Aktīvās sastāvdaļas: Testosterons (testosterona propionāts, testosterona fenilpropionāts, testosterona izokaproāts, testosterona dekanoāts)
SUSTANON 250 mg / ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Sustanon? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Dzimumhormoni un dzimumorgānu sistēmas modulatori, androgēni, 3-oksoandrostēna atvasinājumi.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Testosterona aizstājterapija vīriešu hipogonādismam, kad testosterona deficīts ir apstiprināts ar klīnisko ainu un bioķīmisko analīzi.
Kontrindikācijas Kad Sustanon nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem androgēniem vai kādu no palīgvielām.
Zināms vai aizdomas par prostatas vai krūts vēzi anamnēzē vai klātbūtnē (skatīt Īpašos brīdinājumus).
Hipertensija, nefrotiskais sindroms, smaga aknu disfunkcija, primārais aknu vēzis, konstatēta hiperkalciūrija un hiperkalciēmija (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”).
Zāles satur zemesriekstu eļļu, tāpēc tās nedrīkst lietot pacienti ar sojas vai zemesriekstu alerģiju (skatīt Īpaši brīdinājumi).
Zāles satur benzilspirtu, tāpēc tās nedrīkst dot bērniem līdz 3 gadu vecumam (skatīt Īpaši brīdinājumi).
Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt Īpaši brīdinājumi).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Sustanon lietošanas
Ārstiem jāapsver to pacientu uzraudzība, kuri jāārstē ar Sustanon pirms ārstēšanas sākuma, ik pēc trim mēnešiem pirmajos 12 mēnešos un pēc tam reizi gadā, ievērojot šādus parametrus:
- prostatas digitālā taisnās zarnas izmeklēšana (EDR) un PSA vērtības noteikšana, lai izslēgtu labdabīgu prostatas hipertrofiju vai subklīnisku prostatas vēzi,
- hematokrīts un hemoglobīns, lai izslēgtu policitēmiju.
Sākotnēji un ārstēšanas laikā regulāri jākontrolē testosterona līmenis. Ārstiem jāpielāgo deva individuāli katram pacientam, lai nodrošinātu eugonadālā testosterona līmeņa uzturēšanu.
Ir jānovēro pacienti, īpaši gados vecāki cilvēki ar šādiem stāvokļiem:
- hiperkalciēmija un / vai hiperkalciēmiju izraisoši apstākļi, piemēram, nefropātijas, prostata, krūts vēzis, citi vēži un skeleta metastāzes (skatīt Kontrindikācijas). Hiperkalciēmija var rasties arī ārstēšanas laikā ar androgēniem.Hiperkalciēmija vispirms ir pienācīgi jāārstē un pēc normāla kalcija līmeņa atjaunošanas var atsākt hormonu terapiju.
- Blakusparādības - Pacientiem ar smagu sirds, aknu vai nieru mazspēju vai išēmisku sirds slimību ārstēšana ar testosteronu var izraisīt smagas komplikācijas, kurām raksturīga tūska ar sastrēguma sirds mazspēju vai bez tās. Šajā gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc. Pacienti, kuriem ir bijis miokarda infarkts, sirds, aknu vai nieru mazspēja, hipertensija, epilepsija vai migrēna, jānovēro, vai nav pasliktināšanās vai atkārtošanās riska. Šādos gadījumos ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
- Testosterons var paaugstināt asinsspiedienu, un Sustanon jālieto piesardzīgi cilvēkiem ar hipertensiju.
- Cukura diabēts - Androgēni kopumā un Sustanon var uzlabot glikozes toleranci pacientiem ar cukura diabētu (skatīt mijiedarbību).
- Antikoagulantu terapija - Androgēni kopumā un Sustanon var pastiprināt kumarīna tipa līdzekļu antikoagulantu darbību (skatīt mijiedarbību).
- Miega apnoja - nav pietiekamu pierādījumu ieteikumam par testosterona estera ārstēšanas drošību vīriešiem ar miega apnoja. Pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, lieko svaru vai hronisku plaušu slimību, nepieciešama rūpīga medicīniska izvērtēšana un piesardzība
Jāizvairās no stimulācijas, kas palielina nervu, garīgo un fizisko aktivitāti, pārsniedzot pacienta kardiovaskulāro spēju.
Ja rodas priapisms vai citas seksuālas pārmērīgas stimulācijas pazīmes, terapija jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”).
Tas nav ieteicams psihiskas impotences gadījumā, jo ilgstoša lietošana var izraisīt sēklinieku hipotrofiju, kas ir normālas un perfekti funkcionējošas.
Blakusparādības:
Ja rodas ar androgēnu lietošanu saistītas blakusparādības (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”), ārstēšana ar Sustanon jāpārtrauc un, kad slimība izzūd, tā jāatjauno ar mazāku devu.
Pediatriskā populācija:
Bērniem pirms pubertātes ir jāuzrauga auguma augšana un seksuālā attīstība, jo androgēni kopumā un Sustanon lielās devās var paātrināt epifīzes noslēgšanos un seksuālo nobriešanu.
Pacienti vecāki par 65 gadiem:
Pieredze par Sustanon lietošanas drošību un efektivitāti pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota. Pašlaik nav vienošanās par vecumam raksturīgām testosterona atsauces vērtībām. Tomēr jāņem vērā, ka, pieaugot vecumam, fizioloģiski samazinās testosterona līmenis serumā.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Sustanon iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir bez receptes.
Citas zāles var ietekmēt Sustanon iedarbību vai Sustanon var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Tādēļ pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat vai plānojat lietot:
- Insulīns un / vai citas zāles cukura līmeņa kontrolei asinīs;
- Zāles asins recēšanas samazināšanai (antikoagulanti).
Enzīmu induktori var samazināt testosterona līmeni, bet enzīmu inhibitori var paaugstināt tos, tādēļ var būt nepieciešama Sustanon devas pielāgošana. Androgēni var uzlabot glikozes toleranci un samazināt nepieciešamību pēc insulīna vai citām pretdiabēta zālēm cilvēkiem ar cukura diabētu (skatīt Piesardzība lietošanā).
Lielas androgēnu devas var pastiprināt kumarīna zāļu antikoagulantu iedarbību, ļaujot samazināt devu (sk. Piesardzība lietošanā). Pastāstiet arī ārstam vai farmaceitam, ja lietojat vai gatavojaties lietot AKTH hormonu vai kortikosteroīdus (lieto dažādu slimību ārstēšanai, piemēram, reimatismu, artrītu, alerģiskus stāvokļus un astmu). Androgēnu, piemēram, Sustanon, lietošana var palielināt. aizture, īpaši, ja sirds un aknas nedarbojas pareizi.
Androgēni var ietekmēt arī dažu laboratorijas testu rezultātus (piemēram, vairogdziedzera). Tādēļ jums jāinformē ārsts vai laboratorijas personāls, kas veic testus, ka lietojat šīs zāles.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Auglība
Vīriešiem Sustanon terapija var izraisīt auglības problēmas, nomācot spermas veidošanos.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ārstēšana ar Sustanon ir paredzēta tikai vīriešiem, tādēļ to nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti (skatīt Kontrindikācijas). Lietojot grūtniecības laikā, Sustanon pakļauj augli virilizācijas riskam.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sustanon neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
- Šīs zāles satur zemesriekstu eļļu. Nelietojiet to, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju (skatīt Kontrindikācijas).
- Šīs zāles satur benzilspirtu (100 mg / ml šķīduma). Šīs zāles nedrīkst dot priekšlaicīgi dzimušiem bērniem vai jaundzimušajiem. Tas var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm
Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
(Nepareiza) izmantošana sportā:
Pacientiem, kuri piedalās Pasaules Antidopinga aģentūras (WADA) regulētās sacensībās, pirms šo zāļu lietošanas ir jāizlasa WADA kods, jo Sustanon var traucēt dopinga testus.
Šo zāļu ļaunprātīga izmantošana, lai uzlabotu sporta spējas, rada nopietnus veselības apdraudējumus, un tas ir jānovērš.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Sustanon: Devas
Sustanon jāievada dziļā intramuskulārā injekcijā.
Parasti deva ir viena 1 ml injekcija ik pēc trim nedēļām. Parasti deva jāpielāgo, ņemot vērā pacienta individuālo reakciju.
Pediatriskā populācija
Drošība un efektivitāte bērniem vēl nav pierādīta.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Sustanon
Nejaušas Sustanon pārdozēšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Akūta testosterona toksicitāte ir lēna.
Ja rodas hroniskas pārdozēšanas simptomi (piemēram, policitēmija, priapisms), ārstēšana jāpārtrauc un, kad simptomi izzūd, atsākt ar mazāku devu.
Ja esat aizmirsis ievadīt Sustanon injekciju
Ja esat aizmirsis plānoto injekciju, lūdzu, pēc iespējas ātrāk informējiet par to ārstu vai medmāsu. Dubultās devas nedrīkst ievadīt, lai aizvietotu aizmirsto vienreizējo devu.
Ja pārtraucat lietot Sustanon
Šo zāļu iedarbība nepazūd uzreiz pēc pārtraukšanas, bet pakāpeniski samazinās.
Ja ārstēšana ar šīm zālēm tiek pārtraukta, simptomi, kas radušies pirms ārstēšanas, var atgriezties dažu nedēļu laikā.
Ja jums ir kādi jautājumi par Sustanon lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Sustanon blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Sustanon var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
* MedDRA versija 15.0
1 Paaugstināts mazā prostatas vēža pieaugums, kas vēl nebija atzīts (subklīniskā prostatas vēža progresēšana)
2 Prostatas augšana līdz eugonādālajam stāvoklim (prostatas izmēra palielināšanās līdz izmēram, kas reprezentē attiecīgo vecuma grupu)
3 Holesterīna līmeņa izmaiņas: ZBL-C, ABL-C un triglicerīdu līmeņa pazemināšanās serumā.
Var rasties arī hiperkalciēmija, īpaši pacientiem ar metastātisku krūts vēzi (parasti kaulu metastāžu attīstības pazīme) un iespējamu PBI (proteīna saistītā joda) samazināšanos bez klīniskas nozīmes.
Pediatriskā populācija:
Ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām bērniem pirms pubertātes, kuri lietoja androgēnus (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”): agrīna seksuāla attīstība, erekcijas biežuma palielināšanās, dzimumlocekļa palielināšanās un priekšlaicīga epifīzu blīvēšana.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Nesasaldēt un nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā un uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Tā kā atvērto flakonu nevar atkārtoti aizzīmogot, lai vēl vairāk nodrošinātu satura sterilitāti, šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SASTĀVS
1 ml flakonā ir:
Aktīvie principi:
- Testosterona propionāts 30 mg
- testosterona fenilpropionāts 60 mg
- Testosterona izokaproāts 60 mg
- testosterona dekanoāts 100 mg
palīgvielas: zemesriekstu eļļa un benzilspirts
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Dzidrs, gaiši dzeltens šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai.
1 1 ml ampula.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SUSTANON 250 mg / ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Sustanon ir šķīdums eļļā. Katrs flakons satur 1 ml zemesriekstu eļļas, kas satur šādas aktīvās sastāvdaļas:
Testosterona propionāts 30 mg
testosterona fenilpropionāts 60 mg
Testosterona izokaproāts 60 mg
testosterona dekanoāts 100 mg
Visi četri savienojumi ir dabiskā hormona testosterona esteri.
Kopējais testosterona daudzums ml ir 176 mg.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: zemesriekstu eļļa, benzilspirts
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai.
Dzidrs, gaiši dzeltens šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Testosterona aizstājterapija vīriešu hipogonādismam, kad testosterona deficīts ir apstiprināts ar klīnisko ainu un bioķīmisko analīzi.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas:
Parasti deva jāpielāgo atbilstoši katra pacienta reakcijai.
Pieaugušie
Parasti pietiek ar 1 ml injekciju ik pēc 3 nedēļām.
Pediatriskā populācija
Drošība un efektivitāte bērniem vēl nav pierādīta.
Lietošanas veids:
Sustanon jāievada dziļā intramuskulārā injekcijā.
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem androgēniem vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, ieskaitot zemesriekstu eļļu, tāpēc Sustanon ir kontrindicēts pacientiem ar zemesriekstu vai sojas alerģiju (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Zināms vai aizdomas par prostatas vai krūts vēzi (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Hipertensija, nefrotiskais sindroms, smagi aknu darbības traucējumi, primārais aknu vēzis, konstatēta hiperkalciūrija un hiperkalciēmija (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Zāles satur benzilspirtu, tāpēc tās nedrīkst dot bērniem līdz 3 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Medicīniskā pārbaude:
Sākotnēji un ārstēšanas laikā regulāri jākontrolē testosterona līmenis. Ārstiem jāpielāgo deva individuāli katram pacientam, lai nodrošinātu eugonadālā testosterona līmeņa uzturēšanu.
Ārstiem jāapsver pacientu uzraudzība, kuri jāārstē ar Sustanon pirms ārstēšanas sākuma, ik pēc trim mēnešiem pirmajos 12 mēnešos un pēc tam katru gadu, ievērojot šādus parametrus:
• prostatas digitālā taisnās zarnas izmeklēšana (EDR) un PSA vērtības noteikšana, lai izslēgtu labdabīgu prostatas hipertrofiju vai subklīnisku prostatas vēzi (skatīt 4.3. Apakšpunktu),
• hematokrīts un hemoglobīns, lai izslēgtu policitēmiju.
Pacientiem, kuri saņem ilgstošu androgēnu terapiju, regulāri jāpārbauda arī šādi laboratorijas parametri: hemoglobīns un hematokrīts, aknu darbības parametri un lipīdu profils.
Apstākļi, kuriem nepieciešama uzraudzība:
Ir jānovēro pacienti, īpaši gados vecāki cilvēki ar šādiem stāvokļiem:
• hiperkalciēmija un / vai hiperkalciēmiju izraisoši apstākļi, piemēram, nefropātijas, prostatas un krūts vēzis, citi vēži un skeleta metastāzes (skatīt 4.3. Apakšpunktu). Hiperkalciēmija var rasties arī ārstēšanas laikā ar androgēniem.Hiperkalciēmija vispirms ir pienācīgi jāārstē un pēc normāla kalcija līmeņa atjaunošanas var atsākt hormonu terapiju.
• blakusslimības - Pacientiem ar smagu sirds, aknu vai nieru mazspēju vai išēmisku sirds slimību ārstēšana ar testosteronu var izraisīt smagas komplikācijas, kurām raksturīga tūska ar sastrēguma sirds mazspēju vai bez tās. Šajā gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Pacienti, kuriem ir bijis miokarda infarkts, sirds, aknu vai nieru mazspēja, hipertensija, epilepsija vai migrēna, jānovēro, vai nav pasliktināšanās vai atkārtošanās riska. Šādos gadījumos ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Testosterons var paaugstināt asinsspiedienu, un Sustanon jālieto piesardzīgi cilvēkiem ar hipertensiju.
• Cukura diabēts - Androgēni kopumā un Sustanon var uzlabot glikozes toleranci pacientiem ar cukura diabētu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
• Antikoagulantu terapija - Androgēni kopumā un Sustanon var pastiprināt kumarīna tipa antikoagulantu iedarbību (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
• Miega apnoja - nav pietiekamu pierādījumu ieteikumam par ārstēšanas ar testosterona esteriem drošību vīriešiem ar miega apnoja. Pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, lieko svaru vai hronisku plaušu slimību, nepieciešama rūpīga medicīniska izvērtēšana un piesardzība.
Jāizvairās no stimulācijas, kas palielina nervu, garīgo un fizisko aktivitāti, pārsniedzot pacienta kardiovaskulāro spēju.
Ja rodas priapisms vai citas seksuālas pārmērīgas stimulācijas pazīmes, terapija jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.8).
Terapijas laikā var samazināties PBI (proteīna saistītais jods); tomēr šiem datiem nav klīniskas nozīmes.
Tas nav ieteicams psihiskas impotences gadījumā, jo ilgstoša lietošana var izraisīt sēklinieku hipotrofiju, kas pati par sevi ir normāla un pilnīgi funkcionāla.
Blakusparādības:
Ja rodas blakusparādības, kas saistītas ar androgēnu lietošanu (skatīt 4.8. Apakšpunktu), Sustanon lietošana jāpārtrauc un jāsāk ar mazāku devu, kad slimība izzūd.
(Nepareiza) izmantošana sportā:
Pacientiem, kuri piedalās Pasaules Antidopinga aģentūras (WADA) rīkotajās sacensībās, pirms šo zāļu lietošanas jāpārbauda WADA kods, jo Sustanon var traucēt dopinga testus. Androgēnu ļaunprātīga izmantošana, lai uzlabotu spējas sportā, rada nopietnus draudus veselībai, un tādēļ tie ir jānovērš.
Pediatriskā populācija:
Bērniem pirms pubertātes ir jāuzrauga auguma augšana un seksuālā attīstība, jo androgēni kopumā un Sustanon lielās devās var paātrināt epifīzes noslēgšanos un seksuālo nobriešanu.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām:
Sustanon satur zemesriekstu eļļu. Rafinēta zemesriekstu eļļa var saturēt zemesriekstu proteīnus. Eiropas Farmakopejas monogrāfijā nav paredzēts proteīnu atlikuma tests.
Sustanon satur 100 mg benzilspirta uz ml šķīduma, un to nedrīkst dot priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem vai jaundzimušajiem. Benzilspirts bērniem līdz 3 gadu vecumam var izraisīt toksiskas un anafilaktiskas reakcijas.
Pacienti vecāki par 65 gadiem:
Pieredze par Sustanon lietošanas drošību un efektivitāti pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota. Pašlaik nav vienošanās par vecumam raksturīgām testosterona atsauces vērtībām. Tomēr jāņem vērā, ka, pieaugot vecumam, fizioloģiski samazinās testosterona līmenis serumā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Enzīmu induktori var samazināt testosterona līmeni, bet enzīmu inhibitori var paaugstināt tos, tādēļ var būt nepieciešama Sustanon devas pielāgošana.
Insulīns un citas pretdiabēta zāles:
Androgēni var uzlabot glikozes toleranci un samazināt nepieciešamību pēc insulīna vai citiem pretdiabēta līdzekļiem diabēta slimniekiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Tādēļ pacienti ar cukura diabētu ir jānovēro, īpaši ārstēšanas sākumā vai beigās, kā arī periodiski Sustanon terapijas laikā.
Antikoagulantu terapija:
Lielas androgēnu devas var pastiprināt kumarīna tipa antikoagulantu darbību (skatīt 4.4. Apakšpunktu). Tādēļ terapijas laikā nepieciešama rūpīga protrombīna laika kontrole un, ja nepieciešams, antikoagulantu devas samazināšana.
AKTH vai kortikosteroīdi:
Vienlaicīga testosterona un AKTH vai kortikosteroīdu lietošana var palielināt tūskas veidošanos; tādēļ šo aktīvo vielu kombinācija jāveic piesardzīgi, īpaši pacientiem ar sirds vai aknu slimībām vai pacientiem ar noslieci uz tūsku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Mijiedarbība ar laboratorijas testiem:
Androgēni var samazināt tiroksīnu saistošā globulīna līmeni, kā rezultātā samazinās kopējais T4 līmenis serumā un palielinās T3 un T4 sveķu uzņemšana. Tomēr brīvo vairogdziedzera hormonu līmenis paliek nemainīgs, un nav klīnisku pierādījumu par vairogdziedzera disfunkciju.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība un zīdīšanas periods:
Ārstēšana ar Sustanon ir paredzēta tikai vīriešiem, tāpēc to nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktu 4.3). Lietojot grūtniecības laikā, Sustanon pakļauj augli virilizācijas riskam (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Auglība
Vīriešiem ārstēšana ar androgēniem var izraisīt auglības traucējumus, nomācot spermas veidošanos (skatīt apakšpunktu 4.8).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sustanon neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tālāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: Ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz
Var rasties arī hiperkalciēmija, īpaši pacientiem ar metastātisku krūts vēzi (parasti kaulu metastāžu attīstības pazīme) un iespējamu PBI (proteīna saistītā joda) samazināšanos bez klīniskas nozīmes.
Pediatriskā populācija:
Ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām bērniem pirms pubertātes, kuri lietoja androgēnus (skatīt apakšpunktu 4.4): agrīna seksuālā attīstība, erekcijas biežuma palielināšanās, dzimumlocekļa palielināšanās un priekšlaicīga epifīžu blīvēšana.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Pārdozēšana
Akūta testosterona toksicitāte ir zema.
Ja rodas hroniskas pārdozēšanas simptomi (piemēram, policitēmija, priapisms), ārstēšana jāpārtrauc un, kad simptomi izzūd, jāsāk ar mazāku devu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un dzimumorgānu sistēmas modulatori, androgēni, 3-oksoandrostēna atvasinājumi.
ATĶ kods: G03BA03.
Ārstējot hipogonādālos vīriešus ar Sustanon, klīniski ievērojami palielinās testosterona, dihidrotestosterona, estradiola un androstenediona koncentrācija plazmā, kā arī samazinās dzimumhormonus saistošā globulīna (SHBG) līmenis. Luteinizējošais hormons (LH) un folikulu stimulējošais hormons (FSH) ir normas robežās. Vīriešiem ar hipogonādismu ārstēšana ar Sustanon uzlabo testosterona deficīta simptomus. Turklāt testosterons palielina blīvumu. Kaulu minerāls. Ārstēšana uzlabo arī seksuālo funkciju, tostarp libido un erektilās funkcijas. Ārstēšana samazina ZBL-C, ABL-C un triglicerīdu līmeni serumā un paaugstina hemoglobīnu un hematokrītu, bet izmaiņas netika novērotas. klīniski nozīmīgi aknu enzīmi un PSA. Ārstēšana var izraisīt prostatas izmēra palielināšanos Zēniem ar konstitucionālu augšanas un pubertātes atpalicību ārstēšana ar Sustanon paātrina augšanu un izraisa sekundāro seksuālo īpašību attīstību.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Sustanon satur četrus testosterona esterus ar atšķirīgu darbības ilgumu. Tiklīdz tie nonāk vispārējā apritē, esteri tiek hidrolizēti par dabisko hormonu testosteronu.
Uzsūkšanās:
Vienreizēja Sustanon deva palielina kopējo testosterona līmeni plazmā ar maksimālo līmeni aptuveni 70 nmol / l (Cmax), kas tiek sasniegts aptuveni 24-48 stundas (tmax) pēc ievadīšanas. Vīriešiem testosterona līmenis plazmā pēc aptuveni 21 dienas atgriežas normas robežās.
Izplatīšana:
In vitro testos testosterons uzrāda augstu (vairāk nekā 97%) nespecifisko saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām un dzimumhormonu saistošo globulīnu.
Biotransformācija:
Testosterons tiek metabolizēts dihidrotestosteronā un estradiolā, kas tālāk tiek metabolizēti parastos ceļos.
Eliminācija:
Izdalīšanās notiek galvenokārt ar urīnu etioholanolona un androsterona konjugātu veidā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskie dati par androgēniem kopumā neliecina par risku cilvēkiem. Ir pierādīts, ka androgēnu lietošana dažādām sugām izraisa sieviešu augļu ārējo dzimumorgānu virilizāciju (skatīt apakšpunktu 4.6).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Zemesriekstu eļļa
Benzilspirts
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
Sustanon var lietot līdz derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Tā kā atvērto flakonu nevar atkārtoti aizzīmogot, lai vēl vairāk nodrošinātu satura sterilitāti, šķīdums jāizlieto nekavējoties.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par 30 ° C. Nesasaldēt un nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā un uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Katrs I tipa stikla flakons satur 1 ml Sustanon.
Vienā Sustanon iepakojumā ir 1 ampula.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest biznesa pilsētiņa
Dublina 24
Īrija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC Nr. 016094017.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1.12.1959 - 2010. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada oktobris
