Aktīvās sastāvdaļas: Glutations
TAD® 600 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Kāpēc tiek izmantots Tad 600? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Glutations ir fizioloģisks tripeptīds, kas iesaistās daudzos bioloģiskos procesos un tam ir svarīga loma detoksikācijas reakcijās, aizsargājot šūnas no ksenobiotisko līdzekļu, vides un intracelulāro oksidētāju un starojuma kaitīgās iedarbības.
Parenterāli ievadīts glutations pieder pie antidotu farmakoterapeitiskās grupas.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Neiropātijas profilakse pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu vai tā analogiem.
Kontrindikācijas Kad Tad 600 nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Tad 600 lietošanas
Nav īpaši.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Tad 600 iedarbību
Nav aprakstīti zāļu mijiedarbības gadījumi ar glutationu. Ieteicamajās devās TAD netraucē ķīmijterapijas līdzekļa terapeitisko aktivitāti.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Pieejamie dati liecina, ka glutations, tā kā šūnās fizioloģiski esoša viela, neizraisa nevēlamas sekas grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas periodā. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija-augli attīstība, dzemdības vai pēcdzemdību attīstība.
Bērniem drošība un efektivitāte nav noteikta.
Brīdinājums: Parenterālai lietošanai paredzētie produkti pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, ja to atļauj trauks vai šķīdums, lai noteiktu daļiņu klātbūtni vai neparastu krāsojumu. Nelietot, ja novēro duļķainību vai nogulsnes.
SAGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Tad 600: Devas
Devas
Parasti ieteicamā TAD dienas deva pacientiem, kuri saņem cisplatīnu vai analogu ķīmijterapiju, ir 1,5 g / m2 (atbilst 2500 mg), ievadot lēni intravenozi. Tomēr deva ir atkarīga no pacienta vecuma, svara un klīniskā stāvokļa, un tai jābūt arī korelētai ar ķīmijterapijas devu un devas režīmu. Ja glutationu lieto kombinācijā ar ķīmijterapiju, intravenozai TAD infūzijai rodas 15 līdz 30 minūtes pirms ķīmijterapijas sākuma.
Ilgstošas terapijas gadījumā var lietot zemākās zāļu devas (600 mg), lai tās ievadītu intramuskulāri vai lēni intravenozi.
Lietošanas veids
Izšķīdiniet šķīdumu pulvera flakonā, izvelkot šķīdinātāja flakonā esošo ūdeni, izmantojot šļirci, kas aprīkota ar piemērotu adatu. Noņemiet flakona alumīnija uzgali un dezinficējiet aizbāzni ar spirtā samitrinātu vates tamponu, pēc tam ievietojiet šļirces adatu caur gumijas aizbāžņa centru un virziet ūdens plūsmu uz flakona stikla sienu. Viegli sakratiet, lai atvieglotu pilnīgu šķīdināšanu, un pēc tam ievadiet iegūto šķīdumu lēni intramuskulāri vai intravenozi.
Svarīgi: lietot tūlīt pēc iepakojuma atvēršanas. Izšķīdinātajam šķīdumam jābūt dzidram un bez redzamām daļiņām. To lieto vienai nepārtrauktai ievadīšanai, un atlikumus nevar izmantot.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Tad 600
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Ja nepieciešams, var izmantot simptomātisku ārstēšanu.
Blakusparādības Kādas ir Tad 600 blakusparādības
Ļoti reti ziņots par izsitumiem uz ādas pēc intramuskulāras ievadīšanas, un tie izzuda, pārtraucot terapiju. Ir ziņots arī par sāpēm injekcijas vietā.
Tāpat kā ar visiem parenterāliem šķīdumiem, var rasties drudža reakcijas, infekcijas injekcijas vietā, vēnu tromboze vai flebīts, ekstravasāla difūzija.
Ja intravenozas infūzijas laikā rodas tūlītēja nevēlama reakcija, pārtrauciet ievadīšanu un, ja iespējams, atstājiet neatlikušo šķidrumu iespējamām pārbaudēm.
Šajā brošūrā ietverto norādījumu ievērošana samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par visām nevēlamajām blakusparādībām, pat ja tās nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņu skatiet uz iepakojuma. Šis datums attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabāts.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Katrs pulvera flakons satur:
Aktīvā sastāvdaļa: 646 mg glutationa nātrija sāls, kas vienāds ar 600 mg glutationa. Katrs šķīdinātāja flakons satur:
Palīgviela: ūdens injekcijām.
Pagatavotais šķīdums satur 150 mg / ml glutationa.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Kastītē ir 10 flakoni ar 600 mg pulvera un 10 flakoni ar šķīdinātāju pa 4 ml.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TAD
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
600 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Viens flakons ar pulveri satur:
Aktīvā sastāvdaļa: 646 mg glutationa nātrija sāls, kas vienāds ar 600 mg glutationa.
Pagatavotais šķīdums satur 150 mg / ml glutationa.
2500 mg / 25 ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Viena pudele pulvera satur:
Aktīvā sastāvdaļa: glutationa nātrija sāls 2680 mg, kas vienāds ar 2500 mg glutationa.
Pagatavotais šķīdums satur 100 mg / ml glutationa.
Palīgvielas skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Neiropātijas profilakse pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu vai tā analogiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Parasti ieteicamā TAD dienas deva pacientiem, kuri saņem cisplatīnu vai analogu ķīmijterapiju, ir 1,5 g / m2 (atbilst 2,5 g), ievadot lēni intravenozi. Tomēr deva ir atkarīga no pacienta vecuma, svara un klīniskā stāvokļa, un tai jābūt arī korelētai ar ķīmijterapijas devu un devas režīmu.
Ja glutationu lieto kombinācijā ar ķīmijterapiju, TAD intravenoza infūzija jāveic 15 - 30 minūšu laikā pirms ķīmijterapijas sākuma.
Ilgstošas terapijas gadījumā var lietot zemākās zāļu devas (600 mg), lai tās ievadītu intramuskulāri vai lēni intravenozi.
Sagatavošanas un ievadīšanas metodes skatīt apakšpunktā 6.6.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Bērniem drošība un efektivitāte nav noteikta.
Uzmanību: Parenterālai lietošanai paredzētie līdzekļi pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, ja tvertne vai šķīdums to atļauj, lai noteiktu daļiņu klātbūtni vai neparastu krāsojumu. Nelietot, ja novēro duļķainību vai nogulsnes.
SAGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāļu mijiedarbības gadījumi ar glutationu literatūrā nav aprakstīti.
Ieteicamajās devās TAD netraucē ķīmijterapijas līdzekļa terapeitisko aktivitāti.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Pieejamie dati liecina, ka glutations, tā kā šūnās fizioloģiski esoša viela, neizraisa nevēlamas sekas grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas periodā. Preklīniskie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību., Embrija un augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstība (skatīt 5.3. apakšpunktu).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
TAD neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ļoti reti ziņots par izsitumiem uz ādas pēc intramuskulāras ievadīšanas, un tie izzuda, pārtraucot terapiju. Ir ziņots arī par sāpēm injekcijas vietā.
Tāpat kā ar visiem parenterāliem šķīdumiem, var rasties drudža reakcijas, infekcijas injekcijas vietā, vēnu tromboze vai flebīts, ekstravasāla difūzija.
Ja intravenozas infūzijas laikā rodas tūlītēja nevēlama reakcija, pārtrauciet ievadīšanu un, ja iespējams, atstājiet neatlikušo šķidrumu iespējamām pārbaudēm.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Ja nepieciešams, var izmantot simptomātisku ārstēšanu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
ATC: V03AB32 - Antidoti.
Glutations (GSH) ir fizioloģisks tripeptīds, kas sastāv no glutamīnskābes, cisteīna un glicīna, kas iejaucas daudzos bioloģiskos procesos un tam ir svarīga loma detoksikācijas reakcijās, aizsargājot šūnas no ksenobiotisko līdzekļu, vides oksidētāju un intracelulāro (bezmaksas) kaitīgās iedarbības. radikāļi, skābekļa starpprodukti) un starojums. Preklīniskie un klīniskie pētījumi ir pierādījuši glutationa aizsargājošo lomu daudzās patoloģiskās situācijās, kas izraisa šūnu bojājumus, piemēram, intoksikācijā no tādām vielām kā etilspirts, paracetamols, salicilskābe, fenobarbitāls, tricikliskie antidepresanti, organofosforskābes insekticīdi utt. Ir arī novērots, ka daudzas ķīmijterapijas zāles samazina endogēnā GSH audu un intracelulāro līmeni, pasliktinot audzēja izraisīta oksidatīvā stresa stāvokli.
Jo īpaši attiecībā uz neirotoksicitāti, ko rada ķīmijterapijas zāles, piemēram, cisplatīns un atvasinājumi, tiek uzskatīts, ka tas ir saistīts ar platīna uzkrāšanos perifēriskajā nervu sistēmā, jo īpaši aizmugurējās nervu sakņu ganglijās. Oksaliplatīna gadījumā šķiet, ka platīna uzkrāšanās ir saistīta ar lēnāku elimināciju, nevis palielinātu nogulsnēšanos.Tas liecina par tādu līdzekļu kā glutationa lietošanu, kas spēj novērst sākotnējo platīna uzkrāšanos aizmugurējās nervu sakņu ganglijās.
Daudzi glutationa efekti ir apstiprināti daudzos klīniskajos pētījumos: tie parāda, kā glutationa infūzija pirms antiblastiskā līdzekļa ievadīšanas pacientiem ar olnīcu vēzi, kuņģa vēzi un kolorektālo vēzi nodrošina efektīvu aizsardzību pret cisplatīna un oksaliplatīna izraisītu nefrozi un neirotoksicitāti. ja nepieciešams, lielāku kumulatīvo antiblastisko vielu devu sasniegšana.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc glutationa intravenozas infūzijas 2 g / m2 devā veseliem brīvprātīgajiem kopējā glutationa koncentrācija plazmā palielinājās no 17,5 ± 13,4 μmol / l (vidējais ± SD) līdz 823 ± 326 μmol / l. Tika aprēķināts, ka eksogēnā glutationa izkliedes tilpums ir 176 ± 107 ml / kg, un pusperiods plazmā ir 14,1 ± 9,2 minūtes. Cisteīna koncentrācija plazmā palielinājās no 8,9 ± 3,5 mcmol / l 114 ± 45 mcmol / l pēc infūzijas. Neskatoties uz cisteīna palielināšanos, kopējā cisteīna, cistīna un jaukto disulfīdu kopējā koncentrācija plazmā samazinājās, norādot uz "palielinātu cisteīna iekļūšanu šūnās".
Glutationa un cistas (e) ina izdalīšanās ar urīnu 90 minūšu laikā pēc infūzijas palielinājās attiecīgi par 300% un 10%.
Šie dati liecina, ka glutationa intravenoza ievadīšana ievērojami palielina sulfhidril savienojumu koncentrāciju urīnceļos un līdz ar to arī cisteīna pieejamību šūnu līmenī. Augsta intracelulārā cisteīna koncentrācija attaisno aizsargājošo iedarbību pret ksenobiotikām, jo tas tieši vai netieši nozīmē glutationa biosintēzes palielināšanos.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par risku cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
TAD "600 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai"
Pulvera flakonos ir tikai aktīvā sastāvdaļa, un šķīdinātāja ampulās ir ūdens injekcijām.
TAD "2500 mg / 25 ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai"
Pulvera flakons satur tikai aktīvo sastāvdaļu, un šķīdinātāja flakonā ir ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Nesaderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi, norādot uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot.
Pagatavotais šķīdums istabas temperatūrā ir stabils 8 stundas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
TAD "600 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai" 5 flakoni pulvera + 5 flakoni ar šķīdinātāju 4 ml
TAD "600 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai" 10 flakoni pulveris + 10 flakoni ar šķīdinātāju 4 ml
Aktīvā sastāvdaļa balta liofilizēta pulvera veidā ir ietverta III tipa stikla flakonos ar vāku un aizzīmogojumu.
I tipa stikla šķīdinātāja flakonos ir ūdens injekcijām.
TAD "2500 mg / 25 ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai" 1 flakona pulveris + 1 flakona šķīdinātājs 25 ml
Aktīvā viela ir ievietota III tipa stikla flakonā ar mutes diametru 29 mm.
Šķīdinātāja flakons, I tipa stikls, ar vāku un aizzīmogotu, satur ūdeni injekcijām.
Iepakojumā ir arī intravenozas infūzijas komplekts, kas ietver abpusēju smaile (pārnešanas ierīce) šķīduma ekstemporas sagatavošanai.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
TAD "600 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai"
Izšķīdiniet šķīdumu pulvera flakonā, izvelkot šķīdinātāja flakonā esošo ūdeni, izmantojot šļirci, kas aprīkota ar piemērotu adatu. Noņemiet flakona alumīnija uzgali un dezinficējiet aizbāzni ar spirtā samitrinātu vates tamponu, pēc tam ievietojiet šļirces adatu caur gumijas aizbāžņa centru un virziet ūdens plūsmu uz flakona stikla sienu. Viegli sakratiet, lai atvieglotu pilnīgu šķīdināšanu, un pēc tam ievadiet iegūto šķīdumu lēni intramuskulāri vai intravenozi.
TAD "2500 mg / 25 ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai"
Vispirms turpiniet šķīduma pagatavošanu aseptiskos apstākļos, izmantojot šādas metodes:
1. Izvelciet pulvera flakona alumīnija uzgali un dezinficējiet vāciņu ar spirtā iemērktu vates tamponu
2. Noņemiet vienu vāciņu no vienreizējās lietošanas smailes ar abiem galiem (ielejotāju) un ievietojiet galu pulvera flakonā caur gumijas aizbāžņa centru.
3. Izvelciet ūdens flakona alumīnija uzgali un dezinficējiet gumijas aizbāzni, noņemiet pārnešanas ierīces otro vāciņu un ievietojiet galu ūdens flakonā, apgriežot to otrādi
4. Īsi sakratiet, lai atvieglotu ūdens aizplūšanu pulvera flakonā. Kad ūdens flakons ir iztukšots, izņemiet to un sakratiet, lai atvieglotu izšķīšanu.
Pagatavoto šķīdumu intravenozi ievada šādi:
5. Vēlreiz dezinficējiet flakona aizbāzni, pēc tam noņemiet adatas vāciņu, kas atrodas infūzijas komplekta galā, un ievietojiet to flakona aizbāžņa centrā;
6. Uzlieciet šļūtenes skavu un pilnībā pievelciet šļūteni;
7. Noņemiet adatas turētāja uzgali un uzklājiet adatu;
8. Nospiediet pilienu paplāti, lai to piepildītu apmēram līdz pusei, un pēc tam atveriet šļūtenes skavu, līdz no ierīces izplūst viss gaiss;
9. Aizveriet šļūtenes skavu pilnībā, ievietojiet adatu vēnā un lēnām atveriet šļūtenes skavu, līdz tiek sasniegta vēlamā plūsma.
Izlietot tūlīt pēc iepakojuma atvēršanas. Pagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram un bez redzamām daļiņām. Tas ir paredzēts vienai nepārtrauktai ievadīšanai, un atlikumus nevar izmantot.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējām likumdošanas prasībām.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Vicar biroji, 49
00186 Roma - (Itālija)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
TAD "600 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai" 5 flakoni pulveris + 5 flakoni ar šķīdinātāju 4 ml - AIC n. 027154032
TAD "600 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai" 10 flakoni pulveris + 10 flakoni ar šķīdinātāju 4 ml - AIC n. 027154044
TAD "2500 mg / 25 ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai" 1 flakona pulveris + 1 flakona šķīdinātājs 25 ml - AIC n. 027154057
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmās tirdzniecības datums: 1989. gada 2. novembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada 28. jūlijs
