Aktīvās sastāvdaļas: amantadīns
Mantadan 100 mg tabletes
Kāpēc lieto Mantadan? Kam tas paredzēts?
Mantadan satur aktīvo vielu amantadīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīnerģiskām zālēm.
Mantadan ir indicēts pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem, lai ārstētu:
- Parkinsona slimība (centrālās nervu sistēmas slimība, kas novērš kustību kontroli, kas izpaužas, piemēram, trīce, stīvuma sajūta, kustību palēnināšanās, grūtības saglabāt līdzsvaru vielas, ko sauc par dopamīnu, centrālās nervu sistēmas samazināšanās dēļ)
- parkinsonismi (slimības, kuras līdzības dēļ ar Parkinsona slimību sauc par parkinsonismu)
- piespiedu vecuma bradipsihisms (slimības, kas izraisa garīgo funkciju palēnināšanos) arī uz aterosklerozes pamata ar vai bez ekstrapiramidālas iesaistīšanās pazīmēm (kustību kontrolējošās nervu sistēmas zonas iesaistīšana).
Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Mantadan nedrīkst lietot
Nelietojiet Mantadan
- ja Jums ir alerģija pret amantadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- grūtniece;
- ja Jums kādreiz ir bijušas alerģiskas reakcijas pret šīm pašām zālēm;
- ja Jums ir smagas sirds slimības, piemēram, smaga dekompensēta sirds mazspēja, kardiomiopātijas un miokardīts (sirds muskuļu slimības);
- ja Jums ir II un III pakāpes atrioventrikulāra blokāde (smagas izmaiņas sirds elektrovadīšanas sistēmā);
- ja Jums ir bradikardija (sirdsdarbības ātruma samazināšanās, t.i., sirdsdarbību skaits minūtē) ar ātrumu, kas mazāks par 55 sitieniem minūtē;
- ja jums vai kādam no jūsu ģimenes locekļiem ir konstatētas izmaiņas EKG (elektrokardiogramma, tests sirds darbības novērtēšanai), piemēram, garš QT intervāls vai jūtami U viļņi vai iedzimts garā QT sindroms;
- ja Jums kādreiz ir bijušas smagas ventrikulāras aritmijas (sirds ritma izmaiņas), ieskaitot torsades de pointes (īpaša aritmijas forma);
- ja Jūs ārstējat ar zālēm budipīnu vai citām zālēm, kas izraisa izmaiņas EKG, piemēram, pagarina QT intervālu (skatīt sadaļu "Citas zāles un Mantadan");
- ja ir zems kālija un magnija līmenis asinīs.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Mantadan lietošanas
Pirms Mantadan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pirms terapijas sākuma un pēc 1 un 3 nedēļām ārsts izrakstīs eksāmenu, ko sauc par elektrokardiogrammu (EKG), pamatojoties uz kuru viņš novērtēs jūsu sirds darbību. Ja ārsts vēlāk palielinās devu, Pirms devas palielināšanas un divas nedēļas ārsts noteiks EKG vēlreiz. Pēc tam ārsts vismaz reizi gadā izrakstīs kontrol EKG. Pamatojoties uz EKG vērtībām pirms ārstēšanas ar Mantadan un tās laikā, ārsts izlems, vai Jūs nedrīkstat ārstēt.
Elektrolītu nelīdzsvarotība
Ja Jums ir elektrolītu līdzsvara traucējumu risks (izmaiņas asinīs un ķermeņa šķidrumos parasti izšķīdušo sāļu koncentrācijās), piemēram: ja lietojat diurētiskos līdzekļus (zāles, kas palielina urīna veidošanos), ja Jums ir vemšana un / vai bieži caureja, ja jūs lietojat insulīnu ārkārtas situācijās, ja Jums ir nieru slimība vai anoreksija (apetītes zudums), ārsts izrakstīs nepieciešamās pārbaudes un, ja nepieciešams, atjaunos atbilstošas elektrolītu, īpaši kālija un magnija, vērtības.
Sirds un asinsvadu slimības (kas ietekmē sirdi un asinsriti)
Ja Jums ir sirds un asinsrites slimības, ārstēšanas laikā ar Mantadan Jums regulāri jāveic medicīniskās pārbaudes. Ilgstošas Mantadan lietošanas laikā var rasties perifēra tūska (ķermeņa daļu pietūkums).
Kad parādās pirmie simptomi, piemēram, sirdsklauves, reibonis (reibonis) vai ģībonis (pēkšņs un pārejošs samaņas zudums), Jums jāpārtrauc Mantadan lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu. Jūsu ārsts 24 stundu laikā izvērtēs visas izmaiņas jūsu elektrokardiogrammā (EKG). Ja EKG izmaiņas nemainās, ārsts izlems, vai varat turpināt terapiju ar Mantadan, ņemot vērā kontrindikācijas un mijiedarbību (skatīt arī sadaļu "Citas zāles un Mantadan").
Ja jums ir elektrokardiostimulators (tas ir, ja jums ir veikta ķirurģiska operācija, kurā jūsu sirdij ir uzlikta ierīce, kas spēj elektriski stimulēt jūsu sirds kontrakciju), nav iespējams precīzi noteikt sirdsdarbības vērtības. EKG. Tādēļ lēmums par Mantadan terapiju jāpieņem katrā gadījumā atsevišķi, vienojoties ar ārstējošo kardiologu.
Neiroleptiskā terapija
Ja Jūs vienlaikus ārstējat ar neiroleptiskiem līdzekļiem (zāļu grupa, ko lieto noteiktu garīgu slimību ārstēšanai) un Mantadan, pēkšņi nevajadzētu pārtraukt ārstēšanu ar Mantadan, jo pastāv ļaundabīga neiroleptiskā sindroma (smagu nervu sistēmas traucējumu) attīstības risks. kas var būt dzīvībai bīstami (skatīt arī sadaļu "Ja pārtraucat lietot Mantadan").
Nieru darbības traucējumi
Ja ir nieru darbības traucējumi, Mantadan jālieto piesardzīgi, jo var rasties intoksikācija. Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir problēmas ar urinēšanu (urinēšanas problēmas).
Nervu sistēmas traucējumi
Mantadan jālieto piesardzīgi šādos gadījumos:
- ja agrāk esat cietis no organiskā smadzeņu sindroma un smadzeņu krampjiem (nervu sistēmas slimībām), jo atsevišķi slimības simptomi var pasliktināties un var rasties krampji (skatīt sadaļas "Iespējamās blakusparādības" un "Kā lietot Mantadan") ;
- ja Jums ir apjukums, halucinācijas vai psihiskas slimības;
- ja Jums ir parakstīts Mantadan kopā ar citām zālēm, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (skatīt arī sadaļu "Citas zāles un Mantadan").
Citi piesardzības pasākumi lietošanā
Bieži vien slimības simptomi, piemēram, hipotensija (zems asinsspiediens), drooling (pārmērīga siekalu veidošanās), plaša svīšana, hipertermija (paaugstināta ķermeņa temperatūra), karstuma dūriens, ūdens uzkrāšanās un depresīvi garastāvokļa traucējumi, kas jāārstē, ņemot vērā Mantadan blakusparādības un mijiedarbība (skatīt sadaļas "Iespējamās blakusparādības" un "Citas zāles un Mantadan").
Bērni
Pieredze ar bērniem nav pietiekama, tāpēc zāles nav ieteicams lietot bērniem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Mantadan iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ārstēšanas laikā ar amantadīnu nedrīkst vienlaikus lietot citas zāles, kas izraisa "izmaiņas EKG", tostarp, piemēram:
- daži antiaritmiskie līdzekļi (zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai), piemēram, hinidīns, disopiramīds, prokainamīds, amiodarons, sotalols
- daži antipsihotiskie līdzekļi (zāles, ko lieto dažām garīgām slimībām), piemēram, tioridazīns, hlorpromazīns, haloperidols, pimozīds
- daži tricikliskie un tetracikliskie antidepresanti (zāles depresijas ārstēšanai), piemēram, amitriptilīns
- daži antihistamīna līdzekļi (zāles, ko lieto alerģiju ārstēšanai), piemēram, astemizols, terfenadīns
- dažas antibiotikas (piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, sparfloksacīns)
- azola pretsēnīšu līdzekļi (zāles, ko lieto ādas sēnīšu infekcijām)
- citas zāles, piemēram, budipīns (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai), halofantrīns (zāles, ko lieto malārijas ārstēšanai), kotrimoksazols un pentamidīns (antibakteriālas zāles infekciju ārstēšanai), ziprazidons (zāles dažu garīgu slimību ārstēšanai) vai bepridils (zāles ārstēšanai) stenokardija, sāpes krūtīs).
Šis saraksts var nebūt pilnīgs. Pirms amantadīna kombinācijas ar citām zālēm konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Mantadan var kombinēt ar citām zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai.
Nav mērķtiecīgu pētījumu par Mantadan lietošanas ietekmi kopā ar citām pretparkinsonisma vai pretdemences zālēm (piemēram, bromokriptīnu, triheksifenidilu uc) (skatīt sadaļu "Iespējamās blakusparādības").
Levodopu var kombinēt ar Mantadan. Kombinācija ar levodopu palielina abu zāļu terapeitisko efektu. Memantīns var pastiprināt Mantadan aktivitāti un blakusparādības (skatīt apakšpunktu "Nelietojiet Mantadan šādos gadījumos").
Lai izvairītos no nevēlamām sekām (piemēram, psihotiskām reakcijām, ti, garīgiem traucējumiem), ārsts var uzskatīt par nepieciešamu samazināt citu zāļu vai to kombinācijas devu.
Mantadan terapijas laikā, ja vienlaikus lietojat šādas zāļu grupas vai aktīvās vielas, var rasties šādi apstākļi:
- Antiholīnerģiskie līdzekļi (zāles, kas bloķē acetilholīna - vielas, kas iesaistīta nervu impulsu pārnešanā - iedarbību)
Saistībā ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem, piemēram, ar triheksifenidilu, benzatropīnu, hioscīnu, biperidēnu, orfenadrīnu utt. var pastiprināties antiholīnerģisko līdzekļu blakusparādības (apjukums un halucinācijas).
- Netieši centrālās darbības simpatomimētiskie līdzekļi (zāļu grupa, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu)
Palielināta amantadīna iedarbība uz centrālo nervu sistēmu.
- Diurētiskie līdzekļi
Vienlaicīga diurētisko līdzekļu (zāļu, kas palielina urīna veidošanos), piemēram, triamterēna / hidrohlortiazīda kombinācijas, lietošana var samazināt organisma spēju attīrīt zāles no asinīm un tādējādi izraisīt toksisku amantadīna koncentrāciju asinīs. Tādēļ jums vajadzētu izvairīties no šādu zāļu vienlaicīgas lietošanas.
Mantadāns kopā ar alkoholu
Mantadan samazina jūsu panesamību pret alkoholu, tas jāņem vērā, ja lietojat alkoholu Mantadan lietošanas laikā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nelietojiet Mantadan, ja esat grūtniece.
Barošanas laiks
Amantadīns izdalās mātes pienā.
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Mantadan lietošana var izraisīt blakusparādības, piemēram, reiboni vai neskaidru redzi. Lūdzu, ņemiet vērā iespējamos riskus, ja vadāt transportlīdzekli vai plānojat strādāt ar mehānismiem, kuriem nepieciešama uzmanība un modrība.
Mantadan satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Mantadan: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieaugušie
Ieteicamā deva ir 1 tablete 2 reizes dienā (no rīta un pusdienlaikā). Ārsts pielāgos devu, ņemot vērā visas saistītās terapijas, ko lietojat (levodopa, antiholīnerģiskie līdzekļi utt.), Un Jūsu atbildes reakciju.
Pirms terapijas sākuma un pēc 1 un 3 nedēļām ārsts izrakstīs eksāmenu, ko sauc par elektrokardiogrammu (EKG), pamatojoties uz kuru viņš novērtēs jūsu sirds darbību. Ja ārsts vēlāk palielinās devu, pirms devas palielināšanas un divas nedēļas vēlāk ārsts izrakstīs EKG.
Pēc tam ārsts vismaz reizi gadā izrakstīs kontrol EKG.
Pamatojoties uz EKG vērtībām pirms ārstēšanas ar Mantadan un tās laikā, ārsts izlems, vai viņš jāizslēdz no ārstēšanas. Šādā veidā, kā arī ņemot vērā kontrindikācijas, kas minētas sadaļā "Nelietojiet Mantadan šādos gadījumos", ir iespējams izvairīties no iedarbības.Ļoti reta, bet bīstama, nevēlama torsades de pointes ventrikulārās tahikardijas blakusparādība (īpaša aritmijas forma, sirds ritma traucējumi) (skatīt sadaļu "Iespējamās blakusparādības").
Ja Jūs lietojat kombinētu terapiju ar citām pretparkinsonisma zālēm, ārsts pielāgos devu katrā atsevišķā gadījumā.
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem, jo ir samazināts nieru klīrenss (samazināta nieru spēja filtrēt un attīrīt asinis), kā rezultātā palielinās amantadīna līmenis asinīs, ieteicamā deva ir 100 mg dienā (1 tablete dienā).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Principā nieru darbības traucējumu gadījumā ārsts pielāgos devu, izvērtējot nieru darbību, pamatojoties uz nieru klīrensa samazināšanos (nieru spēja filtrēt un tīrīt asinis, mērot pēc parametra, ko sauc par glomerulāro filtrāciju). likme - VFG).
*) iegūst, ievadot alternatīvi vienu reizi 100 mg tableti un vienu reizi 2 tabletes pa 100 mg amantadīna hidrohlorīda.
Kā lietot tabletes
Tabletes jānorij, uzdzerot šķidrumu, vēlams no rīta un pēcpusdienā.
Pēdējā dienas deva jālieto ne vēlāk kā pulksten 16:00.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no klīniskā attēla veida un smaguma pakāpes, un to noteiks ārstējošais ārsts. Jūs nedrīkstat pārtraukt zāļu lietošanu pēc savas iniciatīvas.
Jums nevajadzētu pēkšņi pārtraukt Mantadan lietošanu, jo pretējā gadījumā simptomi var krasi pasliktināties, kas var izraisīt akinētisku krīzi (ķermeņa sabrukumu īslaicīga spēka un muskuļu tonusa zuduma dēļ), kā arī pastāv iespēja, ka var rasties abstinences parādības. kas var izraisīt delīriju (skatīt arī sadaļu "Ja pārtraucat lietot Mantadan").
Lietošana bērniem
Pieredze ar bērniem nav pietiekama, tāpēc zāles nav ieteicams lietot bērniem.
Ja esat aizmirsis lietot Mantadan
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot Mantadan
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanu ar Mantadan pēc savas iniciatīvas.
Ja jūs vienlaikus ārstējat ar neiroleptiskiem līdzekļiem (zāļu grupa, ko lieto dažu garīgu slimību ārstēšanai) un Mantadan, nevajadzētu pēkšņi pārtraukt ārstēšanu ar Mantadan, jo pastāv ļaundabīga neiroleptiskā sindroma (smagu nervu sistēmas traucējumu) attīstības risks. , kas var radīt risku viņa dzīvībai.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Mantadan
Nejaušas Mantadan pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Simptomi
Akūtas intoksikācijas stāvokli raksturo slikta dūša, vemšana, paaugstināta uzbudināmība, trīce, ataksija (progresējoša muskuļu koordinācijas zudums), neskaidra redze, letarģija (dziļš miegs ar samazinātu reakciju uz normāliem stimuliem), depresija, dizartrija (grūtības formulēt vārdus) un smadzeņu krampji; vienā gadījumā tika ziņots par "ļaundabīgu sirds aritmiju (ļaundabīgas sirds ritma izmaiņas, ti, sitienu skaitu minūtē).
Terapeitiskie pasākumi
Nav īpašas zāļu terapijas un pretindes. Saindēšanās gadījumā, ko izraisa pārmērīga tablešu uzņemšana, viņam jāizraisa vemšana vai jāizmanto kuņģa skalošana (to slimnīcā veic specializēts personāls).
Saindēšanās gadījumā, kas apdraud viņa dzīvību, ir nepieciešami arī pasākumi, kurus noteiks ārsts.
Blakusparādības Kādas ir Mantadan blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc šādas biežuma:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientiem):
- motorisks un psihisks nemiers
- paranojas psihoze (nepamatota vajāšanas sajūta vai lieluma sajūta), ko papildina redzes halucinācijas, īpaši gados vecākiem pacientiem ar noslieci. Šīs blakusparādības var rasties biežāk, īpaši, ja Mantadan tiek kombinēts ar citām pretparkinsonisma vai pretdemences zālēm (piemēram, levodopu, bromokriptīnu, memantīnu).
- miega traucējumi
- reibonis
- asinsspiediena pazemināšanās pēc pēkšņas pārejas uz stāvēšanu, ko papildina tādi simptomi kā reibonis / reibonis (ortostatiska hipotensija)
- sausa mute
- slikta dūša
- urīna aizture (urīnpūšļa nespēja pilnībā iztukšoties) prostatas hipertrofijas (prostatas palielināšanās) klātbūtnē
- liveso reticularis (ādas slimība, kurai raksturīgi tīkliņaini plankumi), kas dažkārt saistīta ar kāju un potīšu pietūkumu šķidruma uzkrāšanās dēļ
Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem):
- neskaidra redze
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem):
- balto asins šūnu skaita samazināšanās asinīs (leikopēnija)
- trombocītu skaita samazināšanās asinīs (trombocitopēnija)
- anoreksija (apetītes trūkums)
- galvassāpes (galvassāpes)
- īsa un piespiedu viena vai vairāku muskuļu kontrakcija (mioklonija)
- perifērās neiropātijas (perifērās nervu sistēmas slimības) simptomi
- Krampji
- īslaicīgs redzes zudums
- paaugstināta jutība pret gaismu (fotofobija)
- sirds aritmijas
- kambaru tahikardija (palielināts sirds kambaru sitienu skaits)
- sirds kambaru fibrilācija (traucēta, īpaši augsta kambaru kontrakcija)
- torsades de pointes (īpaša aritmijas forma)
- EKG izmaiņas. (Skatīt sadaļas "Nelietojiet Mantadan šādos gadījumos" un "Citas zāles un Mantadan").
- Viņš atrāvās
- caureja
- vēdersāpes
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Mantadan satur
- aktīvā sastāvdaļa ir 100 mg amantadīna hidrohlorīda
- pārējās sastāvdaļas ir: kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu "Kas jāzina pirms Mantadan lietošanas"), talks, magnija stearāts.
Mantadan ārējais izskats un iepakojums
20 tabletes iepakotas blisteros.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
MANTADAN 100 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Viena tablete satur:
aktīvā sastāvdaļa: amantadīna hidrohlorīds 100 mg;
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Parkinsona slimība, parkinsonismi, piespiedu vecuma bradipsihisms, arī uz aterosklerozes pamata, ar ekstrapiramidālas iesaistīšanās pazīmēm vai bez tām.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Parkinsona slimība, parkinsonisms, piespiedu vecuma bradipsihisms:
Vairumā gadījumu pietiek ar 1 tableti divas reizes dienā (no rīta un pusdienlaikā).
Tomēr ārstam jāpielāgo devas, ņemot vērā saistītās terapijas (levodopa, antiholīnerģiskie līdzekļi utt.) Un individuālo atbildes reakciju.
Pirms terapijas uzsākšanas un pēc 1 un 3 nedēļām jāveic EKG (50 mm / s) un manuāli jānosaka Bazett koriģētais sirdsdarbības ātruma (QTc) intervāls.
Ja devu palielina vēlāk, šāda veida EKG jāveic pirms palielināšanas un divas nedēļas vēlāk. Pēc tam vismaz reizi gadā jāveic EKG pārbaudes.
Ārstēšana ar Mantadan pacientiem, kuru sākotnējais QTc līmenis pārsniedz 420 ms vai QTc pieaugums pārsniedz 60 ms, ārstēšanas laikā ar Mantadan, kā arī ar ievērojamiem U viļņiem, jāizslēdz no ārstēšanas.
Šādā veidā, vienlaikus paturot prātā 4.3. Apakšpunktā uzskaitītās kontrindikācijas, ir iespējams izvairīties no ļoti retas, bet bīstamas torsades de pointes ventrikulārās tahikardijas blakusparādības.
Kombinētas terapijas gadījumā ar citām pretparkinsonisma zālēm deva jāpielāgo katrā gadījumā atsevišķi.
Gados vecākiem pacientiem, jo samazinās nieru klīrenss, kā rezultātā palielinās amantadīna līmenis plazmā, ieteicamā deva ir 100 mg dienā.
Principā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo nieru klīrensa samazināšanās pakāpei (mērot pēc glomerulārās filtrācijas ātruma - GFĀ) šādi:
*) iegūst, ievadot alternatīvi vienu reizi 100 mg tableti un vienu reizi 2 tabletes pa 100 mg amantadīna hidrohlorīda.
Lai novērtētu glomerulārās filtrācijas ātrumu (GFG), var izmantot šādu tuvinājumu:
kur ClCr = kreatinīna klīrenss ml / min
un kreatinīns = kreatinīna līmenis serumā mg / 100 ml.
Šādi aprēķinātā kreatinīna klīrensa vērtība ir derīga vīriešiem, sievietēm tā ir aptuveni 85%, un, lai noteiktu GFR, to var uzskatīt par līdzvērtīgu inulīna klīrensam (120 mg / min pieaugušajiem).
Amantadīns ir pieejams dialīzei tikai ierobežotā apjomā (aptuveni 5%).
Tabletes jānorij, uzdzerot šķidrumu, vēlams no rīta un pēcpusdienā.
Pēdējā dienas deva jālieto ne vēlāk kā pulksten 16:00.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no klīniskā attēla veida un smaguma pakāpes, un to noteiks ārstējošais ārsts. Pacientam nevajadzētu pārtraukt zāļu lietošanu pēc savas iniciatīvas.
Jums jāizvairās no pēkšņas Mantadan lietošanas pārtraukšanas, jo pretējā gadījumā pacientiem ar parkinsonismu var strauji pasliktināties ekstrapiramidālie simptomi, kas var būt līdz pat akinētiskai krīzei, un pastāv iespēja, ka var rasties abstinences parādības, kas var rasties līdz pat delīrijam.
04.3 Kontrindikācijas -
Mantadan ir kontrindicēts:
- paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām
- smaga dekompensēta sirds mazspēja (NYHA IV stadija)
- kardiomiopātijas un miokardīts
- II un III pakāpes atrioventrikulārā blokāde
- esoša bradikardija ir mazāka par 55 sitieniem minūtē
- zināms garš QT intervāls (Bazett QTc> 420 ms) vai jūtami U viļņi vai iedzimts garā QT sindroms ģimenes vēsturē
- smagu ventrikulāru aritmiju anamnēzē, ieskaitot torsades de pointes
- vienlaicīga terapija ar budipīnu vai citām zālēm, kas izraisa QT intervāla pagarināšanos (skatīt sadaļu "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
- kālija un magnija līmeņa pazemināšanās asinīs.
Mantadan nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, kas pagarina QT intervālu (skatīt arī sadaļu "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Bērni:
Bērniem nav pietiekamas pieredzes.
Pirms terapijas uzsākšanas un pēc 1 un 3 nedēļām jāveic EKG (50 mm / s) un manuāli jānosaka Bazett koriģētais sirdsdarbības ātruma (QTc) intervāls. Ja devu palielina vēlāk, šāda veida EKG jāveic pirms palielināšanas un divas nedēļas vēlāk. Pēc tam vismaz reizi gadā jāveic EKG pārbaudes. Ārstēšana ar Mantadan pacientiem, kuru sākotnējais QTc līmenis pārsniedz 420 ms vai QTc pieaugums pārsniedz 60 ms, ārstēšanas laikā ar Mantadan, kā arī ar ievērojamiem U viļņiem, jāizslēdz no ārstēšanas.
Grupās, kurām draud elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, terapija ar diurētiskiem līdzekļiem, bieža vemšana un / vai caureja, insulīna lietošana ārkārtas situācijās, nieru slimība vai anoreksijas stāvoklis), veiciet atbilstošas laboratoriskās pārbaudes un saistīto elektrolītu, īpaši kālija un magnija, atjaunošanu.
Kad parādās pirmie simptomi, piemēram, sirdsklauves, reibonis vai ģībonis, Mantadan lietošana jāpārtrauc un jāpārbauda pacients - 24 stundu laikā -, lai pagarinātu QT. Ja QT intervāls nav pagarināts, Mantadan lietošanu var atsākt., Ņemot vērā kontrindikācijas un mijiedarbību .
Pacientiem ar elektrokardiostimulatoriem nav iespējams precīzi noteikt QT intervālus. Tādēļ lēmums par Mantadan terapiju jāpieņem katrā gadījumā atsevišķi, vienojoties ar ārstējošo kardiologu.
Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā :
Pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar neiroleptiskiem līdzekļiem un Mantadan, pēkšņi pārtraucot lietot Mantadan, pastāv ļaundabīga neiroleptiskā sindroma attīstības risks, kas var būt bīstams pacienta dzīvībai.
Nieru darbības traucējumu gadījumā var rasties intoksikācija.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir organisks smadzeņu sindroms un smadzeņu krampji, Mantadan ievadīšanai nepieciešama īpaša piesardzība, jo var pasliktināties atsevišķu slimību simptomi un var rasties krampji (skatīt “Nevēlamās blakusparādības” un “Devas veids un lietošanas laiks”).
Pacientiem ar zināmām sirds un asinsvadu slimībām, vienlaikus ārstējot ar Mantadan, regulāri jāveic medicīniskā pārbaude.
Kad parādās pirmie simptomi, piemēram, sirdsklauves, reibonis vai ģībonis, amantadīna lietošana jāpārtrauc un jāpārbauda pacients - 24 stundu laikā -, lai pagarinātu QT. Ja QT intervāls nav pagarināts, pacientu var atsākt lietot. " kontrindikācijas un mijiedarbība (skatīt sadaļu "Nevēlamās blakusparādības").
Parkinsona slimniekiem bieži tiek novēroti tādi slimības simptomi kā hipotensija, drooling, spēcīga svīšana, hipertermija, karstuma dūriens, ūdens uzkrāšanās un depresīvi garastāvokļa traucējumi, kas jāārstē, ņemot vērā Mantadan blakusparādības un mijiedarbību.
Pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstējošo ārstu, ja rodas urinēšanas traucējumi.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Zāles satur laktozi, tāpēc šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glukozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Vienlaicīga amantadīna lietošana kopā ar citām zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, ir kontrindicēta, tostarp, piemēram:
- daži IA klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, disopiramīds, prokainamīds) un III klase (piemēram, amiodarons, sotalols)
- daži antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, tioridazīns, hlorpromazīns, haloperidols, pimozīds)
- daži tricikliskie un tetracikliskie antidepresanti (piemēram, amitriptilīns)
- daži antihistamīna līdzekļi (piemēram, astemizols, terfenadīns)
- dažas makrolīdu grupas antibiotikas (piemēram, eritromicīns, klaritromicīns)
- daži DNS girāzes inhibitori (piemēram, sparfloksacīns)
- azola pretsēnīšu līdzekļi un citas zāles, piemēram, budipīns, halofantrīns, kotrimoksazols, pentamidīns, ziprazidons vai bepridils.
Šis saraksts var nebūt pilnīgs. Pirms amantadīna saistīšanas ar citām zālēm jāpārbauda tā tehnisko datu lapa, lai noskaidrotu, vai ir iespējama "mijiedarbība starp šīm zālēm un amantadīnu QT pagarināšanās dēļ.
Mantadan var kombinēt ar citām pretparkinsonisma zālēm. Lai izvairītos no nevēlamām sekām (piemēram, psihotiskām reakcijām), var būt nepieciešams samazināt citu zāļu vai to kombinācijas devu.
Nav mērķtiecīgu pētījumu par mijiedarbības rašanos pēc Mantadan lietošanas kopā ar citām pretparkinsonisma vai pretdemences zālēm (piemēram, levodopu, bromokriptīnu, memantīnu, triheksifenidilu uc) (skatīt Nevēlamās blakusparādības).
Vienlaicīgas terapijas laikā ar Mantadan kopā ar zemāk uzskaitītajām zāļu grupām vai aktīvajām vielām var rasties tālāk aprakstītā mijiedarbība:
Antiholīnerģiskie līdzekļi:
Asociācijas gadījumā, piemēram, ar triheksifenidilu, benzatropīnu, hioscīnu, biperidēnu, orfenadrīnu utt.: Antiholīnerģisko līdzekļu blakusparādību pastiprināšanās (apjukuma stāvokļi un halucinācijas).
Netieši centrālās darbības simpatomimētiskie līdzekļi:
Amantadīna centrālās darbības uzlabošana.
Alkohols:
Alkohola tolerances samazināšana.
Levodopa (pretparkinsonisma līdzeklis):
Abu zāļu terapeitiskā efekta pastiprināšana. Šī iemesla dēļ levodopu var kombinēt ar Mantadan.
Citas pretparkinsonisma vai demences zāles:
Memantīns var pastiprināt Mantadan iedarbību un blakusparādības (skatīt Kontrindikācijas).
Citas zāles:
Vienlaicīga triamterēna / hidrohlortiazīda tipa diurētisko līdzekļu lietošana var samazināt amantadīna plazmas klīrensu un izraisīt toksisku koncentrāciju plazmā, tādēļ jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Nav pieejami dati par iekļūšanu caur placentu. Nav pietiekamas pieredzes par amantadīna lietošanu grūtniecēm. Ir daži ziņojumi par veseliem mazuļiem, bet arī par grūtniecības komplikācijām un piecām malformācijām (sirds un asinsvadu defekti, ekstremitāšu samazināšanās). Pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēts, ka amantadīns ir embriotoksisks un teratogēns (skatīt apakšpunktu "Preklīniskie dati par drošību"). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Šī iemesla dēļ amantadīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai ārkārtējas nepieciešamības gadījumos. Terapijas gadījumā pirmajā trimestrī diagnostikas nolūkos jāveic ultraskaņa.
Ja amantadīns tiek parakstīts reproduktīvā vecuma pacientam, viņa jāmudina nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņa vēlas iestāties grūtniecība vai ja ir aizdomas par grūtniecību.
Barošanas laiks
Amantadīns izdalās mātes pienā. Ja zāļu lietošana zīdīšanas laikā ir absolūti nepieciešama, zīdainis jānovēro attiecībā uz zāļu iespējamo iedarbību (izsitumi, urīna aizture, vemšana) .Ja nepieciešams, laktācija jāpārtrauc.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nevar izslēgt ietekmi uz modrību un vizuālo pielāgošanos - arī kombinācijā ar citām zālēm parkinsonisma sindromu ārstēšanai. Ārstēšanas sākumā papildus slimības radītajiem ierobežojumiem var samazināties spēja vadīt transportlīdzekli un vadīt transportlīdzekli. tāpēc ir jāstrādā ar mašīnām.
Tas vēl jo vairāk attiecas uz vienlaicīgu alkohola lietošanu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Parasti var rasties miega traucējumi, kustību un psihisks nemiers, urīna aizture prostatas hipertrofijas klātbūtnē.
Jo īpaši gados vecākiem pacientiem ar noslieci uz zālēm šīs zāles var izraisīt eksogēnu psihozi ar paranojas pieskaņu, ko papildina optiskās halucinācijas.Šīs blakusparādības var rasties biežāk, īpaši, ja Mantadan tiek lietots kopā ar citām pretparkinsonisma vai pretdemences zālēm (piemēram, levodopu, bromokriptīnu, memantīnu).
Tas tiek novērots parasti arī liveso reticularis ("ādas marmora" modelis) attīstība, dažkārt saistīta ar tūsku, kas skar kājas un potītes.
Notikt parasti slikta dūša, reibonis, sausa mute, ortostatiskas regulācijas traucējumi e reti neskaidra redze.
Ļoti retiĀrstēšanas laikā ar amantadīnu ziņots par nevēlamām hematoloģiskām sekām, piemēram, leikopēniju un trombocitopēniju.
Ļoti reti Ir ziņots par sirds aritmijām, piemēram, ventrikulāru tahikardiju, kambaru fibrilāciju, torsades de pointes un QT intervāla pagarināšanos. Lielākā daļa šo gadījumu notika pārdozēšanas, noteiktu saistītu terapiju vai sirds aritmiju riska faktoru klātbūtnē (skatīt sadaļas "Kontrindikācijas" un "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
Ļoti reti Ir ziņots par īslaicīgu redzes zudumu, paaugstinātu jutību pret gaismu un sirds ritma traucējumiem ar tahikardiju. Atsevišķos gadījumos novēroti arī krampji, kas lielākoties saistīti ar devām, kas lielākas par ieteicamajām.
Ļoti reti ir aprakstīta mioklonija un perifērās neiropātijas simptomi.
Turklāt ir ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, sāpēm kuņģī, anoreksiju un galvassāpēm, lietojot perorālo formu, kas satur amantadīna hidrohlorīdu.
04.9 Pārdozēšana -
Pirmās palīdzības pasākumi, simptomi un pretindes
Principā vienmēr jādomā par "vairāku intoksikācijas iespēju", piemēram, vairāku narkotiku lietošanas gadījumā ar pašnāvības nodomu.
a) Pārdozēšanas simptomi
Akūtas intoksikācijas stāvokli raksturo slikta dūša, vemšana, paaugstināta uzbudināmība, trīce, ataksija, neskaidra redze, letarģija, depresija, dizartrija un smadzeņu krampji; vienā gadījumā tika ziņots par "ļaundabīgu sirds aritmiju.
Vienlaicīgi lietojot amantadīnu kopā ar citām pretparkinsonisma zālēm, novērotas akūtas toksiskas psihozes apjukuma stāvoklī ar redzes halucinācijām līdz komai, kā arī mioklonuss.
b) Terapeitiskie pasākumi pārdozēšanas gadījumā
Nav īpašas zāļu terapijas un pretindes. Saindēšanās gadījumā, ko izraisa kapsulu / tablešu uzņemšana, jāizraisa vemšana vai kuņģa skalošana.
Saindēšanās gadījumā, kas rada risku pacienta dzīvībai, ir nepieciešami arī intensīvi uzraudzības pasākumi.
No terapeitiskā viedokļa var apsvērt arī šķidrumu ievadīšanu, urīna paskābināšanu, lai paātrinātu vielas izvadīšanu, iespējams, sedāciju, pretkrampju līdzekļu ieviešanu un antiaritmisko līdzekļu (lidokaīna i.v.) ievadīšanu.
Neirotoksisku simptomu (aprakstīts iepriekš) ārstēšanai pieaugušajiem var izmēģināt intravenozu fizostigmīna ievadīšanu 1-2 mg ik pēc 2 stundām, bērniem-0,5 mg divas reizes ar 5-10 minūšu intervālu, līdz maksimālā deva ir 2 mg.
Tā kā amantadīna pieejamība dialīzei ir ierobežota (aptuveni 5%), hemodialīze nav ieteicama.
Ieteicams rūpīgi uzraudzīt pacientus, lai noteiktu iespējamo QT intervāla pagarināšanos un torsade de pointes rašanos veicinošus faktorus, piemēram, elektrolītu līdzsvara traucējumus (īpaši hipokaliēmiju un hipomagnēmiju) vai bradikardiju.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Pretvīrusu un pretparkinsonisma līdzeklis
ATĶ kods: N04BB01
Amantadīnam piemīt vairākas farmakoloģiskas iedarbības. Amantadīnam ir netieša agonistiska iedarbība uz striatālo dopamīnerģisko receptoru. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka amantadīns palielina dopamīna ārpusšūnu koncentrāciju, gan palielinot dopamīna izdalīšanos, gan kavējot tā atpakaļsaistīšanu presinaptiskajos neironos.
Terapeitiskās koncentrācijās amantadīns inhibē NMDA receptoru izraisīto acetilholīna izdalīšanos un tādēļ var izraisīt antiholīnerģisku iedarbību. Tas parāda sinerģisku efektu ar L-dopu.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās:
Pēc iekšķīgas lietošanas amantadīns ātri un pilnībā uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta.
Izplatīšana:
Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2 un 8 stundas (tmax) pēc vienas devas ievadīšanas.
Viegli šķīstošais amantadīna hidrohlorīds pēc vienas 250 mg devas iekšķīgas lietošanas sasniedz Cmax 0,5 mcg / ml.
Lietojot 200 mg dienā, līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc 4-7 dienām, un līmenis plazmā ir no 400 līdz 900 ng / ml.
Plazmas klīrenss bija identisks nieru klīrensam; veseliem gados vecākiem brīvprātīgajiem tas bija 17,7 ± 10 l / h.
Šķietamais izkliedes tilpums (4,2 ± 1,9 l / kg) ir atkarīgs no vecuma; gados vecākiem cilvēkiem tas ir 6,0 l / kg.
Vielmaiņa:
Cilvēkiem amantadīns netiek metabolizēts.
Eliminācija:
Eliminācijas pusperiods (EE) ir no 10 līdz 30 stundām, vidēji tas ir aptuveni 15 stundas, un to spēcīgi ietekmē pacientu vecums. Gados vecākiem vīriešiem (62-72 gadi) EE ir aptuveni 30 stundas. Pacientiem ar nieru mazspēju terminālā EE ir ievērojami pagarināta un vienāda ar 68 ± 10 stundām.
Amantadīns saistās ar plazmas olbaltumvielām aptuveni 67% (in vitro), aptuveni 33% ir atrodams plazmā kā brīva frakcija. Asins -smadzeņu barjeru šķērso ar piesātināmas transporta sistēmas palīdzību.
Amantadīns gandrīz pilnībā izdalās ar urīnu nemainītā veidā (90% no vienas devas), nelielos daudzumos ar izkārnījumiem.
Amantadīna hidrohlorīda pieejamība dialīzei ir ierobežota, un vienai dialīzei tā ir 5%.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Amantadīns ietekmē sirds elektrofizioloģiju, cita starpā tas pagarina darbības potenciāla ilgumu, kavējot repolarizējošās kālija straumes. Torsades de pointes aritmijas) arī cilvēkiem.
Hroniskas toksicitātes pētījumos tika novērota galvenokārt CNS stimulējoša iedarbība.Suņiem un pērtiķiem novēroti atsevišķi ekstrasistolu gadījumi, suņiem arī neliela tauku infiltrācija miokardā.
Mutagēniskuma pētījumā ar pārbaudītiem in vitro un in vivo testiem amantadīnam nebija genotoksiska potenciāla pazīmju.
Nav ilgstošu pētījumu par amantadīna kancerogenitāti.
Embriotoksicitātes pētījumi ar žurkām, pelēm un trušiem parādīja embrioletālu ietekmi un malformācijas, lietojot lielas devas tikai žurkām. Biežāk parādījās tūska, pakaļkāju novietojums un skeleta anomālijas. Ietekme uz auglību nav pietiekami pētīta, žurkām ir pazīmes, kas liecina par auglības samazināšanos. Peri- / postnatālie pētījumi nav veikti.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
ciete; laktoze; talks; magnija stearāts.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Nav īpašu uzglabāšanas noteikumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
PVC / alumīnija blisteri.
Kastīte ar 20 tabletēm.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
A.I.C. N ° 022309013
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
1971. gada jūlijs / 01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2011. gada oktobris
