Aktīvās sastāvdaļas: fluoruracils
Fluorouracil Hospira 50 mg / ml šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai
Kāpēc lieto fluoruracilu? Kam tas paredzēts?
Fluorouracil Hospira satur aktīvo vielu fluoruracilu un pieder pretvēža zāļu kategorijai.
Fluorouracil Hospira lieto vēža paliatīvai ārstēšanai:
- krūts
- no resnās zarnas
- no taisnās zarnas
- kuņģis
- no aizkuņģa dziedzera
rūpīgi atlasītiem pacientiem, kurus ķirurģiski vai citādi uzskata par neatrisināmiem.
Kontrindikācijas Kad fluoruracilu nedrīkst lietot
Jums NAV jādod Fluorouracil Hospira
- ja Jums ir alerģija pret fluoruracilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- ja jums ir nepietiekams uzturs
- ja Jums ir pavājināta kaulu smadzeņu funkcija
- ja Jums ir smagas infekcijas
- ļaundabīgu slimību ārstēšanai
- grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt sadaļu Grūtniecība, zīdīšana un auglība).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Fluorouracil lietošanas
Pirms fluoruracila lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu
Nekavējoties pārtrauciet lietot fluoruracilu
- pie pirmajām mutes čūlas pazīmēm (stomatīts vai ezofagofaringīts)
- acīmredzamu blakusparādību gadījumā kuņģa -zarnu traktā (piemēram, neārstējama vemšana, caureja, čūlas, asiņošana)
- asiņošanas gadījumā jebkurā vietā
- ja trombocītu skaits ir pārāk zems (mazāk nekā 100 000 / mm3)
- ja balto asins šūnu skaits ir pārāk zems (mazāk nekā 3500 / mm3)
Fluoruracilu Jums ievadīs piesardzīgi
- ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, tai skaitā dzelte (ādas dzelte)
- ja Jums ir sirds slimība
- ja Jums ir samazināts asins šūnu skaits
- ja Jums ir veikta iegurņa apstarošana lielās devās
- ja tiek ārstēts ar alkilējošām zālēm
- ja kaulu smadzenēs ir plaši izplatītas metastāzes
Pastāstiet savam ārstam, ja
- Terapijas laikā Jums rodas sāpes krūtīs. Ārstēšana ar fluoruracilu parasti ir saistīta ar balto asins šūnu skaita samazināšanos (leikopēnija). Lai to pārbaudītu, jums tiks veiktas asins analīzes.
Tā kā Fluorouracil Hospira ir pretvēža zāles, tās tiks ievadītas īpašā nodaļā un ārsta uzraudzībā, kurš ir kvalificēts pretvēža zāļu (spēcīgu antimetabolītu) lietošanā. Vienības personāls jums paskaidros kas jāievēro ārstēšanas laikā un pēc tās. Šī lapa palīdzēs jums to atcerēties.
Tā kā ir iespējama smaga toksiska iedarbība, viņš tiks hospitalizēts vismaz pirmā terapijas kursa laikā. Ārsts rūpīgi uzraudzīs jūsu reakciju uz ārstēšanu un toksicitātes pazīmes un galu galā pārtrauks terapiju.
Šo zāļu trauks ir izgatavots no lateksa gumijas. Tas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Bērni
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem. Fluoruracila drošība un efektivitāte bērniem vēl nav pierādīta.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt fluoruracila iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, pat tās, ko nav parakstījis ārsts.
Citas zāles var ietekmēt fluoruracila pretvēža iedarbību vai toksicitāti, tostarp:
- metotreksāts (pretvēža zāles)
- metronidazols (antibiotika)
- kalcija levofolināts (lieto kā detoksikatoru vēža terapijā)
- allopurinolu (lieto podagras ārstēšanai)
- cimetidīnu (lieto kuņģa čūlu ārstēšanai)
- cisplatīns (pretvēža līdzeklis)
- varfarīns (antikoagulants)
- sorivudīns (pretvīrusu līdzeklis)
- fenitoīns (lieto epilepsijas / krampju un neregulāra sirds ritma kontrolei)
Diagnostikas traucējumi
Var palielināties daži asins analīžu parametri, piemēram, sārmainā fosfatāze, transamināzes, bilirubīns un piendehidrogenāze, un dažas vērtības urīnā (5-hidroksiindolatiķskābe (5-HIAA)).
Konkrēts proteīns (plazmas albumīns) var samazināties pēc zāļu izraisītas olbaltumvielu malabsorbcijas
Imūnsupresanti / staru terapija
Fluoruracils var pastiprināt imūnsupresīvo darbību.Ārsts izlems, vai jums jāsamazina šo zāļu deva, ieskaitot staru terapiju.
Vakcīnas
Fluoruracils var samazināt normālu imūnsistēmu un samazināt vakcīnu efektivitāti, palielinot to blakusparādības.
Pastāstiet savam ārstam par vienlaicīgu vakcīnu lietošanu.Viņš izlems, kad ir vispiemērotākais laiks fluoruracila terapijas uzsākšanai.
Pirms vakcinācijas ir svarīgi arī pastāstīt ārstam, ja lietojat fluoruracilu. Pastāstiet savam ārstam, ja kādam ģimenes loceklim nepieciešama perorāla poliomielīta vīrusa vakcīna.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Nelietojiet fluoruracilu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, nesāciet fluoruracila terapiju, kamēr neesat izslēdzis iespējamo grūtniecību. Ārsts jums pastāstīs par iespējamo risku auglim, ja ārstēšanas laikā Jums iestājas grūtniecība.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav pieejami ticami dati, tāpēc nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Fluorouracil satur nātriju.
Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot fluoruracilu: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Administrācija:
- Fluorouracil Hospira drīkst ievadīt tikai ārsta tiešā uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
- Zāles tiks ievadītas intravenozi kā parasta injekcija vai infūzijas veidā.
Devas
Dienas devu ārsts aprēķinās, pamatojoties uz jūsu faktisko ķermeņa svaru.
Šo zāļu deva, kas jums tiks ievadīta, ir atkarīga no vēža veida, jūsu veselības stāvokļa, aknu un nieru darbības un no tā, vai vienlaikus tiek lietotas citas zāles.
Lietošana bērniem
Fluoruracila drošība un efektivitāte bērniem vēl nav pierādīta.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Gados vecākiem pacientiem biežāk ir ar vecumu saistīta nieru darbības pavājināšanās, tādēļ pacientiem, kuri saņem fluoruracila terapiju, nepieciešama devas samazināšana.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Fluorouracil
Maz ticams, ka radīsies fluoruracila pārdozēšana, jo to ievadīs ārsts vai medmāsa. Tomēr pārdozēšanas simptomi ir šādi:
- Slikta dūša
- Viņš atrāvās
- Caureja
- Kuņģa -zarnu trakta čūla vai asiņošana
- Samazināta muguras smadzeņu funkcija
Ja rodas šie simptomi, fluoruracila lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Ārstēšana
Nav zināms specifisks antidots. Pacienti, kuriem ir notikusi fluoruracila pārdozēšana, rūpīgi jānovēro vismaz 4 nedēļas. Ja parādās novirzes, jāpiemēro atbilstoša terapija.
Blakusparādības Kādas ir fluoruracila blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- Dehidratācija, bieži saistīta ar caureju un / vai vemšanu
- Paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), elpas trūkums un izmaiņas EKG (elektrokardiogramma)
- Drudzis un ģeneralizēta infekcija (sepse) muguras smadzeņu toksicitātes un hematoloģiskās toksicitātes infekciozu komplikāciju dēļ
- Smadzeņu traumas un nervu sistēmas traucējumi (leikoencefalopātija, neiropātija)
- Stomatīts, barības vada un rīkles iekaisums (ezofagofaringīts) ar zvīņošanos un čūlu veidošanos
- Caureja
- Anoreksija, slikta dūša un vemšana
- Zarnu iekaisums (enterīts), krampji, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, ūdeņains izkārnījumi, divpadsmitpirkstu zarnas iekaisums (duodenīts), gastrīts, mēles iekaisums (glosīts) un faringīts (faringīts)
- Balto asins šūnu skaita samazināšanās asinīs (leikopēnija)
- Matu izkrišana (alopēcija) un dermatīts, galvenokārt niezoši izsitumi, kas lokalizēti ekstremitātēs.
Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- Kaulu smadzeņu darbības nomākšana (mielosupresija)
- Asins komponentu samazināšanās (pancitopēnija)
- Trombocītu skaita samazināšanās asinīs (trombocitopēnija)
- Ievērojams balto asins šūnu skaita samazināšanās (agranulocitoze)
- Sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija)
- Virspusējo vēnu iekaisums (tromboflebīts)
- Sāpīgi krampji sirds rajonā (stenokardija)
- Nepietiekama asins piegāde sirdij (miokarda išēmija)
- Miokarda infarkts
- Bojājumi uz kuņģa sienas iekšējās virsmas (kuņģa -zarnu trakta čūla) un asiņošana
- Aknu izmaiņas (aknu skleroze un ekstra)
- Žultspūšļa iekaisums (holecistīts) pat bez akmeņiem
- Sāpes vēderā
- Taisnās zarnas iekaisums (proktīts)
- Alerģiskas reakcijas
- Grūtības veikt kustības (ataksija)
- Galvassāpes
- Dziļa miega stāvoklis (letarģija)
- Bojāta dikcija
- Reibonis
- Nestabilitāte
- Vājums
- Savārgums
- Uztveres un intelektuālo funkciju traucējumi, piemēram, atmiņas zudums, dezorientācija telpā un laikā, uzbudinājums (akūts smadzenīšu sindroms)
- Sausa āda, plaisāšana
- Eritēma vai ādas plankumi, jutība pret saules gaismu (fotosensitivitāte)
- Plankumi vēnās (vēnu pigmentācija)
- Tirpšana rokās un kājās, kam seko sāpes, eritēma un pietūkums (plaukstas-plantāra eritrodizestēzijas sindroms), neparasta komplikācija nepārtrauktas lielas devas bolus vai ilgstošas fluoruracila terapijas gadījumā
- Gaismas nepanesamība (fotofobija)
- Asarošana
- Redzes asuma samazināšanās
- Ritmiskas un piespiedu acu kustības (nistagms)
- Dubultā redze (diplopija)
- Asaru kanāla sašaurināšanās (asaru kanāla stenoze)
- Redzes maiņa
- Dezorientācija
- Apjukums
- Pārmērīgas laimes stāvoklis (eiforija)
- Deguna asiņošana (deguna asiņošana)
- Paaugstināts vairogdziedzera hormonu līmenis (TT4 un TT3)
- Nagu izmaiņas (svītru veidošanās vai izkrišana)
Ar infūziju saistītas blakusparādības
- Artēriju paplašināšanās (artēriju aneirisma)
- Nepietiekama asins piegāde artērijām (artēriju išēmija)
- Asins recekļu veidošanās artērijās (artēriju tromboze)
- Asiņošana no kanulas, ko izmanto zāļu ievadīšanai
- Artērijas vai vēnas aizsprostojums (embolija)
- Muskuļu sāpes
- Abscesi
- Infekcijas kanulas ievietošanas vietā
Fluoruracila imūnsupresīvā iedarbība var izraisīt paaugstinātu mikrobu infekciju risku, aizkavētu sadzīšanu un smaganu asiņošanu.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, apmeklējot vietni: https://www.aifa.gov. It / saturs / ziņojumi-blakusparādības
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Nesasaldēt un nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas bojājuma pazīmes vai ja produktam ir brūna vai tumši dzeltena krāsa.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Fluorauracil Hospira satur
- Aktīvā viela ir fluoruracils
- Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām, NaOH / HCl kā pH korektori
Fluorouracil Hospira ārējais izskats un iepakojums
Caurspīdīga stikla flakons ar šķīdumu injekcijām intravenozai lietošanai. Iepakojumā 1 līdz 5 flakoni vai viens flakons:
5 flakoni Onco-Tain 250mg / 5ml
5 flakoni Onco-Tain 500mg / 10ml
5 flakoni Onco-Tain 1g / 20ml
1 Onco-Tain 1g / 20ml flakons
1 Onco-Tain 2,5 g / 50 ml flakons
1 Onco-Tain 5g / 100ml flakons
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FLUOROURACIL HOSPIRA 50 MG / 1 ml INJEKCIJU ŠĶĪDUMS INTRAVENOZAI LIETOŠANAI
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur:
50 mg fluoruracila.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Fluorouracil Hospira ir indicēts krūts, resnās zarnas, taisnās zarnas, kuņģa un aizkuņģa dziedzera karcinomas paliatīvai ārstēšanai rūpīgi atlasītiem pacientiem, kurus ķirurģiski vai citādi uzskata par neatrisināmiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pirms ievadīšanas parenterāli ievadītas zāles vizuāli jāpārbauda, vai nav daļiņu vai krāsas izmaiņas, ja vien to atļauj šķīdums un trauks.
Fluoruracilu var lietot kombinācijā ar citām citotoksiskām ķīmijterapijas zālēm; tomēr fluoruracila šķīdumu injekcijām nedrīkst sajaukt tieši tajā pašā traukā ar citām ķīmijterapijas zālēm vai citiem intravenoziem šķīdumiem (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Pirmajā terapijas kursā pacientus ieteicams hospitalizēt.
Fluorouracil Hospira drīkst ievadīt tikai intravenozi. Ir iespējams arī ievadīt intraarteriālu ceļu, rūpējoties, lai abos gadījumos izvairītos no ekstravazācijas.
Devas jāpielāgo un jāaprēķina, ņemot vērā pacienta faktisko ķermeņa svaru, izmantojot liesās ķermeņa masas indeksu (sausais svars), ja pacientam ir aptaukošanās vai ja svars ir mākslīgi palielināts tūskas, ascīta vai citu ūdens aiztures apstākļu dēļ.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ieteicams rūpīgi izvērtēt katru pacientu, lai ar maksimālu precizitāti noteiktu optimālo fluoruracila devu.
Fluorouracil Hospira var atšķaidīt ar 0,9% nātrija hlorīda injekcijām vai 5% dekstrozes injekcijām. Iegūtais šķīdums ir stabils 48 stundas, ja to uzglabā istabas temperatūrā.
Sākotnējā deva:
Deva ir 12 mg / kg ķermeņa svara vienu reizi dienā 4 turpmākās dienas. Dienas deva nedrīkst pārsniegt 800 mg. Ja toksicitāte nav konstatēta, 6., 8., 10., 12. dienā var ievadīt 6 mg / kg, bet piektajā, 7., 9., 11. dienā ievadīt nedrīkst. Terapija jāpārtrauc 12. dienas beigās, pat ja neparādās toksicitātes pazīmes. (skatīt apakšpunktu 4.4).
Riska grupas pacientiem un defektiem (skatīt apakšpunktu 4.4) 3 dienas pēc kārtas jāsaņem 6 mg / kg dienā. Ja nav toksicitātes izpausmju, 5., 7., 9. dienā var ievadīt 3 mg / kg, līdz parādās toksicitāte. Terapiju nedrīkst veikt 4., 6., 8. dienā. Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 400 mg.
Intravenoza ievadīšanas secība, kas pieder vienai vai otrai shēmai, veido "terapijas ciklu".
Terapija nekavējoties jāpārtrauc, ja parādās toksicitātes pazīmes.
APKOPES TERAPIJA:
Gadījumos, kad toksicitāte nav problēma, terapiju turpina, izmantojot vienu vai otru shēmu:
1. Atkārtojiet ievadīšanu ar tādu pašu devu kā iepriekšējā ik pēc 30 dienām pēc pēdējās ārstēšanas.
2. Kad toksicitātes pazīmes, kas izpaužas pēc sākotnējā terapijas kursa, ir mazinājušās, vienu reizi ievadiet uzturošo terapiju 10-15 mg / kg nedēļā. Nepārsniedziet 1 g nedēļā un pacientiem lietojiet mazākas devas risks Pielāgojiet devu atbilstoši pacienta reakcijai uz iepriekšējo ārstēšanu Daži pacienti ir saņēmuši 9 līdz 45 ārstēšanas kursus 12 līdz 60 mēnešu laikā.
Infūzija:
Dienas deva 15 mg / kg, bet ne vairāk kā 1 g vienā infūzijā, jāatšķaida 500 ml 5% dekstrozes injekcijām vai 0,9% nātrija hlorīda injekcijām un jāievada intravenozas infūzijas veidā ar ātrumu 40 pilieni minūtē 4 stundas.
Alternatīvi, dienas devu var ievadīt 30-60 minūtes vai kā nepārtrauktu infūziju 24 stundu laikā. Šī dienas deva jāievada nākamajās dienās, līdz tiek konstatētas toksicitātes pazīmes vai līdz tiek ievadīta 12-15 gr deva.
Šī injekciju secība veido terapijas "ciklu". Daži pacienti saņēma līdz 30 gr. ar maksimālo dienas devu līdz 1 gr. Intervālam starp diviem cikliem jābūt 4/6 nedēļām.
Lietošana pediatrijā:
Fluoruracila drošība un efektivitāte bērniem vēl nav pierādīta.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem:
Gados vecākiem pacientiem biežāk ir ar vecumu saistīta nieru darbības pavājināšanās, tādēļ pacientiem, kuri saņem fluoruracila terapiju, nepieciešama devas samazināšana.
Kombinētā terapija:
Jebkura terapija, kas palielina pacienta stresu, traucē uzturu vai nomāc kaulu smadzeņu funkcijas, var palielināt fluoruracila toksicitāti (skatīt apakšpunktu 4.5).
04.3 Kontrindikācijas
Zāles ir kontrindicētas pacientiem ar paaugstinātu jutību pret fluoruracilu vai tā palīgvielām.
Terapija ar fluoruracilu ir kontrindicēta pacientiem ar nepietiekamu uzturu, pacientiem ar samazinātu kaulu smadzeņu funkciju vai ar smagām infekcijām.
Fluoruracilu nedrīkst lietot ļaundabīgu slimību ārstēšanai.
Flurouracil ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Šo zāļu trauks ir izgatavots no lateksa gumijas. Tas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Ārstēšana ar fluoruracilu parasti ir saistīta ar leikopēniju. Viszemākais balto asins šūnu skaits parasti tiek novērots no 7. līdz 14. dienai pēc pirmā ārstēšanas kursa, lai gan depresija var ārkārtīgi ilgt līdz 20. dienai. Parasti skaitlis atgriežas normālā līmenī līdz 30. dienai. Ieteicams katru dienu kontrolēt trombocītu un balto asins šūnu skaitu, un ārstēšana jāpārtrauc, ja trombocītu skaits nokrītas zem 100 000 / mm3 vai leikocīti nokrītas zem 3500 / mm3. Ja kopējā vērtība nokrītas zem 2000 / mm3, jo īpaši granulocitopēnijas klātbūtnē, un lai novērstu sistēmiskas infekcijas, ieteicams pacientu pārvietot uz izolētām un aizsargātām slimnīcas teritorijām un ārstēt ar atbilstošiem medicīniskiem palīglīdzekļiem.
Ārstēšana jāpārtrauc arī pie pirmajām mutes čūlas pazīmēm vai acīmredzamas nelabvēlīgas ietekmes gadījumā uz kuņģa -zarnu trakta sistēmu, piemēram, stomatītu, caureju, asiņošanu no kuņģa -zarnu trakta vai asiņošanu jebkur citur organismā, ezofagofaringītu vai nepārvaramu vemšanu. Terapiju ar fluoruracilu var atsākt tikai tad, kad pacients atgūstas no šīs simptomatoloģijas. Saikne starp efektīvo devu un toksisko devu ir ļoti pieticīga, un maz ticams, ka terapeitiskā reakcija notiks bez jebkādām toksicitātes pazīmēm. Tāpēc ir ļoti rūpīgi jāizvēlas pacients un jāpielāgo deva.
Fluoruracilu jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem vai dzelti.
Pacientiem ar sirds slimībām fluoruracilu jālieto piesardzīgi. Pēc fluoruracila lietošanas ziņots par atsevišķiem stenokardijas gadījumiem, EKG anomālijām un reti miokarda infarktu. Tādēļ jāievēro piesardzība, ārstējot gan pacientus, kuri terapijas laikā sūdzas par sāpēm krūtīs, gan pacientus ar sirds slimībām.
. Pēkšņas nāves riska dēļ fluorouracilu nevajadzētu atsākt pēc dokumentētas kardiovaskulāras reakcijas (aritmija, stenokardija, izmaiņas ST intervālā).
Ieteicams fluoruracilu lietot tikai ārsts vai viņa uzraudzībā, kas specializējies ķīmijterapijas līdzekļu un jo īpaši spēcīgu antimetabolītu lietošanā.
Tā kā iespējama smaga toksiska iedarbība, pacientus ieteicams hospitalizēt vismaz sākotnējā terapijas kursa laikā.
Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar risku, kuriem jau tiek veikta liela iegurņa apstarošana vai ārstēšana ar alkilējošām zālēm, pacientiem, kuriem kaulu smadzenēs ir plaši izplatītas metastāzes vai kuriem ir pavājināta nieru vai aknu darbība.
Jebkura terapija, kas palielina pacienta stresu, traucē uztura stāvokli vai nomāc kaulu smadzeņu darbību, palielina zāļu toksicitāti.
Fluoruracils nav palīgterapija, ko var kombinēt ar ķirurģisku terapiju.
Fluoruracils ir zāles ar augstu toksicitāti un zemu drošības rezervi. Pacienti rūpīgi jānovēro, jo maz ticams, ka terapeitiskā reakcija notiks bez dažām toksicitātes pazīmēm.
Lietojot fluoruracilu, var rasties smaga hematoloģiska toksicitāte, kuņģa -zarnu trakta asiņošana un pat nāve, neskatoties uz rūpīgu pacienta izvēli un precīzu devas pielāgošanu.Lai gan smagas toksiskas sekas var vieglāk rasties riska grupas pacientiem, tās dažkārt var parādīties arī pacientiem, kuru stāvoklis ir salīdzinoši labs.
Terapija jāpārtrauc, ja rodas kāda no šīm toksicitātes pazīmēm:
- stomatīts vai ezofagofaringīts, pie pirmās redzamās pazīmes;
- leikopēnija (balto asins šūnu skaits - WBC mazāks par 3500) vai strauja leikocītu skaita samazināšanās;
- neārstējama vemšana;
- caureja, biežas izkārnījumi un ūdeņains izkārnījumi;
- kuņģa -zarnu trakta čūlas un asiņošana no kuņģa -zarnu trakta;
- trombocitopēnija (trombocītu skaits mazāks par 100 000);
- asiņošana.
Visos gadījumos pirms uzturošās terapijas uzsākšanas toksiskajai iedarbībai ir jāizzūd. Uzturošās terapijas laikā bieži rodas toksiski simptomi. Tomēr, ja tie rodas, terapija jāpārtrauc, līdz tie izzūd.
Fluorouracila lietošana ir saistīta ar plaukstas-plaukstas eritrodizestēzijas sindroma sākšanos
plantārais, kas pazīstams arī kā "roku un pēdu sindroms" (skatīt 4.8. apakšpunktu), ziņots par neparastu komplikāciju ilgstošas terapijas ar lielām devām bolus fluoruracila terapijā.
Šo sindromu raksturo tirpšanas sajūta rokās un kājās, kas dažu dienu laikā var deģenerēties sāpēs, satverot priekšmetus vai ejot. Kāju un roku zoles
tie kļūst eritematozi un pietūkst simetriski, akcentēta distālo falangu jutība, dažreiz ar atslāņošanos. Terapijas pārtraukšana pakāpeniski izzūd 5-7 dienu laikā.Lai gan ir pierādīts, ka piridoksīns uzlabo šo stāvokli, tā drošība un efektivitāte vēl nav noskaidrota.
Pacientiem, kuri saņem fluoruracilu, var rasties koronāro asinsvadu spazmas ar stenokardijas epizodēm (skatīt apakšpunktu 4.8). Šķiet, ka stenokardijas lēkmes rodas apmēram 6 stundas (diapazons, minūtes līdz 7 dienas) pēc trešās devas (diapazons 1-13 devas). Risks ir lielāks pacientiem ar koronāro artēriju slimību. Šķiet, ka nitrāti vai morfīns efektīvi mazina sāpes; efektīva var būt arī profilaktiska ārstēšana ar kalcija kanālu blokatoriem.
Visizteiktākā un devu ierobežojošā fluoruracila toksiskā iedarbība rodas uz normālām, strauji proliferējošām kaulu smadzeņu šūnām un kuņģa-zarnu trakta iekšējo oderi. Fluoruracila imūnsupresīvā iedarbība var izraisīt biežāku mikrobu infekciju rašanos, aizkavētu brūču dzīšanu un smaganu asiņošanu.
Reti ir ziņots par smagām un negaidītām toksiskām reakcijām (ieskaitot stomatītu, caureju, neitropēniju un neirotoksicitāti), kas saistītas ar fluoruracilu. Šīs reakcijas ir saistītas ar dihidropirimidīna dehidrogenāzes aktivitātes trūkumu, kas, šķiet, izraisa aizkavētu fluoruracila klīrensu.
Mazāk nekā vienam procentam pacientu, kas ārstēti ar fluoruracilu, ir ataksija vai citas akūtas smadzenītes sindroma izpausmes, kas ir sekundāras zāļu neirotoksicitātes dēļ (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Ir ziņots par neirotoksicitāti saistītiem okulomotoriem traucējumiem, kas galvenokārt izpaužas kā konverģences un diverģences vājums.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ir ziņots, ka vairākas vielas, kas modulē pretvēža iedarbības vai fluoruracila toksicitātes bioķīmiju, visbiežāk ziņoto vidū ir metotreksāts, metronidazols, levofolināts, kā arī alopurinols un cimetidīns, kas ietekmē aktīvo zāļu biopieejamību. Iepriekšēja ārstēšana ar cimetidīnu pirms intravenozas fluoruracila infūzijas palielināja tās laukumu zem koncentrācijas / laika līknes (AUC) par 27%. Kopējais ķermeņa klīrenss tika samazināts par 28%. Tas var izraisīt fluoruracila koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Ir ziņots par lielāku smadzeņu infarkta sastopamību pacientiem ar mutes un rīkles audzējiem, kuri ārstēti ar fluoruracilu un cisplatīnu.
Ir ziņots par ievērojamu protrombīna laika un INR palielināšanos dažiem pacientiem, kas stabilizēti ar varfarīnu pēc terapijas uzsākšanas, pamatojoties uz fluoruracilu.
Ir aprakstīta "klīniski nozīmīga mijiedarbība" starp pretvīrusu sorivudīnu un fluoruracila priekštečiem, kas izriet no dihidropirimidīna dehidrogenāzes sorivudīna inhibīcijas. Fluoruracilu nedrīkst ievadīt kopā ar sorivudīnu vai ķīmiski līdzīgiem analogiem. Lietojot fluoruracilu kombinācijā ar zālēm, jāievēro piesardzība kas var ietekmēt dihidropirimidīna dehidrogenāzes aktivitāti.
Ziņots par fenitoīna koncentrācijas palielināšanos plazmā pēc fenitoīna vienlaicīgas lietošanas ar kapecitabīnu vai tā metabolītu fluoruracilu. Ir veikti mijiedarbības pētījumi starp fenitoīnu un kapecitabīnu, tomēr mijiedarbības mehānisms, šķiet, ir kapecitabīns, kas inhibē CYP2C9 izoenzimātisko sistēmu.
Fluoruracils / kalcija folināts
Kalcija folināts var palielināt fluoruracila toksicitāti.
Fluoruracils / Imūnsupresanti / Radiācijas terapija
Var pastiprināties imūnsupresīvā darbība; devu var būt nepieciešams samazināt, ja vienlaicīgi vai secīgi lieto vienu vai vairākas imūnsupresīvas zāles, ieskaitot staru terapiju.
Fluoruracils / vakcīnas, nogalināti vīrusi
Atkarībā no tā, ka fluoruracila terapija var samazināt normālu imūnsistēmu, pacienta antivielu reakcija var samazināties. Intervāls starp terapijas pārtraukšanu, kas izraisa imūnsupresiju, un pacienta atbildes reakcijas uz vakcīnu atjaunošanu ir atkarīga no zāļu izraisītās imūnsupresijas intensitātes un veida, pamata slimības un citiem faktoriem; tiek aprēķināts aptuvens periods. No 3 mēnešiem līdz 1 gadam .
Fluoruracilu / vakcīnas, dzīvus novājinātus vīrusus
Sakarā ar to, ka fluoruracila terapija var samazināt normālu imūnsistēmu, vienlaicīga dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnu lietošana var palielināt vīrusa replikāciju, līdz ar to pastiprinot vakcīnas blakusparādības, un / vai samazināt antivielu reakciju. vakcinācija; šo pacientu vakcinācija jāveic ļoti piesardzīgi un tikai pēc rūpīgas pacienta hematoloģisko parametru izvērtēšanas un tikai ar ārsta, kas ir atbildīgs par fluoruracila terapiju, piekrišanu. Intervāls starp terapijas pārtraukšanu izraisa imūnsupresiju un pacienta reakcijas uz vakcīnu atjaunošana ir atkarīga no zāļu izraisītās imūnsupresijas intensitātes un veida, patoloģijas un citiem faktoriem; tiek lēsts, ka periods ir no 3 mēnešiem līdz 1 gadam.
Pacientiem ar leikēmiju remisijas stadijā nevajadzētu saņemt dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnas trīs mēnešus pēc pēdējās ķīmijterapijas sesijas. Turklāt cilvēkiem, kas tieši saskaras ar pacientu, jo īpaši ģimenes locekļiem, ir jāatliek imunizācija ar perorālajām poliomielīta vīrusa vakcīnām.
Diagnostikas traucējumi
Var palielināties sārmainās fosfatāzes, transamināžu, bilirubīna un pienskābes dehidrogenāzes līmenis.
Urīnā var palielināties 5-hidroksiindolatiķskābes (5-HIAA) koncentrācija.Plazmas albumīns var samazināties zāļu izraisītas olbaltumvielu malabsorbcijas dēļ.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Fluorouracil ir kontrindicēts grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Sievietēm reproduktīvā vecumā nevajadzētu sākt fluoruracila terapiju, kamēr nav izslēgta grūtniecība, un viņas arī jāinformē par iespējamo risku auglim, ja ārstēšanas laikā iestājas grūtniecība (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pieejami ticami dati; tādēļ nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tālāk ir aprakstīta fluoruracila iedarbība, kas sakārtota atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas klasei. Nav pieejami pietiekami dati, lai noteiktu uzskaitīto atsevišķo efektu biežumu.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Dehidratācija (bieži saistīta ar caureju un / vai vemšanu)
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Caureja, vemšana, stomatīts, barības vada-faringīts (kas var izraisīt ādas atslāņošanos un čūlas), anoreksija, slikta dūša, enterīts, krampji, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, ūdeņains izkārnījumi, duodenīts, gastrīts, glosīts un faringīts.
Kuņģa -zarnu trakta čūlas un asiņošana, sāpes vēderā, proktīts.
Sirds patoloģijas
Tahikardija, stenokardija, miokarda išēmija, kardiotoksicitāte.
Ir ziņots par miokarda infarkta gadījumiem. Ir bijuši ziņojumi par pēkšņu nāvi.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Elpas trūkums, deguna asiņošana
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Hematotoksicitāte
Leikopēnija (zemākais balto asins šūnu skaits parasti tiek novērots no 7. līdz 14. dienai pēc pirmā ārstēšanas kursa, lai gan maksimālo depresiju var neparasti pagarināt līdz 20. dienai. Parasti skaitlis atgriežas normālā līmenī līdz 30. dienai).
Mielosupresija, pancitopēnija, trombocitopēnija, agranulocitoze, anēmija, tromboflebīts.
Infekcijas un invāzijas
Drudzis un sepse (muguras smadzeņu infekciozu komplikāciju un hematoloģiskas toksicitātes dēļ)
Imūnsistēmas traucējumi
Paaugstinātas jutības reakcijas: anafilakse un vispārējas alerģiskas reakcijas.
Psihiskie traucējumi
Dezorientācija, apjukums, eiforija.
Nervu sistēmas traucējumi
Leikoencefalopātija, neiropātija,
Ataksija, galvassāpes, letarģija, nepareiza dikcija, reibonis, nestabilitāte, akūts smadzenīšu sindroms. Šie simptomi var saglabāties arī pēc terapijas pārtraukšanas.
Acu slimības
Fotofobija, asarošana, redzes asuma samazināšanās, nistagms, diplopija, asaru kanāla stenoze, redzes izmaiņas.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Intra un papildus aknu skleroze, holecistīts, ja nav akmeņu
Ādas un zemādas audu bojājumi
Alopēcija un dermatīts ir novēroti ļoti daudzos gadījumos. Visbiežāk sastopamais dermatīts ir niezoši makulopapulāri izsitumi, kas parasti lokalizējas uz ekstremitātēm un retāk uz stumbra. Tas parasti ir atgriezenisks un parasti reaģē uz simptomātisku ārstēšanu.
Sausa āda, plaisāšana, fotosensitivitāte, kas izpaužas kā eritēma vai pastiprināta ādas pigmentācija, vēnu pigmentācija, plaukstas-plantāra eritrodizestēzijas sindroms, kas izpaužas kā tirpšana rokās un kājās, kam seko sāpes, eritēma un pietūkums, nagu izmaiņas (ieskaitot svītru veidošanos vai vaļīgumu) nagi).
Diagnostikas testi
Elektrokardiogrammas modifikācija
Paaugstināts seruma kopējā tiroksīna (TT4) un seruma kopējā trijodtironīna (TT3) līmenis.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Savārgums, vājums
Infūzijas komplikācijas reģionālo artēriju līmenī: artēriju aneirisma, artēriju išēmija, artēriju tromboze, asiņošana kanulu līmenī, kanulas aizsprostojums, kanulas izņemšana no venozā trauka vai infūzijas šķidruma noplūde uz vietas; embolija, fibromiozīts, abscesi, infekcijas kanulas ievietošanas vietā, tromboflebīts.
"Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Pārdozēšana
Notikumi:
Lietošanas apstākļu dēļ fluoruracila pārdozēšanas iespēja ir sarežģīta. Tomēr simptomi, kas liecina par pārdozēšanu, ir slikta dūša, vemšana, caureja, kuņģa -zarnu trakta čūlas vai asiņošana, samazināta kaulu smadzeņu funkcija (ieskaitot trombocitopēniju, leikopēniju un agranulocitozi). Pēc šo simptomu parādīšanās fluoruracila lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Ārstēšana:
Nav zināms specifisks antidots. Pacienti, kuriem ir notikusi fluoruracila pārdozēšana, rūpīgi jānovēro vismaz 4 nedēļas. Ja parādās novirzes, jāizmanto piemērota terapija.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Fluoruracils ir fluorēts pirimidīns, kas pieder pie antimetabolītu kategorijas, strukturāli līdzīgs uracilam. Precīzs darbības mehānisms (-i) vēl nav noskaidrots, taču tiek pieņemts, ka zāles darbojas kā antimetabolīts trīs dažādos veidos. , 5-fluor-2 "-deoksiuridīns-5"-fosfāts, inhibē timidilāta sintetāzi, tādējādi kavējot deoksiuridilskābes metilēšanu par timidilskābi un tādējādi traucējot DNS sintēzi. Turklāt fluoruracilu nelielai daļai iekļauj RNS, radot patoloģisku RNS; visbeidzot, tas kavē iepriekš sintezētā uracila izmantošanu RNS sintēzē, bloķējot uracila fosfatāzi. Tā kā DNS un RNS ir būtiskas šūnu dalīšanai un augšanai, fluoruracils var izraisīt nelīdzsvarotu augšanu un šūnu nāvi.
Ir pierādīts, ka fluoruracila parenterāla lietošana cilvēkiem kavē jaunveidojumu augšanu un ka terapeitiskā iedarbība ir vislabākā, ja to lieto kaulu smadzeņu audzējiem, zarnu gļotādas audzējiem un dažiem krūts, taisnās un resnās zarnas vēža veidiem.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Absorbcija un izplatība
Pēc intravenozas ievadīšanas fluoruracils tiek izplatīts audzēja audos, zarnu gļotādā, kaulu smadzenēs, aknās un citos audos.Neskatoties uz slikto šķīdību taukos, zāles ātri šķērso hematoencefālisko barjeru un tiek izplatītas cerebrospinālajā šķidrumā un smadzeņu audos. Izplatīšanās pētījumi ar dzīvniekiem un cilvēkiem ir parādījuši lielāku zāļu vai to metabolītu koncentrāciju audzēja audos nekā citos audos. Ir pierādīts, ka fluoruracils dažos audzēja audos saglabājas ilgāk nekā normālos audos. uracila katabolisma samazināšanās.
Pus dzīve
Vidējais eliminācijas pusperiods no plazmas ir aptuveni 16 minūtes, diapazonā no 8 līdz 20 minūtēm, un tas ir atkarīgs no devas. Trīs stundas pēc intravenozas infūzijas plazmā netiek atrasts metabolizēts medikaments.
Izvadīšana
Zāles neizmainītā veidā izdalās ar urīnu 6 stundu laikā apmēram 7-20%; no tās vairāk nekā 90% izdalās pirmās stundas laikā. Atlikušā ievadītās devas daļa tiek metabolizēta, galvenokārt aknās. Fluoruracila kataboliskais metabolisms noved pie neaktīviem produktiem (CO2, urīnvielas, alfa-fluor-beta-alanīna). Nākamo 3-4 stundu laikā neaktīvie metabolīti izdalās ar urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Fluoruracila LD50 i.p. tika konstatēts, ka pelēm ir 101 mg / kg un žurkām - 237 mg / kg. Hematopoētiskā sistēma ir ļoti jutīga pret 5-FU, un daudzas toksiskas izpausmes rodas šajā līmenī. Ievadot 23 mg / kg dienā i.p. sešas dienas izraisa pilnīgas izmaiņas kaulu smadzeņu šūnās un endogēno koloniju veidojošo vienību (CFU) skaitā pelēm. UFC skaits normalizējas 10 dienas pēc pēdējās ievadīšanas. 5-FU izraisa kvalitatīvas un strukturālas izmaiņas, salīdzinot ar normālām kariocītu šūnām, pārbaudot mutagēno iedarbību uz cilvēka šūnu hromosomām (CA-1 celms). Tāpat kā daudzi citi ķīmijterapijas citotoksiski līdzekļi, 5-FU ir pierādījusi teratogēnu iedarbību laboratorijas dzīvniekiem. Anomāliju veidi ietvēra aukslēju, kāju un astes deformāciju.
Mutagēns potenciāls
Peles kaulu smadzeņu šūnās tika novērots pozitīvs mikrokodolu testa rezultāts, un fluoruracils lielās koncentrācijās izraisa hromosomu sadalīšanos kāmja fibroblastos in vitro. Ir pierādīts, ka fluoruracils ir mutagēns vairākos Salmonella typhimurium celmos, ieskaitot TA 1535, TA 1537 un TA 1538 un Saccharomyces cerevisiae, bet ne Salmonella typhymurium celmos TA 92, TA 98 un TA 100.
Teratogenitāte
Lietojot grūtniecēm, fluoruracils var kaitēt auglim. Laboratorijas dzīvniekiem fluoruracils bija teratogēns. Deva, kas izrādās teratogēna, ir 1 līdz 3 reizes lielāka par maksimālo ieteicamo terapeitisko devu. Augļa deformācijas ietver aukslēju šķeltni, skeleta defektus, piedēkļus, kāju un astes deformācijas.
Kancerogenitāte
Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti, lai noteiktu fluoruracila kancerogēno potenciālu, tomēr vairākos pētījumos ar dzīvniekiem, kas ilgst līdz vienam gadam, lietojot iekšķīgi vai intravenozi, netika novēroti kancerogenitātes pierādījumi. Kancerogenitātes risks cilvēkiem nav noteikts.
Ietekme uz pēcdzemdību attīstību
Fluoruracila ietekme uz peri- un postnatālo attīstību nav pārbaudīta dzīvniekiem. Tomēr ir pierādīts, ka fluoruracils šķērso placentu un iekļūst žurkas augļa asinsritē. Ir pierādīts, ka fluoruracila lietošana palielina žurku abortus un embriju letalitāti. Pērtiķiem mātes ievadītās devas, kas lielākas par 40 mg / kg, izraisīja visu fluoruracila iedarbībai pakļauto augļu nāvi. Vielas, kas kavē DNS, RNS un olbaltumvielu sintēzi, var traucēt peri un pēcdzemdību attīstību.
Ietekme uz auglību un vairošanos
Fluoruracils nav pietiekami pārbaudīts ar dzīvniekiem, lai noteiktu tā ietekmi uz auglību un reproduktīvo spēju kopumā. Pēc 125 vai 250 mg / kg intraperitoneālas ievadīšanas tiek noteikta hromosomu aberācija un izmaiņas spermatogonijas hromosomu organizācijā: tiek kavēta arī spermatogonālā diferenciācija, kas nosaka īslaicīgu auglības zudumu. Pēc 25 o 50 mg / kg nedēļā nedēļā 3 nedēļas ooģenēzes preovulācijas fāzēs žurku mātītēm, ievērojami samazina auglīgas pārošanās biežumu. Ierobežoti pētījumi ar trušiem parādīja, ka vienreizējas 25 mg / kg devas vai 5 mg / kg 5 dienas neietekmē ovulāciju.
Paredzams, ka fluoruracilam līdzīgi savienojumi, kas kavē DNS, RNS un olbaltumvielu sintēzi, var izraisīt toksisku ietekmi uz gametoģenēzi. Citotoksiskas terapijas laikā ieteicams lietot nehormonālu kontracepcijas līdzekli.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija hidroksīds - Ūdens injekcijām - NaOH / HCl kā pH korektors
06.2 Nesaderība
5-fluoruracils nav saderīgs ar karboplatīnu, cisplatīnu, citarabīnu, diazepāmu, doksorubicīnu un citiem antraciklīniem un, iespējams, arī ar metotreksātu.
Fluoruracila šķīdumi ir sārmaini, tāpēc ieteicams izvairīties no skābu zāļu vai preparātu pievienošanas šiem šķīdumiem.
Fluoruracila šķīdumu injekcijām nedrīkst sajaukt tieši tajā pašā traukā ar citām ķīmijterapijas zālēm vai citiem intravenoziem šķīdumiem.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā temperatūrā, kas zemāka par 25 ° C, prom no gaismas. Nesasaldēt un nesasaldēt.
UZMANĪBU: Produkts nesatur konservantus. Pēc lietošanas tas jāizmet, pat ja to lieto tikai daļēji. Ja atšķaidīts ar aseptisku tehniku ar piemērotiem perfūzijas šķīdumiem, iegūtos šķīdumus var uzglabāt līdz 24 stundām temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C. Tāpēc lietotājs ir atbildīgs par gan modalitātes, gan atšķaidītās zāles glabāšanas laiks.
Injicējamā fluoruracila BP pH ir 8,9, un produkts ir stabils, ja pH ir no 8,5 līdz 9,1.
Ja zemas temperatūras ietekmē veidojas nogulsnes, to var atgriezt šķīdumā, kratot un sasildot šķīdumu līdz 60 ° C. Pirms lietošanas ļaujiet atdzist līdz ķermeņa temperatūrai.
Produktu nedrīkst lietot, ja tā krāsa ir brūna vai tumši dzeltena.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
I tipa caurspīdīga stikla flakons, Onco-Tain, kas sastāv no ārējas saraušanās plastmasas pretizplatīšanās flakona plīsuma gadījumā ar elastomēra aizdari. Alumīnija blīvējums ar noņemamu plastmasas vāciņu.
Iepakojumā 1 vai 5 flakoni + lietošanas instrukcija.
Iepakojumā viens flakons + lietošanas instrukcija.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizmantojiet ķīmisko izsmidzināšanas tapu vai līdzīgas caurduršanas ierīces, kas var izraisīt aizbāžņa iekrišanu flakonā, kā rezultātā zaudējot produkta sterilitāti.
Vadlīnijas citotoksisko zāļu lietošanai
Administrācija
To drīkst ievadīt tikai ārsta tiešā uzraudzībā, kuram ir pieredze citostatisko līdzekļu lietošanā.
Sagatavošana
1) Fluoruracilu drīkst lietot tikai profesionāļi, kam ir pieredze ar tā lietošanu.
2) Darbības, piemēram, pulvera pagatavošana un pārnešana uz šļircēm, jāveic tikai tam īpaši paredzētās vietās (vēlams zem lamināta plūsmas pārsega, kas piemērots citotoksisku savienojumu apstrādei).
3) Personālam, kas veic šīs darbības, jābūt pienācīgi aizsargātam ar halātiem, cimdiem un aizsargbrillēm.
4) Grūtniecēm nevajadzētu rīkoties ar šīm vielām.
Piesārņojums
a) Ja notikusi nejauša saskare ar ādu vai acīm, vieta jānomazgā ar lielu daudzumu ūdens vai parasto fizioloģisko šķīdumu. Pagaidu ādas kairinājuma ārstēšanai var izmantot maigu krēmu. Nejaušas saskares ar acīm vai zāļu ieelpošanas vai norīšanas gadījumā konsultējieties ar speciālistu.
b) Izšļakstīšanās gadījumā operatoriem jāvalkā cimdi un šķīdums jāsavāc ar sūkli, kas speciāli šim nolūkam tiek turēts darba zonā. Divas reizes nomazgājiet virsmu ar ūdeni. Ievietojiet šķīdumu, sūkli un piesārņoto materiālu plastmasas maisiņā un aizzīmogojiet.
Eliminācija
Šļirces, trauks, absorbējošais materiāls, šķīdums un cits piesārņots materiāls jāievieto dubultā plastmasas maisiņā vai citā necaurlaidīgā traukā un pēc tam jāsadedzina 700 ° C temperatūrā.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22 - 80122 Neapole
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. Nē. 034316012 5 flakoni Onco-Tain 250 mg / 5 ml
A.I.C. Nē. 034316024 5 flakoni Onco-Tain 500 mg / 10 ml
A.I.C. Nē. 034316087 5 flakoni Onco-Tain 1 g / 20 ml
A.I.C. Nē. 034316036 1 flakons Onco-Tain 1 g / 20 ml
A.I.C. Nē. 034316048 1 flakons Onco-Tain 2,5 g / 50 ml
A.I.C. Nē. 034316051 1 flakons Onco-Tain 5 g / 100 ml
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
A.I.C atjaunošana: 02.11.2011
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2015
