Aktīvās sastāvdaļas: Ciclopirox
NIOGERMOX 80 mg / g ārstnieciskā nagu laka
Kāpēc lieto Niogermox? Kam tas paredzēts?
NIOGERMOX 80 mg / g ārstnieciskā nagu laka ir ļoti efektīvs pretsēnīšu līdzeklis (plaša spektra pretsēnīšu līdzeklis) vietējai lietošanai uz nagiem un kāju nagiem un blakus esošajām ādas vietām.
To lieto vieglu vai vidēji smagu nagu infekciju ārstēšanai, ko izraisa pavedienu sēnītes un / vai pret ciklopiroksu jutīgas sēnītes.
Aktīvā viela ciklopirokss novērš sēnīšu augšanu un iznīcina tās, tādējādi uzlabojot nagu izskatu.
Kontrindikācijas Kad Niogermox nedrīkst lietot
Nelietojiet NIOGERMOX 80 mg / g ārstniecisko nagu laku
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ciklopiroksu vai kādu citu NIOGERMOX 80 mg / g ārstnieciskās nagu lakas sastāvdaļu
- Ja līdz 18 gadu vecumam nepietiekamu klīnisko datu dēļ šajā vecuma grupā
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Niogermox lietošanas
Pievērsiet īpašu uzmanību NIOGERMOX 80 mg / g ārstnieciskās nagu lakas lietošanai
Sensibilizācijas gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu.
Tāpat kā ar visām vietējām sēnīšu izraisītu nagu infekciju ārstēšanas metodēm, ja ir iesaistīti vairāk naglu (> 5 nagi), ja ir mainītas vairāk nekā divas trešdaļas nagu, un ja ir predisponējoši faktori, piemēram, diabēts un imūnsistēmas traucējumi, jāapsver sistēmiskās terapijas pievienošana.
Ja Jums ir cukura diabēts, esiet īpaši piesardzīgs, griežot nagus.
Izvairieties no saskares ar acīm un gļotādām.
NIOGERMOX 80 mg / g ārstnieciskā nagu laka ir paredzēta tikai ārējai lietošanai.
Neuzklājiet uz apstrādātiem nagiem citus nagu lakas vai citus kosmētikas līdzekļus.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Niogermox iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārstēšanu ar NIOGERMOX 80 mg / g ārstniecisko nagu laku var veikt tikai tad, ja ārstēšana ir steidzami nepieciešama, pēc tam, kad atbildīgais ārsts ir rūpīgi izvērtējis iespējamos riskus, salīdzinot ar ieguvumiem.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai ciklopirokss nonāk mātes pienā. Ārstēšanu ar NIOGERMOX 80 mg / g ārstniecisko nagu laku var veikt tikai tad, ja ārstēšana ir steidzami nepieciešama pēc tam, kad atbildīgais ārsts ir rūpīgi izvērtējis iespējamos riskus, salīdzinot ar ieguvumiem.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
Svarīga informācija par kādu no NIOGERMOX 80 mg / g ārstnieciskās nagu lakas sastāvdaļām
NIOGERMOX 80 mg / g ārstnieciskā nagu laka satur cetostearilspirtu - vielu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas, piemēram, ādas apsārtumu un / vai dedzināšanu (alerģisks kontaktdermatīts).
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Niogermox: Devas
Vienmēr lietojiet NIOGERMOX 80 mg / g ārstniecisko nagu laku, precīzi ievērojot šajā lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus. Ja jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja vien nav noteikts citādi, vienu reizi dienā uz inficētā (-iem) naga (-iem) uzklājiet plānu NIOGERMOX 80 mg / g ārstnieciskās nagu lakas kārtu. Nagiem jābūt tīriem un sausiem. Uzklājiet ārstniecisko nagu laku uz visas nagu virsmas un uz. apmēram 5 mm blakus esošās ādas daļas. Ja iespējams, uzklājiet NIOGERMOX 80 mg / g ārstniecisko nagu laku arī zem nagu brīvās malas.
Ļaujiet NIOGERMOX 80 mg / g ārstnieciskajai nagu lakai nožūt apmēram 30 sekundes.
Nemazgājiet nagus vismaz 6 stundas. Tāpēc ir ieteicams uzklāt līdzekli vakarā, pirms gulētiešanas.Šā laika perioda beigās jūs varēsit atsākt normālu higiēnas praksi.
Lai noņemtu NIOGERMOX 80 mg / g ārstniecisko nagu laku, jums nav nepieciešami šķīdinātāji vai abrazīvie līdzekļi (piemēram, nagu vīles), vienkārši rūpīgi nomazgājiet nagus ar ūdeni. Nepilnīgas naglu skalošanas dēļ ir iespējams, ka pēc dažām ārstēšanas dienām uz naga virsmas var izveidoties balta patina.Lai to noņemtu, rūpīgi jānomazgā ar neitrālām ziepēm un, ja nepieciešams, ar sūkli vai pietiks ar zobu suku.Ja produkts tiek nejauši likvidēts ar parasto mazgāšanu, atkārtojiet uzklāšanu ar NIOGERMOX 80 mg / g ārstniecisko nagu laku. Ieteicams regulāri noņemt paceltās inficētā nagu daļas, nogriežot tās.
Ārstēšana jāturpina, līdz problēma tiek atrisināta, tas ir, līdz nagla (-i) ir sadzijuši vai gandrīz pilnīgi veseli un ir atjaunojušies. Parasti nagiem nepieciešama 6 mēnešu terapija, kāju nagiem - 9 līdz 12 mēneši.
Ja viens nagu vai kāju nagu ir smagi skarts vai ja ir skarti vairāki nagi, ieteicams pievienot perorālo terapiju.Šajā gadījumā, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Ja jums šķiet, ka NIOGERMOX 80 mg / g ārstnieciskās nagu lakas iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Niogermox
Ja esat lietojis vairāk NIOGERMOX 80 mg / g ārstniecisko nagu laku, nekā noteikts
Līdz šim nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Ja esat aizmirsis lietot NIOGERMOX 80 mg / g ārstniecisko nagu laku
Ja esat aizmirsis lietot līdzekli vienu reizi, izvairieties no dubultas uzklāšanas. Turpiniet ārstēšanu, kā noteicis ārsts, vai ievērojiet šīs instrukcijas 3. solī sniegtos norādījumus (Kā lietot NIOGERMOX 80 mg / g ārstniecisko nagu laku). Ja ārstniecisko nagu laku nelieto vairākas dienas, tā efektivitāte var samazināties.
Ja pārtraucat lietot NIOGERMOX 80 mg / g ārstniecisko nagu laku
Ja pārtraucat ārstēšanu ar NIOGERMOX 80 mg / g ārstniecisko nagu laku, pirms nags (-i) ir sadzijuši vai ir gandrīz pilnīgi veseli, sēnītes var nebūt pilnībā likvidētas un naglu stāvoklis atkal pasliktinās.
Ja jums ir kādi jautājumi par NIOGERMOX lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Blakusparādības Kādas ir Niogermox blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, NIOGERMOX 80 mg / g ārstnieciskā nagu laka var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Vispārēji traucējumi un izpausmes lietošanas vietās:
Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000)
- Apsārtums lietošanas vietā, pīlings, nieze un dedzināšana.
Ziņotās nevēlamās blakusparādības bija vieglas un īslaicīgas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot produktu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un pudeles.
Lai pasargātu zāles no gaismas, uzglabājiet pudeli ārējā kastītē. Turiet pudeli cieši noslēgtu, lai novērstu produkta iztvaikošanu. Neglabāt ledusskapī. Produkts ir uzliesmojošs. Glabājiet zāles prom no siltuma avotiem un atklātas liesmas. Pēc pudeles pirmās atvēršanas produktu var uzglabāt līdz 6 mēnešiem.
Temperatūrā, kas zemāka par 15 ° C, ārstnieciskā nagu laka var gēloties; Pudeles apakšā var būt arī neliela flokulācija vai vieglu nogulšņu veidošanās. Problēma tiek atrisināta, berzējot pudeli starp rokām apmēram 1 minūti, pēc tam risinājums atkal būs dzidrs. Nav nekādas ietekmes uz produkta kvalitāti vai efektivitāti.
Pirms lietošanas vienmēr, apskatot pudeles dibenu, pārbaudiet, vai šķīdums atkal ir pilnīgi caurspīdīgs (dzidrs).
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko satur NIOGERMOX 80 mg / g ārstnieciskā nagu laka
Aktīvā viela ir ciklopirokss. Viens grams ārstnieciskās nagu lakas satur 80 mg ciklopiroksa.
Citas sastāvdaļas: etilacetāts, etanols (96%), cetostearilspirts, hidroksipropilhitozāns un attīrīts ūdens.
NIOGERMOX 80 mg / g ārstnieciskās nagu lakas izskata apraksts un iepakojums
NIOGERMOX 80 mg / g ārstnieciskā nagu laka ir dzidrs, bezkrāsains, nedaudz dzeltenīgs šķīdums. Tas tiek piegādāts caurspīdīgās stikla pudelēs ar skrūvējamu vāciņu un otu.
Iepakojumi pa 3,3 ml un 6,6 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
NIOGERMOX 80 MG / G ENAMEL nagiem
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens grams ārstnieciskās nagu lakas satur: 80 mg ciklopiroksa.
Palīgviela: 10 mg cetostearilspirta / g šķīduma.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Ārstnieciskā nagu laka. Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Viegla un mērena onihomikoze, ko izraisa dermatofītu sēnītes un / vai sēnītes, kas ir jutīgas pret ciklopiroksu, neiesaistoties nagu matricā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Vietējai lietošanai uz roku, kāju nagiem un tieši blakus esošajām ādas vietām (perionichium, hyponychia).
Ja vien nav noteikts citādi, vienu reizi dienā uzklājiet plānu NIOGERMOX ārstnieciskās nagu lakas kārtu uz visas tīrās un sausās skartās (-o) nagu (-u) virsmas. Uzklājiet ārstniecisko nagu laku pa visu nagu plāksni, apmēram 5 mm no blakus esošās ādas un, ja iespējams, zem nagu brīvās malas. NIOGERMOX ārstnieciskā nagu laka izžūst apmēram 30 sekundēs. Nemazgājiet apstrādātos nagus vismaz sešas stundas. Tāpēc ir ieteicams uzklāt līdzekli vakarā, pirms gulētiešanas.Šā laika perioda beigās viņi varēs atsākt normālu higiēnas praksi.
Lai noņemtu NIOGERMOX ārstniecisko nagu laku, jums nav nepieciešami šķīdinātāji vai abrazīvie līdzekļi (piemēram, nagu vīles), vienkārši nomazgājiet nagus ar ūdeni. Ja produkts tiek nejauši noņemts ar parasto mazgāšanu, atkārtojiet NIOGERMOX ārstnieciskās nagu lakas uzklāšanu.
Ieteicams regulāri griezt nagu brīvo malu un noņemt visu onikolītisko materiālu.
Ārstēšana jāturpina bez pārtraukuma, līdz nags ir atjaunojies un skartā vieta ir pilnībā sadzijusi.Parasti naglu ārstēšana ilgst 6 mēnešus un kāju nagus - 9 līdz 12 mēnešus.
Kontroles sēnīšu kultūra jāveic 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām, lai izvairītos no jebkādas iejaukšanās rezultātos aktīvās sastāvdaļas atlikumu dēļ.
Tā kā tā ir lokāla ārstēšana, devas pielāgošana konkrētām iedzīvotāju grupām nav nepieciešama.
Ja nav atbildes reakcijas uz terapiju ar NIOGERMOX ārstniecisko nagu laku un / vai ja plaši tiek iesaistīts viens vai vairāki nagi un kāju nagi, jāapsver papildu perorālās terapijas iespēja.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret ciklopiroksu vai kādu no palīgvielām.
Pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem, nepietiekamu klīnisko datu dēļ šajā vecuma grupā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja rodas sensibilizācija, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Tāpat kā ar visām vietējām onihomikozes ārstēšanas metodēm, ja ir iesaistīti vairāki nagi (> 5 nagi), ja ir izmainītas vairāk nekā divas trešdaļas nagu, kā arī predisponējoši faktori, piemēram, diabēts un imūnsistēma, jāapsver sistēmiskās terapijas pievienošana.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir no insulīna atkarīgs cukura diabēts vai diabētiskā neiropātija, rūpīgi izvērtējiet risku, kas raksturīgs inficētās un onolitiskās daļas noņemšanas procedūrai, gan gadījumā, ja ārstēšanu veic veselības aprūpes speciālists, gan pacienta tīrīšanas gadījumā.
Izvairieties no saskares ar acīm un gļotādām.
NIOGERMOX 80 mg / g ārstnieciskā nagu laka ir paredzēta tikai ārējai lietošanai.
Neuzklājiet nagu laku vai citus kosmētikas līdzekļus uz apstrādātiem nagiem.
NIOGERMOX ārstnieciskā nagu laka satur cetostearilspirtu - vielu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas, piemēram, alerģisku kontaktdermatītu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma mijiedarbība starp ciklopiroksu un citām zālēm. Nav ziņots par citiem mijiedarbības veidiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība:
nav klīnisku datu par ciklopiroksu pakļautām grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka nav tiešas vai netiešas kaitīgas ietekmes uz grūtniecību, embrija vai augļa attīstību un / vai piedzimstot. Tomēr, tā kā nav pietiekamu datu par iespējamo ilgtermiņa ietekmi uz pēcdzemdību attīstību. (Skatīt sadaļu 5.3), ārstēšanu ar NIOGERMOX ārstniecisko nagu laku var veikt, ja tas ir absolūti nepieciešams, tikai pēc tam, kad atbildīgais ārsts ir rūpīgi izvērtējis iespējamos riskus, salīdzinot ar ieguvumiem.
Barošanas laiks:
nav zināms, vai ciklopirokss nonāk mātes pienā. Ārstēšanu ar NIOGERMOX 80 mg / g ārstniecisko nagu laku var veikt, ja tas ir absolūti nepieciešams, tikai pēc tam, kad atbildīgais ārsts ir rūpīgi izvērtējis iespējamos riskus, salīdzinot ar ieguvumiem.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
NIOGERMOX ārstnieciskā nagu laka neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību biežuma kategorijas ir definētas šādi:
ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Sistēmiskas blakusparādības nebija. Lietošanas zonā ziņotie simptomi bija pārejoši un nelieli.
Vispārēji traucējumi un klīniskās izpausmes lietošanas jomās:
Ļoti reti: eritēma, pīlings, dedzināšana un nieze lietošanas zonā.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem šo zāļu dēļ.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsēnīšu līdzekļi vietējai lietošanai; ATĶ kods: D01AE14.
NIOGERMOX ārstnieciskā nagu laka ir formula, kas balstīta uz patentētu tehnoloģiju (ONY-TEC), aktīvo sastāvdaļu izdalīšanai nagos. Tas ir hidroksipropilhitozāna hidroalkoholiskais šķīdums, kam piemīt šādas īpašības: laba šķīdība ūdenī, augsta plastika, keratīna afinitāte, dziedinošā aktivitāte un lieliska saderība ar cilvēka audiem.
NIOGERMOX ārstnieciskajai nagu lakai ir lokāla pretsēnīšu iedarbība. Aktīvā sastāvdaļa ir ciklopirokss (piridona atvasinājums). In vitro ciklopirokss ir izrādījies efektīvs gan kā fungicīds, gan kā fungistatisks līdzeklis, un ir pierādījis sporicidālu aktivitāti. Ciklopirokss ir efektīvs pret plašu dermatofītu spektru. , raugi, pelējums un citas sēnes Lielākajai daļai dermatofītu (dažādu sugu Trichophyton, Microsporum Un Epidermofitons) un raugiem (Candida albicans, citas Candida sugas) MIC (minimālā inhibējošā koncentrācija) ir no 0,9 līdz 3,9 mcg / ml.
Vairāk nekā divdesmit "gadu klīniskajā praksē nav ziņots par sēnīšu rezistences pret ciklopiroksu gadījumiem.
Jutīguma tabula (celmi, kas saistīti ar slimībām)
Pēc uzklāšanas uz nagu virsmas NIOGERMOX ārstnieciskā nagu laka veido neredzamu, mitrumu un gaisu caurlaidīgu plēvi, kas pielīp naga keratīna struktūrai, ļaujot vienkārši un ātri atbrīvot aktīvo vielu pamatnē.
NIOGERMOX ārstnieciskā nagu laka tika pētīta ilgstošā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 467 pacienti ar onihomikozi. Pētījums tika veikts trīs grupās, salīdzinot ar komerciālu ciklopiroksa nagu lakas preparātu 8% un placebo (zāļu NIOGERMOX nesējs).
Inficēto nagu ārstēšana tika veikta katru dienu 48 nedēļas. Pēc tam pacienti tika uzraudzīti vēl 12 nedēļas. Kā gaidīts, pamatojoties uz zāļu formu atšķirīgajām īpašībām, atsauces ciklopiroksa ārstnieciskā nagu laka tika noņemta reizi nedēļā, izmantojot šķīdinātājus un nagu vīles, savukārt NIOGERMOX un placebo (abi ūdenī šķīstoši) ar vienkāršu mazgāšanu.
Efektivitātes dati kļuva pieejami 454 pacientiem (ITT) un tika apstiprināti 433 pacientiem (PP). NIOGERMOX ārstnieciskā nagu laka bija efektīvāka nekā placebo un atsauces ciklopirokss. Visnozīmīgākā ietekme tika parādīta primārajā parametrā: procentuālā daļa no pilnīgas izārstēšanas "(pacientiem ar negatīvu mikoloģisko izmeklēšanu un 100% nagu sadzīšanu) un" sekundārajā parametrā: "atsaucīgo pacientu" procentuālā daļa ar negatīvu mikoloģisko izmeklēšanu un nagu sadzīšanu ≥ 90%).
48. un 52. nedēļā pilnīgi sadzijušu un atsaucīgu pacientu procentuālais īpatsvars NIOGERMOX grupā bija ievērojami augstāks nekā pacientu ciklopiroksa atsauces grupā.
60. nedēļā, t.i., 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām, ar NIOGERMOX ārstēto pacientu procentuālais daudzums, kas pilnībā izveseļojās un reaģēja, vēl vairāk palielinājās: pilnīgas izārstēšanas procents NIOGERMOX grupā bija par 119% lielāks nekā grupā, izmantots atsauces ciklopirokss (statistiski nozīmīga atšķirība, lpp
NIOGERMOX ārstnieciskā nagu laka, atšķirībā no atsauces līdzekļa, 48., 52. un 60. nedēļā pakāpeniski palielināja abus efektivitātes parametrus.
Pieļaujamība lietošanas zonā tika pastāvīgi uzraudzīta visā ārstēšanas periodā. Pazīmes / simptomi parādījās dažiem pacientiem un visās ārstēšanas grupās. Kopumā simptomi bija biežāki, lietojot ciklopiroksa atsauces līdzekli (8,6% pazīmju un 16% simptomu), nekā lietojot NIOGERMOX (2,8% pazīmju un 7,8% simptomu). Placebo grupā šis rādītājs bija 7,2% pazīmju un 12,4% simptomu. Visbiežāk ziņotā pazīme bija eritēma, ko pētnieks novēroja 2,8% pacientu NIOGERMOX grupā un 8,6% atsauces grupā. Par eritēmas gadījumiem ziņoja arī papildu 2,1% pacientu atsauces grupā. biežākais simptoms bija dedzināšana, par ko ziņoja 2,8% pacientu NIOGERMOX grupā un 10,7% pacientu atsauces grupā.
Līdz šim nav zināmi rezistences gadījumi pret pretsēnīšu ārstēšanu ar ciklopiroksu.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Pateicoties ONY-TEC tehnoloģijai, NIOGERMOX ārstnieciskā nagu laka ir parādījusi labu keratīna iespiešanās spēju. Pēc ārstnieciskās nagu lakas uzklāšanas uz ragveida audiem aktīvā sastāvdaļa tiek nekavējoties atbrīvota un iekļūst nagā. Sasniedzot pretsēnīšu koncentrāciju infekcijas vietā, aktīvā sastāvdaļa izveido neatgriezenisku saiti ar sēnītes šūnu sieniņu, tādējādi kavējot šūnu sintēzei un elpošanas ķēdei nepieciešamo sastāvdaļu absorbcija.
Sistēmiski tiek absorbēts tikai minimāls ciklopiroksa daudzums (asinis ilgstošā pētījumā bija attiecīgi 0,904 ng / ml (n = 163) un 1,144 ng / ml (n = 149). Tas parāda, ka zāles iedarbojas būtībā) vietējā līmenī, un iespējamās iejaukšanās risks normālām organisma funkcijām nav būtisks.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskie dati līdz 10 mg ciklopiroksa perorālai devai tradicionālos atkārtotas devas toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogenitātes pētījumos neliecināja par īpašu risku cilvēkiem. Lietojot perorāli 5 mg / kg, žurkām tika novērots samazināts auglības indekss. Nav pierādījumu par peritozi vai posttoksicitāti. vietējā panesamība ar NIOGERMOX ārstniecisko nagu laku neatklāja kairinošu iedarbību trušiem un jūrascūciņām.
Formulā ietvertais hitozāna atvasinājums nesatur tropomiozīnu un nav parādījis alerģisku potenciālu pacientiem ar vēžveidīgo alerģiju.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Etilacetāts
Etanols (96%)
Cetostearilspirts
Hidroksipropilhitozāns
Attīrīts ūdens
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
No pirmās pudeles atvēršanas: 6 mēneši
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Lai aizsargātu produktu no gaismas, uzglabājiet pudeli ārējā kastītē. Turiet pudeli cieši noslēgtu, lai novērstu produkta iztvaikošanu.
Neatdzesēt.
Temperatūrā, kas zemāka par 15 ° C, ārstnieciskā nagu laka var gēloties; var notikt arī neliela flokulācija vai vieglu nogulšņu veidošanās - apstākļi, kas ir viegli atgriezeniski, ja produkts tiek sasildīts līdz istabas temperatūrai (25 ° C), berzējot pudeli starp rokām, līdz šķīdums atkal kļūst dzidrs (apmēram vienu minūti) . Tas neietekmē produkta kvalitāti vai efektivitāti.
Kad pudele netiek lietota, turiet to cieši noslēgtu. Produkts ir uzliesmojošs. Sargāt no karstuma avotiem un atklātas liesmas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Caurspīdīgas stikla pudeles ar uzskrūvējamu polipropilēna vāciņu un uzklāšanai paredzētu suku.
Iepakojumā: 3,3 ml, 6,6 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Polichem SRL
Via G. Marcora, 11
20121 Milāna
Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 039390012 3,3 ml pudele
AIC n. 039390024 Pudele 6,6 ml
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2010. gada 5. augusts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2011. gada decembra lēmums
