Aktīvās sastāvdaļas: dzelzs
FERLIXIT 62,5 mg / 5 ml šķīdums iekšķīgai un intravenozai lietošanai
Kāpēc lieto Ferlixit? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Antianēmisks līdzeklis, preparāts, kura pamatā ir trīsvērtīgs dzelzs.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Dzelzs nesaturoša anēmija: zāļu parenterāla lietošana ir ierobežota pacientiem, kuriem perorāla ārstēšana nav efektīva.
Kontrindikācijas Kad Ferlixit nedrīkst lietot
Ferlixit nedrīkst ievadīt, ja
- paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
- pārmērīga dzelzs uzkrāšanās (hemochromatosis, hroniska hemolīze) vai dzelzs metabolisma traucējumi (sideroakrestiskā anēmija, sideroblastiskā anēmija, saturnīna anēmija, talasēmija),
- smagas aknu vai nieru iekaisuma slimības,
- zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Benzilspirta klātbūtnes dēļ produktu nedrīkst ievadīt zīdaiņiem un bērniem līdz trīs gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ferlixit lietošanas
Pediatriskā populācija
Ferlixit lietošana bērniem no trīs līdz sešiem gadiem nav ieteicama, jo nav pieejami pietiekami dati par drošību.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā, lai izvairītos no nejaušas saindēšanās ar dzelzi.
Parenterāli ievadīti dzelzs preparāti var izraisīt anafilaktiskas reakcijas un / vai anafilaktoīdas reakcijas, kas var būt potenciāli letālas.
Intravenozai lietošanai:
preparāts jāinjicē ļoti lēni, un to nevar sajaukt ar citiem preparātiem. Ja nepieciešams, atšķaidīšana ir iespējama tikai ar fizioloģisku nātrija hlorīda šķīdumu. Nesajaukt ar citām zālēm. Nesajaukt ar uztura parenterāliem šķīdumiem.
Ja injekcija tiek veikta pārāk ātri, var rasties hipotensijas epizodes.Alerģiskas reakcijas, dažkārt ar artralģiju, biežāk novērotas, pārsniedzot ieteicamo devu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ferlixit iedarbību
Pastāstiet ārstam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes
Ja lieto iekšķīgi, tetraciklīnu uzsūkšanos var kavēt.
Dzelzs var samazināt penicilamīnu uzsūkšanos kuņģa -zarnu traktā.Ja jālieto abas terapijas, penicilamīni jāievada vismaz 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc dzelzs preparāta lietošanas.
Hloramfenikols var aizkavēt dzelzs terapijas atbildes reakciju.
Vienlaicīga antacīdu un perorālu dzelzs preparātu lietošana var samazināt dzelzs uzsūkšanos.
Vienlaicīga dzelzs preparātu lietošana var traucēt dažu perorālu hinolonu, piemēram, ciprofloksacīna, norfloksacīna un ofloksacīna, uzsūkšanos, jo samazinās hinolonu koncentrācija serumā un urīnā.
Turklāt var samazināties metildopas un pacientiem ar primāru hipotireozi - tiroksīna uzsūkšanās.
Ferlixit terapijas laikā iespējamo anafilaktisko / anafilaktoīdo reakciju biežums un smagums var palielināties, ja Ferlixit lieto pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus.
Benzidīna tests kuņģa slimību diagnosticēšanai var būt kļūdaini pozitīvs.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ņemot vērā lielo blakusparādību biežumu, kas rodas, lietojot dzelzi saturošus preparātus parenterāli, šāds specialitātes lietojums jāierobežo stingri nepieciešamos gadījumos.
Īpaši piesardzīgi Ferlixit jālieto šādos gadījumos:
- pacientiem ar zināmu alerģisku diatēzi, piem. astmas slimniekiem vai pacientiem ar ekzēmu vai citām atopiskām alerģijām,
- hroniskas iekaisuma slimības (Krona slimība, progresējošs reimatoīdais artrīts)
Lai izvairītos no hemosiderozes, pirms dzelzs intravenozas ievadīšanas ir nepieciešams aprēķināt nepieciešamo dzelzs daudzumu.
Nejauša paravenoza vai intramuskulāra injekcija ir sāpīga benzilspirta satura dēļ, tāpēc no tās jāizvairās.Turklāt nejauša ievadīšana paravenozi var izraisīt ādas sarkanbrūnu krāsas maiņu.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Intravenozai lietošanai: produkta lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama
Nav pietiekamu datu par nātrija dzelzs glikonāta - saharozes kompleksa lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumi ar jūrascūciņām ir parādījuši reproduktīvo toksicitāti. Iespējamais risks sievietei nav zināms. Grūtniecības laikā lietošana jāapsver tikai tad, ja dzelzs lietošana iekšķīgi ir neefektīva. nevar pieļaut un ja paredzamais ieguvums mātei atsver visus iespējamos riskus auglim.
Sakarā ar retajām asinsrites reakcijām, ko var izraisīt "dzelzs injekcija" (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"), grūtniecēm ir potenciāls risks saslimt ar augļa uztura traucējumiem nepietiekamas asins piegādes dēļ placentai. Tādēļ pievērsiet īpašu uzmanību pareizai lietošanai (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks").
Grūtniecība
Nav zināms, vai dzelzs izdalīšanās mātes pienā palielinās pēc parenterālas dzelzs ievadīšanas, tādēļ Ferlixit drīkst lietot tikai zīdīšanas laikā, rūpīgi izvērtējot ieguvumus un riskus.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Šīs zāles satur benzilspirtu. Šīs zāles nedrīkst dot priekšlaicīgi dzimušiem bērniem vai jaundzimušajiem. Tas var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Šīs zāles satur saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Ferlixit: Devas
Iekšķīgai lietošanai:
Pieaugušie: 2 ampulas dienā - Bērni: 1 ampula dienā.
Pēc ārsta domām, devu var palielināt.
Ferlixit ieteicams lietot ēšanas laikā, tīru vai atšķaidītu nedaudz tīrā vai cukurotā ūdenī vai jebkurā dzērienā vai šķidrā pārtikā. Ielejiet saturu, kratot flakonu un viegli uzsitot pa dibenu.
Intravenozai lietošanai: pēc ārsta domām 1-2 ampulas pa 5 ml (62,5 mg Fe +++) dienā.
Pamatojoties uz hemoglobīna analīzes datiem, ieteicams izmantot šādu formulu, lai aprēķinātu papildināmo dzelzs deficītu:
(Hb norma.g 16 - g ... Hb paz) x 225
-------------------------------------------------- ------- = n. flakoni
mg Fe vienā flakonā
Intravenoza injekcija vienmēr jāveic ļoti lēni, pacientam guļus stāvoklī.
Flakons, neizmantojot failu, iepriekšējā plīsuma vietā saplīst un nerada šķembas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Ferlixit
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Ferlixit devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ferlixit pārdozēšanas pazīmes var būt asinsrites sabrukums, šoks, bālums, aizdusa, nemiers un pat apjukums un koma. Ir ziņots arī par drudzi un krampjiem.
Ārstēšanai jābūt iespējami ātrai, papildus piemērotai atbalstošai terapijai.
Ja rodas pārdozēšanas sindromi, rīkojieties pēc analoģijas visiem preparātiem, kas satur dzelzi (kuņģa skalošana, apjoma atjaunošana, deferoksamīna ievadīšana).
Ja jums ir kādi jautājumi par Ferlixit lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Blakusparādības Kādas ir Ferlixit blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, Ferlixit var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamo blakusparādību novērtējums balstīts uz zemāk uzskaitīto biežumu
Ļoti bieži (≥ 10%)
Bieži (≥ 1% - <10%)
Retāk (≥ 0,1% - <1%)
Reti (≥ 0,01% - <0,1%)
Ļoti reti (<0,01%)
Nav zināms: (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: hemolīze, hemoglobinūrija (transferīna sistēmas pārslodze)
Asinsvadu patoloģijas
Reti: hipotensīvi notikumi, arī attīstoties asinsrites sabrukumam
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: plaušu tūska, bronhu gļotādas tūska ar aizdusu
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: eksantemātiskas ādas izmaiņas
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti: anafilaktiskas reakcijas ar tūsku dažādās ķermeņa daļās, ieskaitot seju, muti un rīkli (piemēram, gurnu tūska), savārgums, siltums
Imūnsistēmas traucējumi
Reti: anafilaktiskas reakcijas, anafilaktoīdas reakcijas
Nevēlamo blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Sirds patoloģijas
Sirdsklauves, tahikardija
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Hiperkaliēmija, hipokaliēmija
Nervu sistēmas traucējumi
Parestēzija, reibonis, garšas traucējumi, galvassāpes
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Caureja, grēmas, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā. Aizcietējums (ilgstoša lietošana). Tumša izkārnījuma krāsa (bezjēdzīga). Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Krūšu un muguras sāpes, muskuļu un locītavu sāpes, īpaši pacientiem ar reimatiskiem traucējumiem
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ādas izsitumi
Asinsvadu patoloģijas
Hipertensija, sejas eritēma
Lietošana bērniem
Klīniskajā pētījumā ar bērniem, kuriem tika veikta dialīze, tika novēroti šādi notikumi
Sirds patoloģijas
Ļoti bieži: sirdsklauves Infekcijas un invāzijas
Bieži: infekcijas, faringīts, sinusīts
Asinsvadu patoloģijas
Ļoti bieži: hipertensija, hipotensija
Bieži: tromboze
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži: muskuļu un locītavu sāpes, sāpes krūtīs un mugurā
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži: galvassāpes
Bieži: drudzis, sejas tūska
Retos gadījumos benzilspirts var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
SASTĀVS
1 flakons ar 5 ml satur:
Aktīvie principi:
nātrija dzelzs glikonāta komplekss 177,5 mg
vienāds ar trīsvērtīgo dzelzi 62,5 mg
Palīgvielas:
saharoze
benzilspirts 9 mg / ml
ūdens injekcijām.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums iekšķīgai lietošanai un intravenozai lietošanai
Iepakojums:
Kastīte ar 5 ampulām pa 5 ml (62,5 mg Fe +++)
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FERLIXIT 62,5 MG / 5 ml
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 flakons ar 5 ml satur:
Aktīvais princips:
nātrija dzelzs glikonāta komplekss 177,5 mg.
vienāds ar trīsvērtīgo dzelzi 62,5 mg.
Palīgvielas:
benzilspirts: 9 mg / ml.
saharoze: 975 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai un intravenozai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Dzelzs nesaturoša anēmija: zāļu parenterāla lietošana ir ierobežota pacientiem, kuriem perorāla ārstēšana nav efektīva.
04.2 Devas un lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai:
- pieaugušajiem: 2 ampulas dienā
- bērniem: 1 ampula dienā
Pēc ārsta domām, devu var palielināt.
Ferlixit ieteicams lietot ēšanas laikā, tīru vai atšķaidītu nedaudz tīrā vai cukurotā ūdenī vai jebkurā dzērienā vai šķidrā pārtikā. Ielejiet saturu, kratot flakonu un viegli uzsitot pa dibenu.
Intravenozai lietošanai:
Pēc ārsta domām 1-2 ampulas pa 5 ml (62,5 mg Fe +++) dienā. Pamatojoties uz hemoglobīna analīzes datiem, ieteicams izmantot šādu formulu, lai aprēķinātu papildināmo dzelzs deficītu:
Intravenoza injekcija vienmēr jāveic ļoti lēni, pacientam guļus stāvoklī.
04.3 Kontrindikācijas
Ferlixit nedrīkst ievadīt, ja
- paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
- pārmērīga dzelzs uzkrāšanās (hemochromatosis, hroniska hemolīze) vai dzelzs metabolisma traucējumi (siderokrestiskā anēmija, sideroblastiskā anēmija, saturnīna anēmija, talasēmija),
- smagas aknu vai nieru iekaisuma slimības,
- zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Benzilspirta klātbūtnes dēļ produktu nedrīkst ievadīt zīdaiņiem un bērniem līdz trīs gadu vecumam.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pediatriskā populācija
Ferlixit lietošana bērniem no trīs līdz sešiem gadiem nav ieteicama, jo nav pieejami pietiekami dati par drošību.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā, lai izvairītos no nejaušas saindēšanās ar dzelzi.
Parenterāli ievadīti dzelzs preparāti var izraisīt anafilaktiskas reakcijas un / vai anafilaktoīdas reakcijas, kas var būt potenciāli letālas.
Intravenozai lietošanai: preparāts jāinjicē ļoti lēni, gulējot pacientam, un to nevar sajaukt ar citiem preparātiem. Atšķaidīšana, iespējams, ir iespējama tikai ar fizioloģisku šķīdumu. Nesajaukt ar citām zālēm. Nesajaukt ar uztura parenterāliem šķīdumiem.
Ja injekcija tiek veikta pārāk ātri, var rasties hipotensijas epizodes.Alerģiskas reakcijas, dažkārt ar artralģiju, biežāk novērotas, pārsniedzot ieteicamo devu.
Ņemot vērā lielo blakusparādību biežumu (skatīt 4.8. Apakšpunktu) pēc dzelzs saturošu preparātu parenterālas ievadīšanas, zāļu lietošana šādā veidā jāierobežo stingri nepieciešamos gadījumos.
Īpaši piesardzīgi Ferlixit jālieto šādos gadījumos:
• pacientiem ar zināmu alerģisku diatēzi, piem. astmas slimniekiem vai pacientiem ar ekzēmu vai citām atopiskām alerģijām,
• hroniskas iekaisuma slimības (Krona slimība, progresējošs reimatoīdais artrīts)
Lai izvairītos no hemosiderozes, pirms dzelzs intravenozas ievadīšanas ir nepieciešams aprēķināt nepieciešamo dzelzs daudzumu.
Nejauša paravenoza vai intramuskulāra injekcija ir sāpīga benzilspirta satura dēļ, tāpēc no tās jāizvairās.Turklāt nejauša ievadīšana paravenozi var izraisīt ādas sarkanbrūnu krāsas maiņu.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Šīs zāles satur benzilspirtu. Benzilspirts var izraisīt toksiskas un anafilaktiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Šīs zāles satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ja lieto iekšķīgi, tetraciklīnu uzsūkšanos var kavēt.
Dzelzs var samazināt penicilamīnu uzsūkšanos kuņģa -zarnu traktā.Ja jālieto abas terapijas, penicilamīni jāievada vismaz 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc dzelzs preparāta lietošanas.
Hloramfenikols var aizkavēt dzelzs terapijas atbildes reakciju.
Vienlaicīga antacīdu un perorālu dzelzs preparātu lietošana var samazināt dzelzs uzsūkšanos.
Vienlaicīga dzelzs preparātu lietošana var traucēt dažu perorālu hinolonu, piemēram, ciprofloksacīna, norfloksacīna un ofloksacīna, uzsūkšanos, jo samazinās hinolonu koncentrācija serumā un urīnā.
Turklāt var samazināties metildopas un pacientiem ar primāru hipotireozi - tiroksīna uzsūkšanās.
Ferlixit terapijas laikā iespējamo anafilaktisko / anafilaktoīdo reakciju biežums un smagums var palielināties, ja Ferlixit lieto pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus.
Benzidīna tests kuņģa slimību diagnosticēšanai var būt kļūdaini pozitīvs.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Intravenozai lietošanai : produkta lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama
Nav pietiekamu datu par nātrija dzelzs glikonāta-saharozes kompleksa lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumi ar jūrascūciņām parādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). dzelzs ievadīšana ir neefektīva vai to nevar paciest un ja paredzamais ieguvums mātei atsver visus iespējamos riskus auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Sakarā ar retajām asinsrites reakcijām, ko var izraisīt dzelzs injekcija (skatīt 4.8. Apakšpunktu), grūtniecēm ir potenciāls risks saslimt ar augļa uztura traucējumiem nepietiekamas asins piegādes dēļ placentai. Īpaša uzmanība pareizai lietošanai (skatīt apakšpunktu). 4.2).
Barošanas laiks
Nav zināms, vai dzelzs izdalīšanās mātes pienā palielinās pēc parenterālas dzelzs ievadīšanas, tādēļ Ferlixit drīkst lietot tikai zīdīšanas laikā, rūpīgi izvērtējot ieguvumus un riskus.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību novērtējums ir balstīts uz šādu biežumu:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: hemolīze, hemoglobinūrija (transferīna sistēmas pārslodze)
Asinsvadu patoloģijas
Reti: hipotensīvi notikumi arī ar asinsrites sabrukuma attīstību
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: plaušu tūska, bronhu gļotādas tūska ar aizdusu
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: eksantemātiskas ādas izmaiņas
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti: anafilaktiskas reakcijas ar tūsku dažādās ķermeņa daļās, ieskaitot seju, muti un rīkli (piem.glotēzes tūska), savārgums, siltuma sajūta
Imūnsistēmas traucējumi
Reti: anafilaktiskas reakcijas, anafilaktoīdas reakcijas
Nevēlamo blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Sirds patoloģijas
Sirdsklauves, tahikardija
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Hiperkaliēmija, hipokaliēmija
Nervu sistēmas traucējumi
Parestēzija, reibonis, garšas traucējumi, galvassāpes
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Caureja, grēmas, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā.
Aizcietējums (ilgstoša lietošana).
Tumša izkārnījuma krāsa (bezjēdzīga).
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Sāpes krūtīs un mugurā, muskuļu un locītavu sāpes, īpaši pacientiem ar reimatiskiem traucējumiem
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ādas izsitumi
Asinsvadu patoloģijas
Hipertensija, sejas eritēma
Lietošana bērniem
Klīniskajā pētījumā ar bērniem, kuriem tika veikta dialīze, tika novēroti šādi notikumi
Sirds patoloģijas
Ļoti bieži: sirdsklauves
Infekcijas un invāzijas
Bieži: infekcijas, faringīts, sinusīts
Asinsvadu patoloģijas
Ļoti bieži: hipertensija, hipotensija
Bieži: tromboze
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži: muskuļu un locītavu sāpes, sāpes krūtīs un mugurā
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži: galvassāpes
Bieži: drudzis, sejas tūska
Retos gadījumos benzilspirts var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas.
04.9 Pārdozēšana
Ferlixit pārdozēšanas pazīmes var būt asinsrites sabrukums, šoks, bālums, aizdusa, nemiers un pat apjukums un koma. Ir ziņots arī par drudzi un krampjiem.
Ārstēšanai jābūt iespējami ātrai, papildus piemērotai atbalstošai terapijai.
Ja rodas pārdozēšanas sindromi, rīkojieties pēc analoģijas visiem preparātiem, kas satur dzelzi (kuņģa skalošana, apjoma atjaunošana, deferoksamīna ievadīšana).
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: trīsvērtīgs dzelzs, parenterāli lietojami preparāti.
ATĶ kods B03AC07.
Ferlixit ļauj veikt mērķtiecīgu cīņas terapiju, precīzi dozējot, normalizējot eritrocītu un hemoglobīna vērtības.
Faktiski eritropoēzes orgāniem tiek piegādāts pietiekams daudzums dzelzs, lai veidotos hemoglobīns, ļaujot atjaunot arī dzelzs bioloģiskās rezerves.
Dzelzs atjaunošanas efektivitāte izpaužas kā retikulocītu, hemoglobīna līmeņa, hemoglobīna koncentrācijas palielināšanās atsevišķos eritrocītos un eritrocītu skaita pieaugums.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Feroniglukonāta kompleksa dzelzs, kas ievietots anjonu cukura grupā (makromolekula), ievadīts iekšķīgi, pakāpeniski izdalās kuņģa -zarnu traktā; ievadot intravenozi, tas pakāpeniski pāriet uz transferīnu (proteīnu, kas transportē dzelzi asinīs) un no tā uz eritropēzes orgāniem un uz dzelzs nogulsnēm.
Šis mehānisms izskaidro labo vietējo (kuņģa -zarnu trakta) un vispārējo panesamību.
Ja asiņošanas rezultātā nav patoloģiska dzelzs zuduma, ķermeņa dzelzs rezerves paliek praktiski neskartas, izņemot minimālu dzelzs fizioloģisko elimināciju.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģiskie dati, kas savākti par dažādām dzīvnieku sugām (LD50 žurka, i.v.: 21,9 ml / kg), atbilst klīniskajai atziņai par labu panesamību.
Preklīniskie dati par drošību, farmakoloģiju un toksicitāti vienreizējai vai atkārtotai lietošanai nesniedza papildu informāciju, kas jau ir aprakstīta citās zāļu apraksta daļās.
Nav pierādījumu par iespējamu dzelzs mutagēnu iedarbību zīdītāju šūnās in vivo. Nav ilgtermiņa pētījumu par kancerogēno potenciālu.
Pētījumi ar žurkām un pelēm neliecināja par teratogēnu iedarbību, bet embrija un augļa toksicitāte radās daudz lielākās devās nekā terapeitiskā deva cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Saharoze, benzilspirts, ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Lietojot iekšķīgi, benzidīna tests kuņģa slimību diagnosticēšanai var būt kļūdaini pozitīvs.
06.3 Derīguma termiņš
Neskartā iepakojumā: 5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 5 flakoniem pa 5 ml.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC Nr. 021455023
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
26.08.1969/01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikums 2012. gada martā
11.0 RADIOZĀLĒM, PILNĪGI DATI PAR IEKŠĒJO RADIĀCIJAS DOSIMETRIJU
12.0 RADIOZĀLĒM, PAPILDU SĪKĀKI NORĀDĪJUMI PAR ĪSTENAJU SAGATAVOŠANU UN KVALITĀTES KONTROLI
2013. gada 25. oktobris
Stingrāki ieteikumi par smagu paaugstinātas jutības reakciju risku, lietojot intravenozi dzelzi saturošas zāles
Cienījamais ārsts, cienījamais ārsts,
Svarīga informācija par intravenozām (IV) dzelzi saturošām zālēm ir parādījusies pēc Eiropas mēroga pārvērtēšanas par to ieguvuma / riska attiecību pēc bažām par smagu paaugstinātas jutības reakciju risku.
Kopsavilkums
Visas IV dzelzi saturošas zāles var izraisīt smagas, potenciāli letālas paaugstinātas jutības reakcijas. Šādas reakcijas var rasties arī tad, ja iepriekšējā lietošana ir bijusi panesama (ieskaitot negatīvu testa devu, skatīt zemāk). Pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem, visu IV dzelzi saturošo zāļu ieguvumi joprojām pārsniedz risku, ja tiek ievēroti šādi ieteikumi.
• IV dzelzi saturošas zāles nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu, pret pašām zālēm vai kādu no palīgvielām, kā arī pacientiem ar smagu paaugstinātu jutību pret citām parenterāli lietojamām dzelzi saturošām zālēm.
• Paaugstinātas jutības risks ir lielāks pacientiem ar zināmām alerģijām (ieskaitot alerģiju pret zālēm) un pacientiem ar iekaisuma vai imūnsistēmas traucējumiem (piemēram, sistēmiska sarkanā vilkēde, reimatoīdais artrīts), kā arī pacientiem ar smagu astmu, ekzēmu vai cita atopiskā alerģija. Šiem pacientiem IV dzelzi saturošas zāles drīkst lietot tikai tad, ja tiek uzskatīts, ka ieguvums nepārprotami atsver iespējamo risku.
• Lai samazinātu risku, IV dzelzi saturošas zāles jāievada atbilstoši devām un lietošanas metodēm, kas aprakstītas katras atsevišķas zāles zāļu aprakstā.
• IV dzelzi saturošas zāles drīkst ievadīt tikai tad, ja tūlīt ir pieejams kvalificēts personāls, kas spēj novērtēt un vadīt anafilaktiskās / anafilaktoīdās reakcijas, un reanimācijas aprīkojums.
• Visiem ārstiem, kas izraksta šīs zāles, pirms katras lietošanas jāinformē pacienti par paaugstinātas jutības risku. Pacienti jāinformē par saistītajiem simptomiem un jālūdz reakcijas gadījumā steidzami sazināties ar ārstu.
• Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nav paaugstinātas jutības pazīmju katras IV dzelzi saturošas zāles ievadīšanas laikā un vismaz 30 minūtes pēc tās.
• IV dzelzs zāles grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ārstēšana jāierobežo līdz 2. vai 3. trimestram, ja tiek uzskatīts, ka ieguvums nepārprotami pārsniedz iespējamo risku gan mātei, gan auglim. Risks auglim var būt nopietns un var ietvert anoksiju un augļa distresu.
Šī svarīgās informācijas piezīme tiek nosūtīta, vienojoties ar Eiropas Zāļu aģentūru un Itālijas Zāļu aģentūru.
Papildu informācija
IV dzelzi saturošas zāles ir indicētas dzelzs deficīta situācijās, kad perorāla lietošana ir nepietiekama vai slikti panesama. Diagnozes pamatā jābūt precīziem laboratorijas testiem.
Drošības jautājumi
Ir uzsākta Eiropas mēroga atkārtota izvērtēšana, ņemot vērā drošības apsvērumus saistībā ar smagu paaugstinātas jutības reakciju risku, tostarp lietojot grūtniecības laikā. Visas IV dzelzi saturošas zāles var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas, šādas reakcijas var rasties arī pēc iepriekšējas lietošanas ir panesama (ieskaitot negatīvu testa devu). nāvējoši.
Informācija par produktu ir rūpīgi pārskatīta un rediģēta attiecībā uz smagu paaugstinātas jutības reakciju risku, un tagad tā atbilst visām dzelzs saturošām IV zālēm. Šīs vēstules pielikumā ir izceltas izmaiņas zāļu aprakstā (ZA), kas raksturīgas paaugstinātas jutības reakcijām. Šie pasākumi ir paredzēti, lai palielinātu izpratni par nopietnu paaugstinātas jutības reakciju risku, lietojot dzelzs saturošas zāles. IV, samaziniet risku, un nodrošināt, ka pacienti ir pienācīgi informēti.
Ņemiet vērā, ka informācija par izrakstīšanu un drošumu starp IV dzelzi saturošām zālēm atšķiras, un, ja nepieciešams, pirms lietošanas un lietošanas laikā jāizlasa īpašais zāļu apraksts.
Piesardzības pasākumi lietošanai grūtniecības laikā
Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti.
Dzelzs deficīta anēmiju, kas rodas grūtniecības pirmajā trimestrī, parasti var ārstēt ar perorālu dzelzi (nelietojiet dzelzi intravenozi). Ieguvumi no dzelzs saturošu zāļu lietošanas intravenozi rūpīgi jāizsver, ņemot vērā turpmākos riskus grūtniecība. Anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas, kas rodas, lietojot IV dzelzs zāles, var ietekmēt gan māti, gan augli (piemēram, anoksiju, augļa distresu un nāvi).
Pārbaudes deva
Iepriekš tika ieteikta testa deva dažām IV dzelzs zālēm. Tomēr nav pieejami precīzi dati, kas droši apstiprinātu tā aizsargājošo iedarbību. Pārbaudes deva var sniegt nepatiesu pārliecību, jo alerģiskas reakcijas var rasties arī pacientiem, kuriem testa deva ir bijusi negatīva. Tā rezultātā testa devas vairs nav ieteicamas, un tās tiek aizstātas ar iepriekš minētajiem riska samazināšanas ieteikumiem. Jāievēro piesardzība, lietojot jebkuru IV dzelzi saturošu zāļu devu, pat ja iepriekšējā lietošana ir bijusi labi panesama. IV dzelzi saturošas zāles jāievada atbilstoši devām un lietošanas metodēm, kas aprakstītas katras atsevišķas zāles zāļu aprakstā. Paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā veselības aprūpes speciālistiem ieteicams nekavējoties pārtraukt ārstēšanu un apsvērt piemērotu terapiju.
Sīkāku informāciju skatiet pielikumā iekļautajās KNR sadaļās.
Zvaniet, lai ziņotu
Ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem ir jāziņo par visām iespējamām blakusparādībām, kas saistītas ar intravenozām dzelzi saturošām zālēm.
Ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem saskaņā ar likumu ir jānosūta ziņojumi par iespējamām blakusparādībām, izmantojot speciālu papīra veidlapu (pieejama vietnē http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf) vai aizpildot elektronisko veidlapu tiešsaistē (16.07. http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_ 2012.dok) nekavējoties, tās veselības aprūpes iestādes, kurai tie pieder, farmakovigilances vadītājam vai, ja tā darbojas privātās veselības aprūpes iestādēs, ar Veselības departamenta starpniecību, attiecīgajā jomā kompetentajam ASL farmakovigilances vadītājam.
Ziņojumi par iespējamām zāļu nelabvēlīgām reakcijām jānosūta tās struktūras farmakovigilances vadītājam, kurai pieder operators.
Šī informatīvā piezīme ir publicēta arī AIFA tīmekļa vietnē (www.agenziafarmaco.it), kuras regulāra apspriešanās ir ieteicama, lai iedzīvotājiem sniegtu vislabāko profesionālo un pakalpojumu informāciju.
