Aktīvās sastāvdaļas: Ursodeoksiholskābe
URSOBIL 150 mg cietās kapsulas
URSOBIL 250 mg cietās kapsulas
Iepakojumiem ir pieejamas Ursobil lietošanas instrukcijas: - URSOBIL 150 mg cietās kapsulas, URSOBIL 250 mg cietās kapsulas
- URSOBIL 300 mg tabletes
- URSOBIL® SĪRUPA pilieni
Kāpēc lieto Ursobil? Kam tas paredzēts?
URSOBIL ir preparāts, kura pamatā ir organismā dabiski esošās žultsskābes, kas spēj izšķīdināt žults holesterīnu.
Šīs zāles lieto, lai ārstētu izmaiņas žults ražošanā aknās un uzlabotu holesterīna šķīdību, lai novērstu akmeņu veidošanos un atvieglotu to izšķīšanu. Šīs zāles nav efektīvas pret visu veidu akmeņiem, bet tikai pret tiem, kas nav redzami rentgena staros (radiolucents); jo īpaši holesterīna akmeņi žultspūslī (funkcionējošs žultspūslis) un akmeņi žultsvadā.
To lieto arī gremošanas traucējumu ārstēšanai žultspūšļa darbības traucējumu (žults dispepsijas) dēļ.
Kontrindikācijas Kad Ursobil nedrīkst lietot
Nelietojiet URSOBIL
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ursodeoksiholskābi, žultsskābēm vai kādu no šo zāļu sastāvdaļām (uzskaitītas 6. punktā);
- ja Jums ir akūts "žultspūšļa (žultspūšļa) vai žults ceļu iekaisums;
- ja Jums ir žults ceļu aizsprostojums (kopējā vai cistiskā žultsvada aizsprostojums);
- ja Jums bieži ir sāpes vēdera augšdaļā (žults kolikas);
- ja rentgena staros ir redzami pārkaļķojušies akmeņi;
- ja Jums ir traucēta žultspūšļa kontraktilitāte.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ursobil lietošanas
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārstēšana ar šīm zālēm jāveic stingrā ārsta uzraudzībā.
Pirms ilgstošas terapijas uzsākšanas pārbaudiet aknu darbību (transamināžu un sārmainās fosfatāzes kontrole). Pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos ar šīm zālēm ārsts pārbaudīs Jūsu aknu darbības rādītājus ik pēc 4 nedēļām. Pēc šī perioda ik pēc 3 mēnešiem. Tas ļauj novērtēt jūsu reakciju uz terapiju (primārās žults cirozes gadījumā) un diagnosticēt iespējamo aknu bojājumu.
Ārstējot žultsakmeņus žults ceļā, 6–10 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma ar ultraskaņu jums būs jā vizualizē žultspūslis (perorālā holecistogrāfija), lai novērtētu Jūsu stāvokļa uzlabošanos.
Ja Jums ir problēmas ar caureju, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, kurš var nolemt samazināt devu vai pārtraukt terapiju.
Šīs zāles nav piemērotas visu veidu žultsakmeņu ārstēšanai; tie, kuriem ir lielāka izšķīšanas iespējamība, ir tie, kas nav redzami rentgena staros (radiolucents) un ir maz funkcionējošā žultspūslī.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ursobil iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Izvairieties lietot URSOBIL vienlaikus ar šādām zālēm, jo tām var būt samazināta efektivitāte:
- žultsskābju sekvestrantus, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai, piemēram, kolestiramīnu un kolestipolu vai antacīdus, kas satur alumīnija hidroksīdu un / vai smektītu (alumīnija oksīdu), jo tie samazina to efektivitāti. Ja šādu zāļu lietošana ir nepieciešama, tās jālieto 2 stundas pirms vai pēc URSOBIL lietošanas;
- ciklosporīns, zāles, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti.Šajā gadījumā ārstam būs jāpārbauda koncentrācija asinīs un jāpielāgo deva;
- ciprofloksacīns un dapsons, antibiotikas, ko lieto pret infekcijām;
- nitrendipīns, zāles asinsspiediena pazemināšanai, tādā gadījumā var būt nepieciešama devas palielināšana;
- estrogēni un holesterīna līmeni asinīs pazeminoši līdzekļi, piemēram, klofibrāts, kas var veicināt žultspūšļa akmeņu veidošanos;
- zāles, kas palielina holesterīna žults izvadīšanu (hormonālie kontracepcijas līdzekļi, dažas lipīdu līmeni pazeminošas zāles). Sievietēm, kuras lieto URSOBIL, lai izšķīdinātu holesterīna akmeņus, jāizmanto efektīva nehormonāla kontracepcijas metode, jo hormonālie kontracepcijas līdzekļi var palielināt žultsakmeņu daudzumu (skatīt punktus "Mijiedarbība" un "Grūtniecība un zīdīšanas periods")
- Rosuvastatīns (zāles hiperholesterinēmijas ārstēšanai)
- Budezonīds (aktīvā viela, ko lieto iekaisuma izpausmju, īpaši alerģiskas izcelsmes, ārstēšanai.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Pirms ārstēšanas uzsākšanas pārliecinieties, ka neesat stāvoklī.
Ja esat reproduktīvā vecumā, ārstēšanu varat sākt tikai tad, ja lietojat drošu kontracepcijas metodi (nehormonālus vai perorālos kontracepcijas līdzekļus ar zemu estrogēna līmeni). Ja tiek ārstēta akmeņu izšķīšana, izmantojiet efektīvu nehormonālu kontracepcijas līdzekli, jo hormonālie perorālie kontracepcijas līdzekļi var palielināt žultspūšļa akmeņu veidošanos.
Ursodeoksiholskābes līmenis ir ļoti zems, un nevēlamas blakusparādības zīdaiņiem, kas baro bērnu, ir maz ticams.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ursodeoksiholskābe neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
URSOBIL 150 mg cietās kapsulas satur laktozi
Šīs zāles satur cukura veidu laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Ursobil: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārsts pielāgos devu atbilstoši jūsu klīniskajam stāvoklim un jūsu panesībai pret zālēm.
Žultsakmeņu ārstēšana: lai novērstu akmeņu veidošanos, ieteicamā dienas deva ir 5-10 mg / kg (300 līdz 600 mg) dienā, lietojot 2-3 reizes, ilgstošai ārstēšanai. Lietojiet šīs zāles ēšanas laikā vai pēc tās. Lai saglabātu apstākļus, kas piemēroti jau esošo akmeņu izšķīdināšanai, ārstēšanas ilgumam jābūt vismaz 4-6 mēnešiem, kas var palielināties līdz 12 mēnešiem.
Dispepsijas ārstēšana un uzturošā terapija: ieteicamā deva ir 300 mg dienā, sadalot arī 2-3 reizes.
Ja esat aizmirsis lietot URSOBIL
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo devu noteiktajā laikā.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Ursobil
Pārdozēšanas gadījumā var rasties caureja. Parasti citi pārdozēšanas simptomi ir maz ticami, jo ursodeoksiholskābes uzsūkšanās samazinās, palielinoties devai, un tāpēc vairāk izdalās ar izkārnījumiem.
Pārdozēšanas ārstēšana ietver šķidrumu un minerālsāļu reintegrāciju. Saindēšanās gadījumā ievadiet kolestiramīnu, jo tas spēj helatēt žultsskābes.
Ja nejauši esat norijis pārmērīgu šo zāļu devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Ursobil blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var rasties šādas blakusparādības:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- pastveida izkārnījumi vai caureja.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- zarnu darbības traucējumi, kas parasti izzūd, turpinot ārstēšanu.
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- stipras sāpes vēdera augšējā labajā stūrī;
- žultsakmeņu pārkaļķošanās;
- smagi aknu darbības traucējumi (aknu ciroze), kas daļēji izzūd, pārtraucot terapiju;
- nātrene.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Ilgstoša, lielu devu terapija ar ursodeoksiholskābi (28-30 mg / kg / dienā) pacientiem ar primāro sklerozējošo holangītu (lietošana ārpus marķējuma) ir saistīta ar lielāku nopietnu blakusparādību biežumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz attiecīgā mēneša pēdējo dienu un uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko URSOBIL satur
URSOBIL 150 mg cietās kapsulas
- Aktīvā viela ir ursodeoksiholskābe. Katra tablete satur 150 mg ursodeoksiholskābes.
- Citas sastāvdaļas ir: laktoze, magnija stearāts, koloidālais silīcija dioksīds, polivinilpirolidons, želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
URSOBIL 250 mg cietās kapsulas
- Aktīvā viela ir ursodeoksiholskābe. Katra tablete satur 300 mg ursodeoksiholskābes.
- Citas sastāvdaļas ir: magnija stearāts, koloidālais silīcija dioksīds, polivinilpirolidons, želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
URSOBIL ārējais izskats un iepakojums
Kastīte ar 20 un 40 cietām kapsulām pa 150 mg. Kastīte ar 20 un 30 cietām kapsulām pa 250 mg.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
URSOBIL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katra 150 mg cietā kapsula satur:
Aktīvais princips:
- Ursodeoksiholskābe 150 mg
Palīgvielas: laktoze
Katra 250 mg cietā kapsula satur:
Aktīvais princips:
-Usodeoksiholskābe 250 mg
Viena 300 mg tablete satur:
Aktīvs princips
- Ursodeoksiholskābe 300 mg
Palīgvielas: laktoze
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA -
- cietās kapsulas pa 150 mg
- cietās kapsulas pa 250 mg
- 300 mg tabletes
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Biliģenētiskās funkcijas kvalitatīvas vai kvantitatīvas izmaiņas, ieskaitot veidlapas ar žults pārsātinātu holesterīna līmeni, lai iebilstu pret holesterīna akmeņu veidošanos vai radītu piemērotus apstākļus izšķīdināšanai, ja jau ir radiolucējoši akmeņi: jo īpaši žultsakmeņi funkcionējošā žultspūslī un akmeņi holedohusa atlikumā vai atkārtojas pēc žults ceļu operācijām.
Žults dispepsija.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Ilgstoši lietojot: lai samazinātu žults litogēnās īpašības, vidējā dienas deva ir 5-10 mg / kg 2-3 reizes.
Lai saglabātu apstākļus, kas piemēroti jau esošo akmeņu izšķīdināšanai, ārstēšanas ilgumam jābūt vismaz 4-6 mēnešiem, pat līdz 12.
Dispepsijas sindromu un uzturošās terapijas gadījumā parasti pietiek ar devām 300 mg dienā, sadalot 2-3 reizes.
Devas var mainīt pēc ārsta sprieduma; jo īpaši preparāta lieliskā panesamība ļauj pieņemt vēl lielākas devas.
Uzņemšana vēlams ēšanas laikā vai pēc tās.
04.3 Kontrindikācijas -
Ursodeoksiholskābi nedrīkst lietot pacientiem ar:
• Akūts žultspūšļa vai žults ceļu iekaisums
• žults ceļu oklūzija (kopējā vai cistiskā žultsvada oklūzija)
• biežas žults kolikas
• radio necaurspīdīgi akmeņi
• traucēta žultspūšļa žultspūšļa kontraktilitāte
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, žultsskābēm vai kādu no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Ursobil jālieto ārsta uzraudzībā.
Pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos ārstam jākontrolē aknu darbības parametri ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) un g-GT ik pēc 4 nedēļām un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem. Šādai uzraudzībai jāļauj ne tikai identificēt pacientus, kuri reaģē uz neārstētu primāro žults cirozi, bet arī atvieglotu iespējamas aknu darbības pasliktināšanās agrīnu diagnostiku, īpaši pacientiem ar progresējošu primāro žultsceļu cirozi.
Lietojot holesterīna akmeņu izšķīdināšanai:
Lai pierādītu akmeņu terapeitisko uzlabošanos un īslaicīgu kalcifikācijas noteikšanu, atkarībā no to lieluma, jāaplūko žultspūslis (perorālā holecistogrāfija) ar pārskatu un slēgtiem ceļiem ortostatiskā un guļus stāvoklī (kontrole ar ultraskaņu). 10 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma.
Ja žultspūšļa vizualizācija ar rentgena attēliem nav iespējama, vai ja ir pārkaļķojušies akmeņi, traucēta žultspūšļa kontraktilitāte vai biežas žults kolikas epizodes, Ursobil nedrīkst lietot.
Sievietēm, kuras lieto URSOBIL holesterīna akmeņu šķīdināšanai, jāizmanto efektīva nehormonāla kontracepcijas metode, jo hormonālie kontracepcijas līdzekļi var pastiprināt žultsakmeņu litozi (skatīt 4.5. Un 4.6. Apakšpunktu).
Lietojot progresējošas stadijas primārās žultsceļu cirozes ārstēšanai:
Ļoti retos gadījumos novērota aknu cirozes dekompensācija, kas pēc ārstēšanas pārtraukšanas daļēji atkāpās.
Pacientiem ar primāro žults cirozi retos gadījumos ārstēšanas sākumā klīniskie simptomi var pasliktināties, piemēram, var pastiprināties nieze. Šādā gadījumā Ursobil deva jāsamazina līdz vienai 250 mg kapsulai dienā un pēc tam pakāpeniski jāpalielina kā aprakstīts 4.2.
Caurejas gadījumā deva jāsamazina, un ilgstošas caurejas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.
Iespējamā žults sastāva pārbaude, kuras mērķis ir pārbaudīt notikušo holesterīna desaturāciju, ir svarīgs prognozēšanas elements labvēlīgam ārstēšanas iznākumam.
Ja tiek uzsākta ilgstoša šķīdināšana, iepriekš jāveic transamināžu un sārmainās fosfatāzes pārbaude.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām:
URSOBIL 150 mg kapsula un URSOBIL 300 mg tablete satur laktozi: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Ursobil nedrīkst lietot vienlaikus ar kolestiramīnu, kolestipolu vai antacīdiem, kas satur alumīnija hidroksīdu un / vai smektītu (alumīnija oksīdu), jo tie saista ursodeoksiholskābi zarnās un kavē tā uzsūkšanos un efektivitāti. Ja ir nepieciešams lietot šīs vielas, tās jālieto 2 stundas pirms vai pēc Ursobil lietošanas.
Ursobil var ietekmēt ciklosporīna uzsūkšanos zarnās.Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar ciklosporīnu, ārstam jākontrolē asins koncentrācija un, ja nepieciešams, jāpielāgo ciklosporīna deva.
Atsevišķos gadījumos ursodeoksiholskābe var samazināt ciprofloksacīna uzsūkšanos.
Klīniskajos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem, vienlaikus lietojot ursodeoksiholskābi (500 mg dienā) un rozuvastatīnu (200 mg dienā), nedaudz palielinājās rosuvastatīna līmenis plazmā. Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme citiem statīniem arī nav zināma.
Ir pierādīts, ka veseliem brīvprātīgajiem ursodeoksiholskābe samazina kalcija kanālu blokatora nitrendipīna maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) un laukumu zem līknes (AUC). Ieteicama rūpīga rezultātu uzraudzība, jo vienlaikus tiek lietota nitrendipīna un ursodeoksiholskābe. Var būt nepieciešams palielināt nitrendipīna devu. Ir ziņots arī par "mijiedarbību ar dapsona terapeitiskā efekta samazināšanos". Šie novērojumi kopā ar in vitro testiem liecina par iespējamu citohroma P450 3A enzīmu indukciju ar ursodeoksiholskābi. Tomēr indukcija netika novērota labi strukturētā mijiedarbības pētījumā ar budezonīdu, kas ir zināms citohroma substrāts. P450 3A.
Estrogēni un holesterīna līmeni pazeminošie līdzekļi serumā, piemēram, klofibrāts, var palielināt aknu holesterīna sekrēciju un tādējādi var veicināt žultsakmeņu litozi, kas ir blakusparādība, lietojot ursodeoksiholskābi, lai izšķīdinātu akmeņus.
Izvairieties no saistīšanās ar zālēm, kas palielina holesterīna izdalīšanos ar žulti (estrogēns, hormonālie kontracepcijas līdzekļi, daži lipīdu līmeni pazeminoši līdzekļi).
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Pētījumi ar dzīvniekiem nav parādījuši "ursodeoksiholskābes ietekmi uz auglību" (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Nav datu par auglības ietekmi uz cilvēkiem pēc ārstēšanas ar ursodeoksiholskābi.
Datu par ursodeoksiholskābes lietošanu grūtniecēm nav vai ir ierobežots daudzums.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti grūtniecības pirmajā fāzē (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
URSOBIL nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Sievietes reproduktīvā vecumā jāārstē tikai tad, ja tās lieto drošu kontracepcijas metodi: ieteicami nehormonāli vai perorāli kontracepcijas līdzekļi ar zemu estrogēna līmeni. Tomēr pacientiem, kuri lieto URSOBIL akmeņu izšķīdināšanai, ieteicams izmantot efektīvu nehormonālu kontracepcijas metodi, jo hormonālie perorālie kontracepcijas līdzekļi var palielināt žultsakmeņu litozi. Pirms ārstēšanas uzsākšanas izslēdziet iespējamo grūtniecību.
Saskaņā ar dažiem dokumentētiem zīdīšanas gadījumiem ursodeoksiholskābes līmenis ir ļoti zems, un nevēlamas blakusparādības zīdaiņiem, kas ir baroti, nav paredzamas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Ursodeoksiholskābe neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Lai klasificētu nevēlamo blakusparādību biežumu, tika izmantota šāda vienošanās:
Ļoti bieži (≥ 1/10),
Bieži (≥ 1/100 ma
Retāk (≥ 1/1000, bet
Reti (≥ 1/10000 ma
Ļoti rets (
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Klīniskajos pētījumos ursodeoksiholskābes terapijas laikā parasti tiek ziņots par pastveida izkārnījumiem vai caureju.
Ļoti reti primārās žultsceļu cirozes ārstēšanas laikā ir bijušas stipras sāpes labajā augšējā kvadrantā.
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi:
Ļoti retos gadījumos ārstēšanas laikā ar ursodeoksiholskābi ir notikusi žultsakmeņu pārkaļķošanās. Progresējošas primārās žultsceļu cirozes ārstēšanas laikā ļoti reti novērota aknu cirozes dekompensācija, kas pēc ārstēšanas pārtraukšanas daļēji atkāpās.
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Ļoti reti var rasties nātrene.
Preparāta panesamība ieteicamajās devās parasti ir laba.
Alvus pārkāpumi ir konstatēti tikai reizēm, kas parasti izzūd, turpinot ārstēšanu.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu.
04.9 Pārdozēšana -
Pārdozēšanas gadījumā var rasties caureja. Kopumā citi pārdozēšanas simptomi ir maz ticami, jo ursodeoksiholskābes uzsūkšanās samazinās, palielinoties devai, un tāpēc vairāk izdalās ar izkārnījumiem.
Īpaši pretpasākumi nav nepieciešami, un caurejas sekas jāārstē simptomātiski, papildinot šķidrumu un nodrošinot elektrolītu līdzsvaru.
Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi virs 4 g dienā (šī deva bija labi panesama). Gadījumā, ja nejauši tiek uzņemta Ursodeoksiholskābe lielās devās, tiek ieteikts īstenot parastos pasākumus, kas ieteicami intoksikācijas slimībām, un ievadīt holestiramīnu, jo tas spēj helatēt žultsskābes.
Uzziniet vairāk par īpašām pacientu grupām:
Ilgstoša, lielu devu terapija ar UDCA (28–30 mg / kg dienā) pacientiem ar primāro sklerozējošo holangītu (lietošana ārpus marķējuma) bija saistīta ar lielāku nopietnu blakusparādību biežumu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Terapeitisko zāļu kategorija: žults un aknu terapija
ATĶ kods: A05AA02
Ursodeoksiholskābe (UDCA) ir Chenodeoksiholskābes 7b-epimērs un ir žultsskābe, kas fizioloģiski atrodas cilvēka žulti, kur tā veido nelielu procentuālo daļu no kopējām žultsskābēm. UDCA spēj palielināt žults šķīstošo spēju pret holesterīnu cilvēkiem, pārveidojot litogēno žulti par nelitogēnu žulti.
Šim efektam ir daudz mehānismu: holesterīna sekrēcijas samazināšanās žulti, samazinot uzsūkšanos zarnās un paša holesterīna sintēzi aknās, palielinot kopējo žultsskābju daudzumu, veicinot holesterīna micelāro šķīdināšanu, šķidri kristāliskas mezofāzes veidošanās, kas ļauj ne-micelārā holesterīna šķīdināšanu augstāk nekā līdzsvara fāzē.
Tādēļ ārstēšana ar UDCA nosaka nepiesātināto žults veidošanos holesterīnā un bagātākus žults sāļus, kas piemēroti tā šķīdināšanai, arī veicinot regulāru žults plūsmu un žultspūšļa iztukšošanos.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Pēc perorālas lietošanas Ursodeoksiholskābe viegli uzsūcas zarnās, uzsūcas aknās un izdalās ar žulti pārsvarā glikokonjugētā veidā, tādējādi nonākot enterohepatiskajā cirkulācijā; to daļēji metabolizē zarnu flora, un tā metabolīti tiek izvadīti pa fekāliju ceļu.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Ursodeoksiholskābes priekšrocības ir samazinātas litolokolādes veidošanās, kas izmēģinājuma dzīvniekam tiek uzskatīta par hepatotoksisku (cilvēkiem tā iesaistās sulfācijas procesos), un ka serumā nenotiek transamināžu līmeņa paaugstināšanās pat ilgstošas ārstēšanas laikā.
UDCA eksperimentālā toksicitāte parasti ir ļoti zema; perorālais LD50 žurkām radīja 10 g / kg, bet pelēm tas bija attiecīgi 5740 mg / kg tēviņiem un 6000 mg / kg mātītēm.
Hroniska 28 nedēļu ārstēšana žurkām ar devām līdz 2000 mg / kg iekšķīgi neuzrādīja patoloģiskas izmaiņas pētītajos histopatoloģiskajos parametros. Ārstēšana vienu gadu suņiem ar devām līdz 100 mg / kg perorāli arī bija labi panesama bez jebkādām blakusparādībām. Jo īpaši netika uzsvērta būtiska ietekme uz hepato -augļiem, nelabvēlīga ietekme uz auglību, teratogēna vai kancerogēna iedarbība, kuņģa gļotādas bojājumi.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Cietās kapsulas pa 150 mg
Laktoze, magnija stearāts, koloidālais silīcija dioksīds, polivinilpirolidons, želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
250 mg cietās kapsulas
Magnija stearāts, koloidālais silīcija dioksīds, polivinilpirolidons, želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
300 mg tabletes
Laktoze, kukurūzas ciete, polivinilpirolidons, talks, magnija stearāts.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
Cietās kapsulas 150 mg: 5 gadi
Cietās kapsulas 250 mg: 5 gadi
300 mg tabletes: 3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Nav
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Kapsulas un tabletes ir iepakotas netoksiskos PVC blisteros kopā ar alumīniju; tulznas kopā ar ilustratīvo lapiņu ievieto litogrāfijas kartona kastē.
Iepakojums:
Kastīte ar 20 cietām kapsulām pa 150 mg
Kastīte ar 20 cietām kapsulām pa 250 mg
Kastīte ar 40 cietām 150 mg kapsulām
Kastīte ar 30 cietām 250 mg kapsulām
Kastīte ar 20 tabletēm pa 300 mg
Kastīte ar 30 tabletēm pa 300 mg
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav būtisks
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Turīna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
URSOBIL 20 cietās kapsulas 150 mg - kods n.024444034
URSOBIL 20 cietās kapsulas 250 mg - kods n.024444059
URSOBIL 40 cietās kapsulas 150 mg - kods n.024444097
URSOBIL 30 cietās kapsulas 250 mg - kods n.024444109
URSOBIL 20 tabletes mg 300 - koda Nr. 024444123
URSOBIL 30 tabletes mg 300 - koda Nr. 024444135
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Atļaujas atjaunošana un drukāta pārskatīšana 2005. gada maijā
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2016. gada 9. maijs
