Aktīvās sastāvdaļas: Escitaloprams
Entact 5 mg apvalkotās tabletes
Entact 10 mg apvalkotās tabletes
Lietojiet 15 mg apvalkotās tabletes
Entact 20 mg apvalkotās tabletes
Entact iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem: - Entact 5 mg apvalkotās tabletes, Entact 10 mg apvalkotās tabletes, Entact 15 mg apvalkotās tabletes, Entact 20 mg apvalkotās tabletes
- Entact 10 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
- Entact 20 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Indikācijas Kāpēc lieto Entact? Kam tas paredzēts?
Entact satur aktīvo vielu escitalopramu. Entact pieder antidepresantu grupai, ko sauc par selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI). Šīs zāles palīdz palielināt serotonīna līmeni smadzenēs. Izmaiņas smadzeņu serotonīna sistēmā tiek uzskatītas par svarīgiem faktoriem depresijas un ar to saistīto traucējumu attīstībā.
Entact aktīvā viela ir escitaloprams, un to lieto depresijas (smagas depresijas epizodes) un trauksmes (piemēram, panikas traucējumu ar agorafobiju vai bez tās, sociālās trauksmes un ģeneralizētas trauksmes) ārstēšanai.
Var paiet pāris nedēļas, līdz sākat justies labāk. Turpiniet lietot Entact pat tad, ja var paiet kāds laiks, pirms jūtat sava stāvokļa uzlabošanos.
Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas, kad Entact nedrīkst lietot
Nelietojiet Entact
- ja Jums ir alerģija pret escitalopramu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- ja lietojat citas zāles, kas pieder grupai, kas pazīstama kā MAO inhibitori, ieskaitot selegilīnu (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai), moklobemīdu (lieto depresijas ārstēšanai) un linezolīdu (antibiotika).
- ja Jums ir kopš dzimšanas vai ir bijusi patoloģiska sirds ritma epizode (identificēta ar EKG; tests, kas veikts, lai novērtētu sirds darbību).
- ja lietojat zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai vai kas var ietekmēt sirds ritmu (skatīt 2. punktu "Citas zāles un Entact").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Entact lietošanas
Pirms Entact lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādi citi apstākļi vai slimības, jo ārstam var būt nepieciešams tos ņemt vērā. Īpaši pastāstiet ārstam:
- ja Jums ir epilepsija. Ārstēšana ar Entact jāpārtrauc, ja krampji rodas pirmo reizi vai ja uzbrukumu biežums palielinās (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
- ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot devu.
- ja Jums ir diabēts. Entact ārstēšana var ietekmēt glikēmijas kontroli. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un / vai perorālo hipoglikēmisko devu.
- ja Jums ir zems nātrija līmenis asinīs.
- ja Jums ir nosliece uz asiņošanu un sasitumiem.
- ja Jūs saņemat elektrokonvulsīvu ārstēšanu.
- ja Jums ir koronārā sirds slimība (koronārā sirds slimība).
- ja Jums ir vai ir bijušas sirds problēmas vai nesen ir bijis sirdslēkme.
- ja Jums ir zems sirdsdarbības ātrums miera stāvoklī un / vai ja zināt, ka ilgstošas smagas caurejas un vemšanas (slikta dūša) dēļ Jums ir fizioloģiskā šķīduma trūkums vai lietojat diurētiskos līdzekļus (zāles urinēšanai).
- ja, pieceļoties kājās, Jums ir ātrs vai neregulārs sirds ritms, ģībonis, sabrukums vai reibonis, kas var liecināt par sirds ritma traucējumiem.
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijušas acu problēmas, piemēram, daži glaukomas veidi (paaugstināts acs spiediens).
Paturi prātā
Daži pacienti ar mānijas-depresijas slimību var nonākt mānijas fāzē. To raksturo neparastas idejas, kas strauji mainās, neatbilstoša laime un pārmērīga fiziskā aktivitāte. Ja rodas šīs sajūtas, sazinieties ar savu ārstu.
Pirmajās ārstēšanas nedēļās var parādīties tādi simptomi kā nemiers vai grūtības sēdēt vai stāvēt. Ja rodas šie simptomi, nekavējoties informējiet ārstu.
Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes traucējumu pasliktināšanās
Ja Jums ir depresija un / vai trauksmes traucējumi, dažkārt var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību.Šādas domas var būt biežākas, sākot ārstēšanu ar antidepresantiem, jo šo zāļu iedarbība parasti izpaužas apmēram divas nedēļas vai ilgāk.
Jūs, visticamāk, domāsit šādi:
- ja Jums iepriekš ir bijušas domas par pašnāvību vai kaitējumu sev;
- ja esat jauns pieaugušais. Klīnisko pētījumu dati parādīja paaugstinātu pašnāvības uzvedības risku pieaugušajiem līdz 25 gadu vecumam ar psihiskiem traucējumiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantu.
Ja jums rodas domas par savainošanos vai pašnāvību, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Var būt noderīgi pateikt radiniekam vai labam draugam, ka Jums ir depresija vai trauksme, un lūgt viņu izlasīt šo instrukciju. Jūs varat lūgt viņus pastāstīt, vai, viņuprāt, jūsu depresija vai trauksme pasliktinās, vai arī viņi ir noraizējušies par izmaiņām jūsu uzvedībā.
Bērni un pusaudži
Entact parasti nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam. Turklāt jums jāapzinās, ka pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, lietojot šīs grupas zāles, ir paaugstināts blakusparādību risks, piemēram, pašnāvības mēģinājumi, domas par pašnāvību un naidīgums (galvenokārt agresija, opozīcijas uzvedība un dusmas). Neskatoties uz iepriekš minēto, ārsts var izrakstīt Entact pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, ja uzskata, ka tas viņiem ir labākais risinājums.
Ja ārsts ir izrakstījis Entact pacientam, kas jaunāks par 18 gadiem, un jūs vēlaties saņemt vairāk informācijas, lūdzu, vēlreiz sazinieties ar savu ārstu. Jums jāinformē ārsts, ja Entact lietošanas laikā pacientam, kas jaunāks par 18 gadiem, parādās vai pasliktinās kāds no iepriekš minētajiem simptomiem.
Turklāt šajā vecuma grupā vēl nav pierādīta Entact ilgtermiņa ietekme uz drošību, kas saistīta ar augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Entact iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- "Neselektīvie monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI)", kas kā aktīvo sastāvdaļu satur fenelzīnu, iproniazīdu, izokarboksazīdu, nialamīdu un tranilcipromīnu. Ja esat lietojis kādu no šīm zālēm, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Entact jāgaida 14 dienas. Pēc Entact terapijas pārtraukšanas ir jāpaiet 7 dienām, pirms lietojat kādas no šīm zālēm.
- "Selektīvi atgriezeniski MAO-A inhibitori", kas satur moklobemīdu (lieto depresijas ārstēšanai).
- "Neatgriezeniski MAO-B inhibitori", kas satur selegilīnu (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai). Tie palielina blakusparādību risku.
- Linezolīda antibiotika.
- Litijs (lieto mānijas-depresijas traucējumu ārstēšanai) un triptofāns.
- Imipramīns un desipramīns (abus lieto depresijas ārstēšanai).
- Sumatriptāns un līdzīgas zāles (lieto migrēnas ārstēšanai) un tramadols (lieto, lai mazinātu stipras sāpes). Tie palielina blakusparādību risku.
- Cimetidīns, lansoprazols un omeprazols (lieto kuņģa čūlas ārstēšanai), fluvoksamīns (antidepresants) un tiklopidīns (lieto, lai samazinātu insulta risku). Tie var izraisīt paaugstinātu escitaloprama līmeni asinīs.
- Asinszāle (hypericum perforatum) - augu izcelsmes zāles, ko lieto pret depresiju.
- Acetilsalicilskābe un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (zāles, ko lieto sāpju mazināšanai vai asins blīvuma samazināšanai, sauktas arī par antiagreganti). Tie var palielināt asiņošanas tendenci.
- Varfarīns, dipiridamols un fenprokumons (zāles, ko lieto asins blīvuma samazināšanai, sauktas arī par antikoagulantiem). Ārsts, iespējams, var pārbaudīt recēšanas laiku Entact terapijas sākumā un beigās, lai pārbaudītu atbilstošās antikoagulanta devas.
- Meflokvīnu (lieto malārijas ārstēšanai), bupropionu (depresijas ārstēšanai) un tramadolu (lieto stipras sāpju ārstēšanai) iespējamā krampju sliekšņa samazināšanās riska dēļ.
- Neiroleptiskie līdzekļi (zāles, ko lieto šizofrēnijas, psihozes ārstēšanai) un antidepresanti (tricikliskie antidepresanti un SSAI) iespējamā krampju sliekšņa samazināšanās riska dēļ.
- Flekainīds, propafenons un metoprolols (lieto sirds un asinsvadu slimību ārstēšanai), klomipramīns un nortriptilīns (antidepresanti) un risperidons, tioridazīns un haloperidols (antipsihotiskie līdzekļi). Var būt nepieciešams pielāgot Entact devu.
- Zāles, kas samazina kālija vai magnija līmeni asinīs, jo šie apstākļi palielina dzīvībai bīstamu sirds ritma traucējumu risku.
Nelietojiet Entact, ja lietojat zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai vai kas var ietekmēt sirds ritmu, piemēram, IA un III klases antiaritmiskos līdzekļus, antipsihotiskos līdzekļus (piemēram, fenotiazīna atvasinājumus, pimozīdu, haloperidolu), tricikliskos antidepresantus, dažus pretmikrobu līdzekļus ( piemēram, sparfloksacīnu, moksifloksacīnu, eritromicīnu IV, pentamidīnu, pretmalārijas ārstēšanu, īpaši halofantrīnu), dažus antihistamīna līdzekļus (astemizolu, mizolastīnu). Ja jums ir vēl kādi jautājumi, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Saskarieties ar pārtiku, dzērienu un alkoholu
Entact var lietot tukšā vai pilnā vēderā (skatīt 3. sadaļu "Kā lietot Entact").
Nav paredzams, ka Entact mijiedarbosies ar alkoholu, tomēr, tāpat kā ar daudzām zālēm, Entact un alkohola kombinācija nav ieteicama.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Nelietojiet Entact, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja vien ārsts nav ar jums apspriedis ārstēšanas riskus un ieguvumus.
Ja lietojat Entact grūtniecības trešajā trimestrī, jums jāapzinās, ka jaundzimušajam var novērot šādas sekas: apgrūtināta elpošana, zila āda, krampji, ķermeņa temperatūras nestabilitāte, barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija (zems glikozes līmenis). asinīs), hipertonija vai hipotonija, hiperfleksija, trīce, nervozitāte, aizkaitināmība, letarģija, nepārtraukta raudāšana, miegainība un miega traucējumi. Ja jūsu mazulim ir kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Pārliecinieties, ka vecmāte un / vai ārsts zina, ka lietojat Entact. Lietojot grūtniecības laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, tādas zāles kā Entact var palielināt zīdaiņu nopietna stāvokļa, ko sauc par hipertensiju, risku. Pastāvīga plaušu plaušu slimība ( PPHN), kas izraisa mazuļa ātrāku elpošanu un zilganu nokrāsu. Šie simptomi parasti rodas pirmo 24 stundu laikā pēc bērna piedzimšanas. Ja tas notiek ar mazuli, nekavējoties sazinieties ar vecmāti un / vai ārstu.
Grūtniecības laikā jāizvairās no pēkšņas Entact terapijas pārtraukšanas.
Paredzams, ka Entact izdalīsies mātes pienā.
Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka citaloprams, zāles, kas ir līdzīgas escitalopramam, samazina spermas kvalitāti. Teorētiski tas var ietekmēt auglību, bet ietekme uz cilvēka auglību vēl nav novērota.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Mēs iesakām nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr nezināt, kāda Entact ietekme uz jums.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Entact: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieaugušie
Depresija
Parastā ieteicamā Entact deva ir 10 mg dienā kā viena deva. Ārsts var palielināt šo devu līdz maksimāli 20 mg dienā.
Panikas traucējumi
Entact sākuma deva pirmajā ārstēšanas nedēļā ir 5 mg dienā, un pēc tam to palielina līdz 10 mg dienā. Ārsts var palielināt šo devu līdz maksimāli 20 mg dienā.
Sociālās trauksmes traucējumi
Parasti ieteicamā Entact deva ir 10 mg dienā kā viena deva. Jūsu ārsts var samazināt devu līdz 5 mg dienā vai palielināt to līdz maksimāli 20 mg dienā, pamatojoties uz jūsu individuālo reakciju uz ārstēšanu.
Ģeneralizēta trauksme
Parasti ieteicamā Entact deva ir 10 mg dienā kā viena deva. Ārsts var palielināt šo devu līdz maksimāli 20 mg dienā.
Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)
Ieteicamā Entact sākuma deva ir 5 mg dienā kā viena deva. Ārsts var palielināt šo devu līdz 10 mg dienā.
Bērni un pusaudži
Entact parasti nedrīkst lietot bērni un pusaudži. Plašāku informāciju skatīt 2. sadaļā "Kas jāzina pirms Entact lietošanas".
Entact var lietot neatkarīgi no ēdiena uzņemšanas.Norijiet tabletes, uzdzerot glāzi ūdens. Nesakošļājiet tos, jo garša ir rūgta.
Ja nepieciešams, tabletes var salauzt, novietojot tās uz līdzenas virsmas ar dalījuma līniju uz augšu.
Ārstēšanas ilgums
Var paiet pāris nedēļas, līdz jūtat uzlabojumus. Turpiniet lietot Entact pat tad, ja slimība nekavējoties neuzlabojas.
Devu nedrīkst mainīt, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Turpiniet lietot Entact tik ilgi, cik ieteicis ārsts. Ja ārstēšana tiek pārtraukta pārāk ātri, simptomi var parādīties no jauna. Pēc simptomu izzušanas ārstēšanu ieteicams turpināt vismaz sešus mēnešus.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Entact
Ja esat lietojis Entact vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Entact vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, dariet to pat tad, ja nejūtaties slikti. Daži pārdozēšanas simptomi var būt reibonis, trīce, uzbudinājums, krampji, koma, slikta dūša, vemšana, mainīts sirds ritms, pazemināts asinsspiediens un mainīts elektrolītu līdzsvars. Dodoties pie ārsta vai slimnīcas, ņemiet līdzi Entact pudeli.
Ja esat aizmirsis lietot Entact
Ja esat aizmirsis lietot Entact devu, nelietojiet dubultu devu. Ja esat aizmirsis lietot Entact devu un atcerieties to pirms gulētiešanas, ieņemiet to uzreiz. Turpiniet lietot to kā parasti nākamajā dienā. Ja atceraties to nakti vai nākamajā dienā, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot parasto devu.
Ja pārtraucat lietot Entact
Nepārtrauciet Entact lietošanu, kamēr ārsts to nav teicis .. Kad esat pabeidzis ārstēšanu ar Entact, parasti ieteicams pakāpeniski samazināt Entact devu pāris nedēļu laikā.
Pārtraucot lietot Entact, īpaši pēkšņi, var rasties abstinences simptomi. Tie ir bieži sastopami, pārtraucot lietot Entact. Risks ir lielāks, ja esat lietojis Entact ilgu laiku vai lielās devās vai ja lietojat devu. Vairumam pacientu šie simptomi ir bijuši viegli un parasti izzūd spontāni pāris nedēļu laikā. Tomēr dažiem pacientiem abstinences simptomi var būt smagi vai ilgstoši (2-3 mēnešus vai ilgāk). Ja, pārtraucot lietot Entact, rodas smagi abstinences simptomi, lūdzu, pastāstiet to ārstam. Viņš var lūgt atsākt ārstēšanu un turpināt pakāpeniskāku devu samazināšanu.
Atcelšanas simptomi ir: reibonis (nelīdzsvarotības sajūta vai nelīdzsvarotība), adatas un adatas, dedzinoša sajūta un (retāk sastopama) elektriskā šoka sajūta, arī galvā, miega traucējumi (spilgti sapņi, murgi, miega traucējumi), trauksme, galvassāpes, savārgums (slikta dūša), svīšana (ieskaitot nakts svīšanu), nemiers vai uzbudinājums, trīce (trīce), apjukums vai dezorientācija, pārmērīga emocionalitāte vai aizkaitināmība, caureja (vaļīgi izkārnījumi), redzes traucējumi, sirdsdarbības traucējumi (sirdsklauves).
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Entact blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības parasti izzūd pēc dažām ārstēšanas nedēļām. Paturiet prātā, ka daudzas blakusparādības var būt arī jūsu slimības simptomi, un tāpēc tās samazinās, kad sākat justies labāk.
Ja rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu:
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- Nenormāla asiņošana, ieskaitot kuņģa -zarnu trakta asiņošanu
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- Ādas, mēles, lūpu vai sejas pietūkums vai apgrūtināta elpošana vai aizrīšanās (alerģiska reakcija)
- Augsts drudzis, uzbudinājums, apjukums, trīce un pēkšņa muskuļu raustīšanās var būt reta stāvokļa, ko sauc par serotonīna sindromu, simptomi
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- Urīnceļu grūtības
- Krampji, skatīt arī sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"
- Ādas un acu baltumu dzeltenā krāsa ir aknu darbības traucējumu / hepatīta pazīmes
- Ātra, neregulāra sirdsdarbība, vājuma sajūta, kas var būt dzīvībai bīstama stāvokļa, kas pazīstams kā Torsade de Pointes, simptomi
- Domas par paškaitējumu vai pašnāvību, skatīt arī sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"
Papildus iepriekš minētajām blakusparādībām ir ziņots arī par:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
- Savārgums (slikta dūša)
- Galvassāpes
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- Aizlikts deguns vai deguna izdalījumi (sinusīts)
- Paaugstināta vai samazināta ēstgriba
- Trauksme, nemiers, neparasti sapņi, grūtības aizmigt, miegainība, reibonis, žāvas, trīce, ādas izmaiņas
- Caureja, aizcietējums, vemšana, sausa mute
- Paaugstināta svīšana
- Muskuļu un locītavu sāpes (artralģija un mialģija)
- Seksuālie traucējumi (aizkavēta ejakulācija, erekcijas problēmas, samazināta dzimumtieksme un sievietēm var būt grūtības sasniegt orgasmu)
- Nogurums, drudzis
- Svara pieaugums
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- Nātrene, izsitumi, nieze
- Zobu griešana, uzbudinājums, nervozitāte, panikas lēkmes, apjukums
- Miega traucējumi, garšas izmaiņas, ģībonis (ģībonis)
- Skolēnu paplašināšanās (midriāze), redzes traucējumi, troksnis ausīs (troksnis ausīs)
- Matu izkrišana
- Pārmērīga menstruālā asiņošana
- Neregulāras menstruācijas
- Svara zudums
- Paātrināta sirdsdarbība
- Roku vai kāju pietūkums
- Deguna asiņošana
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- Agresija, depersonalizācija, halucinācijas
- Sirdsdarbības palēnināšanās
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- Nātrija līmeņa pazemināšanās asinīs (simptomi ir slikta pašsajūta ar muskuļu vājumu vai apjukumu)
- Reibonis, pieceļoties kājās asinsspiediena pazemināšanās dēļ (ortostatiska hipotensija)
- Izmaiņas aknu darbības vērtībās (aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs)
- Kustību traucējumi (piespiedu muskuļu kustības)
- Sāpīga erekcija (priapisms)
- Paaugstinātas asiņošanas pazīmes, piemēram, no ādas un gļotādām (zilumi)
- Pēkšņs ādas vai gļotādu pietūkums (angioneirotiskā tūska)
- Palielināts urīna daudzums (neatbilstoša ADH sekrēcija)
- Piena sekrēcija vīriešiem un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti
- Mānija
- Pacientiem, kuri lieto šāda veida zāles, novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks
- Sirds ritma izmaiņas (ko sauc par "QT intervāla pagarināšanu", ko novērtē ar EKG, kas reģistrē "sirds elektrisko aktivitāti")
Turklāt zālēm, kas darbojas kā escitaloprams (Entact aktīvā sastāvdaļa), ir zināmas vairākas blakusparādības. Un es esmu:
- Motora nemiers (akatīzija)
- Apetītes zudums
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot tīmekļa vietni: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz” (derīguma termiņš). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Kas iedarbojas
Aktīvā viela ir escitaloprams. Katra Entact tablete satur 5 mg, 10 mg, 15 mg vai 20 mg escitaloprama (oksalāta veidā).
Citas palīgvielas ir:
Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, talks, kroskarmelozes nātrijs un magnija stearāts.
Pārklājums: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E 171).
Entact izskata apraksts un iepakojums
Entact ir pieejamas 5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg apvalkotās tabletes. Tabletes ir aprakstītas zemāk.
Entact 5 mg: apaļa, balta, apvalkota tablete ar "EK" vienā tabletes pusē.
Entact 10 mg: balta, dalīta līnija, apvalkota ovāla tablete ar "E" un "L" abās tabletes pusēs.
Entact 15 mg: balta, dalīta līnija, apvalkota ovāla tablete ar "E" un "M" abās tabletes pusēs.
Entact 20 mg: balta, dalīta līnija, apvalkota ovāla tablete ar "E" un "N" abās tabletes pusēs.
Entact ir pieejams šādos iepakojumos:
Blisteris (caurspīdīgs) ar ārējo kartona kārbu
5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg: 14, 28, 56 un 98 tabletes
Blisteris (balts / necaurspīdīgs) ar ārējo kartona kastīti
5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 un 200 tabletes
Tvertne no polipropilēna
15 mg un 20 mg: 100 tabletes
5 mg un 10 mg: 100 un 200 tabletes
Viena deva
5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: 49x1, 100x1 un 500x1 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SASKARIET TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR FILMU
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Entact 5 mg: katra tablete satur 5 mg escitaloprama (oksalāta veidā)
Entact 10 mg: katra tablete satur 10 mg escitaloprama (oksalāta veidā)
Entact 15 mg: katra tablete satur 15 mg escitaloprama (oksalāta veidā)
Entact 20 mg: katra tablete satur 20 mg escitaloprama (oksalāta veidā)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Entact 5 mg: apaļa, balta, apvalkota tablete ar "EK" vienā tabletes pusē.
Entact 10 mg: balta, dalīta līnija, apvalkota ovāla tablete ar "E" un "L" abās tabletes pusēs.
Entact 15 mg: balta, dalīta līnija, apvalkota ovāla tablete ar "E" un "M" abās tabletes pusēs.
Entact 20 mg: balta, dalīta līnija, apvalkota ovāla tablete ar "E" un "N" abās tabletes pusēs.
10, 15 un 20 mg tabletes var sadalīt divās vienādās devās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Smagu depresijas epizožu ārstēšana.
Panikas traucējumu ārstēšana ar agorafobiju vai bez tās.
Sociālās trauksmes (sociālās fobijas) ārstēšana.
Ģeneralizētas trauksmes ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Dienas, kas pārsniedz 20 mg, drošība nav pierādīta.
Entact ievada vienā dienas devā, un to var lietot neatkarīgi no uztura.
Galvenās depresijas epizodes
Parastā deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Pamatojoties uz pacienta individuālo reakciju, devu var palielināt līdz maksimāli 20 mg dienā.
Parasti antidepresantu atbildes reakcija ilgst 2–4 nedēļas. Pēc simptomu izzušanas atbildes reakcija jākonsolidē vismaz 6 mēnešus.
Panikas traucējumi ar agorafobiju vai bez tās
Pirmajā ārstēšanas nedēļā ieteicamā sākuma deva ir 5 mg dienā, un pēc tam to palielina līdz 10 mg dienā. Atkarībā no pacienta individuālās reakcijas devu var vēl palielināt līdz maksimāli 20 mg dienā.
Maksimālā efektivitāte tiek sasniegta apmēram pēc 3 mēnešiem. Ārstēšana ilgst vairākus mēnešus.
Sociālās trauksmes traucējumi
Parastā deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Parasti simptomu uzlabošanai nepieciešamas 2–4 nedēļas. Pēc tam, pamatojoties uz pacienta individuālo reakciju, devu var samazināt līdz 5 mg vai palielināt līdz maksimāli 20 mg dienā.
Sociālās trauksmes traucējumi ir hroniska slimība, lai konsolidētu atbildes reakciju, ieteicama ārstēšana 12 nedēļas. Ilgstoša ārstēšana pacientiem, kuri reaģēja uz ārstēšanu, tika pētīta 6 mēnešus, un to var apsvērt individuāli, lai novērstu recidīvu. ārstēšanas priekšrocības regulāri jāpārvērtē.
Sociālās trauksmes traucējumi ir precīzi definēta specifisku traucējumu diagnostikas terminoloģija, kuru nevajadzētu jaukt ar pārmērīgu kautrību. Farmakoterapija ir indicēta tikai tad, ja traucējumi būtiski traucē profesionālajām un sabiedriskajām aktivitātēm.
Šīs ārstēšanas izmantošana salīdzinājumā ar kognitīvās uzvedības terapiju nav novērtēta.Farmakoterapija ir daļa no vispārējās terapeitiskās stratēģijas.
Ģeneralizēta trauksme
Sākuma deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas devu var palielināt līdz maksimāli 20 mg dienā.
Ilgstoša ārstēšana pacientiem, kuri reaģēja uz ārstēšanu, tika novērtēta vismaz 6 mēnešus pacientiem, kuri lietoja 20 mg dienā. Regulāri jāpārvērtē ārstēšanas priekšrocības un devas (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
Gados vecāki cilvēki (> 65 gadi)
Sākuma deva ir 5 mg vienu reizi dienā. Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas devu var palielināt līdz 10 mg dienā (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Entact efektivitāte sociālās trauksmes gadījumā šajā populācijā nav pētīta.
Bērni un pusaudži (
Entact nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 4.4).
Samazināta nieru darbība
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar smagi pavājinātu nieru darbību (CLcr mazāk nekā 30 ml / min.) Ieteicams ievērot piesardzību (skatīt apakšpunktu 5.2).
Samazināta aknu darbība
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicamā sākumdeva pirmajās divās ārstēšanas nedēļās ir 5 mg dienā. Pamatojoties uz pacienta individuālo reakciju, devu var palielināt līdz 10 mg dienā. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama piesardzība un pastiprināta devas titrēšana (skatīt apakšpunktu 5.2).
Vāji CYP2C19 metabolizētāji
Pacientiem, par kuriem zināms, ka tie vāji metabolizē CYP2C19, pirmajās divās ārstēšanas nedēļās ieteicama sākuma deva 5 mg dienā. Atkarībā no pacienta individuālās reakcijas devu var palielināt līdz 10 mg dienā (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Atcelšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot ārstēšanu
Jāizvairās no pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas.Pārtraucot ārstēšanu ar escitalopramu, devas pakāpeniski jāsamazina vismaz vienas līdz divu nedēļu laikā, lai samazinātu abstinences simptomu risku (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu). Ja pēc devas samazināšanas vai ārstēšanas pārtraukšanas parādās nepanesami simptomi, apsveriet iepriekšējās devas atiestatīšanu. Pēc tam ārsts var turpināt samazināt devu, bet pakāpeniskāk.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Vienlaicīga ārstēšana ar neatgriezeniskiem neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO inhibitoriem) ir kontrindicēta, jo pastāv serotonīna sindroma rašanās risks, kas izpaužas kā uzbudinājums, trīce, hipertermija utt. (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Escitaloprama kombinācija ar atgriezeniskiem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (piemēram, moklobemīdu) vai linezolīdu, atgriezenisku neselektīvu monoamīnoksidāzes inhibitoru, ir kontrindicēta serotonīna sindroma attīstības riska dēļ (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Escitaloprams ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu QT intervāla pagarināšanos vai iedzimtu garā QT sindromu.
Escitaloprams ir kontrindicēts lietošanai vienlaikus ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Šie īpašie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas uz visu SSAI terapeitisko klasi (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori).
Lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam
Entact nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai. Pašnāvības uzvedība (pašnāvības mēģinājumi un pašnāvības domas) un naidīgums (būtībā agresija, opozīcijas uzvedība un dusmas) klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, tika novēroti biežāk nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Ja, pamatojoties uz medicīniskām vajadzībām, tiek pieņemts lēmums par ārstēšanu, pacients rūpīgi jānovēro, vai nav pašnāvības simptomu.Turklāt nav pieejami dati par drošību bērniem un pusaudžiem attiecībā uz augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību.
Paradoksāla trauksme
Dažiem pacientiem ar panikas traucējumiem antidepresantu terapijas sākumā var rasties "trauksmes simptomu akcentācija". Šai paradoksālajai reakcijai parasti ir tendence mazināties divu nedēļu ilgas ārstēšanas turpināšanas laikā. Ieteicama neliela sākuma deva, lai samazinātu anksiogēnas iedarbības iespējamību (skatīt apakšpunktu 4.2).
Krampji
Escitaloprama lietošana jāpārtrauc, ja pacientam pirmoreiz rodas krampji vai palielinās krampju biežums (pacientiem ar iepriekš diagnosticētu epilepsiju). Pacientiem ar nestabilu epilepsiju jāizvairās no SSAI lietošanas, un pacientiem ar kontrolētu epilepsiju uzrauga.
Mānija
SSAI jālieto piesardzīgi pacientiem ar "mānijas / hipomānijas vēsturi. Pacientiem, kuri gatavojas iestāties mānijas fāzē, SSAI lietošana jāpārtrauc."
Diabēts
Pacientiem ar cukura diabētu ārstēšana ar SSAI var mainīt glikēmijas kontroli (hipoglikēmiju vai hiperglikēmiju). Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un / vai perorālo hipoglikēmisko devu.
Pašnāvība / domas par pašnāvību vai klīniskā stāvokļa pasliktināšanās
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības risku (ar pašnāvību saistīti notikumi). Šis risks saglabājas, līdz notiek ievērojama remisija. Tā kā pirmajās vai vairākās ārstēšanas nedēļās uzlabošanās var nenotikt, pacienti ir rūpīgi jānovēro, līdz tas uzlabojas. Ir vispārēja klīniskā pieredze, ka pašnāvības risks palielinās slimības uzlabošanās sākumposmā.
Citi psihiski traucējumi, kuriem ir parakstīts Entact, var būt saistīti arī ar paaugstinātu ar pašnāvību saistītu notikumu risku. Turklāt šie apstākļi var būt saistīti ar smagiem depresijas traucējumiem. Tādēļ tie paši piesardzības pasākumi, kas ievēroti, ārstējot pacientus ar smagiem depresijas traucējumiem, jāievēro arī, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem.
Ir zināms, ka pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši ar pašnāvību saistīti notikumi vai kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir bijušas ievērojamas domas par pašnāvību, ir paaugstināts domu par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumu risks, tādēļ ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga. . Klīnisko pētījumu metaanalīze ar antidepresantiem salīdzinājumā ar placebo pieaugušiem pacientiem ar psihiskiem traucējumiem parādīja paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku pacientiem, kas jaunāki par 25 gadiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinot ar tiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Antidepresantu terapija vienmēr jāsaista ar rūpīgi uzraudzīt pacientus, īpaši tos, kuriem ir augsts risks, īpaši ārstēšanas sākumposmā un pēc devas maiņas.
Pacientiem (un tiem, kas iesaistīti pacientu aprūpē) jābrīdina par nepieciešamību kontrolēt jebkādu klīnisku pasliktināšanos, pašnāvniecisku uzvedību vai domas, vai uzvedības izmaiņas, un, ja parādās šie simptomi, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību.
Akatīzija / psihomotoriskais nemiers
SSAI / SNRI lietošana ir saistīta ar akatīzijas attīstību, kurai raksturīga nepatīkama un stresa izraisīta nemiera sajūta ar nepieciešamību bieži pārvietoties, kā arī nespēja mierīgi sēdēt vai stāvēt. Tas, visticamāk, parādās pirmajās nedēļās. Pacientiem, kuriem rodas šādi simptomi, devas palielināšana var būt kaitīga.
Hiponatriēmija
Lietojot SSAI, reti ziņots par hiponatriēmiju, iespējams, nepareizas antidiurētiskā hormona sekrēcijas (SIADH) dēļ, un tā parasti izzūd, pārtraucot terapiju. Riska grupas pacientiem, piemēram, gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar cirozi vai lietojot, nepieciešama piesardzība. vienlaikus ar citām zālēm, kas var izraisīt hiponatriēmiju.
Asiņošana
SSRI terapijas laikā ir ziņots par patoloģiskām ādas asiņošanas izpausmēm, piemēram, ekhimozi un purpuru. Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuri lieto SSAI vienlaikus ar perorāliem antikoagulantiem un zālēm, kas, kā zināms, ietekmē trombocītu darbību (piemēram, netipiski antipsihotiskie līdzekļi un fenotiazīni, lielākā daļa triciklisko antidepresantu, acetilsalicilskābe un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), tiklopidīns un dipiridamols ), kā arī pacientiem ar noslieci uz asiņošanu.
Elektrokonvulsīvā terapija (ECT)
Dati par klīnisko pieredzi, lietojot vienlaikus SSAI un ECT, ir ierobežoti, tāpēc ieteicams ievērot piesardzību.
Serotonīna sindroms
Ieteicama piesardzība, lietojot escitalopramu vienlaikus ar zālēm ar serotonīnerģisku iedarbību, piemēram, sumatriptānu vai citiem triptāniem, tramadolu un triptofānu.
Retos gadījumos ziņots par serotonīna sindromu pacientiem, kuri lieto SSAI vienlaikus ar serotonīnerģiskām zālēm. Simptomu kombinācija, piemēram, uzbudinājums, trīce, mioklonuss un hipertermija, var liecināt par šī stāvokļa attīstību. Šādā gadījumā ārstēšana ar SSAI un serotonīnerģiskām zālēm nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Hypericum
Vienlaicīga SSAI un augu izcelsmes zāļu lietošana, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum) var izraisīt blakusparādību biežuma palielināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Atcelšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot ārstēšanu
Pārtraucot ārstēšanu, bieži rodas pārtraukšanas simptomi, īpaši, ja tā tiek pārtraukta pēkšņi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Klīniskajos pētījumos blakusparādības ārstēšanas pārtraukšanas laikā tika novērotas aptuveni 25% pacientu, kuri tika ārstēti ar escitalopramu, un 15% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo.
Atcelšanas simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp terapijas ilguma un devas, kā arī devas samazināšanas ātruma. Visbiežāk ziņotās reakcijas ir reibonis, jušanas traucējumi (ieskaitot parestēziju un elektriskā šoka sajūtas), miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu un intensīvus sapņus), uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un / vai vemšana, trīce, apjukums, svīšana, galvassāpes, caureja, sirdsklauves , emocionāla nestabilitāte, aizkaitināmība un redzes traucējumi. Parasti šie simptomi ir viegli vai vidēji smagi; tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi. Parasti šie simptomi parādās pirmajās dienās pēc ārstēšanas pārtraukšanas; tomēr ir bijuši reti ziņojumi par šiem simptomiem pacientiem, kuri nejauši izlaida devu. Parasti šie simptomi ir pašierobežojoši un parasti izzūd spontāni divu nedēļu laikā, lai gan dažiem cilvēkiem tie var būt ilgstošāki (2-3 mēnešus vai ilgāk). Tādēļ, pārtraucot ārstēšanu ar escitalopramu, ieteicams pakāpeniski samazināt zāļu devu vairāku nedēļu vai mēnešu laikā, ņemot vērā pacienta vajadzības (skatīt "Atcelšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot ārstēšanu", 4.2. Apakšpunkts).
Koronārā sirds slimība
Ierobežotās klīniskās pieredzes dēļ pacientiem ar koronāro sirds slimību ieteicams ievērot piesardzību (skatīt apakšpunktu 5.3).
QT intervāla pagarināšana
Tika konstatēts, ka escitaloprams izraisa no devas atkarīgu QT intervāla pagarināšanos. Pēcreģistrācijas periodā ziņots par QT intervāla pagarināšanās un sirds kambaru aritmijas gadījumiem, tai skaitā Torsade de Pointes, galvenokārt sievietēm ar hipokaliēmiju vai ar QT. intervāla pagarināšanās vai citi sirdsdarbības traucējumi (skatīt 4.3., 4.5., 4.8., 4.9. un 5.1. apakšpunktu).
Jāievēro piesardzība pacientiem ar nozīmīgu bradikardiju vai pacientiem ar nesenu akūtu miokarda infarktu vai nekompensētu sirds mazspēju.
Elektrolītu līdzsvara traucējumi, piemēram, hipokaliēmija un hipomagnēmija, palielina ļaundabīgu aritmiju risku, un tie jānovērš pirms ārstēšanas uzsākšanas ar escitalopramu.
Ja ārstē pacientus ar stabilu sirds slimību, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapsver EKG pārbaude.
Ja ārstēšanas laikā ar escitalopramu parādās sirds aritmijas pazīmes, ārstēšana jāpārtrauc un jāveic EKG.
Slēgta leņķa glaukoma
SSAI, ieskaitot escitalopramu, var ietekmēt skolēna lielumu, izraisot midriāzi. Šis midriatiskais efekts var samazināt acs leņķi, kā rezultātā palielinās acs iekšējais spiediens un slēgta leņķa glaukoma, īpaši pacientiem ar noslieci. Tādēļ escitaloprams piesardzīgi jālieto pacientiem ar šaura leņķa glaukomu vai glaukomu anamnēzē.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Kontrindicētas asociācijas:
Neatgriezeniski neselektīvi MAOI
Ir ziņots par nopietnu reakciju gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar SSAI vienlaikus ar neselektīviem, neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), kā arī pacientiem, kuri nesen bija pārtraukuši ārstēšanu ar SSAI un uzsāka ārstēšanu ar šādiem MAOI. (Skatīt sadaļu 4.3). Dažos gadījumos pacientam attīstījās serotonīna sindroms (skatīt apakšpunktu 4.8).
Escitaloprama vienlaicīga lietošana ar neatgriezeniskiem neselektīviem MAOI ir kontrindicēta. Ārstēšanu ar escitalopramu var sākt 14 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar neatgriezenisku MAOI.Vismaz 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar escitalopramu jāpaiet pirms ārstēšanas uzsākšanas ar neatgriezeniskiem neselektīviem MAOI.
Atgriezenisks selektīvs MAO-A inhibitors (moklobemīds)
Serotonīna sindroma riska dēļ escitaloprama un MAO-A inhibitoru, piemēram, moklobemīda, kombinācija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. Apakšpunktu). Ja kombinācija izrādās nepieciešama, jāsāk minimālā ieteicamā deva un jāpastiprina klīniskā uzraudzība.
Atgriezenisks neselektīvs MAO inhibitors (linezolīds)
Antibiotika linezolīds ir atgriezenisks neselektīvs MAO inhibitors, un to nedrīkst ievadīt pacientiem, kas ārstēti ar escitalopramu. Ja kombinācija izrādās nepieciešama, tā jāsāk ar minimālām devām un stingrā klīniskā uzraudzībā (skatīt 4.3. Apakšpunktu).
Neatgriezenisks selektīvs MAO-B inhibitors (selegilīns)
Vienlaicīgi lietojot selegilīnu (neatgriezenisku MAO-B inhibitoru), jāievēro piesardzība, jo pastāv serotonīna sindroma attīstības risks. Selegilīna devas līdz 10 mg dienā ir droši lietotas kopā ar racēmisko savienojumu citalopramu.
QT intervāla pagarināšana
Farmakokinētiskie un farmakodinamiskie pētījumi par escitaloprama un citu QT intervālu pagarinošu zāļu kombināciju nav veikti. Nevar izslēgt escitaloprama papildinošo iedarbību uz šādām zālēm. Līdz ar to escitaloprama lietošana kopā ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, fenotiazīna atvasinājumi, pimozīds, haloperidols), tricikliskie antidepresanti, daži pretmikrobu līdzekļi (piemēram, sparfloksacīns, moksifloksacīns, eritromīts) IV, pentamidīns, pretmalārijas ārstēšana, īpaši halofantrīns), daži antihistamīna līdzekļi (astemizols, mizolastīns).
Asociācijas, kuru lietošanai nepieciešama piesardzība:
Serotonīnerģiskas zāles
Vienlaicīga lietošana ar serotonīnerģiskām zālēm (piemēram, tramadolu, sumatriptānu un citiem triptāniem) var izraisīt serotonīna sindromu.
Zāles, kas pazemina krampju slieksni
SSAI var pazemināt krampju slieksni. Tādēļ jāievēro piesardzība, vienlaikus lietojot zāles, kas arī pazemina šo slieksni (piemēram, antidepresanti (tricikliskie līdzekļi, SSAI), neiroleptiskie līdzekļi (fenotiazīni, tioksantēni un butirofenoni), meflokvīns, bupropions un tramadols).
Litijs, triptofāns
Ir saņemti ziņojumi par iedarbības pastiprināšanos, ja SSAI lieto kopā ar litiju vai triptofānu, tādēļ vienlaicīga SSAI un šo zāļu lietošana prasa piesardzību.
Hypericum
Vienlaicīga SSAI un augu izcelsmes zāļu lietošana, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum) var palielināt blakusparādību biežumu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Asiņošana
Lietojot escitalopramu kopā ar perorālajiem antikoagulantiem, var mainīties antikoagulanta iedarbība. Pacientiem, kuri saņem perorālos antikoagulantus, rūpīgi jānovēro koagulācijas parametri, uzsākot vai pārtraucot escitaloprama terapiju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Vienlaicīga nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošana var palielināt asiņošanas tendenci (skatīt apakšpunktu 4.4).
Alkohols
Nav paredzama farmakodinamiska vai farmakokinētiska mijiedarbība starp escitalopramu un alkoholu, tomēr, tāpat kā ar citām psihotropām zālēm, šāda kombinācija nav ieteicama.
Zāles, kas izraisa hipokaliēmiju / hipomagnēmiju
Ieteicams ievērot piesardzību, vienlaicīgi lietojot hipokaliēmiju / hipomagnēmiju izraisošas zāles, jo šie apstākļi palielina ļaundabīgu aritmiju risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Farmakokinētiskā mijiedarbība
Citu zāļu ietekme uz escitaloprama farmakokinētiku
Escitaloprama metabolismu galvenokārt nodrošina CYP2C19. CYP3A4 un CYP2D6 var veicināt metabolismu, kaut arī mazākā mērā. Šķiet, ka galveno metabolītu S-DCT (demetilētu escitalopramu) daļēji katalizē CYP2D6.
Escitaloprama lietošana kopā ar 30 mg omeprazolu vienu reizi dienā (CYP2C19 inhibitors) mēreni palielina escitaloprama koncentrāciju plazmā (aptuveni par 50%).
Vienlaicīga escitaloprama un 400 mg cimetidīna lietošana divas reizes dienā (mērenas iedarbības vispārējs enzīmu inhibitors) izraisīja mērenu escitaloprama koncentrācijas palielināšanos plazmā (aptuveni 70%). Ieteicama piesardzība, lietojot escitalopramu kombinācijā ar cimetidīnu. Var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot to vienlaikus ar CYP2C19 inhibitoriem (piemēram, omeprazolu, esomeprazolu, fluvoksamīnu, lansoprazolu, tiklopidīnu) vai cimetidīnu. Var būt nepieciešama escitaloprama devas samazināšana, pamatojoties uz vienlaicīgas ārstēšanas laikā novēroto nevēlamo blakusparādību novērošanu.
Escitaloprama ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Escitaloprams ir CYP2D6 enzīma inhibitors. Ieteicama piesardzība, lietojot escitalopramu kopā ar zālēm, kuras galvenokārt metabolizē šis enzīms un ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, flekainīdu, propafenonu un metoprololu (ja lieto sirds mazspējas gadījumā). o dažas zāles, kas darbojas centrālajā nervu sistēmā un kuras galvenokārt metabolizē CYP2D6, piemēram, antidepresanti, piemēram, desipramīns, klomipramīns un nortriptilīns, vai antipsihotiskie līdzekļi, piemēram, risperidons, tioridazīns un haloperidols. Var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Vienlaicīga lietošana ar desipramīnu vai metoprololu abos gadījumos izraisīja divkāršu šo divu CYP2D6 substrātu līmeņa paaugstināšanos plazmā.
Izglītība in vitro ir pierādījuši, ka escitaloprams var izraisīt arī vāju CYP2C19 inhibīciju. Ieteicama piesardzība, vienlaikus lietojot zāles, kuras metabolizē CYP2C19.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Par escitalopramu ir pieejami tikai ierobežoti klīniskie dati par iedarbību grūtniecības laikā.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Entact nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams un tikai pēc "rūpīga riska / ieguvuma novērtējuma".
Jāievēro jaundzimušo mātes, kuras turpināja lietot Entact grūtniecības beigās, īpaši trešajā trimestrī.Grūtniecības laikā jāizvairās no pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas.
Jaundzimušajam pēc SSRI / SNRI lietošanas grūtniecības beigās var parādīties šādi simptomi: elpošanas grūtības, cianoze, apnoja, krampji, ķermeņa temperatūras nestabilitāte, barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperfleksija, trīce, nervozitāte, aizkaitināmība , letarģija, nepārtraukta raudāšana, miegainība un miega traucējumi. Šos simptomus var interpretēt kā serotonīnerģisku iedarbību vai abstinences simptomus. Vairumā gadījumu komplikācijas sākas tūlīt vai drīz pēc dzemdībām (24 stundu laikā).
Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši vēlīnā grūtniecības laikā, var palielināt pastāvīgas plaušu hipertensijas risku jaundzimušajam (PPHN). Novērotais risks bija aptuveni 5 gadījumi uz 1000 grūtniecībām. Visā populācijā 1-2 PPHN gadījumi rodas uz 1000 grūtniecībām.
Barošanas laiks
Paredzams, ka escitaloprams izdalīsies pienā.
Tādēļ ārstēšanas laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Auglība
Dati par dzīvniekiem liecina, ka citaloprams var ietekmēt spermas kvalitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Cilvēkiem ar SSAI ārstēto pacientu ziņojumi liecina, ka ietekme uz spermas kvalitāti ir atgriezeniska. Līdz šim nav novērota ietekme uz auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lai gan ir pierādīts, ka escitaloprams neietekmē intelektuālās funkcijas vai psihomotorās spējas, psihoaktīvās zāles var ietekmēt spriedumu vai rīcību. Pacienti jābrīdina par iespējamo risku, ka var tikt ietekmēta viņu spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības visbiežāk rodas pirmajā vai otrajā ārstēšanas nedēļā, un pēc tam intensitāte un biežums samazinās, turpinot ārstēšanu.
Nevēlamo blakusparādību tabula
Blakusparādības, kas zināmas SSAI un ziņotas arī par escitalopramu gan placebo kontrolētos pētījumos, gan kā spontāni pēcreģistrācijas ziņojumi, ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas un biežuma.
Ziņotās sastopamības biežums ir tāds, kāds novērots pētījumos, un tas nav koriģēts ar placebo. Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100 līdz
1 Šie notikumi tika ziņoti SSAI terapeitiskajai klasei.
2 Escitaloprama terapijas laikā vai drīz pēc ārstēšanas pārtraukšanas ziņots par domām par pašnāvību un pašnāvniecisku uzvedību (skatīt apakšpunktu 4.4).
QT intervāla pagarināšana
Pēcreģistrācijas periodā ziņots par QT intervāla pagarināšanās un ventrikulāru aritmiju gadījumiem, tostarp torsade de Pointes, galvenokārt sievietēm, ar hipokaliēmiju vai ar QT intervāla pagarināšanos vai citiem sirdsdarbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. , 4.9. Un 5.1.).
Klases efekti
Epidemioloģiskie pētījumi, kas galvenokārt veikti 50 gadus veciem vai vecākiem pacientiem, liecina par paaugstinātu kaulu lūzumu risku pacientiem, kuri ārstēti ar SSAI un TCA. Šī riska mehānisms nav zināms.
Atcelšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot ārstēšanu
SSRI / SNRI terapijas pārtraukšana (īpaši, ja tā notiek pēkšņi) parasti izraisa abstinences simptomus. Visbiežāk ziņotās reakcijas ir: reibonis, jušanas traucējumi (ieskaitot parestēziju un elektrošoka sajūtu), miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu un intensīvus sapņus), uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un / vai vemšana, trīce, apjukums, svīšana, galvassāpes, caureja, sirdsklauves, emocionāla nestabilitāte, aizkaitināmība un redzes traucējumi. Šie notikumi parasti ir viegli vai mēreni un izzūd paši; tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi un / vai ilgstoši, tādēļ ieteicams, ka ārstēšana ar escitalopramu vairs nav nepieciešama, lai pakāpeniski pārtrauktu ārstēšanu, pakāpeniski samazinot devu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot tīmekļa vietni: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Toksicitāte
Klīniskie dati par escitaloprama pārdozēšanu ir ierobežoti un daudzos gadījumos ir saistīti ar citu vienlaicīgi lietotu zāļu pārdozēšanu. Vairumā gadījumu simptomi nebija vai bija viegli. Retos gadījumos ziņots par letāliem escitaloprama pārdozēšanas gadījumiem, lietojot tikai escitalopramu; vairumā gadījumu tā bija pārdozēšana, vienlaikus lietojot vairākas zāles. Lietojot devas no 400 līdz 800 mg escitaloprama atsevišķi, neizraisījās smagi simptomi.
Simptomi
Simptomi, kas novēroti escitaloprama pārdozēšanas gadījumos, galvenokārt bija saistīti ar centrālo nervu sistēmu (no reiboņa, trīce un uzbudinājuma līdz retiem serotonīna sindroma, krampju un komas gadījumiem), kuņģa -zarnu trakta sistēmu (slikta dūša / vemšana), sirds un asinsvadu sistēmu (hipotensija) , tahikardija, QT intervāla pagarināšanās un aritmijas) un hidroelektrolītiskā līdzsvara stāvoklis (hipokaliēmija, hiponatriēmija).
Vadība
Nav specifiska antidota. Izveidot un uzturēt elpceļu patentus, nodrošināt adekvātu skābekļa piegādi un elpošanas funkciju. Apsveriet kuņģa skalošanu un aktīvās ogles lietošanu. Kuņģa skalošana jāveic pēc iespējas ātrāk pēc norīšanas. Papildus parastajiem simptomātiskajiem atbalsta pasākumiem ieteicams kontrolēt sirds un dzīvības pazīmes.
Pārdozēšanas gadījumā EKG kontrole ir ieteicama pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju / bradiaritmiju, pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas pagarina QT intervālu, vai pacientiem ar traucētu metabolismu, piemēram, aknu darbības traucējumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antidepresanti, selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori.
ATĶ kods: N 06 AB 10
Darbības mehānisms
Escitaloprams ir selektīvs serotonīna (5-HT) atpakaļsaistes inhibitors, kam ir augsta afinitāte pret primāro saistīšanās vietu. Tas arī saistās ar serotonīna transportētāja allosterisko vietu ar 1000 reizes zemāku afinitāti.
Escitalopramam nav vai ir minimāla afinitāte pret vairākiem receptoriem, ieskaitot 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 un D2, α1-, α2-, β- adrenoreceptorus, histamīna H1 receptorus, muskarīna holīnerģiskos līdzekļus, benzodiazepīna receptorus un opioīdus.
5-HT atpakaļsaistes kavēšana ir vienīgais iespējamais darbības mehānisms, kas izskaidro escitaloprama farmakoloģisko un klīnisko iedarbību.
Farmakodinamiskā iedarbība
Dubultmaskētā, placebo kontrolētā EKG pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem QTc (Fridericia korekcija) izmaiņas no sākotnējā bija 10 mg dienā un 10,7 ms (90% TI: 2,2, 6,4) % TI: 8,6, 12,8), lietojot supraterapijas devu 30 mg dienā (skatīt 4.3., 4.4., 4.5., 4.8. Un 4.9. Apakšpunktu).
Klīniskā efektivitāte
Galvenās depresijas epizodes
Escitaloprams bija efektīvs smagu depresijas epizožu akūtā ārstēšanā 3 no 4 īslaicīgiem (8 nedēļu) dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem pētījumiem. Ilgtermiņa recidīvu novēršanas pētījumā 274 pacienti, kuri sākotnējā atklātajā fāzē reaģēja uz 8 nedēļu ārstēšanu ar escitalopramu 10 vai 20 mg dienā, tika randomizēti, lai turpinātu ārstēšanu ar escitalopramu tādā pašā devā vai ar placebo 36 nedēļas. Šajā pētījumā pacientiem, kuri turpināja saņemt escitalopramu, 36 nedēļu laikā bez recidīviem bija ievērojami ilgāks laiks nekā placebo.
Sociālās trauksmes traucējumi
Sociālās trauksmes traucējumu ārstēšanā escitaloprams bija efektīvs gan 3 īslaicīgos pētījumos (12 nedēļas), gan 6 mēnešus ilgā pētījumā par recidīvu profilaksi pacientiem, kuri reaģēja uz ārstēšanu. 5, 10, 20 mg escitaloprama efektivitāte bija pierādīts 24 nedēļas ilgā pētījumā par devu.
Ģeneralizēta trauksme
Escitaloprams devās 10-20 mg dienā bija efektīvs 4 no 4 placebo kontrolētos pētījumos.
Datu kopums, kas iegūts trīs līdzīgi izstrādātos pētījumos, kuros piedalījās 421 ar escitalopramu ārstēts un 419 ar placebo ārstēts pacients, liecina, ka attiecīgi 47,5% un 28,9% pacientu reaģēja uz ārstēšanu un attiecīgi 37,1%.% Un 20,8% pacientu bija simptomātiska remisija Ilgstoša iedarbība tika novērota pēc vienas ārstēšanas nedēļas.
Nejaušinātā 24 līdz 76 nedēļu ilgas uzturēšanas efektivitātes pētījumā, kurā piedalījās 373 pacienti, kuri bija reaģējuši uz sākotnējo atklāto ārstēšanu 12 nedēļas, tika pierādīta efektivitātes saglabāšana, lietojot escitalopramu devā 20 mg dienā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Absorbcija ir gandrīz pilnīga un nav atkarīga no uztura (vidējais laiks līdz maksimālajai koncentrācijai (vidējais Tmax) ir 4 stundas pēc vairākām devām). Paredzams, ka escitaloprama absolūtā biopieejamība būs aptuveni 80%, tāpat kā racēmiskajam savienojumam citalopramam.
Izplatīšana
Šķietamais izkliedes tilpums (Vd, β / F) pēc iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 12 - 26 l / kg. Escitaloprams un tā galvenie metabolīti saistās ar plazmas olbaltumvielām mazāk nekā 80%.
Biotransformācija
Escitaloprams tiek metabolizēts aknās līdz demetilētiem un didemetilētiem metabolītiem. Abi ir farmakoloģiski aktīvi. Alternatīvi, slāpekli var oksidēt, veidojot N -oksīda metabolītu. Gan sākotnējās zāles, gan metabolīti daļēji izdalās kā glikuronīdi. Pēc vairākām devām demetil- un didemetilmetabolītu vidējā koncentrācija parasti ir 28-31% un CYP3A4 un CYP2D6 enzīmi.
Eliminācija
Eliminācijas pusperiods (t½ β) pēc vairākām devām ir aptuveni 30 stundas, bet perorālais plazmas klīrenss (Cloral) ir aptuveni 0,6 l / min. Galvenajiem metabolītiem ir ievērojami garāks pusperiods.
Paredzams, ka escitaloprams un tā galvenie metabolīti tiks izvadīti gan caur aknām (metabolismu), gan caur nierēm, un lielākā daļa devas izdalās ar metabolītiem ar urīnu.
Linearitāte
Farmakokinētika ir lineāra. Līdzsvara līmenis plazmā tiek sasniegts aptuveni 1 nedēļas laikā. Vidējā koncentrācija 50 nmol / l (diapazons no 20 līdz 125 nmol / l) līdzsvara stāvoklī tiek sasniegta ar dienas devu 10 mg.
Gados vecāki cilvēki (> 65 gadi)
Šķiet, ka gados vecākiem cilvēkiem escitaloprams tiek izvadīts lēnāk nekā jaunākiem pacientiem. Sistēmiskā iedarbība (AUC) gados vecākiem cilvēkiem ir aptuveni par 50% lielāka nekā jauniem veseliem brīvprātīgajiem (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Samazināta aknu darbība
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A un B kritēriji pēc Child-Pugh) escitaloprama eliminācijas pusperiods bija aptuveni divas reizes garāks un ekspozīcija par aptuveni 60% augstāka nekā pacientiem ar normālu aknu darbību (skatīt 4.2. Punktu).
Samazināta nieru darbība
Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību (CLcr 10-53 ml / min) novērots garāks pussabrukšanas periods un mazāks iedarbības pieaugums, lietojot racēmisko savienojumu citalopramu. Metabolītu koncentrācija plazmā nav pētīta, bet var būt paaugstināta (sk. 4.2).
Polimorfisms
Ir novērots, ka sliktiem metabolizētājiem escitaloprama koncentrācija plazmā ir divas reizes augstāka nekā CYP2C19, salīdzinot ar intensīviem metabolizētājiem. Netika novērotas būtiskas iedarbības izmaiņas vājiem metabolizētājiem, salīdzinot ar CYP2D6 (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pilnīga pirmsklīnisko pētījumu programma netika veikta, jo toksikokinētikas un toksikoloģiskie pētījumi ar žurkām ar citalopramu un escitalopramu parādīja līdzīgu profilu. Tāpēc visu informāciju par citalopramu var ekstrapolēt uz escitalopramu.
Salīdzinošos toksikoloģijas pētījumos ar žurkām escitaloprams un citaloprams pēc dažām ārstēšanas nedēļām izraisīja toksisku ietekmi uz sirdi, ieskaitot sastrēguma sirds mazspēju, lietojot devas, kas izraisīja vispārēju toksicitāti. Kardiotoksicitāte, šķiet, ir saistīta ar maksimālo koncentrāciju plazmā, nevis sistēmisko iedarbību (AUC). Maksimālā koncentrācija plazmā bez ietekmes līmeņa pārsniedza (8 reizes) to, kas tika sasniegta klīniskajā lietošanā, bet escitaloprama AUC bija tikai 3/ 4 reizes lielāka nekā iedarbība, kas tika sasniegta klīniskās lietošanas laikā.Citalopramam S-enantiomēra AUC vērtības bija 6/7 reizes lielākas nekā iedarbība, kas tika sasniegta klīniskajā lietošanā. Dati, iespējams, ir saistīti ar pārspīlēto ietekmi uz biogēniem amīniem, kas ir sekundāri primārajai farmakoloģiskajai iedarbībai, kā rezultātā rodas hemodinamiskā iedarbība (koronārās plūsmas samazināšanās) un išēmija. Tomēr precīzs kardiotoksicitātes mehānisms žurkām nav skaidrs. Klīniskā pieredze ar citalopramu un klīniskie pētījumi ar escitalopramu neliecina, ka minētajiem datiem varētu būt klīniska korelācija.
Dažos audos pēc ilgstošas ārstēšanas ar escitalopramu un citalopramu tika novērots fosfolipīdu satura pieaugums, piemēram, žurkām plaušās, aknās un epididymis. Šie atklājumi aknās un epididīmā tika konstatēti pēc iedarbības, kas līdzīga cilvēkiem. Ietekme ir atgriezeniska pēc ārstēšanas pārtraukšanas.Fosfolipīdu uzkrāšanās (fosfolipidoze) dzīvniekiem novērota kombinācijā ar daudzām katjonu amfifiliskām zālēm. Nav zināms, vai šai parādībai ir kāda nozīme cilvēkam.
Attīstības toksicitātes pētījumā ar žurkām tika novērota embriotoksiska iedarbība (samazināts augļa svars un atgriezeniska ossifikācijas aizkavēšanās), ja iedarbība pēc AUC pārsniedza klīniskajā lietojumā sasniegto iedarbību.
Netika novērota malformāciju biežuma palielināšanās. Pirms un pēcdzemdību pētījums parādīja samazinātu dzīvildzi laktācijas periodā, jo iedarbība AUC izteiksmē pārsniedza klīniskajā lietojumā sasniegto iedarbību.
Dati par dzīvniekiem liecina, ka citaloprams izraisa auglības indeksa un grūtniecības indeksa samazināšanos, implantu skaita samazināšanos, patoloģiskus spermatozoīdus, ja iedarbības līmenis ievērojami pārsniedz iedarbību uz cilvēkiem.
Par escitalopramu nav pieejami dati par dzīvniekiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Planšetdatora kodols:
Mikrokristāliskā celuloze
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Talks
Nātrija kroskarmeloze
Magnija stearāts
Pārklājums:
Hipromeloze
Makrogols 400
Titāna dioksīds (E 171)
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / PE / PVdC / alumīnija blisteri (caurspīdīgi) ar ārējo kartona kārbu: 14, 28, 56, 98 tabletes; viena deva: 49x1, 100x1, 500x1 tabletes (5, 10, 15, 20 mg).
PVC / PE / PVdC / alumīnija blisteri (balti) ar ārējo kastīti: 14, 20, 28, 50, 100, 200 tabletes (5, 10, 15, 20 mg).
Polipropilēna trauks: 100 tabletes (5, 10, 15, 20 mg) un 200 tabletes (5 un 10 mg).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - caur Civitali, 1 - 20148 MILAN
Pārdošanā ekskluzīvs izplatītājs: INNOVA PHARMA S.p.A. - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
5 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
TRISTAR caurspīdīgs blisteris)
14 TABLETES A.I.C. Nr. 035768011
28 TABLETES A.I.C. Nr. 035768023
56 TABLETES A.I.C. Nr. 035768035
98 TABLETES A.I.C. Nr. 035768047
100 TABLETES A.I.C. Nr. 035768213
49 TABLETES A.I.C. N. (VIENĪBAS DEVA) 035768492
100 TABLETES A.I.C. N. (VIENĪBAS DEVA) 035768504
500 TABLETES A.I.C. N (VIENĪBAS DEVA) 035768516
(BALTS TRISTAR BLISTERIS)
14 TABLETES A.I.C. Nr. 035768175
20 TABLETES A.I.C. Nr. 035768187
28 TABLETES A.I.C. Nr. 035768199
50 TABLETES A.I.C. Nr.035768201
200 TABLETES A.I.C. Nr. 035768225
(POLIPROPILENA KONTEINERS)
100 TABLETES A.I.C. Nr. 035768415
200 TABLETES A.I.C. Nr. 035768427
10 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
(TRISTAR TRANSPARENT BLISTER)
14 TABLETES A.I.C. Nr. 035768050
28 TABLETES A.I.C. Nr. 035768062
56 TABLETES A.I.C. Nr. 035768074
98 TABLETES A.I.C. Nr. 035768086
49 TABLETES A.I.C. N. (VIENĪBAS DEVA) 035768528
100 TABLETES A.I.C. N. (VIENĪBAS DEVA) 035768530
500 TABLETES A.I.C. N (VIENĪBAS DEVA) 035768542
(BALTS TRISTAR BLISTERIS)
14 TABLETES A.I.C. Nr. 035768237
20 TABLETES A.I.C. Nr. 035768249
28 TABLETES A.I.C.N.035768252
50 TABLETES A.I.C. Nr. 035768264
100 TABLETES A.I.C. Nr. 035768276
200 TABLETES A.I.C. Nr. 035768288
(POLIPROPILENA KONTEINERS)
100 TABLETES A.I.C. Nr. 035768439
200 TABLETES A.I.C. Nr. 035768441
15 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
TRISTAR caurspīdīgs blisteris)
14 TABLETES A.I.C. Nr. 035768098
28 TABLETES A.I.C. Nr. 035768100
56 TABLETES A.I.C. Nr. 035768112
98 TABLETES A.I.C. Nr. 035768124
49 TABLETES A.I.C. N. (VIENĪBAS DEVA) 035768555
100 TABLETES A.I.C. N. (VIENĪBAS DEVA) 035768567
500 TABLETES A.I.C. N (VIENĪBAS DEVA) 035768579
(BALTS TRISTAR BLISTERIS)
14 TABLETES A.I.C. Nr. 035768290
20 TABLETES A.I.C. Nr. 035768302
28 TABLETES A.I.C. Nr. 035768314
50 TABLETES A.I.C. Nr. 035768326
100 TABLETES A.I.C. Nr. 035768338
200 TABLETES A.I.C. Nr. 035768340
(POLIPROPILENA KONTEINERS)
100 TABLETES A.I.C. Nr. 035768454
20 MG TABLETES, PĀRKLĀTAS AR Plēvi
(TRISTAR TRANSPARENT BLISTER)
14 TABLETES A.I.C. Nr. 035768136
28 TABLETES A.I.C. Nr. 035768148
56 TABLETES A.I.C. Nr. 035768151
98 TABLETES A.I.C. Nr. 035768163
49 TABLETES A.I.C. N. (VIENĪBAS DEVA) 035768581
100 TABLETES A.I.C. N. (VIENĪBAS DEVA) 035768593
500 TABLETES A.I.C. N (VIENĪBAS DEVA) 035768605
(BALTS TRISTAR BLISTERIS)
14 TABLETES A.I.C. Nr. 035768353
20 TABLETES A.I.C. Nr. 035768365
28 TABLETES A.I.C.N. 035768377
50 TABLETES A.I.C. Nr. 035768389
100 TABLETES A.I.C. Nr. 035768391
200 TABLETES A.I.C. Nr. 035768403
(POLIPROPILENA KONTEINERS)
100 TABLETES A.I.C. Nr. 035768478
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2003. gada 30. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 7. decembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada decembris
.jpg)
