Kas ir Vidaza?
Vidaza ir pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai. Aktīvā sastāvdaļa ir azacitidīns.
Kāpēc lieto Vidaza?
Vidaza ir indicēts tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai ar šādām slimībām, kuriem nevar veikt kaulu smadzeņu transplantāciju:
- mielodisplastiskie sindromi, kas ir slimību grupa, kurā kaulu smadzenes rada nepietiekamu asins šūnu skaitu. Dažos gadījumos šie sindromi var izraisīt akūtu mieloleikozi (AML) - vēža veidu, kas ietekmē konkrētas baltās asins šūnas - mieloīdās šūnas. Vidaza lieto pacientiem ar vidēju līdz augstu AML attīstības vai nāves risku;
- hroniska mielomonocītu leikēmija (HML), vēža veids, kas ietekmē noteiktas baltās asins šūnas, monocītus. Vidaza lieto, ja kaulu smadzenes veido 10-29% patoloģisku šūnu un neražo pietiekami daudz balto asins šūnu;
- AML pēc mielodisplastiskā sindroma. Vidaza lieto tikai tad, ja kaulu smadzenes veido 20-30% patoloģisku šūnu.
Tā kā pacientu skaits ar šīm slimībām ir neliels, šīs slimības tiek uzskatītas par retām, un tādēļ Vidaza 2002. gada 6. februārī par mielodisplastisko sindromu un 2007. gada 29. novembrī - pret AML tika izraudzīts par "zālēm retu slimību ārstēšanai" (zāles, ko lieto retām slimībām). Šī apzīmējuma laikā LMMC tika klasificēts starp mielodisplastiskajiem sindromiem.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Vidaza?
Ārstēšana ar Vidaza jāsāk un jāuzrauga ķīmijterapijā pieredzējuša ārsta uzraudzībā. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Vidaza pacientiem jādod zāles pret sliktu dūšu un vemšanu.
Ieteicamā Vidaza sākumdeva ir 75 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (aprēķina, pamatojoties uz pacienta svaru un augumu), un to ievada subkutānas injekcijas veidā augšdelmā, augšstilbā vai vēderā katru dienu vienu nedēļu, kam seko trīs nedēļas bez ārstēšanas. Šis četru nedēļu periods ir "cikls". Ārstēšana turpinās vismaz sešus ciklus un pēc tam tik ilgi, kamēr pacients no tā gūs labumu. Pirms katra
jāpārbauda aknas, nieres un asinis. Ja asins skaits samazinās pārāk zemu vai ja pacientam rodas nieru darbības traucējumi, nākamā ārstēšana tiek atlikta vai veikta ar samazinātu devu. Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nav blakusparādību, tomēr Vidaza nedrīkst lietot pacientiem ar progresējošu aknu vēzi.
Sīkāku informāciju skatīt EPAR iekļautajā zāļu aprakstā.
Kā Vidaza darbojas?
Vidaza aktīvā viela azacitidīns ir “antimetabolītu” klases zāles.Azacitidīns ir citidīna analogs; tas nozīmē, ka tas ir iekļauts šūnu ģenētiskajā materiālā (RNS un DNS). Tiek uzskatīts, ka tas darbojas, mainot veidu, kā šūna ieslēdz un izslēdz gēnus, kā arī traucē RNS un DNS ražošanu. Tiek uzskatīts, ka šīs intervences novērš problēmas ar jaunu asins šūnu nobriešanu un augšanu kaulu smadzenēs, kas izraisa mielodisplastiskos sindromus un nogalina vēža šūnas leikēmijas gadījumos.
Kā noritēja Vidaza izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem, Vidaza iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Vidaza tika pakļauts vienam pamatpētījumam, kurā piedalījās 358 pieaugušie ar vidēja vai augsta riska mielodisplastisko sindromu, HML vai AML, kuriem, visticamāk, nebūs iespējams veikt kaulu smadzeņu transplantāciju. Šo pacientu kaulu smadzenēs bija 10–29% patoloģisku šūnu ar ne pārāk augstu balto asins šūnu skaitu. Pētījumā Vidaza salīdzināja ar tradicionālajām terapijām (ārstēšana tika izvēlēta individuāli, pamatojoties uz vietējo praksi un pacienta slimību). Visi pacienti saņēma arī "vislabāko atbalstošo aprūpi" (ti, zāles vai ārstēšanu, kas palīdz pacientam, piemēram, antibiotikas, pretsāpju līdzekļus un asins pārliešanu); daži pacienti ir ārstēti arī ar citām pretvēža zālēm, piemēram, citarabīnu ar antraciklīnu vai bez tā. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu dzīves ilgums.Pētījums ilga 44 mēnešus.
Kāds ir Vidaza iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka Vidaza ir efektīvāka par tradicionālajām ārstēšanas metodēm, lai paildzinātu dzīvildzi. Ar Vidaza ārstētie pacienti izdzīvoja vidēji 24,5 mēnešus, salīdzinot ar 15 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar parasto aprūpi. Vidaza iedarbība ir līdzīga visām trim slimībām.
Kāds risks pastāv, lietojot Vidaza?
Visbiežāk novērotās Vidaza blakusparādības (novērotas vairāk nekā 60% ārstēto pacientu) ir asins reakcijas, tai skaitā trombocitopēnija (zems trombocītu skaits), neitropēnija (zems neitrofilu līmenis, balto asins šūnu veids) un leikopēnija (zems trombocītu skaits) baltās asins šūnas), blakusparādības, kas ietekmē kuņģi un zarnas, tai skaitā slikta dūša un vemšana, un reakcijas injekcijas vietā. Pilns Vidaza izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Vidaza nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret azacitidīnu vai kādu citu sastāvdaļu.Vidaza nevar lietot pacientiem ar progresējošu aknu vēzi vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Kāpēc Vidaza tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Vidaza, pārsniedz risku, ārstējot pieaugušus pacientus, kuri nav piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai ar 2. starpposma un augsta riska mielodisplastiskiem sindromiem, MMC ar 10-29% patoloģisku blastu bez mieloproliferatīvi traucējumi vai AML ar 20-30% blastu un daudzrindu displāziju. Komiteja ieteica izsniegt Vidaza reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Vidaza:
2008. gada 17. decembrī Eiropas Komisija piešķīra Celgene Europe Ltd Vidaza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Vidaza kā retu slimību ārstēšanai reģistrācijas reģistrēšanai šeit (mielodisplastiskie sindromi) e šeit (LMA).
Lai iegūtu pilnu Vidaza EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2008.
Šajā lapā publicētā informācija par Vidaza - azacitidīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
