TRAVOCORT - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Travocort - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: diflukortolons (diflukortolona valerāts), izokonazols (izokonazola nitrāts)

TRAVOCORT 0,1% + 1% krējums

Indikācijas Kāpēc lieto Travocort? Kam tas paredzēts?

Farmakoterapeitiskā grupa

Aktuāls pretsēnīšu līdzeklis.

Terapeitiskās indikācijas

Ādas virspusējās mikozes (dermatofitijas, kandidoze, pityriasis versicolor) kails vai pārklāts ar matiem

Sakarā ar diflukortolona valerāta klātbūtni, Travocort ir īpaši piemērots mikozes ārstēšanai, kurām ir izteikti iekaisīgas vai ekzēmiskas ādas izpausmes

Kontrindikācijas Kad Travocort nedrīkst lietot

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām. Tuberkulozu, luētisku un vīrusu bojājumu (vējbakas, herpes zoster), rosacejas, periorāla dermatīta un ādas reakcijas uz vakcināciju klātbūtne ārstējamā zonā

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Travocort lietošanas

Grūtniecēm un ļoti agrā bērnībā zāles jāievada patiesas vajadzības gadījumā un tiešā medicīniskā uzraudzībā (skatīt "Grūtniecība un zīdīšanas periods").

Ilgstoša produkta lietošana var veicināt tādu mikroorganismu attīstību, kas nav jutīgi pret ķīmijterapijas līdzekli, kas atrodas pašā preparātā.Šajā gadījumā ir jāveic atbilstoši terapeitiskie pasākumi.

Lietojot uz sejas, izvairieties no tā, lai preparāts nonāktu acīs.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Travocort iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Lietojot lokāli lietojamus glikokortikoīdus uz lielām ķermeņa virsmām vai ilgstoši, īpaši oklūzijas ģērbšanās laikā, var palielināties sistēmisku blakusparādību risks.

Kā zināms sistēmiskiem glikokortikoīdiem, pat lietojot lokālus glikokortikoīdus, ir iespējama glaukomas parādīšanās (piemēram, pēc pārmērīgas devas lietošanas vai ilgstoši uz lielām platībām, izmantojot oklūzijas pārsiešanas paņēmienus vai pēc uzklāšanas uz ādas ap acīm). .

Ja Travocort tiek lietots dzimumorgānu rajonā, palīgvielas šķidrais parafīns un baltais vazelīns var samazināt vienlaikus lietoto lateksa produktu, piemēram, prezervatīvu un diafragmu, izturību, tādējādi apdraudot to drošību.

Veiksmīgai ārstēšanai ar Travocort ir būtiski normāli higiēnas noteikumi.

Lai izvairītos no jaunām infekcijām, ir nepieciešams:

katru dienu mainīt un sterilizēt, vārot apakšveļu un dvieļus, kuriem vēlams būt kokvilnai;
pēc mazgāšanas rūpīgi nosusiniet vietu starp pirkstiem;
katru dienu mainiet zeķes un zeķes. Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības. Šādā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija. Svarīga informācija par dažām palīgvielām Šīs zāles satur cetostearilspirtu, tāpēc tās var izraisīt vietējas ādas reakcijas ( piemēram, kontaktdermatīts).

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Kopumā grūtniecības pirmajā trimestrī jāizvairās no lokālu preparātu lietošanas, kas satur glikokortikoīdus.Jo īpaši grūtniecības laikā jāizvairās no lielu platību apstrādes, ilgstošas lietošanas vai oklūzijas. Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka jaundzimušajiem var būt paaugstināts aukslēju plaisas risks sievietēm, kuras grūtniecības pirmajā trimestrī ārstētas ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.

Rūpīgi jāpārskata Travocort terapijas klīniskās indikācijas grūtniecības laikā un jānovērtē ieguvuma / riska attiecība.

Barošanas laiks

Sievietes, kas baro bērnu ar krūti, nedrīkst ārstēt uz krūtīm. Zīdīšanas laikā jo īpaši jāizvairās no lielu platību apstrādes, ilgstošas lietošanas vai oklūzijas. Rūpīgi jāpārskata Travocort terapijas klīniskās indikācijas zīdīšanas laikā un jānovērtē ieguvuma / riska attiecība.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ar Travocort ārstētiem pacientiem neietekmēja spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Travocort: Devas

Ja vien ārsts nav noteicis citādi, Travocort deva ir 2 lietošanas reizes dienā. Starppirkstu mikozes gadījumā bieži ieteicams starp pirkstiem ievietot Travocort mērcētu marles spilventiņu.

Pēc iekaisuma un ekzēmiskās ādas izpausmju atlaišanas vai vēlākais pēc vienas ārstēšanas nedēļas nav ieteicams turpināt lietot Travocort, bet, ja nepieciešams, turpināt ar vienkāršiem pretsēnīšu līdzekļiem vai tikai ar kortikosteroīdu.

Ja jums ir kādi jautājumi par Travocort lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Travocort

Akūtās toksicitātes pētījumu rezultāti neuzrādīja nekādu akūtas intoksikācijas risku pēc pārmērīga daudzuma uzklāšanas uz vienas ādas (uzklāšana uz lielas virsmas apstākļos, kas veicina absorbciju) vai nejauša norīšana.

Blakusparādības Kādas ir Travocort blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Travocort var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ārstējot lielas ķermeņa zonas (apmēram 10% un vairāk no visas ādas virsmas) un ilgstoši lietojot (ilgāk par 4 nedēļām), nevar izslēgt, tāpat kā citiem lokāliem preparātiem, kuru pamatā ir kortikosteroīdi, " blakusparādības, kas saistītas ar kortikosteroīdu uzsūkšanos.

Ādas atrofija, hipertrichoze, hipopigmentācija, strijas, telangiektāzijas, dedzinoša sajūta, kairinājums, folikulīts.

Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers. Ziņošana par blakusparādībām var palīdzēt sniegt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu

Derīguma termiņš un saglabāšana

Derīguma termiņš:

derīguma termiņu skatiet uz iepakojuma.

Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.

Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.Saglabājiet šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Sastāvs

1 g Travocort satur:

1 mg (0,1%) diflukortolona-21-valerāta, 10 mg (1%) izokonazola nitrāta.

Palīgvielas: polietilēnglikola sorbitānsterāts, sorbitāna stearāts, cetostearilspirts, baltais vazelīns, šķidrais parafīns, dinātrija edetāta dihidrāts un attīrīts ūdens.

Zāļu forma un saturs

Krējums, 20 g tūbiņa

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Travocort atrodama cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

TRAVOCORT KRĒMS

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g Travocort satur: 1 mg (0,1%) diflucortolone-21-valerate, 10 mg (1%) izokonazola nitrāta.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: cetostearilspirts.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Krēms lietošanai ādā.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Virspusējas mikozes (dermatofitijas, kandidoze, pityriasis versicolor) no ādas bez matiem vai ar matiem. Sakarā ar diflukortolona valerāta klātbūtni, Travocort ir īpaši piemērots mikozes ārstēšanai, kurām ir izteikti iekaisīgas vai ekzēmiskas ādas izpausmes.

04.2 Devas un lietošanas veids

Ja vien ārsts nav noteicis citādi, Travocort deva ir 2 lietošanas reizes dienā. Starppirkstu mikozes gadījumā bieži ieteicams starp pirkstiem ievietot ar Travocort piesūcinātu marles kompresi. Pēc iekaisuma un ekzēmiskās ādas izpausmju atlaišanas vai vēlākais pēc 1 ārstēšanas nedēļas nav ieteicams turpināt lietot Travocort, bet, ja nepieciešams, turpināt ar vienkāršiem pretsēnīšu līdzekļiem vai tikai ar kortikosteroīdu.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1.

Tuberkulozu, luētisku un vīrusu bojājumu (vējbakas, herpes zoster), rosacejas, periorāla dermatīta un ādas reakciju uz vakcināciju klātbūtne ārstējamā zonā.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojot uz sejas, izvairieties no tā, lai preparāts nonāktu acīs.

Lietojot lokāli lietojamus glikokortikoīdus uz lielām ķermeņa virsmām vai ilgstoši, īpaši oklūzijas ģērbšanās laikā, var palielināties sistēmisku blakusparādību risks.

Ārstam jāinformē pacients par higiēnas pasākumiem, kas jāveic ārstēšanas laikā.

Ilgstoša produkta lietošana var veicināt tādu mikroorganismu attīstību, kas nav jutīgi pret ķīmijterapijas līdzekli, kas atrodas pašā preparātā. Šādā gadījumā ir jāveic atbilstoši terapeitiskie pasākumi. Vietējo līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt izpratnes veidošanas parādības. Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.

Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām

Šīs zāles satur cetostearilspirtu, tāpēc tās var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Grūtniecēm un ļoti agrā bērnībā zāles jāievada patiesas vajadzības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.

Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka jaundzimušajiem var būt paaugstināts aukslēju plaisas risks sievietēm, kuras grūtniecības pirmajā trimestrī ārstētas ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.

Rūpīgi jāpārskata Travocort terapijas klīniskās indikācijas grūtniecības laikā un jānovērtē ieguvuma / riska attiecība.

Barošanas laiks

Sievietes, kas baro bērnu ar krūti, nedrīkst ārstēt uz krūtīm.

Zīdīšanas laikā jo īpaši jāizvairās no lielu platību apstrādes, ilgstošas lietošanas vai oklūzijas.

Rūpīgi jāpārskata Travocort terapijas klīniskās indikācijas zīdīšanas laikā un jānovērtē ieguvuma / riska attiecība.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ar Travocort ārstētiem pacientiem neietekmēja spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Pārdozēšana

Akūtās toksicitātes pētījumu rezultāti neliecināja par nekādu akūtas intoksikācijas risku pēc pārmērīga daudzuma uzklāšanas uz vienas ādas (uzklāšana uz lielas virsmas apstākļos, kas veicina absorbciju) vai nejauša norīšana.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: imidazola un triazola atvasinājumi, kombinācijas.

ATC: D01AC20.

Travocort satur plaša spektra pretsēnīšu imidazola preparātu, 1% izokonazola nitrāta un kortikosteroīdu pretiekaisuma līdzekli, 0,1% diflukortolona valerāta.

Izokonazola nitrāts ir pretsēnīšu līdzeklis, ko var izmantot virspusēju ādas mikozes ārstēšanai. Pateicoties plašajam darbības spektram, Travocort iedarbojas uz dermatofītiem, raugiem, "pseudolieviti" tipa sēnītēm, pelējumu un mikroorganismiem, kas ir atbildīgi par pityriasis versicolor un eritrasmu .

Izokonazola nitrāts sērijas atšķaidīšanas testā parādīja nemainīgu iedarbības spektru pret dermatofītiem, raugiem, pseidolītiem, pelējuma sēnītēm, grampozitīvām baktērijām pat pēc diflikortolona valerāta pievienošanas proporcijā 10: 1, kas atbilst "Association". No otras puses, izokonazola nitrāta pievienošana neietekmēja diflucortolone valerate pretiekaisuma un vazokonstrikcijas īpašības (žurku ausu tests un Wells eksperimentālais dizains).

Diflukortolons-21-valerāts nomāc iekaisumu iekaisuma un alerģisku ādas slimību gadījumā un mazina subjektīvus traucējumus, piemēram, niezi, dedzināšanu un sāpes.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Asociācijas lietošana uz ādas nodrošina lielāku izokonazola nitrāta audu noturību epidermas augšējo slāņu līmenī, iespējams, diflikortolona valerāta vazokonstriktīvās darbības dēļ. No otras puses, pēdējais to neietekmē pretsēnīšu un intrakutāna koncentrācija ir izplatīta virspusējos slāņos.Asociācijas atsevišķo sastāvdaļu absorbcija ir mazāka par 1% un abas ātri un pilnīgi metabolizējas. Pēc iv ievadīšanas izokonazola nitrāta pusperiods plazmā ir 2,65 ± 0,21 stunda: diflukortolona valerāta-aptuveni 4 stundas. Izolonazola nitrāta izdalīšanās ar urīnu un fekālijām ir proporcijā 1: 2 un diflukortolona valerātam - 3: 1.

05.3 Preklīniskie drošības dati

LD50 pēc kombinētā preparāta intragastriskas ievadīšanas žurkām bija vienāds ar 36 g / kg. Sistēmiskā kortikoīdu iedarbība pēc preparāta ikdienas lietošanas suņiem 12 nedēļas notika tikai tad, ja tika pārsniegtas 100 mg / kg devas. lokāls ceļš Lietojot katru dienu 4 nedēļas uz neskartas un skarbainas suņu un trušu ādas, netika konstatēti lokāli bojājumi, izņemot pieticīgas kairinošas izpausmes.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

Polietilēnglikola sorbitānsterāts, sorbitāna stearāts, cetostearilspirts, baltais vazelīns, šķidrais parafīns, dinātrija edetāta dihidrāts, attīrīts ūdens.