Aktīvās sastāvdaļas: Lorazepāms
LORANS 1 mg tabletes
LORANS 2,5 mg tabletes
LORANS 2 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Indikācijas Kāpēc lieto Lorans? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Anksiolītisks
Terapeitiskās indikācijas
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu. Bezmiegs.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, tie ir invalīdi un pakļauti smagai ciešanai.
Kontrindikācijas Kad Lorans nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, benzodiazepīniem vai kādu no palīgvielām. Myasthenia gravis. Smaga elpošanas mazspēja. Smaga aknu mazspēja. Miega apnojas sindroms. Šaura leņķa glaukoma. Nelietot grūtniecības laikā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Lorans lietošanas
Īpašas pacientu grupas
Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem, rūpīgi neapsverot faktisko ārstēšanas nepieciešamību; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Līdz 12 gadu vecumam nav ieteicams lietot produktu.
Sakarā ar ļoti mainīgo reaktivitāti pret psihotropām zālēm, gados vecāki vai novājināti pacienti un pacienti ar organiskām smadzeņu izmaiņām (īpaši aterosklerozes) jāārstē ar mazām devām. Tādi paši piesardzības pasākumi jāveic pacientiem ar zemu asinsspiedienu, hronisku nieru, sirds un elpošanas mazspēju elpošanas nomākuma riska dēļ. Šādi pacienti LORANS terapijas laikā regulāri jānovēro (kā ieteikts ar citiem benzodiazepīniem un citiem psihofarmakoloģiskiem līdzekļiem).
Benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju. Benzodiazepīnus nav ieteicams lietot psihotisku slimību primārajā ārstēšanā. Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar psihotisku slimību. Depresija (var izraisīt pašnāvību) šādiem pacientiem). Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams pārbaudīt asins ainu un aknu darbību.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Lorans iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Saistība ar CNS nomācošiem līdzekļiem: centrālo depresīvo efektu var pastiprināt, ja tos lieto vienlaikus ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, pretsāpju līdzekļiem, narkotikām, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem. var rasties psihiskas atkarības palielināšanās.
Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroma P450), var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti. Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā. Nav pierādīts, ka citohroma P450 sistēma būtu iesaistīta lorazepāma metabolismā. Netika novērota mijiedarbība ar citohroma P450 sistēmu.
Lietojot lorazepāmu vienlaikus ar klozapīnu, ziņots par izteiktu sedāciju un ataksiju
Vienlaicīga lorazepāma un valproāta lietošana var palielināt koncentrāciju plazmā un samazināt lorazepāma elimināciju.
Vienlaicīga lorazepāma un probenecīda lietošana var izraisīt ātrāku lorazepāma iedarbības sākšanos vai pagarināšanos, jo palielinās lorazepāma pussabrukšanas periods. Lietojot lorazepāmu vienlaikus ar loksapīnu, ziņots par pārmērīga stupora, ievērojama elpošanas ātruma samazināšanās un vienā gadījumā hipotensijas gadījumiem.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Iecietība
Atkārtoti lietojot dažas nedēļas, benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu, un ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku vai alkohola lietošana.
Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus. Tās var būt galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var parādīties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
Atkārtots bezmiegs un trauksme: Pārtraucot ārstēšanu, var parādīties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisīja ārstēšanu ar benzodiazepīniem, var saasināties. To var papildināt arī citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai traucējumi. abstinences vai atsitiena simptomi ir lielāki pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt devu, ievadīšanas metodi un laiku) atkarībā no indikācijas, bet nedrīkst pārsniegt četras nedēļas bezmiega gadījumā un astoņas līdz divpadsmit nedēļas trauksmes gadījumā, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. nedrīkst pārsniegt šos periodus, nepārvērtējot klīnisko situāciju. Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva. Ir arī svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šiem simptomiem, ja tie parādās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju. Visbiežāk tas notiek vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tādēļ, lai samazinātu risku, jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt blakusparādības).
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Lietojot benzodiazepīnus, ir zināms, ka var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc, jo šīs reakcijas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem ir biežākas.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietot; benzodiazepīnu lietošana grūtniecības laikā var kaitēt auglim. Vairāki pētījumi liecina par paaugstinātu iedzimtu anomāliju risku, kas saistīts ar anksiolītisko līdzekļu (hlordiazepoksīda, diazepāma, meprobamāta) lietošanu grūtniecības pirmajā trimestrī; tādēļ pirmajā trimestrī vienmēr izvairieties no benzodiazepīnu lietošanas.
Ja zāles ir parakstītas sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāsazinās ar savu ārstu gan tad, ja viņa plāno grūtniecību, gan ja viņai ir aizdomas par grūtniecību, par zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ zāles tiek ievadītas pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā lielās devās, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ jaundzimušajam var rasties tādas sekas kā hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums. Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks. Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās iespējamība (skatīt mijiedarbību).
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Tabletes: Laktozes klātbūtnes dēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Pilieni: tiem, kas nodarbojas ar sportu, etilspirtu saturošu zāļu lietošana var noteikt pozitīvus dopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Lorans: Devas
Sakarā ar Lorans īpašībām, kas ievērojamu aktivitāti saista ar labu panesamību, vislabākos rezultātus varēs sasniegt, pielāgojot devu katram pacientam un pašreizējās klīniskās ainas īpašībām.
Mazākā efektīvā deva jānosaka pēc iespējas īsākā laikā.
Visiem pacientiem ārstēšana jāpārtrauc pakāpeniski, lai mazinātu iespējamos abstinences simptomus.
Trauksme
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Pacients regulāri jāpārvērtē un rūpīgi jāpārvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu. Kopējais ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu, un šādā gadījumā to nevajadzētu darīt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Kā indikāciju mēs iesakām:
- Vispārējās zāles: 1 tablete pa 1 mg, 1-3 reizes dienā vai 10-20 pilieni, 1-3 reizes dienā.
- Īpaši smagos gadījumos devu var palielināt līdz ½-1 2,5 mg tabletei 1-3 reizes dienā vai 20-50 pilieniem 1-3 reizes dienā.
Bezmiegs
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli līdz četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanas ilgumu, nepārsniedzot maksimālo; ja tas tā ir, to nedrīkst veikt bez pacienta stāvokļa pārvērtēšanas.
Kā indikāciju mēs iesakām:
Miega traucējumi: 1 līdz 2,5 mg vakarā vai 20-50 pilieni vakarā.
Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu. Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
Ārstējot gados vecākus pacientus, ārsts rūpīgi jānosaka devas, kurām būs jānovērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana, tomēr ieteicamā sākotnējā deva ir 1-2 mg dienā, sadalot vairākās devās. vajadzības un panesamība.
Pacientiem ar aknu un / vai nieru darbības traucējumiem jālieto samazinātas devas
Norādījumi pudeles lietošanai:
- Lai atvērtu pudeli, vienlaikus nospiediet un atskrūvējiet.
- Pēc tam nospiediet plastmasas vāciņu, lai pulveris nokristu, un krata, līdz tas pilnībā izšķīst.
- Lai iegūtu pilienus, noņemiet vāciņu un pagrieziet pudeli otrādi.
- Lai aizvērtu, vienlaikus nospiediet un pieskrūvējiet.
- Lai to atvērtu, vienlaikus nospiediet un atskrūvējiet.
Šķīdums ir derīgs 30 dienas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Lorans
Nejaušas Lorans pārmērīgas devas lietošanas gadījumā nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, pārdozēšana nav dzīvībai bīstama, ja vienlaicīgi netiek lietoti citi CNS nomācoši līdzekļi (ieskaitot alkoholu).
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāapsver iespēja, ka vienlaikus ir lietotas arī citas vielas.Pēc iekšķīgai lietošanai paredzēto benzodiazepīnu pārdozēšanas, ja pacients ir pie samaņas, jāizraisa vemšana (vienas stundas laikā). vai veica kuņģa skalošanu ar elpošanas ceļu aizsardzību, ja pacients ir bezsamaņā. Dialīzes ārstēšanas lietderība nav pierādīta.
Ja vēdera iztukšošanas laikā uzlabojumi netiek novēroti, lai samazinātu uzsūkšanos, jādod aktivētā ogle.Īpašā terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām. Benzodiazepīnu pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no duļķainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve. Flumazenils var būt noderīgs kā pretlīdzeklis.
Ārstiem jāapzinās krampju risks saistībā ar ārstēšanu ar flumazenilu, īpaši tiem, kuri ilgstoši lietojuši benzodiazepīnus un ciklisku antidepresantu pārdozēšanas gadījumā.
Ja jums ir kādi jautājumi par Lorans lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Lorans blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Lorans var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lorans parasti ir labi panesams un parasti neietekmē fiziskās un garīgās spējas, ja tiek pareizi pielāgota deva.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir šādas:
Psihiskie traucējumi: apjukums, apjukums
Nervu sistēmas traucējumi: miegainība, samazināta modrība, galvassāpes, reibonis, ataksija (nestabilitāte staigājot)
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: muskuļu vājums
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: nogurums
Acu slimības: diplopija
Šīs parādības rodas galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas.
Dažreiz novērotās blakusparādības ir:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: trombocitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi: paaugstinātas jutības reakcijas, anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas
Vielmaiņas un uztura traucējumi: hiponatriēmija
Psihiskie traucējumi: miega traucējumi, libido izmaiņas, uzbudinājums, agresija, garastāvokļa svārstības, depresija, aizkaitināmība, delīrijs, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, atkarība
Nervu sistēmas traucējumi: trīce, dizartrija, amnēzija
Acu slimības: redzes traucējumi
Asinsvadu sistēmas traucējumi: hipotensija
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: elpošanas nomākums, apnoja
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: sausa mute, asarošana
Aknu un / vai žultsceļu traucējumi: dzelte
Ādas un zemādas audu bojājumi: ādas reakcijas
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: paradoksāla uzbudināmība
Izmeklējumi: paaugstināts bilirubīna līmenis, paaugstināts aknu transamināžu līmenis, palielināta sārmainās fosfatāzes aktivitāte
Amnēzija
Anterogrāda amnēzija var rasties arī terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt īpašus brīdinājumus).
Depresija
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis. Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgi savienojumi var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas.
Šādas reakcijas var būt diezgan smagas: tās biežāk sastopamas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt īpašus brīdinājumus). Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Tabletes: Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C
Pilieni:
Neskartā iepakojumā: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pēc pirmās atvēršanas: uzglabāt pudeli ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Sastāvs
LORANS 1 mg tabletes
Viena tablete satur
Aktīvā viela: lorazepāms 1 mg
Palīgvielas: laktozes monohidrāts, želatinizēta kukurūzas ciete, povidons, magnija stearāts, saulrieta dzeltenais (E 110)
LORANS 2,5 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvā viela: 2,5 mg lorazepāma
Palīgvielas: laktozes monohidrāts, želatinizēta kukurūzas ciete, povidons, magnija stearāts
LORANS 2 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
10 ml tvertnes vāciņā satur:
Aktīvā sastāvdaļa: lorazepāms 20 mg 20 pilieni (0,5 ml) satur: 1 mg lorazepāma
Palīgvielas: mannīts, etanols, attīrīts ūdens
Zāļu forma un saturs
Tabletes:
LORANS 1 mg tabletes - 20 tabletes
LORANS 2,5 mg tabletes - 20 tabletes
LORANS 1 mg tabletes - 30 tabletes
LORANS 2,5 mg tabletes - 30 tabletes
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums:
LORANS 2 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, Šķīdums - 10 ml pudele
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LORANS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
LORANS 1 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvā viela: lorazepāms 1 mg
LORANS 2,5 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvā viela: 2,5 mg lorazepāma
LORANS 2 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
10 ml tvertnes vāciņā satur:
Aktīvā viela: lorazepāms 20 mg
20 pilieni (0,5 ml) satur: 1 mg lorazepāma
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Trauksmes reakcijas, nervu spriedze. Trauksmes-depresijas sindromi. Miega traucējumi.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, traucē vai padara objektu ļoti neērti.
04.2 Devas un lietošanas veids
Sakarā ar LORANS īpašībām, kas saista ievērojamu aktivitāti ar labu panesamību, vislabākos rezultātus varēs sasniegt, pielāgojot devu katram pacientam un pašreizējās klīniskās ainas īpašībām.
Mazākā efektīvā deva jānosaka pēc iespējas īsākā laikā.
Visiem pacientiem ārstēšana jāpārtrauc pakāpeniski, lai mazinātu iespējamos abstinences simptomus (skatīt apakšpunktu 4.4).
Trauksme
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Pacients regulāri jāpārvērtē un rūpīgi jāpārvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu. Kopējais ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu, un šādā gadījumā to nevajadzētu darīt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Bezmiegs
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli līdz četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanas ilgumu, nepārsniedzot maksimālo; ja tas tā ir, to nedrīkst veikt bez pacienta stāvokļa pārvērtēšanas.
Kā indikāciju mēs iesakām:
vispārējās zāles: 1 tablete pa 1 mg, 1-3 reizes dienā vai 10-20 pilieni, 1-3 reizes dienā.
Neiropsihiskās slimības: ½-1 tablete pa 2,5 mg, 1-3 reizes dienā vai 20-50 pilieni, 1-3 reizes dienā.
Miega traucējumi: 1 līdz 2,5 mg vakarā vai 20-50 pilieni vakarā.
Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu. Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jānovērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana, tomēr ieteicamā sākotnējā deva ir 1-2 mg dienā, sadalot vairākās devās. uz vajadzībām un panesamību.
Pacientiem ar aknu un / vai nieru darbības traucējumiem jālieto samazinātas devas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, benzodiazepīniem vai kādu no palīgvielām. Myasthenia gravis. Smaga elpošanas mazspēja. Smaga aknu mazspēja. Miega apnojas sindroms. Šaura leņķa glaukoma. Nelietot grūtniecības laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Iecietība
Atkārtoti lietojot dažas nedēļas, benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu, un ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku vai alkohola lietošana.
Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus. Tās var būt galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var parādīties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
Atkārtots bezmiegs un trauksme: Pārtraucot ārstēšanu, var parādīties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisīja ārstēšanu ar benzodiazepīniem, var saasināties. To var papildināt arī citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai traucējumi. abstinences vai atsitiena simptomi ir lielāki pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. Apakšpunktu) atkarībā no indikācijas, bet tas nedrīkst pārsniegt četras nedēļas bezmiega gadījumā un astoņas līdz divpadsmit nedēļas trauksmes gadījumā, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Terapijas pagarināšana pēc šiem periodiem nedrīkst notikt nepārvērtējot klīnisko situāciju. Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.
Ir arī svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šiem simptomiem, ja tie parādās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju. Visbiežāk tas notiek vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tādēļ, lai samazinātu risku, ir jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Lietojot benzodiazepīnus, ir zināms, ka var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc, jo šīs reakcijas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem ir biežākas.
Īpašas pacientu grupas
Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem, rūpīgi neapsverot faktisko nepieciešamību pēc ārstēšanas; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Produkta lietošana līdz 12 gadu vecumam nav ieteicama.
Sakarā ar ļoti mainīgo reaktivitāti pret psihotropām zālēm, gados vecāki vai novājināti pacienti un pacienti ar organiskām smadzeņu izmaiņām (īpaši aterosklerozes) jāārstē ar mazām devām.
Tādi paši piesardzības pasākumi jāveic pacientiem ar zemu asinsspiedienu, hronisku nieru, sirds un elpošanas mazspēju elpošanas nomākuma riska dēļ. Šādi pacienti LORANS terapijas laikā regulāri jānovēro (kā ieteikts ar citiem benzodiazepīniem un citiem psihofarmakoloģiskiem līdzekļiem). Benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju. Benzodiazepīnus nav ieteicams lietot psihotisku slimību primārajā ārstēšanā. Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar psihotisku slimību. Depresija (var izraisīt pašnāvību) šādiem pacientiem). Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams pārbaudīt asins ainu un aknu darbību.
Laktozes klātbūtnes dēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Saistība ar CNS nomācošiem līdzekļiem: centrālo depresīvo efektu var pastiprināt, ja tos lieto vienlaikus ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, pretsāpju līdzekļiem, narkotikām, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem. var rasties psihiskas atkarības palielināšanās.
Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroma P450), var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti. Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā. Nav pierādīts, ka citohroma P450 sistēma būtu iesaistīta lorazepāma metabolismā. Netika novērota mijiedarbība ar citohroma P450 sistēmu.
Ir saņemti ziņojumi par izteiktu sedāciju, ataksiju, ja lorazepāmu lieto kopā ar klozapīnu.
Vienlaicīga lorazepāma un valproāta lietošana var palielināt koncentrāciju plazmā un samazināt lorazepāma elimināciju.
Vienlaicīga lorazepāma un probenecīda lietošana var izraisīt ātrāku lorazepāma iedarbības sākšanos vai pagarināšanos, jo palielinās lorazepāma pussabrukšanas periods.
Lietojot lorazepāmu vienlaikus ar loksapīnu, ziņots par pārmērīga stupora, ievērojama elpošanas ātruma samazināšanās un vienā gadījumā hipotensijas gadījumiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nelietot grūtniecības laikā. Benzodiazepīnu lietošana grūtniecības laikā var kaitēt auglim. Vairāki pētījumi liecina par paaugstinātu iedzimtu anomāliju risku, kas saistīts ar anksiolītisko līdzekļu (hlordiazepoksīda, diazepāma, meprobamāta) lietošanu grūtniecības pirmajā trimestrī; tādēļ pirmajā trimestrī vienmēr izvairieties no benzodiazepīnu lietošanas.
Ja zāles ir parakstītas sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāsazinās ar savu ārstu gan tad, ja viņa plāno grūtniecību, gan ja viņai ir aizdomas par grūtniecību, par zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ zāles tiek ievadītas pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā lielās devās, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ var rasties ietekme uz jaundzimušo, piemēram, hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums.
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks.
Barošanas laiks
Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, modrības pasliktināšanās varbūtība var palielināties (skatīt apakšpunktu 4.5).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
LORANS parasti ir labi panesams un parasti neietekmē fiziskās un garīgās spējas, ja deva ir pareizi pielāgota.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir šādas:
Psihiskie traucējumi: emocionāls blāvums, apjukums.
Nervu sistēmas traucējumi: miegainība, modrības samazināšanās, galvassāpes, reibonis, ataksija (nestabilitāte staigājot).
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: muskuļu vājums.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: nogurums.
Acu slimības: diplopija.
Šīs parādības rodas galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas.
Dažreiz novērotās blakusparādības ir:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: trombocitopēnija.
Imūnsistēmas traucējumi: paaugstinātas jutības reakcijas, anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas.
Vielmaiņas un uztura traucējumi: hiponatriēmija.
Psihiskie traucējumi: miega traucējumi, libido izmaiņas, uzbudinājums, agresija, garastāvokļa svārstības, depresija, aizkaitināmība, delīrijs, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, atkarība.
Nervu sistēmas traucējumi: trīce, dizartrija, amnēzija.
Acu slimības: redzes traucējumi.
Asinsvadu patoloģijas: hipotensija.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: elpošanas nomākums, apnoja.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: sausa mute, drooling.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi: dzelte.
Ādas un zemādas audu bojājumi: ādas reakcijas.
Diagnostikas testi: paaugstināts bilirubīna līmenis, paaugstināts aknu transamināžu līmenis, palielināts sārmainās fosfatāzes līmenis.
Amnēzija
Anterogrāda amnēzija var rasties arī terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas: amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt apakšpunktu 4.4).
Depresija
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis.
Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgi savienojumi var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas.
Šādas reakcijas var būt diezgan smagas: tās biežāk sastopamas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt apakšpunktu 4.4). Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
04.9 Pārdozēšana
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, pārdozēšana nav dzīvībai bīstama, ja vienlaicīgi netiek lietoti citi CNS nomācoši līdzekļi (ieskaitot alkoholu).
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka vienlaikus ir lietotas citas vielas.
Pēc benzodiazepīnu iekšķīgas lietošanas pārdozēšanas jāuzsāk vemšana (vienas stundas laikā), ja pacients ir pie samaņas, vai jāveic kuņģa skalošana, elpošanas aizsardzība jāveic, ja pacients ir bezsamaņā. Tas nav pierādīts. Dialīzes ārstēšanas lietderība.
Ja vēdera iztukšošanas laikā uzlabojumi netiek novēroti, lai samazinātu uzsūkšanos, jādod aktivētā ogle.Īpašā terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām. Benzodiazepīnu pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no duļķainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve. Flumazenils var būt noderīgs kā pretlīdzeklis.
Ārstiem jāapzinās krampju risks saistībā ar ārstēšanu ar flumazenilu, īpaši tiem, kuri ilgstoši lietojuši benzodiazepīnus un ciklisku antidepresantu pārdozēšanas gadījumā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: anksiolītiskie līdzekļi, benzodiazepīnu atvasinājumi.
ATĶ kods: N05BA06
LORANS aktīvā sastāvdaļa ir lorazepāms: 7-hlor-1,3-dihidro-3-hidroksi-5 (o-hlorfenil) -2H-1,4-benzodiazepin-2-ons.
Izmeklējumu rezultāti, kuru mērķis ir pārbaudīt iespējamo ietekmi uz sirds un asinsriti un elpošanu, ir parādījuši, ka lorazepāms, ko lieto iekšķīgi vai endoperitoneāli, neietekmē sistēmisko arteriālo spiedienu, elektrokardiogrammu un pneimogrammu.
No eksperimentālajiem testiem, kuru mērķis bija novērtēt tā farmakoloģisko aktivitāti, tika konstatēts, ka LORANS:
tas izraisa miegu pēc Esobarbital ne-hipnotiskām devām un paildzina to ar tā paša barbiturāta hipnotiskajām devām;
piemīt pretkrampju iedarbība, kas pierādīta pret ķīmiskiem (strichnīns, pentametilēntetrazols) un fiziskiem (elektrošoka) konvulsīviem līdzekļiem;
tam ir inhibējoša ietekme uz spontānu motorisko aktivitāti;
tai ir būtiska inhibējoša aktivitāte pret metamfetamīna izraisītu hipermotilitāti.
Šis farmakoloģiskais spektrs ir raksturīgs psihoaktīviem benzodiazepīnu atvasinājumiem, ko parasti dēvē par anksiolītiskiem līdzekļiem.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Lorazepāms, ko lieto iekšķīgi, ātri uzsūcas.
Farmakokinētikas pētījumi atklāja, ka vislielākā lorazepāma (brīvā un konjugētā) koncentrācija serumā tiek sasniegta 2–3 stundas pēc ievadīšanas: farmakoloģiskā iedarbība parasti izzūd 6. – 8.
Nekonjugētā lorazepāma pusperiods plazmā ir aptuveni 12-16 stundas.
Lorazepāms 85-90% saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Aptuveni 2/3 no ievadītajām devām līdz 96. stundai izdalās ar urīnu glikuronīda veidā, bet izkārnījumos ir mazāk nekā 1% brīvā lorazepāma.
Zīdaiņiem šķiet, ka lorazepāma konjugācija notiek lēni, jo tā glikuronīds ir nosakāms urīnā ilgāk par septiņām dienām. Lorazepāma glikuronidācija var konkurētspējīgi kavēt bilirubīna konjugāciju, izraisot hiperbilirubinēmiju jaundzimušajam.
Nav pierādījumu par pārmērīgu lorazepāma uzkrāšanos, ja to lieto līdz 6 mēnešiem, kā arī nav pierādījumu par zāļu metabolizējošo enzīmu indukciju. Lorazepāms nav citohroma P450 sistēmas N-dealkilējošo enzīmu substrāts, kā arī nav būtiski hidrolizēts.
Izkliedes tilpums ir 1,3 l / kg.
Salīdzinoši pētījumi ar jauniem un gados vecākiem cilvēkiem parādīja, ka lorazepāma farmakokinētika nemainās līdz ar vecumu. Pacientiem ar aknu slimībām (hepatītu, alkoholisko cirozi) nav ziņots par absorbcijas, izplatīšanās, metabolisma un ekskrēcijas izmaiņām. Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, nieru mazspējas gadījumā lorazepāma farmakokinētika var mainīties.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksicitātes testos ar dzīvniekiem produkts neuzrādīja potenciālu akūtai ārstēšanai (LD50> 4000 mg / kg / os pelēm un žurkām) un ilgstošam.
Žurkām, kas tika ārstētas ar lorazepāmu vairāk nekā vienu gadu ar devu 6 mg / kg dienā, tika novērota barības vada paplašināšanās. Deva, kurā šis efekts nenotika, bija 1,25 mg / kg dienā (aptuveni 6 reizes lielāka par maksimālo terapeitisko devu) deva cilvēkiem, kas ir 10 mg dienā). Ietekme bija atgriezeniska tikai tad, ja ārstēšana tika pārtraukta divu mēnešu laikā pēc pirmās parādības novērošanas, kuras klīniskā nozīme nav zināma.
Žurkām, pelēm un trušiem iekšķīgai lietošanai netika konstatēta teratogēna vai embriotoksiska iedarbība.
Veiktajos pētījumos netika atklāti pierādījumi par kancerogēnu (žurkām, pelēm) un mutagēnu iedarbību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
LORANS 1 mg:
laktozes monohidrāts, želatinizēta kukurūzas ciete, povidons, magnija stearāts, saulrieta dzeltenais (E110).
LORANS 2,5 mg tabletes:
laktozes monohidrāts, želatinizēta kukurūzas ciete, povidons, magnija stearāts.
LORANS 2 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums:
Tvertnes vāciņš: mannīts
Pudele: etanols, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Neskartā iepakojumā: tabletes - 2 gadi.
Pilieni - 3 gadi.
Pēc zāļu izšķīdināšanas: pilieni - 30 dienas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Tabletes: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Tabletes ir ievietotas polivinilhlorīda blisteros, kas ir necaurredzami ar titāna dioksīdu, savienoti un termiski noslēgti ar alumīnija foliju.
LORANS 1 mg tabletes - 20 tabletes.
LORANS 2,5 mg tabletes - 20 tabletes.
LORANS 1 mg tabletes - 30 tabletes.
LORANS 2,5 mg tabletes - 30 tabletes.
Stikla pudele ar šķīdinātāju un tvertnes vāciņu, kas satur aktīvo vielu pulvera veidā, ar iebūvētu polipropilēna pilinātāju. Pudele ir aizvērta ar noņemamu vāciņu un vāciņu.
LORANS 2 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums - 10 ml pudele.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UCB Pharma S.p.A.
Via Gadames, 57
20151 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
LORANS 1 mg tabletes - 20 tabletes n. 023001086
LORANS 2,5 mg tabletes - 20 tabletes n. 023001098
LORANS 1 mg tabletes - 30 tabletes n. 023001023
LORANS 2,5 mg tabletes - 30 tabletes n. 023001047
LORANS 2 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums - 10 ml pudele Nr. 023001074
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
LORANS 1 mg tabletes - 20 tabletes 31.12.1973 / 2005. gada jūnijs
LORANS 2,5 mg tabletes - 20 tabletes 31.12.1973 / 2005. gada jūnijs
LORANS 1 mg tabletes - 30 tabletes 31.12.1973 / 2005. gada jūnijs
LORANS 2,5 mg tabletes - 30 tabletes 31.12.1973 / 2005. gada jūnijs
LORANS 2 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums - 10 ml pudele
21.08.1989 / 2005. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana 2010. gada 19. aprīlī
.jpg)
