Aktīvās sastāvdaļas: Tiotropijs
Spiriva 18 mikrogrami, inhalācijas pulveris, cietā kapsula
Indikācijas Kāpēc lieto Spiriva? Kam tas paredzēts?
Spiriva 18 mikrogrami palīdz cilvēkiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) vieglāk elpot. HOPS ir hroniska plaušu slimība, kas izraisa elpas trūkumu un klepu. Termins HOPS ir saistīts ar hroniskiem bronhīta un emfizēmas stāvokļiem. Tā kā HOPS ir hroniska slimība, Spiriva 18 mikrogrami jālieto katru dienu, nevis tikai tad, kad rodas elpošanas grūtības vai citi HOPS simptomi.
Spiriva 18 mikrogrami ir ilgstošas darbības bronhodilatators, kas palīdz paplašināt elpceļus un atvieglo gaisa ieplūšanu un izplūšanu no plaušām. Regulāra Spiriva 18 mikrogramu lietošana var arī palīdzēt, ja Jums rodas ar slimību saistīts elpas trūkums, un tas palīdzēs samazināt slimības ietekmi uz jūsu ikdienas dzīvi. Tas arī ļauj ilgāk būt aktīvam. Spiriva 18 mikrogrami lietošana ikdienā palīdz novērst pēkšņu HOPS simptomu īslaicīgu pasliktināšanos, kas var ilgt vairākas dienas.
Šo zāļu iedarbība ilgst 24 stundas, tāpēc tās jālieto vienu reizi dienā. Pareizu Spiriva 18 mikrogramu devu skatīt 3. sadaļā "Kā lietot Spiriva 18 mikrogramus" un lietošanas instrukciju, kas sniegta uz lapiņas pusē
Kontrindikācijas Kad Spiriva nedrīkst lietot
Lūdzu, uzmanīgi izlasiet tālāk minētos jautājumus. Ja atbilde uz jebkuru jautājumu ir pozitīva, pirms Spiriva 18 mikrogramu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
- vai Jums ir alerģija pret tiotropiju, atropīnu vai līdzīgām vielām, piemēram, ipratropiju vai oksitropiju, vai pret laktozi vai piena proteīniem?
- vai jūs lietojat kādas citas zāles, kas satur ipratropiju vai oksitropiju?
- vai esat grūtniece, vai domājat, ka esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti?
- Vai Jums ir šaura leņķa glaukoma, prostatas problēmas vai grūtības urinēt?
- vai Jums ir nieru darbības traucējumi?
- vai pēdējā gada laikā esat cietis no miokarda infarkta vai jebkāda veida nestabilas vai dzīvībai bīstamas neregulāras sirdsdarbības vai smagas sirds mazspējas?
Nelietojiet Spiriva 18 mikrogrami
Nelietojiet Spiriva 18 mikrogramus, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tiotropiju, aktīvo vielu vai laktozes monohidrātu, kas satur piena proteīnus.
Nelietojiet arī Spiriva 18 mikrogramus, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret atropīnu vai ar to saistītām vielām, piemēram, ipratropiju vai oksitropiju.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Spiriva lietošanas
- Pastāstiet ārstam, ja Jums ir šaura leņķa glaukoma, prostatas problēmas vai apgrūtināta urinēšana.
- Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu.
- Spiriva 18 mikrogrami ir indicēts hroniskas obstruktīvas plaušu slimības uzturošai terapijai, to nedrīkst lietot pēkšņa elpas trūkuma vai elpas trūkuma ārstēšanai.
- Pēc Spiriva 18 mikrogramu lietošanas var rasties tūlītējas alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, tūska, nieze, sēkšana vai elpas trūkums. Ja tā notiek, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
- Zāles, ko lieto ieelpojot, piemēram, Spiriva 18 mikrogrami, tūlīt pēc lietošanas var izraisīt spiedienu krūtīs, klepu, elpas trūkumu vai elpas trūkumu. Ja tā notiek, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
- Uzmanieties, lai ieelpošanas putekļi nenokļūtu acīs, jo tas var izraisīt nokrišņus vai sašaurinātā glaukomas, kas ir acu slimība, pasliktināšanos. Sāpes vai diskomforta sajūta acīs, neskaidra redze, halo redzēšana ap gaismām vai krāsaini attēli saistībā ar sarkanām acīm var liecināt par šaura leņķa glaukomas akūtu uzbrukumu. Acu simptomus var pavadīt galvassāpes, slikta dūša vai vemšana. Pārtrauciet lietot tiotropija bromīdu un nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, vēlams acu speciālistu, ja parādās kādas šaura leņķa glaukomas pazīmes un simptomi.
- Sausums mutē, kas novērots ārstēšanas laikā ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem, ilgtermiņā var būt saistīts ar zobu kariesu. Tāpēc ieteicama rūpīga zobu higiēna.
- Ja pēdējo 6 mēnešu laikā Jums ir bijis miokarda infarkts vai jebkāda veida nestabila vai dzīvībai bīstama neregulāra sirdsdarbība vai smaga sirds mazspēja, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam. Šī informācija ir svarīga, lai noteiktu, vai Spiriva ir jums piemērotas zāles.
- Nelietojiet Spiriva 18 mikrogramus biežāk kā vienu reizi dienā.
Bērni un pusaudži
Spiriva 18 mikrogrami nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Spiriva iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir iegādātas bez receptes.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat vai nesen esat lietojis līdzīgas zāles pret plaušu slimību, piemēram, ipratropiju vai oksitropiju.
Nav ziņots par īpašām blakusparādībām, lietojot Spiriva 18 mikrogramus kombinācijā ar citām zālēm, ko lieto HOPS ārstēšanai, piemēram, inhalējamām zālēm, kas mazina simptomus, piemēram, salbutamolu, metilksantīnus, piemēram, teofilīnu, un / vai steroīdus, ko lieto iekšķīgi vai ieelpojot, piemēram, prednizolons
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai domājat, ka esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu.
Nelietojiet šīs zāles, ja vien ārsts nav īpaši ieteicis.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Reibonis, neskaidra redze vai galvassāpes var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Spiriva 18 mikrogrami satur laktozes monohidrātu.
Katrā kapsulā ir līdz 5,5 mg laktozes monohidrāta, ja Spiriva 18 mikrogramus lieto saskaņā ar ieteicamo vienas kapsulas devu vienu reizi dienā.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Spiriva: Devas
Vienmēr lietojiet Spiriva 18 mikrogramus tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir vienas kapsulas (18 mikrogrami tiotropija) satura ieelpošana vienu reizi dienā. Nelietojiet vairāk par ieteicamo devu.
Spiriva 18 mikrogrami nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Kapsulas jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā.Tas ir svarīgi, jo Spiriva 18 mikrogrami ir efektīvs 24 stundas.
Kapsulas ir paredzētas tikai ieelpošanai, nevis iekšķīgai lietošanai.
Kapsulas nedrīkst norīt.
HandiHaler ierīce, kuras iekšpusē jāievieto Spiriva kapsula, caurdur kapsulu un ļauj ieelpot pulveri.
Pārliecinieties, ka jums ir HandiHaler, un zināt, kā to pareizi lietot. Norādījumi par HandiHaler lietošanu ir sniegti šīs lietošanas instrukcijas otrā pusē.
Pārliecinieties, ka nepūšat HandiHaler.
Ja neesat pārliecināts par HandiHaler lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam, kas jums parādīs, kā tas darbojas.
HandiHaler jātīra reizi mēnesī. Norādījumi par HandiHaler tīrīšanu ir sniegti šīs lietošanas instrukcijas otrā pusē.
Lietojot Spiriva 18 mikrogramus, uzmanieties, lai pulveris nenokļūtu acīs. Ja tā notiek, Jums var rasties neskaidra redze, sāpes un / vai acu apsārtums, šajā gadījumā jums nekavējoties jāskalo acis ar remdenu ūdeni. Pēc tam nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, lai saņemtu papildu padomu.
Ja konstatējat, ka elpošana ir pasliktinājusies, pēc iespējas ātrāk informējiet par to ārstu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Spiriva
Ja esat lietojis Spiriva 18 mikrogramus vairāk nekā noteikts
Ja dienā ieelpojat vairāk nekā vienas Spiriva 18 mikrogramu kapsulas saturu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Jums var būt paaugstināts blakusparādību risks, piemēram, sausa mute, aizcietējums, grūtības urinēt, paātrināta sirdsdarbība vai neskaidra redze.
Ja esat aizmirsis lietot Spiriva 18 mikrogrami
Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, bet nelietojiet dubultu devu vienlaicīgi vai tajā pašā dienā. Pēc tam lietojiet nākamo devu kā parasti.
Ja pārtraucat lietot Spiriva 18 mikrogrami
Pirms Spiriva 18 mikrogramu terapijas pārtraukšanas Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Ja pārtraucat lietot Spiriva 18 mikrogrami, HOPS pazīmes un simptomi var pasliktināties.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Blakusparādības Kādas ir Spiriva blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamo blakusparādību novērtējums ir balstīts uz šādu biežumu:
Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Turpmāk aprakstītās blakusparādības ir ziņojuši cilvēki, kuri ir lietojuši šīs zāles, un tie ir uzskaitīti pēc sastopamības biežuma, kas sadalīti bieži, retāk, reti vai nav zināmi.
Bieži:
- sausa mute: parasti viegla
Retāk:
- reibonis
- galvassāpes
- garšas izmaiņas
- neskaidra redze
- neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru mirdzēšana)
- rīkles iekaisums (faringīts)
- aizsmakusi balss (disfonija)
- klepus
- grēmas (gastroezofageālā refluksa slimība)
- aizcietējums
- mutes un rīkles sēnīšu infekcijas (orofaringālā kandidoze)
- izsitumi
- urinēšanas grūtības (urīna aizture)
- sāpes urinējot (dizūrija)
Reti:
- miega traucējumi (bezmiegs)
- vizuālas halos ap gaismām vai krāsainiem attēliem, kas saistīti ar sarkanām acīm (glaukoma)
- paaugstināts izmērītais acs spiediens
- neregulāra sirdsdarbība (supraventrikulāra tahikardija)
- paātrināta sirdsdarbība (tahikardija)
- sirdsdarbības uztvere (sirdsklauves)
- spiediena sajūta krūtīs, kas saistīta ar klepu, sēkšanu vai elpas trūkumu tūlīt pēc ieelpošanas (bronhu spazmas)
- deguna asiņošana (deguna asiņošana)
- balsenes iekaisums (laringīts)
- deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts)
- zarnu aizsprostojums vai zarnu kustības neesamība (zarnu aizsprostojums, ieskaitot paralītisku ileusu) D
- smaganu iekaisums (gingivīts)
- mēles iekaisums (glosīts)
- rīšanas grūtības (disfāgija)
- mutes iekaisums (stomatīts)
- slikta dūša
- paaugstināta jutība, ieskaitot tūlītējas reakcijas
- smagas alerģiskas reakcijas, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu (angioneirotiskā tūska)
- nātrene
- nieze
- urīnceļu infekcijas
Nezinams:
- ķermeņa šķidruma zudums (dehidratācija)
- zobu kariess
- smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija)
- ādas infekcijas vai čūlas
- ādas sausums
- locītavu pietūkums.
Pēc Spiriva 18 mikrogramu lietošanas var rasties nopietnas blakusparādības, tostarp alerģiskas reakcijas, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu (angioneirotiskā tūska) vai citas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, pēkšņs asinsspiediena pazemināšanās vai reibonis), kas rodas atsevišķi vai kā daļa no smagas alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija). Tāpat, tāpat kā lietojot citas inhalējamas zāles, dažiem pacientiem tūlīt pēc ieelpošanas var rasties neparedzēts spiediens krūtīs, klepus, sēkšana vai elpas trūkums (bronhu spazmas). Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties apmeklējiet savu ārstu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Izņemot pirmo kapsulu no blistera sloksnes, turpiniet izvilkt nākamās kapsulas deviņas dienas, pa vienai kapsulai dienā, no tās pašas blistera sloksnes.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Nesasaldēt.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Spiriva 18 mikrogrami satur
Katra kapsula satur 18 mikrogramus aktīvās sastāvdaļas tiotropija (bromīda monohidrāta veidā).
Inhalācijas laikā no HandiHaler iemutņa izdalās 10 mikrogrami tiotropija.
Palīgviela ir laktozes monohidrāts.
Spiriva 18 mikrogrami ārējais izskats un iepakojums
Spiriva 18 mikrogrami, inhalācijas pulveris, cietā kapsula ir gaiši zaļa cietā kapsula ar produkta kodu TI 01 un uzņēmuma logotipu.
Produkts ir pieejams šādos iepakojumos:
Iepakojumā ir 30 kapsulas
Iepakojumā ir 60 kapsulas
Iepakojumā ir 10 kapsulas un 1 HandiHaler ierīce
Iepakojumā ir 30 kapsulas un 1 HandiHaler ierīce
Slimnīcas iepakojums: satur 5 kastītes ar 30 kapsulām un HandiHaler ierīci
Slimnīcas iepakojums: satur 5 iepakojumus pa 60 kapsulām
Pieejams arī iepakojums, kas satur 1 HandiHaler ierīci.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SPIRIVA 18 mcg, pulveris ieelpošanai, RIGID KAPSULA
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 22,5 mcg tiotropija bromīda monohidrāta, kas atbilst 18 mcg tiotropija.
Ievadītā deva (deva, kas tiek izvadīta no HandiHaler ierīces iemutņa) ir 10 mcg tiotropija.
Palīgvielas: laktozes monohidrāts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris, cietā kapsula.
Gaiši zaļas cietās kapsulas, uz kurām kapsulā ir uzdrukāts produkta kods TI 01 un uzņēmuma logotips.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Tiotropijs ir indicēts bronhodilatatora uzturošai terapijai simptomu mazināšanai pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Zāles ir paredzētas tikai ieelpošanai.
Ieteicamā tiotropija bromīda deva ir vienas kapsulas satura ieelpošana vienreiz dienā ar HandiHaler ierīci.
Ieteicamo devu nedrīkst pārsniegt.
Tiotropija bromīda kapsulas ir paredzētas tikai ieelpošanai, nevis iekšķīgai lietošanai.
Tiotropija bromīda kapsulas nedrīkst norīt.
Tiotropija bromīdu drīkst ieelpot tikai ar HandiHaler ierīci.
Īpašas populācijas
Gados vecāki pacienti var lietot tiotropija bromīdu ieteicamajā devā.
Pacienti ar nieru mazspēju var lietot tiotropija bromīdu ieteicamajā devā. Pacientus ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≤50 ml / min) skatīt 4.4. Un 5.2.
Pacienti ar aknu mazspēju var lietot tiotropija bromīdu ieteicamajā devā (skatīt apakšpunktu 5.2).
Pediatriskā populācija
HOPS
4.1. Apakšpunktā aprakstītajai indikācijai pediatriskā populācijā (līdz 18 gadu vecumam) nav būtiskas lietošanas.
Cistiskā fibroze
Dati par Spiriva drošību un efektivitāti bērniem un pusaudžiem nav pierādīti.
Lietošanas veids
Lai nodrošinātu pareizu zāļu ievadīšanu, ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam jāinformē pacients par inhalatora lietošanu.
Norādījumi par lietošanu un lietošanu
Neaizmirstiet rūpīgi ievērot ārsta norādījumus par Spiriva lietošanu. HandiHaler ierīce ir īpaši izstrādāta Spiriva lietošanai. Jūs to nedrīkstat lietot citu zāļu lietošanai. Lai lietotu zāles, HandiHaler ierīci var lietot līdz vienam gadam.
HandiHaler apraksts
1 Putekļu necaurlaidīgs vāks
2 iemutnis
3 Bāze
4 Perforēšanas poga
5 Centrālā kamera
1. Lai atbloķētu putekļu vāciņu, pilnībā nospiediet punkcijas pogu un pēc tam atlaidiet to.
2. Pilnībā atveriet putekļu vāciņu, paceļot to uz augšu.
Pēc tam atveriet iemuti, virzot to uz augšu.
3. Izņemiet Spiriva kapsulu no blistera (tikai tieši pirms lietošanas) un ievietojiet to centrālajā kamerā, kā parādīts attēlā. Nav svarīgi, kādā virzienā kapsula ir vērsta kamerā.
4. Cieši aizveriet iemuti, līdz atskan klikšķis, atstājot vaļā putekļu vāciņu.
5. Turiet HandiHaler ierīci ar iemutni uz augšu un vienreiz pilnībā nospiediet punkcijas pogu un atlaidiet.
Šī darbība rada caurumus kapsulā, kas ļauj zāles izdalīties iedvesmas laikā.
6. Pilnībā izelpojiet.
Svarīgi: vienmēr izvairieties elpot iemutni.
7. Pielieciet HandiHaler ierīci pie mutes un cieši aizveriet lūpas ap iemuti. Turiet galvu vertikāli un ieelpojiet lēnām un dziļi, bet ar pietiekamu ātrumu, lai dzirdētu vai sajustu kapsulas vibrāciju.
Ieelpot, līdz plaušas ir pilnas; pēc tam aizturiet elpu, cik ilgi vien iespējams, un vienlaikus izņemiet HandiHaler ierīci no mutes.
Atsāk normālu elpošanu.
Lai pilnībā iztukšotu kapsulu, atkārtojiet 6. un 7. darbību vienu reizi.
8. Atkal atveriet iemuti. Apgrieziet izlietoto kapsulu otrādi un izmetiet to. Aizveriet iemuti un putekļu uzgali, lai uzglabātu HandiHaler ierīci.
HandiHaler ierīces tīrīšana
Tīriet HandiHaler ierīci reizi mēnesī. Atveriet putekļu uzgali un iemutni. Pēc tam atveriet pamatni, paceļot štancēšanas pogu. Noskalojiet visu inhalatoru ar siltu ūdeni, lai notīrītu putekļus. Rūpīgi nosusiniet HandiHaler ierīci, izlejot lieko ūdeni uz papīra dvieļa un atstājot to gaisā, turot vaļā putekļu vāciņu, iemutni un pamatni.Tā kā gaisa žūšana ilgst 24 stundas, ierīce ir jātīra uzreiz pēc lietošanas, lai tā būtu gatava nākamajai inhalācijai. Ja nepieciešams, iemutņa ārpusi var notīrīt ar mitru, bet ne mitru drānu.
Izmantojot blistera sloksni
A. Sadaliet blistera sloksni uz pusēm, velkot gar perforēto līniju
B. Paceliet lapu, kas novietota aizmugurē, izmantojot cilni, līdz kapsula ir pilnībā redzama (tikai tieši pirms lietošanas).
Ja otra kapsula nejauši tiek pakļauta gaisam, tā jāiznīcina.
C. Izņemiet kapsulu.
Spiriva kapsulas satur tikai nelielu daudzumu pulvera, tāpēc kapsula ir piepildīta tikai daļēji.
04.3 Kontrindikācijas
Tiotropija bromīda inhalācijas pulveris ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret tiotropija bromīdu, atropīnu vai tā atvasinājumiem, piemēram, ipratropiju vai oksitropiju vai palīgvielu laktozes monohidrātu, kas satur piena proteīnus.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tiotropija bromīdu, uzturošo bronhodilatatoru, kas jālieto vienu reizi dienā, nevajadzētu lietot sākotnējai akūtu bronhu spazmas epizožu ārstēšanai kā ārkārtas terapiju.
Pēc tiotropija bromīda inhalācijas pulvera ievadīšanas var rasties tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas.
Saskaņā ar savu antiholīnerģisko aktivitāti tiotropija bromīds jālieto piesardzīgi pacientiem ar šaura leņķa glaukomu, prostatas hiperplāziju vai urīnpūšļa kakla obstrukciju (skatīt apakšpunktu 4.8).
Zāles, ko ievada ieelpojot, var izraisīt ieelpošanas izraisītu bronhu spazmu.
Tā kā zāļu koncentrācija plazmā palielinās, samazinoties nieru funkcijai, pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≤50 ml / min) tiotropija bromīdu drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku. Nav ilgtermiņa datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5.2).
Pacientiem jāiesaka izvairīties no zāļu pulvera saskares ar acīm. Viņiem jābrīdina, ka tas var izraisīt nokrišņu veidošanos vai sašaurināta leņķa glaukomas pasliktināšanos, sāpes acīs vai diskomfortu, īslaicīgu redzes miglošanos, redzes halos vai krāsainus attēlus kopā ar sarkanām acīm no konjunktīvas sastrēgumiem un radzenes tūskas. Ja rodas kāda šo acu simptomu kombinācija, pacientiem jāpārtrauc tiotropija bromīda lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar speciālistu.
Ilgstoša sausa mute, kas novērota, ārstējot ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem, var būt saistīta ar zobu kariesu.
Tiotropija bromīdu nedrīkst lietot vairāk kā vienu reizi dienā (skatīt apakšpunktu 4.9).
Spiriva kapsulas satur 5,5 mg laktozes monohidrāta.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lai gan oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti, tiotropija bromīda inhalācijas pulveris ir lietots vienlaikus ar citām zālēm bez klīniskiem pierādījumiem par mijiedarbību. Tie ietver simpatomimētiskos bronhodilatatorus, metilksantīnus, perorālos un inhalējamos steroīdus, ko parasti lieto HOPS ārstēšanā.
Tiotropija bromīda un citu antiholīnerģisku līdzekli saturošu zāļu vienlaicīga lietošana nav pētīta un tādēļ nav ieteicama.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav pieejami dokumentēti klīniski dati par tiotropija bromīda iedarbību grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti, kas saistīta ar toksisku ietekmi uz mātīti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Tādēļ Spiriva grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir skaidri norādīts.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai tiotropija bromīds izdalās mātes pienā. Lai gan pētījumi ar grauzējiem parādīja, ka tikai neliels daudzums tiotropija bromīda izdalās mātes pienā, Spiriva lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama. Tiotropija bromīds ir ilgstošas darbības viela. Lēmums turpināt vai pārtraukt zīdīšanu, nevis turpināt vai pārtraukt ārstēšanu ar Spiriva jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un terapiju ar Spiriva mātei.
Auglība
Nav pieejami klīniskie dati par tiotropija auglību. Neklīnisks pētījums, kas tika veikts ar tiotropiju, neatklāja nelabvēlīgu ietekmi uz auglību (skatīt apakšpunktu 5.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Reibonis, neskaidra redze vai galvassāpes var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Daudzas no uzskaitītajām blakusparādībām var attiecināt uz Spiriva antiholīnerģiskajām īpašībām.
Nevēlamo blakusparādību kopsavilkuma tabula
Turpmāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums ir balstīts uz nevēlamo zāļu blakusparādību (t.i., ar tiotropiju saistīto notikumu) sastopamības biežumu, kas novērots tiotropija grupā (9647 pacienti), kas iegūts, apkopojot 28 placebo kontrolētu klīnisko pētījumu datus. ietver ārstēšanas periodus no četrām nedēļām līdz četriem gadiem.
Biežums ir noteikts, pamatojoties uz šādu vienošanos:
Ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Izvēlēto blakusparādību apraksts
Kontrolētos klīniskos pētījumos bieži novērotās blakusparādības bija antiholīnerģiskas blakusparādības, piemēram, sausa mute, kas radās aptuveni 4% pacientu.
28 klīniskajos pētījumos 18 no 9647 pacientiem, kuri tika ārstēti ar tiotropiju (0,2%), sausa mute izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu.
Nopietnas blakusparādības, kas atbilst antiholīnerģiskai iedarbībai, ir glaukoma, aizcietējums un zarnu aizsprostojums, ieskaitot paralītisko ileusu, kā arī urīna aizture.
Citas īpašas populācijas
Ar vecumu var palielināties antiholīnerģisko efektu biežums.
04.9 Pārdozēšana
Lielas tiotropija bromīda devas var izraisīt antiholīnerģiskas pazīmes un simptomus.
Tomēr veseliem brīvprātīgajiem pēc vienas līdz 340 mcg tiotropija bromīda devas ieelpošanas netika novērota sistēmiska nevēlama antiholīnerģiska ietekme. Turklāt pēc tiotropija bromīda lietošanas līdz 170 mikrogramiem 7 dienas pēc lietošanas netika novērota būtiska blakusparādība, izņemot sausu muti. dienas Vairāku devu pētījumā, kas tika veikts ar HOPS slimniekiem, kuri 4 nedēļas tika ārstēti ar maksimālo dienas devu-43 mikrogrami tiotropija bromīda, nozīmīgas nevēlamas blakusparādības netika novērotas.
Tiotropija bromīdam raksturīga zema bioloģiskā pieejamība iekšķīgi, tāpēc nejauša iekšķīgi lietojamo kapsulu norīšana neizraisa akūtu intoksikāciju.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Citas zāles obstruktīvu elpceļu sindromu ārstēšanai aerosoliem, antiholīnerģiskiem līdzekļiem, ATĶ kods: R03B B04
Darbības mehānisms
Tiotropija bromīds ir ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonists, ko klīniskajā praksē bieži dēvē par antiholīnerģisku līdzekli. Saistoties ar bronhu gludo muskuļu muskarīna receptoriem, tiotropija bromīds kavē parasilpatisko nervu galu izdalītā acetilholīna holīnerģisko (bronhu sašaurinošo) iedarbību. . Tam ir līdzīga afinitāte pret muskarīna apakštipiem M1 līdz M5. Elpceļos tiotropija bromīds konkurējoši un atgriezeniski antagonizē M3 receptorus, izraisot bronhu gludo muskuļu relaksāciju. Efekts bija atkarīgs no devas un ilga vairāk nekā 24 stundas. Ilgstošais ilgums, iespējams, ir saistīts ar tā ļoti lēno disociāciju no M3 receptoriem, uzrādot ievērojami garāku disociācijas pusperiodu nekā ipratropijam. Tā kā N-kvartāra antiholīnerģiskais tiotropija bromīds ir (bronhu) selektīvs, ja to ievada ieelpojot (lokāli), demonstrējot pieņemamu terapeitisko diapazonu pirms sistēmiskas antiholīnerģiskas iedarbības sākuma.
Farmakodinamiskā iedarbība
Bronhodilatācija galvenokārt ir lokāls (elpceļu) efekts, nevis sistēmisks efekts. Disociācija no M2 receptoriem ir ātrāka nekā no M3 receptoriem, un tas izraisīja (kinētiski kontrolētu) selektivitāti attiecībā uz M3 receptoru apakštipu salīdzinājumā ar M2 apakštipu funkcionālos in vitro pētījumos. Augsta efektivitāte un lēna disociācija no receptoru klīniski atspoguļojas nozīmīgā un ilgstošā bronhodilatācijā HOPS slimniekiem.
Sirds elektrofizioloģija
Elektrofizioloģija: specifiskā QT pētījumā, kas tika veikts 53 veseliem brīvprātīgajiem, Spiriva, lietojot 18 mcg un 54 mcg (ti, trīs reizes lielāku terapeitisko devu), ievadot 12 dienas, būtiski nepagarināja EKG QT intervālu.
Klīniskā efektivitāte
Klīniskās attīstības programmā bija iekļauti 4 viena gada un 2 sešu mēnešu, randomizēti, dubultmaskēti pētījumi, kuros piedalījās 2663 pacienti (1308 tika ārstēti ar tiotropija bromīdu). Viena gada programma sastāvēja no 2 placebo kontrolētiem pētījumiem un 2 pētījumiem pret aktīvām kontroles zālēm (ipratropiju). Abi sešu mēnešu pētījumi tika kontrolēti attiecībā uz salmeterolu un placebo. Šie pētījumi ietvēra plaušu funkcijas un elpas trūkuma, paasinājumu un ar veselību saistītās dzīves kvalitātes novērtēšanu.
Iepriekš minētajos pētījumos tiotropija bromīds, lietojot vienu reizi dienā, ievērojami uzlaboja plaušu darbību (piespiedu izelpas tilpums vienā sekundē, FEV1 un piespiedu dzīvotspēja, FVC) 30 minūšu laikā pēc pirmās devas un tika saglabāts 24 stundas. . Līdzsvara stāvokļa farmakodinamika tika sasniegta vienas nedēļas laikā, un vislielākais bronhodilatācijas efekts tika novērots trešajā dienā. Tiotropija bromīds ievērojami uzlaboja rīta un vakara maksimālo izelpas plūsmu (PEF), ko mēra pēc pacientu ikdienas ierakstiem. Tiotropija bromīda bronhodilatatora iedarbība saglabājās visu lietošanas gadu, neradot toleranci.
Randomizēts, placebo kontrolēts klīniskais pētījums, kurā piedalījās 105 HOPS pacienti, parādīja, ka bronhodilatācija saglabājās 24 stundu ārstēšanas intervālā, salīdzinot ar placebo, neatkarīgi no tā, vai zāles tika lietotas no rīta vai vakarā.
Ilgtermiņa pētījumos (6 mēneši un viens gads) tika parādīts šāds efekts:
tiotropija bromīds ievērojami uzlaboja aizdusu (novērtēts, izmantojot pārejošas aizdusa indeksu) .Šis uzlabojums saglabājās visu ārstēšanas laiku.
Uzlabotas aizdusa ietekme uz fiziskās slodzes toleranci tika novērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās 433 pacienti ar vidēji smagu vai smagu HOPS. Šajos pētījumos sešas nedēļas ilga ārstēšana ar Spiriva ievērojami uzlaboja vingrinājumus ar ierobežotiem simptomiem izturības laiks, ko mēra ar veloergometru līdz 75% no maksimālās darba spējas jeb 19,7% (pētījums A: 640 sekundes ar Spiriva, salīdzinot ar 535 sekundēm, lietojot placebo, salīdzinot ar sākotnējo 492 sekunžu sākotnējo stāvokli) un 28,3% (pētījums B: 741 sekunde, lietojot Spiriva, salīdzinot ar 577 sekundēm, lietojot placebo, salīdzinot ar sākotnējo sākotnējo stāvokli-537 sekundes).
Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 1829 pacienti ar vidēji smagu vai ļoti smagu HOPS, tiotropija bromīds statistiski nozīmīgi samazināja to pacientu procentuālo daļu, kuriem bija HOPS paasinājumi (no 32, 2% līdz 27,8%) un statistiski nozīmīgi samazināja to skaitu. paasinājumu par 19% (no 1,05 līdz 0,85 gadījumiem uz vienu pacientu iedarbības gadā). Turklāt 7,0% pacientu, kas ārstēti ar tiotropija bromīdu, un 9,5% pacientu placebo grupā tika hospitalizēti HOPS paasinājumu dēļ (p = 0,056). HOPS izraisīto hospitalizācijas gadījumu skaits tika samazināts par 30% (no 0,25 līdz 0,18 gadījumiem uz pacientu iedarbības gadā).
9 mēnešus ilgā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 492 pacienti, Spiriva uzlaboja ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, kā to noteica Sv. To pacientu procentuālā daļa, kuri tika ārstēti ar Spiriva un kuriem tika sasniegts būtisks SGRQ kopējā rādītāja uzlabojums (ti,> 4 vienības), bija par 10,9% lielāks nekā placebo grupā (59,1% Spiriva grupā, salīdzinot ar 48, 2% placebo grupā). Vidējā atšķirība starp abām grupām bija 4,9 vienības (p = 0,001; ticamības intervāls: 1,69 - 6,68). SGRQ rādītājs bija 8,19 vienības “simptomiem”, 3,91 vienība “aktivitātei” un 3,61 vienība “ietekme uz ikdienas dzīvi”. Uzlabojumi visās šajās atsevišķās apakšdomēnās bija statistiski nozīmīgi.
Četrus gadus ilgā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 5 993 pacienti (3006 placebo un 2987-Spiriva), FEV1 uzlabojums, ko izraisīja Spiriva lietošana, salīdzinot ar placebo, palika nemainīgs 4 gadus. Lielāks pacientu skaits Spiriva grupā nekā placebo grupā (63,8% pret 55,4%, p
Ārstēšana ar tiotropiju samazināja elpošanas mazspējas risku (kā norādīts blakusparādību ierakstā) par 19% (2,09 pret 1,68 gadījumiem uz 100 pacientiem gadā, relatīvais risks (tiotropijs / placebo) = 0,81, 95% TI = 0,65, 0,999 ).
Vienu gadu randomizētā, dubultmaskētā, dubultā manekena, paralēlas grupas klīniskajā pētījumā tika salīdzināts Spiriva 18 mcg vienreiz dienā ārstēšanas efekts ar ārstēšanas efektu ar 50 mikrogramu salmeterola. Ievadīts divas reizes dienā ar spiediena inhalatoru (HFA) pMDI), par mērenu un smagu paasinājumu biežumu 7376 pacientiem ar HOPS un iepriekšējā gada saasinājumiem.
1. tabula. Paasinājuma galapunktu kopsavilkums
† Laiks [dienas] attiecas uz pirmo pacientu kvartili. Laika līdz notikumam analīze tika veikta, izmantojot Koksa proporcionālo risku regresijas modeli ar centru (agregātu) un apstrādi kā kovariātus, attiecība attiecas uz bīstamības attiecību.
§ Laika līdz notikumam analīze tika veikta, izmantojot Cox proporcionālo apdraudējumu regresijas modeli ar centru (agregātu) un apstrādi kā kovariātus, attiecība attiecas uz bīstamības koeficientu. Laiku [dienas] pirmajai pacientu kvartilei nevar aprēķināt, jo pacientu ar smagu paasinājumu procents bija pārāk zems.
* Pacientu skaits ar notikumiem tika novērtēts, izmantojot Cochran-Mantel-Haenszel testu, kas tika stratificēts pēc apvienotā centra; koeficients attiecas uz riska attiecību.
Salīdzinot ar salmeterolu, Spiriva palielināja laiku līdz pirmajam saasinājumam (187 dienas pret 145 dienām), samazinot risku par 17% (riska attiecība, 0,83; 95% ticamības intervāls [TI]) no 0,77 pie 0,90; p
Pediatriskā populācija
Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Spiriva visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar HOPS un cistisko fibrozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. Apakšpunktā).
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
a) Vispārējs ievads
Tiotropija bromīds ir nehirāls kvartāra amonija savienojums, un tas vidēji šķīst ūdenī. Tiotropija bromīdu ievada pulvera veidā ieelpošanai. Parasti ieelpojot, lielākā daļa ievadītās devas tiek nogulsnēta kuņģa -zarnu traktā un mazākā mērā mērķa orgānā, kas ir plaušas. Daudzi no turpmāk aprakstītajiem farmakokinētikas datiem ir iegūti, lietojot lielākas devas nekā ieteicamās terapijai.
b) Aktīvās sastāvdaļas vispārīgās īpašības pēc zāļu ievadīšanas
Uzsūkšanās: Jauni veseli brīvprātīgie pēc sausā pulvera ieelpošanas absolūtā biopieejamība 19,5% liecina, ka plaušās esošā frakcija ir ļoti bioloģiski pieejama. No savienojuma (kvartāra amonija savienojuma) ķīmiskās struktūras un in vitro pētījumiem ir sagaidāms, ka tiotropija bromīds slikti uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta (10-15%). Tiotropija bromīda šķīdumiem iekšķīgai lietošanai absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 2-3%. Maksimālā tiotropija bromīda koncentrācija plazmā tika novērota piecas minūtes pēc ieelpošanas.Šķiet, ka pārtika neietekmē šī ceturtā amonija savienojuma uzsūkšanos.
Izplatīšana: Zāles ir 72% saistītas ar plazmas olbaltumvielām, un to izkliedes tilpums ir 32 l / kg. Līdzsvara stāvoklī maksimālais tiotropija bromīda līmenis plazmā HOPS slimniekiem bija 17–19 pg / ml, mērot 5 minūtes pēc 18 mg sausā pulvera devas ieelpošanas, un strauji samazinājās vairāku nodalījumu veidā. bija 3-4 pg / ml. Vietējā koncentrācija plaušās nav zināma, bet ievadīšanas metode liecina par ievērojami lielāku koncentrāciju plaušās.Pētījumi ar žurkām parādīja, ka tiotropija bromīds nekādā ziņā neietekmē asins-smadzeņu barjeru.
Biotransformācija: Biotransformācijas apjoms ir zems.Tas ir redzams no 74% nemainītā medikamenta izdalīšanās ar urīnu pēc intravenozas ievadīšanas jauniem veseliem brīvprātīgajiem. Tiotropija bromīda esteris netiek fermentatīvi sadalīts spirtā (N-metilskopīns) un skābā savienojumā (ditienilglikolskābe), kas neaktīvi ietekmē muskarīna receptorus. In vitro eksperimenti ar aknu mikrosomām un cilvēka hepatocītiem liecina, ka papildu (intravenozas) zāles tiek metabolizētas ar citohroma P450 (CYP) atkarīgu oksidāciju un sekojošu konjugāciju ar glutationu dažādos II fāzes metabolītos.
In vitro pētījumi ar aknu mikrosomām atklāj, ka fermentatīvo ceļu var kavēt CYP 2D6 (un 3A4) inhibitori, hinidīns, ketokonazols un gestodēns. Tādējādi citohroms CYP 2D6 un 3A4 ir iesaistīti vielmaiņas ceļā, kas ir atbildīgs par mazākas devas daļas izvadīšanu.
Tiotropija bromīds pat koncentrācijās, kas pārsniedz terapeitiskās, cilvēka aknu mikrosomās nenomāc CYP 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A.
Eliminācija: Tiotropija bromīda galīgais eliminācijas pusperiods ir no 5 līdz 6 dienām pēc ieelpošanas. Kopējais klīrenss bija 880 ml / min pēc intravenozas devas jauniem veseliem brīvprātīgajiem ar individuālu mainīgumu 22%. Intravenozi ievadīts tiotropija bromīds galvenokārt izdalās neizmainītā veidā ar urīnu (74%). Pēc sausā pulvera ieelpošanas 14% devas izdalās ar urīnu, bet pārējā daļa, kas galvenokārt netiek absorbēta no zarnām, tiek izvadīta ar izkārnījumiem. Tiotropija bromīda nieru klīrenss pārsniedz kreatinīna klīrensu., Kas norāda uz sekrēciju Pēc hroniskas HOPS slimnieku ikdienas ieelpošanas farmakokinētiskais līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc 2-3 nedēļām bez turpmākas uzkrāšanās.
Linearitāte / nelinearitāte: Tiotropija bromīdam ir lineāra farmakokinētika terapeitiskajā diapazonā gan pēc intravenozas ievadīšanas, gan pēc sausā pulvera ieelpošanas.
c) Pacientu raksturojums
Gados vecāki pacienti: Kā gaidīts visām zālēm, kas galvenokārt izdalās caur nierēm, vecāks vecums bija saistīts ar tiotropija bromīda nieru klīrensa samazināšanos (no 326 ml / min HOPS slimniekiem 70 gadu vecumā), ko varētu izskaidrot ar pavājinātu nieru darbību. bromīds urīnā pēc ieelpošanas samazinājās no 14% (veseliem brīvprātīgajiem jauniešiem) līdz aptuveni 7% (pacientiem ar HOPS); tomēr, palielinoties vecumam, HOPS slimnieku koncentrācija plazmā būtiski nemainījās, salīdzinot ar individuālajām un individuālajām atšķirībām (AUC0-4h pieaugums par 43% pēc sausa pulvera ieelpošanas).
Pacienti ar nieru mazspēju: Tāpat kā ar visām zālēm, kas galvenokārt izdalās caur nierēm, nieru mazspēja ir saistīta ar paaugstinātu zāļu koncentrāciju plazmā un samazinātu zāļu nieru klīrensu gan pēc intravenozas infūzijas, gan pēc ieelpošanas. Nieru mazspēja viegla (CLCR 50 -80 ml / min), kas bieži sastopama gados vecākiem pacientiem, nedaudz palielina tiotropija bromīda koncentrāciju plazmā (AUC0-4h pieaugums par 39% pēc intravenozas infūzijas). HOPS pacientiem ar vidēji smagu vai smagu (CLCR)
Pacienti ar aknu mazspēju: Tiek pieņemts, ka aknu mazspējai nav būtiskas ietekmes uz tiotropija bromīda farmakokinētiku. Tiotropija bromīds galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm (74% jauniem veseliem brīvprātīgajiem) un ar vienkāršu ne-fermentatīvu estera sadalīšanos farmakoloģiski neaktīvos produktos.
Pediatriskie pacientiskatīt 4.2. apakšpunktu.
d) Attiecības starp farmakokinētiku un farmakodinamiku
Nav tiešas korelācijas starp farmakokinētiku un farmakodinamiku.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Daudzus efektus, kas novēroti tradicionālos pētījumos par zāļu toleranci, atkārtotu devu toksicitāti un reproduktīvo toksicitāti, var izskaidrot ar tiotropija bromīda antiholīnerģiskajām īpašībām. Tipiski efekti novēroti dzīvniekiem: samazināts barības patēriņš un kavēts svara pieaugums, sausa mute un deguns, samazināta asarošana un siekalošanās, midriāze un paātrināta sirdsdarbība. Citas būtiskas sekas, kas novērotas atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, bija: viegls elpceļu kairinājums žurkām un pelēm, par ko liecina rinīts un izmaiņas deguna dobuma un balsenes epitēlijā, prostatīts, ko pavada olbaltumvielu nogulsnes un litoze žurkas urīnpūslī.
Negatīvo ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību var pierādīt tikai ar toksiskām mātes devām. Tiotropija bromīds nebija teratogēns žurkām vai trušiem. Vispārējā reprodukcijas un auglības pētījumā, kas tika veikts ar žurkām, netika konstatētas nekādas nelabvēlīgas ietekmes uz auglību un pārošanās spēju ne ārstētiem vecākiem, ne viņu pēcnācējiem, lietojot jebkādas devas.
Elpošanas (kairinājums) un uroģenitālās (prostatīta) izmaiņas un reproduktīvā toksicitāte ir novērota pēc lokālas vai sistēmiskas iedarbības, kas ir vairāk nekā 5 reizes lielāka nekā terapeitiskā iedarbība. Pētījumi par genotoksicitāti un kancerogēnu potenciālu neatklāja īpašu risku cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts (kas satur piena olbaltumvielas)
06.2 Nesaderība
Nav būtisks
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi
Pēc blistera sloksnes pirmās atvēršanas: 9 dienas
Izmetiet HandiHaler ierīci 12 mēnešus pēc pirmās lietošanas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Nesasaldēt.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Alumīnija / PVC / alumīnija blistera sloksne ar 10 kapsulām.
HandiHaler ir ierīce vienreizēju tiotropija devu ieelpošanai, kas izgatavota no plastmasas (ABS) un nerūsējošā tērauda.
Iepakojums un ierīce:
Iepakojumā ir 30 kapsulas (3 blistera sloksnes)
Iepakojumā ir 60 kapsulas (6 blistera sloksnes)
Iepakojumā ir HandiHaler ierīce un 10 kapsulas (1 blistera sloksne)
Iepakojumā ir HandiHaler ierīce un 30 kapsulas (3 blistera sloksnes)
Slimnīcas iepakojums: satur 5 kastītes ar 30 kapsulām un HandiHaler ierīci
Slimnīcas iepakojums: satur 5 iepakojumus pa 60 kapsulām
HandiHaler ierīce ir pieejama kartona kastē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D -55216 Ingelheim am Rhein - Vācija
JURIDISKAIS PĀRSTĀVIS ITĀLIJĀ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
035668019 30 kapsulas 18 mcg AL / PVC / AL blisteros
035668021 60 kapsulas 18 mcg AL / PVC / AL blisteros
035668033 futrālis ar HandiHaler ierīci
035668045 10 kapsulas 18 mcg AL / PVC / AL blisterī ar HandiHaler ierīci
035668058 30 kapsulas 18 mcg AL / PVC / AL blisterī ar HandiHaler ierīci
035668060 5 kastītes ar 30 kapsulām 18 mcg AL / PVC / AL blisterī ar HandiHaler ierīci
035668072 5 kastītes pa 60 kapsulām 18 mcg AL / PVC / AL blisteros
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2004. gada 13. maijs - 2006. gada oktobris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada 2. aprīlis
