Aktīvās sastāvdaļas: Triptorelin
DECAPEPTYL 0,1 mg / ml Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Decapeptyl iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem:- DECAPEPTYL 0,1 mg / ml Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
- DECAPEPTYL 3,75 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības suspensijai injekcijām
- Decapeptyl 11,25 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības suspensijai injekcijām
Kāpēc lieto Decapeptyl? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Endokrīnā terapija, hormonu atbrīvojošo gonadotropīnu analogs
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Sieviešu neauglības ārstēšana saistībā ar gonadotropīniem ovulācijas indukcijas protokolos, apaugļošanas in vitro kontekstā, kam seko embriju pārnešana (F.I.V.E.T.), un citas metodes pēcnācēju vairošanai.
Kontrindikācijas Kad Decapeptyl nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret GnRH, tā analogiem vai kādu no zāļu palīgvielām (skatīt 4.8). Grūtniecība un zīdīšanas periods.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Decapeptyl lietošanas
GnRH agonistu lietošana var izraisīt kaulu minerālā blīvuma samazināšanos.
Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem ir papildu osteoporozes riska faktori (piemēram, hroniska alkohola pārmērīga lietošana, smēķēšana, ilgstoša terapija ar zālēm, kas samazina kaulu minerālu blīvumu, piemēram, pretkrampju līdzekļi vai kotikoīdi, ģimenes anamnēze ar osteoporozi, nepietiekams uzturs).
Pirms triptorelīna izrakstīšanas ir jāpārbauda pacienta statuss bez grūtniecības.
Reti ārstēšana ar GnRH agonistiem var atklāt nezināmas, jau esošas gonadotropo šūnu hipofīzes adenomas klātbūtni. Šiem pacientiem var rasties hipofīzes apopleksija, ko raksturo pēkšņas galvassāpes, vemšana, redzes traucējumi un oftalmopleģija.
Ir saņemti ziņojumi par garastāvokļa izmaiņām, tostarp depresiju, kas var būt smaga pacientiem, kuri lieto Decapeptyl. Ja lietojat Decapeptyl un attīstās nomākts garastāvoklis, lūdzu, informējiet par to ārstu. Terapijas laikā pacienti rūpīgi jānovēro. Ar zināmu depresiju.
Androgēnu atņemšanas terapija var pagarināt QT intervālu.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pagarināts QT intervāls vai kuriem ir QT intervāla pagarināšanās riska faktori, un pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles, kas var pagarināt QT intervālu (skatīt sadaļu Mijiedarbība), pirms ārstēšanas ar Decapeptyl 0,1 mg ārstiem jānovērtē ieguvuma un riska attiecība ieskaitot Torsade de Pointes iespēju.
Sievietes
Kaulu minerālu blīvuma samazināšanās
GnRH agonistu lietošana, iespējams, izraisīs kaulu minerālā blīvuma samazināšanos vidēji par 1% mēnesī 6 mēnešu ārstēšanas periodā. Katrs 10% samazinājums kaulu minerālu blīvumā palielina lūzumu risku 2 līdz 3 reizes.
Pašlaik pieejamie dati liecina, ka kaulu blīvums atjaunojas lielākajā daļā sieviešu pēc terapijas pārtraukšanas.
Nav pieejami konkrēti dati par pacientiem ar apstiprinātu osteoporozi vai ar osteoporozes riska faktoriem (piemēram, hroniska alkohola pārmērīga lietošana, smēķētāji, ilgstoša terapija ar zālēm, kas samazina kaulu minerālvielu blīvumu, piemēram, pretkrampju līdzekļi vai kortikoīdi, ģimenes anamnēze ar osteoporozi, nepietiekams uzturs, piem. anorexia nervosa) Tā kā kaulu minerālu blīvuma samazināšanās šiem pacientiem, iespējams, ir kaitīgāka, ārstēšana ar triptorelīnu jāapsver individuāli un pēc ļoti rūpīgas izvērtēšanas jāuzsāk tikai tad, ja ārstēšanas ieguvums atsver risku. Tiek uzskatīts, ka tas novērš kaulu minerālā blīvuma zudumu.
Sieviešu neauglība
Pirms 0,1 mg triptorelīna izrakstīšanas ir jāpārbauda pacienta stāvoklis, kas nav stāvoklī.
Folikulāro stimulāciju, ko izraisa GnRH analogu un gonadotropīnu lietošana, var ievērojami palielināt ar nelielu predisponētu pacientu skaitu, īpaši policistisko olnīcu sindroma gadījumā.
Olnīcu reakcija uz dekapeptilgonadotropīna kombināciju var atšķirties, pat ar vienādu devu, vienam pacientam un dažos gadījumos vienam ciklam vienam pacientam.
Ovulācija ir rūpīgi jāuzrauga, regulāri veicot klīniskas un bioloģiskas pārbaudes: ultraskaņas izmeklējumus un plazmas estrogēnu novērtēšanu
Tāpat kā ar citiem GnRH analogiem, ir saņemti ziņojumi par olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS), kas saistīts ar triptorelīna lietošanu kombinācijā ar gonadotropīniem.
Olnīcu hiperreakcijas gadījumā, kas var rasties predisponētiem pacientiem, vai olnīcu policistisku slimību gadījumā, ieteicams pārtraukt gonadotropīnu lietošanu, bet 0,1 mg Decapeptyl ievadīšanu turpināt dažas dienas, lai izvairītos no iespējamu spontānu LH pieaugumu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Decapeptyl iedarbību
Jāievēro piesardzība, ja triptorelīnu lieto vienlaikus ar citām zālēm, kas ietekmē gonadotropīnu sekrēciju hipofīzē, un ieteicams kontrolēt pacienta hormonālo stāvokli.
Tā kā ārstēšana ar androgēnu atņemšanu var pagarināt QT intervālu, rūpīgi jāapsver Decapeptyl 0,1 mg lietošana kopā ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, vai ar zālēm, kas var izraisīt Torsade de Pointes, piemēram, antiaritmiskiem līdzekļiem. IA klase (piemēram, hinidīns) , disopiramīds) vai III klase (piemēram, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds), metadons, moksifloksacīns, antipsihotiskie līdzekļi utt. (skatīt sadaļu Piesardzība lietošanā).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Triptorelin nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo vienlaicīga GnRH agonistu lietošana ir saistīta ar teorētisku aborta vai augļa anomāliju risku. Sievietes reproduktīvā vecumā pirms ārstēšanas uzsākšanas rūpīgi jāpārbauda, lai izslēgtu grūtniecību. terapiju, līdz menstruālais cikls atgriežas.
Pirms triptorelīna lietošanas neauglības ārstēšanai ir jāizslēdz grūtniecība. Ja triptorelinu lieto šādā situācijā, nav klīnisku pierādījumu, kas liecinātu par cēloņsakarību starp triptorelīnu un jebkurām turpmākām olšūnu attīstības anomālijām, grūtniecību vai iznākumu. grūtniecība.
Barošanas laiks
Triptorelin nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ņemot vērā triptorelīna farmakoloģisko profilu, iespējams, ka triptorelīns neietekmēs vai nenozīmīgi ietekmēs pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm
Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Decapeptyl: Devas
Stingri ievērojiet ārsta recepti.
Īss protokols: ievadiet 1 flakonu Decapeptyl 0,1 mg dienā subkutāni, sākot no menstruālā cikla otrās dienas (sakrītot ar olnīcu stimulācijas sākumu) līdz dienai pirms hCG ievadīšanas, vidēji 10-12 dienas.
Garš protokols: ievadiet 1 flakonu Decapeptyl 0,1 mg dienā subkutāni, sākot no menstruālā cikla otrās dienas. Kad hipofīzes desensibilizācija ir sasniegta (estrogēna koncentrācija plazmā zem 50 pg / ml, parasti ap 15. ārstēšanas dienu), sāciet gonadotropīna stimulāciju vienlaikus ar 0,1 mg Decapeptyl līdz dienai pirms hCG ievadīšanas.
Zāles ievada subkutāni pēc iepriekšējas sagatavošanas.
Izvelciet flakona saturu ar šļirci un pārlejiet visu šķidrumu no flakona flakonā. Viegli sakratiet flakonu, nepagriežot to otrādi, lai iegūtu viendabīgu šķīdumu. Nekavējoties pārejiet pie injekcijas.
NB! Ir svarīgi, lai injekcija tiktu veikta stingri saskaņā ar lietošanas instrukcijām.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Decapeptyl
Pārdozēšanas gadījumā nav ziņots par blakusparādībām. Ja nejauši esat lietojis lielāku devu nekā ieteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Blakusparādības Kādas ir Decapeptyl blakusparādības
Pacientiem, kuri saņēma GnRH analogus, ziņots par palielinātu limfocītu skaitu
Pieredze klīniskajos pētījumos
Pieaugušo populācijā, kas piedalījās klīniskajos pētījumos un tika ārstēta ar triptorelīnu, tūlītējas darbības zāļu formu, bija 127 vīrieši ar prostatas vēzi, kas katru dienu tika ārstēti 3 mēnešus, un aptuveni 1000 sievietes, kurām tika veikti in vitro apaugļošanas protokoli. Tika iekļauta arī detalizēta drošības pieredze, kas iegūta klīniskajos pētījumos, kas veikti vīriešiem un sievietēm ar 3,75 mg un 11,25 mg triptorelīna preparātiem.
Vispārējā drošības pieredzes analīze klīniskajos pētījumos ietvēra ar zālēm saistītas blakusparādības, kas radušās hipogonadotropa hipogonādisma vai dažkārt sākotnējās hipofīzes-dzimumdziedzeru stimulācijas rezultātā.
Blakusparādību biežums ir klasificēts šādi: ļoti bieži (≥1 / 10) - bieži (≥1 / 100-
Vispārēja panesamība pieaugušajiem
Ļoti bieži sastopams: No viegliem līdz smagiem karstuma viļņiem, kas parasti neprasa terapijas pārtraukšanu. Bieži: psihiski traucējumi (garastāvokļa svārstības, depresija) *
Retāk: psihiski traucējumi (garastāvokļa izmaiņas, depresija) **
Nezinams: QT intervāla pagarinājums (skatīt sadaļu “Piesardzība lietošanā” un “Mijiedarbība”)
* Ilgtermiņa lietošana. Šī biežuma pamatā ir klases efekta biežums, kas ir kopīgs visiem GnRH agonistiem
** Īslaicīga lietošana. Šī biežuma pamatā ir klases efekta biežums, kas ir kopīgs visiem GnRH agonistiem
Vispārēja panesamība sievietēm
Ļoti bieži ārstēšanas sākumāneauglības ārstēšanā triptorelīns, ko lieto kombinācijā ar gonadotropīniem, var izraisīt olnīcu hiperstimulācijas sindromu. Var rasties olnīcu hipertrofija, aizdusa, sāpes iegurnī un / vai vēderā
Ļoti bieži triptorelīna terapijas sākumā mēneša un ceturkšņa preparātos: Mēnesi pēc pirmās injekcijas var rasties asiņošana no dzimumorgāniem, tai skaitā menorāģija vai metrorāģija.
Ļoti bieži triptorelīna terapijas laikā ikmēneša un ceturkšņa preparātos: šīm blakusparādībām ir virkne hipoestrogēnu notikumu, kas saistīti ar hipofīzes-olnīcu blokādi, piemēram, miega traucējumi, galvassāpes, garastāvokļa izmaiņas, vulvas-maksts sausums un dispareūnija, samazināts libido.
Bieži ārstēšanas laikā ar triptorelīnu ikmēneša zāļu formā: sāpes krūtīs, muskuļu spazmas, artralģija, svara pieaugums, slikta dūša, diskomforts / sāpes vēderā, astēnija. Ilgstoši lietojot, ziņots par garastāvokļa izmaiņām un depresiju.
Vietējā panesamība
Ļoti rets: sāpes, eritēma un iekaisums injekcijas vietā.
Pēcreģistrācijas informācija
Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ir ziņots par citām nevēlamām sekām sievietēm, kuras ārstē ar IVF. Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc sistēmiskām organiskām kategorijām un ziņotās ietekmes biežuma dilstošā secībā:
Ādas un zemādas audu bojājumi: paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā nieze, nātrene, izsitumi, angioneirotiskā tūska (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas")
Nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes
Acu slimības: redzes miglošanās vai redzes traucējumi.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, tai skaitā iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošību
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Nav īpašu uzglabāšanas apstākļu
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
SASTĀVS
Pulvera flakons satur:
Aktīvā viela: 0,1 mg triptorelīna
Palīgvielas: mannīts
Šķīdinātāja flakonā ir:
nātrija hlorīds, ūdens injekcijām
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Subkutānai lietošanai.
Iepakojumā ir 7 flakoni ar pulveri, 7 flakoni ar šķīdinātāju pa 1 ml
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DECAPEPTYL 0,1 MG / ML pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs pulvera flakons satur:
Aktīvā viela: 0,1 mg triptorelīna
Palīgvielas skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Subkutānai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Sieviešu neauglības ārstēšana saistībā ar gonadotropīniem (hMG, hCG, FSH) ovulācijas indukcijas protokolos, apaugļošanas in vitro kontekstā, kam seko embriju pārnešana (F.I.V.E.T.), un citās metodēs, kas veicina apaugļošanu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Īss protokolsievadīt 1 flakonu Decapeptyl 0,1 mg dienā subkutāni, sākot no menstruālā cikla otrās dienas (sakrītot ar olnīcu stimulācijas sākumu) līdz dienai pirms hCG ievadīšanas, vidēji 10–12 dienas.
Garš protokolsievadīt 1 flakonu ar 0,1 mg Decapeptyl subkutāni dienā, sākot no menstruālā cikla otrās dienas. Kad hipofīzes desensibilizācija ir sasniegta (estrogēna koncentrācija plazmā zem 50 pg / ml, parasti ap 15. ārstēšanas dienu), sāciet gonadotropīna stimulāciju vienlaikus ar 0,1 mg Decapeptyl līdz dienai pirms hCG ievadīšanas.
Zāles ievada subkutāni pēc iepriekšējas sagatavošanas.
Izvelciet flakona saturu ar šļirci un pārlejiet šķidrumu no flakona flakonā. Viegli sakratiet flakonu, lai nodrošinātu viendabīgu šķīdumu, nepagriežot to otrādi. Nekavējoties pārejiet pie injekcijas.
NB! Ir svarīgi, lai injekcija tiktu veikta, stingri ievērojot lietošanas instrukcijas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret GnRH, tā analogiem vai kādu no zāļu palīgvielām (skatīt 4.8). Grūtniecība un zīdīšanas periods.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
GnRH agonistu lietošana var izraisīt kaulu minerālā blīvuma samazināšanos.
Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem ir papildu osteoporozes riska faktori (piemēram, hroniska alkohola pārmērīga lietošana, smēķēšana, ilgstoša terapija ar zālēm, kas samazina kaulu minerālu blīvumu, piemēram, pretkrampju līdzekļi vai kortikoīdi, ģimenes anamnēze ar osteoporozi, nepietiekams uzturs).
Pirms triptorelīna izrakstīšanas ir jāpārbauda pacienta statuss bez grūtniecības.
Reti ārstēšana ar GnRH agonistiem var atklāt nezināmas, jau esošas gonadotropo šūnu hipofīzes adenomas klātbūtni. Šiem pacientiem var rasties hipofīzes apopleksija, ko raksturo pēkšņas galvassāpes, vemšana, redzes traucējumi un oftalmopleģija.
Ir ziņots par garastāvokļa izmaiņām, tostarp depresiju .. Pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar GnRH agonistiem, piemēram, triptorelīnu, ir paaugstināts depresijas (kas var būt smagas) sastopamības risks.
Simptomu parādīšanās gadījumā pacienti jāinformē un atbilstoši jāārstē.
Terapijas laikā pacienti ar zināmu depresiju rūpīgi jāuzrauga.
Sievietes
Kaulu minerālu blīvuma samazināšanās
GnRH agonistu lietošana, iespējams, izraisīs kaulu minerālā blīvuma samazināšanos vidēji par 1% mēnesī 6 mēnešu ārstēšanas periodā. Katrs 10% samazinājums kaulu minerālu blīvumā palielina lūzumu risku 2 līdz 3 reizes.
Pašlaik pieejamie dati liecina, ka kaulu blīvums atjaunojas lielākajā daļā sieviešu pēc terapijas pārtraukšanas.
Nav pieejami īpaši dati par pacientiem ar apstiprinātu osteoporozi vai ar osteoporozes riska faktoriem (piem.hroniska alkohola pārmērīga lietošana, smēķētāji, ilgstoša terapija ar zālēm, kas samazina kaulu minerālu blīvumu, piemēram, pretkrampju līdzekļi vai kortikoīdi, osteoporozes ģimenes anamnēze, nepietiekams uzturs, piemēram, anoreksija). Tā kā samazināts kaulu minerālvielu blīvums šiem pacientiem, iespējams, ir kaitīgāks, ārstēšana ar triptorelīnu jāapsver individuāli un pēc ļoti rūpīgas apsvēršanas jāsāk tikai tad, ja ārstēšanas ieguvums atsver risku. Jāapsver papildu pasākumi, lai novērstu kaulu minerālā blīvuma zudumu.
Sieviešu neauglība
Pirms 0,1 mg triptorelīna izrakstīšanas ir jāpārbauda pacienta stāvoklis, kas nav stāvoklī.
Folikulāro stimulāciju, ko izraisa GnRH analogu un gonadotropīnu lietošana, var ievērojami palielināt ar nelielu predisponētu pacientu skaitu, īpaši policistisko olnīcu sindroma gadījumā.
Olnīcu reakcija uz dekapeptilgonadotropīna kombināciju var atšķirties, pat ar vienādu devu, vienam pacientam un dažos gadījumos vienam ciklam vienam pacientam.
Ovulācija ir rūpīgi jāuzrauga, regulāri veicot klīniskas un bioloģiskas pārbaudes: ultraskaņas izmeklējumus un plazmas estrogēnu novērtēšanu
Tāpat kā ar citiem GnRH analogiem, ir saņemti ziņojumi par olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS), kas saistīts ar triptorelīna lietošanu kombinācijā ar gonadotropīniem.
Olnīcu hiperreakcijas gadījumā, kas var rasties predisponētiem pacientiem, vai olnīcu policistisku slimību gadījumā, ieteicams pārtraukt gonadotropīnu lietošanu, bet 0,1 mg Decapeptyl ievadīšanu turpināt dažas dienas, lai izvairītos no iespējamu spontānu LH pieaugumu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāievēro piesardzība, ja triptorelīnu lieto vienlaikus ar citām zālēm, kas ietekmē gonadotropīnu sekrēciju un tas ir ieteicams tiek uzraudzīts pacienta hormonālais stāvoklis.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Triptorelin nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo vienlaicīga GnRH agonistu lietošana ir saistīta ar teorētisku aborta vai augļa anomāliju risku. Sievietes reproduktīvā vecumā pirms ārstēšanas uzsākšanas rūpīgi jāpārbauda, lai izslēgtu grūtniecību. terapiju, līdz menstruālais cikls atgriežas.
Pirms triptorelīna lietošanas neauglības ārstēšanai ir jāizslēdz grūtniecība. Ja triptorelinu lieto šādā situācijā, nav klīnisku pierādījumu, kas liecinātu par cēloņsakarību starp triptorelīnu un jebkurām turpmākām olšūnu attīstības anomālijām, grūtniecību vai iznākumu. grūtniecība.
Barošanas laiks
Triptorelin nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, ņemot vērā triptorelīna farmakoloģisko profilu, triptorelīns, visticamāk, neietekmēs vai nenozīmīgi ietekmēs pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Pacientiem, kuri saņēma GnRH analogus, ziņots par palielinātu limfocītu skaitu.
Pieredze klīniskajos pētījumos
Pieaugušo populācijā, kas piedalījās klīniskajos pētījumos un tika ārstēta ar triptorelīnu, tūlītējas darbības zāļu formu, bija 127 vīrieši ar prostatas vēzi, kas katru dienu tika ārstēti 3 mēnešus, un aptuveni 1000 sievietes, kurām tika veikti in vitro apaugļošanas protokoli. Tika iekļauta arī detalizēta drošības pieredze, kas iegūta klīniskajos pētījumos, kas veikti vīriešiem un sievietēm ar 3,75 mg un 11,25 mg triptorelīna preparātiem.
Vispārējā drošības pieredzes analīze klīniskajos pētījumos ietvēra ar zālēm saistītas blakusparādības, kas radušās hipogonadotropa hipogonādisma vai dažkārt sākotnējās hipofīzes-dzimumdziedzeru stimulācijas rezultātā.
Blakusparādību biežums ir klasificēts šādi: ļoti bieži (≥1 / 10) - bieži (≥1 / 100-
Vispārēja panesamība pieaugušajiem
Ļoti bieži sastopams: No viegliem līdz smagiem karstuma viļņiem, kas parasti neprasa terapijas pārtraukšanu.
Bieži: psihiski traucējumi (garastāvokļa izmaiņas, depresija) *
Retāk: psihiski traucējumi (garastāvokļa izmaiņas, depresija) **
* Ilgtermiņa lietošana. Šī biežuma pamatā ir klases efekta biežums, kas ir kopīgs visiem GnRH agonistiem
** Īslaicīga lietošana. Šī biežuma pamatā ir klases efekta biežums, kas ir kopīgs visiem GnRH agonistiem
Vispārēja panesamība sievietēm
Ļoti bieži ārstēšanas sākumā: neauglības ārstēšanā triptorelīns, ko lieto kombinācijā ar gonadotropīniem, var izraisīt olnīcu hiperstimulācijas sindromu. Var rasties olnīcu hipertrofija, aizdusa, sāpes iegurnī un / vai vēderā (skatīt apakšpunktu 4.4)
Ļoti bieži ārstēšanas sākumā ar tritorelīnu mēneša un ceturkšņa preparātos:
nākamajā mēnesī pēc pirmās injekcijas var rasties asiņošana no dzimumorgāniem, tai skaitā menorāģija vai metrorāģija.
Ļoti bieži ārstēšanas laikā ar tritorelīnu mēneša un ceturkšņa preparātos:
šīm blakusparādībām ir virkne hipoestrogēnu notikumu, kas saistīti ar hipofīzes-olnīcu blokādi, piemēram, miega traucējumi, galvassāpes, garastāvokļa izmaiņas, vulvas-maksts sausums un dispareūnija, samazināts libido.
Bieži ārstēšanas laikā ar tritorelīnu ikmēneša zāļu formā:
sāpes krūtīs, muskuļu spazmas, artralģija, svara pieaugums, slikta dūša, diskomforts / sāpes vēderā, astēnija. Ilgstoši lietojot, ziņots par garastāvokļa izmaiņām un depresiju.
Vietējā panesamība
Ļoti reti: sāpes, eritēma un iekaisums injekcijas vietā.
Pēcreģistrācijas informācija
Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ir ziņots par citām nevēlamām sekām sievietēm, kuras ārstē ar IVF. Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc sistēmiskām organiskām kategorijām un ziņotās ietekmes biežuma dilstošā secībā:
Ādas un zemādas audu bojājumi: paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā nieze, nātrene, izsitumi, angioneirotiskā tūska (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas")
Nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes
Acu slimības: redzes miglošanās vai redzes traucējumi.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā nav ziņots par blakusparādībām.
Pamatojoties uz toksikoloģiskajiem datiem par dzīvnieku, nav paredzama nekāda cita ietekme uz dzimumhormonu koncentrāciju, kā rezultātā var tikt ietekmēta reproduktīvā sistēma. Pārdozēšanas gadījumā ieteicama simptomātiska ārstēšana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: endokrīnā terapija; gonadotropīnu atbrīvojošo hormonu analogi
ATĶ kods: L02AE04
Triptorelīns ir sintētisks dekapeptīds (D-Trp-6-LHRH), dabiskā peptīda analogs. Glicīna aizstāšana 6. pozīcijā ar D-triptofānu nodrošina ievērojamu agonista spēku un izteiktāku izturību pret fermentatīvo noārdīšanos.
Dažādos in vitro un in vivo pētījumos triptorelīns faktiski ir parādījis mainīgu iedarbību atkarībā no eksperimentālā modeļa līdz pat 100 reizēm lielākam par dabisko neiropeptīdu. Pētījumi, kas veikti ar dzīvniekiem un sievietēm, parādīja, ka triptorelīna ievadīšana pēc īsas gonadotropīnu [(FSH un LH) sekrēcijas stimulēšanas fāzes - ar sekojošu estradiola sekrēciju - ilgst aptuveni nedēļu] rada nomācošu efektu un nomāc olnīcu funkcija.
Triptorelīns nodrošina starpposma LH pīķu nomākšanu, ļaujot labāk kontrolēt gonadotropīnu izraisīto folikuloģenēzi. Tas nozīmē, ka palielinās folikulu piesaistīšana, kā arī palielinās embriju skaits un grūtniecība vienā ciklā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Veseliem brīvprātīgajiem: pēc subkutānas ievadīšanas triptorelīns (0,1 mg) ātri uzsūcas (maksimālā koncentrācija plazmā, kas vienāda ar 1,85 ± 0,23 ng / ml, tiek sasniegta pēc 0,63 ± 0,26 stundām). Seko izkliedes fāze, kas ilgst 3-4 stundas, kā rezultātā izdalīšanās tilpums ir līdzvērtīgs 1562,7 ± 158,8 ml / kg. Eliminācija notiek ar bioloģisko eliminācijas pusperiodu 7,6 ± 1,6 stundas, un kopējais plazmas klīrenss ir 161,7 ± 28,6 ml / min.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte žurkām un pelēm tika novērtēta intraperitoneāli un subkutāni.
Attiecībā uz intraperitoneālo ceļu LD 50 ir ļoti zems, un žurkām tas ir vienāds ar 100 mg / kg, bet pelēm-160–200 mg / kg.
Pēc subkutānas ievadīšanas abām sugām LD50 nav izmērāms ar ievērojami lielākām devām (150 000 reizes žurkām un 250 000 reizes pelēm), salīdzinot ar parasto terapeitisko devu.
Hroniskas toksicitātes pētījumi parādīja, ka atkārtota lietošana neizraisa izmaiņas orgānos un sistēmās, izņemot reproduktīvo. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par teratogēnu iedarbību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Mannīts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām
06.2 Nesaderība
Nav datu par nesaderību ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
24 mēneši neskartā iepakojumā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas apstākļu
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Iepakojumā ir 7 flakoni ar pulveri un 7 flakoni ar šķīdinātāju pa 1 ml
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
IPSEN S.p.A. - Via A. Figino 16 - Milāna.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
026999045
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 08.05.1996
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 01.12.2009
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada 2. aprīļa noteikums V&A 674
