Aktīvās sastāvdaļas: Gemeprost
CERVIDIL 1 mg olšūnas
Kāpēc lieto Cervidil? Kam tas paredzēts?
Šīs zāles ir prostaglandīna E1 analogs ginekoloģiskai un dzemdnieciskai lietošanai.
To lieto, lai mīkstinātu un paplašinātu dzemdes kaklu ginekoloģiskām un dzemdniecības vajadzībām.
Kontrindikācijas Kad Cervidil nedrīkst lietot
Nelietojiet CERVIDIL
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu, prostaglandīniem kopumā vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- dzemdību ierosināšanai pilnas vai tuvlaicīgas dzemdības gadījumā ar dzīvu augli,
- preeklampsijas gadījumā hipertensijas pacientiem (bieža slimība grūtniecības laikā, kas saistīta ar arteriālo hipertensiju un olbaltumvielu parādīšanos urīnā),
- ja Jums ir augsts asiņošanas risks, piemēram, placenta previa (neparasta placentas atrašanās vieta, kas var izraisīt smagu asiņošanu grūtniecības trešajā trimestrī) vai ārpusdzemdes grūtniecība,
- ja Jums rodas drudzis iegurņa infekcijas (sieviešu dzimumorgānu infekcijas) dēļ, kas var pasliktināties, lietojot šīs zāles.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Cervidil lietošanas
Zāles drīkst ievadīt tikai ārsta uzraudzībā, slimnīcas vidē un apstākļos, kas ļauj nekavējoties ārstēt visas ārkārtas situācijas.
- Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šīm situācijām, jo šīs zāles jālieto piesardzīgi:
- ja Jums ir sirds un asinsvadu nepietiekamība,
- ja Jums ir acu slimība (glaukoma, intraokulāra hipertensija),
- ja Jums ir smags dzimumorgānu sistēmas iekaisums, piemēram, cervicīts (dzemdes kakla iekaisums) vai vaginīts (maksts iekaisums),
- ja Jums iepriekš bijusi dzemdes operācija vai ķeizargrieziens.
- Ārstam jābūt īpaši uzmanīgam pacientiem ar vairākām dzemdībām (kuras ir dzemdējušas vairāk nekā vienu reizi) vai ar vairākām grūtniecībām, jo dzemde var būt mazāk izturīga un pastāv risks, ka kontrakcijas var izraisīt dzemdes plīsumus.
- Ja grūtniecības otrajā trimestrī tiek veikts aborts, lai izvairītos no dzemdes plīsumiem vai dzemdes kakla plīsumiem un pārmērīgas asiņošanas, ārstam katrā lietošanas laikā rūpīgi jāpārbauda:
- dzemdes kontrakciju stāvoklis,
- dzemdes kakla mīkstināšanas un paplašināšanās pakāpe,
- asins zuduma apjoms,
- augļa izraidīšanas stadija.
- Tā kā zāļu lietošana var izraisīt dzemdes plīsumus vai plīsumus, ir rūpīgi jāievēro devas un lietošanas noteikumi.
- Pēc Cervidil lietošanas ārstam rūpīgi jāizvērtē dzemdes dobums un, ja nepieciešams, jāpārbauda tas pats (kuretāža). Turklāt ārstam būs jāpārbauda, vai nav dzemdes plīsumu vai plīsumu.
Bērni
Šīs zāles nav paredzētas bērnu ārstēšanai.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Cervidil iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ārsts būs īpaši uzmanīgs, ja vienlaikus lietojat oksitocīnu vai dinoprostu, kura iedarbība var palielināt gemeprosta (CERVIDIL aktīvās vielas) aktivitāti dzemdes kontraktilitātē.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Cervidil ir kaitīga ietekme uz grūtniecību.
Cervidil nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Cervidil neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Cervidil: Devas
Zāles drīkst ievadīt tikai ārsta uzraudzībā slimnīcā.
Šīs zāles ir olšūnas veidā, kas jāievieto maksts.
Pieaugušām sievietēm Cervidil lieto:
- Dzemdes kakla paplašināšanai ginekoloģijā, kas nepieciešama instrumentālai diagnostikai (endometrija biopsija, histeroskopija), ķirurģiskai iejaukšanai (kuretāža) vai intrauterīnās ierīces (IUD) ieviešanai.
3 stundas pirms operācijas ievadiet 1 dzemdes kakla olnīcu maksts (tieši aizmugurējā maksts priekšgalā). Lielākajai daļai ārstēto pacientu viena dzemdes kakla olšūna izraisa atbilstošu dzemdes kakla paplašināšanos, kas saglabājas stabila vismaz 6 stundas.
Cervidil lietošana ļauj aizstāt tradicionālās mehāniskās sistēmas dzemdes kakla paplašināšanai, piemēram, Hegar zondi.
- Dzemdes kakla dzemdes kakla paplašināšanai, kas nepieciešama augļa nāves gadījumā dzemdē, vezikulārajā dzimumzīmē vai dzemdību ierosināšanā grūtniecības 1. un 2. trimestrī.
Ievietojiet 1 Cervidil olu maksts ik pēc 3 stundām līdz pilnīgai dzemdes satura izvadīšanai, maksimāli 5 olām.
Zāļu iedarbības pazīmes un simptomi (asiņošana, dzemdes kontrakcijas) rodas vairumā gadījumu uzreiz pēc pirmās vai otrās olšūnas ievadīšanas. Ja pēc 5 olu ievadīšanas dzemde nav iztukšojusies, līdzīgu ciklu var atkārtot vismaz 24 stundas no iepriekšējā cikla sākuma.
Lietošana bērniem
Cervidil nav indicēts bērnu ārstēšanai.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Cervidil
Līdz šim veiktie klīniskie pētījumi nav ziņojuši par pārdozēšanas gadījumiem. Tomēr nav ieteicams pārsniegt ieteicamo devu.
Blakusparādības Kādas ir Cervidil blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ārstam jāpārtrauc šī produkta lietošana, nekavējoties jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai saglabātu sirds, asinsrites un elpošanas funkcijas nemainīgu, un rūpīgi jāuzrauga jūsu veselības stāvoklis šādu simptomu gadījumā:
- aizdusa (apgrūtināta elpošana),
- sāpes krūtīs,
- pēkšņs asinsspiediena pazemināšanās un koronāro spazmas (pēkšņa sirds artēriju kontrakcija),
- apziņas stāvokļa traucējumi.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir vidēji smagas: slikta dūša, vemšana, caureja, temperatūras paaugstināšanās.
Ļoti smagas nevēlamas blakusparādības izpaužas kā šoks un miokarda infarkts (notikumi, kas rodas spontānu ziņojumu dēļ, kuru biežums nav zināms), asiņošana no dzemdes, dzemdes plīsums un dzemdes kakla plīsums (retas blakusparādības).
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
- Slikta dūša, vemšana, caureja
- Paaugstināta ķermeņa temperatūra
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 pacientiem):
- Hipertensija vai arteriāla hipotensija (augsts vai zems asinsspiediens) ar sirdsklauves
- Vertigo, galvassāpes (galvassāpes)
- Nieze, izsitumi (ādas reakcijas)
- Sāpes muguras lejasdaļā (sāpes muguras lejasdaļā)
- Drebuļi, sejas apsārtums
- Sāpīgas menstruācijas
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem):
- Karstuma viļņi
- Dzemdes asiņošana, dzemdes plīsums, dzemdes kakla plīsumi
Ietekme, kuras biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- Koronārās spazmas (pēkšņa sirds artēriju kontrakcija) un miokarda infarkts, šoka gadījumi
- Nemiers
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas zāļu aģentūru, tīmekļa vietni: www.agenziafarmaco.gov. tas / tas / atbildīgs. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko CERVIDIL satur
Aktīvā viela ir gemeprosts. Viena ola satur 1 mg gemeprosta.
Citas sastāvdaļas ir absolūts etanols, piesātināto taukskābju triglicerīdi.
CERVIDIL ārējā izskata apraksts un iepakojums
Šīs zāles nāk olu veidā. Vienā kastē ir 1 ola.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CERVIDIL 1 MG OVULES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena ola satur: 1 mg gemeprosta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Fusiform baltas dzeltenīgas olšūnas lietošanai maksts.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Dzemdes kakla mīkstināšana un paplašināšana ginekoloģiskām un dzemdniecības vajadzībām.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušā sievietē:
līdz) Dzemdes kakla paplašināšanās ginekoloģijā: 1 Cervidil olšūna ievesta aizmugurējā fornixā 3 stundas pirms instrumentālās iejaukšanās diagnostikas nolūkos (endometrija biopsija, histeroskopija) vai operācijas (dzemdes dobuma pārskatīšana) vai I.U.D. Cervidil lietošana ļauj aizstāt tradicionālos mehāniskos līdzekļus (Hegar zondes).
Lielākajai daļai ārstēto pacientu viena Cervidil olšūna izraisa atbilstošu dzemdes kakla paplašināšanos, kas saglabājas stabila vismaz 6 stundas.
b) Dzemdes kakla paplašināšanās dzemdniecībā: nedzīvi dzimis auglis, vezikulāra mola, dzemdību ierosināšana grūtniecības 1. un 2. trimestrī: 1 dzemdes kakla olšūna ik pēc 3 stundām, līdz dzemdes saturs ir pilnībā izvadīts, un jebkurā gadījumā ne vairāk kā līdz 5 olām.
Zāles iedarbības pazīmes un simptomi (asiņošana, dzemdes kontrakcijas) rodas lielākoties tūlīt pēc pirmās vai otrās olšūnas ievadīšanas.
Ja pēc 5 olšūnu ievadīšanas dzemde nav iztukšojusies, ir atļauts atkārtot ciklu, kas līdzīgs pirmajam, pēc vismaz 24 stundu intervāla no ārstēšanas cikla sākuma.
Pediatriskā populācija
Nav norāžu par īpašu Cervidil lietošanu pediatriskā populācijā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Cervidil nedrīkst lietot dzemdību ierosināšanai pilnā vai tuvākajā laikā ar dzīvu augli, hipertensijas gestozes gadījumā, apstākļos ar augstu hemorāģisko risku (placenta previa, ārpusdzemdes grūtniecība), drudža gadījumā infekcijas dēļ iegurņa zonā kas var pasliktināties, lietojot zāles.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Cervidil drīkst ievadīt tikai ārsta uzraudzībā, slimnīcā un gatavojoties iejaukties ārkārtas terapijā.
Tā kā, lietojot Cervidil, var rasties dzemdes plīsumi vai plīsumi, īpaša uzmanība jāpievērš devai un lietošanas metodei.
Cervidil jālieto piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu mazspēju, ar oftalmoloģiskām slimībām (glaukomu, intraokulāru hipertensiju), ar intensīvu dzimumorgānu iekaisumu (cervicītu, vaginītu) vai kuriem iepriekš veikta dzemdes operācija vai ķeizargrieziens. lietot pacientiem ar vairākām grūtniecībām vai vairākām grūtniecībām, jo dzemde var būt mazāk izturīga un pastāv dzemdes plīsuma risks, ko izraisa kontrakcijas aktivitāte.
Lai novērstu dzemdes plīsumus vai dzemdes kakla plīsumus un pārmērīgu asiņošanu, kas var rasties aborta gadījumā grūtniecības otrajā trimestrī, ieteicams rūpīgi pārbaudīt dzemdes kontrakciju stāvokli, dzemdes kontrakciju mīkstināšanas un paplašināšanās pakāpi. katrā ievadīšanas reizē.dzemdes kakls, asins zuduma apjoms, augļa izraidīšanas pakāpe.
Pēc Cervidil lietošanas rūpīgi jāizvērtē dzemdes dobums un, ja nepieciešams, jāveic dzemdes dobuma (RCU) pārskatīšana. Ir jāpārbauda arī tas, vai nav dzemdes plīsumu vai plīsumu, kā tas tiek darīts abortu vai dzemdību laikā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Īpaša piesardzība jāievēro, vienlaicīgi lietojot oksitocīnu un zāles, kuru pamatā ir dinoprosts, kuru iedarbība var uzlabot gemeprosta aktivitāti dzemdes kontraktilitātē.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Cervidil ir kaitīga farmakoloģiska ietekme uz grūtniecību.
Barošanas laiks
Cervidil nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Cervidil neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir mērenas: slikta dūša, vemšana, caureja, temperatūras paaugstināšanās.
Lielas smaguma pakāpes nevēlamās blakusparādības izpaužas kā šoks un miokarda infarkts (gadījumi, kas rodas spontānu ziņojumu dēļ, kuru biežums nav zināms), asiņošana no dzemdes, dzemdes plīsums un dzemdes kakla plīsums (reti).
Blakusparādību saraksts
Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir sakārtotas pēc sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Sirdsdarbības traucējumi:
Bieža biežums: hipertensija vai arteriāla hipotensija ar sirdsklauves.
Biežums nav zināms: koronāro spazmas un sekojošs miokarda infarkts, šoka gadījumi.
Nervu sistēmas traucējumi:
Bieža biežums: reibonis, galvassāpes.
Biežums nav zināms: nemiers.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Ļoti bieži sastopams: slikta dūša, vemšana, caureja.
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Bieža biežums: nieze un izsitumi.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Bieža biežums: sāpes muguras lejasdaļā.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Ļoti bieži sastopama biežums: termiskais pieaugums.
Bieža biežums: drebuļi, sejas pietvīkums.
Reti: karstuma viļņi.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības:
Bieža biežums: menstruālā tipa krampjveida sāpes.
Reti: asiņošana no dzemdes, dzemdes plīsums, dzemdes kakla plīsums.
Gadījumā, ja parādās tādi simptomi kā aizdusa, sāpes krūtīs, pēkšņs spiediena kritums un koronāro spazmas, apziņas traucējumi, ārstam jāpārtrauc zāļu lietošana un nekavējoties jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai uzturētu sirds un asinsrites funkciju. uzmanīgi pacientam klīniskajā gaitā.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Līdz šim veiktie klīniskie pētījumi neziņo par pārdozēšanas gadījumiem. Tomēr ieteicams nepārsniegt ieteicamās devas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: oksitocīti, prostaglandīni.
ATĶ kods: G02AD03.
Farmakodinamiskā iedarbība
Intervaginālas Cervidil devas 10 mcg / kg žurkām 20. grūtniecības dienā izraisa dzemdes kontrakcijas; tāds pats efekts rodas pērtiķiem grūsnām (50–120 dienas), lietojot 20 mcg / kg devas vienmēr intravagināli.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Specialitātes abortējošais efekts tika pētīts trušiem un pērtiķiem; Cervidil devas, kas bija proporcionālas grūtniecības periodam, ievadot intraperitoneāli (trušiem) un maksts (pērtiķiem), izraisīja grūtniecības pārtraukšanu abām sugām. Pētījumi par spēju paplašināt dzemdes dzemdes kaklu tika veikti grūsnām pērtiķēm ar pozitīviem rezultātiem, lietojot 1 mg Cervidil devu intravagināli.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Ievadot grūtniecēm 1 olšūnu Cervidil 1 mg ar 3 stundu intervālu, maksimālā koncentrācija 6 ng / ml asinīs tiek konstatēta pēc 1 stundas pēc sākotnējās devas un samazināšanās līdz aptuveni 1/3 no sākotnējās maksimuma pēc 3 stundām. Līdzīgs modelis tiek novērots pēc otrās devas ievadīšanas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Subakūtas toksicitātes pētījumi tika veikti ar žurkām, ievadot Cervidil līdz 2000 mcg / kg dienā subkutāni un līdz 6250 mcg / kg dienā 30 dienas intravagināli.
Lietojot lielākas devas, tika konstatēts: spontānas aktivitātes samazināšanās, ekstremitāšu apsārtums ausu un periorālā zonā, caureja.
Intravagināli ārstētajā grupā tika novērots ārējo dzimumorgānu pietūkums, mieloīdā mitoplāzija liesā un samazināts trombocītu skaits.
Akūtu toksicitāti (LD50 mg / kg) pētīja mātīšu pelēm un žurkām ar šādiem rezultātiem katrā lietošanas veidā:
Peļu mātītes: 62,5 iekšķīgi - 32,5, injicējot zem ādas - 29,5 - intravenozi - 36, ievadot maksts.
Žurku mātītes: 60 perorāli - 24,3 subkutānas injekcijas veidā - 28,6 intravenozas injekcijas veidā - 32,5, ievadot maksts.
Hronisku toksicitāti pētīja žurkām, ievadot līdz 1000 mcg / kg dienā Cervidil subkutāni 26 nedēļas. Lietojot lielākas devas, tika novērota vazodilatācija, caureja, poliūrija, samazināts muskuļu tonuss, samazināts reflekss, sedācija.
Teratogēna un mutagēna iedarbība netika konstatēta.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Absolūtais etanols, piesātināto taukskābju triglicerīdi.
06.2 Nesaderība
Līdz šim nav datu par nesaderību ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
18 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Necaurspīdīgs balts trauks P.V.C./Polietilēna lamināta tilpumā 0,9 g, kas satur 1 olu.
Iepakojumā 1 ola.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, Roma, Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 026028011
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1987. gada 30. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 1. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2016