FAMOTIDĪNS - ĢENĒRISKAS ZĀLES - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Famotidīns - ģenēriskas zāles - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: Famotidīns

Famotidine STADA 20 mg apvalkotās tabletes
Famotidine STADA 40 mg apvalkotās tabletes

Kāpēc tiek lietots famotidīns - ģenēriskas zāles? Kam tas paredzēts?

Famotidine STADA darbojas, samazinot kuņģa radītās skābes daudzumu. To lieto dažu slimību ārstēšanai, ko izraisa pārāk daudz skābes, kas rodas kuņģī. Tās ir zāles, kas darbojas kuņģa -zarnu traktā un pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā histamīna H2 receptoru antagonisti.

Famotidine EG lieto, lai ārstētu:

refluksa slimības simptomi (viegls refluksa ezofagīts), piemēram, grēmas (Famotidine STADA 20 mg)
viegls vai vidēji smags "barības vada (gremošanas trakta) iekaisums" (Famotidine EG 40 mg)
labdabīgas kuņģa čūlas
divpadsmitpirkstu zarnas čūlas
atkārtotu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksei (tikai ar Famotidine EG 20 mg)
Zollingera-Elisona sindroma ārstēšana. Tas ir stāvoklis, ko izraisa gastrīna hormona "patoloģiska ražošana", kas izraisa kuņģa skābes pārprodukciju.

Kontrindikācijas Kad famotidīnu nevajadzētu lietot - ģenēriskas zāles

NELIETOJIET Famotidine STADA

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret famotidīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Ja rodas paaugstinātas jutības simptomi, ārstēšana ar famotidīnu jāpārtrauc.
Bērnus nedrīkst ārstēt ar Famotidine STADA.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Famotidine - Generic zāļu lietošanas

Pirms Famotidine STADA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu:
- piespiedu svara zudums

atkārtota vemšana
rīšanas grūtības
asinis vēmekļos
bāls izskats un vājuma sajūta (anēmija)
asinis izkārnījumos

Jūsu ārsts var uzskatīt par nepieciešamu veikt dažus testus, lai izslēgtu slimības iespējamo ļaundabīgo raksturu: famotidīns arī mazina vēža simptomus un tādēļ var aizkavēt diagnozes noteikšanu. Ja simptomi saglabājas, neskatoties uz terapiju, jāņem vērā, ņemot vērā nepieciešamību veikt turpmāku izmeklēšanu.

Ja vienlaikus lietojat atazanavīru HIV infekcijas ārstēšanai (skatīt “Citas zāles un Famotidine EG” zemāk).
ja Jums ir divpadsmitpirkstu zarnas čūla un labdabīga kuņģa čūla, ārsts var pieņemt, ka tās izraisījusi bakteriāla H. Pylori infekcija. Šajā gadījumā jums būs jāveic īpaša terapija ārsta uzraudzībā, lai iznīcinātu šīs baktērijas.
Ja ir traucēta nieru (nieru) darbība. Ārsts var izrakstīt Jums mazāku Famotidin STADA devu (skatīt 3. punktu "Kā lietot Famotidin STADA").
nelietojiet Famotidin STADA, ja Jums ir vieglas kuņģa -zarnu trakta slimības. Konsultējieties ar savu ārstu

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt famotidīna - ģenērisko zāļu iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Ja lietojat kādu no zemāk uzskaitītajām zālēm, nekavējoties konsultējieties ar ārstu:

Nelietojiet Famotidine STADA šādos gadījumos

ja vienlaikus lietojat probenecīdu (zāles podagras ārstēšanai), jo probenecīds var aizkavēt famotidīna elimināciju.
vienlaikus ar atazanavīru, ritonavīru un tenofoviru (zāles HIV infekcijas ārstēšanai)

Famotidine STADA iedarbību samazina:

zāles, kas neitralizē kuņģa skābi (antacīdi) .Sakarā ar samazinātu Famotidine STADA iedarbību, tas jālieto vismaz 1-2 stundas pirms antacīda.
sulcralfāts (zāles čūlu ārstēšanai). Parasti sulcralfātu nedrīkst lietot pirms 2 stundām pēc Famotidine STADA lietošanas.

Famotidine STADA var mazināt:

ketokonazolu vai itrakonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai). Lietojiet ketokonazolu 2 stundas pirms Famotidine STADA lietošanas.
atazanavīru vienlaikus ar ritonavīru (zāles HIV infekcijas ārstēšanai). Konsultējieties ar savu ārstu.

Famotidine EG kopā ar uzturu un dzērienu

Famotidine STADA var lietot neatkarīgi no ēdiena.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība: ja esat grūtniece, ārsts izrakstīs Famotidine STADA tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.

Zīdīšanas periods: ja lietojat famotidīnu, izvairieties no bērna zīdīšanas. Famotidine STADA izdalās mātes pienā, un pastāv iespēja, ka tas var ietekmēt jaundzimušā kuņģa skābes sekrēciju.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav zināms, vai Famotidine STADA var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr neesat pārliecināts, ka jūsu spējas nav traucētas.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Famotidine - vispārējās zāles: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lietošanas veids

Famoditīna tabletes jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu. Tabletes nav jālieto ēšanas laikā.

Ieteicamā deva ir atkarīga no slimības smaguma un iepriekšējās ārstēšanas devām. Jūsu ārsts izlems, cik daudz zāļu Jums jālieto.

Ieteicamās devas ir norādītas zemāk:

Refluksa slimības simptomu (piemēram, grēmas) ārstēšana: 20 mg famotidīna divas reizes dienā.

Viegla vai mērena barības vada (gremošanas trakta) iekaisuma ārstēšana: 40 mg famotidīna divas reizes dienā.

Labdabīgas kuņģa čūlas un divpadsmitpirkstu zarnas čūla: 40 mg famotidīna pirms gulētiešanas.

Ārstēšana jāturpina 4-8 nedēļas. Tomēr šo termiņu var saīsināt, ja ārsts uzskata, ka čūla ir sadzijusi (piemēram, veicot endoskopisko izmeklējumu) .Ja izmeklēšanā atklājas, ka čūla nav sadzijusi, ārstēšana jāturpina vēl 4 stundas.nedēļas.

Divpadsmitpirkstu zarnas čūlu atkārtošanās novēršana: 20 mg famotidīna vakarā.

Ieteicamā uzturošā deva 20 mg tika ievadīta nepārtraukti un efektīvi klīniskajos pētījumos, kas ilga 12 mēnešus.

Zollingera-Elisona sindroms: Ja nav iepriekšējas terapijas, ārstēšana sākas ar 20 mg famotidīna, kas jāievada ar 6 stundu intervālu.

Atkarībā no skābes sekrēcijas un tās klīniskās atbildes reakcijas ārsts var palielināt devu, kamēr ārstēšana tiek turpināta, līdz tiek sasniegts vēlamais skābes līmenis. Ja dienas devas līdz 800 mg ievadīšana neizdodas, ārsts var apsvērt alternatīvu ārstēšanu, lai regulētu skābes sekrēciju.

Ja iepriekš esat ārstējies ar līdzīgām zālēm (piemēram, citiem histamīna H2 receptoru antagonistiem), varat sākt ārstēšanu ar Famotidine ar lielāku devu, nekā parasti ieteicams. Jautājiet savam ārstam, kāda ir pareizā deva.

Ārstēšana jāturpina tik ilgi, cik nepieciešams.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts var samazināt dienas devu uz pusi. Tas pats attiecas uz dialīzes pacientiem. Famotidine STADA jāievada dialīzes beigās vai vēlāk, jo daļa aktīvās vielas tiek izvadīta ar dialīzi.

Ja esat aizmirsis lietot Famotidine STADA

Ja esat izlaidis devu, ieņemiet tableti, tiklīdz atceraties. Pēc tam turpiniet ārstēšanu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja neesat pārliecināts, vai esat izlaidis devu, jautājiet savam ārstam.

Ja pārtraucat lietot Famotidine STADA

Ja vēlaties pārtraukt Famotidine STADA lietošanu, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat pārdozējis famotidīnu - ģenēriskas zāles

Ja esat lietojis Famotidine STADA vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu. Ārsts centīsies kavēt uzsūkšanos un mazināt simptomus.Līdz šim nav ziņots par aktīvās sastāvdaļas famotidīna pārdozēšanas gadījumiem.

Blakusparādības Kādas ir famotidīna - ģenērisko zāļu - blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas smagas alerģiskas / paaugstinātas jutības reakcijas, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni (anafilakse), sejas vai rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska), apgrūtināta elpošana vai sēkšana (bronhu spazmas).

Ir ziņots par šādām blakusparādībām:

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes
reibonis
aizcietējums (aizcietējums)
caureja.

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

sausa mute
slikta dūša, vemšana
kuņģa -zarnu trakta traucējumi
vējš (meteorisms)
apetītes zudums
izsitumi, nieze (nieze)
nogurums (nogurums)

Retas blakusparādības (var skart līdz 1 1000 cilvēku):

smagas alerģiskas / paaugstinātas jutības reakcijas, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni (anafilakse), sejas vai rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska), apgrūtināta elpošana vai sēkšana (bronhu spazmas)
ādas vai acu baltumu dzeltēšana žults plūsmas aizsprostošanās dēļ (dzelte, ko izraisa sekundāra intrahepatiska holestāze)
nātrene
locītavu sāpes (artralģija)
laboratorisko rādītāju palielināšanās (transamināzes, gamma GT, sārmainā fosfatāze, bilirubīns).

Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

asins izmaiņas: visu veidu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija) vai balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija, agranulocitoze) vai trombocītu skaits (trombocitopēnija), kas var izraisīt, piemēram, vājumu, nogurumu, pēkšņu drudzi , iekaisis kakls, zilumi vai asiņošana no deguna.
atgriezeniski psiholoģiski traucējumi (piemēram, halucinācijas, dezorientācija, apjukums, trauksme, uzbudinājums, depresija)
tirpšana vai nejutīgums rokās vai kājās (parestēzija)
miegainība
bezmiegs
krampji (grand mal)
matu izkrišana
smagas ādas reakcijas (piemēram, toksiska epidermas nekrolīze)
muskuļu krampji
impotence, samazināts libido
sasprindzinājums krūtīs

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Cita "> Cita informācija

Ko Famotidine STADA satur

Aktīvā viela ir famotidīns.

Famotidine STADA 20 mg apvalkotās tabletes: 1 apvalkotā tablete satur 20 mg famotidīna.

Famotidine STADA 40 mg apvalkotās tabletes: 1 apvalkotā tablete satur 40 mg famotidīna.

Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, želatinizēta kukurūzas ciete, povidons, talks, magnija stearāts. Tabletes apvalks: hipromeloze, talks, titāna dioksīds (E171), propilēnglikols.

Famotidine Stada ārējais izskats un iepakojums

Famotidine STADA 20 mg apvalkotās tabletes: baltas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar iespiestu "20" vienā pusē.

Famotidine STADA 40 mg apvalkotās tabletes: baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiestu "40" vienā pusē.

Apvalkotās tabletes ir iepakotas PVC / PVDC alumīnija blisteros. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 apvalkotās tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāku informāciju par Famotidine - Generic zālēm var atrast cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

FAMOTIDINA EG 40 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur 40 mg famotidīna

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1

03.0 ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes

Baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "40" vienā pusē

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

• Divpadsmitpirkstu zarnas čūla

• Labdabīga kuņģa čūla

• Zollingera-Elisona sindroms

• viegla vai vidēji smaga refluksa ezofagīta ārstēšana

04.2 Devas un lietošanas veids

Devas norādījumi

Divpadsmitpirkstu zarnas čūla un labdabīga kuņģa čūla:

40 mg famotidīna vienu reizi dienā, pirms gulētiešanas.

Zollingera-Elisona sindroms:

Pacientiem, kuru Zollingera-Elisona sindroms vēl nav ārstēts ar pretsāpju līdzekļu terapiju, ieteicams sākt ārstēšanu ar 20 mg famotidīna uzņemšanu (šim nolūkam ir pieejamas apvalkotās tabletes ar 20 mg famotidīna) ik pēc 6 stundām. Ņemot vērā pacienta skābes sekrēciju un klīnisko atbildes reakciju, deva jāpielāgo kā nepārtraukta ārstēšana, līdz tiek sasniegts vēlamais skābes līmenis (piem.

Pacientus, kuri jau iepriekš ir ārstēti ar H2 receptoru antagonistiem, var tieši pārslēgt uz famotidīna devu, kas ir lielāka par terapijas sākumā ieteikto. Deva ir atkarīga no slimības smaguma pakāpes un iepriekšējo zāļu devas.

Viegls vai vidēji smags refluksa ezofagīts:

Ārstēta viegla vai vidēji smaga refluksa ezofagīta gadījumā ieteicama famotidīna deva 40 mg divas reizes dienā (atbilst divām Famotidine STADA 40 mg apvalkotām tabletēm).

Famotidīnu galvenokārt izvada caur nierēm. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml / min, famotidīna dienas deva jāsamazina par 50%.

Pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, jālieto arī par 50%samazinātas devas. Famotidine STADA 40 mg jāievada dialīzes sesijas beigās vai pēc tās, jo daļa zāļu tiek izvadīta ar dialīzi.

Lietošanas veids un ārstēšanas ilgums

Famotidine STADA 40 mg apvalkotās tabletes jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu. Tie nav jālieto ēšanas laikā.

Divpadsmitpirkstu zarnas čūla un labdabīga kuņģa čūla:

Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un labdabīgas kuņģa čūlas gadījumā terapija jāturpina 4-8 nedēļas. Šo periodu tomēr var saīsināt, ja endoskopija atklāj, ka čūla ir sadzijusi. Ja endoskopiskā izmeklēšana neatklāj šo dziedināšanu, ārstēšana jāturpina vēl 4 nedēļas.

Zollingera-Elisona sindroms:

Ārstēšana jāturpina, līdz klīniskie simptomi izzūd.

Viegls vai vidēji smags refluksa ezofagīts:

Parasti ārstēšana jāturpina 6 nedēļas, ja 6 ārstēšanas nedēļas neizraisa dziedināšanu, ārstēšana jāturpina vēl 6 nedēļas.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu citu palīgvielu.

Ja rodas paaugstinātas jutības simptomi, Famotidine Stada 40 mg lietošana jāpārtrauc.

Nav pietiekamas informācijas par famotidīna drošību un efektivitāti bērniem. Šī iemesla dēļ bērnus nedrīkst ārstēt ar Famotidine STADA 40 mg.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ne vienmēr var izslēgt neoplazmu, ja ārstēšana ar Famotidine Stada 40 mg efektīvi mazina simptomus. Pirms famotidīna terapijas uzsākšanas ir jāveic atbilstoši diagnostikas pasākumi, lai izslēgtu čūlas ļaundabīgumu.

Famotidīns galvenokārt izdalās caur nierēm un daļēji tiek metabolizēts aknās.

Tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicams ievērot piesardzību.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem dienas deva jāsamazina (skatīt devu).

Nelietojiet Famotidine STADA 40 mg nelielu kuņģa -zarnu trakta slimību gadījumā.

Pacientiem ar divpadsmitpirkstu zarnas čūlu un labdabīgu kuņģa čūlu jāpārbauda H. pylori klātbūtne. Ja iespējams, pacientiem, kuriem ir pozitīvs H. pylori, jāveic iznīdēšanas terapija, lai iznīcinātu baktērijas.

Jāizvairās no H2 receptoru antagonistu, piemēram, famotidīna, vienlaicīgas lietošanas ar atazanavīru / ritonavīru kombinācijā ar tenofoviru (skatīt 4.5. Apakšpunktu).

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Klīniski nav reģistrēta būtiska vielmaiņas mijiedarbība ar citām zālēm vai vielām.

Vienlaicīgi lietojot vielas, kuru uzsūkšanos ietekmē kuņģa pH, jāapsver iespējamas šo vielu absorbcijas izmaiņas. Var samazināties ketokonazola vai itrakonazola uzsūkšanās; ketokonazols jāievada 2 stundas pirms famotidīna ievadīšanas.

Famotidīna un antacīdu vienlaicīga lietošana var samazināt famotidīna uzsūkšanos un samazināt tā koncentrāciju plazmā. Šī iemesla dēļ famotidīns jāievada 1-2 stundas pirms antacīda lietošanas.

Vienlaicīga sukralfāta lietošana kavē famotidīna uzsūkšanos. Tāpēc parasti sukralfātu nedrīkst ievadīt divu stundu laikā pēc famotidīna lietošanas.

Probenecīda lietošana var aizkavēt famotidīna elimināciju. Jāizvairās no probenecīda un Famotidine STADA 40 mg vienlaicīgas lietošanas.

Ir pierādīts, ka famotidīns samazina atazanavīra bioloģisko pieejamību atkarībā no devas. To var kompensēt, palielinot atazanavīra devu. Tomēr, lietojot atazanavīru / ritonavīru kopā ar tenofoviru, šī samazinājuma atkarība no devas nav pierādīta. Tādēļ pacientiem, kuri lieto tenofoviru, ieteicama ārstēšana ar ne vairāk kā 20 mg famotidīna, vai, ja nepieciešama lielāka deva, jāapsver atazanavīra devas palielināšana. Pacienti, kuri lieto atazanavīru / ritonavīru kombinācijā ar tenofoviru, nedrīkst ārstēt ar famotidīnu (skatīt apakšpunktu 4.4).

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Dati par ierobežotu skaitu grūtnieču, kas tika ārstētas ar famotidīnu, neliecināja par famotidīna nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību vai augļa vai jaundzimušā veselību. Bez šiem datiem nav pieejami citi būtiski epidemioloģiskie dati. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitējumu attīstībai attiecībā uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu).

Famotidīnu drīkst parakstīt tikai grūtniecēm, rūpīgi izvērtējot paredzamo ieguvumu un iespējamo risku.

Famotidīns izdalās mātes pienā. Tā kā pastāv iespēja, ka famotidīns ietekmē kuņģa skābes sekrēciju zīdaiņiem, sievietēm, kuras ārstējas ar famotidīnu, jāizvairās no zīdīšanas.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav pētījumu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Šajā sadaļā nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,

Diagnostikas testi

Reti: laboratorijas līmeņa paaugstināšanās (transamināžu, gamma-GT, sārmainās fosfatāzes, bilirubīna).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: trombocitopēnija, leikopēnija, agranulocitoze un pancitopēnija.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: galvassāpes, reibonis;

Ļoti reti: parestēzija, miegainība, bezmiegs, epilepsijas krampji (grand mal).

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Bieži: aizcietējums, caureja;

Retāk: sausa mute, slikta dūša, vemšana, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, meteorisms, apetītes zudums.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: izsitumi, nieze;

Reti: nātrene;

Ļoti reti: alopēcija, smagas ādas reakcijas (piemēram, toksiska epidermolīze).

Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Reti: artralģija;

Ļoti reti: muskuļu krampji.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk: nogurums;

Ļoti reti: spiediena sajūta krūtīs.

Imūnsistēmas traucējumi

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas (anafilakse, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas).

Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi

Reti: intrahepatiska holestāze (redzama zīme: dzelte).

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības

Ļoti reti: impotence, samazināts libido.

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti: atgriezeniski garīgi traucējumi (piemēram, halucinācijas, dezorientācija, apjukums, trauksme, uzbudinājums, depresija).

04.9 Pārdozēšana

Nav ziņots par famotidīna pārdozēšanas gadījumiem.

Pārdozēšanas gadījumā ir jādara viss iespējamais, lai novērstu vielas uzsūkšanos un mazinātu simptomus.

Parastā prakse neabsorbēta materiāla izvadīšanai no kuņģa -zarnu trakta vienmēr jāizmanto klīniskajā uzraudzībā un atbalstošā terapijā.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: H2 histamīnerģisko receptoru antagonisti / kuņģa -zarnu trakta terapija. ATĶ kods: A02BA03.

Famotidīns ir konkurētspējīgs histamīnerģisko H2 receptoru antagonists, kā rezultātā tiek kavēta kuņģa skābes sekrēcija, ko izraisa H2 receptori. Papildus kuņģa skābuma samazināšanai famotidīns samazina pepsīna saturu un mazākā mērā kuņģa bazālās sekrēcijas tilpumu un stimulējot iegūta kuņģa sekrēcija. Netika novērota farmakoloģiska ietekme uz CNS, kā arī uz imūnsistēmu, sirds un asinsvadu sistēmu un elpošanas parametriem.

Zāles sāk darboties vienas stundas laikā pēc iekšķīgas lietošanas, un maksimālais efekts tiek novērots pēc 1-3 stundām.

Vienreizējas 20 mg un 40 mg perorālas devas efektīvi kavēja kuņģa skābes nakts bazālo sekrēciju; vidējo kuņģa skābes sekrēciju 10 stundu laikā kavēja attiecīgi 86% un 94%. Tās pašas devas, ievadītas no rīta, izraisīja pārtikas izraisītu kuņģa skābes sekrēcijas inhibīciju., 76% un 84% 3- 5 stundas pēc ievadīšanas un attiecīgi 25% un 30% 8-10 stundas pēc ievadīšanas. Tomēr dažiem brīvprātīgajiem, kuri lietoja 20 mg devu, antisekretoriskā iedarbība pazuda 6-8 stundu laikā Atkārtota lietošana neizraisīja zāļu uzkrāšanos.

Nakts bazālā intragastriskā pH vērtība tika paaugstināta, lietojot 20 un 40 mg famotidīna vakara devas, līdz vidējām vērtībām attiecīgi 5,0 un 6,4. Kad famotidīns tika lietots pēc brokastīm, pH vērtība abās grupās, kas tika ārstētas ar 20 vai 40 mg famotidīna 3 un 8 stundas pēc ievadīšanas, tika paaugstināta līdz aptuveni 5.

Famotidīns maz ietekmē gastrīna līmeni tukšā dūšā vai pēc ēšanas. Famotidīns neietekmēja kuņģa iztukšošanos un eksokrīno aizkuņģa dziedzera darbību, kā arī aknu un portāla asins plūsmu. Nebija arī ietekmes uz endokrīno funkciju. Prolaktīna, kortizola, tiroksīna (T4) un testosterona hormonu līmenis famotidīna terapijas laikā nemainījās.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Famotidīna kinētika ir lineāra.

Pēc iekšķīgas lietošanas famotidīns ātri uzsūcas.

Bioloģiskā pieejamība iekšķīgi ir aptuveni 40%.

Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1–3,5 stundas pēc ievadīšanas. Maksimālā koncentrācija plazmā pēc 20 mg famotidīna lietošanas ir aptuveni 0,04-0,06 mcg / ml un 0,075-0,1 mcg / ml pēc 40 mg famotidīna lietošanas. Atkārtota lietošana nerada aktīvās sastāvdaļas uzkrāšanos. Vienlaikus uzņemtā pārtika neietekmē famotidīna uzsūkšanos.

Famotidīns ir konstatēts tikai ierobežotā daudzumā cerebrospinālajā šķidrumā. Šķidruma / plazmas attiecība 4 stundas pēc perorālas 40 mg famotidīna lietošanas bija vidēji 0,1.

Famotidīns izdalās mātes pienā. 6 stundas pēc iekšķīgas lietošanas piena / plazmas koncentrācijas attiecība bija 1,78. Eliminācijas pusperiods plazmā ir 2,6-4 stundas.

Vairāk nekā 30-35% aktīvās sastāvdaļas metabolizējas aknās; tiek ražots sulfoksīda metabolīts.

24 stundas pēc iekšķīgas lietošanas 25-30% aktīvās sastāvdaļas neizmainītā veidā izdalās ar urīnu; pēc intravenozas ievadīšanas 65-70% izdalās neizmainītā veidā ar urīnu. Nieru klīrenss ir 250–450 ml / min, kas norāda uz zināmu cauruļveida sekrēcijas pakāpi. Nelielu daudzumu var izvadīt kā sulfoksīdu.

Nieru mazspēja:

Samazinoties nieru funkcijai, samazinās gan nieru klīrenss, gan kopējais famotidīna klīrenss, nepalielinoties eliminācijai, kas nav saistīta ar nierēm. Eliminācijas pusperiods pēc 20 mg vai 10 mg famotidīna vienas devas intravenozas injekcijas mērenas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss 60-30 ml / min) tiek palielināts līdz 4,5-9 stundām; pēc 10-12 stundām pie smagas nieru mazspējas (kreatinīna klīrensa anūrija. Pacientiem ar mērenu nieru mazspēju neizmainītā famotidīna daudzums, kas izdalās ar urīnu, samazinās līdz 60%. Smagas nieru mazspējas gadījumā tas ir tikai 25%.

Pacientiem, kuriem veic dialīzi, eliminācijas pusperiods pēc 20 mg famotidīna intravenozas ievadīšanas ir 7–14 stundas atkarībā no dialīzes metodes (hemofiltrācija, 5 stundu hemodialīze vai nepārtraukta hemofiltrācija) un 22,5 stundas pēc ievadīšanas. famotidīnu.

Aknu darbības traucējumi:

Famotidīna farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nemainās.

Kinētika gados vecākiem pacientiem:

Farmakokinētikas pētījumos ar gados vecākiem pacientiem nav konstatētas nekādas klīniski nozīmīgas izmaiņas saistībā ar vecumu; tomēr, nosakot devu, jāņem vērā ar vecumu saistīti nieru darbības traucējumi.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Preklīniskie dati, kas balstīti uz parastiem farmakoloģiskās drošības, atkārtotas toksiskas devas, genotoksicitātes, kancerogēnas un reproduktīvās toksicitātes pētījumiem, neatklāja īpašu risku cilvēkiem.