Aktīvās sastāvdaļas: fluoksetīns
FLUOXEREN 20 MG CIETAS KAPSULAS
FLUOXEREN 20 MG / 5 ML Mutes šķīdums
FLUOXEREN 20 MG disperģējamās tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Fluoxeren? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Antidepresanti. Selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Smagu depresijas epizožu, obsesīvi kompulsīvu traucējumu un bulīmijas ārstēšana.
Kontrindikācijas Fluoxeren nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas sadaļā "Sastāvs".
Fluoksetīns ir kontrindicēts kombinācijā ar:
- neatgriezeniski un neselektīvi monoamīnoksidāzes inhibitori (piemēram, iproniazīds) (skatīt sadaļas "Piesardzība lietošanā" un "Mijiedarbība");
- metoprololu, ko lieto sirds mazspējas gadījumā (skatīt sadaļu "Mijiedarbība").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Fluoxeren lietošanas
Pediatriskā populācija - bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam
Ar pašnāvību saistīta uzvedība (pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību) un naidīgums (būtībā agresija, opozīcijas uzvedība un dusmas) tika novērota biežāk klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Fluoxeren ir paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 8 līdz 18 gadiem vidēji smagas vai smagas depresijas epizožu ārstēšanai, un to nedrīkst lietot citām indikācijām. Ja, pamatojoties uz medicīniskām vajadzībām, tiek lemts par ārstēšanu, pacients rūpīgi jānovēro, vai nav pašnāvības simptomu. Turklāt par bērniem un pusaudžiem ir pieejami tikai ierobežoti ilgtermiņa dati par drošību, tostarp ietekme uz augšanu, seksuālo nobriešanu un kognitīvo, emocionālo un uzvedības attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
19 nedēļas ilgā klīniskā pētījumā bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar fluoksetīnu, tika novērots auguma un ķermeņa masas samazināšanās. Nav noskaidrots, vai tas ietekmē normāla auguma sasniegšanu pieaugušā vecumā. To nevar izslēgt. aizkavēta pubertāte (skatīt sadaļu "Nevēlamās blakusparādības"). Tādēļ ārstēšanas laikā ar fluoksetīnu un pēc tā jāuzrauga pubertātes augšana un attīstība (augums, svars un pakāpe saskaņā ar TANNER)., jāapsver pediatra konsultācija.
Pētījumos, kas veikti pediatriskā populācijā, bieži ziņots par māniju un hipomāniju (skatīt apakšpunktu "Nevēlamās blakusparādības"). Tādēļ ieteicams regulāri kontrolēt mānijas / hipomānijas rašanos. Fluoksetīna lietošana jāpārtrauc visiem pacientiem, kas nonāk mānijas fāzē.
Ir svarīgi, lai ārsts ar bērnu / jaunieti un / vai viņa vecākiem rūpīgi apspriestu ārstēšanas riskus un ieguvumus.
Krampji
Krampji rada potenciālu risku, lietojot antidepresantus. Tādēļ, tāpat kā citus antidepresantus, fluoksetīns jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir krampji. Ārstēšana jāpārtrauc visiem pacientiem, kuriem rodas krampji vai kuriem ir novērots krampju biežuma palielināšanās. Pacientiem ar nestabiliem krampju traucējumiem / epilepsiju jāizvairās no fluoksetīna ievadīšanas, un pacienti ar kontrolētu epilepsiju rūpīgi jāuzrauga (skatīt sadaļu "Mijiedarbība").
Elektrokonvulsīvā terapija (TEC)
Pacientiem, kuri ārstēti ar TET, retos gadījumos ir ziņots par ilgstošiem krampjiem, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību.
Mānija
Antidepresanti jālieto piesardzīgi pacientiem ar māniju / hipomāniju.
Personai, kas cieš no depresijas, neparasti un pastāvīgi paaugstināta garastāvokļa parādīšanās, kas ir eiforija, neparasti laba un priecīga un plaša, vai aizkaitināms, liek pacientam konsultēties ar ārstu. Tāpat kā ar visiem antidepresantiem, fluoksetīna lietošana jāpārtrauc, tiklīdz pacientam sāk parādīties mānijas simptomi.
Aknu / nieru darbība
Fluoksetīns tiek plaši metabolizēts aknās un izvadīts caur nierēm. Pacientiem ar ievērojamiem aknu darbības traucējumiem ieteicama mazāka deva, piem. viena administrācija katru otro dienu. Lietojot fluoksetīnu 20 mg dienā 2 mēnešus, pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR dialīze neuzrādīja atšķirības fluoksetīna vai norfluoksetīna plazmas koncentrācijā, salīdzinot ar kontroles subjektiem ar normālu nieru darbību.
Tamoksifēns
Fluoksetīns, spēcīgs CYP2D6 inhibitors, var izraisīt endoksifēna - viena no vissvarīgākajiem tamoksifēna aktīvajiem metabolītiem - koncentrācijas samazināšanos. Tādēļ, kad vien iespējams, ārstēšanas laikā ar tamoksifēnu jāizvairās no fluoksetīna lietošanas (skatīt sadaļu "Mijiedarbība").
Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu
Klīniskā pieredze akūtu sirds slimību gadījumā ir ierobežota, tādēļ fluoksetīna lietošanas laikā ieteicams ievērot piesardzību. Fluoksetīnu piesardzīgi jālieto arī pacientiem ar tādiem apstākļiem kā iedzimts garā QT sindroms, ģimenes anamnēzē QT intervāla pagarināšanās vai citi klīniski apstākļi, kas var izraisīt aritmijas (piemēram, hipokaliēmija, hipomagnēmija, bradikardija, akūts miokarda infarkts vai dekompensēta sirds mazspēja) vai palielināta fluoksetīns (piemēram, aknu mazspēja).
Pacientiem ar stabilu sirds slimību pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapsver EKG (elektrokardiogramma).
Ja ārstēšanas laikā ar fluoksetīnu parādās sirds aritmijas pazīmes, ārstēšana jāpārtrauc un jāveic EKG.
Diabēts
Pacientiem ar cukura diabētu ārstēšana ar SSAI var mainīt glikēmijas kontroli. Fluoksetīna terapijas laikā radās hipoglikēmija, bet hiperglikēmija attīstījās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Var būt nepieciešama insulīna un / vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devas pielāgošana.
Pašnāvība / domas par pašnāvību vai klīniskā stāvokļa pasliktināšanās
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības (ar pašnāvību saistīti notikumi) risku, un šis risks saglabājas līdz nozīmīgai remisijai. Tā kā pirmajās vai vairākās ārstēšanas nedēļās uzlabošanās var nenotikt, pacienti rūpīgi jāuzrauga, līdz uzlabošanās notiek. Kopējā klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks var palielināties dzīšanas procesa sākumā.
Citi psihiski traucējumi, kuriem Fluoxeren ir parakstīts, var būt saistīti arī ar paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku. Turklāt šie apstākļi var būt saistīti ar smagiem depresijas traucējumiem. Līdz ar to, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem, jāievēro tie paši piesardzības pasākumi, kas jāievēro, ārstējot pacientus ar smagiem depresijas traucējumiem.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši ar pašnāvību saistīti notikumi vai kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ievērojamas domas par pašnāvību, ir paaugstināts domu par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumu risks, un viņi ārstēšanas laikā rūpīgi jāuzrauga. Klīniskie pētījumi, placebo kontrolēta un pieaugušiem pacientiem ar psihiskiem traucējumiem, kuri saņēma antidepresantus, ir pierādīts paaugstināts pašnāvnieciskas uzvedības risks pacientiem, kas jaunāki par 25 gadiem, kuri ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinot ar tiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Terapijas laikā, īpaši terapijas sākumā un pēc devas maiņas, nepieciešama rūpīga pacientu, īpaši augsta riska, uzraudzība. Pacientus (un viņu aprūpētājus) jābrīdina par nepieciešamību pārbaudīt jebkādu klīnisku pasliktināšanos, pašnāvības parādīšanos. uzvedību vai domas un neparastas uzvedības izmaiņas, un, ja parādās šie simptomi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Akatīzija / psihomotoriskais nemiers
Fluoksetīna lietošana ir saistīta ar akatīzijas attīstību, kurai raksturīga subjektīvi nepatīkama vai sāpīga nemiera sajūta un psihomotoriska uzbudinājums, ko bieži pavada nespēja mierīgi sēdēt. Visbiežāk tas notiek pirmajās ārstēšanas nedēļās. Pacientiem ar šiem simptomiem devas palielināšana var būt kaitīga.
Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc SSRI terapijas pārtraukšanas
Novērotie pārtraukšanas simptomi ir bieži, kad ārstēšana tiek pārtraukta, īpaši, ja tā tiek pārtraukta pēkšņi (skatīt sadaļu "Nevēlamās blakusparādības").
Klīniskajos pētījumos blakusparādības, kas novērotas, pārtraucot ārstēšanu, radās 60% pacientu gan fluoksetīna, gan placebo grupā. No šīm blakusparādībām 17% fluoksetīna grupā un 12% fluoksetīna grupā bija smagas.
Atcelšanas simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp terapijas ilguma, devas un devas samazināšanas ātruma.
Visbiežāk ziņotās reakcijas ir reibonis, jušanas traucējumi (ieskaitot parestēziju), miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu un intensīvus sapņus), astēnija, uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un / vai vemšana, trīce un galvassāpes. Parasti šo simptomu intensitāte ir viegla vai mērena, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi. Tie parasti parādās pirmajās dienās pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Parasti šie simptomi izzūd paši un parasti izzūd divu nedēļu laikā. indivīdiem tās var ilgt ilgāk (2-3 mēnešus vai ilgāk). Tādēļ, pārtraucot ārstēšanu, ieteicams pakāpeniski samazināt Fluoxeren devu vismaz 1 līdz 2 nedēļu laikā, atkarībā no pacienta vajadzībām (skatīt sadaļu "Deva" , lietošanas veids ", Pārtraukšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot Fluoxeren terapiju).
Asiņošana
Lietojot SSAI, ziņots par ādas asiņošanas izpausmēm, piemēram, ekhimozi un purpuru. Ārstēšanas laikā ar fluoksetīnu ziņots par reti sastopamu ekhimozi. Retos gadījumos ziņots par citām hemorāģiskām izpausmēm (piemēram, ginekoloģiskiem asiņojumiem, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu un citu asiņošanu no ādas vai gļotādām). Pacientiem, kuri lieto SSAI, ieteicams ievērot piesardzību, īpaši vienlaikus lietojot perorālos antikoagulantus, zāles, kas ietekmē trombocītu darbību, vai citas zāles, kas var palielināt asiņošanas risku (piemēram, netipiski antipsihotiskie līdzekļi, piemēram, klozapīns, fenotiazīni, lielākā daļa triciklisko antidepresantu, aspirīns, NPL), kā arī pacientiem ar anamnēzi patoloģiskas izpausmes, kurām raksturīga asiņošana (skatīt sadaļu "Mijiedarbība").
Midiāze
Ir ziņots par midiāzi saistībā ar fluoksetīnu; Tādēļ, parakstot fluoksetīnu pacientiem ar paaugstinātu acs iekšējo spiedienu vai pacientiem ar akūtas šaura leņķa glaukomas risku, jāievēro piesardzība.
Asinszāli
Ja vienlaikus lieto selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus un augu izcelsmes preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), var pastiprināties serotonīnerģiskā tipa iedarbība, piemēram, serotonīna sindroms.
Serotonīna sindroms vai ļaundabīgiem neiroleptiskiem sindromiem līdzīgi notikumi
Retos gadījumos saistībā ar ārstēšanu ar fluoksetīnu ziņots par serotonīna sindroma attīstību vai ļaundabīga neiroleptiska sindroma gadījumiem, īpaši, ja fluoksetīnu lieto kombinācijā ar citām serotonīnerģiskām zālēm (cita starpā L-triptofānu) un / vai neiroleptiskiem līdzekļiem (sk. "Mijiedarbība"). Tā kā šie sindromi var izraisīt potenciāli dzīvībai bīstamus apstākļus pacientam, ja šādi notikumi rodas (ko raksturo tādu simptomu kopums kā hipertermija, stīvums, mioklonuss, veģetatīvās nervu sistēmas nestabilitāte ar iespējamām straujām dzīvības pazīmju svārstībām, garīgais stāvoklis, ieskaitot apjukumu, aizkaitināmību un ārkārtēju uzbudinājumu līdz pat delīrijam un komai) terapija ar fluoksetīnu jāpārtrauc un jāsāk simptomātiska atbalstoša ārstēšana.
Neatgriezeniski neselektīvi monoamīnoksidāzes inhibitori (piemēram, iproniazīds)
Ir saņemti ziņojumi par nopietnām un reizēm letālām reakcijām pacientiem, kuri lieto SSAI kombinācijā ar neselektīvu neatgriezenisku monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI).
Šiem gadījumiem piemīt serotonīna sindromam līdzīgas pazīmes, un tos var sajaukt ar ļaundabīgu neiroleptisko sindromu (vai diagnosticēt to). Ciproheptadīns vai dantrolēns var būt noderīgs pacientiem ar šādām reakcijām. Zāļu mijiedarbības ar MAOI simptomi ir: hipertermija, stīvums, mioklonuss, autonoma nestabilitāte ar iespējamām straujām dzīvības pazīmju svārstībām, garīgā stāvokļa izmaiņas, ieskaitot apjukumu, aizkaitināmību un ārkārtēju uzbudinājumu līdz pat delīrijam un komai.
Tādēļ fluoksetīns ir kontrindicēts kombinācijā ar neatgriezenisku neselektīvu MAOI (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas"). Tā kā pēdējais efekts ilgst 2 nedēļas, ārstēšanu ar fluoksetīnu drīkst sākt tikai 2 nedēļas pēc neatgriezeniskas neselektīvas MAOI lietošanas pārtraukšanas. Tāpat pirms ārstēšanas ar fluoksetīnu pārtraukšanas jāpaiet vismaz 5 nedēļām pirms terapijas uzsākšanas ar neatgriezenisku, selektīvs MAOI.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Fluoxeren iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Kontrindicētas asociācijas
Neatgriezeniski neselektīvi monoamīnoksidāzes inhibitori (piemēram, iproniazīds)
Ir saņemti ziņojumi par nopietnām un dažkārt letālām reakcijām pacientiem, kuri lieto SSAI kombinācijā ar neatgriezenisku neselektīvu monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI).
Šiem gadījumiem piemīt serotonīna sindromam līdzīgas pazīmes, un tos var sajaukt ar ļaundabīgu neiroleptisko sindromu (vai diagnosticēt to).
Ciproheptadīns vai dantrolēns var būt noderīgs pacientiem ar šādām reakcijām. Zāļu mijiedarbības ar MAOI simptomi ir: hipertermija, stīvums, mioklonuss, autonoma nestabilitāte ar iespējamām straujām dzīvības pazīmju svārstībām, garīgā stāvokļa izmaiņas, ieskaitot apjukumu, aizkaitināmību un ārkārtēju uzbudinājumu līdz pat delīrijam un komai.
Tādēļ fluoksetīns ir kontrindicēts kombinācijā ar neatgriezenisku neselektīvu MAOI (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas"). Tā kā pēdējais efekts ilgst 2 nedēļas, ārstēšanu ar fluoksetīnu drīkst sākt tikai 2 nedēļas pēc neatgriezeniskas neselektīvas MAOI lietošanas pārtraukšanas. Tāpat pirms ārstēšanas ar fluoksetīnu pārtraukšanas jāpaiet vismaz 5 nedēļām pirms terapijas uzsākšanas ar neatgriezenisku, selektīvs MAOI.
Metoprolols, ko lieto sirds mazspējas gadījumā: metoprolola blakusparādību, tai skaitā pārmērīgas bradikardijas, risks var palielināties, jo fluoksetīns inhibē tā metabolismu (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas").
Kombinācijas nav ieteicamas
Tamoksifēns: Literatūrā ir ziņots par farmakokinētisko mijiedarbību starp CYP2D6 inhibitoriem un tamoksifēnu, un vienas no aktīvākajām tamoksifēna formām, ti, endoksifēna, līmenis plazmā samazinājās par 65-75%. Dažos pētījumos ir ziņots par tamoksifēna efektivitātes samazināšanos, ko lieto vienlaikus ar dažiem SSRI antidepresantiem. Tā kā šo tamoksifēna iedarbības samazināšanos nevar izslēgt, pēc iespējas jāizvairās no vienlaicīgas spēcīgu CYP2D6 inhibitoru lietošanas (ieskaitot fluoksetīnu) (sk. sadaļu "Piesardzība lietošanā").
Alkohols: ikdienas testos fluoksetīns neizraisa alkohola līmeņa paaugstināšanos asinīs vai pastiprina alkohola iedarbību. Tomēr SSAI un alkohola terapijas kombinācija nav ieteicama.
A tipa MAOI, ieskaitot linezolīdu un metiltionīnija hlorīdu (metilēnzilo): serotonīna sindroma risks, tai skaitā caureja, tahikardija, svīšana, trīce, apjukums vai koma. Ja nevar izvairīties no šo aktīvo vielu vienlaicīgas lietošanas kopā ar fluoksetīnu, jāveic rūpīga klīniska uzraudzība un jāsāk lietot vienlaicīgi lietojamos līdzekļus ar iespējami zemākajām ieteicamajām devām (skatīt apakšpunktu 4.4).
Mekitazīns: Fluoksetīns var kavēt tā metabolisma kavēšanu, jo palielinās mekvitazīna blakusparādību risks (piemēram, QT intervāla pagarināšanās).
Asociācijas, kurām nepieciešama piesardzība
Fenitoīns: kombinācijā ar fluoksetīnu ir novērotas izmaiņas asinīs. Dažos gadījumos ir notikušas toksicitātes izpausmes. Tādēļ ieteicams vienlaikus lietot zāles saskaņā ar konservatīvām terapeitiskām shēmām un rūpīgi sekot pacienta klīniskajam stāvoklim.
Serotonīnerģiskas zāles (litijs, tramadols, triptāni, triptofāns, selegilīns (B tipa MAOI), asinszāle (Hypericum perforatum)): ir ziņojumi par vieglu serotonīna sindromu pēc SSAI lietošanas kombinācijā ar zālēm, kurām ir arī " Tādēļ fluoksetīnu vienlaikus ar šīm zālēm jālieto piesardzīgi, mērķtiecīgāk un biežāk veicot klīnisko uzraudzību (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā"). Kombinācija ar triptāniem palielina papildu koronāro asinsvadu sašaurināšanās un hipertensijas risku.
QT pagarināšanās: Lai gan nav veikti klīniskie pētījumi par fluoksetīna un citu QT intervālu pagarinošu zāļu kombināciju, nevar izslēgt fluoksetīna un šo zāļu papildinošo iedarbību. Līdz ar to vienlaicīga fluoksetīna lietošana un zāles, kas pagarina QT intervāls - piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, fenotiazīna atvasinājumi, pimozīds, haloperidols), tricikliskie antidepresanti, daži pretmikrobu līdzekļi (piemēram, sparfloksacīns, moksifloksacīns, IV eritromicīns, pentamidīns), pretmalārijas līdzekļi, īpaši haloghistamīns, ) - nepieciešama piesardzība (skatīt sadaļas "Piesardzība lietošanā", "Nevēlamās blakusparādības" un "Pārdozēšana").
Zāles, kas ietekmē hemostāzi (perorālie antikoagulanti neatkarīgi no to darbības mehānisma, antitrombocītu līdzekļi, ieskaitot aspirīnu un NPL): pastiprinātas asiņošanas risks. Klīniskā uzraudzība un biežāka INR kontrole jāveic ar perorāliem antikoagulantiem. Devas pielāgošana var būt piemērota ārstēšanas ar fluoksetīnu laikā un pēc tās pārtraukšanas (skatīt sadaļas "Piesardzība lietošanā" un "Nevēlamās blakusparādības").
Ciproheptadīns: ziņots par atsevišķiem gadījumiem, kad fluoksetīna antidepresanta aktivitāte ir samazinājusies, ja to lieto kombinācijā ar ciproheptadīnu.
Zāles, kas izraisa hiponatriēmiju: Hiponatriēmija ir fluoksetīna nevēlama iedarbība.
Lietošana kopā ar citiem līdzekļiem, kas saistīti ar hiponatriēmiju (piemēram, diurētiskie līdzekļi, desmopresīns, karbamazepīns un okskarbazepīns), var palielināt risku (skatīt apakšpunktu "Nevēlamās blakusparādības").
Zāles, kas pazemina krampju sliekšņa krampjus, ir fluoksetīna nevēlama ietekme. Risku var palielināt, lietojot kopā ar citiem līdzekļiem, kas var pazemināt krampju slieksni (piemēram, TCA, citi SSAI, fenotiazīni, butirofenoni, meflokvīns, hlorokvīns, buproprions, tramadols).
Citas zāles, ko metabolizē CYP2D6: fluoksetīns ir spēcīgs CYP2D6 enzīma inhibitors, tādēļ vienlaicīga terapija ar zālēm, kuras arī metabolizē šī enzīmu sistēma, var izraisīt zāļu mijiedarbību, īpaši zāļu ar šauru terapeitisko indeksu (flekainīds, enkainīds, propafenons un nebivololu) un titrētas zāles, bet arī ar atomoksetīnu, karbamazepīnu, tricikliskiem antidepresantiem un risperidonu. To ievadīšana jāsāk vai jāpielāgo no zemākās devas diapazona vērtības. Tas būs jādara arī tad, ja iepriekšējās 5 nedēļas esat lietojis fluoksetīnu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Svara zudums
Pacientiem, kuri lieto fluoksetīnu, var rasties svara zudums, lai gan šis samazinājums parasti ir proporcionāls ķermeņa masas sākumam.
Ādas izsitumi un alerģiskas reakcijas
Ir ziņots par izsitumiem, anafilaktoīdiem notikumiem un progresējošiem sistēmiskiem notikumiem, dažkārt nopietniem (ar ādu, nierēm, aknām un plaušām). Pacientam nekavējoties jāinformē ārsts par jebkādiem izsitumiem uz ādas un / vai nātreni vai citiem alerģiskiem notikumiem, kas var rasties ar apgrūtinātu elpošanu (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"). Fluoksetīna lietošana jāpārtrauc, ja rodas izsitumi uz ādas vai citas alerģiskas parādības, kurām nav iespējams noteikt atšķirīgu etioloģiju.
Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Daži epidemioloģiskie pētījumi liecina par paaugstinātu kardiovaskulāru defektu risku, kas saistīts ar fluoksetīna lietošanu pirmā trimestra laikā. Mehānisms nav zināms. Kopumā dati liecina, ka pēc mātes fluoksetīna iedarbības jaundzimušajam ir sirds un asinsvadu sistēmas defekts.
Vispārējā populācijā apmēram viens no simts bērniem piedzimst ar sirds defektu; šis procents palielinās līdz 2 no 100 mazuļiem mātēm, kuras lieto fluoksetīnu.
Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši vēlīnās grūtniecības stadijās, var palielināt pastāvīgas plaušu hipertensijas risku jaundzimušajam (PPHN).
Turklāt, lai gan fluoksetīnu var lietot grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība, īpaši grūtniecības beigās vai tieši pirms dzemdību sākuma, jo jaundzimušajiem ir ziņots par šādām sekām: aizkaitināmība, trīce, hipotonija, pastāvīga raudāšana, grūtības sūkāt Šie simptomi var norādīt gan uz serotonīnerģisku iedarbību, gan uz abstinences sindromu. Šo simptomu parādīšanās laiks un ilgums var būt saistīts ar fluoksetīna un tā aktīvā metabolīta norfluoksetīna (4–6 dienas) garo eliminācijas pusperiodu. 16 dienas).
Barošanas laiks
Ir zināms, ka fluoksetīns un tā aktīvais metabolīts norfluoksetīns izdalās mātes pienā cilvēkam. Ja ārstēšana ar fluoksetīnu tiek uzskatīta par nepieciešamu, jāapsver zīdīšanas pārtraukšana; tomēr, ja zīdīšana tiek turpināta, jānosaka mazākā efektīvā fluoksetīna deva.
Auglība
Dati par dzīvniekiem liecina, ka fluoksetīns var ietekmēt spermas kvalitāti. Cilvēku gadījumu ziņojumi ar dažiem SSAI ir parādījuši, ka ietekme uz spermas kvalitāti ir atgriezeniska. Ietekme uz cilvēka auglību līdz šim nav novērota.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Fluoxeren neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Pacientiem jāizvairās no transportlīdzekļa vadīšanas vai bīstamu mehānismu apkalpošanas, kamēr nav pietiekami pārliecināts, ka viņu spējas nav traucētas.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai satur saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
FLUOXEREN 20 mg disperģējamās tabletes satur sorbītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Fluoxeren: Devas
Iekšķīgai lietošanai.
Galvenās depresijas epizodes
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki: ieteicamā deva ir 20 mg dienā (1 cietā kapsula vai 1 disperģējamā tablete vai 5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai). Ja nepieciešams, deva jāpārskata vai jāpielāgo 3 līdz 4 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas un pēc tam klīniski atbilstoši. Lai gan, lietojot lielākas devas, dažiem pacientiem ar nepietiekamu terapeitisko atbildes reakciju, lietojot 20 mg, var palielināties nevēlamo blakusparādību risks, devu var pakāpeniski palielināt līdz maksimāli 60 mg. Devas pielāgošana jāveic piesardzīgi katram pacientam, lai saglabātu pacientus ar mazāko efektīvo devu.
Pacienti ar depresiju jāārstē pietiekami vismaz 6 mēnešus, lai nodrošinātu, ka viņiem nav simptomu.
Obsesīvi kompulsīvi traucējumi
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki: ieteicamā deva ir 20 mg dienā (1 cietā kapsula vai 1 disperģējamā tablete vai 5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai). Lai gan, lietojot lielākas devas, var palielināties nevēlamo blakusparādību rašanās iespējamība, nepietiekamas terapeitiskās atbildes reakcijas gadījumā pēc 2 nedēļu ilgas ārstēšanas ar 20 mg devu var palielināt līdz maksimāli 60 mg. Ja 10 nedēļu laikā uzlabojumi netiek novēroti, ārstēšana ar fluoksetīnu jāpārskata. Ja ir sasniegta laba terapeitiskā atbildes reakcija, ārstēšanu var turpināt ar individuāli pielāgotu devu. Lai gan nav veikti sistemātiski pētījumi, lai noteiktu, cik ilgi jāturpina ārstēšana ar fluoksetīnu, OKT ir hronisks stāvoklis, un ir pamatoti apsvērt terapijas pagarināšanu pēc 10 nedēļām pacientiem, kas reaģē. Katram indivīdam rūpīgi jāmaina devas, lai pacients saglabātu mazāko efektīvo devu.Ārstēšanas nepieciešamība periodiski jāpārvērtē. Daži ārsti uzskata, ka vienlaicīga uzvedības psihoterapija ir noderīga pacientiem, kuri labi reaģējuši uz zāļu terapiju.
OCD nav pierādīta ilgtermiņa efektivitāte (ilgāk par 24 nedēļām).
Nervu bulīmija
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki: ieteicamā deva ir 60 mg dienā, vienu reizi iekšķīgi lietojot no rīta (3 cietās kapsulas vai 3 disperģējamās tabletes vai 15 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai). Efektivitāte nav pierādīta ar bulīmiju. termiņš (ilgāk par 3 mēnešiem).
Pieaugušie - pēc visām indikācijām
Ieteicamo devu var palielināt vai samazināt. Devas virs 80 mg dienā nav sistemātiski novērtētas.
Fluoksetīnu var ievadīt vienā vai dalītā devā kopā ar ēdienu vai bez tā.
Ja dienas deva pārsniedz 20 mg, FLUOXEREN ieteicams lietot divas reizes dienā, brokastīs un pusdienās.
Pārtraucot dozēšanu, farmakoloģiski aktīvās vielas organismā saglabāsies nedēļām ilgi, kas jāņem vērā, uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu.
Kapsulas un šķidrās formas ir bioekvivalentas.
Bērni un pusaudži no 8 gadu vecuma (vidēji smaga vai smaga depresijas epizode)
Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga speciālista uzraudzībā. Sākuma deva ir 10 mg dienā, ievadot 2,5 ml Fluoxeren šķīduma iekšķīgai lietošanai. Devas pielāgošana jāveic piesardzīgi, individuāli, lai saglabātu pacientam mazāko efektīvo devu.
Pēc 1 līdz 2 nedēļām devu var palielināt līdz 20 mg dienā. Klīniskā pieredze, lietojot dienas devas virs 20 mg, ir minimāla.Dati par ārstēšanu pēc 9 nedēļām ir ierobežoti.
Bērni ar mazu ķermeņa svaru
Tā kā bērniem ar samazinātu svaru ir augstāks plazmas līmenis, terapeitisko efektu var sasniegt ar mazākām devām.
Pediatriskiem pacientiem, kuri reaģē uz ārstēšanu, atkārtoti jānovērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu pēc 6 mēnešiem. Ja 9 nedēļu laikā klīniskais ieguvums netiek sasniegts, ārstēšana jāpārskata.
Pensionāriem
Palielinot devu, ieteicams ievērot piesardzību, un parasti dienas deva nedrīkst pārsniegt 40 mg. Maksimālā ieteicamā deva ir 60 mg dienā. Jāievēro piesardzība gados vecākiem pacientiem ar vienlaicīgām sistēmiskām slimībām vai citu zāļu lietošanu.
Pacientiem ar aknu mazspēju vai pacientiem, kuriem ir iespējama "mijiedarbība starp Fluoxeren un vienlaikus lietotajām zālēm, jāapsver mazāka vai retāka deva (piemēram, 20 mg katru otro dienu)" (skatīt punktu "Mijiedarbība").
Personām ar pavājinātu aknu vai nieru darbību un gados vecākiem cilvēkiem, personām ar vienlaicīgām slimībām vai citām zālēm FLUOXEREN deva ir attiecīgi jāsamazina vai jāpalielina intervāls starp devu lietošanu (piemēram, 20 mg katru otro dienu).
Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc Fluoxeren terapijas pārtraukšanas
Jāizvairās no pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas. Pārtraucot ārstēšanu ar Fluoxeren, deva pakāpeniski jāsamazina vismaz 1-2 nedēļu laikā, lai samazinātu abstinences reakciju risku (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā") un "Nevēlamās blakusparādības" ").
Ja pēc devas samazināšanas vai ārstēšanas pārtraukšanas rodas nepanesami simptomi, var apsvērt iespēju atsākt iepriekš noteiktās devas lietošanu. Pēc tam ārsts var turpināt samazināt devu, bet pakāpeniskāk.
Precīzu ārsta ieteikto FLUOXEREN šķīduma devu var viegli uzņemt, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus.
- Ievietojiet dozēšanas pipeti pudelē, pārliecinoties, ka virzulis ir pilnībā ievietots līdz galam;
- Pavelciet virzuli uz augšu, līdz tiek sasniegta ārsta ieteiktā deva;
- Ielejiet saturu glāzē un atšķaidiet pēc garšas ar ūdeni.
FLUOXEREN disperģējamās tabletes var norīt bez košļājamās vai izšķīdināt ūdenī, atšķaidot pēc vēlēšanās.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Fluoxeren
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu FLUOXEREN devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Ja jums ir kādi jautājumi par FLUOXEREN lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Simptomi
Pārdozēšanas gadījumi fluoksetīna dēļ parasti norit viegli. Pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, krampji, mainīga kardiovaskulāra disfunkcija no asimptomātiskām aritmijām (ieskaitot mezgla ritma aritmijas un ventrikulāras aritmijas) vai EKG izmaiņas, kas liecina par QT intervāla pagarināšanos līdz sirdsdarbības apstāšanās brīdim, plaušu disfunkcija un centrālās nervu sistēmas stāvokļa izmaiņas, sākot no uzbudinājums līdz komai. Nāvējoši iznākumi, kas saistīti ar fluoksetīna pārdozēšanu, ir bijuši ārkārtīgi reti.
Ārstēšana
Ieteicama sirds funkcijas un dzīvībai svarīgo funkciju uzraudzība, kā arī vispārēji simptomātiski un atbalstoši pasākumi. Nav zināmi specifiski antidoti.
Piespiedu diurēze, dialīze, hemoperfūzija un asins pārliešana, visticamāk, nesniegs labumu. Aktivētā ogle, ko var lietot kombinācijā ar sorbītu, var būt vēl efektīvāka ārstēšana nekā vemšana vai kuņģa skalošana. Ārstējot pārdozēšanu, apsveriet iespēju iesaistīties vairākās zālēs. Pacientiem, kuri lietojuši pārmērīgu daudzumu triciklisko antidepresantu, var būt nepieciešams ilgāks laika periods rūpīgai medicīniskai novērošanai, ja viņi arī lieto vai nesen ir lietojuši fluoksetīnu.
IZMANTOJAMĀ PĀRVALDĪBA: ATSAUKŠANAS SINDROMS. Ja nejauši neizmantojat vienu vai vairākas devas, abstinences sindroma rašanās risks ir minimāls.
Blakusparādības Kādas ir Fluoxeren blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, FLUOXEREN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Drošības profila kopsavilkums
Visbiežāk novērotās blakusparādības ar fluoksetīnu ārstētiem pacientiem bija galvassāpes, slikta dūša, bezmiegs, nogurums un caureja. Nevēlamo blakusparādību intensitāte un biežums var samazināties, turpinot ārstēšanu, un parasti nav nepieciešama terapijas pārtraukšana.
Blakusparādību tabula
Zemāk esošajā tabulā ir parādītas blakusparādības, kas novērotas, ārstējot flueksetīnu pieaugušajiem un bērniem. Dažas no šīm blakusparādībām ir raksturīgas arī citiem SSAI.
Tālāk norādītie biežumi tika aprēķināti, pamatojoties uz pieaugušo klīnisko pētījumu datiem (n = 9297) un spontāniem ziņojumiem.
Paredzamais biežums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz
- Trombocitopēnija
- Neitropēnija
- Leikopēnija
- Anafilaktiska reakcija
- Seruma slimība
- Nepareiza antidiurētiskā hormona sekrēcija
- Samazināta ēstgriba 1
- Hiponatriēmija
- Bezmiegs 2
- Trauksme
- Nervozitāte
- Nemiers
- spriegums
- Samazināts libido 3
- Miega traucējumi
- Neparasti sapņi 4
- Depersonalizācija
- Paaugstināts garastāvoklis
- Eiforisks noskaņojums
- Nenormāla domāšana
- Nenormāls orgasms 5
- Bruksisms
- Pašnāvības domāšana un uzvedība 6
- Hipomanija
- Mānija
- Halucinācijas
- Uzbudinājums
- Panikas lēkmes
- Apjukuma stāvoklis
- Disfēmijas agresija
- Galvassāpes
- Uzmanības traucējumi
- Reibonis
- Disgeizija
- Letarģija
- Miegainība 7
- Trīce
- Psihomotorā hiperaktivitāte
- Diskinēzija
- Ataksija
- Līdzsvara traucējumi
- Mioklonuss
- Atmiņas traucējumi
- Krampji
- Akatīzija
- Buccolingual sindroms
- Serotonīna sindroms
- Neskaidra redze
- Midiāze
- Tinīts
- Sirdsklauves
- Ventrikulārā aritmija, ieskaitot torsades de pointes
- QT pagarinājums EKG
- Apsārtums 8
- Hipotensija
- Vaskulīts
- Vazodilatācija
- Žāvāties
- Elpas trūkums
- Deguna asiņošana
- Faringīts
- Plaušu patoloģijas (iekaisuma procesi ar mainīgu histopatoloģiju un / vai fibrozi) 9
- Caureja
- Slikta dūša
- Viņš atrāvās
- Dispepsija
- Sausa mute
- Disfāgija
- Kuņģa -zarnu trakta asiņošana 10
- Barības vada sāpes
- Idiosinkrātisks hepatīts
- Izsitumi uz ādas 11
- Nātrene
- Nieze
- Hiperhidroze
- Alopēcija
- Paaugstināta tendence uz zilumiem
- Auksti sviedri
- Angioneirotiskā tūska
- Zilumi
- Fotosensitivitāte
- Violets
- Daudzveidīga eritēma
- Stīvensa-Džonsona sindroms
- Toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms)
- Artralģija
- Muskuļu kontrakcijas
- Mialģija
- Bieža urinēšana 12
- Dizūrija
- Urīna aizture
- Urinācijas traucējumi
- Ginekoloģiska asiņošana 13
- Erekcijas disfunkcija
- Ejakulācijas traucējumi 14
- Seksuāla disfunkcija
- Galaktorija
- Hiperprolaktinēmija
- Priapisms
- Nogurums 15
- Nervozitāte
- Drebuļi
- Savārgums
- Sajūta dīvaina
- Jūties auksts
- Jūtieties karsti
- Gļotādas asiņošana
- Svara zudums
- Paaugstināts transamināžu līmenis
- Paaugstināta gammaglutamiltransferāze
1 Ietver anoreksiju
2 Ietver agru pamošanos no rīta, sākotnējo bezmiegu, vidējo bezmiegu
3 Ietver libido zudumu
4 Ietver murgus
5 Ietver anorgazmiju
6 Ietver pabeigtu pašnāvību, pašnāvības depresiju, tīšu paškaitējumu, paškaitējumu, pašnāvniecisku uzvedību, domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājumu, slimīgām domām, uzvedību pret sevi. Šie simptomi var būt saistīti ar pamata slimību.
7 Ietver hipersomniju, sedāciju
8 Ietver karstās zibspuldzes
9 Ietver atelektāzi, intersticiālu plaušu slimību, pneimoniju
10 Galvenokārt ietver smaganu asiņošanu, hematemēzi, hematoheziju, asiņošanu taisnās zarnās, hemorāģisku caureju, melēnu un kuņģa čūlas asiņošanu
11 Ietver eritēmu, eksfoliatīvus izsitumus, karstuma izsitumus, izsitumus, eritematozus izsitumus, folikulārus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, makulas izsitumus, makulopapulārus izsitumus, morbilliformus izsitumus, papulārus izsitumus, niezošus izsitumus, vezikulārus izsitumus, eritematozus izsitumus
12 Ietver pollakiūriju
13 Ietver dzemdes kakla asiņošanu, dzemdes disfunkciju, asiņošanu no dzemdes, dzimumorgānu asiņošanu, menometrorrģiju, menorāģiju, metrorāģiju, polimenoreju, asiņošanu pēcmenopauzes periodā, asiņošanu no dzemdes, maksts asiņošanu
14 Ietver ejakulācijas mazspēju, ejakulācijas disfunkciju, priekšlaicīgu ejakulāciju, aizkavētu ejakulāciju, retrogrādu ejakulāciju
15 Ietver astēniju.
Ir ziņots arī par garšas traucējumiem, reiboni, eiforiju, anorgazmiju un hiponatriēmiju.
Izvēlēto blakusparādību apraksts
Pašnāvība / domas par pašnāvību vai klīniskā pasliktināšanās: fluoksetīna terapijas laikā vai drīz pēc ārstēšanas pārtraukšanas ziņots par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā").
Kaulu lūzumi. Epidemioloģiskie pētījumi, kas veikti galvenokārt 50 gadus veciem un vecākiem pacientiem, liecina par paaugstinātu kaulu lūzumu risku pacientiem, kuri saņem SSAI un TCA. Šī paaugstinātā riska mehānisms nav zināms.
Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc fluoksetīna terapijas pārtraukšanas
Fluoksetīna terapijas pārtraukšana parasti izraisa abstinences simptomus.
Reibonis, jušanas traucējumi (ieskaitot parestēziju), miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu un intensīvus sapņus), astēnija, uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un / vai vemšana, trīce un galvassāpes ir visbiežāk ziņotās reakcijas.
Parasti šie notikumi ir viegli / vidēji un pašierobežojoši, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi un / vai ilgstoši (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā"). Tādēļ, ja ārstēšana ar Fluoxeren vairs nav nepieciešama, ir ieteicams pakāpenisku atcelšanu, samazinot devu (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks" un "Piesardzība lietošanā").
Pediatriskā populācija (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā")
Pediatriskajos klīniskajos pētījumos uzvedība, kas saistīta ar pašnāvību (pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību), naidīgums (ziņotie notikumi bija: dusmas, aizkaitināmība, agresija, uzbudinājums, hiperaktivitātes sindroms), mānijas reakcijas, tostarp mānija un hipomānija (bez šiem gadījumiem ) un deguna asiņošanu bieži ziņoja un biežāk novēroja bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Fluoksetīna drošība hroniskai ārstēšanai nav sistemātiski novērtēta ilgāk par 19 nedēļām.
Pediatriskajos klīniskajos pētījumos ir ziņots par mānijas reakcijām, tostarp māniju un hipomāniju (2,6% ar fluoksetīnu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 0% placebo kontrolētās pacientu grupās), un vairumā gadījumu tā tika pārtraukta. Šiem pacientiem nebija pirmās hipomānijas epizodes / mānija.
Pēc 19 ārstēšanas nedēļām pediatriskie pacienti, kuri tika ārstēti ar fluoksetīnu, ziņoja par vidēji 1,1 cm mazāku augumu (p = 0,004) un par 1,1 kg mazāku svaru (p = 0,008) nekā pacienti, kuri tika ārstēti ar placebo.
Klīniskās lietošanas laikā ir ziņots arī par atsevišķiem augšanas kavēšanās gadījumiem.
Klīniskajos pētījumos, kas veikti pediatriskā populācijā, ārstēšana ar fluoksetīnu bija saistīta ar sārmainās fosfatāzes līmeņa pazemināšanos.
Ir ziņots par atsevišķiem nevēlamu notikumu gadījumiem, kas, iespējams, norāda uz aizkavētu seksuālo nobriešanu vai seksuālu disfunkciju, lietojot pediatrijā.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
UZMANĪBU: NELIETOJIET ZĀĻU PĒC TERMIŅA, KAS norādīts uz iepakojuma.
FLUOXEREN 20 mg cietās kapsulas un FLUOXEREN 20 mg / 5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
FLUOXEREN 20 mg disperģējamās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Termiņš "> Cita informācija
SASTĀVS
FLUOXEREN 20 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur:
- aktīvā sastāvdaļa: fluoksetīna hidrohlorīds 22,36 mg, kas atbilst 20,00 mg fluoksetīnam
- palīgvielas: kukurūzas ciete, dimetikons, laka zils V E-131, dzeltenais dzelzs oksīds E-172, titāna dioksīds E-171, želatīns
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur:
- aktīvā sastāvdaļa: fluoksetīna hidrohlorīds 22,36 mg, kas atbilst 20,00 mg fluoksetīnam
- palīgvielas: benzoskābe, saharoze, glicerīns, piparmētru garša, attīrīts ūdens
FLUOXEREN 20 mg disperģējamās tabletes
Katra disperģējamā tablete satur:
- aktīvā sastāvdaļa: fluoksetīna hidrohlorīds 22,36 mg, kas atbilst 20,00 mg fluoksetīnam
- palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze, nātrija saharīns, mannīts, sorbīts, anīsa aromatizētājs, piparmētru aromatizētājs, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, želatinizēta ciete, nātrija stearilfumarāts, krospovidons
ZĀĻU FORMA UN SATURS
- 12 un 28 cietās kapsulas pa 20 mg katrā
- 60 ml 20 mg / 5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
- 12 un 28 disperģējamas tabletes pa 20 mg katrā
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
FLUOKSERĒNS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
FLUOXEREN 20 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur:
aktīvais princips: 22,36 mg fluoksetīna hidrohlorīda, kas atbilst 20,00 mg fluoksetīna.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur:
aktīvais princips: 22,36 mg fluoksetīna hidrohlorīda, kas atbilst 20,00 mg fluoksetīna.
FLUOXEREN 20 mg disperģējamās tabletes
Katra disperģējamā tablete satur:
aktīvais princips: 22,36 mg fluoksetīna hidrohlorīda, kas atbilst 20,00 mg fluoksetīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Cietā kapsula, disperģējama tablete, šķīdums iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Galvenās depresijas epizodes.
Obsesīvi kompulsīvi traucējumi.
Bulimia nervosa: Fluoxeren ir indicēts kopā ar psihoterapiju, lai samazinātu ēšanas un attīrīšanas aktivitātes.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Iekšķīgai lietošanai.
Galvenās depresijas epizodes
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki: ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ja nepieciešams, deva jāpārskata un jāpielāgo 3 - 4 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas un pēc tam, ja to uzskata par klīniski piemērotu. Lai gan lielākas devas var palielināt potenciālu blakusparādību risku dažiem pacientiem ar nepietiekamu terapeitisko atbildes reakciju. mg, devu var pakāpeniski palielināt līdz maksimāli 60 mg (skatīt 5.1. apakšpunktu). Devas pielāgošana jāveic piesardzīgi katram pacientam, lai saglabātu pacientus ar mazāko efektīvo devu.
Pacienti ar depresiju jāārstē pietiekami vismaz 6 mēnešus, lai pārliecinātos, ka viņiem nav simptomu.
Obsesīvi kompulsīvi traucējumi
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki: ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Lai gan, lietojot lielākas devas, var būt paaugstināts blakusparādību risks, dažiem pacientiem, ja pēc 2 nedēļu ilgas ārstēšanas ar 20 mg devu nav pietiekamas terapeitiskās atbildes reakcijas, devu var palielināt līdz maksimāli 60 mg.
Ja 10 nedēļu laikā uzlabojumi netiek novēroti, ārstēšana ar fluoksetīnu jāpārskata. Ja ir sasniegta laba terapeitiskā atbildes reakcija, ārstēšanu var turpināt, individuāli pielāgojot devu. Lai gan nav veikti sistemātiski pētījumi, lai noteiktu, cik ilgi jāturpina ārstēšana ar fluoksetīnu, OKT ir hronisks stāvoklis, un ir pamatoti apsvērt terapijas pagarināšanu pēc 10 nedēļām pacientiem, kas reaģē. Lai saglabātu pacientam mazāko efektīvo devu, devas jāmaina katram indivīdam piesardzīgi. Ārstēšanas nepieciešamība periodiski jāpārvērtē. Daži ārsti uzskata, ka vienlaicīga uzvedības psihoterapija ir noderīga pacientiem, kuri labi reaģējuši uz zāļu terapiju. Ilgstoša efektivitāte (ilgāk par 24 nedēļām) obsesīvi kompulsīvi traucējumi nav pierādīta.
Nervu bulīmija
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki: ieteicamā deva ir 60 mg dienā. Ilgtermiņa efektivitāte (ilgāk par 3 mēnešiem) nav pierādīta ar bulīmiju.
Pieaugušie - visas norādes
Ieteicamo devu var palielināt vai samazināt. Devas virs 80 mg dienā nav sistemātiski novērtētas.
Fluoksetīnu var ievadīt vienā vai dalītā devā kopā ar ēdienu vai bez tā.
Pārtraucot dozēšanu, farmakoloģiski aktīvās vielas organismā saglabāsies nedēļām ilgi, kas jāņem vērā, uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu.
Kapsulas un šķidrās formas ir bioekvivalentas.
Bērni un pusaudži no 8 gadu vecuma (vidēji smaga vai smaga depresijas epizode)
Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga speciālista uzraudzībā. Sākuma deva ir 10 mg dienā, ievadot 2,5 ml Fluoxeren šķīduma iekšķīgai lietošanai. Devas pielāgošana jāveic piesardzīgi, individuāli, lai saglabātu pacientam mazāko efektīvo devu.
Pēc 1-2 nedēļām devu var palielināt līdz 20 mg dienā. Klīniskā pieredze, lietojot dienas devas virs 20 mg, ir minimāla.Dati par ārstēšanu pēc 9 nedēļām ir ierobežoti.
Bērni ar mazu ķermeņa svaru
Tā kā bērniem ar samazinātu ķermeņa masu plazmā ir augstāks līmenis, terapeitisko efektu var sasniegt ar mazākām devām (skatīt apakšpunktu 5.2).
Pediatriskiem pacientiem, kuri reaģē uz ārstēšanu, atkārtoti jānovērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu pēc 6 mēnešiem. Ja 9 nedēļu laikā klīniskais ieguvums netiek sasniegts, ārstēšana jāpārskata.
Pensionāriem
Palielinot devu, ieteicams ievērot piesardzību, un parasti dienas deva nedrīkst pārsniegt 40 mg. Maksimālā ieteicamā deva ir 60 mg dienā.
Pacientiem ar aknu mazspēju jāapsver mazāka vai retāka deva (piemēram, 20 mg katru otro dienu) (skatīt 5.2. Apakšpunktu) vai pacientiem, kuriem ir iespējama "mijiedarbība starp Fluoxeren un citām zālēm." 4.5).
Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc Fluoxeren terapijas pārtraukšanas
Jāizvairās no pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas. Pārtraucot ārstēšanu ar Fluoxeren, deva pakāpeniski jāsamazina vismaz 1 - 2 nedēļu laikā, lai samazinātu abstinences reakciju risku (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).
Ja pēc devas samazināšanas vai ārstēšanas pārtraukšanas rodas nepanesami simptomi, tad var apsvērt iespēju atsākt iepriekš noteiktās devas lietošanu. Pēc tam ārsts var turpināt samazināt devu, bet pakāpeniskāk.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Fluoksetīns ir kontrindicēts kombinācijā ar:
- neatgriezeniski un neselektīvi monoamīnoksidāzes inhibitori (piemēram, iproniazīds) (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu);
- metoprololu, ko lieto sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Pediatriskā populācija - bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam
Ar pašnāvību saistīta uzvedība (pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību) un naidīgums (būtībā agresija, opozīcijas uzvedība un dusmas) tika novērota biežāk klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Fluoxeren ir paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 8 līdz 18 gadiem vidēji smagas vai smagas depresijas epizožu ārstēšanai, un to nedrīkst lietot citām indikācijām. Ja, pamatojoties uz medicīniskām vajadzībām, tiek lemts par ārstēšanu, pacients rūpīgi jānovēro, vai nav pašnāvības simptomu. Turklāt par bērniem un pusaudžiem ir pieejami tikai ierobežoti ilgtermiņa dati par drošību, tostarp ietekme uz augšanu, seksuālo nobriešanu un kognitīvo, emocionālo un uzvedības attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
19 nedēļu ilgā klīniskajā pētījumā bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar fluoksetīnu, tika novērots samazināts augums un svars (skatīt 5.1. Apakšpunktu). Nav noskaidrots, vai tas ietekmē normāla auguma sasniegšanu pieaugušā vecumā. nevar izslēgt pubertātes aizkavēšanos (skatīt 5.3. un 4.8. apakšpunktu). Tādēļ ārstēšanas laikā ar fluoksetīnu un pēc tā jāuzrauga pubertātes augšana un attīstība (augums, svars un TANNER stadija). .
Pētījumos, kas veikti pediatriskā populācijā, bieži ziņots par māniju un hipomāniju (skatīt apakšpunktu 4.8). Tādēļ ieteicams regulāri kontrolēt mānijas / hipomānijas rašanos. Fluoksetīna lietošana jāpārtrauc visiem pacientiem, kas nonāk mānijas fāzē.
Ir svarīgi, lai ārsts ar bērnu / jaunieti un / vai viņa vecākiem rūpīgi apspriestu ārstēšanas riskus un ieguvumus.
Ādas izsitumi un alerģiskas reakcijas
Ir ziņots par izsitumiem, anafilaktoīdiem notikumiem un progresējošiem sistēmiskiem notikumiem, dažkārt nopietniem (ar ādu, nierēm, aknām vai plaušām). Fluoksetīna lietošana jāpārtrauc, ja rodas izsitumi uz ādas vai citas alerģiskas parādības, kurām nav iespējams noteikt atšķirīgu etioloģiju.
Krampji
Krampji rada potenciālu risku, lietojot antidepresantus. Tādēļ, tāpat kā citus antidepresantus, fluoksetīns jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir krampji. Ārstēšana jāpārtrauc visiem pacientiem, kuriem rodas krampji vai kuriem ir novērots krampju biežuma palielināšanās. Pacientiem ar nestabiliem krampju traucējumiem / epilepsiju jāizvairās no fluoksetīna ievadīšanas, un pacienti ar kontrolētu epilepsiju rūpīgi jānovēro (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Elektrokonvulsīvā terapija (TEC)
Pacientiem, kuri ārstēti ar TET, retos gadījumos ir ziņots par ilgstošiem krampjiem, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību.
Mānija
Antidepresanti jālieto piesardzīgi pacientiem ar māniju / hipomāniju. Tāpat kā citu antidepresantu gadījumā, fluoksetīna lietošana jāpārtrauc visiem pacientiem, kas nonāk mānijas fāzē.
Aknu / nieru darbība
Fluoksetīns tiek plaši metabolizēts aknās un izvadīts caur nierēm. Pacientiem ar ievērojamiem aknu darbības traucējumiem ieteicama mazāka deva, piemēram, ievadīšana katru otro dienu. Kad fluoksetīnu 2 mēnešus lietoja 20 mg dienā, pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR dialīze neuzrādīja atšķirības fluoksetīna vai norfluoksetīna līmeņa plazmā salīdzinājumā ar kontroles subjektiem ar normālu nieru darbību.
Tamoksifēns
Fluoksetīns, spēcīgs CYP2D6 inhibitors, var izraisīt endoksifēna - viena no vissvarīgākajiem tamoksifēna aktīvajiem metabolītiem - koncentrācijas samazināšanos. Tādēļ, kad vien iespējams, ārstēšanas laikā ar tamoksifēnu jāizvairās no fluoksetīna lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.5).
Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu
312 pacientiem, kuri dubultmaskētos klīniskajos pētījumos saņēma fluoksetīnu, netika novēroti vadīšanas traucējumi, kas izraisītu sirdsdarbības apstāšanos, tomēr klīniskā pieredze akūtu sirds slimību gadījumā ir ierobežota, tāpēc ieteicams ievērot piesardzību. Pēcreģistrācijas periodā ziņots par QT intervāla pagarināšanās un kambaru aritmijas gadījumiem, ieskaitot torsade de pointes (skatīt 4.5., 4.8. Un 4.9. Apakšpunktu).
Fluoksetīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar tādiem apstākļiem kā iedzimts garā QT sindroms, ģimenes anamnēzē QT intervāla pagarināšanās vai citi klīniski apstākļi, kas var izraisīt aritmijas (piemēram, hipokaliēmija, hipomagnēmija, bradikardija, akūts miokarda infarkts vai dekompensēta sirds mazspēja) vai paaugstināta iedarbība. fluoksetīns (piemēram, aknu mazspēja).
Ja pacienti ar stabilu sirds slimību tiek ārstēti, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapsver EKG.
Ja ārstēšanas laikā ar fluoksetīnu parādās sirds aritmijas pazīmes, ārstēšana jāpārtrauc un jāveic EKG.
Svara zudums
Pacientiem, kuri lieto fluoksetīnu, var rasties svara zudums, bet tas parasti ir proporcionāls sākotnējam ķermeņa svaram.
Diabēts
Pacientiem ar cukura diabētu ārstēšana ar SSAI var mainīt glikēmijas kontroli. Fluoksetīna terapijas laikā radās hipoglikēmija, bet hiperglikēmija attīstījās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Var būt nepieciešama insulīna un / vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devas pielāgošana.
Pašnāvība / pašnāvības domas vai klīniskā pasliktināšanās
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības risku (ar pašnāvību saistīti notikumi). Šis risks saglabājas, līdz notiek ievērojama slimības remisija. Tā kā pirmajās vai vairākās ārstēšanas nedēļās uzlabošanās var nenotikt, pacienti rūpīgi jāuzrauga, līdz uzlabošanās notiek. Kopējā klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks var palielināties dzīšanas procesa sākumā.
Citi psihiski traucējumi, kuriem Fluoxeren ir parakstīts, var būt saistīti arī ar paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku. Turklāt šie apstākļi var būt saistīti ar smagiem depresijas traucējumiem. Līdz ar to, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem, jāievēro tie paši piesardzības pasākumi, kas jāievēro, ārstējot pacientus ar smagiem depresijas traucējumiem.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši ar pašnāvību saistīti notikumi vai kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ievērojamas pašnāvības domas, ir paaugstināts domu par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumu risks, un viņi ārstēšanas laikā rūpīgi jāuzrauga. pieaugušiem pacientiem ar psihiskiem traucējumiem, kuri saņem antidepresantus, ir konstatēts paaugstināts pašnāvnieciskas uzvedības risks pacientiem, kas jaunāki par 25 gadiem, kuri ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinot ar tiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Terapijas laikā, īpaši terapijas sākumā un pēc devas maiņas, nepieciešama rūpīga pacientu, īpaši augsta riska, uzraudzība. Pacientiem (un viņu aprūpētājiem) jāinformē par nepieciešamību pārbaudīt, vai nav klīnisku pasliktināšanos, pašnāvības parādīšanās. uzvedību vai domas un neparastas izmaiņas uzvedībā, un, ja rodas šie simptomi, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Akatīzija / psihomotoriskais nemiers
Fluoksetīna lietošana ir saistīta ar akatīzijas attīstību, kurai raksturīga subjektīvi nepatīkama vai sāpīga nemiera sajūta un psihomotoriska uzbudinājums, ko papildina nespēja mierīgi sēdēt vai stāvēt. Visbiežāk tas notiek pirmajās ārstēšanas nedēļās. Pacientiem ar šiem simptomiem devas palielināšana var būt kaitīga.
Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc SSRI terapijas pārtraukšanas
Pārtraukšanas simptomi, pārtraucot ārstēšanu, ir bieži sastopami, īpaši pēkšņas pārtraukšanas gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.8).
Klīniskajos pētījumos blakusparādības, kas novērotas, pārtraucot ārstēšanu, radās 60% pacientu gan fluoksetīna, gan placebo grupā. No šīm blakusparādībām 17% fluoksetīna grupā un 12% fluoksetīna grupā bija smagas.
Atcelšanas simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp terapijas ilguma, devas un devas samazināšanas ātruma.
Visbiežāk ziņotās reakcijas ir reibonis, jušanas traucējumi (ieskaitot parestēziju), miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu un intensīvus sapņus), astēnija, uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un / vai vemšana, trīce un galvassāpes. Parasti šo simptomu intensitāte ir viegla vai mērena, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi. Tie parasti parādās pirmajās dienās pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Parasti šie simptomi izzūd paši un parasti izzūd divu dienu laikā. , lai gan dažiem cilvēkiem tie var ilgt ilgāk (2-3 mēnešus vai ilgāk). Tādēļ, pārtraucot ārstēšanu, ieteicams pakāpeniski samazināt Fluoxeren devu vismaz 1 līdz 2 nedēļu laikā, ņemot vērā pacienta vajadzības (skatīt 4.2. iedaļa, Pārtraucot Fluoxeren terapiju, novēroti abstinences simptomi).
Asiņošana
Lietojot SSAI, ziņots par ādas asiņošanas izpausmēm, piemēram, ekhimozi un purpuru.Ārstēšanas laikā ar fluoksetīnu ziņots par reti sastopamu ekhimozi. Retos gadījumos ziņots par citām hemorāģiskām izpausmēm (piemēram, ginekoloģiskiem asiņojumiem, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu un citu asiņošanu no ādas vai gļotādām). Pacientiem, kuri lieto SSAI, ieteicams ievērot piesardzību, īpaši vienlaikus lietojot perorālos antikoagulantus, zāles, kas ietekmē trombocītu darbību, vai citas zāles, kas var palielināt asiņošanas risku (piemēram, netipiski antipsihotiskie līdzekļi, piemēram, klozapīns, fenotiazīni, lielākā daļa triciklisko antidepresantu, aspirīns, NPL, kā arī pacientiem ar anamnēzi patoloģiskām izpausmēm, kam raksturīga asiņošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Midiāze
Ir ziņots par midiāzi saistībā ar fluoksetīnu; Tādēļ, parakstot fluoksetīnu pacientiem ar paaugstinātu acs iekšējo spiedienu vai pacientiem ar akūtas šaura leņķa glaukomas risku, jāievēro piesardzība.
Asinszāli
Ja selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori un augu izcelsmes preparāti, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum) lieto kopā, var palielināties serotonīnerģiskā tipa iedarbība, piemēram, serotonīna sindroms.
Serotonīna sindroms vai ļaundabīgiem neiroleptiskiem sindromiem līdzīgi notikumi
Retos gadījumos saistībā ar ārstēšanu ar fluoksetīnu ziņots par serotonīna sindroma vai ļaundabīga neiroleptiska sindroma rašanos, īpaši, ja fluoksetīnu lieto kombinācijā ar citām serotonīnerģiskām zālēm (cita starpā L-triptofānu) un / vai neiroleptiskiem līdzekļiem (skatīt sadaļu 4.5). Tā kā šie sindromi var izraisīt potenciāli dzīvībai bīstamus apstākļus pacientam, ja šādi notikumi rodas (ko raksturo tādu simptomu kopums kā hipertermija, stīvums, mioklonuss, veģetatīvās nervu sistēmas nestabilitāte ar iespējamām straujām dzīvības pazīmju svārstībām, garīgais stāvoklis, ieskaitot apjukumu, aizkaitināmību un ārkārtēju uzbudinājumu līdz pat delīrijam un komai) terapija ar fluoksetīnu jāpārtrauc un jāsāk simptomātiska atbalstoša ārstēšana.
Neatgriezeniski neselektīvi monoamīnoksidāzes inhibitori (piemēram, iproniazīds)
Ir saņemti ziņojumi par nopietnām un dažkārt letālām reakcijām pacientiem, kuri lieto SSAI kombinācijā ar neatgriezenisku neselektīvu monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI).
Šiem gadījumiem piemīt pazīmes, kas līdzīgas serotonīna sindromam (un tās var sajaukt ar ļaundabīgu neiroleptisko sindromu (vai diagnosticēt kā tādu)). Ciproheptadīns vai dantrolēns var būt noderīgs pacientiem ar šādām reakcijām. Zāļu mijiedarbības ar MAOI simptomi ir: hipertermija, stīvums, mioklonuss, autonoma nestabilitāte ar iespējamām straujām dzīvības pazīmju svārstībām, garīgā stāvokļa izmaiņas, ieskaitot apjukumu, aizkaitināmību un ārkārtēju uzbudinājumu līdz pat delīrijam un komai.
Tādēļ fluoksetīns ir kontrindicēts kombinācijā ar neatgriezenisku neselektīvu MAOI (skatīt apakšpunktu 4.3). Tā kā pēdējais efekts ilgst 2 nedēļas, ārstēšanu ar fluoksetīnu drīkst sākt tikai 2 nedēļas pēc neatgriezeniskas neselektīvas MAOI lietošanas pārtraukšanas. Tāpat pirms ārstēšanas ar fluoksetīnu pārtraukšanas jāpaiet vismaz 5 nedēļām pirms terapijas uzsākšanas ar neatgriezenisku, selektīvs MAOI.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.
FLUOXEREN 20 mg disperģējamās tabletes satur sorbītu. Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nevajadzētu lietot šīs zāles.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Pus dzīveApsverot farmakodinamisko vai farmakokinētisko zāļu mijiedarbību (piemēram, pārejot no fluoksetīna uz citiem antidepresantiem), jāpatur prātā gan fluoksetīna, gan norfluoksetīna garais eliminācijas pusperiods (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Kontrindicētas asociācijas
Neatgriezeniski neselektīvi monoamīnoksidāzes inhibitori (piemēram, iproniazīds)
Ir saņemti ziņojumi par nopietnām un dažkārt letālām reakcijām pacientiem, kuri lieto SSAI kombinācijā ar neatgriezenisku neselektīvu monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI).
Šiem gadījumiem piemīt pazīmes, kas līdzīgas serotonīna sindromam (un tās var sajaukt ar ļaundabīgu neiroleptisko sindromu (vai diagnosticēt kā tādu)).
Ciproheptadīns vai dantrolēns var būt noderīgs pacientiem ar šādām reakcijām. Zāļu mijiedarbības ar MAOI simptomi ir: hipertermija, stīvums, mioklonuss, autonoma nestabilitāte ar iespējamām straujām dzīvības pazīmju svārstībām, garīgā stāvokļa izmaiņas, ieskaitot apjukumu, aizkaitināmību un ārkārtēju uzbudinājumu līdz pat delīrijam un komai.
Tādēļ fluoksetīns ir kontrindicēts kombinācijā ar neatgriezenisku neselektīvu MAOI (skatīt apakšpunktu 4.3). Tā kā pēdējais efekts ilgst 2 nedēļas, ārstēšanu ar fluoksetīnu drīkst sākt tikai 2 nedēļas pēc neatgriezeniskas neselektīvas MAOI lietošanas pārtraukšanas. Tāpat pirms ārstēšanas ar fluoksetīnu pārtraukšanas jāpaiet vismaz 5 nedēļām pirms terapijas uzsākšanas ar neatgriezenisku, selektīvs MAOI.
Metoprololu lieto sirds mazspējas gadījumā: Metoprolola blakusparādību, tai skaitā pārmērīgas bradikardijas, risks var palielināties, jo fluoksetīns kavē tā metabolismu (skatīt apakšpunktu 4.3).
Kombinācijas nav ieteicamas
TamoksifēnsLiteratūrā ir aprakstīta farmakokinētiskā mijiedarbība starp CYP2D6 inhibitoriem un tamoksifēnu, un vienas no aktīvākajām tamoksifēna formām, ti, endoksifēna, līmenis plazmā samazinājās par 65-75%. Dažos pētījumos ir ziņots par tamoksifēna efektivitātes samazināšanos, ko lieto vienlaikus ar dažiem SSRI antidepresantiem. Tā kā šo tamoksifēna iedarbības samazināšanos nevar izslēgt, pēc iespējas jāizvairās no vienlaicīgas spēcīgu CYP2D6 inhibitoru lietošanas (ieskaitot fluoksetīnu) (sk. apakšpunktu 4.4).
Alkohols: Parastos testos fluoksetīns neizraisa alkohola līmeņa paaugstināšanos asinīs vai pastiprina alkohola iedarbību.Tomēr SSAI un alkohola terapijas kombinācija nav ieteicama.
A tipa MAOI, ieskaitot linezolīdu un metiltionīnija hlorīdu (metilēnzilo): serotonīna sindroma risks, tai skaitā caureja, tahikardija, svīšana, trīce, apjukums vai koma. Ja nevar izvairīties no šo aktīvo vielu vienlaicīgas lietošanas kopā ar fluoksetīnu, jāveic rūpīga klīniska uzraudzība un jāsāk lietot vienlaicīgi lietojamos līdzekļus ar iespējami zemākajām ieteicamajām devām (skatīt apakšpunktu 4.4).
Mekitazīns: var būt paaugstināts mekitazīna izraisītu nevēlamu blakusparādību risks (piemēram, QT intervāla pagarināšanās), jo fluoksetīns kavē tā metabolismu.
Asociācijas, kurām nepieciešama piesardzība
Fenitoīnsa: Lietojot kopā ar fluoksetīnu, ir novērotas izmaiņas asinīs. Dažos gadījumos ir notikušas toksicitātes izpausmes. Tādēļ ieteicams vienlaikus lietot zāles saskaņā ar konservatīvām terapeitiskām shēmām un rūpīgi sekot pacienta klīniskajam stāvoklim.
Serotonīnerģiskas zāles [litijs, tramadols, triptāni, triptofāns, selegilīns (B tipa MAOI), asinszāle (Hypericum perforatum)]: Ir bijuši ziņojumi par mērenu serotonīna sindromu pēc SSAI ievadīšanas kombinācijā ar zālēm, kurām ir arī serotonīnerģisks efekts. Tādēļ fluoksetīns vienlaikus ar šīm zālēm jālieto piesardzīgi, mērķtiecīgāk klīniski kontrolējot un biežāk (sk. apakšpunktu 4.4).
Saistība ar triptāniem rada papildu koronāro asinsvadu sašaurināšanās un hipertensijas risku.
QT intervāla pagarināšanaFarmakokinētiskie un farmakodinamiskie pētījumi par fluoksetīna un citu QT intervālu pagarinošu zāļu kombināciju nav veikti. Nevar izslēgt fluoksetīna un šo zāļu papildinošo iedarbību. Līdz ar to vienlaicīga fluoksetīna un QT pagarinošu zāļu, piemēram, IA un III klases antiaritmisko līdzekļu, antipsihotisko līdzekļu (piemēram, fenotiazīna atvasinājumi, pimozīds, haloperidols), triciklisko antidepresantu, dažu pretmikrobu līdzekļu (piemēram, sparfloksacīns, moksifloksacīns), eritrāms, eritromitamīna lietošana , pretmalārijas terapija, īpaši halofantrīns, daži antihistamīna līdzekļi (astemizols, mizolastīns) - prasa piesardzību (skatīt 4.4., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Zāles, kas ietekmē hemostāzi (perorālie antikoagulanti neatkarīgi no to darbības mehānisma, antitrombocītu līdzekļi, ieskaitot aspirīnu un NPL): paaugstinātas asiņošanas risks. Klīniskā uzraudzība un biežāka INR kontrole jāveic ar perorāliem antikoagulantiem. Devas pielāgošana var būt piemērota ārstēšanas ar fluoksetīnu laikā un pēc tās pārtraukšanas (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).
Kipraheptadīns: Ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem, kad fluoksetīna antidepresanta aktivitāte ir samazinājusies, ja to lieto kombinācijā ar ciproheptadīnu.
Zāles, kas izraisa hiponatriēmiju: Hiponatriēmija ir fluoksetīna nevēlama ietekme.Lietošana kopā ar citiem līdzekļiem, kas saistīti ar hiponatriēmiju (piemēram, diurētiskie līdzekļi, desmopresīns, karbamazepīns un okskarbazepīns), var palielināt risku (skatīt apakšpunktu 4.8).
Zāles, kas pazemina epileptogēno slieksni: Krampji ir fluoksetīna nevēlama ietekme. Risku var palielināt, lietojot kopā ar citiem līdzekļiem, kas spēj pazemināt epileptogēno slieksni (piemēram, TCA, citi SSAI, fenotiazīni, butirofenoni, meflokvīns, hlorokvīns, buproprions, tramadols).
Citas zāles, kuras metabolizē CYP2D6: fluoksetīns ir spēcīgs CYP2D6 enzīma inhibitors, tādēļ vienlaicīga terapija ar zālēm, kuras arī metabolizē šī enzīmu sistēma, var izraisīt zāļu mijiedarbību, īpaši attiecībā uz zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskais indekss (piemēram, flekainīds, enkainīds, propafenons un nebivolols) un titrētas zāles, bet arī ar atomoksetīnu, karbamazepīnu, tricikliskiem antidepresantiem un risperidonu. To ievadīšana jāsāk vai jāpielāgo no zemākās devas diapazona vērtības. Tas jādara arī tad, ja iepriekšējās 5 nedēļās ir bijis fluoksetīns.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Daži epidemioloģiskie pētījumi liecina par paaugstinātu kardiovaskulāru defektu risku, kas saistīts ar fluoksetīna lietošanu pirmajā trimestrī. Mehānisms nav zināms. Kopumā dati liecina, ka jaundzimušā ar sirds un asinsvadu sistēmas defektu risks pēc mātes fluoksetīna iedarbības ir 2 /100, salīdzinot ar šādu defektu paredzamo rādītāju aptuveni 1/100 vispārējā populācijā.
Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības beigās, var palielināt pastāvīgas plaušu hipertensijas risku jaundzimušajam (PPHN). Novērotais risks bija aptuveni 5 no 1000 grūtniecībām. līdz 2 PPHN gadījumi rodas uz 1000 grūtniecībām.
Turklāt, lai gan fluoksetīnu var lietot grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība, īpaši vēlīnās grūtniecības stadijās vai tieši pirms dzemdību sākuma, jo jaundzimušajiem ir ziņots par šādām sekām: aizkaitināmība, trīce, hipotonija, pastāvīga raudāšana, grūtības sūkāt vai gulēt. Šie simptomi var norādīt gan uz serotonīnerģisku iedarbību, gan uz abstinences sindromu. Šo simptomu parādīšanās laiks un ilgums var būt saistīts ar fluoksetīna un tā aktīvā metabolīta norfluoksetīna garo pussabrukšanas periodu (4–6 dienas). (4-16 dienas).
Barošanas laiks
Ir zināms, ka fluoksetīns un tā aktīvais metabolīts norfluoksetīns izdalās mātes pienā. Ir ziņots par nevēlamiem notikumiem zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti. Ja ārstēšana ar fluoksetīnu tiek uzskatīta par nepieciešamu, jāapsver zīdīšanas pārtraukšana; tomēr, ja zīdīšana tiek turpināta, jānosaka mazākā efektīvā fluoksetīna deva.
Auglība
Dati par dzīvniekiem liecina, ka fluoksetīns var ietekmēt spermas kvalitāti (skatīt apakšpunktu 5.3). Cilvēku gadījumu ziņojumi ar dažiem SSAI ir parādījuši, ka ietekme uz spermas kvalitāti ir atgriezeniska. Ietekme uz cilvēka auglību līdz šim nav novērota.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Fluoxeren neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Lai gan ir pierādīts, ka fluoksetīns veseliem brīvprātīgajiem neietekmē psihomotorās prasmes, jebkura psihoaktīva narkotika var pasliktināt spriedumu vai psihomotorās prasmes. Pacientiem jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļa vadīšanas vai bīstamu mehānismu apkalpošanas, kamēr nav pietiekami pārliecināts, ka viņu spējas nav traucētas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
līdz) Drošības profila kopsavilkums
Visbiežāk novērotās blakusparādības ar fluoksetīnu ārstētiem pacientiem bija galvassāpes, slikta dūša, bezmiegs, nogurums un caureja. Turpinot ārstēšanu, blakusparādību intensitāte un biežums var samazināties, un parasti nav nepieciešama terapijas pārtraukšana.
b) Blakusparādību tabula
Zemāk esošajā tabulā ir parādītas blakusparādības, kas novērotas, ārstējot fluoksetīnu pieaugušajiem un bērniem. Dažas no šīm blakusparādībām ir raksturīgas arī citiem SSAI.
Tālāk norādītie biežumi tika aprēķināti, pamatojoties uz pieaugušo klīnisko pētījumu datiem (n = 9297) un spontāniem ziņojumiem.
Paredzamais biežums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz
¹ Ietver anoreksiju
² Ietver agru pamošanos no rīta, sākotnējo bezmiegu un vidējo bezmiegu
³ Ietver libido zaudēšanu
4 Ietver murgus
5 Ietver anorgazmiju
6 Ietver pabeigtu pašnāvību, pašnāvības depresiju, tīšu paškaitējumu, paškaitējumu, pašnāvniecisku uzvedību, domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājumu, slimīgām domām, uzvedību pret sevi. Šie simptomi var būt saistīti ar pamata slimību.
7 Ietver hipersomniju, sedāciju
8 Ietver karstās zibspuldzes
9 Ietver atelektāzi, intersticiālu plaušu slimību, pneimoniju
10 Visbiežāk ietver smaganu asiņošanu, hematemēzi, hematoheziju, asiņošanu taisnās zarnās, hemorāģisku caureju, melēnu un kuņģa čūlas asiņošanu
11 Ietver eritēmu, eksfoliatīvus izsitumus, karstuma izsitumus, izsitumus, eritematozus izsitumus, folikulārus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, makulas izsitumus, makulopapulārus izsitumus, morbilliformus izsitumus, papulārus izsitumus, niezošus izsitumus, vezikulārus izsitumus, eritematozus izsitumus
12 Ietver pollakiūriju
13 Ietver dzemdes kakla asiņošanu, dzemdes disfunkciju, asiņošanu no dzemdes, dzimumorgānu asiņošanu, menometrorrģiju, menorāģiju, metrorāģiju, polimenoreju, asiņošanu pēcmenopauzes periodā, asiņošanu no dzemdes, maksts asiņošanu
14 Ietver ejakulācijas mazspēju, ejakulācijas disfunkciju, priekšlaicīgu ejakulāciju, aizkavētu ejakulāciju, retrogrādu ejakulāciju
15 Ietver astēniju.
Ir ziņots arī par garšas traucējumiem, reiboni, eiforiju, anorgazmiju un hiponatriēmiju.
c) Izvēlēto blakusparādību apraksts
Pašnāvība / domas par pašnāvību vai klīniskā stāvokļa pasliktināšanāsFluoksetīna terapijas laikā vai drīz pēc ārstēšanas pārtraukšanas ziņots par domām par pašnāvību un pašnāvniecisku uzvedību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Kaulu lūzumi: Epidemioloģiskie pētījumi, kas galvenokārt veikti 50 gadus veciem un vecākiem pacientiem, liecina par paaugstinātu kaulu lūzumu risku pacientiem, kuri saņem SSAI un TCA
Šī paaugstinātā riska mehānisms nav zināms.
Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc fluoksetīna terapijas pārtraukšanas: Fluoksetīna terapijas pārtraukšana parasti izraisa abstinences simptomus. Reibonis, jušanas traucējumi (ieskaitot parestēziju), miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu un intensīvus sapņus), astēnija, uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un / vai vemšana, trīce un galvassāpes ir visbiežāk ziņotās reakcijas .
Parasti šie notikumi ir viegli / vidēji un pašierobežojoši, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi un / vai ilgstoši (skatīt apakšpunktu 4.4). Tādēļ, ja ārstēšana ar Fluoxeren vairs nav nepieciešama, ieteicams pārtraukt terapiju, pakāpeniski samazinot devu (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
d) Pediatriskā populācija (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu)
Tālāk ir aprakstītas blakusparādības, kas šajā populācijā novērotas īpaši vai ar atšķirīgu biežumu. Šo notikumu biežums ir balstīts uz iedarbību pediatrijas klīnisko pētījumu laikā (n = 610).
Pediatriskajos klīniskajos pētījumos uzvedība, kas saistīta ar pašnāvību (pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību), naidīgums (ziņotie notikumi bija: dusmas, aizkaitināmība, agresija, uzbudinājums, hiperaktivitātes sindroms), mānijas reakcijas, tostarp mānija un hipomānija (bez šiem gadījumiem ) un deguna asiņošanu bieži ziņoja un biežāk novēroja bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Fluoksetīna drošība nav sistemātiski novērtēta hroniskai ārstēšanai, kas ilgst ilgāk par 19 nedēļām.
Klīniskajos pētījumos pediatriskā populācijā ziņots par mānijas reakcijām, tostarp māniju un hipomāniju (2,6% ar fluoksetīnu ārstēto pacientu un 0% placebo kontrolēto pacientu), kas vairumā gadījumu noveda pie ārstēšanas pārtraukšanas. Šiem pacientiem iepriekš nebija hipomanijas / mānijas epizodes.
Pēc 19 ārstēšanas nedēļām pediatriskie pacienti, kuri tika ārstēti ar fluoksetīnu, ziņoja par vidējo augšanu par 1,1 cm mazāk (p = 0,004) un par 1,1 kg mazāku svaru (p = 0,008), salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Klīniskās lietošanas laikā ziņots arī par atsevišķiem augšanas kavēšanās gadījumiem (skatīt arī apakšpunktu 5.1).
Klīniskajos pētījumos, kas veikti pediatriskā populācijā, ārstēšana ar fluoksetīnu bija saistīta ar sārmainās fosfatāzes līmeņa pazemināšanos.
Ir ziņots par atsevišķiem nevēlamu blakusparādību gadījumiem, kas, iespējams, norāda uz aizkavētu seksuālo nobriešanu vai seksuālu disfunkciju pediatrijā (skatīt arī 5.3. Apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Simptomi
Pārdozēšanas gadījumi tikai fluoksetīna dēļ parasti norit viegli. Pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, krampji, sirds un asinsvadu sistēmas disfunkcija, sākot no asimptomātiskām aritmijām (ieskaitot mezgla ritma aritmijas un kambaru aritmijas) vai EKG izmaiņām, kas liecina par QT intervāla pagarināšanos līdz sirdsdarbības apstāšanās brīdim (ieskaitot ļoti retus torsade de pointes gadījumus), plaušu disfunkciju un izmainīta CNS stāvokļa pazīmes, sākot no uzbudinājuma līdz komai. Nāvējoši iznākumi, kas saistīti tikai ar fluoksetīna pārdozēšanu, ir bijuši ārkārtīgi reti.
Ārstēšana
Ieteicama sirds funkcijas un dzīvībai svarīgo funkciju uzraudzība, kā arī vispārēji simptomātiski un atbalstoši pasākumi. Nav zināmi specifiski antidoti.
Piespiedu diurēze, dialīze, hemoperfūzija un asins pārliešana, visticamāk, nesniegs labumu. Aktivētā ogle, ko var lietot kombinācijā ar sorbītu, var būt vēl efektīvāka ārstēšana nekā vemšana vai kuņģa skalošana. Ārstējot pārdozēšanu, apsveriet iespēju iesaistīties vairākās zālēs. Pacientiem, kuri lietojuši pārmērīgu daudzumu triciklisko antidepresantu, var būt nepieciešams ilgāks laika periods rūpīgai medicīniskai novērošanai, ja viņi arī lieto vai nesen ir lietojuši fluoksetīnu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: antidepresanti; selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori.
ATĶ kods: N06AB03.
Fluoksetīns ir selektīvs serotonīna atpakaļsaistes inhibitors, un tas, iespējams, ir saistīts ar darbības mehānismu. muskarīniem un GABA receptoriem.
Galvenās depresijas epizodes: Klīniskie pētījumi, kuros salīdzināja placebo un aktīvās vielas, tika veikti pacientiem ar smagām depresijas epizodēm. Ir pierādīts, ka fluoksetīns ir ievērojami efektīvāks par placebo, kā to parāda Hamiltonas depresijas novērtējuma skala (HAM-D). Salīdzinot ar placebo, fluoksetīns šajos pētījumos izraisīja ievērojami lielāku atbildes reakciju (ko nosaka HAM-D rādītāja samazinājums par 50%) un remisiju.
Obsesīvi kompulsīvi traucējumi: Īstermiņa klīniskajos pētījumos (kas ilga mazāk nekā 24 nedēļas) tika pierādīts, ka fluoksetīns ir ievērojami efektīvāks par placebo. Terapeitiskais efekts tika novērots, lietojot 20 mg dienā, bet lielākas devas (40 vai 60 mg dienā) liecināja par lielāku atbildes reakciju. Ilgtermiņa klīniskajos pētījumos (3 īstermiņa klīniskie pētījumi ar pagarinājuma fāzi recidīvu novēršanas pētījumam) efektivitāte nav pierādīta.
Nervu bulīmijaĪstermiņa klīniskajos pētījumos (ilgums nepārsniedz 16 nedēļas) ambulatoriem pacientiem, kuri pilnībā atbilda DSM-III-R bulimia nervosa kritērijiem, tika pierādīts, ka fluoksetīns 60 mg dienā ir ievērojami efektīvāks nekā placebo, lai samazinātu pārēšanās. tīrīšana. Tomēr attiecībā uz ilgtermiņa efektivitāti nav iespējams izdarīt secinājumus.
Tika veikti divi placebo kontrolēti klīniskie pētījumi ar pacientiem, kuri atbilda pirmsmenstruālo disforisko traucējumu diagnostikas kritērijiem, kā ziņots par DSM-IV. Pacienti tika iekļauti, ja viņiem bija pietiekami smagi simptomi, lai traucētu viņu profesionālo un sociālo funkciju un viņu attiecību dzīvi ar citiem. Pacienti, kuri lietoja perorālos kontracepcijas līdzekļus, tika izslēgti. Pirmajā pētījumā ar nepārtrauktu devu 20 mg dienā 6 menstruālo ciklu laikā tika novērots primārā efektivitātes parametra uzlabojums (aizkaitināmība, trauksme, disforija). Otrajā pētījumā, lietojot intermitējošas devas luteālās fāzes laikā (20 mg dienā 14 dienas) 3 menstruālo ciklu laikā, tika novērots primārā efektivitātes parametra uzlabojums (rezultāts, kas balstīts uz traucējumu smaguma dienas reģistrēšanas skalu, Problēmas rādītāja smaguma rekords). Tomēr no šiem pētījumiem nevar izdarīt galīgus secinājumus par ārstēšanas efektivitāti un ilgumu.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas fluoksetīns labi uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta. Uzturs neietekmē bioloģisko pieejamību.
Izplatīšana
Fluoksetīns ir plaši saistīts ar plazmas olbaltumvielām (aptuveni 95%) un izkliedēts organismā (izkliedes tilpums: 20-40 l / kg). Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta tikai pēc vairāku nedēļu ārstēšanas. Līdzsvara koncentrācija pēc ilgstošas lietošanas ir līdzīga tai, kas novērota pēc 4-5 nedēļām.
Vielmaiņa
Fluoksetīnam ir nelineārs farmakokinētiskais profils ar aknu pirmās caurlaides efektu. Maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 6 līdz 8 stundas pēc ievadīšanas. Fluoksetīnu plaši metabolizē polimorfs enzīms CYP2D6. Fluoksetīnu pārsvarā aknās metabolizē par aktīvo metabolītu norfluoksetīnu (demetilfluoksetīnu) demetilēšanas ceļā.
Eliminācija
Fluoksetīna eliminācijas pusperiods ir 4–6 dienas, bet norfluoksetīnam-4–16 dienas. Šie ilgie eliminācijas pusperiodi ir atbildīgi par zāļu noturību 5-6 nedēļas pēc to lietošanas pārtraukšanas. Eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm ( apmēram 60%). Fluoksetīns izdalās mātes pienā.
Riska grupas
• Gados vecāki cilvēki: kinētiskie parametri veseliem gados vecākiem cilvēkiem netiek mainīti, salīdzinot ar jaunākiem cilvēkiem.
• Aknu mazspēja: aknu mazspējas (alkohola cirozes) gadījumā fluoksetīna un norfluoksetīna pusperiods tiek palielināts attiecīgi līdz 7 un 12 dienām. Jāapsver mazāka vai retāka deva.
• Nieru mazspēja: pēc vienas fluoksetīna devas ievadīšanas pacientiem ar vieglu, vidēji smagu vai pilnīgu (anūriju) nieru mazspēju kinētiskie parametri nemainījās, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem. Tomēr pēc atkārtotas lietošanas var novērot plazmas koncentrācijas līdzsvara plato palielināšanos.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Pētījumi, kas veikti in vitro vai ar dzīvniekiem, neuzrādīja kancerogēnu, mutagēnu iedarbību vai auglības traucējumus.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
FLUOXEREN 20 mg cietās kapsulas: katra cietā kapsula satur: kukurūzas cieti, dimetikonu, laku zilu V E-131, dzelteno dzelzs oksīdu E-172, titāna dioksīdu E-171, želatīnu
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai: 5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur: benzoskābi, saharozi, glicerīnu, piparmētru garšu, attīrītu ūdeni
FLUOXEREN 20 mg disperģējamās tabletes: katra disperģējamā tablete satur: mikrokristālisko celulozi, nātrija saharīnu, mannītu, sorbītu, anīsa aromatizētāju, piparmētru aromatizētāju, koloidālo bezūdens silīcija dioksīdu, želatinizētu cieti, nātrija stearilfumarātu, krospovidonu.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
FLUOXEREN 20 mg cietās kapsulas: 3 gadi.
FLUOXEREN 20 mg disperģējamās tabletes: 2 gadi.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai: 2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
FLUOXEREN 20 mg cietās kapsulas un FLUOXEREN 20 mg / 5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
FLUOXEREN 20 mg disperģējamās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
FLUOXEREN 20 mg cietās kapsulas
Produkts ir iepakots blisteros, kas sastāv no PVC (necaurspīdīga) un alumīnija.
Blisteris ar 12 cietām kapsulām
Blisteris ar 28 cietām kapsulām.
FLUOXEREN 20 mg disperģējamās tabletes
Produkts ir iepakots blisteros, kas sastāv no ACLAR un alumīnija.
Blisteriepakojumā ir 12 disperģējamas tabletes
Blisteris ar 28 disperģējamām tabletēm.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Produkts ir iepakots 60 ml dzintara stikla pudelēs un noslēgts ar plastmasas vāciņu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
FLUOXEREN 20 mg cietās kapsulas:
Norīt bez košļājamās.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai:
Precīzu ieteicamo Fluoxeren šķīduma iekšķīgai lietošanai devu var viegli uzņemt, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus.
- Ievietojiet dozēšanas pipeti pudelē, pārliecinoties, ka virzulis ir pilnībā ievietots līdz galam.
- Pavelciet virzuli uz augšu, līdz tiek sasniegta ārsta ieteiktā deva.
- Ielejiet saturu glāzē un atšķaidiet pēc garšas ar ūdeni.
FLUOXEREN 20 mg disperģējamās tabletes:
Norijiet bez košļājamās tabletes vai izšķīdiniet ūdenī, atšķaidot pēc garšas.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florence
Pārdevējs: Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - 6. ceļš - L ēka - Rozzano (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
FLUOXEREN 20 mg cietās kapsulas (12 kapsulas): AIC n. 025959014
FLUOXEREN 20 mg cietās kapsulas (28 kapsulas): AIC n. 025959040
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai: AIC n. 025959026
FLUOXEREN 20 mg disperģējamās tabletes (12 tabletes): AIC n. 025959038
FLUOXEREN 20 mg disperģējamās tabletes (28 tabletes): AIC n. 025959053
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
ATĻAUJAS ATJAUNOŠANA
2010. gada maijs
PIRMĀ APLIECĪBA
FLUOXEREN 20 mg cietās kapsulas (12 kapsulas): 1988. gada oktobris
FLUOXEREN 20 mg cietās kapsulas (28 kapsulas): 2000. gada februāris
FLUOXEREN 20 mg disperģējamās tabletes (12 tabletes): 1999. gada augusts
FLUOXEREN 20 mg disperģējamās tabletes (28 tabletes): 2000. gada februāris
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai: 1994. gada novembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2015. gada septembris
