Aktīvās sastāvdaļas: Sudraba sulfadiazīns
SOFARGEN® 1% KRĒMS
Kāpēc lieto Sofargen? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Vietējās antibiotikas un ķīmijterapijas līdzekļi, sulfonamīdi.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Infekciju profilakse un lokāla antibakteriāla ārstēšana II un III pakāpes apdegumu gadījumā; vietēja antibakteriāla ārstēšana varikozām čūlām un čūlas, kā arī dermatoloģiskām slimībām, kas ir inficētas vai uzņēmīgas pret superinfekcijām.
Kontrindikācijas Kad Sofargen nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Tā kā sulfonamīdi palielina jaundzimušo dzelte, Sofargen nedrīkst lietot sievietēm grūtniecības beigās, priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem un zīdaiņiem pirmajos dzīves mēnešos.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Sofargen lietošanas
Aknu vai nieru mazspējas gadījumā Sofargen jālieto piesardzīgi.
Grūtniecēm un zīdaiņiem zāles jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā, tiešā ārsta uzraudzībā.
Īpaši ilgstoša produkta lietošana var izraisīt sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāpiemēro piemēroti terapeitiskie pasākumi.Tas pats attiecas uz rezistentu mikroorganismu superinfekciju.
Ārstējot lielas ķermeņa daļas apdegumus, sulfonamīda koncentrācija serumā pieaugušajiem var sasniegt terapeitisko. Tādēļ šiem pacientiem būtu ieteicams kontrolēt šo seruma līmeni, nieru darbību un sulfonamīda kristālu klātbūtni urīnā, pārtraucot terapiju, ja tiek traucēta aknu un / vai nieru darbība.
Turklāt, tā kā propilēnglikols, kas sastāvā ir palīgviela, var izraisīt hiperosmolalitāti, ja produkts tiek uzklāts uz lielām apdegušām vietām, šajos gadījumos periodiski jāpārbauda seruma osmolalitāte un, ja nepieciešams, ārstēšana jāpārtrauc.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Sofargen iedarbību
Vietējos proteolītiskos enzīmus, ko lieto vienlaikus ar Sofargen, var deaktivizēt sudraba jonu klātbūtne.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Iespējama paaugstinātas jutības reakciju rašanās nozīmē tūlītēju ārstēšanas pārtraukšanu.
Lietojiet, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Tā kā nav izsmeļošu eksperimentālu datu par zāļu iespējamo ietekmi uz augli, Sofargen nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā, ja vien, pēc ārsta domām, tā lietošana ir neaizstājama un būtiska grūtniecei (sk. sadaļa Kontrindikācijas).
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Stearilspirts var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) .Propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu.Metilparaksoksibenzoāts var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētas).
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Sofargen: Devas
Pēc bojājumu ātras tīrīšanas uz skartajām virsmām nekavējoties uzklājiet 2 vai 3 mm biezu vienmērīgu Sofargen krēma slāni.
Krēmu var uzklāt vai nu tieši uz bojājumiem (iespējams, izmantojot sterilu cimdu), vai arī iepriekš uzklāt uz sterila marles.
Krēma uzklāšana jāturpina bez pārtraukuma vienu vai divas reizes dienā, kamēr pastāv infekcijas iespējamība un līdz pilnīgai sadzīšanai, gan spontāni, gan ķirurģiski.
Katrā lietošanas reizē rūpīgi notīriet bojājumus ar ūdeni vai fizioloģisku šķīdumu.
Uzmanieties, lai krēmu atkārtoti uzklātu uz virsmām, no kurām tas netīšām tika noņemts.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Sofargen
Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi.
Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu Sofargen devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
JA IR KĀDAS šaubas par SOFARGEN lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Sofargen blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Sofargen var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ir ziņots par dažiem pārejošas leikopēnijas gadījumiem, retiem vietējiem traucējumiem (sāpēm un dedzināšanu) un retām vietējām alerģiskām reakcijām.
Sistēmiski ievadītu sulfonamīdu klasiskās blakusparādības nevar izslēgt, ārstējot lielas ķermeņa daļas.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Līdzeklis jāizlieto 6 mēnešu laikā pēc tvertnes pirmās atvēršanas.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
100 g krējuma satur: Aktīvo sastāvdaļu: Mikronizētu sudraba sulfadiazīnu g 1. Palīgvielas: stearilspirts, izopropilmiristāts, propilēnglikols, polietilēnglikola monostearāts, polioksietilēnsorbitanmonolaurāts, metil-p-oksibenzoāts, destilēts ūdens.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
1% krējuma
30 g caurule
50 g caurule
120 g caurule
180 g caurule
600 g burka
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SOFARGEN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvs princips
Mikronizēts sudraba sulfadiazīns 1 g
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Hidrofils krēms.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Infekciju profilakse un lokāla antibakteriāla ārstēšana I un III pakāpes apdegumu gadījumā; vietēja varikozu čūlu un inficētu izgulējumu antibakteriāla ārstēšana un vispārīgi inficētas vai uzņēmīgas pret superinfekcijām dermatoloģiskas slimības.
04.2 Devas un lietošanas veids
Apdegumu gadījumā Sofargen jālieto pēc iespējas agrāk.
Pēc ievainoto daļu ātras tīrīšanas nekavējoties uz sadedzinātām virsmām izklājiet 2 vai 3 mm biezu vienmērīgu krējuma kārtu. Krēmu var uzklāt vai nu tieši uz bojājumiem, iespējams, izmantojot sterilu cimdu, vai iepriekš uzklāt uz sterila marles. Sofargen lietošana jāturpina bez pārtraukuma, vienu vai divas reizes dienā, ja vien ir iespēja. no infekcijas un līdz pilnīgai dziedināšanai gan spontānā, gan ķirurģiskā remontā.
Katru reizi, kad pārsējs tiek atjaunots, rūpīgi notīriet brūces ar ūdeni vai fizioloģisku šķīdumu, noskalojot vai notīrot. Uzmanieties, lai krēmu nekavējoties atkārtoti uzklātu uz virsmām, no kurām tas netīši noņemts.
Citos gadījumos, ja ir varikozas čūlas, spiediena čūlas, brūces un dermatoloģiskas slimības, kas ir uzņēmīgas pret infekciju, vajadzības gadījumā notīriet ievainoto daļu un uzklājiet 2-3 mm biezu krējuma kārtu, ievērojot tos pašus kritērijus, kas aprakstīti apdegumu ārstēšanai. Bojājums vienmēr ir pilnībā jāaizsedz ar zālēm.
Ja nepieciešama pārsiešana līdz ceļam, veiciet 20–30 cm lielu atbilstoša garuma pārsēju, izklājiet bagātīgu krējuma kārtu, pārtiniet piesūcināto daļu, atritiniet vēl 20–30 cm un atkārtojiet darbību līdz pilnam garumam. no pārsēja ir pilnībā piesūcināta, tad uzklājiet nepieciešamo pārsēju.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Tā kā sulfonamīdi var palielināt jaundzimušo dzelte, Sofargen nedrīkst lietot sievietēm grūtniecības beigās, priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem un zīdaiņiem pirmajos dzīves mēnešos.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Aknu vai nieru mazspējas gadījumā Sofargen jālieto piesardzīgi.
Sofargen lietošana var būt riskanta pacientiem ar acīmredzamu glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficītu, jo var rasties hemolītiskas parādības.
Ilgstoša produkta lietošana var izraisīt sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāveic piemēroti terapeitiskie pasākumi.Tas pats attiecas uz rezistentu mikroorganismu superinfekciju.
Ārstējot lielas ķermeņa daļas apdegumus, sulfonamīda koncentrācija serumā pieaugušajiem var sasniegt terapeitisko. Tādēļ šiem pacientiem būtu ieteicams pārbaudīt šo līmeni serumā, nieru darbību, sulfonamīda kristālu klātbūtni urīnā un aknu darbību, pārtraucot terapiju gadījumā, ja tiek traucēta aknu un / vai nieru darbība.
Turklāt, tā kā propilēnglikols, kas sastāvā ir palīgviela, var izraisīt hiperosmolalitāti, ja produkts tiek uzklāts uz lielām apdegušām vietām, seruma osmolalitāte periodiski jāpārbauda un, ja nepieciešams, ārstēšana jāpārtrauc.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vietējos proteolītiskos enzīmus, ko lieto vienlaikus ar Sofargen, var deaktivizēt sudraba jonu klātbūtne.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Tā kā nav izsmeļošu eksperimentālu datu par zāļu iespējamo ietekmi uz augli, Sofargen nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā, ja vien, pēc ārsta domām, tā lietošana nav nepieciešama un nepieciešama grūtniecei (skatīt 4.3. .
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ir ziņots par dažiem pārejošas leikopēnijas gadījumiem (0,4%), retiem vietējiem traucējumiem (sāpēm un dedzināšanu) un retām vietējām alerģiskām reakcijām (0,3%).
Sistēmiski ievadītu sulfonamīdu klasiskās blakusparādības nevar izslēgt, ārstējot lielas ķermeņa daļas.
04.9 Pārdozēšana
Visi pārdozēšanas simptomi literatūrā nav uzsvērti.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa
Antibiotikas un ķīmijterapija lokālai lietošanai, sulfonamīdi ATĶ kods D06BA01
Sofargen ir vietējs plaša spektra pretmikrobu līdzeklis, kura pamatā ir sudraba sulfadiazīns-metālisks savienojums, ko iegūst, sudraba nitrātu reaģējot ar sulfadiazīnu.
Sudraba sulfadiazīna baktericīdās īpašības raksturo sudraba jons, kas nosaka tā īpatnējo darbības mehānismu, kas skaidri atšķiras no sudraba nitrāta un sulfadiazīna.
Uz mikroorganismiem sudraba sulfadiazīns iedarbojas šūnu membrānu līmenī, bet sudraba nitrāts - uz intīmām struktūrām.Sulfadiazīns veic tikai bakteriostatisku darbību.
Bojājumu serozumā Sofargen atbrīvo sudraba jonu, kura baktericīda iedarbība ir saistīta ar sulfonamīda radikāļa bakteriostatisko iedarbību Sudraba sulfadiazīna molekulu veido 30,2% sudraba un 69,8% sulfadiazīna.
In vitro testi ir parādījuši plašu antibakteriālu un pretsēnīšu spektru sudraba sulfadiazīnam. Jo īpaši visi mikroorganismu celmi, kas parasti sastopami dedzinātās virsmās: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, Enterobacter sugas, Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgarus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta hemolītiskais, Enterococcus (D grupas streptokoku), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans, bija jutīgi pret ārkārtīgi zemu sudraba sulfadiazīna koncentrāciju - no 0,78 līdz 100 mcg, salīdzinot ar sulfadiazīnu 25 līdz 100 reizes.
Sofargen lokālajam krēmam sudraba sulfadiazīna koncentrācija ir 10 000 mcg / ml. Sofargen, 1% mikronizēts sudraba sulfadiazīna krēms, ir balts, mīksts, hidrofils un ūdenī sajaucams krēms, nešķīst ūdenī un spirtā, viegli uzklājams un viegli noņemams, sastāv no ļoti ādai saderīgām un praktiski nekaitīgām vielām. ir smalki izkliedēts aktīvās vielas sudraba sulfadiazīns mikronizētā veidā, tāpēc spēj efektīvāk veikt antiseptisku darbību.
Sofargen krēms nerada sāpes, mazina iekaisumu, labi mitrina ievainoto virsmu, padarot vidi labvēlīgu epitēlija ātrai atjaunošanai, novērš pārsēju pielipšanu pie brūcēm, novērš radušos lāsumu veidošanos un mīkstina jebkādas spītīgas garozas. ; tas nesmērē ādu vai veļu.
Vietējā antiseptiskā I un III pakāpes apdegumu ārstēšanā Sofargen efektīvi veicina dominējošo baktēriju piesārņojumu, novērš infekciju saasināšanās risku un ir labi panesams.
Ķīmiskā rakstura dēļ sudraba sulfadiazīns neinhibē karboanhidrāzi. Ārstētiem pacientiem nav ziņots par sistēmiskas acidozes un hiperventilācijas gadījumiem. Tā kā elektrolītu līdzsvars nemainās, Sofargen ir īpaša nozīme bērnu pacientu ārstēšanā.
Sofargen, mikronizēts sudraba sulfadiazīns, 1% krēms, iedarbojas nekavējoties un ilgstoši pat saskarē ar normāliem un patoloģiskiem organiskiem šķidrumiem, piemēram, asinīm, serumu, strutām, transudātiem un eksudātiem; tas ir ķīmiski stabils, bez smaržas, bezkrāsains; tas pakāpeniski sadalās ievainoto virsmu organiskos šķidrumos; brūču nopietnībā sudraba jonu ātrums sasniedz 50–100 mg% 24–48 stundas pēc uzklāšanas.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Sofargen lokālā absorbcija ir klīniski nenozīmīga. Sudraba jonu līmenis plazmā pat pēc plašas un atkārtotas lietošanas nekad nepārsniedz 3 mg / 100 ml, bet koncentrācija urīnā saglabājas ap 50 mg / 100 ml, kas ir zemāka par sistēmiskās sistēmas slieksni riskus.
Sulfadiazīna radikāļi slikti uzsūcas caur ādu: 24 stundu laikā urīna eliminācija ir vidēji 57 mg, kas tiek uzskatīta par krietni zemāku par nieru bojājuma indukcijas slieksni. Tomēr nevar izslēgt sistēmiskas iedarbības risku.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Sudraba sulfadiazīna LD50 pēc perorālas lietošanas žurkām tika konstatēts lielāks par 10 g / kg. Sofargen 1% krēms, ievadīts perorāli žurkām devās līdz 900 mg / kg neizraisīja toksisku iedarbību.
LD50 intraperitoneālai ievadīšanai žurkām bija 126 mg / kg un pelēm - 160 mg / kg.
Turklāt sudraba sulfadiazīnam nav mutagēnas aktivitātes.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Stearilspirts, izopropilmiristāts, propilēnglikols, polietilēnglikola monostearāts, polioksietilēna sorbitāna monolaurāts, metil-p-oksibenzoāts, destilēts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav zināmas nesaderības.
06.3 Derīguma termiņš
Produkts ir stabils 3 gadus. Šis periods attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Līdzeklis jāizlieto 6 mēnešu laikā pēc tvertnes pirmās atvēršanas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
30 g elastīga caurule. Iepakojumā 1 caurule - C klase
50 g elastīga caurule. Iepakojumā 1 caurule - C klase
120 g elastīga caurule. Iepakojumā 1 caurule - C klase
180 g elastīga caurule. Iepakojumā 1 caurule - H klase
600 g burka. Iepakojumā 1 burka - H klase
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. 025561010, "1% krējums" 30 g tūbiņa, 1985. gada jūnijs.
A.I.C. 025561022, "1% krējuma" 50 g tūbiņa, 1998. gada jūlijs.
A.I.C. 025561073, "1% krējums", 120 g tūbiņa, 2010. gada februāris
A.I.C. 025561046, "1% krēms" 180 g tūbiņa, 1999. gada decembris
A.I.C. 025561061, "1% krējuma" 600 g burka, 1999. gada decembris
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2009. gada novembris