Aktīvās sastāvdaļas: elektrolīti.
Ringera laktācija S.A.L.F. infūziju šķīdums
Kāpēc tiek izmantots zvana laktāts? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Elektrolīti.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Aizstājterapija ekstracelulāro šķidrumu un elektrolītu zudumam, kad nepieciešams koriģēt vieglus un vidēji smagus acidozes stāvokļus, bet ne smagus. Viegla vai vidēji smaga, bet ne smaga hemorāģiskā šoka ārstēšana.
Kontrindikācijas Ringera zīdīšanas laikā nedrīkst lietot
- Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām;
- smaga nieru mazspēja;
- hiperkalciēmija, hiperkalciūrija vai smaga nieru slimība;
- hipernatremija
- hidrosalīna pārpilnība.
- hiperkaliēmija vai kālija aiztures gadījumos;
- sirds kambaru fibrilācija (kalcija hlorīds var palielināt aritmiju risku);
- nierakmeņi (var pastiprināties, ievadot kalciju);
- sarkoidoze (šim stāvoklim raksturīgā hiperkalciēmija var tikt pastiprināta);
- hiperkoagulācija;
- vienlaicīga terapija ar sirds glikozīdiem (skatīt mijiedarbību);
- vielmaiņas un elpošanas alkaloze.
- neārstēta Adisona slimība;
- karstuma krampji;
- vienlaicīga ārstēšana ar ceftriaksonu jaundzimušajiem (≤28 dienu vecumam), pat ja tiek izmantotas atsevišķas infūzijas sistēmas. Skatīt sadaļas Mijiedarbība, Nevēlamās blakusparādības un Deva, lietošanas veids un laiks.
Saistībā ar asins pārliešanu šķīdumu nedrīkst ievadīt ar vienu un to pašu infūzijas katetru ar pilnām asinīm, jo ir iespējams asins recēšanas risks.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ringer Lactate lietošanas
Sakarā ar nātrija klātbūtni, piesardzīgi jālieto pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju, smagu nieru mazspēju un klīniskiem stāvokļiem, kuros ir tūska ar fizioloģiskā šķīduma aizturi; pacientiem, kas ārstēti ar sirds inotropām zālēm vai ar kortikosteroīdiem vai kortikotropām zālēm. Nātrija sāļi jālieto piesardzīgi pacientiem ar hipertensiju, sirds mazspēju, perifēro vai plaušu tūsku, nieru darbības traucējumiem, preeklampsiju vai citiem ar nātrija aizturi saistītiem stāvokļiem (skatīt mijiedarbību).
Kālija klātbūtnei ievadīšana jāvadās pēc sērijveida elektrokardiogrammām; kālijs neliecina par kālija koncentrāciju šūnās. Augsta kālija koncentrācija plazmā var izraisīt nāvi no sirds depresijas, aritmijas vai apstāšanās. Lai izvairītos no saindēšanās ar kāliju, infūzija jāveic kontrolētā ātrumā (skatīt Deva, lietošanas veids un laiks).
Zāles jālieto piesardzīgi pacientiem:
- ar nieru mazspēju (kālija jonus saturošu šķīdumu ievadīšana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var izraisīt kālija aizturi);
- ar sirds mazspēju, īpaši, ja to digitalizē;
- ar virsnieru mazspēju;
- ar aknu mazspēju;
- ar ģimenes periodisku paralīzi;
- ar iedzimtu miotoniju;
- agrīnā pēcoperācijas stadijā.
Kalcija klātbūtnes dēļ zāles pacientiem jālieto ļoti piesardzīgi:
- ar nieru patoloģijām
- ar sirds slimībām
- kuri ir saņēmuši asins pārliešanu, jo kalcija jonu koncentrācija var atšķirties no paredzamās.
Tā kā kalcija hlorīds ir paskābinātājs, jāievēro piesardzība, ja to lieto tādos apstākļos kā nieru slimība, plaušu vēzis, elpošanas acidoze vai elpošanas mazspēja, ja paskābināšanās var pasliktināt klīnisko ainu. Turklāt jāievēro piesardzība apstākļos, kad var rasties paaugstināts hiperkalciēmijas risks, piemēram, hroniska nieru mazspēja, dehidratācija vai elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Tā kā kalcija sāļi var palielināt aritmiju risku, jāievēro piesardzība, pagarinot kalcija hlorīda ievadīšanu pacientiem ar sirds slimībām.
Kalcija hlorīda lietošana var izraisīt asinsvadu paplašināšanos, kā rezultātā pazeminās asinsspiediens.
Kalcija hlorīda šķīdums ir kairinošs, tāpēc to nedrīkst ievadīt intramuskulāri vai subkutāni vai perivaskulāros audos, jo var rasties audu nekroze.
Sakarā ar laktāta klātbūtni, zāles piesardzīgi jālieto pacientiem ar laktātacidozi un gadījumā, ja tiek mainīti oksidatīvie procesi, kas novērš laktāta lietošanu (šoks, hipoksēmija).
Zāļu infūzijas laikā ir būtiski kontrolēt elektrokardiogrammu, un ir laba prakse uzraudzīt šķidrumu, elektrolītu līdzsvaru, plazmas osmolaritāti un skābju un bāzes līdzsvaru.
Bieži jākontrolē kalcija koncentrācija plazmā un kalcija koncentrācija urīnā, lai izvairītos no hiperkalciūrijas, jo hiperkalciūrija var izraisīt hiperkalciēmiju.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ringera laktācijas efektu
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Zāļu, piemēram, kāliju aizturošu diurētisko līdzekļu, lietošana var palielināt hiperkaliēmijas risku, īpaši nieru darbības traucējumu gadījumā, tādēļ šādos gadījumos rūpīgi jāuzrauga kālija līmenis serumā.
Zāļu, piemēram, AKE inhibitoru, lietošana, kas izraisa aldosterona līmeņa pazemināšanos, var izraisīt kālija aizturi, tāpēc rūpīgi jākontrolē kālija līmenis serumā.
Kortikosteroīdi ir saistīti ar nātrija un ūdens aizturi, izraisot tūsku un hipertensiju: tādēļ jāievēro piesardzība, vienlaikus lietojot nātrija sāļus un kortikosteroīdus (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”).
Kalcija hlorīda šķīdums var mijiedarboties ar šādām zālēm:
- tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, jo var samazināties kalcija izdalīšanās caur nierēm hiperkalciēmija;
- kardioaktīvos glikozīdus (digitalis), digoksīnu un digitoksīnu, jo vienlaicīga lietošana var palielināt aritmiju risku, ņemot vērā, ka inotropā iedarbība un toksiskā iedarbība ir sinerģiskas;
- verapamils (un citi kalcija kanālu blokatori), jo vienlaicīga lietošana var mazināt verapamila antihipertensīvo iedarbību;
- zāles, kas satur magniju, jo tas var palielināt hiperkalciēmijas vai hipermagnēmijas risku, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem;
- neiromuskulārie blokatori: kalcija sāļi var atcelt nedepolarizējošo blokatoru darbību; dažos gadījumos ir novērota arī tubokurarīna darbības pastiprināšanās un pagarināšanās.
- Tāpat kā citi šķīdumi, kas satur kalciju, vienlaicīga ārstēšana ar ceftriaksonu ir kontrindicēta jaundzimušajiem (≤28 dienu vecumam), pat ja tiek izmantotas atsevišķas infūzijas līnijas (letāls risks, ka jaundzimušā asinsritē var nokļūt ceftriaksona-kalcija sāls, skatīt blakusparādības). ).
- Pacientiem, kas vecāki par 28 dienām (ieskaitot pieaugušos), ceftriaksonu nedrīkst ievadīt vienlaikus ar kalciju saturošiem intravenoziem šķīdumiem, ieskaitot Ringera laktāta S.A.L.F. šķīdums infūzijām caur to pašu infūzijas līniju (piemēram, caur Y savienotāju).
- Ja vienu un to pašu līniju izmanto secīgai ievadīšanai, starp infūzijām to jāizskalo ar saderīgu šķidrumu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Izlietot tūlīt pēc iepakojuma atvēršanas. Šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam un bez redzamām daļiņām. To lieto vienai nepārtrauktai ievadīšanai, un atlikumus nevar izmantot.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav datu par iespējamo zāļu nelabvēlīgo ietekmi, ja to lieto grūtniecības vai zīdīšanas laikā, vai par reproduktīvo spēju.
Tādēļ zāles grūtniecības un zīdīšanas laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams un tikai pēc riska / ieguvuma attiecības novērtēšanas.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām: nav.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Ringera laktātu: Devas
Šķīdums ir izotonisks ar asinīm, un tas jālieto piesardzīgi intravenozas infūzijas veidā un kontrolētā infūzijas ātrumā.
Pirms ievadīšanas labi sakratiet.
Deva ir atkarīga no pacienta vecuma, svara un klīniskā stāvokļa.
Zāles drīkst ievadīt tikai ar neskartu nieru darbību un ar ātrumu, kas nepārsniedz 10 mEq kālija stundā.
Pieaugušie
Dienas deva ir aptuveni 20-30 ml šķīduma / kg ķermeņa svara, bet ne vairāk kā 40 ml šķīduma / kg ķermeņa svara.
Bērni
Bērniem zāļu drošība un efektivitāte nav noteikta.
Pārāk ātras infūzijas var izraisīt lokālas sāpes, un infūzijas ātrums ir jāpielāgo atkarībā no tolerances.
Neinjicējiet intramuskulāri, subkutāni vai perivaskulāros audos.
Ievadīšana jāpārtrauc, ja pacientam rodas sāpes vai apsārtums injekcijas vietā, jo tas var liecināt par zāļu ekstravazāciju.
Pēc ievadīšanas pacientam ieteicams īsu laiku gulēt.
Nesaderība ar Ringera laktāta S.A.L.F.
Kalcija hlorīda klātbūtnes dēļ tas nav saderīgs ar:
- magnija sulfāts - nogulšņu veidošanās;
- zāles, kas satur fosfātu: kalcija fosfāta nogulšņu veidošanās;
- karbonātus saturošas zāles: kalcija karbonāta nogulšņu veidošanās;
- zāles, kas satur tartrātu: kalcija tartrāta nogulsnes veidošanās.
Ir konstatēta kalcija hlorīda nesaderība ar:
- aminofilīns - nogulšņu veidošanai;
- amfotericīns B: nejutīguma attīstībai;
- cefamandāls: sakarā ar nātrija karbonāta klātbūtni cefamandāla pagatavošanā;
- ceftriaksona nātrijs: lai veidotos nogulsnes, tādēļ kalcija šķīdumu nedrīkst ievadīt 48 stundu laikā pēc ceftriaksona ievadīšanas;
- cefalotīns: fiziskas nesaderības dēļ;
- cefradīns: sakarā ar nātrija karbonāta klātbūtni cefradīna pagatavošanā;
- hlorfenamīns: fiziskas nesaderības dēļ;
- dobutamīns - nejutīguma attīstībai;
- eļļaina emulsija: flokulātu klātbūtnes dēļ;
- nātrija heparīns;
- indometacīns: nogulšņu veidošanai;
- nātrija nitrofurantoīns;
- prometazīns: nogulšņu veidošanai:
- propofols - nogulšņu veidošanai;
- streptomicīns: tā kā kalcijs var kavēt streptomicīna aktivitāti;
- tetraciklīni: kalcija sāļi var kompleksēt tetraciklīnus.
Kalcija sāļi var veidot kompleksus ar daudzām zālēm, un tas var izraisīt nogulšņu veidošanos. Ir ziņots par fizisku nesaderību ar ceftriaksonu (skatīt sadaļu Kontrindikācijas, mijiedarbība un blakusparādības).
Šķīdums jāizlieto tūlīt pēc konteinera atvēršanas. Pirms ievadīšanas labi sakratiet. Nelietojiet zāles, ja šķīdums nav dzidrs, bezkrāsains vai tajā ir daļiņas. Veiciet visus parastos piesardzības pasākumus, lai saglabātu sterilitāti pirms intravenozas infūzijas un tās laikā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Ringera laktāta
Simptomi
Augsta kālija koncentrācija plazmā var izraisīt nāvi no sirds depresijas, aritmijas vai apstāšanās.
Pārmērīgas nātrija hlorīda devas lietošana atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa var izraisīt hipernatremiju un / vai hipervolēmiju.
Hipernatriēmija un pārmērīga nātrija aizture, ja nātrija izdalīšanās ir traucēta nierēs, izraisa iekšējo orgānu, īpaši smadzeņu, dehidratāciju un ārpusšūnu šķidrumu uzkrāšanos ar tūsku, kas var ietekmēt smadzeņu, plaušu un perifēro asinsriti, parādoties plaušu un perifēra tūska.
Hlora jonu uzkrāšanās samazina bikarbonāta jonu koncentrāciju, izraisot acidozi.
Lietojot lielas kalcija hlorīda devas, īpaši pacientiem ar nieru slimību var rasties hiperkalciēmija. Tipiski hiperkalciēmijas simptomi ir: slāpes, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, poliūrija, sāpes vēderā, muskuļu vājums, garīgi traucējumi un smagos gadījumos sirds aritmija un koma. Mēs runājam par hiperkalciēmiju, ja kalcija koncentrācija plazmā pārsniedz 2,6 mmol / l; tādēļ šīs koncentrācijas ir pastāvīgi jāuzrauga.
Ārstēšana
Nekavējoties pārtrauciet infūziju un uzsākiet koriģējošu terapiju, lai samazinātu lieko jonu līmeni plazmā un vajadzības gadījumā atjaunotu skābju un bāzes līdzsvaru (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”). Pacients jānovēro, lai novērtētu jebkādas pazīmes un simptomus, kas saistīti ar ievadīto zāļu lietošanu, vajadzības gadījumā garantējot pacientam relatīvos simptomātiskos un atbalsta pasākumus.
Augstas natrēmijas gadījumā var lietot cilpas diurētiskos līdzekļus. Hiperkaliēmijas gadījumā intravenozas infūzijas veidā var ievadīt glikozi (kas saistīta vai nav saistīta ar insulīnu) vai nātrija bikarbonātu. Nekavējoties pārtrauciet infūziju un citas kalciju saturošas zāles. smagas pārdozēšanas gadījumā (koncentrācija plazmā> 2,9 mmol / l), jāveic šādi pasākumi:
- rehidratācija, ievadot 0,9% nātrija kolīda šķīdumu;
- ne-tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana, lai veicinātu kalcija izvadīšanu;
- kālija un kalcija līmeņa kontrole plazmā, nekavējoties atjaunojot normālās vērtības;
- sirds darbības uzraudzība, beta blokatoru lietošana, lai samazinātu sirds aritmijas risku;
- iespējama hemodialīzes izmantošana.
Paaugstinātam elektrolītu līmenim plazmā var būt nepieciešama dialīze.
Nejaušas Ringer laktāta S.A.L.F. pārdozēšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Lactated Ringer S.A.L.F. lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Blakusparādības Kādas ir Ringera laktāta blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Ringera laktāts var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Zemāk ir Ringer laktāta blakusparādības. Nav pieejami pietiekami dati, lai noteiktu uzskaitīto atsevišķo efektu biežumu.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi un kairinājums, slāpes, samazināta siekalošanās, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, metāla garša, kaļķainas garša.
Nervu sistēmas traucējumi
Neiromuskulārie traucējumi, muskuļu stīvums, parestēzija, vāja paralīze, vājums, apjukums, galvassāpes, reibonis, nemiers, aizkaitināmība, krampji, koma, nāve
Psihiskie traucējumi
Miegainība, apjukuma stāvokļi, garīgi traucējumi.
Sirds patoloģijas
Aritmijas, tahikardija, bradikardija, vadīšanas traucējumi, P viļņa pazušana, QRS paplašināšanās elektrokardiogrāfijas pēdās, ģībonis, kambaru fibrilācija, sirdsdarbības apstāšanās.
Asinsvadu patoloģijas
Hipotensija, hipertensija, perifēra tūska, asinsvadu paplašināšanās, pietvīkums.
Ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumi
Hipernatremija, hipervolēmija, hiperhlorēmija.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Elpas trūkums, elpošanas apstāšanās, plaušu tūska, pneimotorakss.
Acu slimības
Samazināta asarošana.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Nieru mazspēja, poliūrija.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Hiperkalciēmija, Bērnetta sindroms (piena sārmu sindroms).
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muskuļu vājums.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Drudža reakcija, infūzijas vietas infekcija, lokālas sāpes vai reakcija, apsārtums, izsitumi, vēnu kairinājums, tromboze vai vēnu flebīts, kas stiepjas no infūzijas vietas, ekstravazācija, audu nekroze, abscesa veidošanās, ādas pārkaļķošanās.
Kalcija-ceftriaksona sāls nokrišņi
Par nopietnām un dažos gadījumos letālām nevēlamām blakusparādībām reti ziņots priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem un priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (intravenozi novecojušiem. Kalcija-ceftriaksona sāls nogulsnēšanās ir konstatēta plaušās un nierēs pēc nāves. L "Lielais nokrišņu risks jaundzimušajiem ir viņu zema asins tilpuma un ilgāka ceftriaksona eliminācijas pusperioda sekas, salīdzinot ar pieaugušajiem (skatīt sadaļu Kontrindikācijas un mijiedarbība).
Ir ziņots par nieru nokrišņu gadījumiem, galvenokārt bērniem, kas vecāki par 3 gadiem, kuri ārstēti ar lielām dienas devām (piemēram, ≥ 80 mg / kg / dienā) vai ar kopējām devām, kas lielākas par 10 gramiem, un kuriem bija citi riska faktori (piemēram, šķidruma ierobežošana). , gultas slimnieki). Imobilizētiem vai dehidrētiem pacientiem palielinās nogulšņu veidošanās risks. Šis notikums var būt simptomātisks vai asimptomātisks, var izraisīt nieru mazspēju un anūriju, un tas ir atgriezenisks, pārtraucot lietošanu.
Ir novērotas kalcija-ceftriaksona sāls nogulsnēšanās žultspūslī, galvenokārt pacientiem, kuri ārstēti ar devām, kas pārsniedz ieteicamo standarta devu. Bērniem prospektīvajos pētījumos ir konstatēts dažāds nokrišņu sastopamības biežums, ievadot tos intravenozi; dažos pētījumos sastopamība bija lielāka par 30%. Šķiet, ka šis biežums ir mazāks ar lēnām infūzijām (20-30 minūtes). Šis efekts parasti ir asimptomātisks, bet retos gadījumos nogulsnēm ir pievienoti klīniskie simptomi, piemēram, sāpes, slikta dūša un vemšana. Šādos gadījumos ieteicama simptomātiska ārstēšana. Pārtraucot ievadīšanu, nokrišņi parasti ir atgriezeniski.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Saglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā un cieši noslēgtā traukā. Nesasaldēt un nesasaldēt.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi. Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Satur 1000 ml
Aktīvās sastāvdaļas: nātrija hlorīds 6,0 g
kālija hlorīds 0,4 g
kalcija hlorīda dihidrāts 0,27 g
nātrija laktāts 5,46 g
Palīgvielas: ūdens injekcijām.
mEq / litrā: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Laktāts 29
teorētiskā osmolaritāte: (mOsm / litrā) 280
pH: 5,5-7,0
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums infūzijām, sterils un nepirogēns.
100 ml stikla pudele; 500 ml stikla pudele; 500 ml PP pudele; 500 ml PVC maisiņš;
1000 ml PVC maisiņš; 3000 ml PVC maisiņš; 15 maisiņi bez PVC 500 ml un 10 maisiņi bez PVC 1000 ml.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
RINGER LATTATO S.A.L.F. Šķīdums infūzijām
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Satur 1000 ml
Aktīvie principi: nātrija hlorīds 6,0 g;
kālija hlorīds 0,4 g;
kalcija hlorīda dihidrāts 0,27 g;
nātrija laktāts 60% 5,46 g.
mEq / litrā: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Laktāts 29
teorētiskā osmolaritāte: (mOsm / litrā) 280
pH: 5,5-7,0
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām, sterils un nepirogēns.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Aizstājterapija ekstracelulāro šķidrumu un elektrolītu zudumam, kad nepieciešams koriģēt vieglus un vidēji smagus acidozes stāvokļus, bet ne smagus.
Viegla vai vidēji smaga, bet ne smaga hemorāģiskā šoka ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Šķīdums ir izotonisks ar asinīm, un tas jālieto piesardzīgi intravenozas infūzijas veidā un kontrolētā infūzijas ātrumā.
Pirms ievadīšanas labi sakratiet.
Deva ir atkarīga no pacienta vecuma, svara un klīniskā stāvokļa.
Zāles drīkst ievadīt tikai ar neskartu nieru darbību un ar ātrumu, kas nepārsniedz 10 mEq kālija stundā.
Pieaugušie
Dienas deva ir aptuveni 20-30 ml šķīduma / kg ķermeņa svara, bet ne vairāk kā 40 ml šķīduma / kg ķermeņa svara.
Bērni
Bērniem zāļu drošība un efektivitāte nav noteikta.
Pārāk ātras infūzijas var izraisīt lokālas sāpes, un infūzijas ātrums ir jāpielāgo atkarībā no tolerances.
Neinjicējiet intramuskulāri, subkutāni vai perivaskulāros audos.
Ievadīšana jāpārtrauc, ja pacientam rodas sāpes vai apsārtums injekcijas vietā, jo tas var liecināt par zāļu ekstravazāciju.
Pēc ievadīšanas pacientam ieteicams īsu laiku gulēt.
04.3 Kontrindikācijas
- paaugstināta jutība pret aktīvajām sastāvdaļām vai jebkuru no palīgvielām;
- smaga nieru mazspēja;
- hiperkalciēmija, hiperkalciūrija vai smaga nieru slimība;
- hipernatremija;
- hidrofizioloģiskais pārpilnība;
- hiperkaliēmija vai kālija aiztures gadījumos;
- sirds kambaru fibrilācija (kalcija hlorīds var palielināt aritmiju risku);
- nierakmeņi (var pastiprināties, ievadot kalciju);
- sarkoidoze (šim stāvoklim raksturīgā hiperkalciēmija var tikt pastiprināta);
- hiperkoagulācija;
- vienlaicīga terapija ar sirds glikozīdiem (skatīt 4.5. apakšpunktu);
- vielmaiņas un elpošanas alkaloze;
- neārstēta Adisona slimība;
- karstuma krampji.
Saistībā ar asins pārliešanu šķīdumu nedrīkst ievadīt ar vienu un to pašu infūzijas katetru ar pilnām asinīm, jo ir iespējams asins recēšanas risks.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Sakarā ar nātrija klātbūtni, piesardzīgi jālieto pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju, smagu nieru mazspēju un klīniskiem stāvokļiem, kuros ir tūska ar fizioloģiskā šķīduma aizturi; pacientiem, kas ārstēti ar sirds inotropām zālēm vai ar kortikosteroīdiem vai kortikotropām zālēm.
Nātrija sāļi jālieto piesardzīgi pacientiem ar hipertensiju, sirds mazspēju, perifēro vai plaušu tūsku, nieru darbības traucējumiem, preeklampsiju vai citiem ar nātrija aizturi saistītiem stāvokļiem (skatīt apakšpunktu 4.5).
Kālija klātbūtnei ievadīšana jāvadās pēc sērijveida elektrokardiogrammām; kālijs neliecina par kālija koncentrāciju šūnās. Augsta kālija koncentrācija plazmā var izraisīt nāvi no sirds depresijas, aritmijas vai apstāšanās. Lai izvairītos no saindēšanās ar kāliju, infūzija jāveic kontrolētā ātrumā (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Zāles jālieto piesardzīgi pacientiem:
- ar nieru mazspēju (kālija jonus saturošu šķīdumu lietošana pacientiem ar pavājinātu nieru darbību var izraisīt kālija aizturi);
- ar sirds mazspēju, īpaši, ja to digitalizē;
- ar virsnieru mazspēju;
- ar aknu mazspēju;
- ar ģimenes periodisku paralīzi;
- ar iedzimtu miotoniju;
- agrīnā pēcoperācijas stadijā.
Kalcija klātbūtnes dēļ zāles pacientiem jālieto ļoti piesardzīgi:
- ar nieru patoloģijām
- ar sirds slimībām
- kuriem ir veikta asins pārliešana, jo kalcija jonu koncentrācija var atšķirties no paredzamās.
Tā kā kalcija hlorīds ir skābinātājs, jāievēro piesardzība, ja to lieto tādos apstākļos kā nieru slimība, plaušu koronāle, elpošanas acidoze vai elpošanas mazspēja, ja paskābināšanās var pasliktināt klīnisko ainu.
Turklāt jāievēro piesardzība apstākļos, kad var rasties paaugstināts hiperkalciēmijas risks, piemēram, hroniska nieru mazspēja, dehidratācija vai elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Tā kā kalcija sāļi var palielināt aritmiju risku, jāievēro piesardzība, pagarinot kalcija hlorīda ievadīšanu pacientiem ar sirds slimībām.
Kalcija hlorīda lietošana var izraisīt asinsvadu paplašināšanos, kā rezultātā pazeminās asinsspiediens.
Kalcija hlorīda šķīdums ir kairinošs, tāpēc to nedrīkst ievadīt intramuskulāri vai subkutāni vai peri-asinsvadu audos, jo var rasties audu nekroze.
Sakarā ar laktāta klātbūtni, zāles piesardzīgi jālieto pacientiem ar laktātacidozi un gadījumā, ja tiek mainīti oksidatīvie procesi, kas novērš laktāta lietošanu (šoks, hipoksēmija).
Zāļu infūzijas laikā ir būtiski kontrolēt elektrokardiogrammu, un ir laba prakse uzraudzīt šķidrumu, elektrolītu līdzsvaru, plazmas osmolaritāti un skābju un bāzes līdzsvaru.
Bieži jākontrolē kalcija koncentrācija plazmā un kalcija koncentrācija urīnā, lai izvairītos no hiperkalciūrijas, jo hiperkalciūrija var izraisīt hiperkalciēmiju.
Izlietot tūlīt pēc iepakojuma atvēršanas. Šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam un bez redzamām daļiņām. To lieto vienai nepārtrauktai ievadīšanai, un atlikumus nevar izmantot.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām: nav.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāļu, piemēram, kāliju aizturošu diurētisko līdzekļu, lietošana var palielināt hiperkaliēmijas risku, īpaši nieru darbības traucējumu gadījumā, tādēļ šādos gadījumos rūpīgi jāuzrauga kālija līmenis serumā.
Zāļu, piemēram, AKE inhibitoru, lietošana, kas izraisa aldosterona līmeņa pazemināšanos, var izraisīt kālija aizturi.
Tādēļ ir rūpīgi jāuzrauga kālija līmenis serumā.
Kortikosteroīdi ir saistīti ar nātrija un ūdens aizturi, izraisot tūsku un hipertensiju, tādēļ jāievēro piesardzība, vienlaikus lietojot nātrija sāļus un kortikosteroīdus (skatīt apakšpunktu 4.4).
Kalcija hlorīda šķīdums var mijiedarboties ar šādām zālēm:
- tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, jo var rasties hiperkalciēmija, jo samazinās kalcija izdalīšanās caur nierēm;
- kardioaktīvie glikozīdi (digitalis), digoksīns un digitoksīns, jo vienlaicīga lietošana var palielināt aritmiju risku, ņemot vērā, ka inotropā iedarbība un toksiskā iedarbība ir sinerģiskas;
- verapamils (un citi kalcija kanālu blokatori), jo vienlaicīga lietošana var mazināt verapamila antihipertensīvo iedarbību;
- zāles, kas satur magniju, jo tas var palielināt hiperkalciēmijas vai hipermagnēmijas risku, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem;
- neiromuskulārie blokatori: kalcija sāļi var atcelt nedepolarizējošo blokatoru darbību; dažos gadījumos ir novērota arī tubokurarīna darbības pastiprināšanās un pagarināšanās.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav datu par iespējamo zāļu nelabvēlīgo ietekmi, ja to lieto grūtniecības vai zīdīšanas laikā, vai par reproduktīvo spēju.
Tādēļ zāles grūtniecības un zīdīšanas laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams un tikai pēc riska / ieguvuma attiecības novērtēšanas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ringera laktācijas blakusparādības ir uzskaitītas zemāk, sakārtotas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
Nav pieejami pietiekami dati, lai noteiktu uzskaitīto atsevišķo efektu biežumu.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi un kairinājums, slāpes, samazināta siekalošanās, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, metāla garša, kaļķainas garša.
Nervu sistēmas traucējumi
Neiromuskulārie traucējumi, muskuļu stīvums, parestēzija, vāja paralīze, vājums, apjukums, galvassāpes, reibonis, nemiers, aizkaitināmība, krampji, koma, nāve
Psihiskie traucējumi
Miegainība, apjukuma stāvokļi, garīgi traucējumi.
Sirds patoloģijas
Aritmijas, tahikardija, bradikardija, vadīšanas traucējumi, P viļņa pazušana, QRS paplašināšanās elektrokardiogrāfijas pēdās, ģībonis, kambaru fibrilācija, sirdsdarbības apstāšanās.
Asinsvadu patoloģijas
Hipotensija, hipertensija, perifēra tūska, asinsvadu paplašināšanās, pietvīkums.
Ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumi
Hipernatremija, hipervolēmija, hiperhlorēmija.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Elpas trūkums, elpošanas apstāšanās, plaušu tūska, pneimotorakss.
Acu slimības
Samazināta asarošana.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Nieru mazspēja, poliūrija.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Hiperkalciēmija, Bērnetta sindroms (piena sārmu sindroms).
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muskuļu vājums.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Drudža reakcija, infūzijas vietas infekcija, lokālas sāpes vai reakcija, apsārtums, izsitumi, vēnu kairinājums, tromboze vai vēnu flebīts, kas stiepjas no infūzijas vietas, ekstravazācija, audu nekroze, abscesa veidošanās, ādas pārkaļķošanās.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Augsta kālija koncentrācija plazmā var izraisīt nāvi no sirds depresijas, aritmijas vai apstāšanās.
Pārmērīgas nātrija hlorīda devas lietošana atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa var izraisīt hipernatremiju un / vai hipervolēmiju. Hipernatriēmija un pārmērīga nātrija aizture, ja nātrija izdalīšanās ir traucēta nierēs, izraisa iekšējo orgānu, īpaši smadzeņu, dehidratāciju un ārpusšūnu šķidrumu uzkrāšanos ar tūsku, kas var ietekmēt smadzeņu, plaušu un perifēro asinsriti, parādoties plaušu un perifēra tūska.
Hlora jonu uzkrāšanās samazina bikarbonāta jonu koncentrāciju, izraisot acidozi.
Lietojot lielas kalcija hlorīda devas, īpaši pacientiem ar nieru slimību var rasties hiperkalciēmija. Tipiski hiperkalciēmijas simptomi ir: slāpes, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, poliūrija, sāpes vēderā, muskuļu vājums, garīgi traucējumi un smagos gadījumos sirds aritmija un koma. Mēs runājam par hiperkalciēmiju, ja kalcija koncentrācija plazmā pārsniedz 2,6 mmol / l; tādēļ šīs koncentrācijas ir pastāvīgi jāuzrauga.
Ārstēšana
Nekavējoties pārtrauciet infūziju un uzsākiet koriģējošu terapiju, lai samazinātu lieko jonu līmeni plazmā un vajadzības gadījumā atjaunotu skābju un bāzes līdzsvaru (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pacients ir jāuzrauga, lai novērtētu jebkādas pazīmes un simptomus, kas saistīti ar ievadītajām zālēm, garantējot pacientam nepieciešamības gadījumā relatīvos simptomātiskos un atbalsta pasākumus.
Augstas natrēmijas gadījumā var lietot cilpas diurētiskos līdzekļus.
Hiperkaliēmijas gadījumā intravenozas infūzijas veidā var ievadīt glikozi (ar insulīnu vai bez tā) vai nātrija bikarbonātu.
Nelielas kalcija hlorīda pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ietver "tūlītēju infūzijas un citu kalciju saturošu zāļu lietošanas pārtraukšanu". Smagas pārdozēšanas gadījumā (koncentrācija plazmā> 2,9 mmol / l) jāveic šādi pasākumi:
- rehidratācija, ievadot 0,9% nātrija kolīda šķīdumu;
- ne-tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana, lai veicinātu kalcija izvadīšanu;
- kālija un kalcija līmeņa kontrole plazmā, nekavējoties atjaunojot normālo vērtību;
- sirds funkcijas uzraudzība, beta blokatoru lietošana, lai samazinātu sirds aritmijas risku;
- iespējama hemodialīzes izmantošana.
Paaugstinātam elektrolītu līmenim plazmā var būt nepieciešama dialīze.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: elektrolīti.
ATĶ kods: B05BB01.
Ringera laktāts nodrošina elektrolītus un ūdeni, kas nepieciešams pacienta rehidratācijai.
Nātrijs ir galvenais ārpusšūnu katjons, savukārt hlorīds ir tā galvenais anjons. Nātrija koncentrācija parasti ir atbildīga par ārpusšūnu šķidrumu daudzumu.
Nātrijs ir svarīgs šķidruma osmolaritātes, transmembrānu potenciāla un skābju un bāzes līdzsvara uzturēšanā.
Joni, piemēram, nātrijs, cirkulē pa šūnu membrānu, izmantojot dažādus transporta mehānismus, ieskaitot nātrija sūkni (Na-K-ATPase). Nātrijam ir svarīga loma sirds neirotransmisijā un elektrofizioloģijā, kā arī nieru metabolismā.
Kālijs ir galvenais intracelulāro šķidrumu katjons, un tam ir būtiska loma šķidrumu elektrolītu līdzsvarā. Parastā kālija koncentrācija intracelulārajā šķidruma nodalījumā ir aptuveni 160 mEq / l. Standarta plazmas kālija diapazons ir 3,5–5,0 mEq / L. Nieres ir orgāns, kas regulē normālu kālija līdzsvaru, bet neizraisa tā reabsorbciju tikpat viegli kā nātrija gadījumā. Dienas kālija apgrozījums veseliem pieaugušajiem vidēji ir 50–150 mEq un veido 1,5–5% no kopējā ķermeņa kālija satura.
Kalcijs ir būtisks elements, lai saglabātu nervu, muskuļu un skeleta sistēmas funkcionalitāti un šūnu membrānu un kapilāru caurlaidību. Kalcijs ir svarīgs dažādu fermentatīvu reakciju aktivators, kas ir būtisks daudzos fizioloģiskos procesos, piemēram, nervu impulsu pārnešanā, sirds kontrakcijā, skeleta muskuļu kontrakcijā, nieru darbā, elpošanā un asins recēšanā. Turklāt kalcijam ir nozīme (i) regulēšanā. neirotransmiteru un hormonu izdalīšanos un uzglabāšanu, ii) saistīšanos ar aminoskābēm, iii) cianokobalamīna (B12 vitamīna) absorbciju un iv) gastrīna sekrēciju. Kaulos esošais kalcijs pastāvīgi mainās ar plazmā esošo kalciju. Kalcija koncentrāciju plazmā stingri ierobežo tās robežas, veicot endokrīno kontroli, ko veic parathormons, kalcitonīns un D vitamīns. Šīs kontroles ietekmē, pazeminoties kalcija līmenim plazmā, kalcijs izdalās no kauliem; ja tā vietā plazmas līmenis ir pārāk augsts augsts, kaulos tiek atdalīts kalcijs.
Hlorīds pārsvarā ir ārpusšūnu anjons. Intracelulārais hlorīds lielā koncentrācijā atrodas sarkanajās asins šūnās un kuņģa gļotādā. Hlorīda reabsorbcija seko nātrija reabsorbcijai.
Pienskābe, ko fizioloģiski ražo anaerobā laktīnskābes metabolisms, lēnām metabolizējas par bikarbonātu kā šūnu oksidatīvās aktivitātes funkcija.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Pēc ievadīšanas nātrijs tiek sadalīts ķermeņa šķidrumos un audos.
Nieres saglabā nātrija koncentrāciju ārpusšūnu šķidrumos robežās no 0,5% līdz 10% no filtrētā daudzuma. Nātrija homeostāzi regulē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēma. Tilpuma samazināšanās apstākļos mazāk nātrija nonāk nierēs, un tas stimulē renīna izdalīšanos no juxtaglomerulārās sistēmas šūnām. konvertējošā enzīma (AKE) ietekmē angiotenzīns II. Angiotenzīns II arī stimulē aldosterona izdalīšanos no virsnieru garozas; Aldosterons palielina nātrija tiešu reabsorbciju Henles cilpā, distālajā kanālā un savākšanas kanālā.
Nātrijs nelielā mērā tiek izvadīts arī ar svīšanu un izkārnījumiem aptuveni 7% apmērā no ievadītā daudzuma.
Kalcijs parasti ir plazmā koncentrācijā no 2,15 līdz 2,60 mmol / l.
Aptuveni 99% no kopējā kalcija ir kaulos un zobos, galvenokārt hidroksiapatīta veidā [Ca10 (PO4) 6 (OH) 2]; tomēr ir arī nelielas kalcija karbonāta un kalcija fosfāta pēdas. Atlikušais 1% ir citos audos, izņemot kaulus, un šķidrumos. Aptuveni 50% plazmas kalcija ir jonizētā formā (fizioloģiski aktīvā formā), 45% ir saistīts ar olbaltumvielām (galvenokārt albumīns) un 5% ir komplekss ar fosfātu, citrātu un citiem anjoniem. Pēc 1 g / dl seruma albumīna līmeņa izmaiņām kalcija koncentrācija var atšķirties par aptuveni 0,02 mmol / l. Hiperproteinēmija ir saistīta ar kopējās kalcija koncentrācijas palielināšanos, savukārt hipoproteinēmija ar tās samazināšanos. Acidoze izraisa kalcija jonu koncentrācijas palielināšanos, bet alkaloze samazinās.
Aptuveni 80% kalcija izdalās ar izkārnījumiem; tas ir kalcijs, kas netiek absorbēts vai izdalīts ar žulti un aizkuņģa dziedzera sulām zarnu lūmenā. Pārējie 20% kalcija izdalās caur nierēm ar nieru klīrensu 50 - 300 mg Vairāk nekā 95% kalcija, kas filtrēts caur nieru glomeruliem, tiek atkārtoti absorbēts Henles cilpas augšupejošajā traktā un distālajās un proksimālajās kanāliņās. Kalcija izdalīšanos ar urīnu samazina parathormons, tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi un D vitamīns, bet kalcitonīns, citi diurētiskie līdzekļi un augšanas hormons to palielina.
Hroniskas nieru mazspējas gadījumā kalcija izdalīšanās samazinās, jo samazinās filtrācijas ātrums.
Tomēr nieru acidoze var izraisīt palielinātu izdalīšanos caur nierēm. Diēta ar augstu olbaltumvielu daudzumu izdalās caur nierēm vairāk nekā ar zemu olbaltumvielu diētu.
Kālija jons, hlorīda jons un laktāta jons seko normāliem organisma vielmaiņas ceļiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskajiem datiem ir maza klīniskā nozīme, ņemot vērā lielo pieredzi, kas iegūta, lietojot zāles cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Kalcija hlorīda klātbūtnes dēļ tas nav saderīgs ar:
- magnija sulfāts: nogulšņu veidošanās;
- zāles, kas satur fosfātu: kalcija fosfāta nogulšņu veidošanās;
- zāles, kas satur karbonātu: kalcija karbonāta nogulsnēšanās;
- zāles, kas satur tartrātu: kalcija tartrāta nogulsnes veidošanās.
Ir konstatēta kalcija hlorīda nesaderība ar:
- aminofilīns: nogulšņu veidošanai;
- amfotericīns B: nejutīguma attīstībai;
- cefamandolo: sakarā ar nātrija karbonāta klātbūtni cefamandolo pagatavošanā;
- ceftriaksona nātrijs: lai veidotos nogulsnes, tādēļ kalcija šķīdumu nedrīkst ievadīt 48 stundu laikā pēc ceftriaksona ievadīšanas;
- cefalotīns: fiziskas nesaderības dēļ;
- cefradīns: sakarā ar nātrija karbonāta klātbūtni cefradīna pagatavošanā;
- hlorfenamīns: fiziskas nesaderības dēļ;
- dobutamīns: nejutīguma attīstībai;
- tauku emulsija: flokulātu klātbūtnes dēļ;
- nātrija heparīns;
- indometacīns: nogulšņu veidošanai;
- nātrija nitrofurantoīns;
- prometazīns: nogulšņu veidošanai:
- propofols: nogulšņu veidošanai;
- streptomicīns: tā kā kalcijs var kavēt streptomicīna aktivitāti;
- tetraciklīni: kalcija sāļi var kompleksēt tetraciklīnus.
06.3 Derīguma termiņš
24 mēneši.
Šķīdums jāizlieto tūlīt pēc konteinera atvēršanas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā un cieši noslēgtā traukā. Nesasaldēt un nesasaldēt.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
100 ml stikla pudele;
500 ml stikla pudele;
500 ml PP pudele;
500 ml PVC maisiņš;
1000 ml PVC maisiņš;
3000 ml PVC maisiņš;
500 ml maisiņš bez PVC e
1000 ml maisiņš bez PVC.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Pirms ievadīšanas labi sakratiet. Nelietojiet zāles, ja šķīdums nav dzidrs, bezkrāsains vai tajā ir daļiņas.
Veiciet visus parastos piesardzības pasākumus, lai saglabātu sterilitāti pirms intravenozas infūzijas un tās laikā.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
S.A.L.F. S.p.A. Farmakoloģiskā laboratorija - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. 030723011 - 100 ml stikla pudele.
A.I.C. 030723035 - 500 ml stikla pudele.
A.I.C. 030723112 - 500 ml PP pudele.
A.I.C. 030723050 - 500 ml PVC maisiņš.
A.I.C. 030723062 - 1000 ml PVC maisiņš.
A.I.C. 030723074 - 3000 ml PVC maisiņš.
A.I.C. 030723124 - 15 maisiņi bez PVC 500 ml.
A.I.C. 030723136 - 10 maisiņi bez PVC, 1000 ml.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1993. gada 8. novembris/2008. gada 5. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana 2013. gada 20. februārī
