Aktīvās sastāvdaļas: etinilestradiols, drospirenons
LERNA 0,02 mg / 3 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Lerna? Kam tas paredzēts?
- LERNA ir kontracepcijas tablete, un to lieto, lai novērstu grūtniecību.
- Katra no 24 rozā tabletēm satur nelielu daudzumu divu dažādu sieviešu hormonu, proti, drospirenona un etinilestradiola.
- 4 baltās tabletes nesatur aktīvās sastāvdaļas, un tās sauc arī par placebo tabletēm.
- Kontracepcijas tabletes, kas satur divus hormonus, sauc par "kombinētajām" tabletēm.
Kontrindikācijas Kad Lerna nedrīkst lietot
Vispārīgas piezīmes
Pirms sākat lietot LERNA, jums jāizlasa informācija par asins recekļiem 2. sadaļā. Īpaši svarīgi ir izlasīt asins recekļa simptomus - skatīt 2. sadaļu "Asins recekļi".
Pirms sākat lietot LERNA, ārsts uzdod dažus jautājumus par jūsu un jūsu tuvāko radinieku veselības vēsturi. Ārsts izmērīs asinsspiedienu un, atkarībā no jūsu personīgās situācijas, var veikt arī citus testus. Šajā lietošanas instrukcijā ir aprakstītas vairākas situācijas, kad ārstēšana ar LERNA jāpārtrauc vai var samazināties LERNA drošība. Šādās situācijās nedrīkst būt dzimumattiecības vai lietot papildu nehormonālus kontracepcijas pasākumus, piemēram, izmantojot prezervatīvu vai citu barjeras metodi. Jūs neizmantojat ritma vai temperatūras metodi. Šīs metodes var būt neuzticamas, jo LERNA maina ķermeņa temperatūras un dzemdes kakla gļotu ikmēneša izmaiņas.
LERNA, tāpat kā visi citi hormonālie kontracepcijas līdzekļi, nesniedz aizsardzību pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Nelietojiet LERNA
Nelietojiet Lerna, ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts apspriedīs ar jums citas dzimstības kontroles metodes, kas jums varētu būt piemērotākas.
- Ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) asins receklis kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze, DVT), plaušās (plaušu embolija, PE) vai citos orgānos;
- ja zināt, ka Jums ir traucējumi, kas ietekmē asins recēšanu, piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, V faktora Leidena vai antifosfolipīdu antivielas;
- ja Jums tiks veikta "operācija vai ilgstoši gulēsit (skatīt 2. sadaļu" Asins recekļi ");
- ja Jums kādreiz ir bijis sirdslēkme vai insults;
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūtīs un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejošs išēmisks lēkme (TIA - pagaidu insulta simptomi);
- ja Jums ir kāda no šīm slimībām, kas var palielināt asins recekļu veidošanās risku artērijās:
- smags diabēts ar asinsvadu bojājumiem,
- ļoti augsts asinsspiediens vai ļoti augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs,
- slimība, kas pazīstama kā hiperhomocisteinēmija;
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) migrēnas veids, ko sauc par “migrēnu ar auru”;
- ja Jums ir (vai agrāk ir bijusi) aknu slimība un aknu darbība vēl nav normalizēta;
- ja jūsu nieres nedarbojas labi (nieru mazspēja);
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) aknu vēzis;
- ja Jums ir (vai agrāk ir bijis) vai ja Jums ir aizdomas par krūts vēzi vai dzimumorgānu vēzi;
- ja rodas nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;
- ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai drospirenonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To var atpazīt pēc niezes, izsitumiem vai pietūkuma.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Lerna lietošanas
Kad jums vajadzētu redzēt ārstu?
Steidzami sazinieties ar ārstu
- ja pamanāt iespējamās asins recekļa pazīmes, kas var liecināt, ka Jums ir asins receklis kājā (dziļo vēnu tromboze), asins receklis plaušās (plaušu embolija), sirdslēkme vai insults (skatīt zemāk esošo sadaļu) "Asins recekļi").
Šo nopietno blakusparādību simptomu aprakstu skatiet sadaļā "Kā atpazīt asins recekli"
Dažās situācijās, lietojot LERNA vai jebkuru citu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, jums jābūt īpaši piesardzīgam, un var būt nepieciešamas regulāras medicīniskās pārbaudes.
Pastāstiet ārstam, ja LERNA lietošanas laikā parādās vai pasliktinās kāds no šiem stāvokļiem
Pirms LERNA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- Ja tuvs radinieks slimo (vai ir cietis) no krūts vēža;
- ja Jums ir vēzis;
- ja Jums ir slimība, kas ietekmē aknas (piemēram, žultsvadu aizsprostojums, kas var izraisīt dzelti un tādus simptomus kā nieze un tirpšana) vai žultspūšļa slimība (piemēram, žultsakmeņi);
- ja Jums ir citi nieru darbības traucējumi (izņemot tos, kas aprakstīti sadaļā "Nelietojiet LERNA šādos gadījumos") un lietojat zāles, kas paaugstina kālija līmeni asinīs. Jūsu ārsts var pārbaudīt kālija līmeni asinīs;
- ja Jums ir diabēts;
- ja jūs ciešat no depresijas;
- ja Jums ir Krona slimība vai čūlains kolīts (hroniska zarnu iekaisuma slimība);
- ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE, slimība, kas ietekmē dabisko aizsardzības sistēmu);
- ja Jums ir hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS, asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
- ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
- ja Jums ir augsts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai “šī stāvokļa pozitīva ģimenes anamnēze.” Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar paaugstinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) attīstības risku;
- ja Jums tiks veikta "operācija vai ilgstoši gulēsit (skatīt 2. sadaļu" Asins recekļi ");
- ja esat tikko dzemdējusi, jūsu asins recekļu veidošanās risks ir lielāks. Jautājiet savam ārstam, cik ilgi pēc bērna piedzimšanas jūs varat sākt lietot LERNA;
- ja Jums ir "zem ādas esošo vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
- ja Jums ir varikozas vēnas;
- ja Jums ir epilepsija (skatīt arī "Citas zāles un Lerna");
- ja Jums ir slimība, kas pirmo reizi parādījās grūtniecības laikā vai iepriekš lietojot dzimumhormonus, piemēram, dzirdes zudums, asins slimības, ko sauc par porfīriju, izsitumi uz ādas ar pūslīšiem, kas radušies grūtniecības laikā (herpes gestācija), nervu slimība, kurai raksturīgas pēkšņas ķermeņa kustības (Sidenhemas horeja);
- ja terapijas laikā Jums ir paaugstināts asinsspiediens, ko nekontrolē ārstēšana ar zālēm;
- ja Jums ir vai ir bijuši brūni pigmentācijas plankumi (hloazma), tā sauktie "grūtniecības plankumi", īpaši sejas. Ja tas attiecas uz jums, šo zāļu lietošanas laikā izvairieties no tiešas saules vai ultravioletās gaismas iedarbības;
- ja Jums ir iedzimta angioneirotiskā tūska, produkti, kas satur estrogēnu, var izraisīt vai pasliktināt simptomus. Ja Jums rodas angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram, sejas, mēles un / vai rīkles pietūkums un / vai rīšanas grūtības vai nātrene kopā ar apgrūtinātu elpošanu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
ASINS RECEKĻI
Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, LERNA, palielinās asins recekļa veidošanās risks, salīdzinot ar tā nelietošanu. Retos gadījumos asins receklis var aizsprostot asinsvadus un radīt nopietnas problēmas.
Var veidoties asins recekļi
- vēnās (ko sauc par "vēnu trombozi", "vēnu trombemboliju" vai VTE)
- artērijās (sauktas par “arteriālo trombozi”, “arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Atveseļošanās no asins recekļiem ne vienmēr ir pilnīga. Reti var rasties ilgstošas smagas sekas vai ļoti reti tās var būt letālas.
Ir svarīgi atcerēties, ka kopējais ar LERNA saistītā kaitīgā asins recekļa risks ir zems.
KĀ ATZĪT ASINIEM
Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm vai simptomiem.
- vienas kājas pietūkums vai gar kājas vai pēdas vēnu, īpaši, ja to pavada:
- sāpes vai maigums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot;
- paaugstināta siltuma sajūta skartajā kājā;
- ādas krāsas izmaiņas uz kājas, piemēram, kļūst bāla, sarkana vai zila.
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;
- pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams, izraisot asiņu izdalīšanos;
- asas sāpes krūtīs, kas var pastiprināties, dziļi elpojot;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
- stipras sāpes vēderā.
- tūlītējs redzes zudums vai
- nesāpīga redzes miglošanās, kas var progresēt līdz redzes zudumam.
- sāpes krūtīs, diskomforts, spiediena vai smaguma sajūta;
- saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- diskomforts ķermeņa augšdaļā, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas un kuņģi;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņa apjukums, grūtības runāt vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
- vienas ekstremitātes pietūkums un gaiši zila krāsas maiņa;
- stipras sāpes vēderā (akūts vēders).
Asiņu recekļi vēnās
Kas var notikt, ja vēnā veidojas asins receklis?
- Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu asins recekļu veidošanās risku vēnās (vēnu tromboze) .Tomēr šīs blakusparādības ir reti sastopamas. Vairumā gadījumu tās rodas kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas pirmajā gadā.
- Ja kājas vai pēdas vēnā veidojas asins receklis, tas var izraisīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
- Ja asins receklis pārvietojas no kājas un iekļūst plaušās, tas var izraisīt "plaušu emboliju".
- Ļoti reti receklis var veidoties citā orgānā, piemēram, acī (tīklenes vēnu tromboze).
Kad ir vislielākais asins recekļa veidošanās risks vēnā?
Asins recekļa veidošanās risks vēnā ir vislielākais pirmajā gadā, kad pirmo reizi lietojat kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli. Risks var būt vēl lielāks, ja pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma atsākat lietot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (tās pašas vai citas zāles).
Pēc pirmā gada risks samazinās, bet vienmēr ir nedaudz lielāks nekā tad, ja nelietotu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli.
Pārtraucot LERNA lietošanu, dažu nedēļu laikā asins recekļa veidošanās risks normalizējas.
Kāds ir asins recekļa veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no jūsu dabiskā VTE riska un kombinētās hormonālās kontracepcijas veida.
Kopējais risks saslimt ar trombu kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot LERNA, ir zems.
- No 10 000 sievietēm, kuras nelieto nevienu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli un nav grūtnieces, aptuveni divām attīstīsies asins receklis gada laikā.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, aptuveni 5–7 pacientiem gada laikā izveidosies asins receklis.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur drospirenonu, piemēram, LERNA, aptuveni 9-12 sievietēm gada laikā izveidosies asins receklis.
- Asins recekļu veidošanās risks ir atkarīgs no jūsu slimības vēstures (skatīt apakšpunktu "Faktori, kas palielina asins recekļu veidošanās risku").
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku vēnā
Asins recekļa veidošanās risks ar LERNA ir zems, bet daži apstākļi izraisa tā palielināšanos.
Tās risks ir lielāks:
- ja Jums ir smags liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI virs 30 kg / m2);
- ja tuvam radiniekam ir bijis asins receklis kājā, plaušās vai citos orgānos jaunībā (līdz aptuveni 50 gadiem). Šādā gadījumā Jums var būt iedzimts asinsreces traucējums;
- ja Jums tiks veikta operācija vai ja jums ilgstoši jāguļ savainojuma vai slimības dēļ vai ja jums ir ģipsis kājā. Jums var būt jāpārtrauc LERNA lietošana dažas nedēļas pirms operācijas vai pēc periods, kurā esat mazāk kustīgs Ja Jums jāpārtrauc LERNA lietošana, jautājiet savam ārstam, kad varat atsākt to lietot;
- novecojot (īpaši pēc 35 gadu vecuma);
- ja jūs dzemdējāt mazāk nekā pirms dažām nedēļām.
Asins recekļa veidošanās risks palielinās, jo vairāk ir šāda veida slimību. Lidojumi (ilgst> 4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins recekļu veidošanās risku, īpaši, ja jums ir daži citi uzskaitītie riska faktori.
Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz jums, pat ja neesat pārliecināts. Jūsu ārsts var izlemt, ka LERNA lietošana jāpārtrauc.
Ja LERNA lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
Asiņu recekļi ARTERY
Kas var notikt, ja "artērijā" veidojas asins receklis?
Tāpat kā asins recekļi vēnā, asins recekļi artērijā var radīt nopietnas problēmas, piemēram, tie var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku artērijā
Ir svarīgi atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, kas saistīts ar LERNA lietošanu, ir ļoti zems, bet var palielināties:
- pieaugot vecumam (virs 35 gadiem);
- ja jūs smēķējat. Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, LERNA, ieteicams atmest smēķēšanu. Ja jūs nevarat atmest smēķēšanu un esat vecāks par 35 gadiem, ārsts var ieteikt lietot cita veida kontracepcijas līdzekļus;
- ja Jums ir liekais svars;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens;
- ja jūsu tuvākās ģimenes loceklim ir bijis sirdslēkme vai insults jaunībā (jaunāks par aptuveni 50 gadiem). Šajā gadījumā jums var būt arī augsts sirdslēkmes vai insulta risks;
- ja Jums vai tuvam radiniekam ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
- ja Jums ir migrēna, īpaši migrēna ar auru;
- ja Jums ir kādas sirds problēmas (vārstuļa defekts, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
- ja Jums ir diabēts.
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins recekļa veidošanās risks var būt vēl lielāks.
Ja LERNA lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja sākat smēķēt, ja tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
LERNA un vēzis
Krūts vēzis nedaudz biežāk rodas sievietēm, kuras lieto kombinētās tabletes, bet nav zināms, vai to izraisa ārstēšana. Piemēram, ir iespējams, ka vairāk audzēju tiek atklāti sievietēm, kuras lieto kombinētās tabletes, jo viņas biežāk iziet medicīniskās pārbaudes. Pēc kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas krūts audzēju rašanās pakāpeniski samazinās. Ir svarīgi regulāri pārbaudīt krūtis un, ja jūtat gabaliņus, sazināties ar savu ārstu.
Retos gadījumos sievietēm, kuras lieto tabletes, ir ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk par ļaundabīgiem aknu audzējiem. Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir neparasti stipras sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās (kas var būt aknu palielināšanās dēļ) vai ja jūs vemjat asinis, pamanāt asinis izkārnījumos vai ļoti tumšus izkārnījumus, jo tās var būt vēdera asiņošanas pazīmes.
Starpmenstruālā asiņošana
Pirmajos LERNA lietošanas mēnešos var rasties negaidīta asiņošana (asiņošana ārpus placebo dienām). Ja asiņošana ilgst vairāk nekā dažus mēnešus vai ja tā sākas pēc dažiem mēnešiem, ārstam jānoskaidro cēlonis.
Kas jādara, ja menstruācijas nenotiek placebo dienu laikā
Ja esat pareizi lietojis visas rozā aktīvās tabletes, nav bijusi spēcīga vemšana vai caureja un neesat lietojis citas zāles, ir maz ticams, ka esat grūtniece.
Ja mēnešreizes neparādās divas reizes pēc kārtas, iespējams, ka esat stāvoklī. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Sāciet nākamo sloksni tikai tad, ja esat pārliecināts, ka neesat stāvoklī.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Lerna iedarbību
Pastāstiet ārstam, kādas zāles vai augu izcelsmes produktus jūs lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Pastāstiet arī jebkuram citam ārstam vai zobārstam, kurš izraksta citas zāles (vai farmaceitam), ka lietojat LERNA. Viņi var jums pastāstīt, vai un cik ilgi jums ir jāveic papildu kontracepcijas pasākumi (piemēram, prezervatīvi).
Dažas zāles var ietekmēt LERNA līmeni asinīs un padarīt to mazāk efektīvu grūtniecības novēršanā vai izraisīt negaidītu asiņošanu. Tie ietver zāles, ko lieto:
- epilepsija (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns, felbamāts, topiramāts)
- tuberkuloze (piemēram, rifampicīns)
- HIV un C hepatīta infekcijas (zāles, ko sauc par proteāzes inhibitoriem un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem, piemēram, ritonavīru, nevirapīnu, efavirenzu) vai citas infekcijas (griseofulvīns vai ketokonazols)
- artrīts, osteoartrīts (etorikoksibs)
- augsts asinsspiediens plaušu artērijās (bosentāns)
- līdzeklis, kura pamatā ir asinszāle
LERNA var ietekmēt citu zāļu iedarbību, piemēram:
- zāles, kas satur ciklosporīnu
- pretepilepsijas lamotrigīns (tas var izraisīt krampju biežuma palielināšanos)
- eofilīns (lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai)
- tizanidīns (lieto muskuļu sāpju vai muskuļu krampju ārstēšanai)
Ārsts var kontrolēt kālija līmeni asinīs, ja lietojat noteiktas zāles sirds slimību ārstēšanai (piemēram, diurētiskos līdzekļus).
Laboratorijas analīze
Ja veicat asins analīzi, pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka lietojat tabletes, jo hormonālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu testu rezultātus.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Ja esat grūtniece, LERNA nedrīkst lietot. Ja LERNA lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu. Ja vēlaties grūtniecību, varat pārtraukt LERNA lietošanu jebkurā laikā (skatīt arī "Ja vēlaties pārtraukt LERNA lietošanu").
Barošanas laiks
Zīdīšanas laikā LERNA lietošana parasti nav ieteicama. Ja vēlaties lietot tabletes zīdīšanas laikā, jums jāsazinās ar savu ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav informācijas, ka LERNA lietošana ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
LERNA satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms LERNA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Lerna: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Katrā blisterī ir 24 rozā aktīvās tabletes un 4 baltas placebo tabletes.
Divu veidu dažādu krāsu LERNA tabletes ir sakārtotas secībā. Vienā blisterī ir 28 tabletes.
Lietojiet vienu LERNA tableti katru dienu, ja nepieciešams, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens. Jūs varat lietot tableti kopā ar ēdienu vai bez tā, bet tablete jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Nejauciet tabletes: lietojiet rozā tableti pirmās 24 dienas un pēc tam balto tableti pēdējās 4 dienas. Pēc tam jums nekavējoties jāsāk jauna sloksne (24 rozā un pēc tam 4 baltas tabletes). Tāpēc starp diviem blisteriem nav atstarpes.
Sakarā ar atšķirīgo tablešu sastāvu, jāsāk ar pirmo tableti augšējā kreisajā stūrī un jālieto tabletes katru dienu. Lai iegūtu pareizu secību, izpildiet bultiņas norādījumus uz blistera.
Blistera sagatavošana
Lai palīdzētu jums sekot līdzi ikdienas tablešu daudzumam, uz katra LERNA blistera ir 7 uzlīmes ar 7 nedēļas dienām. Izvēlieties etiķeti, kas sākas ar nedēļas dienu, kad sākat lietot tabletes. Piemēram, ja tas sākas trešdien, jūs izmantojat uzlīmi, kas sākas ar "WED".
Uzlieciet nedēļas uzlīmi blistera augšpusē ar uzrakstu “Ielieciet etiķeti šeit” tā, lai pirmā diena būtu virs tabletes ar atzīmi “1”. Tagad virs katras tabletes ir norādīta diena, un jūs varat pārbaudīt, vai esat lietojis noteiktu tableti.Bultas norāda tablešu lietošanas secību.
4 dienu laikā, kad lietojat baltās placebo tabletes (placebo dienas), jums jāsāk menstruācijas (tā sauktā asiņošanas pārtraukšana). Tas parasti sākas 2. vai 3. dienā pēc LERNA pēdējās aktīvās rozā tabletes.Pēc pēdējās baltās tabletes lietošanas jums jāsāk nākamā sloksne neatkarīgi no tā, kad beidzas mēnešreizes. Tas nozīmē, ka katra sloksne jāsāk vienā un tajā pašā nedēļas dienā, un asiņošanas pārtraukšanai vajadzētu notikt katru mēnesi vienā un tajā pašā dienā.
Ja jūs lietojat LERNA šādā veidā, jūs esat aizsargāts pret grūtniecību pat 4 dienu laikā, kad lietojat placebo tableti.
Kad es varu sākt ar pirmo blisteri?
Ja iepriekšējā mēnesī neesat lietojis hormonālos kontracepcijas līdzekļus
Jūs sākat LERNA savu parasto menstruāciju pirmajā dienā (ti, menstruāciju pirmajā dienā). Ja sākat lietot LERNA menstruāciju pirmajā dienā, jūs nekavējoties esat pasargāts no grūtniecības. Tas var sākties arī no cikla 2. līdz 5. dienai, bet tad pirmās 7 dienas ir jāizmanto papildu aizsardzības līdzekļi (piemēram, prezervatīvs).
Pāreja no kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa vai maksts kombinētā kontracepcijas gredzena vai plākstera
Jums vajadzētu sākt lietot LERNA, vēlams, nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes (pēdējā tablete, kas satur aktīvās sastāvdaļas) iepriekšējās tabletes, bet vēlākais nākamajā dienā pēc pārtraukuma bez tabletes (vai pēc pēdējās tabletes). neaktīvs no iepriekšējās tabletes). Pārejot no kombinētā kontracepcijas maksts gredzena vai plākstera, ievērojiet ārsta ieteikumus.
Pāreja no tikai progestagēnu saturošas metodes (tikai progestagēnu saturoša tablete, injekcija, implants vai progestagēnu atbrīvojoša spirāle)
To var mainīt jebkurā laikā, lietojot tikai progestagēnu saturošas tabletes (no implanta vai spirāles jums jāmaina izņemšanas diena, no injekcijas, kad vajadzēja veikt nākamo injekciju), bet visos šajos gadījumos ir nepieciešams lietojiet papildu aizsardzības līdzekļus (piemēram, prezervatīvu) pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās.
Pēc aborta vai grūtniecības beigās
Izpildiet ārsta ieteikumus.
Pēc dzemdībām
Jūs varat sākt lietot LERNA no 21. līdz 28. dienai pēc piegādes. Ja sākat lietot vēlāk nekā 28. dienā, pirmajās 7 LERNA lietošanas dienās jums jāizmanto tā saucamā barjeras kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs). Ja pēc bērna piedzimšanas pirms LERNA uzsākšanas (vai atsākšanas) jums ir bijis dzimumakts, vispirms jāpārliecinās, ka neesat stāvoklī, vai jāgaida nākamās menstruācijas.
Ja barojat bērnu ar krūti un vēlaties sākt (vai atsākt) LERNA pēc bērna piedzimšanas
Izlasiet sadaļu "Zīdīšanas periods".
Jautājiet savam ārstam, kā rīkoties, ja neesat pārliecināts, kad sākt.
Ja esat aizmirsis lietot LERNA
Pēdējās 4 tabletes blistera 4. rindā ir placebo tabletes. Ja esat aizmirsis lietot vienu no šīm tabletēm, tas neietekmēs LERNA uzticamību Izmetiet aizmirsto placebo tableti.
Ja esat aizmirsis rozā, aktīvo tableti (1–24 tabletes no blistera sloksnes), rīkojieties šādi:
- Ja esat aizkavējies lietot tableti mazāk nekā 24 stundas, aizsardzība pret grūtniecību netiek samazināta. Lietojiet tableti, tiklīdz atceraties, un pēc tam atkal lietojiet tālāk norādītās tabletes parastajā laikā.
- Ja esat aizkavējies lietot tableti vairāk nekā 24 stundas, aizsardzība pret grūtniecību var samazināties. Jo vairāk tablešu esat aizmirsis, jo lielāks ir grūtniecības iestāšanās risks.
Nepilnīgas aizsardzības pret grūtniecību risks ir lielāks, ja sloksnes sākumā vai beigās aizmirstat rozā tableti. Tāpēc ir jāievēro šādi noteikumi:
- Ja esat aizmirsis vairāk nekā vienu tableti no šīs plāksnītes
Sazinieties ar savu ārstu.
- Viena tablete aizmirsta no 1. līdz 7. dienai (pirmā rinda)
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā un nākamās 7 dienas izmantojiet papildu piesardzības pasākumus, piemēram, prezervatīvu. Ja esat dzimis dzimumakta laikā pirms tabletes aizmirsšanas, sazinieties ar savu ārstu, jo pastāv iespēja, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
- Viena tablete aizmirsta no 8. līdz 14. dienai (otrā rinda)
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. Aizsardzība pret grūtniecību netiek samazināta, un nav jāveic nekādi papildu piesardzības pasākumi.
- Ja esat aizmirsis tableti no 15. līdz 24. dienai (trešā un ceturtā rinda)
Jūs varat izvēlēties starp divām iespējām:
- Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. Tā vietā, lai no šīs sloksnes lietotu baltās placebo tabletes, tās jāizmet un jāsāk nākamā sloksne (sākuma diena būs atšķirīga).
Visticamāk, jums būs menstruācijas otrās sloksnes beigās - vienlaikus lietojot baltās placebo tabletes -, bet otrās sloksnes laikā var rasties viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana.
- Ir iespējams arī pārtraukt aktīvo rozā tablešu lietošanu un uzreiz pāriet pie 4 placebo tabletēm (ieskaitot dienas, kad esat aizmirsis tabletes, pirms balto placebo tablešu lietošanas ierakstiet dienu, kad aizmirsāt tableti). Ja vēlaties sākt jaunu sloksni parastajā dienā, lietojiet placebo tabletes mazāk nekā 4 dienas.
Ja ievērojat kādu no šiem diviem ieteikumiem, jūs pasargāsities no grūtniecības.
Ja esat aizmirsis vienu tableti blisterī un jums nav mēnešreižu placebo dienu laikā, tas var nozīmēt, ka esat grūtniece. Pirms nākamās sloksnes lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ko darīt vemšanas vai smagas caurejas gadījumā
Ja 3-4 stundu laikā pēc aktīvās rozā tabletes ieņemšanas jūs vemjat vai ja Jums ir smaga caureja, pastāv risks, ka jūsu organismā esošās aktīvās sastāvdaļas nav pilnībā uzsūkušās. Situācija ir gandrīz tāda pati kā tad, kad aizmirstat tableti. Pēc vemšanas vai caurejas, pēc iespējas ātrāk jāizņem vēl viena rozā tablete no rezerves sloksnes. Ja iespējams, ieņemiet to 24 stundu laikā pēc tam, kad parasti lietojat tabletes. Ja tas nav iespējams vai ir pagājušas vairāk nekā 24 stundas, Jums jāievēro ieteikumi, kas sniegti sadaļā "Ja esat aizmirsis lietot LERNA".
Menstruāciju kavēšanās: kas jums jāzina
Lai gan tas nav ieteicams, ir iespējams aizkavēt menstruācijas, nelietojot baltās placebo tabletes no 4. rindas un dodoties tieši uz jaunu LERNA blisteri un pabeidzot to. Lietojot šo otro sloksni, var rasties viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana. Pabeidziet šo otro sloksniņu, paņemot 4 baltās tabletes no 4. rindas. Pēc tam sāciet nākamo sloksni.
Pirms izlemt par menstruāciju aizkavēšanu, jums jālūdz padoms ārstam.
Menstruāciju pirmās dienas maiņa: kas jums jāzina
Ja lietojat tabletes saskaņā ar instrukcijām, menstruācijas sāksies placebo dienu laikā. Ja vēlaties mainīt šo dienu, varat samazināt placebo dienu skaitu - lietojot baltās placebo tabletes - (bet nepalieliniet tās - 4 ir maksimums!). Piemēram, ja jūs sākat lietot placebo tabletes piektdien un vēlaties to mainīt otrdien (3 dienas agrāk), jums jāsāk jauna sloksne 3 dienas agrāk nekā parasti. Šajā laikā jums var nebūt asiņošana. Pēc tam var rasties neliela asiņošana vai menstruācijām līdzīga asiņošana.
Ja neesat pārliecināts, ko darīt, jautājiet padomu savam ārstam.
Ja pārtraucat lietot LERNA
Jūs varat pārtraukt LERNA lietošanu jebkurā laikā. Ja nevēlaties grūtniecību, jautājiet savam ārstam padomu par citām drošām dzimstības kontroles metodēm. Ja vēlaties iestāties grūtniecība, pārtrauciet LERNA lietošanu un nogaidiet kādu laiku, pirms mēģināt iestāties grūtniecība. Jūs varēsiet vieglāk aprēķināt paredzamo dzemdību datumu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Lerna
Nav ziņu par nopietnu kaitīgu ietekmi, lietojot pārāk daudz LERNA tablešu. Ja vienlaikus lietojat vairākas tabletes, Jums var būt pārdozēšanas simptomi, piemēram, slikta dūša vai vemšana. Jaunām meitenēm var būt asiņošana no maksts.
esat lietojis pārāk daudz LERNA tablešu vai konstatējat, ka dažas no tām ir lietojis bērns, jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Lerna blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, īpaši, ja tās ir smagas vai pastāvīgas, vai ja jūsu veselībā ir notikušas kādas izmaiņas, kuras, jūsuprāt, varētu izraisīt LERNA, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam.
Visām sievietēm, kas lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts asins recekļu veidošanās vēnās risks (vēnu trombembolija (VTE)) vai asins recekļi artērijās (arteriālā trombembolija (ATE)). Sīkāku informāciju par dažādiem riskiem, kas saistīti ar kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu, skatīt 2. sadaļā "Kas jāzina pirms LERNA lietošanas".
Ja rodas kāds no šiem gadījumiem, jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība. Pārtrauciet LERNA lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- Žultspūšļa iekaisums
- Paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā sejas, mēles un / vai rīkles pietūkums un / vai apgrūtināta rīšana, vai nātrene kopā ar apgrūtinātu elpošanu)
- kaitīgi asins recekļi vēnā vai artērijā, piemēram:
- kājā vai pēdā (t.i., dziļo vēnu tromboze (DVT))
- plaušās (t.i., plaušu embolija (PE))
- sirdstrieka
- insults vai mini-insults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, kas pazīstami kā pārejošs išēmisks lēkme (TIA)
- asins recekļi aknās, kuņģī / zarnās, nierēs vai acīs.
Asins recekļa veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir kādi citi apstākļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par apstākļiem, kas palielina asins recekļu veidošanās risku un asins recekļa simptomus, skatīt 2. sadaļā).
Citas iespējamās blakusparādības
Pašvaldības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- garastāvokļa maiņas
- galvassāpes
- slikta dūša
- sāpes krūtīs, menstruāciju problēmas, piemēram, neregulāras menstruācijas, menstruāciju neesamība
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- depresija, nervozitāte, miegainība
- reibonis vai "tirpšana"
- migrēna, varikozas vēnas, paaugstināts asinsspiediens (hipertensija)
- sāpes vēderā, vemšana, gremošanas traucējumi, zarnu gāzes, kuņģa iekaisums, caureja
- pinnes, nieze, izsitumi
- sāpes, piemēram, muguras, ekstremitāšu, muskuļu krampji
- maksts sēnīšu infekcija, iegurņa sāpes, krūšu palielināšanās, labdabīgi krūšu gabaliņi, dzemdes / maksts asiņošana (kas parasti izzūd, turpinot ārstēšanu), izdalījumi no dzimumorgāniem, pietvīkums, maksts iekaisums (vaginīts), menstruāciju traucējumi, sāpīgas menstruācijas, lēnas menstruācijas, ļoti smagas menstruācijas, maksts sausums, dzemdes kakla uztriepes anomālijas, libido zudums
- enerģijas trūkums, pastiprināta svīšana, šķidruma aizture (ar tādiem simptomiem kā sejas un ekstremitāšu pietūkums)
- svara pieaugums.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- Candida ("sēnīšu infekcija")
- anēmija, palielināts trombocītu skaits asinīs
- alerģiska reakcija
- hormonālie (endokrīnie) traucējumi
- palielināta apetīte, apetītes zudums, pārmērīgi augsta kālija koncentrācija asinīs, pārmērīgi zema nātrija koncentrācija asinīs
- nespēja sasniegt orgasmu, bezmiegs
- reibonis, trīce
- acu slimības, piemēram, plakstiņu iekaisums, sausas acis
- pārmērīgi ātra sirdsdarbība
- vēnu iekaisums, deguna asiņošana, ģībonis
- palielināts vēders, zarnu slimība, vēdera uzpūšanās sajūta, hiatal trūce, mutes sēnīšu infekcija, aizcietējums, sausa mute
- sāpes žultsvados vai žultspūslī
- ekzēma, matu izkrišana, pūtītēm līdzīgs ādas iekaisums, sausa āda, graudains ādas iekaisums, pārmērīga matu augšana, ādas bojājumi, ādas strijas, ādas iekaisums, ādas iekaisums gaismas jutības dēļ, ādas mezgliņi
- Grūts vai sāpīgs dzimumakts, maksts iekaisums (vulvovaginīts), asiņošana pēc dzimumakta, asiņošana no asiņošanas, krūts cista, palielināts krūts šūnu skaits (hiperplāzija), patoloģiska dzemdes kakla gļotādas augšana, dzemdes gļotādas samazināšanās. dzemde, olnīcu cistas, dzemdes palielināšanās
- savārgums
- svara zudums
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- multiformā eritēma (izsitumi uz ādas ar sarkaniem mērķa bojājumiem vai čūlas).
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera / kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko LERNA satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir etinilestradiols un drospirenons.
- Katra rozā aktīvā apvalkotā tablete satur 0,02 mg etinilestradiola un 3 mg drospirenona.
- Baltās apvalkotās tabletes nesatur aktīvās sastāvdaļas.
- Citas sastāvdaļas ir:
- Aktīvās rozā apvalkotās tabletes:
- Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, želatinizēta ciete (kukurūza), povidons K-30 (E1201), nātrija kroskarmeloze, polisorbāts 80, magnija stearāts (E572).
- Tabletes apvalks: daļēji hidrolizēts polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172).
- Baltas apvalkotās tabletes:
- Tabletes kodols: bezūdens laktoze, povidons K-30 (E1201), magnija stearāts (E572).
- Tabletes apvalks: daļēji hidrolizēts polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks.
- Aktīvās rozā apvalkotās tabletes:
LERNA izskata un iepakojuma satura apraksts
- Katrs LERNA blisteris satur 24 rozā apvalkotās aktīvās tabletes blistera 1.a, 2.a, 3.a un 4.a rindā un 4 baltas apvalkotās placebo tabletes 4. rindā.
- LERNA tabletes, gan rozā, gan baltas, ir apvalkotās tabletes; tabletes kodols ir pārklāts.
- LERNA ir pieejams iepakojumos pa 1, 3, 6 un 13 blisteriem, katrā pa 28 (24 +4) tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LERNA 0,02 MG / 3MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
24 rozā apvalkotās tabletes (aktīvās tabletes):
Katra apvalkotā tablete satur 0,02 mg etinilestradiola un 3 mg drospirenona.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts 44 mg.
4 baltas (neaktīvas) placebo apvalkotās tabletes:
Tablete nesatur aktīvās sastāvdaļas.
Palīgviela ar zināmu iedarbībubezūdens laktoze 89,5 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Aktīvā tablete ir rozā, apaļa, apvalkota, 5,7 mm diametrā.
Placebo tablete ir balta, apaļa, apvalkota, 5,7 mm diametrā.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Perorālā kontracepcija.
Pieņemot lēmumu izrakstīt LERNA, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, jo īpaši tie, kas saistīti ar vēnu trombemboliju (VTE), un salīdzinājums starp VTE risku, kas saistīts ar LERNA, un risku, kas saistīts ar citām KHKL (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
04.2 Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids: iekšķīgai lietošanai.
Kā lietot LERNA
Tabletes jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, uzdzerot nelielu daudzumu šķidruma, ja nepieciešams, un tādā secībā, kādā tās ir iepakotas blistera iepakojumā. Viena tablete jālieto katru dienu 28 dienas pēc kārtas. Katrs nākamais blisteris jāsāk nākamajā dienā pēc pēdējās tabletes iepriekšējā blisterī.Atcelšanās asiņošana parasti notiek 2-3 dienas pēc placebo tablešu lietošanas (pēdējā rinda), un tā var nepabeigt pirms blistera sākuma.
Kā sākt ārstēšanu ar LERNA
Hormonālo kontracepcijas līdzekļu nelietošana (iepriekšējā mēnesī).
Tablešu lietošana jāsāk sievietes dabiskā cikla 1. dienā (ti, menstruāciju pirmajā dienā).
Pāreja no kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (kombinētais perorālais kontracepcijas līdzeklis, maksts gredzens vai transdermāls plāksteris).
Sievietei vajadzētu sākt lietot LERNA, vēlams, nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes (pēdējās tabletes, kas satur aktīvās sastāvdaļas) pēc iepriekšējās KPKL, bet vēlākais nākamajā dienā pēc parastā intervāla bez tabletēm vai placebo. perorālie kontracepcijas līdzekļi. Ja tiek izmantots maksts gredzens vai transdermāls plāksteris, sievietei vajadzētu sākt lietot LERNA, vēlams izņemšanas dienā vai vēlākais, kad būtu plānota nākamā lietošana.
Pāreja no tikai progestagēnu saturošas sistēmas (tikai progestagēnu saturoša tablete, injekcija, implants) vai no progestagēnu atbrīvojošas intrauterīnās sistēmas (IUS).
Sieviete jebkurā laikā var pārslēgties no tikai progestagēnu saturošām tabletēm (ja no implantāta izņemšanas dienas mainās no implanta vai IUS, no injicējama līdzekļa līdz nākamajai injekcijai). šādos gadījumos viņai jāiesaka tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās izmantot papildu barjermetodi.
Pēc aborta pirmajā trimestrī.
Sieviete var sākt nekavējoties. To darot, jums nav jāveic papildu kontracepcijas pasākumi.
Pēc dzemdībām vai pēc aborta otrajā trimestrī.
Sievietēm jāiesaka sākt no 21. līdz 28. dienai pēc dzemdībām vai otrā trimestra aborta. Vēlākas uzsākšanas gadījumā sievietei jāiesaka pirmajās 7 dienās izmantot papildu barjermetodi. Tomēr, ja dzimumakts jau ir noticis, pirms KPKL lietošanas uzsākšanas jāizslēdz grūtniecība vai jāgaida nākamais menstruālais cikls.
Sievietes, kas baro bērnu ar krūti, skatīt apakšpunktu 4.6.
Aizmirsto tablešu ārstēšana
Placebo tablešu lietošana no pēdējās (4.) blistera rindas var tikt atstāta novārtā. Tomēr tie ir jālikvidē, lai izvairītos no nejaušas placebo tablešu fāzes pagarināšanas. Šis padoms attiecas tikai uz aktīvo tablešu aizmirstību:
Ja lietotājs kavējas lietot tableti mazāk nekā 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība netiek samazināta. Sievietei jālieto tablete, tiklīdz viņa atceras, un pēc tam jālieto šādas tabletes parastajā laikā.
Ja esat aizkavējies lietot tableti vairāk nekā 12 stundas, var samazināties kontracepcijas aizsardzība. Aizmirsto tablešu lietošanu var vadīties pēc šādiem diviem pamatnoteikumiem:
1. Tablešu lietošanu nekad nedrīkst pārtraukt ilgāk par 4 dienām
2. Lai panāktu "adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcas ass nomākšanu", tablešu lietošana ir jāpārtrauc 7 dienas.
Līdz ar to ikdienas praksē var sniegt šādus padomus:
• 1.-7. Diena
Pēdējā izlaista tablete lietotājam jālieto, tiklīdz viņa atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Pēc tam viņai jāturpina lietot tabletes parastajā laikā. Turklāt nākamās 7 dienas jāizmanto barjeras metode, piemēram, prezervatīvs. Ja dzimumakts noticis iepriekšējo 7 dienu laikā, jāapsver grūtniecības iespēja. Jo lielāks ir aizmirsto tablešu skaits un jo tuvāk tas ir placebo tablešu fāzei, jo lielāks ir grūtniecības risks.
• 8.-14.diena
Pēdējā izlaista tablete lietotājam jālieto, tiklīdz viņa atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Pēc tam viņai jāturpina lietot tabletes parastajā laikā. Ja tabletes ir pareizi lietotas 7 dienas pirms aizmirstās tabletes, nav jāizmanto citas kontracepcijas metodes. Tomēr, ja esat aizmirsis lietot vairāk nekā 1 tableti, jums 7 dienas jālieto papildu kontracepcijas līdzekļi.
• 15.-24. Diena
Drošības samazināšanās risks ir lielāks, jo tuvojas placebo tablešu dienas. Tomēr, pielāgojot tablešu lietošanas grafiku, var novērst kontracepcijas aizsardzības samazināšanos. Ievērojot kādu no šīm divām iespējām, tas nav nepieciešams pieņemt papildu kontracepcijas pasākumus ar nosacījumu, ka visas tabletes ir pareizi lietotas 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes. Ja nē, jāievēro pirmā no abām iespējām un nākamo 7 dienu laikā jāveic arī papildu kontracepcijas pasākumi.
1. Pēdējā izlaista tablete lietotājam jālieto, tiklīdz viņa atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Tad jums jāturpina lietot tabletes parastajā laikā, līdz aktīvās tabletes ir izlietotas. Pēdējās rindas 4 placebo tabletes ir jāiznīcina. Nākamais blisteris jāsāk nekavējoties. Izdalīšanās periods ir maz ticams, kamēr otrā blistera aktīvās tabletes nav pabeigtas, bet lietotājam tablešu lietošanas dienās var rasties smērēšanās vai asiņošana. .
2. Lietotājam var arī ieteikt pārtraukt aktīvo tablešu lietošanu no pašreizējā blistera. Tad viņai jālieto placebo tabletes no pēdējās rindas ne ilgāk kā 4 dienas, ieskaitot dienas, kad viņa izlaida tabletes, un pēc tam jāturpina lietot nākamā sloksne.
Ja sieviete ir aizmirsusi lietot tabletes un pēc tam placebo tablešu fāzē neizraisa asiņošanu, jāapsver grūtniecības iespēja.
Padomi kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā
Smagu kuņģa-zarnu trakta traucējumu (piemēram, vemšanas vai caurejas) gadījumā uzsūkšanās var nebūt pilnīga un jāveic papildu kontracepcijas pasākumi. Ja vemšana notiek 3-4 stundu laikā pēc aktīvo tablešu lietošanas, Jums jālieto jauns (aizstājējs) ) tableti pēc iespējas ātrāk. Ja iespējams, jaunā tablete jālieto 12 stundu laikā pēc parastā tablešu lietošanas laika. Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, tiek piemēroti norādījumi par tablešu aizmirstību, kā aprakstīts 4.2 "Aizmirsto tablešu ārstēšana". Ja sieviete nevēlas mainīt parasto tablešu lietošanas grafiku, papildus tablete jālieto no citas sloksnes.
Kā atlikt izņemšanas periodu
Lai aizkavētu periodu, lietotājam jāturpina lietot vēl viens LERNA blistera iepakojums, neizņemot placebo tabletes no pašreizējā blistera. Aizkavēšanos var pagarināt pēc lietotāja vēlmēm līdz otrā aktīvo tablešu blistera beigām. Ilgstošas lietošanas laikā lietotājam var rasties asiņošana vai smērēšanās. LERNA lietošana regulāri jāatjauno pēc placebo uzņemšanas fāzes.
Lai pārvietotu mēnešreizes uz citu nedēļas dienu, nevis paredzamo dienu saskaņā ar pašreizējo grafiku, lietotājai var ieteikt saīsināt placebo dienas intervālu par vēlamajām dienām. Jo īsāks intervāls, jo lielāks risks, ka Jums nebūs asiņošanas pārtraukšanas un asiņošana un smērēšanās nākamā blistera laikā (it kā vēlaties aizkavēt mēnešreizes).
04.3 Kontrindikācijas
KPKL nedrīkst lietot zemāk uzskaitītajos apstākļos. Ja kāds no šiem apstākļiem pirmo reizi rodas KPKL lietošanas laikā, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
• Venozas trombembolijas (VTE) esamība vai risks
• Venozā trombembolija - pašreizējā (ar antikoagulantu lietošanu) vai iepriekšēja VTE (piemēram, dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE])
• Zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu trombemboliju, piemēram, rezistence pret aktivētu C proteīnu (ieskaitot Leidena V faktoru), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts
• Liela operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt apakšpunktu 4.4)
• Augsts venozās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4)
• Arteriālās trombembolijas (ATE) esamība vai risks
• Arteriālā trombembolija - esoša vai iepriekšēja artēriju trombembolija (piemēram, miokarda infarkts) vai prodromāli stāvokļi (piemēram, stenokardija)
• Smadzeņu asinsvadu slimība - pašreizējais vai iepriekšējais insults vai prodromālie stāvokļi (piemēram, pārejoša išēmiska lēkme (pārejošs išēmisks uzbrukums, TIA))
• Zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz arteriālu trombemboliju, piemēram, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants)
• Anamnēzē migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem
• Augsts arteriālās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4) vai nopietna riska faktora klātbūtne, piemēram:
- cukura diabēts ar asinsvadu simptomiem
- smaga hipertensija
- smaga dislipoproteinēmija
• pašreizējais vai iepriekšējais pankreatīts, ja tas ir saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju;
• smagas aknu patoloģijas, kas turpinās vai ir bijušas līdz brīdim, kamēr aknu darbības rādītāji normalizējas;
• smaga nieru mazspēja vai akūta nieru mazspēja;
• esošie vai iepriekšējie aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi);
• zināmi vai aizdomas par hormoniem atkarīgiem jaunveidojumiem (piemēram, dzimumorgānos vai krūtīs);
• neatklāta maksts asiņošana;
• paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem vai riska faktoriem, LERNA piemērotība jāapspriež ar sievieti.
Ja kāds no šiem riska faktoriem vai apstākļiem pasliktinās vai pirmo reizi parādās, sievietei jākonsultējas ar savu ārstu, lai noteiktu, vai LERNA lietošana jāpārtrauc.
Ja rodas aizdomas par VTE vai ATE, KPKL lietošana jāpārtrauc.
Ja tiek uzsākta antikoagulantu terapija, jāizmanto piemērota alternatīva kontracepcijas metode, ņemot vērā antikoagulantu terapijas (kumarīni) teratogenitāti.
Venozas trombembolijas (VTE) risks
Jebkura kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (KPKL) lietošana palielina vēnu trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar nelietošanu. Produkti, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu, ir saistīti ar zemāku VTE risku. Risks, kas saistīts ar citiem produktiem. piemēram, LERNA, var būt arī divējāds. Lēmums par tāda produkta lietošanu, kas nav saistīts ar zemāku VTE risku, jāpieņem tikai pēc apspriešanās ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot ar LERNA saistīto VTE risku. pašreizējie riska faktori ietekmē šo risku un to, ka VTE attīstības risks ir visaugstākais pirmajā lietošanas gadā. Ir arī daži pierādījumi, ka risks palielinās, ja KPKL lietošana tiek atsākta pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma.
Apmēram 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHK un kurām nav iestājusies grūtniecība, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr vientuļai sievietei risks var būt daudz lielāks, atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt zemāk).
Tiek lēsts 1, ka no 10 000 sievietēm, kuras lieto HHK, kas satur drospirenonu, no 9 līdz 12 gadiem viena gada laikā attīstīsies VTE; salīdzinājumā ar aptuveni 62 sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošu KHK.
Abos gadījumos VTE skaits gadā ir mazāks nekā paredzamais grūtniecības laikā vai pēcdzemdību periodā.
VTE var būt letāla 1 2% gadījumu.
1 Šie sastopamības gadījumi tika novērtēti, pamatojoties uz visiem epidemioloģisko pētījumu datiem, izmantojot relatīvo risku dažādiem produktiem, salīdzinot ar levonorgestrelu saturošiem KPKL.
2 Vidējā vērtība diapazonā no 5-7 uz 10 000 sievietēm gadā, pamatojoties uz levonorgestrelu saturošu KPK relatīvo risku, kas ir aptuveni 2,3-3,6 salīdzinājumā ar nelietošanu.
Ļoti reti KHKL lietotājiem ir ziņots par trombozi citos asinsvados, piemēram, aknu, mezentērijas, nieru vai tīklenes vēnās un artērijās.
VTE riska faktori
Venozas trombembolijas komplikāciju risks KHKL lietotājiem var ievērojami palielināties, ja ir papildu riska faktori, īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).
LERNA ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas palielina viņas vēnu trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka paaugstinātais risks ir lielāks nekā atsevišķu faktoru summa; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais VTE risks. Ja ieguvuma un riska attiecība tiek uzskatīta par negatīvu nedrīkst parakstīt KPKL (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tabula: VTE riska faktori
Nav vienošanās par varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamo lomu vēnu trombozes sākumā un progresēšanā.
Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks grūtniecības laikā, īpaši 6 nedēļu laikā pēc dzemdībām (informāciju par "Auglību, grūtniecību un zīdīšanu" skatīt 4.6. Apakšpunktā).
VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāinformē viņas, ka lieto KHKL.
Dziļo vēnu trombozes (DVT) simptomi var būt:
- vienpusējs kājas un / vai pēdas pietūkums vai gar kājas vēnu;
- sāpes vai maigums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot;
- paaugstināta siltuma sajūta skartajā kājā; āda uz kājas, kas ir sarkana vai mainījusi krāsu.
Plaušu embolijas (PE) simptomi var būt:
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;
- pēkšņs klepus, kas var būt saistīts ar hemoptīzi;
- asas sāpes krūtīs;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Daži no šiem simptomiem (piemēram, "elpas trūkums" un "klepus") ir nespecifiski, un tos var nepareizi interpretēt kā biežākus vai mazāk nopietnus notikumus (piemēram, elpceļu infekcijas).
Citas asinsvadu oklūzijas pazīmes var būt: pēkšņas sāpes, pietūkums vai vienas "ekstremitātes gaiši zila krāsa.
Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt no nesāpīgas redzes miglošanās līdz redzes zudumam. Dažreiz redzes zudums notiek gandrīz uzreiz.
Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Epidemioloģiskie pētījumi ir saistījuši KHKL lietošanu ar paaugstinātu arteriālās trombembolijas (miokarda infarkta) vai cerebrovaskulāru negadījumu (piemēram, pārejošs išēmisks lēkme, insults) risku. Arteriālās trombembolijas var būt letālas.
ATE riska faktori
Riska faktoru klātbūtnē palielinās arteriālo trombembolisko komplikāciju vai cerebrovaskulāru negadījumu risks KHK lietotājiem (skatīt tabulu). LERNA ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki ATE riska faktori, kas palielina viņas artēriju trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka riska pieaugums ir lielāks par atsevišķu faktoru summu; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais risks. Ja tiek uzskatīts, ka ieguvuma un riska attiecība ir negatīva, nevajadzētu parakstīt KHK (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tabula: ATE riska faktori
ATE simptomi
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm nekavējoties jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu un jāinformē, ka viņi lieto KHKL.
Smadzeņu asinsrites traucējumu simptomi var būt:
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņs apjukums, grūtības saprast vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
Pagaidu simptomi liecina, ka tas ir pārejošs išēmisks lēkme (TIA).
Miokarda infarkta (MI) simptomi var būt:
- sāpes, diskomforts, spiediens, smagums, saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- diskomforts, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas, vēderu;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Audzēji
Dažos epidemioloģiskajos pētījumos ir ziņots par paaugstinātu dzemdes kakla vēža risku ilgstošiem KPKL lietotājiem (> 5 gadi), taču tas, cik lielā mērā šis konstatējums ir saistīts ar seksuālās uzvedības traucējošo ietekmi un citiem faktoriem, piemēram, cilvēka papilomas vīrusu (HPV).
54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze liecināja, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto KPKL, ir nedaudz lielāks relatīvais risks (RR = 1,24) diagnosticēt krūts vēzi. Pārmērīgs risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, krūts vēzis ir reti sastopams, lielāks krūts vēža diagnosticēšanas gadījumu skaits sievietēm, kuras lieto vai nesen ir lietojušas KPK, ir neliels attiecībā pret kopējo krūts vēža risku. Šie pētījumi nesniedz pierādījumus par cēloņsakarību. Novērotais paaugstināta riska modelis var būt saistīts ar agrīnu krūts vēža diagnostiku KPKL lietotājiem, KPK bioloģisko iedarbību vai abu kombināciju. Krūts vēzis, kas diagnosticēts lietotājiem, mēdz būt mazāk klīniski progresējis nekā vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras tās nekad nav lietojušas.
Retos gadījumos KPKL lietotājiem ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk par ļaundabīgiem aknu audzējiem. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamas asiņošanas vēdera dobumā. KPKL lietotājiem, kuriem ir stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai pazīmes, kas liecina par intraabdominālu asiņošanu, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu vēža iespējamība.
Lietojot kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lielāku devu (50 mikrogrami etinilestradiola), samazinās endometrija un olnīcu vēža risks. Vai tas ir piemērojams arī ar mazāku devu, vēl jāapstiprina.
Citi nosacījumi
LERNA progestagēna sastāvdaļa ir aldosterona antagonists ar kāliju aizturošām īpašībām. Vairumā gadījumu nav sagaidāms kālija līmeņa paaugstināšanās. Tomēr klīniskajā pētījumā dažiem pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem vai mērenu un vienlaicīgu kālija lietošanu -saudzējot zāles, drospirenona lietošanas laikā kālija līmenis nedaudz, bet ne ievērojami palielinājās. Tādēļ pacientiem ar nieru mazspēju un sākotnējā kālija līmeņa serumā zem maksimālās robežas jā iesaka pirmajā ārstēšanas ciklā kontrolēt kālija līmeni serumā, it īpaši, ja vienlaikus tiek lietotas kāliju aizturošas zāles. Skatīt arī apakšpunktu 4.5.
Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai ģimenes anamnēzē, lietojot KPKL, var būt paaugstināts pankreatīta risks.
Lai gan ir ziņots par nelielu asinsspiediena paaugstināšanos daudzām sievietēm, kuras lieto KPKL, klīniski nozīmīgs paaugstinājums ir reti. Tikai šajos retos gadījumos ir pamatota KPKL "tūlītēja pārtraukšana". Ja, lietojot KPKL ar jau esošu hipertensiju, pastāvīgi paaugstinātas asinsspiediena vērtības vai ievērojams asinsspiediena paaugstinājums nepietiekami reaģē uz antihipertensīvo terapiju, KPKL lietošana jāpārtrauc. Ja to uzskata par piemērotu, KPKL jāpārtrauc. "KPKL lietošanu var atsākt, ja pēc antihipertensīvās terapijas ir sasniegtas normālas asinsspiediena vērtības.
Ir ziņots par turpmāk uzskaitīto stāvokļu rašanos vai pasliktināšanos gan grūtniecības laikā, gan KPKL lietošanas laikā, taču pierādījumi par saistību ar KPKL lietošanu nav pārliecinoši: dzelte un / vai nieze holestāzes dēļ, žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, urēmiskais-hemolītiskais sindroms, Sidenhema horeja, herpes gestationis, dzirdes zudums no otosklerozes.
Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt jāpārtrauc KPKL ārstēšana, līdz aknu darbības marķieri normalizējas. Lai atgrieztos holestātiskā dzelte un / vai nieze, kas saistīta ar holestāzi, kas jau iestājusies grūtniecības laikā vai iepriekšējas dzimumhormonu terapijas laikā, jāpārtrauc kombinēto zāļu lietošana. perorālie kontracepcijas līdzekļi.
Lai gan KPKL var ietekmēt perifēro rezistenci pret insulīnu un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību mainīt ārstēšanas režīmu pacientiem ar cukura diabētu, lietojot mazas devas kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (
Lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ziņots par endogēnās depresijas, epilepsijas, Krona slimības un čūlaina kolīta pasliktināšanos.
Reizēm var rasties hloazma, īpaši sievietēm, kurām anamnēzē ir hloazma gravidarum.Sievietēm ar noslieci uz hloazmu jāizvairās no saules vai ultravioleto staru iedarbības, lietojot KPKL.
Katra šo zāļu rozā tablete satur 44 mg laktozes monohidrāta, katra balta tablete satur 89,5 mg bezūdens laktozes. Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, kuri ievēro diētu bez laktozes, jāapsver šī deva.
Medicīniskā pārbaude / konsultācija
Pirms LERNA lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas ir jāapkopo pilnīga slimības vēsture (ieskaitot ģimenes vēsturi) un jāizslēdz grūtniecība. Asinsspiediens jāmēra un fiziskā pārbaude jāveic, ņemot vērā kontrindikācijas (skatīt apakšpunktu 4.3) un brīdinājumus (skatīt apakšpunktu 4.4). Ir svarīgi pievērst sievietes uzmanību informācijai, kas attiecas uz vēnu vai artēriju trombozi, tostarp ar LERNA saistīto risku, salīdzinot ar citām KHKL, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un to, kā rīkoties, ja ir aizdomas par trombozi.
Sieviete jāinformē arī par nepieciešamību rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tās ieteikumus. Pārbaužu biežums un veids jābalsta uz noteiktām vadlīnijām un jāpielāgo konkrētai sievietei.
Sievietes jābrīdina, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Samazināta efektivitāte
KPKL efektivitāte var samazināties, piemēram, ja netiek lietotas aktīvās tabletes (skatīt 4.2. Apakšpunktu), vai kuņģa -zarnu trakta traucējumi, lietojot aktīvās tabletes (skatīt 4.2. Apakšpunktu) vai vienlaicīga terapija (skatīt 4.5. Apakšpunktu). .
Samazināta cikla kontrole
Lietojot KPKL, var rasties neregulāra asiņošana (smērēšanās vai izrāviena asiņošana), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos.Tāpēc iespējamas neregulāras asiņošanas novērtēšana ir nozīmīga tikai pēc aptuveni trīs ciklu pielāgošanās perioda.
Ja neregulāra asiņošana turpinās vai rodas pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, jānovērtē nehormonālie cēloņi un jāveic atbilstoši diagnostikas pasākumi, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju vai grūtniecību. Tie var ietvert skrāpēšanu.
Dažām sievietēm placebo tablešu lietošanas laikā var nebūt asiņošana. Ja KPKL ir lietots saskaņā ar 4.2. Apakšpunktā aprakstītajiem norādījumiem, lietotājam nav iestājusies grūtniecība. Tomēr, ja KPKL nav lietots saskaņā ar šiem norādījumiem pirms pirmā nokavētā pārtraukšanas perioda vai ja divi izdalīšanās periodi Ja esat nokavējis, pirms KPKL lietošanas turpināšanas jāizslēdz grūtniecība.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Piezīme. Lai identificētu iespējamo mijiedarbību, skatiet informāciju par vienlaikus lietotajām zālēm.
Citu zāļu ietekme uz LERNA
Mijiedarbība starp perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem un citām zālēm var izraisīt asins zudumu un / vai kontracepcijas mazspēju. Literatūrā ir ziņots par šādu mijiedarbību:
Aknu metabolisms
Mijiedarbība var notikt ar zālēm, kas inducē aknu enzīmus, kas var palielināt dzimumhormonu klīrensu (piemēram, fenitoīns, barbiturāti, primidons, karbamazepīns, rifampicīns, bosentāns un zāles HIV ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs, nevirapīns) un, iespējams, arī okskarbazepīns, topiramāts , felbamāts, grizeofulvīns un produkti, kas satur asinszāli saturošu līdzekli (Hypericum perforatum)). Parasti maksimālā enzīmu indukcija tiek novērota aptuveni 10 dienu laikā, bet to var saglabāt vismaz 4 nedēļas pēc zāļu terapijas pārtraukšanas.
Traucējumi enterohepatiskajā cirkulācijā
Ir ziņots arī par kontracepcijas efektivitātes traucējumiem, lietojot antibiotikas, piemēram, penicilīnus un tetraciklīnus.Šī efekta mehānisms nav noskaidrots.
Uzvedība, kas jāievēro
Sievietēm, kuras īslaicīgi ārstējas ar kādu no iepriekšminētajām zāļu grupām vai atsevišķām aktīvām vielām (aknu enzīmus inducējošām zālēm), ieskaitot tās, kuras lieto rifampicīnu saturošas zāles, papildus kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem īslaicīgi jāizmanto barjermetode, t.i. vienlaicīga citu zāļu lietošana un 7 dienas pēc ārstēšanas beigām.
Sievietēm, kuras lieto rifampicīnu, rifampicīna lietošanas laikā un 28 dienas pēc ārstēšanas beigām papildus kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem jālieto kontracepcija.
Sievietēm, kuras ilgstoši ārstējas ar aktīvām vielām, kas inducē aknu enzīmus, ieteicama cita uzticama nehormonāla kontracepcijas metode.
Sievietēm, kuras tiek ārstētas ar antibiotikām (ieskaitot rifampicīnu, skatīt iepriekš), līdz 7 dienām pēc pārtraukšanas jāizmanto barjermetode.
Ja vienlaicīga lietošana turpinās pēc KPK blistera aktīvo tablešu beigām, placebo tabletes jāiznīcina un nekavējoties jāsāk nākamā blistera lietošana.
Galvenie drospirenona metabolīti cilvēka plazmā tiek ražoti, neiesaistoties citohroma P450 sistēmai. Tāpēc šīs fermentu sistēmas inhibitori, visticamāk, neietekmēs drospirenona metabolismu.
LERNA ietekme uz citām zālēm
Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu aktīvo sastāvdaļu metabolismu.Līdz ar to koncentrācija plazmā un audos var palielināties (piemēram, ciklosporīns) vai samazināties (piemēram, lamotrigīns).
Pamatojoties uz inhibīcijas pētījumiem in vitro un par mijiedarbības pētījumiem in vivo Brīvprātīgajiem pacientiem, kuri kā marķiera substrātus lieto omeprazolu, simvastatīnu un midazolāmu, 3 mg devas drospirenona mijiedarbība ar citu aktīvo vielu metabolismu ir maz ticama.
Cita mijiedarbība
Pacientiem bez nieru mazspējas drospirenona un AKE inhibitoru vai NPL vienlaicīga lietošana būtiski neietekmēja kālija līmeni serumā. Tomēr LERNA vienlaicīga lietošana ar aldosterona antagonistiem vai kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem Šādā gadījumā jāpārbauda kālija līmenis serumā pirmā ārstēšanas cikla laikā Skatīt arī apakšpunktu 4.4.
Laboratoriskie testi
Kontracepcijas steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko testu rezultātus, tostarp bioķīmiskos parametrus, kas saistīti ar aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru darbību, (transportētāja) olbaltumvielu līmeni plazmā, piemēram, piemēram, asinis saistošo globulīnu. Kortikosteroīdus un lipīdus / lipoproteīnu frakcijas, ogļhidrātu metabolisma parametri un koagulācijas un fibrinolīzes parametri. Parasti izmaiņas paliek normālās laboratorijas robežās. Drospirenons izraisa renīna un plazmas renīna aktivitātes palielināšanos plazmā. aldosterons plazmā, ko izraisa tā vieglā antimineralokortikoīdu aktivitāte.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
LERNA nav indicēts grūtniecības laikā.
Ja LERNA lietošanas laikā iestājas grūtniecība, zāles nekavējoties jāpārtrauc. Plaši epidemioloģiskie pētījumi nav atklājuši paaugstinātu iedzimtu defektu risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības lietojušas KPKL, vai ietekmi. grūtniecības laikā.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja nevēlamas blakusparādības grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Pamatojoties uz šiem datiem par dzīvniekiem, nevar izslēgt nevēlamās blakusparādības aktīvo sastāvdaļu hormonālās darbības dēļ. Tomēr vispārējā pieredze ar KPKL grūtniecības laikā nesniedza pierādījumus par nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēkiem.
Pieejamie dati par LERNA lietošanu grūtniecības laikā ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt secinājumus par LERNA nelabvēlīgo ietekmi uz grūtniecību, augļa vai jaundzimušā veselību. Līdz šim nav pieejami atbilstoši epidemioloģiskie dati.
Atkārtoti lietojot LERNA, jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
KPKL var ietekmēt zīdīšanu, jo tie var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt tā sastāvu, tāpēc KPKL lietošana nav ieteicama, kamēr barojošā māte nav pabeigusi bērna atšķiršanu. KPKL lietošanas laikā neliels daudzums kontracepcijas steroīdu un / vai to metabolītu var izdalīties kopā ar pienu.Šāds daudzums var ietekmēt bērnu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. KPKL lietotājiem nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
LERNA lietošanas laikā ziņots par šādām blakusparādībām:
Zemāk esošajā tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības pēc MedDRA orgānu sistēmu klasēm (MedDRA SOC). Biežums ir balstīts uz klīniskajiem datiem. Piemērotāks MedDRA termins tika izmantots, lai aprakstītu konkrētu reakciju, tās sinonīmus un saistītos apstākļus.
Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar LERNA lietošanu kā perorālo kontracepcijas līdzekli saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu un MedDRA noteikumiem
* neregulāra asiņošana parasti samazinās, turpinot ārstēšanu.
Izvēlēto blakusparādību apraksts
KHKL lietotājiem novērots paaugstināts arteriālo un vēnu trombotisko un trombembolisko notikumu, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, vēnu trombozes un plaušu embolijas, risks, un šis risks ir sīkāk apskatīts 4.4.
Ir ziņots par šādām nopietnām nevēlamām blakusparādībām KPKL lietotājām, kuras ir apskatītas 4.4
• trombemboliski vēnu traucējumi;
• trombemboliski artēriju traucējumi;
• hipertensija;
• aknu audzēji;
• tādu slimību esamība vai pasliktināšanās, kuru saistība ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu nav pierādīta: Krona slimība, čūlainais kolīts, epilepsija, dzemdes mioma, porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, herpes gravidarum, Sidenhema horeja, hemolītiskā urēmiskā, holestātiskā dzelte;
• hloazma;
• akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt nepieciešams pārtraukt perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu, līdz aknu marķieri normalizējas;
• sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
Krūts vēža diagnosticēšanas biežums KPKL lietotāju vidū ir nedaudz palielināts. Tā kā krūts vēzis sievietēm līdz 40 gadu vecumam ir reti sastopams, pieaugums salīdzinājumā ar kopējo krūts vēža risku ir neliels. Korelācija ar KPKL nav zināma. Sīkāku informāciju skatīt 4.3. Un 4.4.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Līdz šim nav pieredzes par LERNA pārdozēšanu. Pamatojoties uz vispārējo pieredzi ar KPKL, simptomi, kas var rasties aktīvo tablešu pārdozēšanas gadījumā, ir: slikta dūša, vemšana un, jaunām meitenēm, viegla asiņošana no maksts. Nav pretindes un ārstēšana, tai jābūt simptomātiskai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa (ATC): progestogēni un estrogēni, fiksētas kombinācijas. ATĶ kods: G03AA12.
Pērļu indekss metodes neveiksmei: 0,41 (divpusējā 95% ticamības intervāla augšējā vērtība: 0,85). Kopējais Pērļu indekss (metodes kļūme + pacienta kļūda): 0,80 (intervāla augšējā vērtība 95% divpusējā ticamība: 1,30).
LERNA kontracepcijas efekta pamatā ir dažādu faktoru mijiedarbība, no kurām svarīgākās ir ovulācijas kavēšana un izmaiņas endometrijā.
LERNA ir kombinēts perorālais kontracepcijas līdzeklis ar etinilestradiolu un progestīna drospirenonu. Terapeitiskās devās drospirenonam piemīt arī antiandrogēnas un vieglas antimineralokortikoīdu īpašības. Tam nav estrogēnu, glikokortikoīdu un antiglikokortikoīdu aktivitātes. Tādējādi drospirenons iegūst līdzīgu farmakoloģisko profilu kā dabiskais progesterons.
Klīniskajos pētījumos ir pierādījumi, ka LERNA vieglās antimineralokortikoīdu īpašības izpaužas kā viegla antimineralokortikoīdu aktivitāte.
Tika veikti divi daudzcentru, dubultmaskēti, randomizēti, placebo kontrolēti pētījumi, lai novērtētu LERNA efektivitāti un drošību pacientiem ar vidēji smagu pūtītēm.
Pēc sešu mēnešu ārstēšanas, salīdzinot ar placebo, LERNA statistiski ticami vairāk nekā 15,6% (49,3% pret 33,7%) samazināja iekaisuma bojājumus, 18,5% (40,6% pret 22), 1%) neiekaisuma bojājumus, un 16,5% (44,6% pret 28,1%) no kopējā bojājumu skaita. Turklāt lielāks pētāmo personu īpatsvars, 11,8% (18,6% pret 6,8%), uzrādīja ISGA (izmeklētāja "sStatic Global Assessment") vērtējumu "skaidrs" vai "gandrīz skaidrs".
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Drospirenons
Uzsūkšanās
Iekšķīgi lietots drospirenons ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas. Maksimālā aktīvās vielas koncentrācija serumā aptuveni 38 ng / ml tiek sasniegta 1-2 stundu laikā pēc vienreizējas lietošanas. Biopieejamība ir no 76% līdz 85%. Vienlaicīga ēdiena uzņemšana neietekmē drospirenona bioloģisko pieejamību.
Izplatīšana
Pēc perorālas lietošanas drospirenona līmenis serumā samazinās ar pusperiodu 31 stundu. Drospirenons saistās ar seruma albumīnu un nesaistās ar dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG) vai kortikoīdus saistošo globulīnu (CBG). Tikai 3-5% no kopējās aktīvās vielas koncentrācijas serumā ir brīva steroīda veidā. L "Etinilestradiols SHBG palielināšanās neietekmē drospirenona saistīšanos ar serumu ar nesējproteīniem, vidējais šķietamais drospirenona izkliedes tilpums ir 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformācija
Pēc perorālas lietošanas drospirenons tiek plaši metabolizēts. Galvenie metabolīti plazmā ir drospirenona skābes forma, kas rodas, atveroties laktona gredzenam, un 4,5-dihidro-drospirenons-3-sulfāts, kas abi veidojas, neiesaistoties P450 sistēmā. Drospirenonu mazākā mērā metabolizē citohroms P450 3A4, un ir pierādīts, ka tas inhibē šo enzīmu un citohromu P450 1A1, citohromu P450 2C9 un citohromu P450 2C19 in vitro.
Eliminācija
Drospirenona metaboliskā klīrensa ātrums serumā ir 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenons tiek izvadīts tikai nelielā daudzumā nemainītā veidā. Drospirenona metabolīti izdalās ar izkārnījumiem un urīnu ar izdalīšanās attiecību aptuveni 1,2 līdz 1,4. Metabolītu eliminācijas pusperiods ar urīnu un izkārnījumiem ir aptuveni 40 stundas.
Stabila stāvokļa apstākļi
Ārstēšanas kursa laikā drospirenona maksimālā līdzsvara koncentrācija serumā aptuveni 70 ng / ml tiek sasniegta pēc aptuveni 8 ārstēšanas dienām. Drospirenona līmenis serumā uzkrājas aptuveni 3 reizes pusperioda un devas intervāla attiecības dēļ.
Īpašas populācijas
Nieru darbības traucējumu ietekme
Drospirenona līdzsvara līmenis serumā sievietēm ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss CLcr, 50-80 ml / min) ir salīdzināms ar sievietēm ar normālu nieru darbību. Sievietēm ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr, 30-50 ml / min) drospirenona līmenis serumā ir vidēji par 37% augstāks nekā sievietēm ar normālu nieru darbību. Ārstēšanu ar drospirenonu labi panes pat sievietes ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem. Ārstēšana ar drospirenonu neuzrādīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz kālija koncentrāciju serumā.
Aknu darbības traucējumu ietekme
Vienas devas pētījumā brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem perorālais klīrenss (CL / f) samazinājās par aptuveni 50%, salīdzinot ar tiem, kuriem bija normāla aknu darbība. Klīrensa samazināšanās, kas novērota brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, neizraisīja acīmredzamas atšķirības kālija koncentrācijā serumā. Pat ja ir diabēts un vienlaicīga ārstēšana ar spironolaktonu (divi faktori, kas var predisponēt pacientu hiperkaliēmijai), nav novērots kālija līmeņa paaugstināšanās serumā virs normas augšējās robežas. Var secināt, ka pacientiem drospirenons ir labi panesams ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B klasifikācija).
Etniskās grupas
Netika novērotas būtiskas drospirenona vai etinilestradiola farmakokinētikas atšķirības starp japāņu un kaukāziešu sievietēm.
Etinilestradiols
Uzsūkšanās
Perorāli lietots etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas. Maksimālā koncentrācija serumā, aptuveni 33 pg / ml, tiek sasniegta 1 - 2 stundu laikā pēc vienreizējas perorālas lietošanas. Absolūtā biopieejamība presistēmiskās konjugācijas un pirmās kārtas metabolisma rezultātā ir aptuveni 60%. samazina etinilestradiola biopieejamību aptuveni 25% pētīto personu, bet pārējās izmaiņas netika novērotas.
Izplatīšana
Etinilestradiola līmenis serumā samazinās divās fāzēs, terminālajai izvietošanas fāzei raksturīgs pussabrukšanas periods aptuveni 24 stundas. Etinilestradiols ir ļoti, bet nespecifiski saistīts ar seruma albumīnu (aptuveni 98,5%) un izraisa SHBG un kortikoīdus saistošā globulīna (CBG) koncentrācijas palielināšanos serumā. Šķietamais izkliedes tilpums tika noteikts aptuveni 5 l / kg.
Biotransformācija
Etinilestradiols ir pakļauts presistēmiskai konjugācijai gan tievo zarnu gļotādā, gan aknās. Etinilestradiolu galvenokārt metabolizē aromātiskā hidroksilēšana, bet veidojas daudz dažādu hidroksilētu un metilētu metabolītu, un tie ir brīvi metabolīti un konjugāti ar glikuronīdiem un sulfātiem. Etinilestradiola metaboliskā klīrensa ātrums ir aptuveni 5 ml / min / kg.
Eliminācija
Etinilestradiols netiek izvadīts nemainītā veidā būtiskā mērā.Etinilestradiola metabolīti tiek izvadīti ar urīna / žults attiecību 4: 6. Metabolītu eliminācijas pusperiods ir aptuveni 1 diena.
Stabila stāvokļa apstākļi
Ārstēšanas cikla otrajā pusē tiek sasniegti līdzsvara stāvokļi, un etinilestradiola līmenis serumā uzkrājas līdz aptuveni 2,0–2,3.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Laboratorijas dzīvniekiem drospirenona un etinilestradiola iedarbība bija ierobežota līdz iedarbībai, kas saistīta ar atzītu farmakoloģisko aktivitāti. Jo īpaši dzīvniekiem reproduktīvās toksicitātes pētījumi atklāja embriotoksisku un auglim toksisku ietekmi, kas tika uzskatīta par sugai specifisku. Lietojot lielākas devas nekā LERNA lietotājiem, ietekme uz seksuālo diferenciāciju tika novērota žurku augļiem, bet ne pērtiķiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Aktīvās apvalkotās tabletes (rozā):
Planšetdatora kodols:
Laktozes monohidrāts; želatinizēta ciete (kukurūza); povidons K-30 (E1201); kroskarmelozes nātrijs; polisorbāts 80; magnija stearāts (E572).
Tabletes pārklājuma plēve:
Polivinilspirts; titāna dioksīds (E171); makrogols 3350; talks; dzeltenais dzelzs oksīds (E172); sarkanais dzelzs oksīds (E172); melnais dzelzs oksīds (E172).
Placebo (baltas) apvalkotās tabletes:
Planšetdatora kodols:
Bezūdens laktoze; povidons (E1201); magnija stearāts (E572).
Tabletes pārklājuma plēve:
Polivinilspirts; titāna dioksīds (E171); makrogols 3350; talks.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Caurspīdīgs, caurspīdīgs vai nedaudz necaurspīdīgs PVC / PVDC-Al blisteris. Katrā blisterī ir 24 rozā apvalkotās tabletes (aktīvās tabletes) un 4 baltas placebo apvalkotās tabletes.
Iepakojumi:
1 x 28 apvalkotās tabletes
3 x 28 apvalkotās tabletes
6 x 28 apvalkotās tabletes
13 x 28 apvalkotās tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
FARMITALIA s.r.l. - Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 KATĀNIJA
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
0,02 mg / 3 mg apvalkotās tabletes 1x28 tabletes PVC / PVDC / Al blisterī - AIC: 041345012
0,02 mg / 3 mg apvalkotās tabletes 3x28 tabletes PVC / PVDC / Al blisterī - AIC: 041345024
0,02 mg / 3 mg apvalkotās tabletes 6x28 tabletes PVC / PVDC / Al blisterī - AIC: 041345036
0,02 mg / 3 mg apvalkotās tabletes 13x28 tabletes PVC / PVDC / Al blisterī - AIC: 041345048
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2013. gada janvāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada septembris
.jpg)
