dermatīts, sausa āda, hipertrichoze (citās vietās, izņemot tās, kuras ārstētas ar ALOXIDIL 2% ādas šķīdumu), dedzinoša sajūta un izsitumi. Citas reti sastopamas blakusparādības bija: alerģiskas reakcijas (sensibilizācija, nātrene, ģeneralizēta eritēma un sejas tūska), reibonis, tirpšana, galvassāpes, vājums, neirīts, tūska, acu kairinājums, garšas traucējumi, ausu infekcijas (īpaši ārējais otitis) un redzes traucējumi .
Retas blakusparādības bija matu novirzes, sāpes krūtīs, asinsspiediena izmaiņas, sirdsdarbības izmaiņas, hepatīts un nierakmeņi.
04.9 Pārdozēšana
Nejauša norīšana var izraisīt sistēmisku iedarbību, kas saistīta ar zāļu vazodilatējošo iedarbību (5 ml ALOXIDIL 2% ādas šķīduma satur 100 mg minoksidila). Zāļu pārdozēšanas pazīmes un simptomi, visticamāk, ir kardiovaskulāra ietekme, kas saistīta ar šķidruma aizturi, asinsspiediena pazemināšanos un tahikardiju.
Jāizvairās no simpatomimētiskiem līdzekļiem, piemēram, norepinefrīna un epinefrīna, jo tie pārmērīgi stimulē sirdi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Ir pierādīts, ka ALOXIDIL 2% ādas šķīdums, lokāli lietojot, stimulē matu augšanu indivīdiem, kuri cieš no androgēnas alopēcijas. Matu augšanas stimulēšana parasti sākas pēc apmēram 3-4 mēnešu lietošanas un atšķiras katram pacientam. ALOXIDIL 2% ādas šķīduma lietošanas pārtraukšana, jaunu matu augšana apstājas un pirmstermiņa ārstēšanas simptomu parādīšanās notiek 3-4 mēnešu laikā. Precīzs "ALOXIDIL 2% ādas šķīduma darbības mehānisms androgēnu ārstēšanā" plikpaurība.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
ALOXIDIL 2% ādas šķīdums, uzklāts lokāli, vāji uzsūcas veselīgā galvas ādā, vidēji 1,4% (diapazons 0,3–4,5%) no kopējās lietotās devas sasniedz sistēmisko cirkulāciju. 1 ml ALOXIDIL 2% ādas šķīduma lietošana kas satur 20 mg minoksidila, izraisa aptuveni 0,280 mg minoksidila absorbciju. Vienlaicīgu dermatoloģisku slimību vai oklūzijas pārsēju ietekme uz absorbciju nav zināma.
Minoksidila līmeni serumā pēc lokālas ALOXIDIL 2% ādas šķīduma lietošanas regulē zāļu perkutānā uzsūkšanās ātrums. Pēc ALOXIDIL 2% ādas šķīduma lokālas lietošanas apturēšanas aptuveni 95% no sistēmiski absorbētā minoksidila tiek izvadīti 4 dienu laikā. Biotransformācijas procesi, kas notiek minoksidilā pēc lokālas ALOXIDIL 2% šķīduma uzklāšanas uz ādas, vēl nav pilnībā noteikti.
Minoksidils un tā metabolīti ir hemodializējami un galvenokārt izdalās ar urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksicitāte:
LD50 pēc ievadīšanas caur ādu žurkām un trušiem bija> 1000 mg uz dzīvnieku.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Etilspirts 51,40 g
Propilēnglikols 20,72 g
Attīrīts ūdens q.s. līdz 100 ml
06.2 Nesaderība
Šajā sakarā nav datu.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Stikla pudele; skrūvējams vāciņš plastmasas materiālā ar pilinātāju.
60 ml pudele;
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
IDI FARMACEUTICI SRL - Pomezia (RM), Via dei Castelli Romani, 83/85.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. n. 027261015
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmās tirdzniecības datums: 1/4/1991.
