Aktīvās sastāvdaļas: Testosterons (Testosterona undekanoāts)
Andriol 40 mg mīkstās kapsulas
Kāpēc lieto Andriol? Kam tas paredzēts?
Andriol satur aktīvo sastāvdaļu testosterona undekanoātu, kas pieder dzimumhormonu grupai, ko sauc par androgēniem un ir atbildīga par vīriešu dzimumorgānu attīstību.
Andriol lieto, lai aizstātu testosteronu pieaugušiem vīriešiem, lai ārstētu dažādas veselības problēmas testosterona deficīta dēļ (vīriešu hipogonādisms). Šis nosacījums jāapstiprina, veicot divus atsevišķus asins testosterona mērījumus, un tajā jāiekļauj tādi klīniskie simptomi kā:
impotence
neauglība
slikta seksuālā vēlme
nogurums
nomākts garastāvoklis
kaulu zudums zemā hormonu līmeņa dēļ
Kontrindikācijas Kad Andriol nedrīkst lietot
Nelietojiet Andriol
- ja Jums ir alerģija pret testosterona undekanoātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir, ir bijis vai ir aizdomas par krūts vēzi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");
- ja Jums ir augsts asinsspiediens (hipertensija);
- ja Jums ir nieru slimība (nefrotiskais sindroms);
- ja Jums ir smaga aknu slimība (smaga aknu disfunkcija) vai kādreiz ir bijis aknu vēzis;
- ja Jums ir augsts kalcija līmenis urīnā un asinīs (hiperkalciūrija un hiperkalciēmija) (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Andriol nav paredzēts lietošanai sievietēm, un to nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā (skatīt 2. sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Andriol lietošanas
Pirms Andriol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jūsu ārstam regulāri tiks veiktas šādas pārbaudes un apmeklējumi pirms ārstēšanas sākuma, ik pēc trim mēnešiem pirmajos 12 mēnešos un pēc tam reizi gadā:
- prostatas kontrole;
- asins analīzes.
Pirms ārstēšanas un tās laikā ārstam jāveic šādas asins analīzes: testosterona līmenis asinīs, pilnīga asins analīze. Ārsts jūs rūpīgi pārbaudīs, īpaši, ja esat gados vecāks:
- ja Jums ir augsts kalcija līmenis asinīs (hiperkalciēmija) un / vai slimības, kas to var izraisīt (nieru slimība, prostatas vēzis, krūts vēzis, citi vēža veidi un metastāzes skeletā - skatīt sadaļu „Nelietojiet Andriol šādos gadījumos”). Ja ārstēšanas laikā ar androgēniem Jums paaugstinās kalcija līmenis asinīs (hiperkalciēmija), ārsts lūgs pārtraukt Andriol lietošanu. Tikai pēc normālā kalcija līmeņa atjaunošanas jūs atsāksit terapiju ar Andriol;
- ja Jums ir cukura diabēts, jo androgēni kopumā un Andriol var palielināt cukura diabēta slimnieku spēju metabolizēt cukurus (skatīt Citas zāles un Andriol);
- ja lietojat zāles, kas atšķaida asinis (antikoagulantu terapija), jo androgēni kopumā un Andriol var pastiprināt asins retināšanas efektu (skatīt Citas zāles un Andriol);
- ja Jums ir miega apnoja (īslaicīga elpošanas pārtraukšana miega laikā)
- ja Jums ir liekais svars vai hroniska plaušu slimība. Šajā gadījumā ir nepieciešama rūpīga medicīniskā pārbaude.
Ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc:
- Ja Jums ir smaga sirds, aknu vai nieru slimība, ārstēšana ar Andriol var izraisīt nopietnas komplikācijas ūdens uzkrāšanās veidā organismā, ko dažkārt pavada (sastrēguma) sirds mazspēja.
- ja Jums ir bijis miokarda infarkts, sirds mazspēja, paaugstināts asinsspiediens (hipertensija) pasliktināšanās vai recidīva riska dēļ;
- ja Jums ir epilepsija;
- ja Jums ir stipras un biežas galvassāpes (migrēna).
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens vai tiek ārstēts augsts asinsspiediens, jo testosterons var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos.
Izvairieties no pārmērīgas seksuālās, garīgās un fiziskās stimulācijas, ja ciešat no sirds slimībām (sirds slimībām). Ja rodas "sāpīga un pastāvīga erekcija (priapisms), terapija jāpārtrauc (skatīt sadaļu" Iespējamās blakusparādības ").
Andriol nav ieteicams lietot psihiskas impotences (nespēja saglabāt erekciju psiholoģisku un nefizisku problēmu dēļ) ārstēšanā, jo ilgstoša lietošana var izraisīt normālu un perfekti funkcionējošu sēklinieku tilpuma samazināšanos (hipotrofiju). paši par sevi.
Blakus efekti:
Ja rodas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar androgēnu lietošanu (skatīt sadaļu "Iespējamās nevēlamās blakusparādības"), ārstēšana ar Andriol jāpārtrauc un, kad slimība izzūd, ārstēšana jāsāk ar mazāku devu.
Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm
Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Bērni un pusaudži
Drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav noteikta.
Androgēnu lietošana kopumā un Andriol lietošana lielās devās var paātrināt garo kaulu metināšanu un seksuālo nobriešanu bērniem pirmsdzemdību vecumā (pirms seksuālās attīstības).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Andriol iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ārstam, iespējams, būs jāmaina Andriol deva, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- insulīnu un / vai citas zāles cukura līmeņa kontrolei asinīs, tādā gadījumā var būt nepieciešams pielāgot šo zāļu devu;
- zāles, kas samazina asins recēšanu (antikoagulanti). Androgēnu, piemēram, Andriol, lietošana var samazināt šo zāļu devas;
- AKTH hormons vai kortikosteroīdi (lieto dažādu slimību, piemēram, reimatisma, artrīta, alerģisku stāvokļu un astmas ārstēšanai). Vienlaicīga testosterona un AKTH vai kortikosteroīdu lietošana var palielināt pietūkumu un šķidruma aizturi (tūsku), īpaši, ja Jums ir sirds vai aknu slimība.
Andriol var mainīt dažu laboratorisko testu (piemēram, vairogdziedzera testu) rezultātus. Pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka lietojat Andriol.
Andriols kopā ar pārtiku
Andriol jālieto kopā ar ēdienu (skatīt 3. sadaļu "Kā lietot Andriol").
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ārstēšana ar Andriol ir paredzēta tikai vīriešiem, tādēļ tā nav indicēta sievietēm un to nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā. Šīs zāles var kaitēt nedzimušam bērnam
Auglība
Vīriešiem ārstēšana ar androgēniem var izraisīt auglības traucējumus, nomācot spermas veidošanos (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Andriol neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Andriol satur rīcineļļu, propilēnglikola monolaurātu, saulrieta dzelteno (E110, FD&C Yellow # 6)
Andriol satur rīcineļļu. Tas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Andriol satur propilēnglikola monolaurātu. Tas var izraisīt simptomus, kas līdzīgi tiem, ko izraisa alkohols.
Andriol satur saulrieta dzelteno (E110, FD&C Yellow No. 6). Tas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Andriol: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieaugušie:
Ieteicamā deva ir 120-160 mg (3-4 kapsulas) dienā 2-3 nedēļas. Pēc tam, ņemot vērā klīnisko iedarbību, kas iegūta pirmajās terapijas nedēļās, devu var palielināt līdz 40-120 mg (1-3 kapsulas) dienā. Jūsu ārsts noteiks precīzu devu, pamatojoties uz jūsu klīnisko atbildes reakciju.
Norijiet kapsulas, tās nesakošļājot, tūlīt pēc ēšanas, uzdzerot nedaudz ūdens; dienas devu ieteicams lietot pusi no rīta un pusi vakarā.
Ja uzņemtā kapsulu skaits ir nepāra, lielāko daļu lietojiet no rīta.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav noteikta.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Andriol
Ja esat lietojis Andriol vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu Andriol devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Andriol pārdozēšanas simptomi var būt:
- sarkano asins šūnu skaita palielināšanās asinīs (policitēmija);
- ilgstoša un sāpīga erekcija (priapisms). Ja rodas šādi simptomi, ārstēšana jāpārtrauc, līdz tie izzūd, un, iespējams, to var atsākt ar mazāku devu.
Pārmērīga Andriol deva var izraisīt kuņģa -zarnu trakta darbības traucējumus, ko izraisa rīcineļļa.
Ja esat aizmirsis lietot Andriol
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.
Ja pārtraucat lietot Andriol
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Andriol blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot testosterona terapiju, ir šādas:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- palielināts sarkano asins šūnu skaits, hematokrīts (sarkano asins šūnu procentuālais daudzums asinīs) un hemoglobīns (sarkano asins šūnu sastāvdaļa, kas pārvadā skābekli), par ko liecina periodiskas asins analīzes
Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
- Nieze;
- Pūtītes;
- Slikta dūša;
- Izmaiņas laboratorijas testos, kas ietekmē aknu darbību
- Lipīdu līmeņa izmaiņas asinīs
- Palielināts sarkano asins šūnu skaits asinīs (policitēmija)
- Depresija, nervozitāte, garastāvokļa izmaiņas;
- Muskuļu sāpes (mialģija)
- Šķidruma aizture, nātrija aizture, kas parasti izpaužas kā potīšu vai pēdu pietūkums
- Paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);
- Seksuālās vēlmes izmaiņas
- Ilgstoša patoloģiska un sāpīga erekcija (priapisms);
- Spermas veidošanās traucējumi;
- Krūšu palielināšanās vīriešiem (ginekomastija);
- Stāvoklis, ko raksturo prostatas palielināšanās (labdabīga prostatas hipertrofija);
- Prostatas darbību (PSA) raksturojošas vērtības pieaugums;
- Prostatas vēzis (vīrieša dziedzeris, kas ražo sēklu šķidrumu);
Dažiem pacientiem, lietojot Andriol, ziņots par caureju un sāpēm vēderā vai diskomfortu.
Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Bērniem pirms pubertātes, kas ārstēti ar androgēniem, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām (skatīt 2. sadaļu: agrīna seksuālā attīstība, erekcijas biežuma palielināšanās, dzimumlocekļa palielināšanās un garu kaulu priekšlaicīga metināšana (ierobežots auguma pieaugums).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Nesasaldēt un nesasaldēt.
Uzglabāt blisteri ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Andriol satur
- Aktīvā viela ir testosterona undekanoāts;
- pārējās sastāvdaļas ir rīcineļļa un propilēnglikola laurāts (E477), glicerīns, saulrieta dzeltenais (E110, FD&C Yellow Nr. 6), želatīns, drukas tinte (Opacode WB, palīgvielas, vidējas ķēdes triglicerīdi un lecitīns).
Andriol ārējais izskats un iepakojums
Andriol ir mīkstas, spīdīgas, ovālas, caurspīdīgas, oranžas kapsulas ar dzeltenu eļļainu saturu ar uzrakstu ORG DV3.
Tas ir pieejams iepakojumos pa 3 vai 6 alumīnija paciņām, katrā ir 10 kapsulu blisteris.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ANDRIOL 40 MG MĪKTAS KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Andriol satur testosterona undekanoātu, dabiskā hormona testosterona taukskābju esteri.
Katra kapsula satur
Aktīvā sastāvdaļa: 40 mg testosterona undekanoāta, kas izšķīdināts rīcineļļas un propilēnglikola laurāta maisījumā, kas atbilst 25,3 mg testosterona.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: rīcineļļa un propilēnglikola monolaurāts (E477), saulrieta dzeltenais (E110, FD&C dzeltenais Nr. 6).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Mīkstās kapsulas.
Mīkstas, spīdīgas, ovālas, caurspīdīgas, oranžas krāsas kapsulas ar dzeltenu eļļainu saturu, uzdrukātas ar ORG DV3.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Testosterona aizstājterapija vīriešu hipogonādismam, kad testosterona deficīts ir apstiprināts ar klīnisko ainu un bioķīmisko analīzi.
Andriol ir īpaši norādīts:
- pēc kastrācijas;
- "eunuhoidismā";
- "endokrīnās izcelsmes impotence;
- vīriešu klimatiskā sindroma gadījumā ar samazinātu libido;
- dažos neauglības veidos, ko izraisa testosterona ietekme uz spermatoģenēzi.
Testosterona terapiju var norādīt arī osteoporozes formās, ko izraisa androgēna nepietiekamība.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas:
Parasti deva jāpielāgo atbilstoši katra pacienta reakcijai.
Pieaugušie
Parasti tas sākas ar devu 120-160 mg dienā 2-3 nedēļas.
Pēc tam, ņemot vērā klīnisko iedarbību, kas iegūta pirmajās terapijas nedēļās, devu var samazināt līdz 40-120 mg dienā.
Pediatriskā populācija
Drošība un efektivitāte bērniem vēl nav pierādīta.
Lietošanas veids:
Kapsulas jānorij nesakošļājot, uzdzerot nedaudz ūdens.
Lai nodrošinātu tā uzsūkšanos, Andriol jālieto ēdienreizes laikā; dienas devu vēlams lietot pusi no rīta un pusi vakarā.
Ja uzņemtā kapsulu skaits ir nepāra, lielākā daļa no tām jālieto no rīta.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Zināms vai aizdomas par prostatas vai krūts vēzi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hipertensija, nefrotiskais sindroms, smagi aknu darbības traucējumi, primārais aknu vēzis, konstatēta hiperkalciūrija un hiperkalciēmija (skatīt apakšpunktu 4.4).
Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Medicīniskā pārbaude:
Pacientiem, kuri saņem Andriol, ārstiem jāapsver šādu parametru uzraudzība pirms ārstēšanas uzsākšanas, reizi ceturksnī, pirmajos 12 mēnešos un pēc tam katru gadu:
• Prostatas digitālā taisnās zarnas izmeklēšana (EDR) un PSA vērtības noteikšana, lai izslēgtu iespējamu labdabīgas prostatas hipertrofijas un subklīniska prostatas vēža klātbūtni (skatīt 4.3. Apakšpunktu).
• Hematokrīts un hemoglobīns, lai izslēgtu policitēmiju.
Sākotnēji un ārstēšanas laikā regulāri jākontrolē testosterona līmenis. Ārstiem jāpielāgo deva individuāli katram pacientam, lai nodrošinātu eugonadālā testosterona līmeņa uzturēšanu.
Pacientiem, kuri saņem ilgstošu androgēnu terapiju, regulāri jāpārbauda arī šādi laboratorijas parametri: hemoglobīns un hematokrīts, aknu darbības parametri un lipīdu profils.
Apstākļi, kuriem nepieciešama uzraudzība:
Ir jānovēro pacienti, īpaši gados vecāki cilvēki ar šādiem stāvokļiem:
• hiperkalciēmija un / vai hiperkalciēmiju izraisoši apstākļi, piemēram, nefropātijas, prostatas un krūts vēzis, citi vēži un skeleta metastāzes (skatīt 4.3. Apakšpunktu). Hiperkalciēmija var rasties arī ārstēšanas laikā ar androgēniem.Hiperkalciēmija vispirms ir pienācīgi jāārstē un pēc normāla kalcija līmeņa atjaunošanas var atsākt hormonu terapiju.
• blakusslimības - Pacientiem ar smagu sirds, aknu vai nieru mazspēju vai išēmisku sirds slimību ārstēšana ar testosteronu var izraisīt smagas komplikācijas, kurām raksturīga tūska ar sastrēguma sirds mazspēju vai bez tās. Šajā gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Pacienti, kuriem ir bijis miokarda infarkts, sirds, aknu vai nieru mazspēja, hipertensija, epilepsija vai migrēna, jānovēro, vai nav pasliktināšanās vai atkārtošanās riska. Šādos gadījumos ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Testosterons var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, un Andriol jālieto piesardzīgi cilvēkiem ar hipertensiju.
• Cukura diabēts - Androgēni kopumā un Andriol var uzlabot glikozes toleranci pacientiem ar cukura diabētu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
• Antikoagulantu terapija - Androgēni kopumā un Andriol var pastiprināt kumarīna tipa antikoagulantu darbību (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
• Miega apnoja - nav pietiekamu pierādījumu ieteikumam par ārstēšanas ar testosterona esteriem drošību vīriešiem ar miega apnoja. Pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, lieko svaru vai hronisku plaušu slimību, nepieciešama rūpīga medicīniska izvērtēšana un piesardzība.
Jāizvairās no stimulācijas, kas palielina nervu, garīgo un fizisko aktivitāti, pārsniedzot pacienta kardiovaskulāro spēju.
Ja rodas priapisms vai citas seksuālas pārmērīgas stimulācijas pazīmes, terapija jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.8).
Terapijas laikā var samazināties PBI (proteīna saistītais jods); tomēr šiem datiem nav klīniskas nozīmes.
Tas nav ieteicams psihiskas impotences gadījumā, jo ilgstoša lietošana var izraisīt sēklinieku hipotrofiju, kas pati par sevi ir normāla un pilnīgi funkcionāla.
Blakusparādības:
Ja rodas blakusparādības, kas saistītas ar androgēnu lietošanu (skatīt 4.8. Apakšpunktu), ārstēšana ar Andriol jāpārtrauc un, kad slimība izzūd, tā jāsāk ar mazāku devu.
(Nepareiza) izmantošana sportā:
Pacientiem, kuri piedalās Pasaules Antidopinga aģentūras (WADA) regulētās sacensībās, pirms šo zāļu lietošanas ir jāizlasa WADA kods, jo Andriol var traucēt dopinga testus. Androgēnu ļaunprātīga izmantošana, lai uzlabotu spējas sportā, rada nopietnus draudus veselībai, un tādēļ tie ir jānovērš .
Pediatriskā populācija:
Pirmspubertātes vecuma bērniem ir jāuzrauga dabiskā augšana un seksuālā attīstība, jo androgēni kopumā un Andriol lielās devās var paātrināt epifīzi un seksuālo attīstību.
Pensionāriem
Pieredze par Andriol lietošanas drošību un efektivitāti pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota. Pašlaik nav vienošanās par vecumam raksturīgām testosterona atsauces vērtībām. Tomēr jāņem vērā, ka, pieaugot vecumam, fizioloģiski samazinās testosterona līmenis serumā.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
Andriol satur rīcineļļu. Tas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju. Andriol satur propilēnglikola monolaurātu. Tas var izraisīt simptomus, kas līdzīgi tiem, ko izraisa alkohols.
Andriol satur saulrieta dzelteno (E110, FD&C Yellow No. 6). Tas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Testosterona līmeni var samazināt enzīmu induktori, bet palielināt - enzīmu inhibitori. Tādēļ var būt nepieciešama Andriol devas pielāgošana.
Insulīns un citas pretdiabēta zāles:
Androgēni diabēta slimniekiem var palielināt glikozes toleranci un samazināt nepieciešamību pēc insulīna vai citām pretdiabēta zālēm (skatīt apakšpunktu 4.4). Tādēļ pacienti ar cukura diabētu ir jānovēro, īpaši ārstēšanas sākumā vai beigās, kā arī periodiski ārstēšanas laikā ar Andriol.
Antikoagulantu terapija:
Lielas androgēnu devas var pastiprināt kumarīna tipa antikoagulantu darbību (skatīt 4.4. Apakšpunktu). Tādēļ terapijas laikā nepieciešama rūpīga protrombīna laika kontrole un, ja nepieciešams, antikoagulantu devas samazināšana.
AKTH vai kortikosteroīdi:
Vienlaicīga testosterona un AKTH vai kortikosteroīdu lietošana var palielināt tūskas veidošanos; tādēļ šo aktīvo vielu kombinācija jāveic piesardzīgi, īpaši pacientiem ar sirds vai aknu slimībām vai pacientiem ar noslieci uz tūsku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Mijiedarbība ar laboratorijas testiem:
Androgēni var samazināt tiroksīnu saistošā globulīna līmeni, kā rezultātā samazinās kopējais T4 līmenis serumā un palielinās T3 un T4 sveķu uzņemšana. Tomēr brīvo vairogdziedzera hormonu līmenis paliek nemainīgs, un nav klīnisku pierādījumu par vairogdziedzera disfunkciju.
Andriol jālieto ēdienreizes laikā, lai nodrošinātu uzsūkšanos (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Vīriešiem ārstēšana ar androgēniem var izraisīt auglības traucējumus, nomācot spermas veidošanos (skatīt apakšpunktu 4.8).
Grūtniecība un zīdīšanas periods:
Ārstēšana ar Andriol ir paredzēta tikai vīriešiem, tādēļ to nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. Apakšpunktu). Lietojot grūtniecības laikā, Andriol pakļauj augli virilizācijas riskam (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Andriol neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ar androgēnu terapiju kopumā ir saistītas šādas blakusparādības. Ir dots vispiemērotākais MedDRA termins, lai aprakstītu konkrētu nevēlamu notikumu.
Visas blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma: bieži (≥1 / 100,
1 Subklīniska prostatas vēža progresēšana
2 palielināta prostata (salīdzinājumā ar normālu izmēru)
3 ZBL, ABL-C un triglicerīdu līmeņa pazemināšanās serumā
Dažiem pacientiem, lietojot Andriol, ziņots par caureju un sāpēm vēderā vai diskomfortu.
Pediatriskā populācija:
Ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām bērniem pirms pubertātes, kuri lietoja androgēnus (skatīt apakšpunktu 4.4): agrīna seksuālā attīstība, erekcijas biežuma palielināšanās, dzimumlocekļa palielināšanās un priekšlaicīga epifīžu blīvēšana.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Akūta testosterona toksicitāte ir zema.
Pārdozēšanas gadījumā var novērot atgriezenisku priapismu.
Ja parādās simptomi un pārdozēšanas pazīmes (piemēram, policitēmija, priapisms), ārstēšana jāpārtrauc, līdz simptomi izzūd, un, iespējams, to var atsākt ar mazāku devu.
Andriol pārdozēšana var izraisīt gremošanas trakta darbības traucējumus, ko izraisa rīcineļļa, ārstēšana sastāv no atbalsta pasākumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un dzimumorgānu sistēmas modulatori, androgēni, 3-oksoandrostēna atvasinājumi.
ATĶ kods: G03BA03.
Farmakoloģiskā darbība, kas raksturīga androgēniem, tika pētīta dzīvniekiem ar Heršbergera testu.
Darbības mehānisms
Ārstēšana ar Andriol vīriešiem ar hipogonādismu atjauno kopējo un bioloģiski pieejamo seruma testosterona līmeni normālā diapazonā atkarībā no devas.
Farmakodinamiskā iedarbība
Ārstēšana ietver arī dihidrotestosterona (DHT) un estradiola (E2) koncentrācijas palielināšanos serumā, kā arī dzimumhormonus saistošā globulīna (SHBG), luteinizējošā hormona (LH) un folikulu stimulējošā hormona (FSH) samazināšanos.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Ārstēšana ar Andriol uzlabo testosterona deficīta simptomus gan jauniem, gan pieaugušiem vīriešiem ar hipogonādismu. Turklāt ārstēšana palielina kaulu minerālu blīvumu. Ārstēšana uzlabo arī seksuālo funkciju, ieskaitot libido un erektilo funkciju. Ārstēšana atkarībā no devas samazina ZBL-ABL, ABL-C un triglicerīdu līmeni serumā un paaugstina hemoglobīna un hematokrīta līmeni, bet nav novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas aknu enzīmu un PSA daudzumā. Ārstēšana var palielināt prostatas izmēru, tomēr nav novērota nelabvēlīga ietekme uz prostatas simptomiem.
Pediatriskā populācija
Pusaudžiem ar konstitucionālu augšanas un pubertātes aizkavēšanos ārstēšana ar Andriol galvenokārt paātrina augšanu un izraisa sekundāro seksuālo īpašību attīstību.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās:
Pēc Andriol perorālas ievadīšanas svarīga aktīvās sastāvdaļas testosterona undekanoāta daļa tiek absorbēta kopā ar lipofilo šķīdinātāju no zarnām limfātiskajā sistēmā, tādējādi daļēji apejot pirmās caurlaides inaktivāciju aknās. Andriol jālieto kopā ar parastu maltīti vai brokastīm, lai nodrošinātu tā uzsūkšanos. Biopieejamība ir aptuveni 7%.
Izplatīšana:
Testosterona undekanoāts izdalās no limfātiskās sistēmas plazmā un tiek hidrolizēts līdz testosteronam.
Vairākkārtēja 80 mg Andriol perorāla lietošana vīriešu hipogonādismā izraisīja klīniski nozīmīgu kopējā testosterona līmeņa paaugstināšanos ar vidējo koncentrāciju 12 nmol / L (Cavg) un maksimālo līmeni 11-60 nmol / L (Cmax), kas rodas pēc 2-6 stundas (tmax). Testosterona līmenis plazmā saglabājas paaugstināts vismaz 8 stundas. In vitro testos testosterons un testosterona undekanoāts uzrāda augstu (vairāk nekā 97%) nespecifisko saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām un dzimumhormonus saistošo globulīnu.
Biotransformācija:
Testosterona undekanoāts plazmā un audos tiek hidrolizēts par dabisku vīriešu androgēnu testosteronu. Pēc tam testosterons tiek metabolizēts par dihidrotestosteronu un estradiolu, kas tālāk tiek metabolizēti pa parastajiem ceļiem.
Eliminācija:
Izdalīšanās notiek galvenokārt ar urīnu etioholanolona un androsterona konjugātu veidā.
Eliminācija: fekālijas par 54-78%; urīns 10-39%, no kuriem apmēram puse pirmajās 24 stundās.
Linearitāte:
Devu linearitāte ir pierādīta 40-160 mg dienā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Testosterona undekanoāta LD50 ir lielāks par 4000 mg / kg p.o. Atkārtota lietošana suņiem un žurkām ir labi panesama: hronisku eksperimentu laikā netika novēroti letāli gadījumi, kā arī netika novērota cita ietekme, izņemot to, kas attiecināma uz hormonālo aktivitāti. Jo īpaši, atšķirībā no atvasinājumiem, C17 alkilētā testosterona nav nevēlamu blakusparādību. tika novērota ietekme uz aknu darbību. Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi neatklāja nekādas novirzes, izņemot auglības samazināšanos spermatoģenēzes nomākuma dēļ, kas bija pilnīgi atgriezeniska.
Žurkām, kas dzimušas vecākiem, kuri tika ārstēti ar testosterona undekanoātu, novirzes netika novērotas. Mutagēze: Ames un mikrokodolu testi neuzrādīja nekādu produkta mutagēno aktivitāti.
Preklīniskie dati par androgēniem parasti neliecina par risku cilvēkiem. Ir pierādīts, ka androgēnu lietošana dažādām sugām izraisa sieviešu augļu ārējo dzimumorgānu virilizāciju.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kapsulas saturs
Katra mīkstā kapsula satur aptuveni 293 mg rīcineļļas un propilēnglikola monolaurāta (E477) maisījuma.
Kapsulas apvalka sastāvdaļas
Glicerīns, saulrieta dzeltenais (E110, FD&C dzeltenais # 6) un želatīns.
Drukas tinte
Opacode WB
Palīgvielas
Vidējas ķēdes triglicerīdi un lecitīns.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Nesasaldēt un nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā un uzglabāt ārējā iepakojumā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Vienā Andriol kastē ir 3 vai 6 alumīnija paciņas, katrā ir 10 kapsulu blisteris.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorčiano, 151
00189 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
40 mg mīkstās kapsulas, 30 kapsulas Nr. 024585010
40 mg mīkstās kapsulas, 60 kapsulas Nr. 024585034
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1982. gada aprīlis
Pēdējās atjaunošanas datums 2010. gada 31. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana 2015. gada jūlijā
.jpg)
