Aktīvās sastāvdaļas: Aciklovirs
ACICLIN 200, 400, 800 mg tabletes
ACICLIN 8% suspensija iekšķīgai lietošanai
ACICLIN 800 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Aciclin? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Tabletes, suspensija iekšķīgai lietošanai un granulas: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai.
Krēms: lokāla ķīmijterapija, pretvīrusu līdzekļi
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Aciklovirs ir norādīts:
Tabletes, suspensija iekšķīgai lietošanai un granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
- ādas un gļotādu herpes simplex infekciju, tai skaitā primārā un recidivējošā dzimumorgānu herpes, ārstēšanai;
- Herpes simplex recidīvu nomākšanai pacientiem ar imūnkompetenci;
- herpes simplex infekciju profilaksei pacientiem ar novājinātu imunitāti;
- vējbakas un herpes zoster ārstēšanai.
Krēms
- herpes simplex ādas infekciju, piemēram, primāro vai recidivējošo Herpes genitalis un Herpes labialis, ārstēšanai.
Kontrindikācijas Kad Aciclin nedrīkst lietot
Aciklovira tabletes un suspensija ir kontrindicēta pacientiem ar paaugstinātu jutību pret acikloviru un valacikloviru vai kādu no palīgvielām.
Krēms:
Aciklovira krēms ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret acikloviru, valacikloviru, propilēnglikolu vai kādu no aciklovira krēma palīgvielām. Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt ĪPAŠUS BRĪDINĀJUMUS).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Aciclin lietošanas
Bērni, gados vecāki pacienti, pacienti ar specifiskiem klīniskiem attēliem Skatīt "DEVAS, LIETOŠANAS METODE UN LAIKS".
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Aciclin iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Tabletes, suspensija un granulas:
Klīniski nozīmīga mijiedarbība nav konstatēta. Aciklovirs izdalās galvenokārt nemainītā veidā ar urīnu caur aktīvu nieru kanāliņu sekrēciju. Jebkuras vienlaikus lietotas zāles, kas konkurē ar šo darbības mehānismu, var palielināt aciklovira koncentrāciju plazmā. Izmantojot šo mehānismu, probenecīds un cimetidīns palielina aciklovira laukumu zem līknes un samazina aciklovira nieru klīrensu. Ir pierādīts, ka aciklovira un mofetila neaktīvā metabolīta koncentrācija plazmā zem līknes palielinās. Mikofenolāts, imūnsupresīva viela lieto transplantētiem pacientiem, ja šīs zāles lieto vienlaikus. Tomēr aciklovira plašā terapeitiskā indeksa dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Krēms:
Klīniski nozīmīga mijiedarbība nav konstatēta.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tabletes, suspensija un granulas:
Tā kā klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti, šajā periodā zāles drīkst ievadīt tikai absolūtas nepieciešamības gadījumos tiešā ārsta uzraudzībā, ja iespējamais ieguvums atsver nezināmā riska iespējamību.
Krēms:
Aciklovira lietošana jāapsver tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver nezināmu risku iespējamību, tomēr aciklovira sistēmiskā iedarbība pēc lokālas aciklovira krēma lietošanas ir ļoti zema.
Aciklovira lietošanas pēcreģistrācijas reģistrs grūtniecības laikā sniedza datus par grūtniecības iznākumu sievietēm, kuras tika pakļautas dažādām aciklovira zāļu formām.
Šie novērojumi neuzrādīja iedzimtu defektu skaita pieaugumu starp aciklovira iedarbības subjektiem, salīdzinot ar vispārējo populāciju, un visi konstatētie iedzimtie defekti neuzrādīja nekādas īpatnības vai kopīgas pazīmes, kas liecinātu par vienu iemeslu.
Sistēmiska Aciklovira ievadīšana starptautiski pieņemtos standarta testos trušiem, žurkām vai pelēm neradīja embriotoksisku vai teratogēnu iedarbību.
Nestandarta žurku testā augļa anomālijas tika novērotas pēc tik lielām aciklovira devām zem ādas, ka tās izraisīja toksisku ietekmi uz māti. Šo atklājumu klīniskā nozīme nav skaidra.
Barošanas laiks
Tabletes, suspensija un granulas:
Pēc 200 mg aciklovira lietošanas 5 reizes dienā aciklovira klātbūtne mātes pienā tika novērota koncentrācijās, kas bija 0,6-4,1 reizes lielākas par atbilstošo līmeni plazmā. Šādi līmeņi potenciāli pakļauj zīdaiņus aciklovira devām līdz 0,3 mg / kg dienā. Tāpēc jāizvairās no Aciklovira lietošanas zīdīšanas laikā.
Krēms:
Ierobežoti dati liecina, ka pēc sistēmiskas lietošanas zāles ir atrodamas mātes pienā. Tomēr devai, ko zīdainis saņēma pēc aciklovira krēma lietošanas mātei, vajadzētu būt nenozīmīgai.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Aspartāma klātbūtnes dēļ granulu preparāts iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai nav indicēts pacientiem ar fenilketonūriju.
Katrs paciņa granulu iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur 1,8 g saharozes, un tādēļ šī formula nav piemērota cilvēkiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes un galaktozes malabsorbcijas sindromu vai saharāzes-izomaltāzes deficītu.
Suspensija iekšķīgai lietošanai satur glicerīnu: kaitīga lielās devās; tas var izraisīt migrēnu, kuņģa darbības traucējumus un caureju.
10 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai deva satur ne mazāk kā 2,6 g sorbīta, un tādēļ šī formula nav piemērota cilvēkiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību; tas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Tabletes, suspensija un granulas: Lietošana pacientiem ar nieru mazspēju un gados vecākiem pacientiem
Aciklovirs tiek izvadīts caur nierēm, tāpēc pacientiem ar nieru mazspēju deva jāsamazina (skatīt Deva, lietošanas veids un laiks). Gados vecākiem pacientiem, visticamāk, ir nieru darbības traucējumi, tādēļ šajā pacientu grupā jāapsver nepieciešamība samazināt devu. Gan gados vecākiem pacientiem, gan pacientiem ar nieru mazspēju ir paaugstināts risks saslimt ar neiroloģiskām blakusparādībām, un tie rūpīgi jānovēro, lai konstatētu šīs sekas. Ziņotajos ziņojumos šīs reakcijas parasti bija atgriezeniskas, pārtraucot ārstēšanu (skatīt Nevēlamās blakusparādības). Ilgstoši vai atkārtoti aciklovira kursi pacientiem ar smagu imūndeficītu var būt saistīti ar vīrusu celmu atlasi ar samazinātu jutību, kas var nereaģēt uz ārstēšanu ar acikloviru. Hidratācijas stāvoklis: Nodrošiniet atbilstošu hidratāciju pacientiem, kuri lieto lielas perorāla aciklovira devas.
Krēms
Produkts nav paredzēts lietošanai oftalmoloģijā, kā arī nav ieteicams lietot uz gļotādām, piemēram, mutē, acīs vai maksts, jo tas var izraisīt kairinājumu. Īpaši jāuzmanās, lai izvairītos no nejaušas nokļūšanas acī. Pacientiem ar nopietnu imūndeficītu (piemēram, AIDS slimniekiem vai kaulu smadzeņu transplantācijas pacientiem) jāapsver aciklovira lietošana iekšķīgi lietojamu zāļu veidā. Šādiem pacientiem ieteicams konsultēties ar savu ārstu par jebkuras infekcijas ārstēšanai.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Propilēnglikola palīgviela var izraisīt ādas kairinājumu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ņemot vērā pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un aciklovira blakusparādību profils. Nav veikti pētījumi, lai noskaidrotu aciklovira ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pēc aktīvās sastāvdaļas farmakoloģijas nevar paredzēt turpmāku kaitīgo ietekmi uz šīm darbībām.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Aciclin: Devas
Tabletes, suspensija un granulas
Aciklovira suspensijas iepakojumam ir pievienots mērkauss ar norādītajām līmeņa atzīmēm, kas atbilst 5 un 10 ml ietilpībai.
Pirms lietošanas sakratiet suspensiju.
Granulas: vienas paciņas saturu izšķīdina pusglāzē ūdens un sakrata suspensiju.
Pieaugušie
Herpes simplex infekcijas ārstēšana
Viena 200 mg tablete 5 reizes dienā ar aptuveni 4 stundu intervālu, izlaižot nakts devu. Ārstēšana jāturpina 5 dienas, bet smagu primāro infekciju gadījumā var būt nepieciešama pagarināšana.
Pacientiem ar smagiem imūnsistēmas traucējumiem (piemēram, pēc kaulu smadzeņu transplantācijas) vai pacientiem ar traucētu uzsūkšanos zarnās, devu var dubultot līdz 400 mg vai 5 ml suspensijas, vai arī intravenozi injicējamu zāļu formu. Aciklovirs.
Terapija jāsāk pēc iespējas ātrāk un atkārtotu infekciju gadījumā, vēlams, kad parādās pirmie simptomi vai parādās pirmie bojājumi.
Herpes simplex infekciju recidīvu nomācoša terapija pacientiem ar normālu imūnsistēmu
Viena 200 mg tablete 4 reizes dienā ar 6 stundu intervālu. Daudzus pacientus var veiksmīgi ārstēt, ievadot 400 mg tabletes vai 5 ml suspensijas divas reizes dienā ar 12 stundu intervālu. Var būt efektīvas arī 200 mg devas 3 reizes dienā ar 8 stundu intervālu vai 2 reizes dienā ar 12 stundu intervālu. Dažiem pacientiem, lietojot kopējo ACICLOVIR dienas devu 800 mg, var rasties infekcijas recidīvi.
Terapija periodiski jāpārtrauc ar 6 līdz 12 mēnešu intervālu, lai novērotu jebkādas izmaiņas slimības dabiskajā vēsturē.
Herpes simplex infekciju profilakse pacientiem ar pavājinātu imūnsistēmu
Viena 200 mg tablete 4 reizes dienā ar 6 stundu intervālu. Pacientiem ar smagiem imūnsistēmas traucējumiem (piemēram, pēc kaulu smadzeņu transplantācijas) vai pacientiem ar traucētu uzsūkšanos zarnās, devu var dubultot līdz 400 mg tabletēs vai 5 ml suspensijas, vai arī to var novērtēt. lietot aciklovira intravenozu injekciju formu.
Profilakses ilgums ir jāņem vērā saistībā ar riska perioda ilgumu.
Herpes Zoster infekciju un vējbaku ārstēšana
800 mg (1 tablete vai 1 paciņa vai 10 ml suspensija) 5 reizes dienā ar aptuveni 4 stundu intervālu, izlaižot nakts devu.
Ārstēšana jāturpina 7 dienas. Pacientiem ar pavājinātu imūnsistēmu (piemēram, pēc kaulu smadzeņu transplantācijas) vai pacientiem ar traucētu uzsūkšanos zarnās var apsvērt intravenozas injekcijas veidā ievadāmā aciklovira ievadīšanu. " .
Bērni
Herpes simplex infekciju ārstēšanai un to profilaksei bērniem ar imūndeficītu vecākiem par 2 gadiem deva ir līdzīga pieaugušo devai. Līdz 2 gadu vecumam devu samazina uz pusi.
Vējbakas ārstēšanai bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, deva ir 800 mg (1 tablete vai 1 paciņa vai 10 ml suspensijas) 4 reizes dienā; vecumā no 2 līdz 6 gadiem deva ir 400 mg tabletēs vai 5 ml suspensijas 4 reizes dienā; tiem, kas jaunāki par 2 gadiem, ieteicamā deva ir 200 mg (2,5 ml suspensijas) 4 reizes dienā.
20 mg / kg ķermeņa svara (nepārsniedzot 800 mg) ievadīšana 4 reizes dienā ļauj precīzāk pielāgot devu. Ārstēšana jāturpina 5 dienas.
Nav pieejami specifiski dati par herpes simplex infekciju nomākšanu vai herpes zoster ārstēšanu bērniem ar normālu imūnsistēmu.
Herpes zoster ārstēšanai bērniem ar pavājinātu imūnsistēmu jāapsver iespēja lietot aciklovira injekciju intravenozi.
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem kopējā aciklovira eliminācija samazinās, samazinoties dažiem ar vecumu saistītiem nieru darbības rādītājiem.Pacientiem, kuri lieto lielas Aciklovira devas iekšķīgi, jāsaglabā pietiekams šķidruma daudzums. Īpaša uzmanība jāpievērš, lai novērtētu iespēju samazināt devu gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Herpes simplex infekciju ārstēšanā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml / min) ieteicams pielāgot devu: - 200 mg, ievadot divas reizes dienā ar aptuveni 12 stundu intervālu. Ārstējot vējbakas un herpes zoster, ieteicams mainīt devu, lai:
Krēms
Aciklovira krēms jālieto 5 reizes dienā ar aptuveni 4 stundu intervālu. Aciklovira krēms jāpiemēro bojājumiem vai vietām, kur tie attīstās, pēc iespējas ātrāk pēc infekcijas sākuma. Īpaši svarīgi ir sākt ārstēšanu atkārtotām epizodēm prodroma fāzē vai tad, kad pirmoreiz parādās bojājumi. Ārstēšana jāturpina vismaz 5 dienas un ne ilgāk kā 10, ja dzīšana nenotiek.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Aciclin pārdozēšanu
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu ACICLIN devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par ACICLIN lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tabletes, suspensija un granulas:
pazīmes un simptomi
Aciklovirs no zarnām uzsūcas tikai daļēji.Pacientiem, kuri vienā devā ir devuši līdz 20 g aciklovira, parasti nav novērota toksiska iedarbība.
Nejauša un atkārtota perorāla aciklovira pārdozēšana vairāku dienu laikā ir saistīta ar kuņģa -zarnu trakta ietekmi (piemēram, sliktu dūšu un vemšanu) un neiroloģisku iedarbību (galvassāpes un apjukums).
Intravenoza aciklovira pārdozēšana izraisīja kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā, urīnvielas slāpekļa līmeni asinīs un sekojošu nieru mazspēju.Par pārdozēšanu ziņots par neiroloģiskiem efektiem, tostarp apjukumu, halucinācijām, uzbudinājumu, krampjiem un komu.
Ārstēšana
Pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz jebkādām toksicitātes pazīmēm.
Hemodialīze ievērojami palielina aciklovira izvadīšanu no asinīm, tāpēc to var uzskatīt par narkotiku pārdozēšanas ārstēšanas iespēju.
Krēms: pat ja tiek uzņemts viss krēma tūbiņas saturs, kas satur 500 mg aciklovira, nevajadzētu sagaidīt nevēlamas blakusparādības.
Blakusparādības Kādas ir Aciclin blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tabletes, suspensija un granulas
Biežuma kategorijas, kas saistītas ar turpmāk uzskaitītajām blakusparādībām, ir aplēses. Lielākajai daļai notikumu nav pieejami atbilstoši sastopamības novērtējuma dati. Turklāt blakusparādību biežums var atšķirties atkarībā no indikācijām.
Lai klasificētu nevēlamās blakusparādības pēc biežuma, tika izmantota šāda vienošanās: ļoti bieži ≥ 1/10, bieži ≥ 1/100 un <1/10, retāk ≥ 1/1 000 un <1/100, reti ≥ 1/ 10 000 un <1/1 000, ļoti reti <1/10000.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija.
Imūnsistēmas traucējumi
Reti: anafilakse.
Psihiskie traucējumi un nervu sistēmas patoloģijas
Biežas galvassāpes, reibonis.
Ļoti reti: uzbudinājums, apjukums, trīce, ataksija, dizartrija, halucinācijas, psihotiski simptomi, krampji, miegainība, encefalopātija, koma.
Iepriekš minētie notikumi parasti ir atgriezeniski un parasti rodas pacientiem ar nieru mazspēju vai citiem predisponējošiem faktoriem.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: aizdusa.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā.
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi
Reti: atgriezenisks bilirubīna un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Ļoti reti: hepatīts, dzelte.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: nieze, izsitumi (ieskaitot fotosensitivitāti).
Retāk: nātrene. Ātra un plaša matu izkrišana.
Dažiem pacientiem pēc aciklovira iekšķīgas lietošanas parādījās izsitumi uz ādas un tie nekavējoties pazuda, pārtraucot terapiju.
Ātra un plaši izplatīta matu izkrišana ir saistīta ar "plašu apstākļu un narkotiku lietošanu", tāpēc šīs parādības saistība ar aciklovira terapiju ir neskaidra.
Reti: angioneirotiskā tūska.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Reti: urīnvielas slāpekļa un kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Ļoti reti: akūta nieru mazspēja, sāpes nierēs. Sāpes nierēs var būt saistītas ar nieru mazspēju.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: nogurums, drudzis.
Krēms
Lai klasificētu nevēlamās blakusparādības pēc biežuma, tika izmantota šāda vienošanās: ļoti bieži 1/10, bieži 1/100 un <1/10, retāk 1/1 000 un <1/100, reti 1/10 000 un ≥ ≥ ≥ ≥ <1/1 000, ļoti reti <1/10 000.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: pārejoša dedzināšana vai sāpes pēc aciklovira krēma uzklāšanas mērens ādas sausums vai lobīšanās
Reti: eritēma. Kontaktdermatīts pēc uzklāšanas. Ja tika veikti jutīguma testi, tika pierādīts, ka vielas, kas rada reaktivitātes parādības, ir bāzes krēma sastāvdaļas, nevis aciklovirs.
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti reti: tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā angioneirotiskā tūska un nātrene.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
BRĪDINĀJUMS: NELIETOJIET ZĀĻU PĒC DATUMA.
Saglabāšanas noteikumi:
- 800 mg tabletes: uzglabāt prom no mitruma.
- 5% krējums: uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā.
Termiņš "> Cita informācija
SASTĀVS
ACICLIN 200 mg - tabletes
Viena tablete satur:
- Aktīvā viela: 200 mg aciklovira
- Palīgvielas: laktoze; Mikrokristāliskā celuloze; Ciete un nātrija glikolāts; Polivinilpirolidons; Magnija stearāts.
ACICLIN 400 mg - tabletes
Viena tablete satur:
- Aktīvā viela: 400 mg aciklovira
- Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze; Ciete un nātrija glikolāts; Polivinilpirolidons; Magnija stearāts.
ACICLIN 800 mg - tabletes
Viena tablete satur:
- Aktīvā viela: 800 mg aciklovira
- Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze; Ciete un nātrija glikolāts; Polivinilpirolidons; Magnija stearāts.
ACICLIN 8% - suspensija iekšķīgai lietošanai
5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur:
- Aktīvā viela: 400 mg aciklovira
- Palīgvielas: sorbīts nav kristalizējams; Glicerīns; Pulverizēta celuloze; Metil-p-hidroksibenzoāts; Propil-p-hidroksibenzoāts; Melno ķiršu garša; Attīrīts ūdens.
ACICLIN 800 mg - granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Viena paciņa satur:
- Aktīvā viela: 800 mg aciklovira
- Palīgvielas: laktoze; Karboksimetilceluloze; Aspartāms; Zemeņu garša; Saharoze.
ACICLIN 5% - krēms
1 g krējuma satur:
- Aktīvā viela: 50 mg aciklovira
- Palīgvielas: Tefose 1500, glicerīns; Stearīnskābe; Šķidrais parafīns; Metilparabēns; Attīrīts ūdens pēc vajadzības 1 g.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Tabletes pa 200 mg, 400 mg - kastīte ar 25 tabletēm blistera iepakojumā.
800 mg tabletes - kastīte ar 35 tabletēm blisterī.
Suspensija iekšķīgai lietošanai 8% - 100 ml pudele ar mērglāzi.
800 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - kastīte ar 35 paciņām pa 3 g.
5% krējums - 10 g caurule.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
ACICLIN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Aciclin 200 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvā viela: Aciklovirs 200 mg
Aciclin 400 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvā viela: 400 mg aciklovira
Aciclin 800 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvā viela: Aciklovirs 800 mg
Aciclin 400 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
5 ml suspensijas satur:
Aktīvā viela: Aciklovirs 400 mg
Aciclin 800 mg Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
1 paciņa pa 3 g satur:
Aktīvā viela: Aciklovirs 800 mg
Aciclin 5% krēms
1 g krējuma satur:
Aktīvā viela: 50 mg aciklovira
Palīgvielas skatīt 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA -
Tabletes, suspensija iekšķīgai lietošanai, granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, krēms
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Aciklovirs ir norādīts:
Tabletes, suspensija iekšķīgai lietošanai un granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
- Ādas un gļotādu herpes simplex infekciju, tai skaitā primāro un recidivējošo Herpes Genitalis, ārstēšanai;
- Herpes simplex recidīvu nomākšanai pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem;
- herpes simplex infekciju profilaksei pacientiem ar novājinātu imunitāti;
- vējbaku un herpes zoster ārstēšanai
Krēms
- herpes simplex ādas infekciju ārstēšanai, piemēram: primārais vai recidivējošais herpes genitalis un herpes labialis.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Aciclin suspensijas iekšķīgai lietošanai iepakojumam ir pievienota mērglāze ar līmeņa atzīmēm, kas atbilst 5 un 10 ml tilpumam.
Herpes simplex infekcijas ārstēšana pieaugušajiem
200 mg 5 reizes dienā ar aptuveni 4 stundu intervālu, izlaižot nakts devu.
Ārstēšana jāturpina 5 dienas, bet smagu primāro infekciju gadījumā var būt nepieciešama pagarināšana.
Pacientiem ar smagiem imūnsistēmas traucējumiem (piemēram, pēc kaulu smadzeņu transplantācijas) vai pacientiem ar traucētu uzsūkšanos zarnās devu var dubultot līdz 400 mg tabletēs vai 5 ml suspensijas, vai arī var novērtēt devu. " iespēja izmantot aciklovira intravenozu injekciju formu.
Terapija jāsāk pēc iespējas ātrāk un atkārtotu infekciju gadījumā, vēlams, kad parādās pirmie simptomi vai parādās pirmie bojājumi.
Herpes simplex infekciju recidīvu nomācoša terapija imūnkompetentiem pacientiem
200 mg 4 reizes dienā ar 6 stundu intervālu.
Daudzus pacientus var veiksmīgi ārstēt, ievadot 400 mg tabletes vai 5 ml suspensijas divas reizes dienā ar 12 stundu intervālu.
Var būt efektīvas arī 200 mg devas 3 reizes dienā ar 8 stundu intervālu vai 2 reizes dienā ar 12 stundu intervālu.
Dažiem pacientiem, lietojot kopējo dienas devu 800 mg aciklovira, var rasties infekcijas recidīvi.
Terapija periodiski jāpārtrauc ar 6 līdz 12 mēnešu intervālu, lai novērotu jebkādas izmaiņas slimības dabiskajā vēsturē.
Herpes simplex infekciju profilakse pacientiem ar novājinātu imunitāti
200 mg 4 reizes dienā ar 6 stundu intervālu. Pacientiem ar smagiem imūnsistēmas traucējumiem (piemēram, pēc kaulu smadzeņu transplantācijas) vai pacientiem ar traucētu uzsūkšanos zarnās, devu var dubultot līdz 400 mg tabletēs vai 5 ml suspensijas, vai arī to var novērtēt. lietot aciklovira intravenozu injekciju formu.
Profilakses ilgums ir jāņem vērā saistībā ar riska perioda ilgumu.
Herpes Zoster infekciju un vējbaku ārstēšana
800 mg (1 tablete vai 1 paciņa vai 10 ml suspensija) 5 reizes dienā ar aptuveni 4 stundu intervālu, izlaižot nakts devu. Ārstēšana jāturpina 7 dienas.
Pacientiem ar smagu imūndeficītu (piemēram, pēc kaulu smadzeņu transplantācijas) vai pacientiem ar traucētu uzsūkšanos zarnās var apsvērt intravenoza aciklovira ievadīšanu.
Terapija jāsāk tūlīt pēc infekcijas sākuma, patiesībā ārstēšana iegūst labākus rezultātus, ja tā tiek konstatēta, kad parādās pirmie bojājumi.
Bērni
Herpes simplex infekciju ārstēšanai un to profilaksei ar novājinātu imunitāti; bērniem, kas vecāki par 2 gadiem, deva ir līdzīga pieaugušajiem, līdz 2 gadu vecumam devu samazina uz pusi.
Vējbakas ārstēšanai bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, deva ir 800 mg (1 tablete vai 1 paciņa vai 10 ml suspensijas) 4 reizes dienā; vecumā no 2 līdz 6 gadiem deva ir 400 mg tabletēs vai 5 ml suspensijas 4 reizes dienā; tiem, kas jaunāki par 2 gadiem, ieteicamā deva ir 200 mg (2,5 ml suspensijas) 4 reizes dienā. 20 mg / kg ķermeņa svara (nepārsniedzot 800 mg) ievadīšana 4 reizes dienā ļauj precīzāk pielāgot devu. Ārstēšana jāturpina 5 dienas.
Nav pieejami specifiski dati par herpes simplex infekciju nomākšanu vai herpes zoster ārstēšanu bērniem ar normālu imūnsistēmu.
Herpes zoster ārstēšanai bērniem ar pavājinātu imūnsistēmu jāapsver iespēja lietot aciklovira injekciju intravenozi.
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem kopējais klīrenss samazinās, samazinoties kreatinīna klīrensam, kas saistīts ar vecumu.Pacientiem, kuri lieto lielas perorāla aciklovira devas, jāsaglabā atbilstoša hidratācija. Īpaša uzmanība jāpievērš, lai novērtētu iespēju samazināt devu gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Nieru mazspēja
Herpes simplex infekciju ārstēšanā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicamā perorālā deva nedrīkst izraisīt aciklovira uzkrāšanos virs līmeņa, kas tiek uzskatīts par pieņemamu intravenozai zāļu ievadīšanai. Tomēr pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml / min) ieteicams pielāgot devu līdz 200 mg, ko ievada divas reizes dienā ar aptuveni 12 stundu intervālu.
Ārstējot vējbakas un herpes zoster, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams mainīt devu līdz 800 mg (1 tablete vai 1 paciņa vai 10 ml suspensija), ievadot divas reizes dienā ar aptuveni 12 stundu intervālu. (Kreatinīna klīrenss mazāk nekā 10 ml / min) un 800 mg (1 tablete vai 1 paciņa vai 10 ml suspensija) 3 reizes dienā, ievadot ar aptuveni 8 stundu intervālu pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 10 līdz 25 ml / min. ).
Krēms
Aciklovira krēms jālieto 5 reizes dienā ar aptuveni 4 stundu intervālu.
Aciklovira krēms jāpiemēro bojājumiem vai vietām, kur tie attīstās, pēc iespējas ātrāk pēc infekcijas sākuma. Īpaši svarīgi ir sākt ārstēšanu recidivējošu epizožu laikā prodroma fāzē vai pirmo reizi, kad parādās bojājumi. Ārstēšana jāturpina vismaz 5 dienas un ne ilgāk kā 10, ja dzīšana nenotiek.
04.3 Kontrindikācijas -
Aciklovira tabletes un suspensija ir kontrindicēta pacientiem ar paaugstinātu jutību pret acikloviru un valacikloviru vai kādu no palīgvielām.
Krēms :
Aciklovira krēms ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret acikloviru, valacikloviru, propilēnglikolu vai kādu no aciklovira krēma palīgvielām.
Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Bērni, veci cilvēki, pacienti ar specifiskiem klīniskiem attēliem: skatīt "Devas un lietošanas veids".
Sakarā ar aspartāma klātbūtni, preparāts granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai tas nav indicēts pacientiem ar fenilketonūriju.
Katra paciņa no granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai satur 1,8 g saharozes, un tāpēc šī formula nav piemērota cilvēkiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes un galaktozes malabsorbcijas sindromu vai saharāzes-izomaltāzes deficītu.
Formulējums suspensija iekšķīgai lietošanai satur glicerīnu: kaitīgs lielās devās; tas var izraisīt migrēnu, kuņģa darbības traucējumus un caureju.
10 ml deva suspensija iekšķīgai lietošanai tas satur 2,6 g sorbīta, un tādēļ šī formula nav piemērota cilvēkiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību; tas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Pirms lietošanas sakratiet suspensiju.
Tabletes, suspensija un granulas:
Lietošana pacientiem ar nieru mazspēju un gados vecākiem pacientiem:
Aciklovirs tiek izvadīts caur nierēm, tāpēc pacientiem ar nieru mazspēju deva jāsamazina (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Gados vecākiem pacientiem, visticamāk, ir nieru darbības traucējumi, tādēļ jāapsver nepieciešamība samazināt devu šajā pacientu grupā. Gan gados vecākiem pacientiem, gan pacientiem ar nieru mazspēju ir paaugstināts risks saslimt ar neiroloģiskām blakusparādībām, un tie rūpīgi jānovēro, lai konstatētu šīs sekas. Ziņotajos ziņojumos šīs reakcijas parasti bija atgriezeniskas, pārtraucot ārstēšanu (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Ilgstoši vai atkārtoti aciklovira kursi pacientiem ar smagu imūndeficītu var izraisīt vīrusu celmu atlasi ar samazinātu jutību, kas var nereaģēt uz nepārtrauktiem ārstēšanas cikliem ar acikloviru (skatīt apakšpunktu 5.1).
Hidratācijas stāvoklis: Nodrošiniet atbilstošu hidratāciju pacientiem, kuri lieto lielas perorāla aciklovira devas.
Krēms
Produkts nav paredzēts lietošanai oftalmoloģijā, kā arī nav ieteicams lietot uz gļotādām, piemēram, mutē, acīs vai maksts, jo tas var izraisīt kairinājumu. Īpaši jāuzmanās, lai izvairītos no nejaušas iekļūšanas acī.
Pacientiem ar smagu imūndeficītu (piemēram, AIDS slimniekiem vai kaulu smadzeņu transplantācijas pacientiem) jāapsver aciklovira lietošana iekšķīgi lietojamu zāļu veidā. Šādiem pacientiem jāiesaka konsultēties ar savu ārstu par jebkādas infekcijas ārstēšanu.
Propilēnglikola palīgviela var izraisīt ādas kairinājumu.
Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka Aciklovira krēma lietošana maksts var izraisīt atgriezenisku kairinājumu.
Produkta lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības, ja tas notiek, ir jāpārtrauc ārstēšana un jākonsultējas ar ārstējošo ārstu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Tabletes, suspensija un granulas:
Klīniski nozīmīga mijiedarbība nav konstatēta.
Aciklovirs izdalās galvenokārt nemainītā veidā ar urīnu caur aktīvu nieru kanāliņu sekrēciju. Jebkuras vienlaikus lietotas zāles, kas konkurē ar šo darbības mehānismu, var palielināt aciklovira koncentrāciju plazmā. Izmantojot šo mehānismu, probenecīds un cimetidīns palielina aciklovira laukumu zem līknes un samazina aciklovira nieru klīrensu. Ir pierādīts, ka aciklovira un mofetila neaktīvā metabolīta koncentrācija plazmā zem līknes palielinās. Mikofenolāts, imūnsupresīva viela lieto transplantētiem pacientiem, ja šīs zāles lieto vienlaikus. Tomēr aciklovira plašā terapeitiskā indeksa dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Krēms
Klīniski nozīmīga mijiedarbība nav konstatēta.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Auglība
Nav datu par auglību sievietēm. Aciklovira tabletes neietekmē spermatozoīdu skaitu, morfoloģiju un kustīgumu cilvēkiem (skatīt arī apakšpunktu 5.3).
Grūtniecība
Tabletes, suspensija un granulas:
Tā kā klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti, šajā periodā zāles drīkst ievadīt tikai absolūtas nepieciešamības gadījumos tiešā ārsta uzraudzībā, ja iespējamais ieguvums atsver nezināmā riska iespējamību.
Krēms:
Aciklovira lietošana jāapsver tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver nezināmu risku iespējamību, tomēr aciklovira sistēmiskā iedarbība pēc lokālas aciklovira krēma lietošanas ir ļoti zema.
Aciklovira lietošanas pēcreģistrācijas periodā reģistrā tika sniegti dati par grūtniecības iznākumu sievietēm, kuras tika pakļautas dažādām aciklovira zāļu formām. Šie novērojumi neliecināja par iedzimtu defektu skaita pieaugumu starp cilvēkiem, kuri bija pakļauti aciklovira iedarbībai, salīdzinot ar vispārējo populāciju, un visiem defektiem, kas konstatēti piedzimstot, nebija nekādu īpatnību vai kopīgu īpašību, kas liecinātu par vienu cēloni.
Sistēmiska Aciklovira ievadīšana starptautiski pieņemtos standarta testos trušiem, žurkām vai pelēm neradīja embriotoksisku vai teratogēnu iedarbību.
Nestandarta žurku testā augļa anomālijas tika novērotas pēc tik lielām aciklovira devām zem ādas, ka tās izraisīja toksisku ietekmi uz māti. Šo atklājumu klīniskā nozīme nav skaidra.
Barošanas laiks
Tabletes, suspensija un granulas:
Pēc 200 mg aciklovira lietošanas 5 reizes dienā aciklovira klātbūtne mātes pienā tika novērota koncentrācijās, kas bija 0,6-4,1 reizes lielākas par atbilstošo līmeni plazmā. Šādi līmeņi potenciāli pakļauj zīdaiņus aciklovira devām līdz 0,3 mg / kg dienā. Tāpēc jāizvairās no Aciklovira lietošanas zīdīšanas laikā.
Krēms:
Ierobežoti dati liecina, ka pēc sistēmiskas lietošanas zāles ir atrodamas mātes pienā. Tomēr devai, ko zīdainis saņēma pēc aciklovira krēma lietošanas mātei, vajadzētu būt nenozīmīgai.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Tabletes, suspensija un granulas:
Ņemot vērā pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un aciklovira blakusparādību profils.
Nav veikti pētījumi, lai noskaidrotu aciklovira ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pēc aktīvās sastāvdaļas farmakoloģijas nevar paredzēt turpmāku kaitīgo ietekmi uz šīm darbībām.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Tabletes, suspensija un granulas
Biežuma kategorijas, kas saistītas ar turpmāk uzskaitītajām blakusparādībām, ir aplēses. Lielākajai daļai gadījumu nav pieejami adekvāti sastopamības novērtējuma dati. Turklāt blakusparādību biežums var atšķirties atkarībā no indikācijām.
Lai klasificētu nevēlamās blakusparādības pēc biežuma, tika izmantota šāda vienošanās: - ļoti bieži ≥ 1/10, bieži ≥ 1/100 un
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija
Imūnsistēmas traucējumi
Reti: anafilakse
Psihiskie traucējumi un nervu sistēmas patoloģijas
Bieži: galvassāpes, reibonis
Ļoti reti: uzbudinājums, apjukuma stāvoklis, trīce, ataksija, dizartrija, halucinācijas, psihotiski simptomi, krampji, miegainība, encefalopātija, koma
Iepriekš minētie notikumi parasti ir atgriezeniski un parasti rodas pacientiem ar nieru mazspēju vai citiem predisponējošiem faktoriem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: aizdusa
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi
Reti: atgriezenisks bilirubīna un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Ļoti reti: hepatīts, dzelte
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: nieze, izsitumi (ieskaitot fotosensitivitāti)
Retāk: nātrene. Ātra un plaša matu izkrišana
Ātra un plaši izplatīta matu izkrišana ir saistīta ar "plašu apstākļu un narkotiku lietošanu", tāpēc šīs parādības saistība ar aciklovira terapiju ir neskaidra.
Reti: angioneirotiskā tūska
Nieru un urīnceļu traucējumi
Reti: urīnvielas slāpekļa un kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs
Ļoti reti: akūta nieru mazspēja, sāpes nierēs
Sāpes nierēs var būt saistītas ar nieru mazspēju.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: nogurums, drudzis
Krēms
Lai klasificētu nevēlamās blakusparādības pēc biežuma, tika izmantota šāda vienošanās: ļoti bieži> 1/10, bieži> 1/100 un 1/1 000 un 1/10 000 un
Klīnisko pētījumu dati tika izmantoti, lai biežuma kategorijas piešķirtu blakusparādībām, kas novērotas klīniskajos pētījumos, kas veikti ar aciklovira 3% oftalmoloģisko ziedi. Ņemot vērā novēroto nevēlamo notikumu raksturu, nav iespējams viennozīmīgi noteikt, kuri notikumi ir saistīti ar zāļu lietošanu un kuri ir saistīti ar pašu slimību. Dati no spontāniem ziņojumiem tika izmantoti par pamatu, lai noteiktu pēcpārdošanas farmakovigilances laikā konstatēto notikumu biežumu.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: pārejoša dedzināšana vai sāpes pēc aciklovira krēma uzklāšanas
mērens ādas sausums vai lobīšanās
nieze
Reti: eritēma. Kontaktdermatīts pēc uzklāšanas. Ja tika veikti jutīguma testi, tika pierādīts, ka vielas, kas rada reaktivitātes parādības, ir bāzes krēma sastāvdaļas, nevis aciklovirs.
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti reti: tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā angioneirotiskā tūska un nātrene.
04.9 Pārdozēšana -
Tabletes, suspensija un granulas:
pazīmes un simptomi
Aciklovirs no zarnām uzsūcas tikai daļēji. Pacientiem, kuri vienā devā ir pārdozējuši līdz 20 g aciklovira, parasti nav toksiskas iedarbības. Ir ziņots par nejaušu un atkārtotu perorāla aciklovira pārdozēšanu vairāku dienu laikā. (piemēram, slikta dūša un vemšana) un neiroloģisku iedarbību (galvassāpes un apjukums).
Intravenoza aciklovira pārdozēšana ir izraisījusi kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā, urīnvielas slāpekļa līmeni asinīs un sekojošu nieru mazspēju.Par pārdozēšanu ziņots par neiroloģiskiem efektiem, tostarp apjukumu, halucinācijām, uzbudinājumu, krampjiem un komu.
Ārstēšana
Pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz jebkādām toksicitātes pazīmēm. Hemodialīze ievērojami palielina aciklovira izvadīšanu no asinīm, un tāpēc to var uzskatīt par narkotiku pārdozēšanas ārstēšanas iespēju.
Krēms: pat ja tiek uzņemts viss krēma tūbiņas saturs, kas satur 500 mg aciklovira, nevajadzētu sagaidīt nevēlamas blakusparādības.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, J05AB1 (tabletes, suspensija un granulas)
Farmakoterapeitiskā grupa: lokāli lietojami ķīmijterapijas līdzekļi - pretvīrusu līdzekļi; D06BB03 (krēms)
Aciklovirs ir sintētisks purīna nukleozīdu analogs ar inhibējošu aktivitāti in vitro un in vivo pret cilvēka herpes vīrusiem, ieskaitot 1. un 2. tipa Herpes Simplex vīrusu (HSV) un Varicella Zoster vīrusu (VZV). Šūnu kultūrās Aciklovirs parādīja: vislielākā pretvīrusu aktivitāte pret HSV-1, kam seko HSV-2.
Aciklovira inhibējošā aktivitāte pret HSV-1 un HSV-2 ir ļoti selektīva.
Normālu, neinficētu šūnu timidīna kināzes enzīms efektīvi neizmanto acikloviru kā substrātu; tāpēc saimniekorganisma šūnu toksicitāte ir zema; gluži pretēji, vīrusu timidīna kināze pārvērš acikloviru par aciklovira monofosfātu, nukleozīdu analogu, ko šūnu enzīmi tālāk pārvērš par di-fosfātu un trifosfātu.Aciklovira tri-fosfāts traucē vīrusa DNS polimerāzi un kavē vīrusa DNS replikāciju; tā iekļaušanās vīrusa DNS izraisa pēdējās kontakttīkla pagarinājuma procesa pārtraukšanu.
Ilgstoši vai atkārtoti Aciklovira kursi pacientiem ar smagu imūndeficītu var būt saistīti ar vīrusu celmu atlasi ar samazinātu jutību, kas var nereaģēt uz turpmāku ārstēšanu ar Acikloviru.
Lielākajai daļai izolēto vīrusu celmu ar samazinātu jutību bija relatīvs vīrusu timidīna kināzes deficīts; tomēr ir novēroti arī celmi ar izmainītu vīrusu timidīna kināzi vai DNS polimerāzi. Atsevišķu HSV celmu in vitro iedarbība uz acikloviru var būt saistīta arī ar mazāk jutīgu celmu parādīšanos. Nav noskaidrota saistība starp izolēto HSV celmu jutību, kas noteikta in vitro, un klīnisko reakciju uz terapiju ar acikloviru.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Aciklovirs no zarnām uzsūcas tikai daļēji.
Maksimālā līdzsvara koncentrācija plazmā (Cssmax) pēc 200 mg devas ik pēc 4 stundām ir 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml) un minimālā koncentrācija (Cssmin) ir 1,8 mcMol (0,4 mcg / ml).
Pēc 400 mg un 800 mg devas ik pēc 4 stundām Cssmax ir attiecīgi 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) un 8 mcMol (1,8 mcg / ml), un Cssmin ir attiecīgi 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) un 4 mcMol (0,9 mcg / ml).
Pētījumos ar acikloviru, ievadot intravenozi, zāļu pussabrukšanas periods ir aptuveni 2,9 stundas. Lielākā daļa zāļu izdalās nemainītā veidā caur nierēm. Aciklovira nieru klīrenss ir ievērojami lielāks nekā kreatinīnam, kas norāda, ka papildus glomerulārās filtrācijas veicina zāļu tubulārās sekrēcijas elimināciju caur nierēm. Vienīgais svarīgais metabolīts ir 9-karboksimetoksimetilguanīns, kas atbilst aptuveni 10-15% no urīnā izdalītās devas.
Gados vecākiem cilvēkiem kopējais klīrenss samazinās līdz ar vecumu, līdz ar kreatinīna klīrensu, tomēr ir nelielas izmaiņas terminālajā plazmas pusperiodā.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vidējais eliminācijas pusperiods ir 19,5 stundas, bet hemodialīzes laikā Aciklovira vidējais pusperiods ir 5,7 stundas, un līmenis tiek samazināts vidēji par aptuveni 60%.
Zāļu līmenis CSF atbilst aptuveni 50% no plazmas. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir salīdzinoši vāja (9 līdz 33%), un nav sagaidāma zāļu mijiedarbība saistīšanās vietas pārvietošanas dēļ.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Mutagenitāte
Daudzu in vitro un in vivo mutagenitātes testu rezultāti liecina, ka Aciklovirs nerada ģenētisku risku cilvēkiem.
Kancerogēze
Ilgstošos pētījumos ar žurkām un pelēm netika konstatēts, ka aciklovirs būtu kancerogēns.
Auglība
Ir ziņots par atgriezenisku toksisku ietekmi uz spermatoģenēzi žurkām un suņiem tikai ar devām, kas ir ievērojami lielākas nekā terapeitiskās. Divu paaudžu pētījumos ar pelēm netika atklāta nekāda aciklovira ietekme uz auglību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Aciclin 200 mg tabletes
Laktoze; Mikrokristāliskā celuloze; Ciete un nātrija glikolāts; Polivinilpirolidons; Magnija stearāts.
Aciclin 400 mg tabletes
Mikrokristāliskā celuloze; Ciete un nātrija glikolāts; Polivinilpirolidons; Magnija stearāts.
Aciclin 800 mg tabletes
Mikrokristāliskā celuloze; Ciete un nātrija glikolāts; Polivinilpirolidons; Magnija stearāts.
Aciclin 400 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Nekristalizējams sorbīts; Glicerīns; Pulverizēta celuloze; Metil-p-hidroksibenzoāts; Propil-p-hidroksibenzoāts; Melno ķiršu attīrīta ūdens aromāts.
Aciclin 800 mg Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Laktoze, karboksimetilceluloze, aspartāms, zemeņu garša, saharoze.
Aciclin 5% krēms
Tefose 1500, glicerīns, stearīnskābe, šķidrais parafīns, metilparabēns, attīrīts ūdens q.s. līdz 100 g.
06.2 Nesaderība "-
Nesaderība ar citām zālēm nav zināma.
06.3 Derīguma termiņš "-
200 mg tabletes: 5 gadi
400 mg tabletes: 5 gadi
800 mg tabletes: 5 gadi
400 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai: 3 gadi
800 mg granulas: 3 gadi
5% krējums: 3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
800 mg tabletes: uzglabāt prom no mitruma.
5% krējums: uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Aciclin 200 mg tabletes: kastīte ar 25 tabletēm blisterī
Aciclin 400 mg tabletes: kastīte ar 25 tabletēm blisterī
Aciclin 800 mg tabletes: kastīte ar 35 tabletēm blisterī
Aciclin 400 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai: 100 ml stikla pudele
Aciclin 800 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 35 Papīra / alumīnija / polietilēna paciņas
Aciklīns 5% - krējums, 10 g caurule
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Suspensija: pirms lietošanas krata.
Granulu paciņas: vienas paciņas saturu izšķīdina pusglāzē ūdens un sakrata suspensiju.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 ABANO TERME (PD)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
Aciclin 200 mg - tabletes: AIC 028614042
Aciclin 400 mg - tabletes: AIC 028614055
Aciclin 800 mg - tabletes: AIC 028614081
Aciclin 400 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai: AIC 028614129
Aciclin 800 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: AIC 028614131
Aciklīns 5% - krējums 10 g: AIC 028614156
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Aciclin 200 mg - tabletes: 28.10.94 / 15.11.09
Aciclin 400 mg - tabletes: 28.10.94715.11.09
Aciclin 800 mg - tabletes: 22.12,99 / 15.11.09
Aciclin 400 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 800 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 07.10.03 / 15.11.09
Aciklīns 5% - krējums 10 g: 30.07.04 / 15.11.09
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
13.08.2011
