Aktīvās sastāvdaļas: Tobramicīns
TOBRASTILL 0,3% acu pilieni, šķīdums
Kāpēc lieto Tobrastill? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Antibiotika
Terapeitiskās indikācijas
Tobrastill 0,3% acu pilieni, šķīdums ir indicēts acu un acu adnexa infekciju ārstēšanai, ko izraisa pret tobramicīnu jutīgas baktērijas: akūts, subakūts un hronisks katarāls konjunktivīts; blefarīts; bakteriāls keratīts; dakriocistīts; pirms un pēcoperācijas profilakse. priekšējā segmentā.
Kontrindikācijas Kad Tobrastill nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no sastāvdaļām un no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Tobrastill lietošanas
Tāpat kā ar visām antibiotikām, ilgstoša lietošana var veicināt rezistentu mikroorganismu, tai skaitā sēnīšu, augšanu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Tobrastill iedarbību
Tiloksapola sastāvdaļa nav saderīga ar tetraciklīnu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecēm un agrīnā bērnībā zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumos tiešā ārsta uzraudzībā. Produktu nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.Ja ārsts uzskata, ka ārstēšana ir nepieciešama, zīdīšana jāpārtrauc.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Tobrastill: Devas
Ievadiet konjunktīvas maisiņā divus pilienus četras reizes dienā akūtās formās un trīs reizes dienā hroniskās formās saskaņā ar ārsta recepti.
Nepārsniedziet ārsta ieteiktās devas vai terapijas periodu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Tobrastill
Pārdozēšanas gadījumu nebija.
Blakusparādības Kādas ir Tobrastill blakusparādības?
Tāpat kā ar visām vietējām acu aminoglikozīdu antibiotikām, var rasties vietēja nepanesamība vai paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nieze, plakstiņu pietūkums vai konjunktīvas eritēma. Šīs parādības tika atklātas mazāk nekā 3% ārstēto pacientu. Šajā brošūrā sniegto norādījumu ievērošana samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Pacients tiek aicināts ziņot ārstam vai farmaceitam par visām blakusparādībām, kas nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc šī datuma.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Produktu nedrīkst lietot ilgāk par 30 dienām pēc tvertnes pirmās atvēršanas.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā.
Cita informācija
Sastāvs
100 ml šķīduma satur:
- Aktīvā viela: 0,3 g tobramicīna
- Palīgvielas: Tyloxapol, borskābe, bezūdens nātrija sulfāts, nātrija hlorīds, benzalkonija hlorīds, attīrīts ūdens
Zāļu forma un saturs
Acu pilieni, šķīdums. 5 ml pudele ar pilinātāju.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TOBRASTILL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 ml šķīduma satur: Aktīvā sastāvdaļa: 0,3 g tobramicīna.
03.0 ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Tobrastill 0,3% acu pilienu šķīdums ir indicēts acu un papildu infekciju ārstēšanai, ko izraisa pret tobramicīnu jutīgas baktērijas: akūts, subakūts un hronisks katarāls konjunktivīts; blefarīts; bakteriāls keratīts; dakriocistīts; pirms un pēcoperācijas profilakse iejaukšanās priekšējā segmentā .
04.2 Devas un lietošanas veids
Ievadiet konjunktīvas maisiņā divus pilienus četras reizes dienā akūtās formās un trīs reizes dienā hroniskās formās saskaņā ar ārsta recepti.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret kādu no sastāvdaļām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā ar visām antibiotikām, ilgstoša lietošana var veicināt rezistentu mikroorganismu, tostarp sēnīšu, augšanu. Ja lokālai tobramicīna ievadīšanai tiek pievienota sistēmiska ārstēšana ar aminoglikozīdu antibiotikām, rūpīgi jākontrolē kopējā seruma koncentrācija. Pārsniegt devas vai terapiju. ārsta ieteiktais periods Glabājiet zāles bērniem nepieejamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tiloksapola sastāvdaļa nav saderīga ar tetraciklīnu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka oftalmoloģiskai lietošanai paredzētais tobramicīns ir drošs un efektīvs lietošanai bērniem. Grūtniecēm un zīdaiņiem zāles jālieto reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā. Ja ārsts uzskata, ka ārstēšana ir nepieciešama, zīdīšana jāpārtrauc.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tie nav zināmi.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā ar visām vietējām acu aminoglikozīdu antibiotikām, var rasties vietēja nepanesamība vai paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nieze, plakstiņu pietūkums vai konjunktīvas eritēma. Šīs parādības tika atklātas mazāk nekā 3% ārstēto pacientu.
04.9 Pārdozēšana
Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Tobramicīns ir aminoglikozīdu grupas antibiotika, kas izolēta no kompleksa, ko ražo Streptomices tenebrarius, un kas darbojas pret plašu grampozitīvu un gramnegatīvu acu patogēnu klāstu, jo īpaši uz Staphylococcus aureus un Pseudomonas aeruginosa. Tobramicīna pretmikrobu spektrs ir salīdzināms ar gentamicīna spektru; tomēr tam ir labāka aktivitāte in vitro un in vivo, īpaši pret Pseudomonas, un tam ir arī zemāka nefro un ototoksiska iedarbība nekā citām aminoglikozīdu antibiotikām. Klīniskie pētījumi liecina, ka Tobrastill 0,3% acu pilienu šķīdums ir drošs un efektīvs lietošanai bērniem.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pētījumi par tobramicīna iekļūšanu acu līmenī pēc lokālas lietošanas trušiem parādīja, ka maksimālā tobramicīna koncentrācija radzenē tiek konstatēta 0,5 stundas pēc ievadīšanas un 1,5 - 2 - 5 stundas ūdens šķidrumā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pelēm intravenozi ievadīta tobramicīna LD50 ir 118 mg / kg. Akūtas toksicitātes pētījumi, lokāli lietojot acis trušiem, parādīja, ka tobramicīnam nav lokālas kairinošas iedarbības. Atkārtota lokāla tobramicīna lietošana trušiem trīs nedēļas neuzrādīja lokālu kairinošu iedarbību, kā arī sistēmisku farmakotoksisku iedarbību. Embrija-augļa toksicitāte, kanceroģenēze un mutaģenēze: pētījumi ar žurkām un trušiem, kuru devas bija 33 reizes lielākas par parasto sistēmisko devu cilvēkiem, parādīja, ka šī antibiotika nav mutagēna vai kancerogēna un tai nav toksiskas ietekmes embrija-augļa līmenī.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Tyloxapol, borskābe, bezūdens nātrija sulfāts, nātrija hlorīds, benzalkonija hlorīds, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Tiloksapola sastāvdaļa nav saderīga ar tetraciklīnu.
06.3 Derīguma termiņš
36 mēneši. Zāles nedrīkst lietot ilgāk par 30 dienām pēc pirmās atvēršanas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Balts zema blīvuma polietilēna flakons ar pilinātāju, noslēgts ar polipropilēna vāciņu.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Dženova (Itālija).
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. n. 035703014.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2004. gada janvāris.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2004. gada janvāris.
